ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ J07AM01 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

TETANUS TOXOID

Τοξοειδές τετάνου

### Φαρμακοδυναμικές **Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία**: Εμβόλια μικτά από βακτήρια και ιούς.

Εμπορικά Ονόματα

REPEVAX TETANA TETAVAX

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:

Γενικός πληθυσμός (όλες οι ηλικιακές ομάδες)

Δόση0,5 ml

Μία εφάπαξ ένεση
Έφηβοι και ενήλικες με άγνωστη ή ατελή κατάσταση εμβολιασμού

ΔόσηΜία δόση REPEVAX (0,5 ml)

Ως μέρος του εμβολιαστικού σχήματος για προστασία έναντι κοκκύτη και πολιομυελίτιδας, και στις περισσότερες περιπτώσεις τετάνου και διφθερίτιδας. Ο αριθμός και το σχήμα των δόσεων πρέπει να καθορίζεται σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Επαναληπτικός εμβολιασμός (ενίσχυση ανοσίας)

ΔόσηΜία δόση REPEVAX (0,5 ml)

Με μεσοδιαστήματα χορήγησης 5 έως 10 ετών.
Αντιμετώπιση τραυμάτων επιρρεπών στον τέτανο

ΔόσηΜία δόση REPEVAX (0,5 ml)

Με ή χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση Τετανικής ανοσοσφαιρίνης, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Έγκυες γυναίκες

ΔόσηΜία δόση REPEVAX (0,5 ml)

Κατά τη διάρκεια του δεύτερου ή τρίτου τριμήνου για την παροχή παθητικής προστασίας των βρεφών κατά του κοκκύτη.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Γνωστή υπερευαισθησία σε εμβόλια διφθερίτιδας, τέτανου, κοκκύτη ή πολιομυελίτιδας
Γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου
Γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε υπολειπόμενο συστατικό που προέρχεται από την παραγωγή (φορμαλδεΰδη, γλουταραλδεΰδη, στρεπτομυκίνη, νεομυκίνη, πολυμυξίνη Β και βόειο ορό αλβουμίνης)
Εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, μέσα σε 7 μέρες από προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο που περιείχε κοκκύτη
Οξεία σοβαρή εμπύρετη λοίμωξη

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Χρήση του REPEVAX

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για αρχική ανοσοποίηση
Μεσοδιάστημα δόσεων

Θα πρέπει γενικώς να ακολουθούνται οι επίσημες συστάσεις
Ιστορικό ασθενούς

Μια ανασκόπηση του ιστορικού του ατόμου πρέπει να προηγείται του εμβολιασμού
Ιστορικό σοβαρής ή βαριάς αντίδρασης σε προηγούμενο εμβολιασμό
προσοχή

ΠληθυσμόςΆτομα με ιστορικό σοβαρής ή βαριάς αντίδρασης μέσα σε 48 ώρες από προηγούμενο εμβολιασμό με ένα εμβόλιο που περιέχει παρόμοια συστατικά

Η χορήγηση του REPEVAX πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά
Αναφυλακτική αντίδραση
προσοχή

Κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες
Σύνδρομο Guillain-Barré
προσοχή

ΠληθυσμόςΆτομα που έχουν εμφανίσει σύνδρομο Guillain-Barré εντός 6 εβδομάδων από τη λήψη προηγούμενου εμβολίου που περιέχει τετανική ανατοξίνη

Η απόφαση χορήγησης εμβολίου που περιέχει τετανική ανατοξίνη, συμπεριλαμβανομένου του REPEVAX, θα πρέπει να βασιστεί σε προσεκτικό υπολογισμό των πιθανών οφελών και κινδύνων
Νευρολογικές διαταραχές
προσοχή

ΠληθυσμόςΆτομα με εξελισσόμενη ή ασταθή νευρολογική διαταραχή, μη ελεγχόμενη επιληψία ή εξελισσόμενη εγκεφαλοπάθεια

Δεν πρέπει να χορηγείται μέχρις ότου εδραιωθεί το πρόγραμμα θεραπείας και σταθεροποιηθεί η κατάσταση
Ανοσογονικότητα σε ανοσοκαταστολή / ανοσοανεπάρκεια
προσοχή

ΠληθυσμόςΆτομα υπό ανοσοκατασταλτική αγωγή ή με ανοσοανεπάρκεια

Συνιστάται η αναβολή του εμβολιασμού μέχρι το τέλος της νόσου ή της θεραπείας, εφόσον είναι πρακτικώς δυνατόν. Ο εμβολιασμός ατόμων με λοίμωξη HIV ή χρόνια ανοσοανεπάρκεια, όπως το ΑΙDS, συνιστάται ακόμη και εάν η αντισωματική απάντηση είναι πιθανώς περιορισμένη.
Οδός χορήγησης
αντένδειξη

Μη χορηγείτε με ενδοαγγειακή ή ενδοδερμική ένεση
Ενδομυϊκές ενέσεις και αιμορραγία
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς υπό αντιπηκτική θεραπεία ή με διαταραχές της πήξης

