Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ V08CA04 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

GADOTERIDOL

Γαδοτεριδόλη

### Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες **Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:** Σκιαγραφικά μέσα, σκιαγραφικά μέσα μαγνητικής τομογραφίας **κωδικός ATC:** V08CA04 ### Μηχανισμός δράσης Η **γαδοτεριδόλη** είναι ένα παραμαγνητικό, μη-ιονικό σκιαγραφικό προϊόν που χρησιμοποιείται σε απεικόνιση …

Εμπορικά Ονόματα

PROHANCE

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPCαναθ. 05/2024
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Ενδοφλέβια
Χορήγηση:
Εντός μίας ώρας από την ένεση για την απεικόνιση
Δόση έναρξης:
0,1 mmol/kg
Τιτλοποίηση:
Σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις, μία δεύτερη ένεση 0,2 mmol/kg μπορεί να χορηγηθεί.
  • Ενήλικες και παιδιά
    Δόση0,1 mmol/kg (0,2 mL/kg)
    Σε ειδικές περιπτώσεις, μία δεύτερη ένεση 0,2 mmol/kg μπορεί να χορηγηθεί.
  • Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 mL/min/1,73 m2) και σε ασθενείς που βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος
    Δόση0,1 mmol/kg
    Χρήση μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση κινδύνου/οφέλους. Μία δόση ανά απεικόνιση. Το διάστημα μεταξύ επαναλαμβανόμενων ενέσεων πρέπει να είναι τουλάχιστον 7 ημέρες.
  • Νεογνά ηλικίας μέχρι 4 εβδομάδων και βρέφη ηλικίας μέχρι 1 έτους
    Δόση0,1 mmol/kg
    Χρήση μόνο μετά από προσεκτική μελέτη. Μία δόση ανά απεικόνιση. Το διάστημα μεταξύ επαναλαμβανόμενων ενέσεων πρέπει να είναι τουλάχιστον 7 ημέρες. Η χρήση για MRI ολόκληρου του σώματος δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
  • Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
    Δεν θεωρείται απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας. Θα πρέπει να δίδεται προσοχή.
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία
  • Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1)
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Οδός χορήγησης
    προσοχή
    Να χορηγείται μόνο μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
  • Εξαγγείωση
    προσοχή
    Σε περίπτωση εξαγγείωσης, μπορεί να παρατηρηθούν τοπικές αντιδράσεις δυσανεξίας, οι οποίες απαιτούν την συνήθη φροντίδα.
  • Οδός χορήγησης
    αντένδειξη
    Να μην χορηγείται μέσω της ενδορραχιαίας οδού.
  • Υπερευαισθησία
    προσοχή
    Ανεξάρτητα από τη χορηγούμενη δόση, υπάρχει κίνδυνος υπερευαισθησίας.
  • Αναφυλακτικές αντιδράσεις
    υψηλός κίνδυνος
    Όλα τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την ενίσχυση της MRI μπορεί να προκαλέσουν ήσσονος ή μείζονος σημασίας αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή. Μπορεί να είναι άμεσες (λιγότερο από 60 λεπτά) ή καθυστερημένες (έως και 7 ημέρες). Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις είναι άμεσες και μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο. Είναι ανεξάρτητες της δόσης, μπορεί να συμβούν κατά την πρώτη χορήγηση του προϊόντος και συχνά δεν μπορούν να προβλεφθούν. Ο κίνδυνος αναφυλακτικής αντίδρασης καθιστά αναγκαίο να υπάρχει άμεση πρόσβαση σε μέσα απαραίτητα για την υποστήριξη έκτακτης ανάγκης (συμπεριλαμβανομένου του φορείου έκτακτης ανάγκης).
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας - Διαχείριση
    προσοχή
    Σε περίπτωση αντίδρασης, οι ασθενείς θα πρέπει να επωφελούνται από έναν άμεσο ανοσολογικό έλεγχο και εξειδικευμένο αλλεργιολογικό έλεγχο μετά από τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
  • Αυξημένος κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που έχουν ήδη εμφανίσει κάποια αντίδραση κατά τη διάρκεια προηγούμενης χορήγησης σκιαγραφικού παράγοντα για MRI που περιέχει γαδολίνιο ή που έχουν ιστορικό αλλεργιών, αντιδράσεων σε φάρμακα ή προβλήματα υπερευαισθησίας
    Έχουν αυξημένο κίνδυνο άλλης αντίδρασης σε περίπτωση εκ νέου χορήγησης του ίδιου προϊόντος ή πιθανώς άλλου προϊόντος και επομένως θεωρούνται ασθενείς σε κίνδυνο.
  • Αναφυλακτικό σοκ
    προσοχή
    Αναφυλακτικό σοκ με το Γαδοτεριδόλη έχει αναφερθεί σπάνια.
  • Προετοιμασία πριν τη διαδικασία
    προσοχή
    Προσδιορίστε τους ασθενείς σε κίνδυνο μέσω μίας λεπτομερούς συνέντευξης αναφορικά με το ιατρικό ιστορικό τους.
  • Προφύλαξη σε ασθενείς με κίνδυνο αντίδρασης δυσανεξίας
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με την υψηλότερη πιθανότητα εκδήλωσης αντίδρασης δυσανεξίας
