ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ B03AB04 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

FERRIC HYDROXIDE

Θεραπευτικός παράγοντας σε κλινική χρήση. Δείτε το κλινικό και φαρμακολογικό προφίλ για περισσότερες λεπτομέρειες.

Εμπορικά Ονόματα

ANTIANEM FERRUM FOL HAUSMANN FERRUM HAUSMANN TISSEEL

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated

medication

SPC-TISSEEL

Δοσολογία

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες

Η ποσότητα και η συχνότητα εφαρμογής εξατομικεύονται. Σε κλινικές δοκιμές, δόσεις κυμάνθηκαν συνήθως από 4 έως 20 ml. Μεγαλύτερες ποσότητες μπορεί να απαιτούνται για διαδικασίες όπως ηπατικά τραύματα ή συγκόλληση μεγάλων επιφανειών με εγκαύματα.
Παιδιά

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.

block

SPC-TISSEEL

Αντενδείξεις

expand_more

Το TISSEEL μόνο του δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία εκτεταμένης ή σοβαρής αρτηριακής ή φλεβικής αιμορραγίας.
Το TISSEEL δεν ενδείκνυται να αντικαταστήσει τις ραφές στο δέρμα που προορίζονται να κλείσουν χειρουργικό τραύμα.
Το TISSEEL δεν πρέπει ποτέ να εφαρμόζεται ενδαγγειακά. Η ενδαγγειακή χορήγησή του μπορεί να προκαλέσει απειλητικά για τη ζωή θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Το TISSEEL δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

warning

SPC-TISSEEL

Προειδοποιήσεις

expand_more

Χρήση επί της βλάβης

Να μη χορηγείται ενδαγγειακά.
Ενδαγγειακή χορήγηση

Απειλητικές για τη ζωή θρομβοεμβολικές επιπλοκές μπορεί να συμβούν.
Εφαρμογή με συμπιεσμένο αέριο

Απαιτείται προσοχή. Οποιαδήποτε εφαρμογή συμπιεσμένου αερίου σχετίζεται με ένα δυνητικό κίνδυνο εμβολής από αέρα ή αέριο, ρήξης ιστών ή παγίδευσης αερίου με συμπίεση, τα οποία μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Πάχος θρόμβου

Εφαρμόστε το TISSEEL ως ένα λεπτό στρώμα. Ένας υπερβολικά παχύς θρόμβος μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και τη διαδικασία επούλωσης του τραύματος.
Εμβολή από αέρα ή αέριο με συσκευές ψεκασμού

Έχει παρουσιαστεί απειλητική για τη ζωή/θανατηφόρα εμβολή από αέρα ή αέριο με τη χρήση συσκευών ψεκασμού. Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι μεγαλύτερος όταν τα συγκολλητικά ιστών ινικής ψεκάζονται με αέρα. Ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλεισθεί όταν το TISSEEL χρησιμοποιείται με ψεκασμό σε χειρουργική ανοικτών τραυμάτων. Όταν εφαρμόζετε το TISSEEL χρησιμοποιώντας μια συσκευή ψεκασμού, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε πίεση η οποία βρίσκεται εντός του εύρους πίεσης που συνιστά ο κατασκευαστής της συσκευής ψεκασμού. Η εφαρμογή του TISSEEL με ψεκασμό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι δυνατός ο ακριβής υπολογισμός της απόστασης ψεκασμού όπως συνιστάται από τον κατασκευαστή. Μην ψεκάζετε από απόσταση μικρότερη από τη συνιστώμενη.
Παρακολούθηση κατά τον ψεκασμό

Οι μεταβολές στην αρτηριακή πίεση, το σφυγμό, τον κορεσμό οξυγόνου και το τελοεκπνευστικό CO2 πρέπει να παρακολουθούνται, εξαιτίας της πιθανότητας εμφάνισης εμβολής από αέρα ή αέριο (βλ. επίσης Δοσολογία).
Σύστημα Easy Spray / Spray Set

Το TISSEEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με το σύστημα Easy Spray / Spray Set σε κλειστές περιοχές του σώματος.
Προστασία μη θεραπευόμενων περιοχών

Πριν από τη χορήγηση του TISSEEL, φροντίστε ώστε τα μέρη του σώματος εκτός της καθορισμένης περιοχής όπου θα γίνει η εφαρμογή να είναι επαρκώς προστατευμένα/καλυμμένα, ώστε να εμποδίζεται η συγκόλληση ιστών που βρίσκονται σε ανεπιθύμητες θέσεις.
Χρήση σε περιορισμένους χώρους

Εάν συγκολλητικά ιστών εφαρμόζονται σε περιορισμένους χώρους, π.χ. ο εγκέφαλος ή ο νωτιαίος μυελός, ο κίνδυνος θλιπτικών επιπλοκών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Πρώτες σταγόνες του προϊόντος

