DIOSMIN, COMBINATIONS
Θεραπευτικός παράγοντας σε κλινική χρήση. Δείτε το κλινικό και φαρμακολογικό προφίλ για περισσότερες λεπτομέρειες.
Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Επιμελημένα δεδομένα από το SPC
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με το DAFLON 500 mg είναι ήπιες σε ένταση. Συνίστανται κυρίως σε γαστρεντερικά συμβάματα (διάρροια, δυσπεψία, ναυτία, έμετο). Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί και κατατάσσονται με βάση την ακόλουθη συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες 3/7 (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνότητα Σπάνιες Προτιμώμενος όρος Ζάλη Κεφαλαλγία Αίσθημα κακουχίας Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές Διάρροια Δυσπεψία Ναυτία, Έμετος Όχι συχνές Κολίτιδα Μη γνωστές* Κοιλιακό άλγος Διαταραχές του δέρματος και του Σπάνιες υποδόριου ιστού Κνησμός Εξάνθημα Κνίδωση Μη γνωστές* Εντοπισμένο οίδημα προσώπου, χειλέων, βλεφάρων. Κατ’ εξαίρεση οίδημα Quincke.
- Εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Tηλ.: +30 213 2040380/337, Fax: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
4/7 Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Παράγοντες σταθεροποιητικοί των τριχοειδών αγγείων, βιοφλαβονοειδή, ATC: C05CA53 Μηχανισμός δράσης Το DAFLON 500 mg αυξάνει το φλεβικό τόνο και προστατεύει τα αγγεία. Φαρμακολογικές μελέτες Το DAFLON 500 mg δρα στο φλεβικό σύστημα:
- Όσον αφορά τις φλέβες, ελαττώνει τη φλεβική διατασιμότητα και μειώνει τη φλεβική στάση.
- Όσον αφορά τη μικροκυκλοφορία, επαναφέρει στο φυσιολογικό τη διαπερατότητα των τριχοειδών και ενισχύει την αντοχή τους. Κλινική φαρμακολογία Ελεγχόμενες διπλές τυφλές μελέτες που διενεργήθηκαν με μεθόδους που επιτρέπουν την εκτίμηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό της δράσης του στην αιμοδυναμική των φλεβών, επικύρωσαν τις φαρμακολογικές ιδιότητες του φαρμάκου αυτού στον άνθρωπο. Σχέση δόσης/αποτελέσματος H ύπαρξη στατιστικά σημαντικών σχέσεων δόσης/αποτελέσματος έχει επικυρωθεί όσον αφορά τις φλεβικές πληθυσμογραφικές παραμέτρους: χωρητικότητα, διατασιμότητα και χρόνος εκκένωσης. Η καλύτερη σχέση δόσης/αποτελέσματος επιτυγχάνεται με 2 δισκία. Δράση στο φλεβικό τόνo Το DAFLON 500 mg αυξάνει το φλεβικό τόνο: η πληθυσμογραφία φλεβικής απόφραξης με μετρητή πίεσης υδραργύρου επισήμανε μείωση των χρόνων εκκένωσης των φλεβών. Δράση στη μικροκυκλοφορία Η διενέργεια διπλών τυφλών μελετών κατέδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά ανάμεσα στο φάρμακο αυτό και το εικονικό φάρμακο (placebo). Σε ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία ευθραυστότητας των τριχοειδών, αυξάνει την αντοχή των τριχοειδών που μετράται με αγγειοστερρομετρία. Κλινικές μελέτες Διπλά τυφλές κλινικές μελέτες σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (placebo) επισήμαναν τη θεραπευτική δράση του φαρμάκου στη φλεβολογία, κατά τη θεραπεία της χρόνιας φλεβικής ανεπάρκειας των κάτω άκρων, λειτουργικής ή οργανικής αιτιολογίας.
Στον άνθρωπο, μετά από χορήγηση του φαρμάκου από το στόμα με σεσημασμένη με άνθρακα 14 διοσμίνη παρετηρήθησαν:
5.3 H απέκκριση γίνεται κυρίως από τα κόπρανα ενώ η απέκκριση από τα ούρα αντιπροσωπεύει κατά μέσο όρο το 14% της ποσότητας που χορηγήθηκε H ημιπερίοδος απέκκρισης του φαρμάκου είναι 11 ώρες, Tο προϊόν υφίσταται έντονο μεταβολισμό - ο υψηλός αυτός ρυθμός μεταβολισμού καταδεικνύεται από την παρουσία διαφόρων οξέων φαινόλης στα ούρα. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Οξεία χορήγηση από το στόμα σε ποντικούς, αρουραίους και πιθήκους, δόσης 180 φορές μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη για τον άνθρωπο θεραπευτική δόση, δεν παρουσίασε καμία τοξική ή θανατηφόρα επίδραση, ούτε προκάλεσε καμία ανατομική ή ιστολογική διαταραχή. 5/7 Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση από το στόμα δόσης 35 φορές μεγαλύτερης της συνιστώμενης θεραπευτικής για τον άνθρωπο, για 13 εβδομάδες σε αρουραίους και για 26 εβδομάδες σε πιθήκους, δεν παρουσίασε καμία τοξική ή θανατηφόρα επίδραση, ούτε προκάλεσε συμπεριφοριολογική, βιολογική, ανατομική ή ιστολογική διαταραχή. Οι μελέτες σε αρουραίους και κονίκλους δεν έδειξαν εμβρυοτοξική ή τερατογόνο δράση. Δεν παρατηρήθηκε αλλοίωση της αναπαραγωγής. Δοκιμασίες in vitro και in vivo δεν φανέρωσαν μεταλλαξιογόνο δράση.