Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ L01FX15 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

BELANTAMAB MAFODOTIN(μπελανταμαμπ μαφοδοτιν)

Ημίσεια ζωή

Ημίσεια ζωή

Ο χρόνος στον οποίο η συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα πέφτει στο μισό. Από αυτόν προκύπτει κάθε πότε δίνεται: το μεσοδιάστημα των δόσεων ακολουθεί χονδρικά την ημιζωή, οπότε μικρή ημιζωή σημαίνει πολλές δόσεις την ημέρα και μεγάλη ημιζωή μία δόση ημερησίως ή αραιότερα. Σταθερά επίπεδα στο αίμα επιτυγχάνονται μετά από 4-5 ημιζωές. Ο κανόνας είναι ενδεικτικός — οι μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης και η εγκεκριμένη δοσολογία της ΠΧΠ υπερισχύουν.

Κατά την πηγή: 13 ημέρες (αρχική), 17 ημέρες (σταθερή κατάσταση)

2 εβδομάδες ΠΧΠ (SPC) Καθαρίζει (~5×t½)

Καθαρίζει (~5×t½)

Φαρμακοκινητική εκτίμηση, όχι κλινικός κανόνας. Μετά από 5 ημιζωές έχει αποβληθεί πάνω από το 95% της ουσίας από το πλάσμα. Ο αριθμός προκύπτει αυτόματα από τη μεγαλύτερη ημιζωή που αναφέρει η πηγή — συχνά την τελική φάση αποβολής ή την κατανομή στους ιστούς — γι' αυτό μπορεί να δείχνει εβδομάδες ή μήνες. ΔΕΝ είναι το διάστημα διακοπής πριν από επέμβαση ή πριν από φάρμακο που αλληλεπιδρά: αυτό καθορίζεται από τη φαρμακοδυναμική (η ασπιρίνη δρα στα αιμοπετάλια αφού φύγει από το πλάσμα), τους ενεργούς μεταβολίτες, τις μορφές depot, τη νεφρική και ηπατική λειτουργία, τον κίνδυνο της επέμβασης και τον λόγο της αγωγής. Ακολουθήστε την ΠΧΠ και το πρωτόκολλο της επέμβασης.

 12 εβδομάδες arrow_forward

Σκευάσματα και τιμές

Φόρτωση...
Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC
clinical_notes

Ενδείξεις

ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more

  1. Υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα

    σε: Ενήλικες

    Σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (μετά από τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία)

    • C90 Πολλαπλό μυέλωμα και κακοήθη νεοπλάσματα από πλασματοκύτταρα

  2. Υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα

    σε: Ενήλικες

    Σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (μετά από τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της λεναλιδομίδης)

    • C90 Πολλαπλό μυέλωμα και κακοήθη νεοπλάσματα από πλασματοκύτταρα

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη
medication

Μορφή & Εμφάνιση

ΠΧΠ (SPC) §3
expand_more
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό σκεύασμα).
Λυοφιλοποιημένη λευκή έως κίτρινη κόνις.
2
4 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Ενδοφλέβια
Δόση έναρξης:
2,5 mg/kg
  • Ενήλικες (Σχήμα BVd)
    Δόση2,5 mg/kg
    Κάθε 3 εβδομάδες
  • Ενήλικες (Σχήμα BPd)
    Δόση2,5 mg/kg (Κύκλος 1), 1,9 mg/kg (Κύκλος 2+)
    Κύκλος 1 (28 ημέρες), Κύκλοι 2+ (κάθε 4 εβδομάδες)
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες
    Οφθαλμολογικός έλεγχος πριν από κάθε μία από τις πρώτες 4 δόσεις και κατά τη διάρκεια της θεραπείας
  • Θρομβοπενία
    Συχνή παρακολούθηση γενικής εξέτασης αίματος (CBC) με προσδιορισμό αριθμού αιμοπεταλίων
  • Πνευμονίτιδα
    Διακοπή Belantamab Mafodotin και έναρξη ενδεδειγμένης θεραπείας σε βαθμό 3 και άνω
  • Επανενεργοποίηση HBV
    Παρακολούθηση για κλινικά/εργαστηριακά σημεία επανενεργοποίησης και διακοπή σε περίπτωση εμφάνισης
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more

