ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ L01XL07 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

IDECABTAGENE VICLEUCEL

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: **Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες**, κωδικός ATC: **L01XL07** ### Μηχανισμός δράσης Το idecabtagene vicleucel είναι μια θεραπεία με T-λεμφοκύτταρα θετικά στον χιμαιρικό υποδοχέα αντιγόνου (CAR) που στοχεύει στο αντιγόνο ωρίμανσης των Β …

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10

clinical_notes

C90 Πολλαπλό μυέλωμα και κακοήθη νεοπλάσματα από πλασματοκύτταρα

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα · Υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα

search Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη arrow_forward

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:

Ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV) και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV)

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με ενεργό HIV, HBV ή HCV λοίμωξη. Πρέπει να διεξάγεται έλεγχος για HBV, ενεργό HIV και ενεργό HCV λοίμωξη πριν από τη συλλογή κυττάρων για την παρασκευή. Υλικό λευκαφαίρεσης από ασθενείς με ενεργό HIV ή ενεργό HCV λοίμωξη δεν θα γίνεται δεκτό για την παρασκευή του idecabtagene vicleucel (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς άνω των 65 ετών (βλ. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του idecabtagene vicleucel σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Αντενδείξεις για τη χημειοθεραπεία απομείωσης των λεμφοκυττάρων

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ιχνηλασιμότητα φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένης θεραπείας

Τήρηση ονόματος προϊόντος, αριθμού παρτίδας και ονόματος του υπό θεραπεία ασθενούς για 30 έτη μετά την ημερομηνία λήξης του προϊόντος.
Αυτόλογη χρήση

Αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση, δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλους ασθενείς. Δεν πρέπει να χορηγείται εάν οι πληροφορίες στις ετικέτες των προϊόντων και στο πιστοποιητικό αποδέσμευσης για έγχυση (RfIC) δεν αντιστοιχούν στην ταυτότητα του ασθενούς.
Ταχέως εξελισσόμενη νόσος
Πιθανός αυξημένος κίνδυνος πρόωρου θανάτου

ΠληθυσμόςΑσθενείς με κυτταρογενετικές ανωμαλίες υψηλού κινδύνου, Αναθεωρημένο Διεθνές Σύστημα Σταδιοποίησης (R-ISS) σταδίου III, παρουσία εξωμυελικού πλασματοκυττώματος ή υψηλού φορτίου όγκου

Λήψη υπόψη την επίδραση αυτών των παραγόντων, βελτιστοποίηση της θεραπείας γεφύρωσης.
Λόγοι καθυστέρησης της θεραπείας

Καθυστέρηση της έγχυσης έως και 7 ημέρες εάν ο ασθενής παρουσιάζει: σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που δεν έχουν αποδράμει (πνευμονικά, καρδιακά, υπόταση), ενεργές λοιμώξεις ή φλεγμονώδεις διαταραχές, ενεργή νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή (GVHD).
Συνοδός νόσος

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ενεργή διαταραχή του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) ή ανεπαρκή νεφρική, ηπατική, πνευμονική ή καρδιακή λειτουργία

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή, είναι πιθανό να είναι πιο ευάλωτοι στις συνέπειες των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Παθολογία κεντρικού νευρικού συστήματος

ΠληθυσμόςΑσθενείς με μυέλωμα με συμμετοχή του ΚΝΣ ή άλλες προϋπάρχουσες, κλινικά συναφείς παθολογίες του ΚΝΣ

Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του idecabtagene vicleucel.
Προηγούμενη αλλογενής μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων
Πιθανός κίνδυνος επιδείνωσης της GVHD

Δεν συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν το idecabtagene vicleucel εντός 4 μηνών μετά από αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (ΜΑΚ). Η λευκαφαίρεση για την παρασκευή του idecabtagene vicleucel θα πρέπει να διεξάγεται τουλάχιστον 12 εβδομάδες μετά την αλλογενή ΜΑΚ.
Προηγούμενη αντι-BCMA θεραπεία