Για να εξασφαλιστεί επαρκής μείξη του θαλάμου πρωτεΐνης συγκόλλησης και του θαλάμου θρομβίνης, οι πρώτες λίγες σταγόνες του προϊόντος από το σωληνίσκο εφαρμογής πρέπει να αποβάλλονται και να απορρίπτονται αμέσως πριν τη χρήση.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Όπως ισχύει για όλα τα προϊόντα που περιέχουν πρωτεΐνη, είναι δυνατόν να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου. Η ενδαγγειακή εφαρμογή ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα και τη σοβαρότητα των οξέων αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ευαίσθητους ασθενείς. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αναφυλακτικές (επίσης θανατηφόρες, στις οποίες περιλαμβάνεται η αναφυλακτική καταπληξία) έχουν αναφερθεί με το TISSEEL. Τα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, γενικευμένη κνίδωση, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, υπόταση. Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί αμέσως και να εφαρμόζονται τα ισχύοντα καθιερωμένα μέτρα για την αντιμετώπιση της καταπληξίας. Το προϊόν που απομένει πρέπει να απομακρύνεται από το σημείο εφαρμογής.
Απροτινίνη

Το TISSEEL περιέχει μια συνθετική πρωτεΐνη (απροτινίνη). Ακόμη και στην περίπτωση αυστηρά τοπικής εφαρμογής, υπάρχει κίνδυνος αναφυλακτικής αντίδρασης που συνδέεται με την παρουσία της απροτινίνης. Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι υψηλότερος σε περιπτώσεις που υπήρξε προηγούμενη έκθεση, ακόμα και αν ήταν καλώς ανεκτή. Συνεπώς, οποιαδήποτε χρήση της απροτινίνης ή προϊόντων τα οποία περιέχουν απροτινίνη πρέπει να καταγράφεται στο φάκελο του ασθενούς. Καθώς η συνθετική απροτινίνη είναι δομικά όμοια προς την απροτινίνη βόειας προέλευσης, η χρήση του TISSEEL σε ασθενείς με αλλεργίες σε βόειες πρωτεΐνες πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά.
Αυξημένος κίνδυνος θνησιμότητας

Σε δύο αναδρομικές, μη τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες στη χειρουργική στεφανιαίας παράκαμψης, διαπιστώθηκε στατιστικά αυξημένος κίνδυνος θνησιμότητας σε ασθενείς που ελάμβαναν συγκολλητικά ιστών. Παρόλο που οι μελέτες αυτές δεν τεκμηριώνουν μια αιτιώδη συσχέτιση, ο αυξημένος κίνδυνος που σχετίζεται με τη χρήση του TISSEEL σε αυτούς τους ασθενείς, δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ως εκ τούτου, επιβάλλεται ιδιαίτερη προσοχή, ώστε να αποφευχθεί η ακούσια ενδαγγειακή χορήγηση του προϊόντος.
Έγχυση στο ρινικό βλεννογόνο

Πρέπει να αποφευχθεί η έγχυση στο ρινικό βλεννογόνο, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να οδηγήσει σε θρομβοεμβολικές επιπλοκές στην περιοχή της οφθαλμικής αρτηρίας.
Ένεση σε ιστούς

Ένεση με TISSEEL σε ιστούς φέρει τον κίνδυνο τοπικής βλάβης των ιστών.
Πάχος θρόμβου

Το TISSEEL πρέπει να εφαρμόζεται μόνο ως ένα λεπτό στρώμα. Εκτεταμένος θρόμβος μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και τη διαδικασία επούλωσης του τραύματος.
Πολυσορβικό 80

Το Πολυσορβικό 80 μπορεί να προκαλέσει τοπικούς ερεθισμούς του δέρματος, όπως δερματίτιδα από επαφή.
Πρόληψη λοιμώξεων

Στα καθιερωμένα μέτρα πρόληψης των λοιμώξεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευασθεί με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, περιλαμβάνονται η επιλογή δοτών, ο έλεγχος των ατομικών προσφορών και των δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοίμωξης και η εφαρμογή αποτελεσματικών μέτρων αδρανοποίησης/απομάκρυνσης ιών κατά την παραγωγική διαδικασία. Ωστόσο, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν παρασκευασθεί με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς. Το ίδιο επίσης ισχύει για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλους παθογόνους παράγοντες. Αυτά τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ελυτροφόρους ιούς, όπως ο ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV), καθώς και για τον μη ελυτροφόρο ιό της ηπατίτιδας Α (HAV). Τα μέτρα που λαμβάνονται ενδέχεται να έχουν περιορισμένη αξία έναντι των μη ελυτροφόρων ιών όπως ο παρβοϊός Β19. Η λοίμωξη με τον παρβοϊό Β19 ενδέχεται να είναι σοβαρή για εγκύους (λοίμωξη του εμβρύου) και για άτομα με ανοσοανεπάρκεια ή αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία). Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλου εμβολιασμού (ηπατίτιδας Α και Β) για ασθενείς που λαμβάνουν, τακτικά/κατ’ επανάληψη, συγκολλητικό ιστών προερχόμενο από ανθρώπινο πλάσμα.
Καταγραφή παρτίδας

Συνιστάται επιτακτικά να καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, κάθε φορά που το TISSEEL χορηγείται σε έναν ασθενή, ώστε να μπορεί να συσχετισθεί ο συγκεκριμένος ασθενής με την παρτίδα του προϊόντος.
Ασυμβατότητες

Παρασκευάσματα τα οποία περιέχουν οξειδωμένη κυτταρίνη δεν θα πρέπει να χορηγούνται με το TISSEEL (βλ. παράγραφο 6.2 Ασυμβατότητες).

swap_horiz

SPC-TISSEEL

Αλληλεπιδράσεις

expand_more

Διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα)
προσοχή

Το προϊόν μπορεί να μετουσιώνεται.