Αλληλεπιδράσεις

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, υπάρχει χαμηλός κίνδυνος φαρμακοκινητικών ή φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων. Συνδυασμός με βορτεζομίμπη, λεναλιδομίδη, πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη δεν έδειξε κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Λοιμώξεις
  • COVID-19
  • Λοίμωξη ανώτερης αναπνευστικής οδού
  • Πνευμονία
  • Βρογχίτιδα
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
  • Λοίμωξη ουροποιητικού
Αίμα
  • Θρομβοπενία
  • Ουδετεροπενία
  • Αναιμία
  • Λεμφοπενία
  • Λευκοπενία
Διαταραχές οφθαλμού
  • Κερατοειδοπάθεια
  • Ξηρός οφθαλμός
  • Άλγος οφθαλμού
Οφθαλμικές
  • Μειωμένη οπτική οξύτητα
  • Θαμπή όραση
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Δεν συνιστάται εκτός εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί των κινδύνων για το έμβρυο.
  • Γαλουχία
    Αντενδείκνυται
    Ο θηλασμός πρέπει να αποφεύγεται κατά τη θεραπεία και για 3 μήνες μετά.
  • Γονιμότητα
    Ενδέχεται να επηρεαστεί
    Ενδέχεται να επηρεάσει τη γονιμότητα σε γυναίκες και άνδρες.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντιμετώπιση
Παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες και υποστηρικτική θεραπεία.
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΝαι
Μέτρια επίδραση λόγω οφθαλμικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
warningΈκδοχα με γνωστή δράση — προσοχή σε δυσανεξίες/αλλεργίες
Κάθε φιαλίδιο ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 0,28 mg πολυσορβικού 80 ανά 1,4 mL
διαλύματος προς αναρρόφηση.
Blenrep 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 100 mg μπελανταμάμπης μαφοντοτίνης
Μετά την ανασύσταση με 2 mL ύδατος για ενέσιμα, κάθε mL διαλύματος περιέχει 50 mg
μπελανταμάμπης μαφοντοτίνης
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε φιαλίδιο ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 0,4 mg πολυσορβικού 80 ανά 2 mL διαλύματος
προς αναρρόφηση.
Πλήρης κατάλογος (§6.1)
Διϋδρικό κιτρικό νάτριο
Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E330)
Διυδρική τρεαλόζη
Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας
Πολυσορβικό 80 (E433)
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης

H μπελανταμάμπη μαφοντοτίνη είναι ένα συζευγμένο αντίσωμα-φάρμακο (ADC) που συνδέεται με το BCMA στην επιφάνεια των κυττάρων. Απελευθερώνει τον κυτταροτοξικό παράγοντα mcMMAF, προκαλώντας διακοπή του κυτταρικού κύκλου και απόπτωση. Ενισχύει επίσης την ανοσολογική κυτταροτοξικότητα.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

H μπελανταμάμπη μαφοντοτίνη εμφανίζει φαρμακοκινητική αναλογική προς τη δόση. Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) επετεύχθη στο τέλος της έγχυσης. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι περίπου 13-17 ημέρες.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης

Μηχανισμός δράσης H μπελανταμάμπη μαφοντοτίνη είναι ένα συζευγμένο αντίσωμα-φάρμακο (ADC) που συνδέεται με το BCMA στην επιφάνεια των κυττάρων. Απελευθερώνει τον κυτταροτοξικό παράγοντα mcMMAF, προκαλώντας διακοπή του κυτταρικού κύκλου και απόπτωση….

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης H μπελανταμάμπη μαφοντοτίνη είναι ένα συζευγμένο αντίσωμα-φάρμακο (ADC) που συνδέεται με το BCMA στην επιφάνεια των κυττάρων. Απελευθερώνει τον κυτταροτοξικό παράγοντα mcMMAF, προκαλώντας διακοπή του κυτταρικού κύκλου και απόπτωση….

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες H μπελανταμάμπη μαφοντοτίνη εμφανίζει φαρμακοκινητική αναλογική προς τη δόση. Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) επετεύχθη στο τέλος της έγχυσης. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι περίπου 13-17 ημέρες.

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Γενική εξέταση αίματος (CBC) / Αιμοπετάλια more_horizΆλλο / λοιπά Συχνά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας —
Οφθαλμολογική εξέταση (οπτική οξύτητα, βιομικροσκόπιο) more_horizΆλλο / λοιπά Πριν από κάθε μία από τις πρώτες 4 δόσεις και σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις —
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward