Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ J07AM01 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

TETANUS TOXOID

Τοξοειδές τετάνου

Θεραπευτικός παράγοντας σε κλινική χρήση. Δείτε το κλινικό και φαρμακολογικό προφίλ για περισσότερες λεπτομέρειες.

Chemical structure of TETANUS TOXOID

Εμπορικά Ονόματα

REPEVAX

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
medication
SPC-REPEVAX

Δοσολογία

expand_more
Δόση έναρξης:
0,5ml
Τιτλοποίηση:
Ο αριθμός και το σχήμα των δόσεων πρέπει να καθορίζεται σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις. Επανάληψη του εμβολιασμού έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη και/ή της πολιομυελίτιδας πρέπει να πραγματοποιείται σε μεσοδιάστημα όπως ορίζεται από τις επίσημες συστάσεις.
  • όλες τις ενδεδειγμένες ηλικιακές ομάδες
  • έφηβοι και ενήλικες με άγνωστη ή ατελή κατάσταση εμβολιασμού έναντι της διφθερίτιδας ή του τετάνου
    Μία δόση REPEVAX ως μέρος του εμβολιαστικού σχήματος ώστε να προστατεύσει έναντι του κοκκύτη και της πολιομυελίτιδας και στις περισσότερες περιπτώσεις επίσης έναντι του τετάνου και της διφθερίτιδας. Μία πρόσθετη δόση εμβολίου που περιέχει διφθερίτιδα και τέτανο (dT) μπορεί να χορηγηθεί ένα μήνα αργότερα ακολουθούμενη από την 3η δόση του εμβολίου που περιέχει διφθερίτιδα ή dT 6 μήνες μετά την πρώτη δόση.
  • Παιδιά ηλικίας πάνω από 3 ετών και έφηβοι
    Δόσηίδια δόση όπως οι ενήλικες
block
SPC-REPEVAX

Αντενδείξεις

expand_more
  • Γνωστή υπερευαισθησία σε εμβόλια διφθερίτιδας, τέτανου, κοκκύτη ή πολιομυελίτιδας.
  • Γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου.
  • Γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε υπολειπόμενο συστατικό που προέρχεται από την παραγωγή (φορμαλδεΰδη, γλουταραλδεΰδη, στρεπτομυκίνη, νεομυκίνη, πολυμυξίνη Β και βόειο ορό αλβουμίνης), το οποίο μπορεί να υπάρχει σε μη ανιχνεύσιμες ποσότητες (ίχνη).
  • Εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, μέσα σε 7 ημέρες από προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο που περιείχε κοκκύτη.
  • Οξεία σοβαρή εμπύρετη λοίμωξη.
warning
SPC-REPEVAX

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Χρήση για αρχική ανοσοποίηση
    Το REPEVAX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για αρχική ανοσοποίηση.
  • Διάστημα μεταξύ αναμνηστικών δόσεων
    Θα πρέπει γενικώς να ακολουθούνται οι επίσημες συστάσεις. Δεν υπάρχει κλινικά σχετική διαφορά στα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών που να σχετίζονται με τη χορήγηση του REPEVAX στις 4 εβδομάδες σε σύγκριση με τουλάχιστον 5 χρόνια, μετά από μια προηγούμενη δόση εμβολίου που περιέχει διφθερίτιδα και τέτανο.
  • Ιστορικό σοβαρής ή βαριάς αντίδρασης
    ΠληθυσμόςΆτομα με ιστορικό σοβαρής ή βαριάς αντίδρασης μέσα σε 48 ώρες από προηγούμενο εμβολιασμό με ένα εμβόλιο που περιέχει παρόμοια συστατικά
    Η χορήγηση του REPEVAX πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
  • Αναφυλακτική αντίδραση
    Κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες.
  • Σύνδρομο Guillain-Barré ή βραχιόνια νευρίτιδα
    ΠληθυσμόςΆτομα που έλαβαν προηγούμενο εμβόλιο που περιέχει τετανική ανατοξίνη
    Η απόφαση για να δοθεί εμβόλιο που περιέχει τετανική ανατοξίνη θα πρέπει να βασιστεί σε προσεκτικό υπολογισμό των πιθανών οφελών και κινδύνων.
  • Νευρολογικές διαταραχές
    ΠληθυσμόςΆτομα με εξελισσόμενη ή ασταθή νευρολογική διαταραχή, μη ελεγχόμενη επιληψία ή εξελισσόμενη εγκεφαλοπάθεια
    Το REPEVAX δεν πρέπει να χορηγείται μέχρις ότου εδραιωθεί το πρόγραμμα θεραπείας και σταθεροποιηθεί η κατάσταση.
  • Ανοσοκατασταλτική αγωγή ή ανοσοανεπάρκεια
    Η ανοσογονικότητα του εμβολίου θα μπορούσε να μειωθεί. Συνιστάται η αναβολή του εμβολιασμού μέχρι το τέλος της νόσου ή της θεραπείας, εφόσον είναι πρακτικώς δυνατόν. Ωστόσο, ο εμβολιασμός ατόμων με λοίμωξη HIV ή χρόνια ανοσοανεπάρκεια, όπως το AIDS, συνιστάται ακόμη και εάν η αντισωματική απάντηση είναι πιθανώς περιορισμένη.
  • Αντιπηκτική θεραπεία ή διαταραχές της πήξης
    Οι ενδομυϊκές ενέσεις πρέπει να δίδονται με προσοχή λόγω του κινδύνου αιμορραγίας. Μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση με βαθιά υποδόρια ένεση, παρά τον κίνδυνο αυξημένων τοπικών αντιδράσεων.
  • Συγκοπή (λιποθυμία)
    Μπορεί να συμβεί σε συσχέτιση με τη χορήγηση ενέσιμων εμβολίων. Πρέπει να εφαρμόζονται διαδικασίες οι οποίες να προλαμβάνουν τραυματισμούς από πτώση και να αντιμετωπίζουν τις αντιδράσεις συγκοπής.
  • Προστατευτική ανοσολογική απάντηση
    Μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική ανοσολογική απάντηση σε όλους τους εμβολιαζόμενους.
  • Οζίδιο στη θέση της ένεσης
    Με όλα τα προσροφημένα εμβόλια μπορεί να εμφανισθεί ένα επίμονο οζίδιο στη θέση της ένεσης, ιδιαίτερα εάν η χορήγηση γίνει στις επιφανειακές στιβάδες του υποδόριου ιστού.
swap_horiz
SPC-REPEVAX