ΣύστασηΑυτές οι ουσίες πρέπει να απομακρύνονται στο μέγιστο δυνατό βαθμό πριν από την εφαρμογή του προϊόντος.

sick

SPC-TISSEEL

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Μετεγχειρητική λοίμωξη του τραύματος

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Αύξηση των προϊόντων αποδόμησης ινώδους

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Αναφυλακτική καταπληξία
Παραισθησία
Βρογχόσπασμος
Συριγμός
Κνησμός
Ερύθημα

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Διαταραχή αισθητικότητας

Καρδιακές διαταραχές

Βραδυκαρδία
Ταχυκαρδία

Αγγειακές διαταραχές

Θρόμβωση μασχαλιαίας φλέβας
Υπόταση
Αιμάτωμα (ΜΑΚ)
Εμβολή αρτηρίας
Εμβολή από αέρα
Εμβολή εγκεφαλικής αρτηρίας
Εγκεφαλικό έμφρακτο

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Δύσπνοια

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Ναυτία
Εντερική απόφραξη

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Εξάνθημα
Κνίδωση
Καθυστερημένη επούλωση

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Πόνος άκρου

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Άλγος
Αυξημένη θερμοκρασία σώματος
Έξαψη
Οίδημα

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών

Χειρουργικοί πόνοι
Συλλογή ορώδους υγρού (ύγρωμα)
Αγγειοοίδημα

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Μετεγχειρητική λοίμωξη του τραύματος

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Συχνές
Αύξηση των προϊόντων αποδόμησης ινώδους

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Όχι συχνές
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές
Αναφυλακτικές αντιδράσεις

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές
Αναφυλακτική καταπληξία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές
Παραισθησία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές
Βρογχόσπασμος

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές
Συριγμός

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές
Κνησμός

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές
Ερύθημα

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές
Διαταραχή αισθητικότητας

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές
Βραδυκαρδία

Καρδιακές διαταραχές

Όχι συχνές
Ταχυκαρδία

Καρδιακές διαταραχές

Όχι συχνές
Θρόμβωση μασχαλιαίας φλέβας

Αγγειακές διαταραχές

Συχνές
Υπόταση

Αγγειακές διαταραχές

Σπάνιες
Αιμάτωμα (ΜΑΚ)

Αγγειακές διαταραχές

Όχι συχνές
Εμβολή αρτηρίας

Αγγειακές διαταραχές

Όχι συχνές
Εμβολή από αέρα

Αγγειακές διαταραχές

Μη γνωστές
Εμβολή εγκεφαλικής αρτηρίας

Αγγειακές διαταραχές

Όχι συχνές
Εγκεφαλικό έμφρακτο

Αγγειακές διαταραχές

Όχι συχνές
Δύσπνοια

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Όχι συχνές
Ναυτία

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Όχι συχνές
Εντερική απόφραξη

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Όχι συχνές
Εξάνθημα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές
Κνίδωση

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές
Καθυστερημένη επούλωση

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές
Πόνος άκρου

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Συχνές
Άλγος

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές
Αυξημένη θερμοκρασία σώματος

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές
Έξαψη

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές
Οίδημα

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές
Χειρουργικοί πόνοι

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών

Όχι συχνές
Συλλογή ορώδους υγρού (ύγρωμα)

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών

Πολύ συχνές
Αγγειοοίδημα

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών

Όχι συχνές

pregnant_woman

SPC-TISSEEL

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more

Κύηση
Με προσοχή

το προϊόν πρέπει να χορηγείται στις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες μόνον εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Βλ. παράγραφο 4.4 για πληροφορίες σχετικά με λοίμωξη από Παρβοϊό Β19.
Γαλουχία
Με προσοχή

το προϊόν πρέπει να χορηγείται στις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες μόνον εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Βλ. παράγραφο 4.4 για πληροφορίες σχετικά με λοίμωξη από Παρβοϊό Β19.

neurology

SPC-TISSEEL

Μηχανισμός δράσης

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Τοπικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BC, συγκολλητικά ιστών, κωδικός ATC: V03AK Το σύστημα συγκόλλησης ινώδους μιμείται την τελευταία φάση της φυσιολογικής πήξης του αίματος. Η μετατροπή του ινωδογόνου σε ινώδες συμβαίνει με τη…

monitor_heart

SPC-TISSEEL

Φαρμακοδυναμική

expand_more

biotech

SPC-TISSEEL

Φαρμακοκινητική

expand_more

Το TISSEEL προορίζεται μόνο για επιβλαβή χρήση. Η ενδαγγειακή χορήγηση αντενδείκνυται. Κατά συνέπεια, δεν έχουν διεξαχθεί ενδαγγειακές φαρμακοκινητικές μελέτες σε ανθρώπους. Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε διαφορετικά εργαστηριακά είδη ζώων….

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-TISSEEL

expand_more

Η χρήση του TISSEEL πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από έμπειρους χειρουργούς που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του TISSEEL.

