Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ D01AE14 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

CICLOPIROX

Κυκλοπιροξολαμίνη

Tα φάρμακα της κατηγορίας αυτής χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των διαφόρων μυκητιάσεων ή άλλων λοιμώξεων των έξω γεννητικών οργάνων. Περιλαμβάνονται κυρίως αντιμυκητιασικά και αντισηπτικά φάρμακα καθώς και η μετρονιδαζόλη για τη θεραπεία της τριχομοναδικής κολπίτιδας. Ως …

Chemical structure of CICLOPIROX

Εμπορικά Ονόματα

COUNTERFUNGUS C DAFNEGIN KITONAIL NEO-MYCODERMOL STIEPROX

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Αιδοιοκολπικές και περιπρωκτικές λοιμώξεις από Candida. Λοιπές βλ. κεφ.13.3.2.
medication
SPC-KITONAIL

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Δερματική χρήση
Χορήγηση:
μία φορά ημερησίως
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
block
SPC-KITONAIL

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στην κυκλοπιροξολαμίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
  • Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω της ανεπαρκούς εμπειρίας σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
    ΠληθυσμόςΠαιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών
warning
SPC-KITONAIL

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Ορισμός ήπιας έως μέτριας ονυχομυκητίασης
    Ως ήπια έως μέτρια ονυχομυκητίαση ορίζεται η μυκητιασική λοίμωξη κατά την οποία παρατηρείται προσβολή της επιφάνειας του νυχιού έως 75%, προσβολή έως 5 νυχιών, χωρίς συμμετοχή (προσβολή) της μήτρας/μηνίσκου του νυχιού.
  • Σοβαρή ονυχομυκητίαση
    Πληθυσμόςασθενείς με διαβήτη και διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Θα πρέπει να εξετάζεται η προσθήκη συστηματικής θεραπείας.
  • Παράγοντες που επηρεάζουν τα αποτελέσματα της θεραπείας
    Η διάρκεια της νόσου, η έκταση της λοίμωξης (προσβολή της ονυχαίας πλάκας) και η πάχυνση του νυχιού (> 2 mm μπορεί να δείχνει προσβολή της μήτρας, και παρουσία υπολειμμάτων κερατίνης) μπορεί να επηρεάσουν τα αποτελέσματα της θεραπείας.
  • Ευαισθητοποίηση
    Σε περίπτωση ευαισθητοποίησης, η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
  • Ασθενείς με συγκεκριμένο ιατρικό ιστορικό
    Πληθυσμόςασθενείς με ιστορικό διαβήτη, ανοσολογικών διαταραχών, περιφερικής αγγειακής νόσου, τραυματισμού, επώδυνων ή σοβαρά κατεστραμμένων νυχιών, δερματικών παθήσεων, όπως η ψωρίαση ή οποιαδήποτε άλλη χρόνια δερματοπάθεια, οιδήματος, αναπνευστικών διαταραχών (σύνδρομο κίτρινων ονύχων)
    Θα πρέπει να αναζητούν ιατρική συμβουλή πριν από την έναρξη της θεραπείας.
  • Κίνδυνος αφαίρεσης νυχιού σε ασθενείς με διαβήτη
    Πληθυσμόςασθενείς με ιστορικό ινσουλινοεξαρτώμενου σακχαρώδη διαβήτη ή διαβητικής νευροπάθειας
    Ο κίνδυνος αφαίρεσης του αποκολλημένου, πάσχοντος νυχιού από τον επαγγελματία υγείας ή κατά τη διάρκεια του καθαρισμού από τον ασθενή θα πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη.
  • Επαφή με μάτια και βλεννογόνους
    Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια και τους βλεννογόνους.
  • Τρόπος χρήσης
    Το Kitonail 80 mg/g φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών προορίζεται μόνο για εξωτερική χρήση.
  • Συγχορήγηση με άλλα προϊόντα
    Μην χρησιμοποιείτε βερνίκι νυχιών ή άλλα καλλυντικά προϊόντα στα υπό θεραπεία νύχια.
  • Έκδοχα
    Το βερνίκι νυχιών Kitonail περιέχει κητοστεατυλική αλκοόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις, όπως για παράδειγμα ερεθιστική δερματίτιδα εξ επαφής.
  • Φύλαξη
    Η φιάλη θα πρέπει να πωματίζεται όταν δεν χρησιμοποιείται. Το προϊόν αυτό είναι εύφλεκτο. Κρατήστε μακριά από θερμότητα και γυμνή φλόγα.
swap_horiz
SPC-KITONAIL