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • αδρανοποιημένο αντιγριπικό εμβόλιο
    μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα
    Σύστασησε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω
  • εμβόλιο ηπατίτιδας Β
    μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα
  • ανασυνδυασμένο εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων
    μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα χωρίς σημαντική αλληλεπίδραση στις αντισωματικές απαντήσεις, αν και παρατηρήθηκε τάση για χαμηλά αντι-HPV GMTs
    ΣύστασηΗ κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή. Αυτό βασίζεται στα αποτελέσματα μιας κλινικής μελέτης στην οποία το REPEVΑΧ χορηγήθηκε ταυτόχρονα με την πρώτη δόση του Gardasil.
  • άλλα εμβόλια ή με ανοσοσφαιρίνες
    μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα σε διαφορετικά σημεία
    Σύστασησύμφωνα με τις κοινώς αποδεκτές οδηγίες εμβολιασμού
sick
SPC-REPEVAX

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
  • Λεμφαδενοπάθεια
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Αναφυλακτικές αντιδράσεις, όπως κνίδωση, οίδημα προσώπου και δύσπνοια
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Κεφαλαλγία
  • Σπασμοί
  • Αγγειοπνευμονογαστρική συγκοπή
  • Σύνδρομο Guillain-Barré
  • Παράλυση προσωπικού νεύρου
  • Μυελίτιδα
  • Βραχιόνια νευρίτιδα
  • Παροδική παραισθησία/ υπαισθησία του εμβολιασμένου άκρου
  • Ζάλη
Διαταραχές του γαστρεντερικού
  • Διάρροια
  • Ναυτία
  • Έμετος
  • Κοιλιακό άλγος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Εξάνθημα
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
  • Αρθραλγία/ οίδημα αρθρώσεων
  • Μυαλγία
  • Πόνος στο εμβολιασμένο άκρο
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού
  • Κόπωση/Ασθένεια
  • Πυρετός
  • Ρίγη
  • Ευερεθιστότητα
  • Κακουχία
  • Ωχρότητα
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
  • Πόνος
  • Οίδημα
  • Ερύθημα
  • Δερματίτιδα
  • Μώλωπες
  • Κνησμός
  • Εκτεταμένο οίδημα άκρου
  • σκλήρυνση στη θέση ένεσης
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Λεμφαδενοπάθεια
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Μη γνωστή
  • Αναφυλακτικές αντιδράσεις, όπως κνίδωση, οίδημα προσώπου και δύσπνοια
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Μη γνωστή
  • Κεφαλαλγία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Πολύ συχνή
  • Κεφαλαλγία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνή
  • Σπασμοί, Αγγειοπνευμονογαστρική συγκοπή, Σύνδρομο Guillain-Barré, Παράλυση προσωπικού νεύρου, Μυελίτιδα, Βραχιόνια νευρίτιδα, Παροδική παραισθησία/ υπαισθησία του εμβολιασμένου άκρου, Ζάλη
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Μη γνωστή
  • Διάρροια
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Πολύ συχνή
  • Ναυτία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Πολύ συχνή
  • Έμετος
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Συχνή
  • Ναυτία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Συχνή
  • Διάρροια
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Συχνή
  • Έμετος
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Συχνή
  • Κοιλιακό άλγος
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Μη γνωστή
  • Εξάνθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνή
  • Αρθραλγία/ οίδημα αρθρώσεων
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Πολύ συχνή
  • Μυαλγία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Πολύ συχνή
  • Αρθραλγία/ οίδημα αρθρώσεων
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Συχνή
  • Πόνος στο εμβολιασμένο άκρο
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Μη γνωστή
  • Κόπωση/Ασθένεια
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού
    Πολύ συχνή
  • Πυρετός
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού
    Πολύ συχνή
  • Κόπωση/Ασθένεια
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού
    Συχνή
  • Ρίγη
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού
    Συχνή
  • Ευερεθιστότητα
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού
    Συχνή
  • Πυρετός
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού
    Συχνή
  • Κακουχία
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού
    Μη γνωστή
  • Ωχρότητα
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού
    Μη γνωστή
  • Πόνος
    Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
    Πολύ συχνή
  • Οίδημα
    Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
    Πολύ συχνή
  • Ερύθημα
    Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
    Πολύ συχνή
  • Δερματίτιδα
    Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
    Συχνή
  • Μώλωπες
    Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
    Συχνή
  • Κνησμός
    Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
    Συχνή
  • Εκτεταμένο οίδημα άκρου
    Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
    Μη γνωστή
  • σκλήρυνση στη θέση ένεσης
    Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
    Μη γνωστή
pregnant_woman
SPC-REPEVAX