Δοσολογία

Η ποσότητα του TISSEEL που θα εφαρμοστεί και η συχνότητα της εφαρμογής πρέπει να βασίζονται πάντοτε στις υποκείμενες κλινικές ανάγκες του ασθενούς.

Η προς χορήγηση δόση καθορίζεται από ποικίλους παράγοντες, στους οποίους περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, ο τύπος της χειρουργικής επέμβασης, το μέγεθος της περιοχής και ο τύπος της σχεδιαζόμενης εφαρμογής, καθώς και ο αριθμός των εφαρμογών.

Η εφαρμογή του προϊόντος πρέπει να εξατομικεύεται από τον θεράποντα ιατρό. Σε κλινικές δοκιμές, οι εξατομικευμένες δόσεις κυμάνθηκαν συνήθως από 4 έως 20 ml. Σε κάποιες διαδικασίες (π.χ. ηπατικά τραύματα, συγκόλληση μεγάλων επιφανειών με εγκαύματα), μπορεί να απαιτείται η χρήση μεγαλύτερων ποσοτήτων.

Η αρχική ποσότητα του προϊόντος που θα εφαρμοστεί σε μια επιλεγμένη ανατομική θέση ή σε συγκεκριμένη επιφάνεια πρέπει να είναι επαρκής για να καλύψει εξ ολοκλήρου την ενδεικνυόμενη περιοχή εφαρμογής. Η εφαρμογή μπορεί να επαναληφθεί, εάν είναι απαραίτητο. Όμως, αποφύγετε την επαναεφαρμογή σε προϋπάρχον στρώμα πολυμερισμένου TISSEEL, καθώς το TISSEEL δεν θα προσκολληθεί σ’ ένα πολυμερισμένο στρώμα.

Ως κατευθυντήρια οδηγία για τη συγκόλληση επιφανειών, 1 συσκευασία TISSEEL των 2 ml (δηλαδή, 1 ml διαλύματος TISSEEL συν 1 ml διαλύματος θρομβίνης) είναι επαρκής για μια περιοχή τουλάχιστον 10 cm².

Όταν το TISSEEL εφαρμόζεται με ψεκασμό, η ίδια ποσότητα είναι επαρκής για να καλύψει σημαντικά μεγαλύτερες επιφάνειες, σε συνάρτηση πάντα με τη συγκεκριμένη ένδειξη και το εξατομικευμένο περιστατικό.

Για να αποφευχθεί ο σχηματισμός εκτεταμένου κοκκιώδους ιστού και να εξασφαλισθεί σταδιακή απορρόφηση του στερεοποιημένου συγκολλητικού ιστών, συνιστάται να εφαρμόζεται όσο το δυνατόν λεπτότερο στρώμα TISSEEL.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TISSEEL σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Τρόπος χορήγησης

Για χρήση επί της βλάβης.

Προκειμένου να διασφαλιστεί η βέλτιστη ασφαλής χρήση του TISSEEL κατά την εφαρμογή με ψεκασμό, θα πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω συστάσεις:

Στη χειρουργική ανοικτών τραυμάτων - πρέπει να χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης που να παρέχει μέγιστη πίεση έως 2,0 bar (28,5 psi).
Στις ελάχιστα επεμβατικές/λαπαροσκοπικές διαδικασίες - πρέπει να χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης που να παρέχει μέγιστη πίεση έως 1,5 bar (22 psi) και να χρησιμοποιεί μόνο αέριο διοξείδιο του άνθρακα.

Πριν από την εφαρμογή του TISSEEL, η επιφάνεια του τραύματος πρέπει να στεγνώσει με τις συνήθεις τεχνικές (π.χ. διακοπτόμενη εφαρμογή κομπρεσών, τολύπια, χρήση συσκευών αναρρόφησης). Μη χρησιμοποιείτε συμπιεσμένο αέρα ή αέριο για να στεγνώσετε τη θέση.

Το TISSEEL πρέπει να εφαρμόζεται με ψεκασμό μόνο σε θέσεις εφαρμογής οι οποίες είναι ορατές.

Η ανασύσταση και η χορήγηση του TISSEEL θα πρέπει να γίνονται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες και με τις συσκευές που συνιστώνται για αυτό το προϊόν (βλ. παράγραφο 6.6).

Για εφαρμογή με ψεκασμό, βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6 για συγκεκριμένες συστάσεις σχετικά με την απαιτούμενη πίεση και απόσταση από τον ιστό, ανάλογα με τη χειρουργική επέμβαση και το μήκος των άκρων της συσκευής εφαρμογής.