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί έλεγχοι αλληλεπιδράσεων. Ωστόσο, μετά την εφαρμογή, σύμφωνα με τις συστάσεις, η βιοδιαθεσιμότητα της κυκλοπιροξολαμίνης είναι κάτω του 2%, ποσοστό που θεωρείται αμελητέο, επομένως δεν προβλέπεται καμία αλληλεπίδραση σε συστηματικό…
sick
SPC-KITONAIL

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • ερύθημα
  • απολέπιση
  • αίσθημα καύσου
  • κνησμός
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • ερύθημα
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Πολύ σπάνιες
  • απολέπιση
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Πολύ σπάνιες
  • αίσθημα καύσου
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Πολύ σπάνιες
  • κνησμός
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Πολύ σπάνιες
pregnant_woman
SPC-KITONAIL

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    μπορεί να εξετασθεί η χρήση
    Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση εγκύων γυναικών για την κυκλοπιροξολαμίνη. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση βλαπτική επίδραση στην κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος και/ή τη γέννηση. Ωστόσο, δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα για πιθανές μακροχρόνιες επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3). Καθώς η συστηματική έκθεση στην κυκλοπιροξολαμίνη είναι αμελητέα, μπορεί να εξετασθεί η χρήση του βερνικιού νυχιών Kitonail κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
  • Γαλουχία
    δεν αναμένονται επιδράσεις
    Δεν είναι γνωστό εάν η κυκλοπιροξολαμίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά σε θεραπευτικές δόσεις του βερνικιού νυχιών Kitonail δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
  • Γονιμότητα
    αμελητέα κλινική σημασία
    Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας στον άνθρωπο. Παρατηρήθηκε μειωμένος δείκτης γονιμότητας σε επίμυες μετά την από του στόματος χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.3). Αυτά τα δεδομένα από ζώα έχουν αμελητέα κλινική σημασία, λόγω της χαμηλής συστηματικής έκθεσης στην κυκλοπιροξολαμίνη μετά από θεραπευτική αγωγή με Kitonail.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Τρόπος Δράσης Σε αντίθεση με τα αντιμυκητιακά όπως η ιτρακοναζόλη και η τερμπιναφίνη, τα οποία επηρεάζουν τη σύνθεση στερολών, η Σικλοπιρόξ πιστεύεται ότι δρα μέσω της χηλικοποίησης πολυδύναμων μεταλλικών κατιόντων, όπως Fe3+ και…
monitor_heart
SPC-KITONAIL

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά αντιμυκητιασικά για τοπική χρήση, κωδικός ATC: D01AE14 Το βερνίκι νυχιών Κitonail είναι μια πρωτότυπη, κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας φαρμακοτεχνική μορφή κυκλοπιροξολαμίνης με βάση την υδροξυπροπυλική χιτοζάνη για…
biotech
SPC-KITONAIL

Φαρμακοκινητική

expand_more
Το βερνίκι νυχιών Kitonail έχει επιδείξει καλές ιδιότητες διείσδυσης μέσω της κερατίνης. Επιτυγχάνοντας μυκητοκτόνες συγκεντρώσεις στη θέση της λοίμωξης, η δραστική ουσία οδηγεί σε μη αναστρέψιμη σύνδεση με το κυτταρικό τοίχωμα του μύκητα, γεγονός που…
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Η γλυκουρονιδίωση είναι η κύρια μεταβολική οδός της σιλοπιρόξ. Οδός Απέκκρισης: Το μεγαλύτερο μέρος της ένωσης απεκκρίνεται είτε αμετάβλητο είτε ως γλυκουρονίδιο. Μετά από από του στόματος χορήγηση 10 mg ραδιοσημασμένου φαρμάκου…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Νεφρά