Πρέπει να δίδονται με προσοχή λόγω του κινδύνου αιμορραγίας. Μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση με βαθιά υποδόρια ένεση.
Συγκοπή (λιποθυμία)
προσοχή

Πρέπει να εφαρμόζονται διαδικασίες οι οποίες να προλαμβάνουν τραυματισμούς από πτώση και να αντιμετωπίζουν τις αντιδράσεις συγκοπής
Προστατευτική ανοσολογική απάντηση

Μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική ανοσολογική απάντηση σε όλους τους εμβολιαζόμενους
Οζίδιο στη θέση της ένεσης

Μπορεί να εμφανισθεί ένα επίμονο οζίδιο στη θέση της ένεσης, ιδιαίτερα εάν η χορήγηση γίνει στις επιφανειακές στιβάδες του υποδόριου ιστού
Ιχνηλασιμότητα

Πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος
Περιεκτικότητα σε αλκοόλη (αιθανόλη)

Το REPEVAX περιέχει 1,01 mg αλκοόλης (αιθανόλη) σε κάθε δόση 0,5 ml. Η μικρή ποσότητα αλκοόλ σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει τυχόν αξιοσημείωτα αποτελέσματα.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αδρανοποιημένο αντιγριπικό εμβόλιο
παρακολούθηση

Μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα

ΣύστασηΧορηγείται ταυτόχρονα
Εμβόλιο ηπατίτιδας Β
παρακολούθηση

Μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα

ΣύστασηΧορηγείται ταυτόχρονα
Ανασυνδυασμένο εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (Gardasil)
προσοχή

Χωρίς σημαντική αλληλεπίδραση στις αντισωματικές απαντήσεις. Παρατηρήθηκε τάση για χαμηλά αντι-ΗPV GMTs, η κλινική σημασία της οποίας δεν είναι γνωστή.

ΣύστασηΜπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα. Πρέπει να χρησιμοποιούνται ξεχωριστά άκρα για την θέση της ένεσης.
Άλλα αδρανοποιημένα εμβόλια ή ανοσοσφαιρίνες
παρακολούθηση

Μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα σε διαφορετικά σημεία.

ΣύστασηΧορηγείται ταυτόχρονα σε διαφορετικά σημεία.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αίμα

Λεμφαδενοπάθεια

Ανοσοποιητικό

Αναφυλακτικές αντιδράσεις

Δέρμα

Κνίδωση
Εξάνθημα
Ερύθημα στη θέση ένεσης

Γενικές

Οίδημα προσώπου
Πόνος στο σημείο εμβολιασμού
Κόπωση
Ασθένεια
Πυρετός
Ρίγη
Άλγος στη θέση ένεσης
Μώλωπας στη θέση ένεσης
Κνησμός στη θέση ένεσης
Κακουχία
Σκλήρυνση στη θέση ένεσης

Αναπνευστικό

Δύσπνοια

Νευρικό

Κεφαλαλγία
Σπασμοί
Αγγειοπνευμονογαστρική συγκοπή
Σύνδρομο Guillain-Barré
Παράλυση προσωπικού νεύρου
Μυελίτιδα
Βραχιόνια νευρίτιδα
Παραισθησία
Υπαισθησία
Ζάλη

Γαστρεντερικό

Ναυτία
Διάρροια
Έμετος
Κοιλιακό άλγος

Μυοσκελετικό

Αρθραλγία
Οίδημα αρθρώσεων
Μυαλγία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Οίδημα στη θέση ένεσης
Δερματίτιδα στη θέση ένεσης

Ψυχιατρικές

Ευερεθιστότητα

Αγγειακές

Ωχρότητα
Οίδημα άκρου

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Άλγος στη θέση ένεσης

Γενικές

Πολύ συχνή
Έμετος

Γαστρεντερικό

Συχνή
Αγγειοπνευμονογαστρική συγκοπή

Νευρικό

Μη γνωστή
Αναφυλακτικές αντιδράσεις

Ανοσοποιητικό

Μη γνωστή
Αρθραλγία

Μυοσκελετικό

Πολύ συχνή
Ασθένεια

Γενικές

Πολύ συχνή
Βραχιόνια νευρίτιδα

Νευρικό

Μη γνωστή
Δερματίτιδα στη θέση ένεσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνή
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνή
Δύσπνοια

Αναπνευστικό

Μη γνωστή
Εξάνθημα

Δέρμα

Συχνή
Ερύθημα στη θέση ένεσης

Δέρμα

Πολύ συχνή
Ευερεθιστότητα

Ψυχιατρικές

Συχνή
Ζάλη

Νευρικό

Μη γνωστή
Κακουχία

Γενικές

Μη γνωστή
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Πολύ συχνή
Κνίδωση

Δέρμα

Μη γνωστή
Κνησμός στη θέση ένεσης

Γενικές

Συχνή
Κοιλιακό άλγος

Γαστρεντερικό

Μη γνωστή
Κόπωση

Γενικές

Πολύ συχνή
Λεμφαδενοπάθεια

Αίμα

Μη γνωστή
Μυαλγία

Μυοσκελετικό

Πολύ συχνή
Μυελίτιδα

Νευρικό

Μη γνωστή
Μώλωπας στη θέση ένεσης

Γενικές

Συχνή
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνή
Οίδημα άκρου

Αγγειακές

Μη γνωστή
Οίδημα αρθρώσεων

Μυοσκελετικό

Πολύ συχνή
Οίδημα προσώπου

Γενικές

Μη γνωστή
Οίδημα στη θέση ένεσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πολύ συχνή
Παράλυση προσωπικού νεύρου