Για χειρουργικές επεμβάσεις στις οποίες απαιτείται η χρήση ελάχιστων όγκων συγκολλητικού ιστών, συνιστάται να αποβάλλονται και να απορρίπτονται οι πρώτες σταγόνες του προϊόντος.

block

Αντενδείξεις

SPC-TISSEEL

expand_more

Το TISSEEL μόνο του δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία εκτεταμένης ή σοβαρής αρτηριακής ή φλεβικής αιμορραγίας. Το TISSEEL δεν ενδείκνυται να αντικαταστήσει τις ραφές στο δέρμα που προορίζονται να κλείσουν χειρουργικό τραύμα. Το TISSEEL δεν πρέπει ποτέ να εφαρμόζεται ενδαγγειακά. Η ενδαγγειακή χορήγησή του μπορεί να προκαλέσει απειλητικά για τη ζωή θρομβοεμβολικά επεισόδια. Το TISSEEL δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

warning

Προειδοποιήσεις

SPC-TISSEEL

expand_more

Για χρήση επί της βλάβης μόνο. Να μη χορηγείται ενδαγγειακά. Απειλητικές για τη ζωή θρομβοεμβολικές επιπλοκές μπορεί να συμβούν, εάν το παρασκεύασμα χορηγηθεί ακουσίως ενδαγγειακά. Απαιτείται προσοχή κατά την εφαρμογή συγκολλητικού ιστών με τη χρήση συμπιεσμένου αερίου. Οποιαδήποτε εφαρμογή συμπιεσμένου αερίου σχετίζεται με ένα δυνητικό κίνδυνο εμβολής από αέρα ή αέριο, ρήξης ιστών ή παγίδευσης αερίου με συμπίεση, τα οποία μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή. Εφαρμόστε το TISSEEL ως ένα λεπτό στρώμα. Ένας υπερβολικά παχύς θρόμβος μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και τη διαδικασία επούλωσης του τραύματος. Έχει παρουσιαστεί απειλητική για τη ζωή/θανατηφόρα εμβολή από αέρα ή αέριο με τη χρήση συσκευών ψεκασμού στις οποίες χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης για τη χορήγηση συγκολλητικών ιστών ινικής. Αυτό το συμβάν φαίνεται ότι σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής ψεκασμού σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες πιέσεις ή/και σε κοντινή απόσταση από την επιφάνεια του ιστού. Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι μεγαλύτερος όταν τα συγκολλητικά ιστών ινικής ψεκάζονται με αέρα, σε σύγκριση με το CO και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να αποκλεισθεί όταν το TISSEEL χρησιμοποιείται με ψεκασμό σε χειρουργική ανοικτών τραυμάτων. Όταν εφαρμόζετε το TISSEEL χρησιμοποιώντας μια συσκευή ψεκασμού, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε πίεση η οποία βρίσκεται εντός του εύρους πίεσης που συνιστά ο κατασκευαστής της συσκευής ψεκασμού (βλ. πίνακα στην παράγραφο 6.6 όπου αναφέρονται οι τιμές πίεσης και απόστασης). Η εφαρμογή του TISSEEL με ψεκασμό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι δυνατός ο ακριβής υπολογισμός της απόστασης ψεκασμού όπως συνιστάται από τον κατασκευαστή. Μην ψεκάζετε από απόσταση μικρότερη από τη συνιστώμενη. Όταν ψεκάζετε το TISSEEL, οι μεταβολές στην αρτηριακή πίεση, το σφυγμό, τον κορεσμό οξυγόνου και το τελοεκπνευστικό CO πρέπει να παρακολουθούνται, εξαιτίας της πιθανότητας εμφάνισης εμβολής από αέρα ή αέριο (βλ. επίσης παράγραφο 4.2). Το TISSEEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με το σύστημα Easy Spray / Spray Set σε κλειστές περιοχές του σώματος. Πριν από τη χορήγηση του TISSEEL, φροντίστε ώστε τα μέρη του σώματος εκτός της καθορισμένης περιοχής όπου θα γίνει η εφαρμογή να είναι επαρκώς προστατευμένα/καλυμμένα, ώστε να εμποδίζεται η συγκόλληση ιστών που βρίσκονται σε ανεπιθύμητες θέσεις. Εάν συγκολλητικά ιστών εφαρμόζονται σε περιορισμένους χώρους, π.χ. ο εγκέφαλος ή ο νωτιαίος μυελός, ο κίνδυνος θλιπτικών επιπλοκών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη. Για να εξασφαλιστεί επαρκής μείξη του θαλάμου πρωτεΐνης συγκόλλησης και του θαλάμου θρομβίνης, οι πρώτες λίγες σταγόνες του προϊόντος από το σωληνίσκο εφαρμογής πρέπει να αποβάλλονται και να απορρίπτονται αμέσως πριν τη χρήση. Όπως ισχύει για όλα τα προϊόντα που περιέχουν πρωτεΐνη, είναι δυνατόν να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου. Η ενδαγγειακή εφαρμογή ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα και τη σοβαρότητα των οξέων αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ευαίσθητους ασθενείς. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αναφυλακτικές (επίσης θανατηφόρες, στις οποίες περιλαμβάνεται η αναφυλακτική καταπληξία) έχουν αναφερθεί με το TISSEEL. Τα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, γενικευμένη κνίδωση, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, υπόταση. Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί αμέσως και να εφαρμόζονται τα ισχύοντα καθιερωμένα μέτρα για την αντιμετώπιση της καταπληξίας. Το προϊόν που απομένει πρέπει να απομακρύνεται από το σημείο εφαρμογής. Το TISSEEL περιέχει μια συνθετική πρωτεΐνη (απροτινίνη). Ακόμη και στην περίπτωση αυστηρά τοπικής εφαρμογής, υπάρχει κίνδυνος αναφυλακτικής αντίδρασης που συνδέεται με την παρουσία της απροτινίνης. Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι υψηλότερος σε περιπτώσεις που υπήρξε προηγούμενη έκθεση, ακόμα και αν ήταν καλώς ανεκτή. Συνεπώς, οποιαδήποτε χρήση της απροτινίνης ή προϊόντων τα οποία περιέχουν απροτινίνη πρέπει να καταγράφεται στο φάκελο του ασθενούς. Καθώς η συνθετική απροτινίνη είναι δομικά όμοια προς την απροτινίνη βόειας προέλευσης, η χρήση του TISSEEL σε ασθενείς με αλλεργίες σε βόειες πρωτεΐνες πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά. Σε δύο αναδρομικές, μη τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες στη χειρουργική στεφανιαίας παράκαμψης, διαπιστώθηκε στατιστικά αυξημένος κίνδυνος θνησιμότητας σε ασθενείς που ελάμβαναν συγκολλητικά ιστών. Παρόλο που οι μελέτες αυτές δεν τεκμηριώνουν μια αιτιώδη συσχέτιση, ο αυξημένος κίνδυνος που σχετίζεται με τη χρήση του TISSEEL σε αυτούς τους ασθενείς, δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ως εκ τούτου, επιβάλλεται ιδιαίτερη προσοχή, ώστε να αποφευχθεί η ακούσια ενδαγγειακή χορήγηση του προϊόντος. Πρέπει να αποφευχθεί η έγχυση στο ρινικό βλεννογόνο, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να οδηγήσει σε θρομβοεμβολικές επιπλοκές στην περιοχή της οφθαλμικής αρτηρίας. Ένεση με TISSEEL σε ιστούς φέρει τον κίνδυνο τοπικής βλάβης των ιστών. Το TISSEEL πρέπει να εφαρμόζεται μόνο ως ένα λεπτό στρώμα. Εκτεταμένος θρόμβος μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και τη διαδικασία επούλωσης του τραύματος. Το Πολυσορβικό 80 μπορεί να προκαλέσει τοπικούς ερεθισμούς του δέρματος, όπως δερματίτιδα από επαφή. Στα καθιερωμένα μέτρα πρόληψης των λοιμώξεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευασθεί με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, περιλαμβάνονται η επιλογή δοτών, ο έλεγχος των ατομικών προσφορών και των δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοίμωξης και η εφαρμογή αποτελεσματικών μέτρων αδρανοποίησης/απομάκρυνσης ιών κατά την παραγωγική διαδικασία. Ωστόσο, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν παρασκευασθεί με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς. Το ίδιο επίσης ισχύει για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλους παθογόνους παράγοντες. Αυτά τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ελυτροφόρους ιούς, όπως ο ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV), καθώς και για τον μη ελυτροφόρο ιό της ηπατίτιδας Α (HAV). Τα μέτρα που λαμβάνονται ενδέχεται να έχουν περιορισμένη αξία έναντι των μη ελυτροφόρων ιών όπως ο παρβοϊός Β19. Η λοίμωξη με τον παρβοϊό Β19 ενδέχεται να είναι σοβαρή για εγκύους (λοίμωξη του εμβρύου) και για άτομα με ανοσοανεπάρκεια ή αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία). Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλου εμβολιασμού (ηπατίτιδας Α και Β) για ασθενείς που λαμβάνουν, τακτικά/κατ’ επανάληψη, συγκολλητικό ιστών προερχόμενο από ανθρώπινο πλάσμα. Συνιστάται επιτακτικά να καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, κάθε φορά που το TISSEEL χορηγείται σε έναν ασθενή, ώστε να μπορεί να συσχετισθεί ο συγκεκριμένος ασθενής με την παρτίδα του προϊόντος. Παρασκευάσματα τα οποία περιέχουν οξειδωμένη κυτταρίνη δεν θα πρέπει να χορηγούνται με το TISSEEL (βλ. παράγραφο 6.2 Ασυμβατότητες).