    Τα κορτικοστεροειδή και τα Η1 αντιισταμινικά έχουν προταθεί ως προφυλακτική φαρμακευτική αγωγή. Ωστόσο, δεν εμποδίζουν την εμφάνιση σοβαρού ή θανατηφόρου αναφυλακτικού σοκ.
  • Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της διαδικασίας
    προσοχή
    Είναι απαραίτητο να παρέχεται ιατρική παρακολούθηση και διατήρηση φλεβικής πρόσβασης.
  • Παρακολούθηση μετά τη διαδικασία
    προσοχή
    Μετά τη χορήγηση ενός σκιαγραφικού παράγοντα, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον 30 λεπτά, επειδή η πλειοψηφία των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίζονται εντός αυτού του χρονικού διαστήματος. Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης καθυστερημένων αντιδράσεων (έως 7 ημέρες) (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
  • Νεφρική δυσλειτουργία
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς σε κίνδυνο και οι ηλικιωμένοι
    Πριν από τη χορήγηση του Γαδοτεριδόλη, συνιστάται να εξετάζονται για νεφρική δυσλειτουργία κάνοντας εργαστηριακούς ελέγχους.
  • Νεφρογενής Συστηματική Ίνωση (NSF)
    υψηλός κίνδυνος
    Πληθυσμόςασθενείς με οξεία ή χρόνια σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ή GFR < 30 ml/min/1,73m2), ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος
    Υπάρχουν αναφορές για εμφάνιση νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF), η οποία σχετίζεται με τη χρήση μερικών σκιαγραφικών παραγόντων που περιέχουν γαδολίνιο. Επειδή υπάρχει η πιθανότητα NSF να συμβεί με το Γαδοτεριδόλη, θα πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους και αν η διαγνωστική πληροφόρηση είναι απαραίτητη και δεν παρέχεται με μη σκιαγραφική απεικόνιση MRI.
  • Αιμοδιάλυση και NSF
    πληροφοριακό
    Αιμοδιάλυση σύντομα μετά τη χορήγηση του Γαδοτεριδόλη ίσως να είναι χρήσιμη στην απομάκρυνση του Γαδοτεριδόλη από το σώμα. Δεν υπάρχουν αποδείξεις να υποστηρίξουν την έναρξη αιμοδιάλυσης για την αποτροπή ή τη θεραπεία του NSF σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αιμοδιάλυση.
  • Χρήση σε νεογνά και βρέφη
    προσοχή
    Πληθυσμόςνεογνά ηλικίας μέχρι 4 εβδομάδων και βρέφη ηλικίας μέχρι 1 έτους
    Λόγω της μη ολοκληρωμένης νεφρικής λειτουργίας, το Γαδοτεριδόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο μετά από προσεκτική μελέτη.
  • Χρήση σε ηλικιωμένους
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς 65 ετών και άνω
    Καθώς η νεφρική κάθαρση της γαδοτεριδόλης μπορεί να ελαττωθεί, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να εξετάζονται για νεφρική δυσλειτουργία.
  • Σπασμοί σε διαταραχές ΚΝΣ
    υψηλός κίνδυνος
    Πληθυσμόςασθενείς με επιληψία ή εγκεφαλική βλάβη
    Η πιθανότητα εμφάνισης σπασμών κατά την εξέταση αυξάνεται. Η ιατρική παρακολούθηση αυτών των ασθενών είναι απαραίτητη κατά την διαδικασία. Ο εξοπλισμός και τα φαρμακευτικά προϊόντα που απαιτούνται για τη γρήγορη αντιμετώπιση των πιθανών σπασμών θα πρέπει να είναι διαθέσιμα.
  • Ενδορραχιαία χρήση
    αντένδειξη
    Η γαδοτεριδόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ενδορραχιαία. Με την ενδορραχιαία χρήση έχουν αναφερθεί σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες περιπτώσεις, κυρίως με νευρολογικές αντιδράσεις (π.χ. κώμα, εγκεφαλοπάθεια, κρίσεις).
  • Έκδοχα (Νάτριο)
    πληροφοριακό
    Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο, δηλαδή είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • β-αποκλειστές, αγγειοδραστικές ουσίες, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτασίνης
    παρακολούθηση
    Πτώση της αποτελεσματικότητας των μηχανισμών καρδιαγγειακής αντιστάθμισης των διαταραχών της αρτηριακής πίεσης
    ΣύστασηΟ γιατρός θα πρέπει να ενημερωθεί πριν από την ένεση και να έχει διαθέσιμα υποστηρικτικά μέσα.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανοσοποιητικό
  • Αναφυλακτική αντίδραση
Ψυχιατρικές
  • Ανησυχία
  • Ψυχική διαταραχή
Νευρικό
  • Κεφαλαλγία
  • Ζάλη
  • Παραισθησία
  • Δυσγευσία
  • Σπασμοί
  • Μη φυσιολογικός συντονισμός
  • Κώμα
  • Αγγειοπνευμονογαστρική αντίδραση
  • Απώλεια συνείδησης
Οφθαλμικές
  • Αυξημένες δακρυικές εκκρίσεις
Αυτί
  • Εμβοές
Καρδιά
  • Αυξημένος καρδιακός ρυθμός
  • Προβλήματα κομβικού ρυθμού
  • Καρδιακή ανακοπή
Αγγειακές
  • Υπόταση
  • Αγγειοδιαστολή
Αναπνευστικό
  • Λαρυγγόσπασμος
  • Δύσπνοια
  • Βήχας
  • Ρινίτιδα
  • Άπνοια
  • Συριγμός
  • Αναπνευστική ανακοπή
  • Πνευμονικό οίδημα
Γαστρεντερικό
  • Ναυτία
  • Έμετος
  • Ξηροστομία
  • Διάρροια
  • Κοιλιακό άλγος
  • Οίδημα γλώσσας
  • Κνησμός στόματος
  • Ουλίτιδα
Δέρμα
  • Κνησμός
  • Κνίδωση