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Άγνωστο expand_more
  • Κύηση
    Με προσοχή
    Η χορήγηση του REPEVAX σε έγκυο γυναίκα θα πρέπει να γίνεται με βάση τις επίσημες συστάσεις ή την εξατομικευμένη αξιολόγηση του οφέλους έναντι των κινδύνων.
  • Γαλουχία
    Με προσοχή
    Τα οφέλη έναντι στον κίνδυνο της χορήγησης του REPEVAX σε θηλάζουσες γυναίκες πρέπει να εκτιμώνται από τους επαγγελματίες υγείας.
  • Γονιμότητα
    Άγνωστο
neurology
SPC-REPEVAX

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: Εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και πολιομυελίτιδας. Κωδικός ATC: J07CA02 Κλινικές Μελέτες Η ανοσολογική απάντηση ενηλίκων, εφήβων και παιδιών 3 έως 6 ετών, ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό με REPEVAX, παρουσιάζονται…
monitor_heart
SPC-REPEVAX

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: Εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και πολιομυελίτιδας. Κωδικός ATC: J07CA02 Κλινικές Μελέτες Η ανοσολογική απάντηση ενηλίκων, εφήβων και παιδιών 3 έως 6 ετών, ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό με REPEVAX, παρουσιάζονται…
biotech
SPC-REPEVAX

Φαρμακοκινητική

expand_more
Αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων δεν απαιτείται για τα εμβόλια.

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-REPEVAX
expand_more

Μία εφάπαξ ένεση μιας δόσης (0,5ml), συστήνεται για όλες τις ενδεδειγμένες ηλικιακές ομάδες. Το REPEVAX είναι ένα εμβόλιο που περιέχει χαμηλή δόση διφθεριτικής ανατοξίνης και τετανικής ανατοξίνης σε συνδυασμό με αντιγόνα κοκκύτη και πολιομυελίτιδας για αναμνηστικούς εμβολιασμούς. Σε εφήβους και ενήλικες με άγνωστη ή ατελή κατάσταση εμβολιασμού έναντι της διφθερίτιδας ή του τετάνου, μπορεί να χορηγηθεί μία δόση REPEVAX ως μέρος του εμβολιαστικού σχήματος ώστε να προστατεύσει έναντι του κοκκύτη και της πολιομυελίτιδας και στις περισσότερες περιπτώσεις επίσης έναντι του τετάνου και της διφθερίτιδας. Μία πρόσθετη δόση εμβολίου που περιέχει διφθερίτιδα και τέτανο (dT) μπορεί να χορηγηθεί ένα μήνα αργότερα ακολουθούμενη από την 3η δόση του εμβολίου που περιέχει διφθερίτιδα ή dT 6 μήνες μετά την πρώτη δόση ώστε να βελτιστοποιήσει την προστασία έναντι της νόσου (βλέπε λήμμα 5.1). Ο αριθμός και το σχήμα των δόσεων πρέπει να καθορίζεται σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις. Σήμερα, δεν υπάρχουν στοιχεία που να τεκμηριώνουν ποιο είναι το άριστο μεσοδιάστημα για τη χορήγηση των επακόλουθων αναμνηστικών δόσεων με REPEVAX. Επανάληψη του εμβολιασμού έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη και/ή της πολιομυελίτιδας πρέπει να πραγματοποιείται σε μεσοδιάστημα όπως ορίζεται από τις επίσημες συστάσεις. Το REPEVAX μπορεί να χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση των τραυμάτων που είναι επιρρεπή στο τέτανο με ή χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση Τετανικής ανοσοσφαιρίνης σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Παιδιατρικός Πληθυσμός

Το REPEVAX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 3 ετών. Παιδιά ηλικίας πάνω από 3 ετών και έφηβοι πρέπει να λάβουν την ίδια δόση όπως οι ενήλικες.

Τρόπος χορήγησης

Μία εφάπαξ ένεση μιας δόσης (0,5mL) του REPEVAX πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά. Η προτιμώμενη θέση είναι στο δελτοειδή μυ. Μη χορηγείτε το REPEVAX ενδοαγγειακά. Μετά την εισχώρηση της βελόνας, αναρροφήστε για να βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν έχει εισέλθει σε αιμοφόρο αγγείο. Το REPEVAX δεν πρέπει να χορηγείται στη γλουτιαία περιοχή. Η ενδοδερμική ή η υποδόρια οδός δεν πρέπει να χρησιμοποιείται (σε εξαιρετικές περιπτώσεις θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί η υποδόρια οδός, βλέπε λήμμα4.4).

Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος

Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλέπε λήμμα 6.6.

block

Αντενδείξεις

SPC-REPEVAX
expand_more
 Το REPEVAX δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία: o Σε εμβόλια διφθερίτιδας, τέτανου, κοκκύτη ή πολιομυελίτιδας o σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου (βλέπε λήμμα 6.1) o σε οποιοδήποτε υπολειπόμενο συστατικό που προέρχεται από την παραγωγή (φορμαλδεΰδη, γλουταραλδεΰδη, στρεπτομυκίνη, νεομυκίνη, πολυμυξίνη Β και βόειο ορό αλβουμίνης), το οποίο μπορεί να υπάρχει σε μη ανιχνεύσιμες ποσότητες (ίχνη).  Το REPEVAX δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν εμφανίσει εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, μέσα σε 7 μέρες από προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο που περιείχε κοκκύτη.  Όπως με όλα τα εμβόλια, ο εμβολιασμός με REPEVAX πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που αντιμετωπίζουν μια οξεία σοβαρή εμπύρετη λοίμωξη. Η παρουσία μιας μη σοβαρής λοίμωξης (όπως ήπια λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού) δεν αποτελεί αντένδειξη.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-REPEVAX
expand_more
Το REPEVAX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για αρχική ανοσοποίηση. Σχετικά με το μεσοδιάστημα ανάμεσα σε μια αναμνηστική δόση του REPEVAX και των προηγούμενων αναμνηστικών δόσεων των εμβολίων που περιέχουν διφθερίτιδα και/ή τέτανο, θα πρέπει να γενικώς να ακολουθούνται οι επίσημες συστάσεις. Κλινικά δεδομένα σε ενήλικες έχουν αποδείξει ότι δεν υπάρχει κλινικά σχετική διαφορά στα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών που να σχετίζονται με τη χορήγηση του REPEVAX στις 4 εβδομάδες σε σύγκριση με τουλάχιστον 5 χρόνια, μετά από μια προηγούμενη δόση εμβολίου που περιέχει διφθερίτιδα και τέτανο. Πριν τον εμβολιασμό Μια ανασκόπηση του ιστορικού του ατόμου πρέπει να προηγείται του εμβολιασμού (ιδιαιτέρως οι προηγούμενοι εμβολιασμοί και οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Σε άτομα με ιστορικό σοβαρής ή βαριάς αντίδρασης μέσα σε 48 ώρες από προηγούμενο εμβολιασμό με ένα εμβόλιο που περιέχει παρόμοια συστατικά, η χορήγηση του REPEVAX πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά. Όπως και με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου. Εάν έχει εμφανιστεί σύνδρομο Guillain-Barré ή βραχιόνια νευρίτιδα μετά τη λήψη προηγούμενου εμβολίου που περιέχει τετανική ανατοξίνη, η απόφαση για να δοθεί εμβόλιο που περιέχει τετανική ανατοξίνη θα πρέπει να βασιστεί σε προσεκτικό υπολογισμό των πιθανών οφελών και κινδύνων. To REPEVAX δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με εξελισσόμενη ή ασταθή νευρολογική διαταραχή, μη ελεγχόμενη επιληψία ή εξελισσόμενη εγκεφαλοπάθεια μέχρις ότου εδραιωθεί το πρόγραμμα θεραπείας και σταθεροποιηθεί η κατάσταση. Τα ποσοστά και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στους λήπτες αντιγόνου τετανικής ανατοξίνης επηρεάζονται από τον αριθμό των αρχικών δόσεων και το επίπεδο των υπαρχουσών αντιτοξινών. Η ανοσογονικότητα του εμβολίου θα μπορούσε να μειωθεί σε περίπτωση ανοσοκατασταλτικής αγωγής ή ανοσοανεπάρκειας. Συνιστάται η αναβολή του εμβολιασμού μέχρι το τέλος της νόσου ή της θεραπείας, εφόσον είναι πρακτικώς δυνατόν. Ωστόσο, ο εμβολιασμός ατόμων με λοίμωξη HIV ή χρόνια ανοσοανεπάρκεια, όπως το ΑΙDS, συνιστάται ακόμη και εάν η αντισωματική απάντηση είναι πιθανώς περιορισμένη. Προφυλάξεις χορήγησης Οι ενδομυϊκές ενέσεις πρέπει να δίδονται με προσοχή σε ασθενείς υπό αντιπηκτική θεραπεία ή με διαταραχές της πήξης, λόγω του κινδύνου αιμορραγίας. Στις περιπτώσεις αυτές και σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις, μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση του REPEVAX με βαθιά υποδόρια ένεση, παρά την ύπαρξη κινδύνου για αυξημένες τοπικές αντιδράσεις. Συγκοπή (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί σε συσχέτιση με τη χορήγηση ενέσιμων εμβολίων, συμπεριλαμβανομένου του REPEVAX. Πρέπει να εφαρμόζονται διαδικασίες οι οποίες να προλαμβάνουν τραυματισμούς από πτώση και να αντιμετωπίζουν τις αντιδράσεις συγκοπής. Άλλες επιφυλάξεις Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική ανοσολογική απάντηση σε όλους τους εμβολιαζόμενους (βλέπε λήμμα 5.1). Με όλα τα προσροφημένα εμβόλια μπορεί να εμφανισθεί ένα επίμονο οζίδιο στη θέση της ένεσης, ιδιαίτερα εάν η χορήγηση γίνει στις επιφανειακές στιβάδες του υποδόριου ιστού.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-REPEVAX
expand_more
Με βάση τα αποτελέσματα κλινικών μελετών που διεξάχθηκαν σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω, το REPEVAX μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μία δόση αδρανοποιημένου αντιγριπικού εμβολίου. Το REPEVAX μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μία δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β. Το REPEVAX μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μία δόση ανασυνδυασμένου εμβολίου του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων χωρίς σημαντική αλληλεπίδραση στις αντισωματικές απαντήσεις οποιουδήποτε συστατικού και των δύο εμβολίων. Ωστόσο, μια τάση για χαμηλά αντι-ΗPV GMTs παρατηρήθηκε στην ομάδα συγχορήγησης. Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή. Αυτό βασίζεται στα αποτελέσματα μιας κλινικής μελέτης στην οποία το REPEVΑΧ χορηγήθηκε ταυτόχρονα με την πρώτη δόση του Gardasil (βλέπε λήμμα 4.8). Ξεχωριστά άκρα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την θέση της ένεσης. Μελέτες αλληλεπιδράσεις δεν έχουν διεξαχθεί με άλλα εμβόλια, βιολογικά προϊόντα ή θεραπευτικά φάρμακα. Ωστόσο, σύμφωνα με τις κοινώς αποδεκτές οδηγίες εμβολιασμού, επειδή το REPEVAX είναι ένα αδρανοποιημένο προϊόν, μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια ή με ανοσοσφαιρίνες σε διαφορετικά σημεία. Στην περίπτωση της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας ανατρέξτε στη λήμμα 4.4.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-REPEVAX
expand_more