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-TISSEEL

expand_more

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Όπως ισχύει και για αντίστοιχα προϊόντα ή διαλύματα θρομβίνης, το προϊόν μπορεί να μετουσιώνεται μετά από έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα). Αυτές οι ουσίες πρέπει να απομακρύνονται στο μέγιστο δυνατό βαθμό πριν από την εφαρμογή του προϊόντος.

Βλ. επίσης παράγραφο 6.2.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-TISSEEL

expand_more

Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις

(οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σ’ αυτές, αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στη θέση εφαρμογής, βραδυκαρδία, βρογχόσπασμο, ρίγη, δύσπνοια, παροδικό ερύθημα (έξαψη), γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, κνησμό, ανησυχία, παραισθησία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) μπορεί να εμφανιστούν σε σπάνιες περιπτώσεις, σε ασθενείς στους οποίους εφαρμόζονται συγκολλητικά ιστών / αιμοστατικά φάρμακα, στις αναφυλακτικές αντιδράσεις και στην αναφυλακτική καταπληξία έχουν συμπεριληφθεί οι μοιραίες εκβάσεις.

Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις αυτές εξελίχθηκαν σε σοβαρή αναφυλαξία. Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν ειδικά εάν το προϊόν εφαρμόζεται επανειλημμένα ή χορηγείται σε ασθενείς για τους οποίους είναι γνωστό ότι είναι υπερευαίσθητοι στην απροτινίνη (βλ. παράγραφο 4.4) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του προϊόντος.

