ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ B05XB02 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

ALANYL GLUTAMINE

Διπεπτίδιο αλανίνης-γλουταμίνης

Θεραπευτικός παράγοντας σε κλινική χρήση. Δείτε το κλινικό και φαρμακολογικό προφίλ για περισσότερες λεπτομέρειες.

Εμπορικά Ονόματα

DIPEPTIVEN

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPCαναθ. 2023

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Το διάλυμα για έγχυση μετά την ανάμειξη με συμβατό διάλυμα έγχυσης. Διαλύματα μειγμάτων με ωσμωτικότητα πάνω από 800 mosmol/l πρέπει να εγχύονται από την κεντρική φλεβική οδό. Ενήλικες Το Dipeptiven χορηγείται παράλληλα με τη παρεντερική διατροφή ή την εντερική διατροφή ή ένα συνδυασμό και των δύο. Η δοσολογία εξαρτάται από την σοβαρότητα της καταβολικής κατάστασης και από τις απαιτήσεις σε αμινοξέα/πρωτεΐνες. Η μέγιστη ημερήσια δοσολογία των 2g αμινοξέων και/ή πρωτεϊνών ανά kg βάρους σώματος δεν πρέπει να υπερβαίνεται στην παρεντερική/εντερική διατροφή. Ο παροχή της αλανίνης και της γλουταμίνης μέσω του Dipeptiven θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν στον υπολογισμό. Το ποσοστό των αμινοξέων που παρέχονται μέσω του Dipeptiven δεν πρέπει να υπερβαίνει το 30% περίπου της συνολικής παροχής αμινοξέων/πρωτεΐνης. 1 Ημερήσια δόση 1,5 - 2,5 ml Dipeptiven ανά kg βάρους σώματος (ισοδύναμα με 0,3 - 0,5 g N(2)-L-alanyl-L-glutamine ανά kg βάρους σώματος). Αυτό ισούται με 100 έως 175 ml Dipeptiven για ασθενή με βάρος σώματος 70 kg. Μέγιστη ημερήσια δόση: 2,5 ml Dipeptiven ισοδύναμα με 0,5 g N(2)-L-alanyl-L-glutamine ανά kg βάρους σώματος. Η μέγιστη ημερήσια δόση των 0,5g Ν(2)-L-alanyl-L-glutamine ανά kg βάρους σώματος θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον 1,0 g αμινοξέων/πρωτεϊνών ανά kg βάρους σώματος ανά ημέρα. Με τα αμινοξέα από το Dipeptiven να περιλαμβάνονται, αυτό έχει ως αποτέλεσμα ημερήσια δοσολογία τουλάχιστον 1,5 g αμινοξέων/πρωτεΐνων ανά kg βάρους σώματος. Οι ακόλουθες προσαρμογές είναι παραδείγματα για την παροχή με Dipeptiven και αμινοξέα μέσω του διαλύματος της παρεντερικής διατροφής, και/ή πρωτεϊνών μέσω του σχήματος της εντερικής διατροφής. Απαίτηση σε αμινοξέα/πρωτεΐνες 1,2 g/kg βάρους σώματος ανά ημέρα: 0,8 g αμινοξέων/πρωτεϊνών + 0,4 g Ν(2)-L-alanyl-L-glutamine ανά kg βάρους σώματος. Απαίτηση σε αμινοξέα/πρωτεΐνες 1,5g/kg βάρους σώματος ανά ημέρα: 1,0 g αμινοξέων/πρωτεϊνών + 0,5 g N(2)-L-alanyl-L-glutamine ανά kg βάρους σώματος. Απαίτηση σε αμινοξέα/πρωτεΐνες 2g/kg βάρους σώματος ανά ημέρα: 1,5 g αμινοξέων/πρωτεϊνών + 0,5 g N(2)-L-alanyl-L-glutamine ανά kg βάρους σώματος. Το Dipeptiven είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση που δεν προορίζεται για απευθείας χορήγηση. Ασθενείς με ολική παρεντερική διατροφή Ο ρυθμός έγχυσης εξαρτάται από αυτόν του διαλύματος φορέα και δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 0,1 g αμινοξέων/kg βάρους σώματος ανά ώρα. Το Dipeptiven θα πρέπει να αναμειγνύεται με ένα συμβατό διάλυμα φορέα αμινοξέων ή ένα σχήμα έγχυσης που περιέχει αμινοξέα πριν από τη χορήγηση. Ασθενείς με ολική εντερική διατροφή Το Dipeptiven εγχέεται συνεχώς επί 20-24 ώρες ανά ημέρα. Για περιφερική ενδοφλέβια έγχυση, αραιώστε το Dipeptiven σε ωσμωτικότητα ≤ 800 mosmol/l (π.χ. 100 ml Dipeptiven + 100 ml φυσιολογικό ορό). Ασθενείς με συνδυασμένη εντερική και παρεντερική διατροφή Η πλήρης ημερήσια δοσολογία του Dipeptiven θα πρέπει να χορηγείται με την παρεντερική διατροφή, δηλαδή αναμεμιγμένη με ένα συμβατό διάλυμα αμινοξέων ή ένα σχήμα έγχυσης που περιέχει αμινοξέα πριν από την χορήγηση. Ο ρυθμός έγχυσης εξαρτάται από αυτόν του διαλύματος φορέα και θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τις αναλογίες της παρεντερικής και εντερικής διατροφής. Διάρκεια της χορήγησης Η διάρκεια χρήσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 3 εβδομάδες. Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