Νευρικό

Μη γνωστή
Παραισθησία

Νευρικό

Μη γνωστή
Πυρετός

Γενικές

Πολύ συχνή
Πόνος στο σημείο εμβολιασμού

Γενικές

Μη γνωστή
Ρίγη

Γενικές

Πολύ συχνή
Σκλήρυνση στη θέση ένεσης

Γενικές

Μη γνωστή
Σπασμοί

Νευρικό

Μη γνωστή
Σύνδρομο Guillain-Barré

Νευρικό

Μη γνωστή
Υπαισθησία

Νευρικό

Μη γνωστή
Ωχρότητα

Αγγειακές

Μη γνωστή

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more

Κύηση
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο

Δεν έχουν δείξει καμία ανεπιθύμητη επίδραση στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου παιδιού η οποία να σχετίζεται με το εμβόλιο. Δεν αναμένεται ότι ο εμβολιασμός κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε τριμήνου θα βλάψει το έμβρυο.
Γαλουχία
Με προσοχή

Δεν έχει αξιολογηθεί η δράση. Δεν αναμένεται κανένας κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος. Τα οφέλη έναντι στον κίνδυνο της χορήγησης πρέπει να εκτιμώνται από τους επαγγελματίες υγείας.
Γονιμότητα
Άγνωστο

Το REPEVAX δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές

Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: Εμβόλια μικτά από βακτήρια και ιούς. Εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και πολιομυελίτιδας. Κωδικός ATC: J07CA02

Κλινικές Μελέτες

Η ανοσολογική απάντηση παιδιών 3 έως 6 ετών, εφήβων και ενηλίκων ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό με REPEVAX, παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.

Πίνακας 2: Ανοσολογικές απαντήσεις 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με REPEVAX

Αντίσωμα	Κριτήρια	Παιδιά 3-5 ετών1 (n=148)	Παιδιά 5-6 ετών2 (n=240)	Ενήλικες και έφηβοι3 (n=994)
Διφθερίτιδας (SN, IU/ml)	≥0,1	100%	99,4%	92,8%
Τετάνου (ELISA, IU/ml ή EU/ml)4	≥0,1	100%	99,5%	100%
Κοκκύτη (ELISA, EU/ml)	≥55	99,3%	91,2%	99,7%
Νηματοειδή Αιμοσυγκολλητίνη		99,3%	99,1%	99,9%
Περτακτίνη		100%	100%	99,6%
Ανατοξίνη Κοκκύτη		100%	100%	100%
Κροσσωτά Τύπου 2 και 3		100%	99,5%	99,8%
IPV (SN, τίτλος)
Τύπου 1	≥1:8	100%	100%	100%
Τύπου 2	≥1:8	100%	100%	100%
Τύπου 3	≥1:8	100%	100%	100%

ELISA: Ενζυμική Ανοσοδοκιμασία. ΕU: μονάδες ELISA. IPV: αδρανοποιημένος ιός πολιομυελίτιδας. IU: διεθνείς μονάδες. n: αριθμός συμμετεχόντων που έλαβαν REPEVAX. SN: οροεξουδετέρωση. 1 Οι μελέτες U01-Td5I-303 και U02-Td5I-402 διεξήχθησαν στο Ηνωμένο Βασίλειο με παιδιά που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με DTwP και OPV σε ηλικία 2, 3 και 4 μηνών. Στην U01-Td5I-303 εγγράφηκαν παιδιά ηλικίας 3,5-5 ετών. Στην U02-Td5I-402 εγγράφηκαν παιδιά ηλικίας 3-3,5 ετών. 2 Η μελέτη 5.5 της Σουηδίας διεξάχθηκε στα Σουηδικά με παιδιά ηλικίας 5-6 ετών που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με DTaP και IPV σε ηλικία 3, 5 και 12 μηνών. 3 Οι μελέτες TD9707 και TD9809 διεξήχθησαν στον Καναδά. Στην TD9707 εγγράφηκαν έφηβοι ηλικίας 11-17 ετών και ενήλικες ηλικίας 18-64 ετών. Στην TD9809 εγγράφηκαν έφηβοι ηλικίας 11-14 ετών. 4 Οι μονάδες τετάνου διέφεραν από το εργαστήριο δοκιμών. Τα αποτελέσματα ήταν σε IU/ml για τη μελέτη 5.5 της Σουηδίας και σε EU/ml για τις άλλες μελέτες. 5 Επίπεδα αντισωμάτων ≥5 EU/ml ορίστηκαν ως πιθανοί δείκτες προστασίας έναντι του κοκκύτη από τους Storsaeter J et al. Vaccine 1998; 16:1907-1916.