  • Εξάνθημα
  • Οίδημα προσώπου
  • Νεφρογενής συστηματική ίνωση
  • Αγγειοοίδημα
Μυοσκελετικό
  • Μυϊκή δυσκαμψία
Νεφρά/Ουροποιητικό
  • Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Γενικές
  • Πόνος στο σημείο της ένεσης
  • Αντίδραση στο σημείο της ένεσης
  • Εξασθένιση
  • Πυρετός
  • Θωρακικό άλγος
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Αγγειοδιαστολή
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Αντίδραση στο σημείο της ένεσης
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Αυξημένες δακρυικές εκκρίσεις
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Αυξημένος καρδιακός ρυθμός
    Καρδιά
    Όχι συχνές
  • Δυσγευσία
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Εξασθένιση
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Ξηροστομία
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Παραισθησία
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Πόνος στο σημείο της ένεσης
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Υπόταση
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Άπνοια
    Αναπνευστικό
    Σπάνιες
  • Αναφυλακτική αντίδραση
    Ανοσοποιητικό
    Σπάνιες
  • Ανησυχία
    Ψυχιατρικές
    Σπάνιες
  • Βήχας
    Αναπνευστικό
    Σπάνιες
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Σπάνιες
  • Δύσπνοια
    Αναπνευστικό
    Σπάνιες
  • Εμβοές
    Αυτί
    Σπάνιες
  • Θωρακικό άλγος
    Γενικές
    Σπάνιες
  • Κνησμός στόματος
    Γαστρεντερικό
    Σπάνιες
  • Κοιλιακό άλγος
    Γαστρεντερικό
    Σπάνιες
  • Λαρυγγόσπασμος
    Αναπνευστικό
    Σπάνιες
  • Μη φυσιολογικός συντονισμός
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Μυϊκή δυσκαμψία
    Μυοσκελετικό
    Σπάνιες
  • Οίδημα γλώσσας
    Γαστρεντερικό
    Σπάνιες
  • Οίδημα προσώπου
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Ουλίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Σπάνιες
  • Προβλήματα κομβικού ρυθμού
    Καρδιά
    Σπάνιες
  • Πυρετός
    Γενικές
    Σπάνιες
  • Ρινίτιδα
    Αναπνευστικό
    Σπάνιες
  • Σπασμοί
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Συριγμός
    Αναπνευστικό
    Σπάνιες
  • Ψυχική διαταραχή
    Ψυχιατρικές
    Σπάνιες
  • Αγγειοοίδημα
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Αγγειοπνευμονογαστρική αντίδραση
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Αναπνευστική ανακοπή
    Αναπνευστικό
    Μη γνωστές
  • Απώλεια συνείδησης
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Καρδιακή ανακοπή
    Καρδιά
    Μη γνωστές
  • Κώμα
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Νεφρογενής συστηματική ίνωση
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Μη γνωστές
  • Πνευμονικό οίδημα
    Αναπνευστικό
    Μη γνωστές
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση σκιαγραφικών μέσων με βάση το γαδολίνιο συμπεριλαμβανομένης της γαδοτεριδόλης σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα. Το γαδολίνιο μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα. Δεν είναι γνωστό αν η έκθεση στο γαδολίνιο σχετίζεται με ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες βλαπτικές επιδράσεις στην αναπαραγωγή (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Το Γαδοτεριδόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός αν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση γαδοτεριδόλης.
  • Θηλασμός
    Με προσοχή
    Οι απεικονιστικοί παράγοντες που περιέχουν γαδολίνιο απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Σε κλινικές δόσεις, δεν προβλέπονται επιπτώσεις στο νεογνό λόγω της μικρής ποσότητας που εκκρίνεται στο γάλα και της μικρής απορρόφησης από το γαστρεντερικό. Η συνέχιση του θηλασμού ή η διακοπή του Γαδοτεριδόλη για περίοδο 24 ωρών μετά τη χορήγηση, θα πρέπει να είναι στη διακριτικότητα του γιατρού και της θηλάζουσας μητέρας.
  • Γονιμότητα
    Ασφαλές
    Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα κατά τις μελέτες γονιμότητας (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντιμετώπιση
Σε περίπτωση χορήγησης πολύ υψηλής δόσης, η απώλεια νερού και ηλεκτρολυτών θα πρέπει να αντισταθμίζεται με κατάλληλη επανυδάτωση. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον τρεις ημέρες.
ΑιμοκάθαρσηΝαι
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Καλτεριδόλη ασβεστιούχος
Τρομεταμόλη
Υδροχλωρικό οξύ ή υδροξείδιο του Νατρίου (Ρύθμιση pH)
Ενέσιμο ύδωρ
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκιαγραφικά μέσα, σκιαγραφικά μέσα μαγνητικής τομογραφίας κωδικός ATC: V08CA04