α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Σε κλινικές μελέτες το REPEVAX χορηγήθηκε σε σύνολο 1.384 ατόμων στα οποία περιλαμβάνονταν 390 παιδιά 3 έως 6 ετών και 994 έφηβοι και ενήλικες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό περιλάμβαναν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνο, ερύθημα και οίδημα). Αυτά τα σημάδια και συμπτώματα ήταν συνήθως ήπια σε ένταση και προέκυψαν μέσα σε 48 ώρες μετά τον εμβολιασμό (Ανεπιθύμητες Ενέργειες παρατηρήθηκαν μέσα σε 24 ώρες ως και 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό σε παιδιά 3 έως 6 ετών). Όλες υποχώρησαν χωρίς επιπλοκές. Παρατηρήθηκε μια τάση για μεγαλύτερα ποσοστά στις τοπικές και συστηματικές αντιδράσεις στους εφήβους από ό,τι στους ενήλικες. Και στις δύο ηλικιακές ομάδες, ο πόνος στην θέση της ένεσης ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις με καθυστέρηση εμφάνισης (π.χ. μια τοπική αντίδραση που ξεκίνησε ή επιδεινώθηκε σε σοβαρότητα σε 3 έως 14 μέρες μετά τον εμβολιασμό), όπως πόνος στη θέση ένεσης, ερύθημα και οίδημα εμφανίστηκαν σε ποσοστό μικρότερο του 1,2%. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν εμφανίστηκαν μέσα σε 24 ώρες από τον εμβολιασμό. Σε μία κλινική μελέτη με 843 υγιείς έφηβους αγόρια και κορίτσια ηλικίας 11-17 ετών, η χορήγηση της πρώτης δόσης του Gardasil ταυτόχρονα με το REPEVAX έδειξε περισσότερες αναφορές οιδήματος στη θέση ένεσης και κεφαλαλγίας μετά την ταυτόχρονη χορήγηση. Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν ήταν <10% και στην πλειοψηφία των ατόμων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν από ήπιες μέχρι μέτριες σε ένταση.

β. Ανεπιθύμητες ενέργειες σε μορφή πίνακα

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανάλογα με την συχνότητα εμφάνισης χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1000 έως 1/100) Σπάνιες (≥1/10000 έως 1/1000) Πολύ σπάνιες (<1/10000), συμπεριλαμβανομένων ατομικών περιπτώσεων Όχι γνωστές δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα στοιχεία Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και επίσης περιλαμβάνει επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί αυθόρμητα κατά την εμπορική χρήση του REPEVAX παγκοσμίως. Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά συλλέχθηκαν από κλινικές μελέτες που έγιναν σε ηλικίες από 3 έως 5 ετών και από 5 έως 6 ετών. Παρουσιάζεται η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης και από τις δύο μελέτες. Επειδή οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία καταγράφονται από αυθόρμητες αναφορές ενός πληθυσμού αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατόν να υπολογισθεί αξιόπιστα η συχνότητα εμφάνισης τους ή να καθοριστεί μια αιτιολογική σχέση με την έκθεση στο εμβόλιο. Συνεπώς η κατηγορία συχνότητας εμφάνισης « Όχι γνωστές» αποδίδεται σε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και την παγκόσμια εμπειρία μετά την κυκλοφορία Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα Συχνότητα Εμφάνισης Παιδιά 3 έως 6 ετών Έφηβοι και Ενήλικες Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μη γνωστή Λεμφαδενοπάθεια * Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστή Αναφυλακτικές αντιδράσεις, όπως κνίδωση, οίδημα προσώπου και δύσπνοια * Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνή Κεφαλαλγία Συχνή Κεφαλαλγία Μη γνωστή Σπασμοί, Αγγειοπνευμονογαστρική συγκοπή, Σύνδρομο Guillain-Barré, Παράλυση προσωπικού νεύρου, Μυελίτιδα, Βραχιόνια νευρίτιδα, Παροδική παραισθησία/ υπαισθησία του εμβολιασμένου άκρου, Ζάλη * Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα Συχνότητα Εμφάνισης Παιδιά 3 έως 6 ετών Έφηβοι και Ενήλικες Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνή Διάρροια Ναυτία Συχνή Έμετος, Ναυτία Διάρροια, Έμετος Μη γνωστή Κοιλιακό άλγος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνή Εξάνθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνή Αρθραλγία/ οίδημα αρθρώσεων, Μυαλγία Συχνή Αρθραλγία/ οίδημα αρθρώσεων Μη γνωστή Πόνος στο εμβολιασμένο άκρο * Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού Πολύ συχνή Κόπωση/Ασθένεια, Πυρετός† Κόπωση/Ασθένεια , Ρίγη Συχνή Ευερεθιστότητα Πυρετός† Μη γνωστή Κακουχία, Ωχρότητα * Αντιδράσεις της θέσης ένεσης Πολύ συχνή Πόνος, Οίδημα, Ερύθημα Συχνή Δερματίτιδα, Μώλωπες, Κνησμός Μη γνωστή Εκτεταμένο οίδημα άκρου‡ σκλήρυνση στη θέση ένεσης *

  • Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία †Ο πυρετός μετρήθηκε ως θερμοκρασία ≥37,5°C στις ομάδες Παιδιών και ως θερμοκρασία ≥38°C στην ομάδα των Εφήβων και Ενηλίκων ‡ Βλέπε λήμμα γ.

γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Εκτεταμένο οίδημα του άκρου το οποίο μπορεί να επεκταθεί από τη θέση της ένεσης πέρα της μίας ή και των δύο αρθρώσεων και συχνά συνδέεται με ερύθημα, και μερικές φορές με φυσαλίδες, έχει αναφερθεί μετά τη χορήγηση του REPEVAX. Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων εμφανίστηκε μέσα σε 48 ώρες από τον εμβολιασμό και αυτόματα υποχώρησε μέσα σε 4 ημέρες κατά μέσο όρο, χωρίς επιπλοκές. Ο κίνδυνος φαίνεται να εξαρτάται από τον αριθμό των προηγούμενων δόσεων εμβολίου d/DTaP, με μεγαλύτερο κίνδυνο μετά την 4η και 5η δόση.

δ. Παιδιατρικός πληθυσμός

Το προφίλ ασφάλειας του REPEVAX σε 390 παιδιά ηλικίας 3 έως 6 ετών όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 1 προκύπτει από δύο κλινικές μελέτες:

  • Σε μία κλινική μελέτη, 240 παιδιά εμβολιάστηκαν σε ηλικία 3, 5 και 12 μηνών με εμβόλιο DTaP χωρίς επιπλέον δόση στο δεύτερο έτος της ζωής τους. Αυτά τα παιδιά έλαβαν REPEVAX σε ηλικία 5 έως 6 ετών.
  • Εκατόν πενήντα παιδιά, που εμβολιάσθηκαν αρχικά στην ηλικία 2, 3, και 4 μηνών με εμβόλιο DTwP (χωρίς επιπλέον δόση στο δεύτερο χρόνο ζωής), έλαβαν REPEVAX μεταξύ 3 και 5 ετών. Και στις δύο μελέτες το ποσοστό των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών μέσα σε 7 έως 10 ημέρες μετά τον εμβολιασμό ήταν λιγότερο από 10%. Μόνο ο πυρετός (≥37.5°C) και η κόπωση αναφέρθηκαν σε περισσότερο από 10% των ατόμων ηλικίας 3 έως 6 ετών. Επιπλέον, η ευερεθιστότητα αναφέρθηκε σε περισσότερο από 10% των ατόμων ηλικίας 3 έως 5 ετών (Βλέπε Πίνακα 1). Παροδικό σοβαρό οίδημα στο άνω μέρος του εμβολιασμένου άκρου αναφέρθηκε σε <1% των παιδιών ηλικίας 5 έως 6 ετών. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων: Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http:// www. eof. gr.
pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-REPEVAX
expand_more

Κύηση

Δεν έχει αξιολογηθεί η δράση του REPEVAX στην εμβρυϊκή ανάπτυξη. Σε εγκύους δεν έχει παρατηρηθεί τερατογόνος δράση από τη χρήση εμβολίων που περιέχουν ανατοξίνες διφθερίτιδας ή τετάνου ή αδρανοποιημένου εμβολίου πολιομυελίτιδας. Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν καταδεικνύουν ότι οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο ή τη μητέρα αποδίδονται στο REPEVAX. Η χορήγηση του REPEVAX σε έγκυο γυναίκα θα πρέπει να γίνεται με βάση τις επίσημες συστάσεις ή την εξατομικευμένη αξιολόγηση του οφέλους έναντι των κινδύνων.

Γαλουχία

Δεν έχει αξιολογηθεί η δράση του REPEVAX κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Παρόλα αυτά, αφού το REPEVAX περιέχει ανατοξίνες ή αδρανοποιημένα αντιγόνα, δεν αναμένεται κανένας κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος. Τα οφέλη έναντι στον κίνδυνο της χορήγησης του REPEVAX σε θηλάζουσες γυναίκες πρέπει να εκτιμώνται από τους επαγγελματίες υγείας.