Η χρήση του REPEVAX σε παιδιά ηλικίας 3 έως 6 ετών βασίστηκε σε μελέτες στις οποίες το REPEVAX χορηγήθηκε ως τέταρτη δόση (πρώτη αναμνηστική) των εμβολίων διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και πολιομυελίτιδας. Παρατηρήθηκαν ισχυρές ανοσολογικές απαντήσεις μετά από μία εφάπαξ δόση REPEVAX σε παιδιά που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί είτε με ολοκυτταρικό εμβόλιο κοκκύτη (DTwP) και OPV (μελέτες ΗΒ, ηλικίας 3-5 ετών) είτε με ένα εμβόλιο ακυτταρικού κοκκύτη (DTaP) και IPV (μελέτη Σουηδίας, ηλικίας 5-6 ετών) κατά τη βρεφική ηλικία. H ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του REPEVAX στους ενήλικες και εφήβους βρέθηκε ότι είναι συγκρίσιμες με την ασφάλεια και ανοσογονικότητα μιας αναμνηστικής εφάπαξ δόσης προσροφημένου εμβολίου Td ή προσροφημένου εμβολίου Td πολιομυελίτιδας που περιέχουν ανάλογη ποσότητα τετανικής και διφθεριτικής ανατοξίνης και αδρανοποιημένου ιού πολιομυελίτιδας τύπου 1, 2 και 3. Η χαμηλότερη απάντηση στην διφθεριτική ανατοξίνη στους ενήλικες πιθανόν αποδίδεται στο γεγονός ότι μερικοί από αυτούς που συμμετείχαν είχαν αβέβαιο ή μη ολοκληρωμένο ιστορικό ανοσοποίησης. Ορολογικές συσχετίσεις της προστασίας έναντι στον κοκκύτη δεν έχουν αποδειχθεί. Συγκρίνοντας τα δεδομένα από δύο ξεχωριστές μελέτες αποτελεσματικότητας έναντι του κοκκύτη, που πραγματοποιήθηκαν στη Σουηδία μεταξύ 1992 και 1996, όπου η αρχική ανοσοποίηση με ακυτταρικά εμβόλια του κοκκύτη DTaP για βρέφη της Sanofi Pasteur παρείχαν προστασία με αποτελεσματικότητα 85% έναντι της λοίμωξης από τον κοκκύτη, θεωρήθηκε ότι το REPEVAX επάγει προστατευτικές ανοσολογικές απαντήσεις σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες σε κλινικές δοκιμές.

Επιμονή αντισωματικής απάντησης

Διεξήχθησαν πιλοτικές μελέτες με το TRIAXIS για την ορολογική παρακολούθηση στα 3, 5 και 10 χρόνια, σε άτομα που είχαν προηγουμένως ανοσοποιηθεί με μία αναμνηστική δόση του TRIAXIS. Η διάρκεια της οροπροστασίας από διφθερίτιδα και τέτανο, και η οροθετικότητα έναντι του κοκκύτη συνοψίζονται στον Πίνακα 3.

Πίνακας 3: Διάρκεια Οροπροστασίας/Οροθετικότητας (%) σε Παιδιά, Εφήβους και Ενήλικες σε 3, 5 και 10 χρόνια μετά τον εμβολιασμό με μία δόση TRIAXIS (Tdap συστατικό του REPEVAX) (Πληθυσμός PPI1)

Αντίσωμα	Κριτήρια	Χρόνος από τη δόση TRIAXIS	Παιδιά (4-6 ετών)2 N=204- N=28-39	Έφηβοι (11-17 ετών)3 N=292 N=237206 238	Ενήλικες (18-64 ετών)3 N=120136 N=128150 N=300
		% Οροπροστασία/Οροθετικότητα
Διφθερίτιδα (SN, IU/ml)	≥ 0,1	5 έτη	86,0	97,3	95,1
		3 έτη		100	100
Τέτανος (ELISA, IU/ml)	≥ 0,1	5 έτη	100	97,0	94,9
		3 έτη		100	100
Κοκκύτης (ELISA, EU/ml)	Οροθετι κότητα4	5 έτη	81,2	99,0	81,1
PT		3 έτη	95,2	97,1	93,7
FHA		10 έτη	84,6	99,3	100
PRN		3 έτη	63,3	97,3	95,3
FIM		5 έτη	98,7	97,3	100
		10 έτη	99,7	98,3	85,4

ELISA: Ενζυμική Ανοσοδοκιμασία. ΕU: μονάδες ELISA. IU: διεθνείς μονάδες. N: αριθμός συμμετεχόντων με διαθέσιμα δεδομένα. PPI: ανά πρωτόκολλο ανοσογονικότητας. SN: οροεξουδετέρωση 1 Συμμετέχοντες για τους οποίους τα δεδομένα ανοσογονικότητας ήταν διαθέσιμα για τουλάχιστον ένα αντίσωμα τη συγκεκριμένη χρονική στιγμή. 2 Η μελέτη Td508 διεξήχθη στον Καναδά με παιδιά ηλικίας 4-6 ετών. 3 Η μελέτη Td506 διεξήχθη στις Ηνωμένες Πολιτείες με εφήβους ηλικίας 11-17 ετών και ενήλικες ηλικίας 18-64 ετών. 4 Ποσοστό συμμετεχόντων με αντισώματα ≥ 5 EU/ml για PT, ≥ 3 για FHA και PRN, και ≥ 17 EU/ml για FIM για παρακολούθηση 3 ετών, ≥ 4 EU/ml για PT, PRN και FIM, και ≥ 3 EU/ml για FHA για παρακολούθηση 5 και 10 ετών