Μηχανισμός δράσης

Η γαδοτεριδόλη είναι ένα παραμαγνητικό, μη-ιονικό σκιαγραφικό προϊόν που χρησιμοποιείται σε απεικόνιση μαγνητικής τομογραφίας. Η γαδοτεριδόλη, όταν τοποθετείται σε μαγνητικό πεδίο, μειώνει το χρόνο διαμήκους χαλάρωσης στις στοχευμένες περιοχές. Στις συνιστώμενες δόσεις, αυτή η επίδραση είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη σε απεικονίσεις σταθμισμένες με Τ1 χρόνο χαλάρωσης.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

  • ωσμωμοριακότητα: 630 mOsm/kg
  • ιξώδες στους 20οC: 2 mPa-S

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Κεντρικό νευρικό σύστημα

Το Γαδοτεριδόλη αξιολογήθηκε σε τρεις κλινικές μελέτες σε συνολικά 562 ενήλικες (298 άνδρες, 264 γυναίκες) ηλικίας από 18 έως 87 ετών, οι οποίοι είχαν ένδειξη για απεικόνιση με MRI παθολογικών καταστάσεων της ενδοκρανιακής χώρας και νωτιαίου μυελού. Όλοι οι ασθενείς έλαβαν μία μόνο μία δόση 0,1 mmol/kg Γαδοτεριδόλη μέσω της ενδοφλέβιας οδού. Ενίσχυση της απεικόνισης παρατηρήθηκε σε όλες τις μελέτες σε τουλάχιστον 70% των ασθενών με παθολογία του εγκεφάλου και σε τουλάχιστον 57% με παθολογία του νωτιαίου μυελού. Πρόσθετες πληροφορίες με ένεση σκιαγραφικού τόσο σε όγκους του εγκεφάλου όσο και σε όγκους του νωτιαίου μυελού ελήφθησαν σε 43% έως 76% των ασθενών. Η διάγνωση από την απεικόνιση πριν τη χρήση σκιαγραφικού και μετά τη χρήση σκιαγραφικού διέφερε στο 54%-84% των περιπτώσεων εγκεφαλικής νόσου και στο 33% έως 76% των περιπτώσεων με παθολογία στο νωτιαίο μυελό.

Μία μελέτη διεξήχθη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της υψηλής δόσης (0,3 mmol/kg χορηγούμενη αθροιστικά με δύο ενέσεις 0,1 mmol/kg + 0,2 mmol/kg) του Γαδοτεριδόλη στην απεικόνιση με MRI εγκεφαλικών μεταστάσεων σε 67 ασθενείς. Τόσο η τυφλή όσο και η μη τυφλή ανάγνωση των απεικονίσεων επιβεβαίωσαν έναν σημαντικά υψηλότερο αριθμό μεταστατικών βλαβών που εντοπίστηκαν με δόση 0,3 mmol/kg σε σύγκριση με δόση 0,1 mmol/kg. Πρόσθετες διαγνωστικές πληροφορίες αναφορικά με τον αριθμό των βλαβών, τη βελτιωμένη απεικόνιση της βλάβης και τον καλύτερο προσδιορισμό των ορίων των αλλοιώσεων με τη δόση 0,3 mmol/kg ελήφθησαν σε 64% έως 78% των περιπτώσεων ανάλογα με τους αναγνώστες.