2 Το Dipeptiven δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 25 ml/λεπτό), σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, κυκλοφορική καταπληξία, υποξία, πολυοργανική ανεπάρκεια, σοβαρή μεταβολική οξέωση ή γνωστή υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Για ασφαλή χορήγηση, η μέγιστη δόση Dipeptiven δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 ml (αντιστοιχεί σε 0,5 g N(2)-L-alanyl-L-glutamine) ανά kg βάρους σώματος ανά ημέρα (βλ. παράγραφο 4.2, 4.9 και 5.1). Το Dipeptiven πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον ως μέρος της κλινικής διατροφής, και η δοσολογία του περιορίζεται από την ποσότητα των πρωτεϊνών/αμινοξέων που παρέχονται από τη διατροφή (βλ. παράγραφο 4.2). Όποτε η κλινική κατάσταση δεν επιτρέπει τη διατροφή (π.χ., κυκλοφορική καταπληξία, υποξία, ασταθείς ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση, σοβαρή μεταβολική οξέωση), το Dipeptiven δεν πρέπει να χορηγείται. Η από του στόματος/εντερική πρόσληψη σχημάτων που συμπληρώνονται με γλουταμίνη σε συνδυασμό με παρεντερική διατροφή πρέπει λαμβάνεται υπόψη για τον υπολογισμό της συνταγογραφούμενης δόσης Dipeptiven. Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση των παραμέτρων της ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική ανεπάρκεια. Καθώς επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση του Dipeptiven σε έγκυες γυναίκες, θηλάζουσες μητέρες και παιδιά, δε συνιστάται η χορήγηση του σκευάσματος σε αυτές τις ομάδες ασθενών. Οι ηλεκτρολύτες του ορού, η ωσμωτικότητα του ορού, το ισοζύγιο του νερού, η οξεοβασική κατάσταση, η κάθαρση κρεατινίνης, η ουρία, καθώς και οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (αλκαλική φωσφατάση, ALT, AST) και πιθανά συμπτώματα υπεραμμωνιαιμίας πρέπει να ελέγχονται. Η επιλογή περιφερικής ή κεντρικής φλέβας εξαρτάται από την τελική ωσμωτικότητα του μείγματος. Το γενικώς αποδεκτό όριο για έγχυση διαμέσου περιφερικής φλέβας είναι περίπου 800 mosmol/l, αλλά αυτό ποικίλλει σημαντικά ανάλογα με την ηλικία και την γενική κατάσταση του ασθενούς και τα χαρακτηριστικά των περιφερικών φλεβών. Η εμπειρία με τη χρήση του Dipeptiven για μεγαλύτερες περιόδους από εννέα ημέρες είναι περιορισμένη.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Δεν είναι γνωστές αλληλεπιδράσεις έως σήμερα.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