Γονιμότητα

Το REPEVAX δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-REPEVAX
expand_more
Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: Εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και πολιομυελίτιδας. Κωδικός ATC: J07CA02 Κλινικές Μελέτες Η ανοσολογική απάντηση ενηλίκων, εφήβων και παιδιών 3 έως 6 ετών, ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό με REPEVAX, παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα. Η χρήση του REPEVAX σε παιδιά ηλικίας 3 έως 5 ετών βασίζεται σε μελέτες στις οποίες το REPEVAX χορηγήθηκε ως τέταρτη δόση (πρώτη αναμνηστική) των εμβολίων διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και πολιομυελίτιδας. Πίνακας 2:Ανοσολογικές απαντήσεις 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό Αντιγόνο Κριτήρια Ενήλικες και έφηβοι * (n=994) Παιδιά 5-6 ετών † (n=240) Παιδιά 3-5 ετών ‡ (n=148) Διφθερίτιδας ≥0.1 IU/mL 92.8% 99.4% 100% Τετάνου ≥0.1 IU/mL § 100% 99.5% 100% Κοκκύτη Ανατοξίνη Κοκκύτη ≥5 EU/mL** 99.7% 91.2% 99.3% Νηματοειδή Αιμοσυγκολλητίνη ≥5 EU/mL** 99.9% 99.1% 99.3% Περτακτίνη ≥5 EU/mL** 99.6% 100% 100% Κροσσωτά Τύπου 2 και 3 ≥5 EU/mL** 99.8% 99.5% 100% Πολιομυελίτιδας 1 Πολιομυελίτιδας 2 Πολιομυελίτιδας 3 ≥1:8 Αραίωση ≥1:8 Αραίωση ≥1:8 Αραίωση 99.9% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% * Από την ηλικία των 10 ετών και άνω † Αρχικός εμβολιασμός με DΤaP σε ηλικία 3 και 5 μηνών και αναμνηστικός σε ηλικία 12 μηνών ‡ Αρχικός εμβολιασμός με DΤwP σε ηλικία 2, 3 και 4 μηνών § Mέτρηση με τη μέθοδο ELISA ** EU = Mονάδες ELISA. Επίπεδα αντισωμάτων >5 EU/mL ορίστηκαν ως πιθανοί δείκτες προστασίας έναντι του κοκκύτη από τους Storsaeter J. et al, Vaccine 1998; 16:1907-1916. H ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του REPEVAX στους ενήλικες και εφήβους βρέθηκε ότι είναι συγκρίσιμες με την ασφάλεια και ανοσογονικότητα μιας αναμνηστικής εφάπαξ δόσης προσροφημένου εμβολίου Τd ή προσροφημένου εμβολίου Td πολιομυελίτιδας που περιέχουν ανάλογη ποσότητα τετανικής και διφθεριτικής ανατοξίνης και αδρανοποιημένου ιού πολιομυελίτιδας τύπου 1, 2 και 3. Η χαμηλότερη απάντηση στην διφθεριτική ανατοξίνη στους ενήλικες πιθανόν αποδίδεται στο γεγονός ότι μερικοί από αυτούς που συμμετείχαν είχαν αβέβαιο ή μη ολοκληρωμένο ιστορικό ανοσοποίησης. Ορολογικές συσχετίσεις για την προστασία έναντι στον κοκκύτη δεν έχουν αποδειχθεί. Συγκρίνοντας τα δεδομένα από δύο ξεχωριστές μελέτες αποτελεσματικότητας έναντι του κοκκύτη, που πραγματοποιήθηκαν στη Σουηδία μεταξύ 1992 και 1996, όπου η αρχική ανοσοποίηση με ακυτταρικά εμβόλια του κοκκύτη DTaP για βρέφη της Sanofi Pasteur Limited παρείχαν προστασία με αποτελεσματικότητα 85% έναντι της λοίμωξης από τον κοκκύτη, θεωρήθηκε ότι το REPEVAX επάγει προστατευτικές ανοσολογικές απαντήσεις. Σε μια επακόλουθη μελέτη, ισχυρή ανοσολογική απάντηση παρατηρήθηκε μετά από μια εφάπαξ δόση REPEVAX σε παιδιά στην Αγγλία ηλικίας 3,5 έως 4 ετών που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με ένα συνδυασμένο εμβόλιο ακυτταρικού κοκκύτη (DTaP-IPV-Hib) ή ολοκυτταρικό συνδυασμένο εμβόλιο κοκκύττη (DTwP//Hib) και OPV. Ορολογικές μελέτες παρακολούθησης διεξήχθηκαν σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες που εμβολιάστηκαν με μια αναμνηστική δόση του REPEVAX. Στο χρονικό σημείο παρακολούθησης μετά την παρέλευση των 5 ετών, τα αντισωματικά επίπεδα οροπροστασίας (≥0.01IU/ml) διατηρήθηκαν στο 100% των συμμετεχόντων όλων των ηλικιακών ομάδων για τον τέτανο, στο 96-100% των παιδιών και εφήβων και στο >79% των ενηλίκων για τη διφθερίτιδα. Για τον ιό πολιομυελίτιδας, τα επίπεδα οροπροστασίας (≥1:8 αραίωση) για κάθε τύπο (1, 2 και 3) διατηρήθηκαν στο 95-100% των παιδιών, εφήβων και ενηλίκων στο χρονικό σημείο παρακολούθησης μετά την παρέλευση 5 ετών. Οι GMTs για όλα τα αντιγόνα κοκκύτη στα 5 χρόνια παρέμειναν αρκετές φορές υψηλότεροι από τα επίπεδα προ εμβολιασμού, υποδεικνύοντας την επί μακρόν διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης για όλες τις ηλικιακές ομάδες. Μετά τη χορήγηση μιας δόσης REPEVAX σε 330 ενήλικες ηλικίας ≥ 40ετών που δεν είχαν λάβει εμβόλιο που περιείχε διφθερίτιδα και τέτανο τα τελευταία 20 χρόνια:  ≥95,8% των ενηλίκων ήταν οροθετικοί (≥5ΙU/mL) για αντισώματα σε όλα τα αντιγόνα του κοκκύτη που περιέχονται στο εμβόλιο.  