Το Γαδοτεριδόλη αξιολογήθηκε επίσης σε μια κλινική δοκιμή 103 παιδιών (54 αγόρια και 49 κορίτσια) με ηλικιακό εύρος από 2 έως 20 έτη που είχαν ένδειξη για μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου ή νωτιαίου μυελού. Το Γαδοτεριδόλη χορηγήθηκε σε μία εφάπαξ δόση 0,1 mmol/kg. Ενίσχυση της μαγνητικής τομογραφίας παρατηρήθηκε σε περίπου 60% των σαρώσεων και πρόσθετες διαγνωστικές πληροφορίες ελήφθησαν στο 30-95% των σαρώσεων.

Κεφαλή και αυχένας

Το Γαδοτεριδόλη αξιολογήθηκε σε δόση 0,10 mmol/kg σε δύο μελέτες τυφλής ανάγνωσης σε συνολικά 133 ενήλικες (74 άνδρες, 59 γυναίκες) με ηλικιακό εύρος από 19 έως 76 έτη που είχαν ένδειξη για MRI κεφαλής και αυχένα εκτός της ενδοκρανιακής χώρας και του νωτιαίου μυελού. Σε περίπου 75-82% των σαρώσεων σημειώθηκε ενίσχυση της αντίθεσης. Στο 45-48% των σαρώσεων η ένεση σκιαγραφικού παρείχε πρόσθετες διαγνωστικές πληροφορίες.

Παθολογία του μυοσκελετικού και των μαλακών ιστών

Μια μελέτη διεξήχθη σε 174 ασθενείς (107 άνδρες, 66 γυναίκες, 1 απών) ηλικιακού εύρους από 11 έως 83 έτη με πιθανολογούμενη παθολογία του μυοσκελετικού ή των μαλακών ιστών (πρωτοπαθείς ή δευτεροπαθείς όγκοι και μη οξεία φλεγμονώδης νόσος). Για την ανάλυση της αποτελεσματικότητας της απεικόνισης, 137 ασθενείς εξετάστηκαν λαμβάνοντας δόση 0,10 mmol/kg και 56 ασθενείς εξετάστηκαν με δόση 0,30 mmol/kg (κυρίως πρωτοπαθείς ή δευτεροπαθείς όγκοι, ρευματοειδής αρθρίτιδα και μη οξεία φλεγμονώδης νόσος). Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η στατική και δυναμική απεικόνιση σε δόση 0,10 ή 0,30 mmol/kg παρέχει πρόσθετες διαγνωστικές πληροφορίες σε σημαντικό αριθμό ασθενών σε σύγκριση με την απεικόνιση πριν τη χρήση σκιαγραφικού που κυμαίνονται από 16% έως 82% για στατική απεικόνιση και 11% έως 95% για δυναμική απεικόνιση (όλοι οι αναγνώστες).

Ήπαρ

Το Γαδοτεριδόλη αξιολογήθηκε σε μία μελέτη με 201 ενήλικες ασθενείς (102 άνδρες και 91 γυναίκες) με ηλικιακό εύρος από 18 έως 91 έτη και αυξημένη πιθανότητα εστιακών βλαβών του ήπατος. Η τυφλή αξιολόγηση κατέδειξε ότι η απεικόνιση μετά τη χορήγηση σκιαγραφικού παρείχε πρόσθετες διαγνωστικές πληροφορίες, σε 31% έως 68% των περιπτώσεων σε σύγκριση με την απεικόνιση πριν τη χορήγηση σκιαγραφικού. Η διάγνωση μεταβαλλόταν με ένεση σκιαγραφικού σε 35% έως 78% των περιπτώσεων.

Μαστός

Το Γαδοτεριδόλη αξιολογήθηκε σε δύο κλινικές μελέτες σε 327 γυναίκες ασθενείς ηλικιακού εύρους μεταξύ 20 και 79 ετών και πιθανολογούμενη παθολογία του μαστού. Οι τυφλές αξιολογήσεις των απεικονίσεων που ελήφθησαν σε δόσεις 0,10 mmol/kg (111 ασθενείς), 0,20 mmol/kg (109 ασθενείς) και 0,30 mmol/kg (107 ασθενείς) δείχνουν ότι το Γαδοτεριδόλη σε όλες τις δόσεις παρείχε ενίσχυση της απεικόνισης της παθολογίας του μαστού σε 70% έως 92% των περιπτώσεων και επιπλέον πληροφορίες σε 57% έως 100% των ασθενών (σε όλους τους αναγνώστες κατά την τυφλή αξιολόγηση από τις 2 μελέτες).

Φαρμακοκινητική

Η προσομοίωση της φαρμακοκινητικής του ανθρώπου έχει περιγράφει καλά χρησιμοποιώντας ένα μοντέλο διπλοεκθετικής αποσύνθεσης. Το ιόν γαδοτεριδόλης απομακρύνεται ταχέως από το πλάσμα και αποβάλλεται με τα ούρα.

Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση πραγματοποιήθηκε με δεδομένα συγκέντρωσης του φαρμάκου στη συστηματική κυκλοφορία - χρόνου σε 79 άτομα (51 ενήλικες εθελοντές, συμπεριλαμβανομένων 24 με μειωμένη νεφρική λειτουργία και 28 παιδιατρικών ασθενών) ηλικίας 5 έως 73 ετών μετά από ενδοφλέβια χορήγηση γαδοτεριδόλης. Το μοντέλο της προσομοίωσης έδειξε ότι η κινητική του γαδολινίου μέχρι την ηλικία των 2 ετών θα μπορούσε να περιγραφεί από ένα μοντέλο δύο διαμερισμάτων με τυπικούς αλλομετρικούς συντελεστές και μια συμμεταβλητή επίδραση της κάθαρσης κρεατινίνης (που αντανακλά το ρυθμό σπειραματικής διήθησης) στην κάθαρση του γαδολινίου. Οι τιμές των φαρμακοκινητικών παραμέτρων (αναφερόμενων σε σωματικό βάρος ενήλικα) ήταν σύμφωνες με τη φυσιολογία που πιστεύεται ότι διέπει την κατανομή και αποβολή του Γαδοτεριδόλη.

Κατανομή

Ο απόλυτος όγκος κατανομής (L) ήταν χαμηλότερος για τους νεότερους ασθενείς, αλλά αυτή η επίδραση αντισταθμιζόταν σε μεγάλο βαθμό με την κανονικοποίηση του όγκου ανά κιλό σωματικού βάρους. Σε αντίθεση με την κανονικοποιημένη κάθαρση, ο κανονικοποιημένος όγκος κατανομής δεν μεταβαλλόταν σημαντικά με την ηλικία, με τις παιδιατρικές τιμές να είναι εντός του 15% των τιμών των ενηλίκων χωρίς νεφρική δυσλειτουργία. Οι τιμές του όγκου κατανομής στο πλάσμα για τους ενήλικες που δεν είχαν μειωμένη νεφρική λειτουργία στο συνδυασμένο σύνολο ήταν 205 ± 25 mL/kg.

Ο χρόνος ημιζωής της κατανομής (άλφα) για τους ενήλικες που δεν είχαν μειωμένη νεφρική λειτουργία ήταν 0,235 ± 0,119 h. Τα νεότερα άτομα συσχετίστηκαν με χαμηλότερο χρόνο ημίσειας ζωής, με τους ασθενείς ηλικίας 2-6 ετών και 6 έως 12 ετών να εμφανίζουν αντίστοιχα 60% και 78% των τιμών των ενηλίκων χωρίς έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας. Ο χρόνος ημιζωής βήτα (αποβολή) για τους ενήλικες που δεν είχαν νεφρική δυσλειτουργία ήταν 2,00 ± 0,437 h. Τα νεότερα άτομα συσχετίστηκαν με χαμηλότερο χρόνο ημιζωής της αποβολής, με τους ασθενείς ηλικίας 2-6 χρονών και 6-12 ετών να εμφανίζουν 66% των τιμών των ενηλίκων.

Αποβολή

Οι τιμές κάθαρσης στο πλάσμα για τους ενήλικες που δεν είχαν μειωμένη νεφρική δυσλειτουργία ήταν 1,38 ± 0,03 mL/min/kg. Τα νεότερα άτομα συσχετίστηκαν με υψηλότερες κανονικοποιημένες τιμές κάθαρσης, με τους ασθενείς ηλικίας 2-6 χρονών και 6-12 ετών να εμφανίζουν 169% και 166%, αντίστοιχα, των τιμών των ενηλίκων χωρίς έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας. Μια προσέγγιση προσομοίωσης χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση των συνεπειών της χρήσης ενός mmol ανά kg δοσολογικού σχήματος σε μικρότερα παιδιά και νεογνά. Εμφανίστηκε μια τάση για τις μικρότερες ηλικιακές ομάδες να έχουν συγκεντρώσεις χαμηλότερες από τη μέση τιμή των ενηλίκων. Ο χρόνος ημιζωής άλφα βρέθηκε να μειώνεται προοδευτικά με την ηλικία, ενώ ο χρόνος ημιζωής βήτα ήταν χαμηλότερος για άτομα περίπου 2 ετών. Ο χαμηλότερος χρόνος ημιζωής άλφα αντιστοιχούσε στο 25,5% (αρσενικά άτομα) και 26,1% (θηλυκά άτομα) των τιμών ενηλίκων χωρίς νεφρική δυσλειτουργία για τα άτομα ηλικίας 0 έως 1 μήνα. Ο χαμηλότερος χρόνος ημιζωής βήτα (αποβολή) αντιστοιχούσε στο 78,0 και 78,5% των τιμών ενηλίκων χωρίς νεφρική δυσλειτουργία για τα άτομα 12 έως 24 μηνών. Η χρήση δοσολογίας με βάση το βάρος για Γαδοτεριδόλη σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 2 ετών δίνει παρόμοιες, ή χαμηλότερες τιμές AUC και Cmax από εκείνες που αναφέρθηκαν για ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών, υποστηρίζοντας ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για αυτόν τον παιδιατρικό πληθυσμό.