Ακόμη και εάν η πρώτη θεραπεία με TISSEEL ήταν καλώς ανεκτή, μια επόμενη χορήγηση του TISSEEL ή συστηματική χορήγηση απροτινίνης μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις.

Αντισώματα έναντι των συστατικών του συγκολλητικού ιστών ενδέχεται να εμφανιστούν σε σπάνιες περιπτώσεις.

Θρομβοεμβολικά επεισόδια και διάχυτη ενδαγγειακή πήξη

Η ακούσια ενδαγγειακή έγχυση ενδέχεται να οδηγήσει σε θρομβοεμβολικά επεισόδια και διάχυτη ενδαγγειακή πήξη. Επιπλέον, υπάρχει ο κίνδυνος μιας αναφυλακτικής αντίδρασης (βλ. παράγραφο 4.4).

Μεταδιδόμενοι παράγοντες

Για την ασφάλεια, αναφορικά με μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.

Συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες παρατίθενται σ’ αυτή την παράγραφο έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές για τη διερεύνηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του TISSEEL και σε αναφορές για τα συγκολλητικά ιστών της Baxter, μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά (επισημαίνονται μ’ ένα p στον παρακάτω πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών).

Στις κλινικές μελέτες, το TISSEEL χορηγήθηκε για επικουρική αιμόσταση σε επεμβάσεις καρδιακές, αγγειακές, ολικής αντικατάστασης ισχίου, ήπατος και σπληνός. Άλλες κλινικές μελέτες περιελάμβαναν τη συγκόλληση των λεμφαγγείων σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αφαίρεση μασχαλιαίων λεμφαδένων, τη συγκόλληση της αναστόμωσης του παχέος εντέρου και σε συγκόλληση της σκληράς μήνιγγας στον οπίσθιο βόθρο. Καθώς δεν μπορούν να υπολογισθούν οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, όποτε είναι δυνατόν, το ανώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% υπολογίστηκε με τη χρήση του «κανόνα των τριών» με τον ακόλουθο τρόπο: 3/1146 = 0,0026 ή 0,26% που είναι «Όχι συχνές» (όπου «1146» είναι ο συνολικός αριθμός των υποκειμένων που έχουν λάβει TISSEEL στις κλινικές μελέτες από τις οποίες δεδομένα έχουν συμπεριληφθεί στην ΠΧΠ).

Πολύ συχνές (≥1/10)
Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC)	MedDRA προτιμώμενος όρος	Συχνότητα
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις	Μετεγχειρητική λοίμωξη του τραύματος	Συχνές
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος	Αύξηση των προϊόντων αποδόμησης ινώδους	Όχι συχνές
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος	Αντιδράσεις υπερευαισθησίαςp	Όχι συχνές
	Αναφυλακτικές αντιδράσειςp	Όχι συχνές
	Αναφυλακτική καταπληξίαp	Όχι συχνές
	Παραισθησία p	Όχι συχνές
	Βρογχόσπασμος p	Όχι συχνές
	Συριγμός p	Όχι συχνές
	Κνησμός p	Όχι συχνές
	Ερύθημα p	Όχι συχνές
Διαταραχές του νευρικού συστήματος	Διαταραχή αισθητικότητας	Συχνές
Καρδιακές διαταραχές	Βραδυκαρδία p	Όχι συχνές
	Ταχυκαρδία p	Όχι συχνές
Αγγειακές διαταραχές	Θρόμβωση μασχαλιαίας φλέβας**	Συχνές
	Υπόταση	Σπάνιες
	Αιμάτωμα (ΜΑΚ) p	Όχι συχνές
	Εμβολή αρτηρίας p	Όχι συχνές
	Εμβολή από αέρα*** p	Μη γνωστές
	Εμβολή εγκεφαλικής αρτηρίας p	Όχι συχνές
	Εγκεφαλικό έμφρακτο** p	Όχι συχνές
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου	Δύσπνοια p	Όχι συχνές
Διαταραχές του γαστρεντερικού	Ναυτία	Όχι συχνές
	Εντερική απόφραξη p	Όχι συχνές
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού	Εξάνθημα	Συχνές
	Κνίδωση p	Όχι συχνές
	Καθυστερημένη επούλωση p	Όχι συχνές
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού	Πόνος άκρου	Συχνές
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης	Άλγος	Συχνές
	Αυξημένη θερμοκρασία σώματος	Συχνές
	Έξαψη p	Όχι συχνές
	Οίδημα p	Όχι συχνές
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών	Χειρουργικοί πόνοι	Όχι συχνές
	Συλλογή ορώδους υγρού (ύγρωμα)	Πολύ συχνές
	Αγγειοοίδημα p	Όχι συχνές

στις αναφυλακτικές αντιδράσεις και στην αναφυλακτική καταπληξία έχουν συμπεριληφθεί οι μοιραίες εκβάσεις. ** ως αποτέλεσμα ενδαγγειακής εφαρμογής μέσα στον άνω λιθοειδή κόλπο. *** όπως με άλλα συγκολλητικά ιστών, παρουσιάστηκε απειλητική για τη ζωή/θανατηφόρα εμβολή από αέρα ή αέριο όταν χρησιμοποιούνται συσκευές συμπιεσμένου αέρα ή αερίου. Αυτό το συμβάν φαίνεται ότι σχετίζεται με μια ακατάλληλη χρήση της συσκευής ψεκασμού (π.χ. σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες πιέσεις και σε κοντινή απόσταση από την επιφάνεια του ιστού.) p Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία στην αγορά.

Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με την κατηγορία συγκολλητικά ιστών/αιμοστατικά περιλαμβάνουν: εκδηλώσεις υπερευαισθησίας περιλαμβάνουν ερεθισμό της θέσης εφαρμογής, θωρακική δυσφορία, ρίγη, κεφαλαλγία, λήθαργο, ανησυχία και έμετο.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 20 40 380/337, Φαξ: + 30 210 65 49 585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-TISSEEL

expand_more

Η ασφάλεια των συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών για χρήση σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες δεν έχει διαπιστωθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Οι μελέτες είναι ανεπαρκείς για να πιστοποιήσουν την ασφάλεια αναφορικά με την αναπαραγωγή, την ανάπτυξη του εμβρύου ή του κυήματος, την πορεία της κύησης και την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη. Επομένως, το προϊόν πρέπει να χορηγείται στις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες μόνον εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Βλ. παράγραφο 4.4 για πληροφορίες σχετικά με λοίμωξη από Παρβοϊό Β19.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-TISSEEL

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Τοπικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BC, συγκολλητικά ιστών, κωδικός ATC: V03AK

Το σύστημα συγκόλλησης ινώδους μιμείται την τελευταία φάση της φυσιολογικής πήξης του αίματος. Η μετατροπή του ινωδογόνου σε ινώδες συμβαίνει με τη διάσπαση του ινωδογόνου σε μονομερή ινώδους και ινωδοπεπτίδια. Τα μονομερή ινώδους συσσωματώνονται και σχηματίζουν ένα θρόμβο ινώδους. Ο παράγοντας XIIIa, ο οποίος δημιουργείται από τον Παράγοντα XIII μέσω της εναρμονισμένης δράσης της θρομβίνης και των ιόντων ασβεστίου, σταθεροποιεί το θρόμβο μέσω της διασταύρωσης (cross-linking) των ινών ινώδους.

Καθώς η διαδικασία της επούλωσης προχωρά, η πλασμίνη προκαλεί αυξημένη ινωδολυτική δραστηριότητα και αρχίζει η διάσπαση του ινώδους σε προϊόντα αποδόμησης του ινώδους. Η πρωτεολυτική αποδόμηση του ινώδους αναστέλλεται από τα αντι-ινωδολυτικά. Η απροτινίνη είναι παρούσα στο TISSEEL ως αντι-ινωδολυτικό για να αποτρέψει την πρόωρη αποδόμηση του θρόμβου.

Για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα, χρησιμοποιήθηκαν μελέτες in vivo σε τέσσερα ζωικά μοντέλα που παρουσίαζαν μεγάλη ομοιότητα με την κατάσταση των ασθενών. Το TISSEEL επέδειξε αποτελεσματικότητα όσον αφορά στην πρωτεύουσα και δευτερεύουσα αιμόσταση καθώς επίσης, στην επούλωση τραυμάτων.

Κλινικές μελέτες που αποδεικνύουν την αιμόσταση και υποστήριξη των ραφών διενεργήθηκαν σ’ ένα σύνολο 213 ασθενών (120 με TISSEEL, 93 με προϊόν ελέγχου) που υποβλήθηκαν σε αγγειοχειρουργική με αγωγούς ePTFE, σ’ ένα σύνολο 70 ασθενών (35 με TISSEEL, 35 με προϊόν ελέγχου) που υποβλήθηκαν σε μερική ηπατική εκτομή και σ’ ένα σύνολο 317 ασθενών (157 με TISSEEL, 160 με μια παλαιότερη μορφή του προϊόντος μονής αδρανοποίησης ιών ως προϊόν ελέγχου) που υποβλήθηκαν σε εγχείριση καρδιάς με καρδιοπνευμονική παράκαμψη και μέση στερνοτομή.

Η αποτελεσματικότητα του TISSEEL ως επικουρικός παράγοντας σε συμβατικές χειρουργικές μεθόδους στη συγκόλληση αναστομώσεων του παχέος εντέρου σε τραυματίες που υποβάλλονται σε κλείσιμο της προσωρινής κολοστομίας, έχει αποδειχθεί σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, προοπτική, μονοκεντρική μελέτη που πραγματοποιήθηκε το 1986, σ’ ένα σύνολο 120 ασθενών (61 με TISSEEL, 59 με προϊόν ελέγχου).

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-TISSEEL

expand_more

Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε διαφορετικά εργαστηριακά είδη ζώων.

Τα συγκολλητικά ιστών/αιμοστατικά μεταβολίζονται όπως ακριβώς το ενδογενές ινώδες, με ινωδόλυση και φαγοκυττάρωση.

Scientific Profile

CID

73964

Μοριακός τύπος

FeH3O3

Μοριακό βάρος

106.87

IUPAC

iron(3+) trihydroxide

InChIKey

MSNWSDPPULHLDL-UHFFFAOYSA-K

Σχετικά Εργαλεία

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Έλλειψη Σιδήρου