82,4% και 92,7% ήταν οροπροστατευμένοι έναντι της διφθερίτιδας σε όριο ≥0,1 και ≥0,01 IU/mL αντιστοίχως  98,5% και 99,7% ήταν οροπροστατευμένοι έναντι του τετάνου σε όριο ≥0,1 και ≥0,01 IU/mL αντιστοίχως  και ≥98,8% ήταν οροπροστατευμένοι έναντι πολιομυελίτιδας (τύπου 1,2 και 3) σε όριο ≥1:8 διάλυση. Μετά τη χορήγηση δύο επιπλέον δόσεων εμβολίου που περιείχε διφθερίτιδα, τέτανο και πολιομυελίτιδα σε 316 άτομα, ένα και έξι μήνες μετά την πρώτη δόση, τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι της διφθερίτιδας ήταν 94,6% και 100% (≥0,1 και ≥0,01 IU/mL, αντιστοίχως), έναντι του τετάνου ήταν 100% (≥0,1 IU/mL), και έναντι της πολιομυελίτιδας (τύπου 1, 2 και 3) ήταν 100% (1:8 διάλυση) (βλέπε πίνακα 3). Πίνακας 3: Ορολογική ανοσιακή κατάσταση (αναλογία οροπροστασίας/οροαπόκρισης και GMC/GMT) πριν τον εμβολιασμό και μετά από κάθε δόση του εμβολιαστικού σχήματος των 3 δόσεων συμπεριλαμβανομένου του REPEVAX (Δόση 1) ακολουθούμενη από 2 δόσεις REVAXIS 1 και 6 μήνες αργότερα (Δόση 2 και 3) σε άτομα που εμβολιάστηκαν σύμφωνα με το πρωτόκολλο (FAS) Αντιγόνο Κριτήρια Προ- εμβολιασμού Μετά τη δόση1 του REPEVAX Μετά τη δόση 2 του REVAXIS Μετά τη δόση 3 του REVAXIS N=330 N=330 N=325 N=316 Διφθερίτιδ α GMC 0,059 0,813 1,373 1,489 (SN, IU/mL) 95%CI [0,046; 0,077] [0,624; 1,059] [1,100; 1,715] [1,262; 1,757] ≥0.1 44,5% 82,4% 90,5% 94,6% 95%CI [39,1; 5,1] [77,9; 86,4] [86,7; 93,4] [91,5; 96,8] ≥0,01 72,4% 92,7% 96,0% 100% 95%CI [67,3; 77,2] [89,4; 95,3] [93,3; 97,9] [98,8; 100] Τέτανος GMC 0,48 6,82 7,60 5,46 (ELISA, IU/mL) 95%CI [0,39;0,60] [5,92;7,87] [6,77;8,52] [5,01;5,96] ≥0,1 81,2% 98,5% 100% 100% 95%CI [76,6; 85,3] [96,5; 99,5] [98,9; 100] [98,8; 100] ≥0,01 92,4% 99,7% 100% 100% 95%CI [89,0; 95,0] [98,3; 100] [98,9; 100] [98,8; 100] Πολιομυελίτιδα (SN, 1/dil) Τύπου 1 GMT 162,6 2869,0 2320.2 1601,9 95%CI [133,6; 198,0] [2432,9; 3383,4] [2010,9; 2677,0] [1425,4; 1800,3] ≥8 93,3% 99,4% 100% 100% 95%CI [90,1; 95,8] [97,8; 99,9] [98.9; 100] [98,8; 100] Τύπου 2 GMT 164,5 3829,7 3256.0 2107,2 95%CI [137,6;196,8] [3258,5;4501,1] [2818.2;3761.7] [1855,7;2392,8] ≥8 95,5% 100% 100% 100% 95%CI [92,6; 97,4] [98,9; 100] [98.9; 100] [98,8; 100] Τύπου 3 GMT 69,0 5011,4 3615.6 2125,8 95%CI [56,9; 83,6] [4177,4; 6012,0] [3100.5; 4216.4] [1875,5; 2409,6] ≥8 89,1% 98,8% 99.7% 100% 95%CI [85,2; 92,2] [96,9; 99,7] [98.3; 100] [98,8; 100] Κοκκύτης (ELISA, EU/mL) PT GMC 7,7 41,3 95%CI [6,8; 8,7] [36,7; 46,5] ≥5 - 96,3% - - 95%CI [93,6; 98,1] FHA GMC 28,5 186,7 95%CI [25,5; 31,8] [169,6; 205,6] ≥5 - 100% - - 95%CI [98,9; 100] PRN GMC 7,7 328,6 Αντιγόνο Κριτήρι α Προ- εμβολιασμού Μετά τη δόση1 του REPEVAX Μετά τη δόση 2 του REVAXIS Μετά τη δόση 3 του REVAXIS 95%CI [6,7; 8,9] [273,0; 395,6] ≥5 - 99,4% - - 95%CI [97,8; 99,9] FIM2&3 GMC 6,1 149,6 95%CI [5,2; 7,1] [123,6; 181,0] ≥5 - 95,8% - - 95%CI [93,0; 97,7] GMC: Γεωμετρική μέση συγκέντρωση αντισωμάτων, GMT: Γεωμετρικός μέσος τίτλος αντισωμάτων; CI: Διάστημα Εμπιστοσύνης; SN: οροεξουτέρωση; ELISA: Δοκιμή Ενζυματικής Ανοσοαπορρόφησης; dil: αραίωση FAS: Σετ Πλήρους Ανάλυσης - συμπεριλαμβάνει όλα τα άτομα που έλαβαν τη δόση εμβολίου της μελέτης και για τα οποία διατίθεντο η αξιολόγηση της ανοσογονικότητας μετά τον εμβολιασμό.
biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-REPEVAX
expand_more
Αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων δεν απαιτείται για τα εμβόλια.
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

parenteral

Μορφή

injectable
science

Σχετικά Εργαλεία