Η μέση σωρευτική απέκκριση των ούρων μειώθηκε ως εκδήλωση της νεφρικής δυσλειτουργίας και αντιστοιχούσε σε 85,8% ± 13,4 της χορηγούμενης με ένεση δόσης 7 ημέρες μετά τη χορήγηση σε σύγκριση με εκείνη των φυσιολογικών ατόμων (94,4 ± 4,8% της χορηγικής δόσης εντός 24 ωρών).

Κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης το ποσοστό κάθαρσης της γαδοτεριδόλης ήταν συγκρίσιμο με εκείνα της κρεατινίνης και του αζώτου ουρίας (BUN). Περίπου το 72% της χορηγηθείσας δόσης εκκαθαρίζεται από το αίμα μετά την πρώτη συνεδρία αιμοκάθαρσης, 91% μετά τη δεύτερη και 98% μετά την τρίτη.

Μηχανισμός δράσης
Μηχανισμός δράσης - Βασίζεται στη συμπεριφορά των πρωτονίων όταν τοποθετούνται σε ισχυρό μαγνητικό πεδίο, το οποίο ερμηνεύεται και μετατρέπεται σε εικόνες από μαγνητική τομογραφία (MR) μηχανήματα. - Οι παραμαγνητικοί πράκτορες διαθέτουν μη ζευγαρωμένα…
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκιαγραφικά μέσα, σκιαγραφικά μέσα μαγνητικής τομογραφίας κωδικός ATC: V08CA04 ### Μηχανισμός δράσης Η γαδοτεριδόλη είναι ένα παραμαγνητικό, μη-ιονικό σκιαγραφικό προϊόν που…

Φαρμακοκινητική
Η προσομοίωση της φαρμακοκινητικής του ανθρώπου έχει περιγράφει καλά χρησιμοποιώντας ένα μοντέλο διπλοεκθετικής αποσύνθεσης. Το ιόν γαδοτεριδόλης απομακρύνεται ταχέως από το πλάσμα και αποβάλλεται με τα ούρα. Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση…
Μεταβολισμός
It is unknown if biotransformation or decomposition of gadoteridol occurs in vivo. It is unkown if biotransformation or decomposition of gadoteridol occur in vivo.
Απέκκριση
Νεφρά

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Νεφρική λειτουργία water_dropΝεφρική λειτουργία Πριν από τη χορήγηση Ασθενείς σε κίνδυνο και ηλικιωμένοι
stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Ενημέρωση ασθενούς stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική) — Πιθανότητα εμφάνισης καθυστερημένων αντιδράσεων
Κλινική παρακολούθηση stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική) Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας —
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας —
για τουλάχιστον 30 λεπτά Μετά τη χορήγηση σκιαγραφικού παράγοντα
κατά την διαδικασία Επιληψία ή εγκεφαλική βλάβη
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

DrugBank

Description

expand_more

Περιγραφή

  • Gadoteridol παρέχει αντίθεση σε εγκέφαλο, σπονδυλική στήλη και περιβάλλοντες ιστούς, με αποτέλεσμα βελτιωμένη απεικόνιση (σε σχέση με τη μαγνητική τομογραφία χωρίς αντίθεση) βλαβών με ανώμαλη αγγειακή δραστηριότητα ή αυτές που θεωρούνται ότι προκαλούν διαταραχή του κανονικού φραγμού αίματος-εγκεφάλου.
  • Το Gadoteridol μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για MRI ολόκληρου σώματος με αντίθεση, συμπεριλαμβανομένων της κεφαλής, τραχηλικής περιοχής, ήπατος, μαστού, μυοσκελετικού συστήματος και παθολογιών μαλακών ιστών.
  • Στην MRI, η οπτικοποίηση του κανονικού και παθολογικού εγκεφαλικού ιστού εξαρτάται σε σημαντικό βαθμό από μεταβολές στην ένταση σήματος ραδιοσυχνοτήτων που οφείλονται σε μεταβολές στην πυκνότητα πρωτονίων, στην τροποποίηση του T1 και στις μεταβολές του T2.
  • Όταν τοποθετείται σε μαγνητικό πεδίο, το gadoteridol συντομεύει τον χρόνο χαλάρωσης T1 σε ιστούς όπου συσσωρεύεται.
  • Ανωμαλίες αγγειακής φύσης ή διαταραχή του φραγμού αίματος-εγκεφάλου επιτρέπουν τη συσσώρευση gadoteridol σε βλάβες όπως νεοπλάσματα, αποστήματα και υποοξεία έμφράγματα.
DrugBank