3 Καμία γνωστή όταν χορηγείται σωστά. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Λόγω έλλειψης εμπειρίας, το Dipeptiven δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αμινοξέα - πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος για παρεντερική διατροφή, Κωδικός ATC: B05X B02 Το διπεπτίδιο N(2)-L-alanyl-L-glutamine διασπάται ενδογενώς στα αμινοξέα γλουταμίνη και αλανίνη παρέχοντας έτσι γλουταμίνη με διαλύματα έγχυσης για παρεντερική διατροφή. Τα αμινοξέα που απελευθερώνονται κυκλοφορούν ως θρεπτικά συστατικά στις αντίστοιχες δεξαμενές του σώματος και μεταβολίζονται αναλόγως με τις ανάγκες του οργανισμού. Πολλά νοσήματα στα οποία ενδείκνυται η κλινική διατροφή, συνοδεύονται από εξάντληση της γλουταμίνης. Μία μεγάλη πολυκεντρική μελέτη σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση με ανεπάρκεια τουλάχιστον δύο οργάνων κατά την εισαγωγή και που απαιτούσαν μηχανική υποστήριξη της αναπνοής έλαβαν είτε μόνο συμπληρωματική γλουταμίνη, αντιοξειδωτικά, γλουταμίνη και αντιοξειδωτικά, ή εικονικό φάρμακο. Στις ομάδες γλουταμίνης, οι ασθενείς έλαβαν ταυτόχρονα παρεντερική και εντερική γλουταμίνη στις μέγιστες επιτρεπτές ποσότητες υπερβαίνοντας τη συνιστώμενη δόση κατά δύο φορές. Συνολικά, η θνησιμότητα ολόκληρου του πληθυσμού της μελέτης στις 28 ημέρες, το κύριο τελικό σημείο, δεν διέφερε στατιστικά σημαντικά μεταξύ των ομάδων. Ωστόσο, η θνησιμότητα στους 6 μήνες, σε μια αναδρομική ανάλυση, είχε αυξητική τάση σε ασθενείς που έλαβαν τη συνδυασμένη πολύ υψηλή συνολική δόση γλουταμίνης κατά τη διάρκεια μη αντιμετωπισμένης καταπληξίας και νεφρικής ανεπάρκειας. Γλουταμίνη και διατροφή δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε μη αντιμετωπισμένη καταπληξία συνοδευόμενη από νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.9). Υπό αυτές τις συγκεκριμένες συνθήκες, αυτό φαίνεται να υπερβαίνει την ικανότητα του ασθενούς να μεταβολίσει τη γλουταμίνη (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).

Φαρμακοκινητική

Το N(2)-L-alanyl-L-glutamine διασπάται ταχέως μετά την έγχυση σε αλανίνη και γλουταμίνη. Στον 4 άνθρωπο, προσδιορίστηκαν χρόνοι ημιζωής μεταξύ 2,4 και 3,8 λεπτών (σε τελική νεφρική ανεπάρκεια 4,2 λεπτά) και η κάθαρση στο πλάσμα μεταξύ 1,6 και 2,7 l/λεπτό. Η εξαφάνιση του διπεπτιδίου συνοδευόταν από ίσου αριθμού γραμμομορίων αύξηση των αντίστοιχων ελεύθερων αμινοξέων. Η υδρόλυση πιθανό να λαμβάνει χώρα αποκλειστικά στον εξωκυτταρικό χώρο. Η νεφρική αποβολή της N(2)-L-alanyl-L-glutamine υπό σταθερή έγχυση είναι κάτω του 5% και επομένως παραμένει ίδια με εκείνη των εγχεόμενων αμινοξέων.

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

parenteral

Μορφή

injectable

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

science

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more

CID

123935

Μοριακός τύπος

C8H15N3O4

Μοριακό βάρος

217.22

IUPAC

(2S)-5-amino-2-[[(2S)-2-aminopropanoyl]amino]-5-oxopentanoic acid

InChIKey

HJCMDXDYPOUFDY-WHFBIAKZSA-N