Μελέτες παρακολούθησης που διεξήχθησαν με το REPEVAX παρέχουν ορολογικά δεδομένα σε 1, 3, 5 και 10 χρόνια σε άτομα που είχαν προηγουμένως ανοσοποιηθεί με μία αναμνηστική δόση REPEVAX. Διάρκεια οροπροστασίας στη διφθερίτιδα και τον τέτανο, οροθετικότητα στο κοκκύτη και επίπεδα αντισωμάτων οροπροστασίας (≥1:8 αραίωση) για κάθε ιό πολιομυελίτιδας (τύποι 1, 2 και 3) συνοψίζονται στον Πίνακα 4.

Πίνακας 4: Διάρκεια Οροπροστασίας/Οροθετικότητας (%) σε Παιδιά, Εφήβους και Ενήλικες σε 1, 3, 5 και 10 χρόνια μετά τον εμβολιασμό με μία δόση REPEVAX (Πληθυσμός ITT1)

Αντίσωμα	Κριτήρια	Χρόνος από τη δόση REPEVAX	Παιδιά (3,5-5 ετών)2 N=36-37 N=36 N=38-48	Έφηβοι (11-17 ετών)2 N=64 N=117 N=108 N=97107	Ενήλικες (18-64 ετών)2 N=32 N=135-136 N=127 N=67-79
Διφθερίτιδα (SN, IU/ml)	≥ 0,1	1 έτους	89,2	85,2	55,6
		3 έτη	72,2	77,1	35,2
		5 έτη	75,0	68,5	32,9
Τέτανος (ELISA, IU/ml)	≥ 0,1	1 έτους	100	100	97,8
		3 έτη	100	100	98,4
		5 έτη	100	97,2	93,7
Κοκκύτης (ELISA, EU/ml)	Οροθετικότητα3,4	1 έτους	89,2	98,4	93,8
PT		3 έτη	61,1	96,6	97,1
FHA		5 έτη	55,3	99,1	94,1
PRN		1 έτους	100	100	100
FIM		3 έτη	94,4	99,1	98,4
IPV (SN, τίτλος)	≥ 1:8	5 έτη	95,7	100	93,7
Τύπου 1		1 έτους	100	100	100
Τύπου 2		3 έτη	100	100	100
Τύπου 3		5 έτη	100	98,2	100

ELISA: Ενζυμική Ανοσοδοκιμασία. ΕU: μονάδες ELISA. IPV: αδρανοποιημένος ιός πολιομυελίτιδας. ITT: πρόθεση για θεραπεία. IU: διεθνείς μονάδες. N: αριθμός συμμετεχόντων με διαθέσιμα δεδομένα. ΔA: δεν αναλύθηκε. SN: οροεξουδετέρωση. 1 ITT πληθυσμός: Μελέτη U01-Td5I-303-LT: Συμμετέχοντες για τους οποίους τα δεδομένα ανοσογονικότητας ήταν διαθέσιμα για τουλάχιστον ένα αντίσωμα τη συγκεκριμένη χρονική στιγμή και στο έτος 5. Μελέτη TD9707-LT: Συμμετέχοντες για τους οποίους τα δεδομένα ανοσογονικότητας ήταν διαθέσιμα για τουλάχιστον ένα αντίσωμα τη συγκεκριμένη χρονική στιγμή. 2 Μελέτη U01-Td5I-303-LT διεξήχθη στο Ηνωμένο Βασίλειο με παιδιά ηλικίας 3,5-5 ετών. Μελέτη TD9707-LT διεξήχθη στον Καναδά με εφήβους ηλικίας 11-17 ετών και ενήλικες ηλικίας 18-64 ετών. 3 Για U01-Td5I-303-LT: ποσοστό συμμετεχόντων με αντισώματα ≥ 5 EU/ml για PT, ≥ 3 για FHA και ≥ 4 για PRN και για FIM για παρακολούθηση 1 έτους, ≥ 4 EU/ml για PT, FIM και PRN, και ≥ 3 EU/ml για FHA για παρακολούθηση 3 ετών και 5 ετών. 4 Για TD9707-LT: ποσοστό συμμετεχόντων με αντισώματα ≥ 5 EU/ml για PT, ≥ 3 EU/ml για FHA και PRN, και ≥ 17 EU/ml για FIM για όλα τα χρονικά σημεία εκτός των 10 ετών, ≥ 4 EU/ml για PT, FIM και PRN και ≥ 3 EU/ml για FHA για παρακολούθηση 10 ετών.