Indication

expand_more
Ενδείξεις Gadoteridol παρέχει αντίθεση σε εγκέφαλο, σπονδυλική στήλη και περιβάλλοντες ιστούς, με αποτέλεσμα βελτιωμένη απεικόνιση (σε σχέση με την MRI χωρίς αντίθεση) βλαβών με ανώμαλη αγγειακή δραστηριότητα ή αυτές που θεωρούνται ότι προκαλούν διαταραχή του φυσιολογικού φραγμού εγκεφάλου–αιματος. Το Gadoteridol μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για MRI ολόκληρου σώματος με αντίθεση, συμπεριλαμβανομένων της κεφαλής, τραχηλικής περιοχής, ήπατος, μαστού, μυοσκελετικού συστήματος και παθολογιών μαλακών ιστών.
DrugBank

Mechanism of action

expand_more

Μηχανισμός δράσης

  • Βασίζεται στη συμπεριφορά των πρωτονίων όταν τοποθετούνται σε ισχυρό μαγνητικό πεδίο, το οποίο ερμηνεύεται και μετατρέπεται σε εικόνες από μαγνητική τομογραφία (MR) μηχανήματα.
  • Οι παραμαγνητικοί πράκτορες διαθέτουν μη ζευγαρωμένα ηλεκτρόνια που δημιουργούν μαγνητικό πεδίο περίπου 700 φορές μεγαλύτερο από το πεδίο πρωτονίων, προκαλώντας διαταραχή στο τοπικό μαγνητικό πεδίο.
  • Όταν διαταράσσεται το τοπικό μαγνητικό πεδίο γύρω από έναν πρωτόνιο, η διαδικασία της χαλάρωσης αλλάζει.
  • Οι απεικονίσεις MR βασίζονται στην πυκνότητα πρωτονίων και στις δυναμικές χαλάρωσης πρωτονίων.
  • Τα MR μηχανήματα μπορούν να καταγράψουν δύο διαφορετικές διαδικασίες χαλάρωσης, T1 (spin-lattice ή longitudinal relaxation time) και T2 (spin-spin ή transverse relaxation time).
  • Στο MRI, η οπτικοποίηση εξαρτάται από μεταβολές στην ένταση σήματος ραδιοσυχνότητας που προκύπτουν από αλλαγές στην πυκνότητα πρωτονίων, μεταβολές στο T1, και μεταβολές στο T2.
  • Όταν τοποθετείται σε μαγνητικό πεδίο, το gadoteridol συντομεύει τον χρόνο T1 σε ιστούς όπου συσσωρεύεται.
  • Το Gadoteridol δεν διαπερνά τον ακέραια φραγμό του εγκεφάλου· επομένως δεν συσσωρεύεται σε φυσιολογικό εγκέφαλο ή σε ΚΝΣ βλάβες που δεν έχουν προκαλέσει διαταραχή φραγμού αίματος-εγκεφάλου (π.χ. κύστεις, ώριμες μετα-εγχείρισης ουλές).
  • Ανωμαλίες αγγειακής φύσης ή διαταραχή φραγμού αίματος-εγκεφάλου επιτρέπουν τη συσσώρευση gadoteridol σε βλάβες όπως νεοπλάσματα, αποστήματα και υποοξεία εγκεφαλικά εμφράγματα.
DrugBank

Half life

expand_more
Ημίσεια ζωή: Κατανομή 12 λεπτά (μέσος όρος), εξάλειψη 100 λεπτά (μέσος όρος)
DrugBank

Route of elimination

expand_more
Οδός απέκκρισης: Ούρα (με 94,4 ± 4,8% της δόσης να απεκκρίνεται εντός 24 ωρών μετά την έγχυση)
DrugBank

Volume of distribution

expand_more
Όγκος κατανομής: 204 ± 58 mL/kg
DrugBank

Clearance

expand_more
Καθάρισμα: 1.50 ± 0.35 mL/min/kg; νεφρικό κάθαρση: 1.41 ± 0.33 mL/min/kg
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

Κατανομή: 12 λεπτά (μέσος όρος); Εξάλειψη: 100 λεπτά (μέσος όρος)
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά
DrugBank

Καθαρίζει (~5×t½)

≈ 8 ώρες
Εργαλείο washout arrow_forward
science

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more
CID
60714
Μοριακός τύπος
C17H29GdN4O7
Μοριακό βάρος
558.7
IUPAC
2-[4,7-bis(carboxylatomethyl)-10-(2-hydroxypropyl)-1,4,7,10-tetrazacyclododec-1-yl]acetate;gadolinium(3+)
InChIKey
DPNNNPAKRZOSMO-UHFFFAOYSA-K
Κατάταξη MeSH
Substances used to allow enhanced visualization of tissues.