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-KITONAIL
expand_more

Δοσολογία

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kitonail σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί εν υπάρχει διαθέσιμα δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης

Δερματική χρήση

Για τοπική χρήση στα νύχια των χεριών, των ποδιών και στο άμεσα παρακείμενο δέρμα (περιονύχιο, υπονύχιο).

Εφαρμόζεται μια λεπτή στρώση του βερνικιού νυχιών Kitonail στο(α) προσβεβλημένο(α) νύχι(α) μία φορά ημερησίως μετά από σχολαστικό πλύσιμο και στέγνωμα, εκτός εάν έχουν δοθεί διαφορετικές οδηγίες. Το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών θα πρέπει να εφαρμόζεται σε ολόκληρη την επιφάνεια της ονυχαίας πλάκας και σε 5 mm του παρακείμενου δέρματος και, εάν είναι δυνατό, κάτω από το ελεύθερο άκρο του νυχιού. Το βερνίκι νυχιών Kitonail χρειάζεται περίπου 30 δευτερόλεπτα για να στεγνώσει. Τα υπό θεραπεία νύχια δεν θα πρέπει να πλυθούν για τουλάχιστον έξι ώρες, συνεπώς, συνιστάται εφαρμογή το βράδυ πριν από την κατάκλιση. Μετά την παρέλευση αυτού του διαστήματος, μπορούν να ακολουθούνται οι συνήθεις πρακτικές υγιεινής.

Για την αφαίρεση του βερνικιού νυχιών Kitonail δεν απαιτείται η χρήση διαλύτη ή λειαντικού μέσου (π.χ. λίμα νυχιών), αρκεί το πλύσιμο των νυχιών. Σε περίπτωση ακούσιας αφαίρεσης κατά το πλύσιμο, το βερνίκι νυχιών Kitonail μπορεί να εφαρμοστεί ξανά.

Συνιστάται τακτική αφαίρεση με κοπή του ελεύθερου άκρου των νυχιών και οποιωνδήποτε αποκολλημένων τμημάτων.

Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται έως την επίτευξη πλήρους μυκητολογικής και κλινικής ίασης και την ανάπτυξη νέου υγιούς νυχιού. Φυσιολογικά, η θεραπεία για τα νύχια των δακτύλων των χεριών διαρκεί περίπου 6 μήνες, ενώ για τα νύχια των δακτύλων των ποδιών 9 έως 12 μήνες.

Ο μυκητολογικός έλεγχος θα πρέπει να πραγματοποιηθεί 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας προκειμένου να μην επηρεασθούν τα αποτελέσματα της καλλιέργειας από πιθανά κατάλοιπα της δραστικής ουσίας.

Καθώς πρόκειται για τοπική θεραπεία, δεν απαιτείται διαφοροποίηση της δοσολογίας για ειδικές ομάδες πληθυσμού.

Σε περίπτωση ανθιστάμενης στη θεραπεία με βερνίκι νυχιών Kitonail λοίμωξης και/ή εκτεταμένης προσβολής ενός ή περισσότερων νυχιών των χεριών ή των ποδιών, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επιπρόσθετης από του στόματος θεραπείας.