Ανοσογονικότητα έπειτα από επαναληπτικό εμβολιασμό

Αξιολογήθηκε η ανοσογονικότητα του TRIAXIS έπειτα από επαναληπτικό εμβολιασμό 10 χρόνια μετά την προηγούμενη δόση του TRIAXIS ή του REPEVAX. Ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό ≥ 98,5% των συμμετεχόντων στη μελέτη εμφάνισαν οροπροστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων (≥ 0,1 IU/ml) έναντι διφθερίτιδας και τετάνου, και ≥ 84% εμφάνισαν αναμνηστική ανοσολογική απάντηση για τα αντιγόνα του κοκκύτη. (Η απάντηση στην αναμνηστική δόση έναντι του κοκκύτη ορίσθηκε ως η μετά τον εμβολιασμό συγκέντρωση αντισωμάτων ≥ 4 φορές του LLOQ (Κατώτερο Όριο Ποσοτικοποίησης) εάν τα προ- του εμβολιασμού επίπεδα ήταν < LLOQ, ≥ 4 φορές των προ- του εμβολιασμού επιπέδων εάν αυτά ήταν ≥ LLOQ αλλά < 4 φορές του LLOQ, ή ≥ 2 φορές των προ-του εμβολιασμού επιπέδων εάν αυτά ήταν ≥ 4 φορές το LLOQ). Με βάση την ορολογική παρακολούθηση και τα δεδομένα του επαναληπτικού εμβολιασμού, το REPEVAX μπορεί να χρησιμοποιηθεί αντί του dT ή dT-IPV εμβολίου ώστε να ενισχύσει την ανοσία έναντι του κοκκύτη, πλέον της διφθερίτιδας, του τετάνου και της πολιομυελίτιδας.

Ανοσοποίηση σε άτομα που δεν έχουν προηγουμένως ανοσοποιηθεί

Μετά τη χορήγηση μιας δόσης REPEVAX σε 330 ενήλικες ηλικίας ≥40 ετών που δεν είχαν λάβει εμβόλιο που περιείχε διφθερίτιδα και τέτανο τα τελευταία 20 χρόνια:

≥95,8% των ενηλίκων ήταν οροθετικοί (≥ 5 ΙU/ml) για αντισώματα σε όλα τα αντιγόνα του κοκκύτη που περιέχονται στο εμβόλιο.
82,4% και 92,7% ήταν οροπροστατευμένοι έναντι της διφθερίτιδας σε όριο ≥0,1 και ≥0,01 IU/mL αντιστοίχως
98,5% και 99,7% ήταν οροπροστατευμένοι έναντι του τετάνου σε όριο ≥0,1 και ≥0,01 IU/ml αντιστοίχως
και ≥98,8% ήταν οροπροστατευμένοι έναντι πολιομυελίτιδας (τύπου 1,2 και 3) σε όριο ≥1:8 διάλυση.

Μετά τη χορήγηση δύο επιπλέον δόσεων εμβολίου που περιείχε διφθερίτιδα, τέτανο και πολιομυελίτιδα σε 316 άτομα, ένα και έξι μήνες μετά την πρώτη δόση, τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι της διφθερίτιδας ήταν 94,6% και 100% (≥0,1 και ≥0,01 IU/ml, αντιστοίχως), έναντι του τετάνου ήταν 100% (≥0,1 IU/ml), και έναντι της πολιομυελίτιδας (τύπου 1, 2 και 3) ήταν 100% (1:8 διάλυση) (βλέπε πίνακα 4).

Πίνακας 5: Ορολογική ανοσιακή κατάσταση (αναλογία οροπροστασίας/οροαπόκρισης και GMC/GMT) πριν τον εμβολιασμό και μετά από κάθε δόση του εμβολιαστικού σχήματος των 3 δόσεων συμπεριλαμβανομένου του REPEVAX (Δόση 1) ακολουθούμενη από 2 δόσεις REVAXIS 1 και 6 μήνες αργότερα (Δόση 2 και 3) σε άτομα που εμβολιάστηκαν σύμφωνα με το πρωτόκολλο (FAS)

Αντιγόνο	Κριτήρια	Προεμβολιασμού N=330	Μετά τη δόση 1 του REPEVAX N=330	Μετά τη δόση 2 του REVAXIS N=325	Μετά τη δόση 3 του REVAXIS N=316
Διφθερίτιδα (SN, IU/ml)	GMC	0,059 [0,046; 0,077]	0,813 [0,624; 1,059]	1,373 [1,100; 1,715]	1,489 [1,262; 1,757]
	≥0,1	44,5% [39,1; 50,1]	82,4% [77,9; 86,4]	90,5% [86,7; 93,4]	94,6% [91,5; 96,8]
	≥0,01	72,4% [67,3; 77,2]	92,7% [89,4; 95,3]	96,0% [93,3; 97,9]	100% [98,8; 100]
Τέτανος (ELISA, IU/ml)	GMC	0,48 [0,39;0,60]	6,82 [5,92;7,87]	7,60 [6,77;8,52]	5,46 [5,01;5,96]
	≥0,1	81,2% [76,6; 85,3]	98,5% [96,5; 99,5]	100% [98,9; 100]	100% [98,8; 100]
	≥0,01	92,4% [89,0; 95,0]	99,7% [98,3; 100]	100% [98,9; 100]	100% [98,8; 100]
Πολιομυελίτιδα (SN, 1/dil)	GMT
Τύπου 1	GMT	162,6 [133,6; 198,0]	2869,0 [2432,9; 3383,4]	2320.2 [2010,9; 2677,0]	1601,9 [1425,4; 1800,3]
	≥8	93,3% [90,1; 95,8]	99,4% [97,8; 99,9]	100% [98.9; 100]	100% [98,8; 100]
Τύπου 2	GMT	164,5 [137,6;196,8]	3829,7 [3258,5;4501,1]	3256.0 [2818.2;3761.7]	2107,2 [1855,7;2392,8]
	≥8	95,5% [92,6; 97,4]	100% [98,9; 100]	100% [98.9; 100]	100% [98,8; 100]
Τύπου 3	GMT	69,0 [56,9; 83,6]	5011,4 [4177,4; 6012,0]	3615.6 [3100.5; 4216.4]	2125,8 [1875,5; 2409,6]
	≥8	89,1% [85,2; 92,2]	98,8% [96,9; 99,7]	99.7% [98.3; 100]	100% [98,8; 100]
Κοκκύτης (ELISA, EU/ml)
PT	GMC	7,7 [6,8; 8,7]	41,3 [36,7; 46,5]
	≥5	-	96,3% [93,6; 98,1]
FHA	GMC	28,5 [25,5; 31,8]	186,7 [169,6; 205,6]
	≥5	-	100% [98,9; 100]
PRN	GMC	7,7 [6,7; 8,9]	328,6 [273,0; 395,6]
	≥5	-	99,4% [97,8; 99,9]
FIM	GMC	6,1 [5,2; 7,1]	149,6 [123,6; 181,0]
	≥5	-	95,8% [93,0; 97,7]

GMC: Γεωμετρική μέση συγκέντρωση αντισωμάτων, GMT: Γεωμετρικός μέσος τίτλος αντισωμάτων; CI: Διάστημα Εμπιστοσύνης; SN: οροεξουδετέρωση; ELISA: Δοκιμή Ενζυματικής Ανοσοαπορρόφησης; dil: αραίωση FAS: Σετ Πλήρους Ανάλυσης - συμπεριλαμβάνει όλα τα άτομα που έλαβαν τη δόση εμβολίου της μελέτης, για τα οποία ήταν διαθέσιμη η αξιολόγηση της ανοσογονικότητας μετά τον εμβολιασμό.

Ανοσοποίηση σε έγκυες γυναίκες

Οι αντισωματικές απαντήσεις του κοκκύτη σε έγκυες γυναίκες είναι γενικά παρόμοιες με εκείνες των γυναικών που δεν είναι έγκυες. Ο εμβολιασμός κατά το δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο της κύησης είναι ο βέλτιστος για μεταφορά αντισωμάτων στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.

Ανοσοποίηση κατά του κοκκύτη σε βρέφη (ηλικίας <3 μηνών) που γεννήθηκαν από γυναίκες εμβολιασμένες κατά τη διάρκεια της κύησής τους

Τα δεδομένα από 2 δημοσιευμένες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες καταδεικνύουν υψηλότερες συγκεντρώσεις αντισωμάτων κοκκύτη κατά τη γέννηση και σε ηλικία 2 μηνών, (δηλαδή, πριν από την έναρξη του κύριου εμβολιασμού τους) σε βρέφη από γυναίκες εμβολιασμένες με TRIAXIS κατά τη διάρκεια της κύησής τους σε σύγκριση με βρέφη από γυναίκες που δεν εμβολιάστηκαν κατά του κοκκύτη κατά τη διάρκεια της κύησής τους. Στην πρώτη μελέτη, 33 έγκυες γυναίκες έλαβαν TRIAXIS και 15 έλαβαν αλατούχο εικονικό φάρμακο σε κύηση 30 έως 32 εβδομάδων. Οι γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις (GMC) σε EU/ml για τα αντισώματα κατά του κοκκύτη στα αντιγόνα PT, FHA, PRN και FIM σε βρέφη από εμβολιασμένες γυναίκες ήταν, αντίστοιχα, 68,8, 234,2, 226,8 και 1.867 κατά τη γέννηση και 20,6, 99,1, 75,7 και 510,4 σε ηλικία 2 μηνών. Στα βρέφη της ομάδας ελέγχου, οι αντίστοιχες GMC ήταν 14, 25,1, 14,4 και 48,5 κατά τη γέννηση και 5,3, 6,6, 5,2 και 12 στους 2 μήνες. Οι αναλογίες των GMC (TRIAXIS/ομάδα ελέγχου) ήταν 4,9, 9,3, 15,8 και 38,5 κατά τη γέννηση και 3,9, 15, 14,6 και 42,5 σε ηλικία 2 μηνών. Στη δεύτερη μελέτη, 134 έγκυες γυναίκες έλαβαν TRIAXIS και 138 έλαβαν εμβόλιο ελέγχου τετάνου και διφθερίτιδας σε μια μέση ηλικία κύησης 34,5 εβδομάδων. Οι GMCs (EU/ml) για τα αντισώματα κατά του κοκκύτη στα αντιγόνα PT, FHA, PRN και FIM σε βρέφη από εμβολιασμένες γυναίκες ήταν, αντίστοιχα, 54,2, 184,2, 294,1 και 939,6 κατά τη γέννηση και 14,1, 51, 76,8 και 220 σε ηλικία 2 μηνών. Στα βρέφη της ομάδας ελέγχου, οι αντίστοιχες GMC ήταν 9,5, 21,4, 11,2 και 31,5 κατά τη γέννηση και 3,6, 6,1, 4,4 και 9 σε ηλικία 2 μηνών. Οι αναλογίες των GMC (TRIAXIS/ομάδα ελέγχου) ήταν 5,7, 8,6, 26,3 και 29,8 κατά τη γέννηση και 3,9, 8,4, 17,5 και 24,4 σε ηλικία 2 μηνών. Αυτές οι υψηλότερες συγκεντρώσεις αντισωμάτων θα πρέπει να παρέχουν παθητική ανοσία έναντι του κοκκύτη για το βρέφος κατά τους πρώτους 2 έως 3 μήνες της ζωής, όπως έχει αποδειχθεί από μελέτες παρατήρησης της αποτελεσματικότητας.

Ανοσοποίηση σε βρέφη και νήπια που γεννιούνται από γυναίκες εμβολιασμένες κατά τη διάρκεια της κύησης

Στα βρέφη εμβολιασμένων γυναικών με REPEVAX ή TRIAXIS κατά τη διάρκεια της κύησης, η ανοσοποίηση του εμβολιασμού ρουτίνας αξιολογήθηκε σε αρκετές δημοσιευμένες μελέτες. Τα δεδομένα σχετικά με την απάντηση των βρεφών στα αντιγόνα κοκκύτη και μη κοκκύτη αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της ζωής. Τα μητρικά αντισώματα που προέρχονται μετά τον εμβολιασμό με REPEVAX ή TRIAXIS κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να σχετίζονται με άμβλυνση της βρεφικής ανοσολογικής απάντησης στην ενεργό ανοσοποίηση κατά του κοκκύτη. Με βάση τις τρέχουσες επιδημιολογικές μελέτες, αυτή η άμβλυνση μπορεί να μην έχει κλινική σημασία. Δεδομένα από διάφορες μελέτες δεν έδειξαν κλινικά σημαντική άμβλυνση από τον εμβολιασμό κατά τη διάρκεια της κύησης με REPEVAX ή TRIAXIS και τις απαντήσεις των βρεφών ή των νηπίων στη διφθερίτιδα, τον τέτανο, το Haemophilus influenzae τύπου b, τον αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας ή τα αντιγόνα πνευμονιόκοκκου.

Αποτελεσματικότητα κατά του κοκκύτη σε βρέφη που γεννιούνται από γυναίκες που εμβολιάστηκαν κατά τη διάρκεια της κύησης

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στους πρώτους 2-3 μήνες της ζωής για τα βρέφη που γεννήθηκαν από γυναίκες εμβολιασμένες κατά του κοκκύτη κατά το τρίτο τρίμηνο της κύησης έχει αξιολογηθεί σε 3 μελέτες παρατήρησης. Η συνολική αποτελεσματικότητα είναι >90%.

Πίνακας 6: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου (ΑΕ) κατά της νόσου του κοκκύτη σε νεαρά βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που εμβολιάστηκαν κατά τη διάρκεια της κύησης με REPEVAX ή TRIAXIS σε 3 αναδρομικές μελέτες.

Μέθοδος εκτίμησης Εμβολίου (VE estimation method)	Τοποθεσία	Εμβόλιο	ΑΕ (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης)
Μελέτη ασθενών-μαρτύρων χωρίς αντιστοίχιση (Unmatched case-control study)	Ηνωμένο Βασίλειο	REPEVAX	93% (81, 97)
Μοντέλο παλινδρόμησης κοόρτης (Cohort regression model)	Ηνωμένες Πολιτείες	TRIAXIS*	91,4% (19,5, 99,1)
Διαλογής (ασθενών κάλυψης) (Screening (case-coverage))	Ηνωμένο Βασίλειο	REPEVAX	93% (89, 95)

Περίπου το 99% των γυναικών εμβολιάστηκαν με TRIAXIS

5.2 Περίοδος παρακολούθησης βρέφους: 2 μήνες 2 μήνες 3 μήνες

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές

Αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων δεν απαιτείται για τα εμβόλια.

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: Εμβόλια μικτά από βακτήρια και ιούς. Εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και πολιομυελίτιδας. Κωδικός ATC: J07CA02 ### Κλινικές Μελέτες Η ανοσολογική απάντηση παιδιών 3 έως 6 ετών, εφήβων και…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: Εμβόλια μικτά από βακτήρια και ιούς. Εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και πολιομυελίτιδας. Κωδικός ATC: J07CA02 ### Κλινικές Μελέτες Η ανοσολογική απάντηση παιδιών 3 έως 6 ετών, εφήβων και…

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές Αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων δεν απαιτείται για τα εμβόλια.

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

parenteral

Μορφή

injectable

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

science