block

Αντενδείξεις

SPC-KITONAIL
expand_more
  • Υπερευαισθησία στην κυκλοπιροξολαμίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που 6.1.αναφέρονται στην παράγραφο
  • Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω της ανεπαρκούς εμπειρίας σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-KITONAIL
expand_more
Ως ήπια έως μέτρια ονυχομυκητίαση ορίζεται η μυκητιασική λοίμωξη κατά την οποία παρατηρείται προσβολή της επιφάνειας του νυχιού έως 75%, προσβολή έως 5 νυχιών, χωρίς συμμετοχή (προσβολή) της μήτρας/μηνίσκου του νυχιού. Σε περίπτωση βαριάς ονυχομυκητίασης και παρουσίας προδιαθεσικών παραγόντων, όπως διαβήτης και διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος, θα πρέπει να εξετάζεται η προσθήκη συστηματικής θεραπείας. Η διάρκεια της νόσου, η έκταση της λοίμωξης (προσβολή της ονυχαίας πλάκας) και η πάχυνση του νυχιού (> 2 mm μπορεί να δείχνει προσβολή της μήτρας, και παρουσία υπολειμμάτων κερατίνης) μπορεί να επηρεάσουν τα αποτελέσματα της θεραπείας. Σε περίπτωση ευαισθητοποίησης, η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία. Οι ασθενείς με ιστορικό διαβήτη, ανοσολογικών διαταραχών, περιφερικής αγγειακής νόσου, τραυματισμού, επώδυνων ή σοβαρά κατεστραμμένων νυχιών, δερματικών παθήσεων, όπως η ψωρίαση ή οποιαδήποτε άλλη χρόνια δερματοπάθεια, οιδήματος, αναπνευστικών διαταραχών (σύνδρομο κίτρινων ονύχων) θα πρέπει να αναζητούν ιατρική συμβουλή πριν από την έναρξη της θεραπείας. Ο κίνδυνος αφαίρεσης του αποκολλημένου, πάσχοντος νυχιού από τον επαγγελματία υγείας ή κατά τη διάρκεια του καθαρισμού από τον ασθενή θα πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη σε ασθενείς με ιστορικό ινσουλινοεξαρτώμενου σακχαρώδη διαβήτη ή διαβητικής νευροπάθειας. Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια και τους βλεννογόνους. Το Kitonail 80 mg/g φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών προορίζεται μόνο για εξωτερική χρήση. Μην χρησιμοποιείτε βερνίκι νυχιών ή άλλα καλλυντικά προϊόντα στα υπό θεραπεία νύχια. Το βερνίκι νυχιών Kitonail περιέχει κητοστεατυλική αλκοόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις, όπως για παράδειγμα ερεθιστική δερματίτιδα εξ επαφής. Η φιάλη θα πρέπει να πωματίζεται όταν δεν χρησιμοποιείται. Το προϊόν αυτό είναι εύφλεκτο. Κρατήστε μακριά από θερμότητα και γυμνή φλόγα.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-KITONAIL
expand_more
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί έλεγχοι αλληλεπιδράσεων. Ωστόσο, μετά την εφαρμογή, σύμφωνα με τις συστάσεις, η βιοδιαθεσιμότητα της κυκλοπιροξολαμίνης είναι κάτω του 2%, ποσοστό που θεωρείται αμελητέο, επομένως δεν προβλέπεται καμία αλληλεπίδραση σε συστηματικό επίπεδο.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-KITONAIL
expand_more

Για τη συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες εκφράσεις: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:

Πολύ σπάνιες: ερύθημα, απολέπιση, αίσθημα καύσου και κνησμός στη θέση εφαρμογής.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (284, GR-15562, Μεσογείων 284, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-KITONAIL
expand_more
Κύηση Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση εγκύων γυναικών για την κυκλοπιροξολαμίνη. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση βλαπτική επίδραση στην κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος και/ή τη γέννηση. Ωστόσο, δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα για πιθανές μακροχρόνιες επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3). Καθώς η συστηματική έκθεση στην κυκλοπιροξολαμίνη είναι αμελητέα, μπορεί να εξετασθεί η χρήση του βερνικιού νυχιών Kitonail κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εφόσον κρίνεται απαραίτητο. Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η κυκλοπιροξολαμίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά σε θεραπευτικές δόσεις του βερνικιού νυχιών Kitonail δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη. Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας στον άνθρωπο. Παρατηρήθηκε μειωμένος δείκτης γονιμότητας σε επίμυες μετά την από του στόματος χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.3). Αυτά τα δεδομένα από ζώα έχουν αμελητέα κλινική σημασία, λόγω της χαμηλής συστηματικής έκθεσης στην κυκλοπιροξολαμίνη μετά από θεραπευτική αγωγή με Kitonail.
monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-KITONAIL
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά αντιμυκητιασικά για τοπική χρήση, κωδικός ATC: D01AE14

Το βερνίκι νυχιών Κitonail είναι μια πρωτότυπη, κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας φαρμακοτεχνική μορφή κυκλοπιροξολαμίνης με βάση την υδροξυπροπυλική χιτοζάνη για τη μεταφορά του δραστικού συστατικού στα νύχια.

Το βερνίκι νυχιών Kitonail έχει τοπική, αντιμυκητιασική δράση. Το δραστικό συστατικό είναι η κυκλοπιροξολαμίνη (παράγωγο της πυριδόνης). In vitro, η κυκλοπιροξολαμίνη έχει επιδείξει μυκητοκτόνο και μυκητοστατική δράση, καθώς και σποροκτόνο δράση. Η κυκλοπιροξολαμίνη είναι δραστική σε ένα ευρύ φάσμα δερματόφυτων, ζυμομυκήτων, νηματοειδών μυκήτων (υφομυκήτων) και άλλων μυκήτων. Για τα περισσότερα δερματόφυτα (Τριχόφυτα, Μικρόσπορα, Επιδερμόφυτα) και ζυμομύκητες (Candida ablicans, άλλα είδη Candida) η Ελάχιστη Ανασταλτική Πυκνότητα (ΜΙC) εμπίπτει εντός του εύρους των 0,9 ως 3,9 μg/ml.

Πίνακας ευαισθησίας (στελέχη σχετικά με την ασθένεια)

Δερματόφυτα
Trichophyton rubrum
Trichophyton mentagrophytes
Trichophyton spp
Microsporum canis
Epidermophyton floccosum
Ζυμομύκητες
Candida albicans
Candida parapsilosis
Νηματοειδείς μύκητες (υφομύκητες)
Scopulariopsis brevicaulis
Aspergillus spp
Fusarium solani

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Το βερνίκι νυχιών Kitonail έχει διερευνηθεί σε μία μακροχρόνια κλινική μελέτη σε 467 ασθενείς με ονυχομυκητίαση, έναντι εικονικού φαρμάκου και μιας εμπορικά διαθέσιμης φαρμακοτεχνικής μορφής βερνικιού νυχιών κυκλοπιροξολαμίνης 8%. Όλες οι θεραπείες εφαρμόζονταν στα προσβεβλημένα νύχια σε καθημερινή βάση για 48 εβδομάδες. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για μια επιπρόσθετη περίοδο 12 εβδομάδων. Όλες οι αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας διενεργήθηκαν στο νύχι-στόχο του μεγάλου δακτύλου των ποδιών.

Πίνακας αποτελεσμάτων κατά τη λήξη της περιόδου παρακολούθησης (εβδομάδα 60)

Τελικό σημείο Βερνίκι νυχιών Kitonail Εικονικό φάρμακο Προϊόν αναφοράς
πλήρης «ίαση»* 12,7% 1,3% 5,8%
«ανταποκριθέντες»# 28,7% 14,7% 17,3%
«βελτίωσ继 46,5% 34,7% 39,7%
Μείωση του πάσχοντος νυχιού ¥ 36,3% 16,2% 21,8%
  • αρνητικοποίηση της μικροσκόπησης με KOH και της καλλιέργειας του μύκητα, και 100% υγιές νύχι του μεγάλου δακτύλου των ποδιών

αρνητικοποίηση της μικροσκόπησης με KOH και της καλλιέργειας του μύκητα, και μείωση της πάσχουσας περιοχής του νυχιού σε ≤ 10% (συμπεριλαμβανομένου του μηδενός) της συνολικής, όπως εκτιμήθηκε από τον τυφλοποιημένο αξιολογητή

§ ασθενείς με τουλάχιστον 20% μείωση της πάσχουσας περιοχής, όπως εκτιμήθηκε από τον τυφλοποιημένο αξιολογητή, κατά τη λήξη της θεραπείας σε σχέση με την έναρξη και αρνητικοποίηση KOH και καλλιέργειας ¥ Μείωση της πάσχουσας περιοχής σε ≤ 10% της συνολικής, όπως εκτιμήθηκε από τον τυφλοποιημένο αξιολογητή

Το βερνίκι νυχιών Kitonail επέδειξε καλύτερη αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το βερνίκι νυχιών αναφοράς με κυκλοπιροξολαμίνη. Καλύτερη επίδραση κατεδείχθη στο πρωτεύον τελικό σημείο που αφορούσε στο ποσοστό «ίασης», το οποίο ήταν υψηλότερο κατά 119% από το προϊόν αναφοράς (στατιστικά σημαντικό, p < 0,05), και στο βασικό δευτερεύον τελικό σημείο που αφορούσε στο ποσοστό «ανταποκριθέντων», το οποίο ήταν 66% υψηλότερο (στατιστικά σημαντικό, p < 0,05).

Στην κλινική μελέτη δεν καταγράφηκαν σχετιζόμενα με το φάρμακο συστηματικά ανεπιθύμητα συμβάντα. Η ανεκτικότητα στην περιοχή εφαρμογής ελεγχόταν σε συνεχή βάση κατά την περίοδο της θεραπείας. Τα ποσοστά των καταγεγραμμένων σημείων και συμπτωμάτων ήταν 2,8% και 7,8%, αντίστοιχα, στην ομάδα του Kitonail, 8,6% και 16% στην ομάδα του προϊόντος αναφοράς και 7,2% και 12,4% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Το συχνότερα καταγεγραμμένο σημείο ήταν το ερύθημα (2,8%, στην ομάδα του Kitonail και 8,6% στην ομάδα του προϊόντος αναφοράς). Το συχνότερο σύμπτωμα ήταν το αίσθημα καύσου (2,8% στην ομάδα του Kitonail και 10,7% στην ομάδα του προϊόντος αναφοράς).

Διεξήχθη μια δεύτερη τυχαιοποιημένη μακροχρόνια κλινική μελέτη σε 137 ασθενείς με ονυχομυκητίαση. Ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη δύο σκελών, διάρκειας 48 εβδομάδων, σύγκρισης του βερνικιού νυχιών Kitonail, εφαρμοζόμενου μία φορά ημερησίως, με μια διατιθέμενη στην αγορά φαρμακοτεχνική μορφή βερνικιού νυχιών αμορολφίνης 5% σε ακρυλική βάση, χορηγούμενη δύο φορές την εβδομάδα.

Όλες οι μεταβλητές αποτελεσματικότητας (τελικά σημεία της μελέτης) αξιολογήθηκαν σε ένα νύχι-στόχο του μεγάλου δακτύλου των ποδιών.

Η μελέτη πέτυχε τον πρωτεύοντα στόχο της, δηλ. το βερνίκι νυχιών Kitonail, μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, ήταν μη κατώτερο της αμορολφίνης 5% όσον αφορά στην αρνητικοποίηση της καλλιέργειας: αρνητικοποίηση της καλλιέργειας σε ποσοστό 78,3% για το βερνίκι νυχιών Kitonail έναντι 64,7% για το βερνίκι νυχιών αμορολφίνης 5%, σημαίνει μια διαφορά της τάξεως του 13,6% μεταξύ των θεραπειών (95% διάστημα εμπιστοσύνης [-1,4, 28,5]).

Την εβδομάδα 48 τα ποσοστά πλήρους ίασης, επιτυχίας της θεραπείας/ανταπόκρισης και μυκητολογικής ίασης στην ομάδα του Kitonail ήταν σταθερά υψηλότερα σε σχέση με την ομάδα αναφοράς:

Πίνακας: αποτελέσματα μετά τη λήξη της θεραπείας (εβδομάδα 48)

Τελικά σημεία Βερνίκι νυχιών Kitonail Βερνίκι νυχιών 5% αμορολφίνης Διαφορά (%) 95% διάστημα εμπιστοσύνης για τη διαφορά
Ποσοστό πλήρους ίασης * 35,0% 11,7% 23,3** 8,8, 37,9
Επιτυχία της θεραπείας # 58,3% 26,7% 31,7** 14,9, 48,4
Μυκητολογική ίαση $ 100% 81,7% 18,3** 8,5, 28,1
  • αρνητικοποίηση της μικροσκόπησης με KOH και της καλλιέργειας του μύκητα, και 100% υγιές νύχι του μεγάλου δακτύλου των ποδιών, όπως εκτιμήθηκε από τον τυφλοποιημένο αξιολογητή

αρνητικοποίηση της μικροσκόπησης με KOH και της καλλιέργειας του μύκητα, και μείωση της πάσχουσας περιοχής του νυχιού σε ≤ 10% (συμπεριλαμβανομένου του μηδενός) της συνολικής, όπως εκτιμήθηκε από τον τυφλοποιημένο αξιολογητή

$ αρνητικοποίηση της μικροσκόπησης με KOH και της καλλιέργειας του μύκητα ** p < 0,001

Και σε αυτή την κλινική μελέτη δεν καταγράφηκαν σχετιζόμενα με το φάρμακο συστηματικά ανεπιθύμητα συμβάντα. Το βερνίκι νυχιών Kitonail ήταν καλά ανεκτό όσον αφορά στις τοπικές και γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Σημεία ερεθισμού παρατηρήθηκαν μόνο στο 2,06% της ομάδας του βερνικιού νυχιών Kitonail στο περιβάλλον δέρμα των υπό θεραπεία νυχιών.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-KITONAIL
expand_more

Το βερνίκι νυχιών Kitonail έχει επιδείξει καλές ιδιότητες διείσδυσης μέσω της κερατίνης. Επιτυγχάνοντας μυκητοκτόνες συγκεντρώσεις στη θέση της λοίμωξης, η δραστική ουσία οδηγεί σε μη αναστρέψιμη σύνδεση με το κυτταρικό τοίχωμα του μύκητα, γεγονός που προκαλεί αναστολή της πρόσληψης συστατικών που είναι απαραίτητα για την κυτταρική σύνθεση και την αναπνευστική αλυσίδα.

Μία πολύ μικρή ποσότητα κυκλοπιροξολαμίνης απορροφάται συστηματικά (< 2% της εφαρμοσμένης δόσης) και τα επίπεδα στο αίμα σε μια μακροχρόνια μελέτη ήταν 0,904 ng/ml (n=163) και 1,114 ng/ml (n=149) μετά από 6 και 12 μήνες θεραπείας, αντίστοιχα. Αυτό δείχνει ότι το φάρμακο ασκεί τη δράση του κυρίως σε τοπικό επίπεδο και ο κίνδυνος πιθανής επίδρασης στις φυσιολογικές λειτουργίες του σώματος είναι αμελητέος.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

1.7 ώρες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

94-97%
DrugBank

Βιοδιαθεσιμότητα

<5%
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά
DrugBank
science

Scientific Profile

CID
2749
Μοριακός τύπος
C12H17NO2
Μοριακό βάρος
207.27
IUPAC
6-cyclohexyl-1-hydroxy-4-methylpyridin-2-one
InChIKey
SCKYRAXSEDYPSA-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

MeSH Φαρμακολογική Ταξινόμηση

Ουσίες που καταστρέφουν τους μύκητες καταστέλλοντας την ικανότητά τους να αναπτύσσονται ή να αναπαράγονται. Διαφέρουν από τα ΒΙΟΚΤΟΝΑ, ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΑ επειδή προστατεύουν από μύκητες που υπάρχουν σε ανθρώπινους ή ζωικούς ιστούς.

Σχετικά Εργαλεία