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το idecabtagene vicleucel σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί σε προηγούμενη θεραπεία έναντι του BCMA.
Επαναληπτική αγωγή
Θανατηφόρες εκβάσεις

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία. Οι ανταποκρίσεις ήταν σπάνιες και βραχύτερες. Θανατηφόρες εκβάσεις παρατηρήθηκαν.
Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS)
Θανατηφόρες ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις

Αναγνώριση με βάση την κλινική εικόνα. Αξιολόγηση και θεραπεία για άλλες αιτίες πυρετού, υποξίας και υπότασης. Παρακολούθηση για ενδείξεις MAS. Διασφάλιση διαθεσιμότητας τοσιλιζουμάμπης. Έναρξη υποστηρικτικής αγωγής, τοσιλιζουμάμπης ή τοσιλιζουμάμπης και κορτικοστεροειδών με το πρώτο σημείο CRS. Στενή παρακολούθηση καρδιακής και οργανικής λειτουργίας. Εξέταση παρακολούθησης σε Μονάδα Εντατικής Θεραπείας για σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή CRS.
Νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή

Διαχείριση σύμφωνα με τις συστάσεις του Πίνακα 2. Αποκλεισμός άλλων αιτιών νευρολογικών συμπτωμάτων. Παροχή υποστηρικτικής θεραπείας εντατικής φροντίδας για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή τοξικότητες. Εάν υπάρχει συνυπάρχον CRS, αντιμετώπιση σύμφωνα με τις συστάσεις του Πίνακα 1 και την πιο επιθετική παρέμβαση.
Παρατεταμένες κυτταροπενίες

Αντιμετώπιση με αυξητικό παράγοντα της μυελοειδούς σειράς και μετάγγιση αίματος.
Λοιμώξεις και εμπύρετη ουδετεροπενία
Σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες λοιμώξεις

Μη χορήγηση σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις ή φλεγμονώδεις διαταραχές. Χορήγηση προφυλακτικών, προληπτικών ή/και θεραπευτικών αντιμικροβιακών. Αντιμετώπιση εμπύρετης ουδετεροπενίας με αντιβιοτικά ευρέως φάσματος, υγρά και υποστηρικτική φροντίδα.
Επανενεργοποίηση ιογενών λοιμώξεων
CMV οδήγησε σε πνευμονία και θάνατο. Επανενεργοποίηση HBV οδήγησε σε κεραυνοβόλο ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια και θάνατο.

Παρακολούθηση και θεραπεία για λοίμωξη από CMV. Πραγματοποίηση ελέγχου για CMV, HBV, ενεργό HIV και ενεργό HCV πριν από τη συλλογή των κυττάρων για παρασκευή.
Υπογαμμασφαιριναιμία

Παρακολούθηση επιπέδων ανοσοσφαιρίνης και αντιμετώπιση σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματος, συμπεριλαμβανομένων προφυλάξεων από λοιμώξεις, προφυλακτικής χορήγησης αντιβιοτικών ή αντι-ιικών καθώς και θεραπείας υποκατάστασης ανοσοσφαιρίνης.
Δευτεροπαθείς κακοήθειες (με προέλευση από τα Τ κύτταρα)
Θανατηφόρα έκβαση αναφέρεται

Παρακολούθηση εφ’ όρου ζωής. Σε περίπτωση εμφάνισης, επικοινωνία με την εταιρεία για οδηγίες σχετικά με τη συλλογή δειγμάτων όγκων.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας

ΠληθυσμόςΑσθενείς που δεν έχουν εκτεθεί προηγουμένως στο DMSO

Στενή παρακολούθηση. Παρακολούθηση ζωτικών σημείων (αρτηριακή πίεση, καρδιακή συχνότητα, κορεσμός οξυγόνου) και εμφάνισης συμπτωμάτων πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση.
Μετάδοση λοιμογόνου παράγοντα

Παρακολούθηση των ασθενών για σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων μετά τη θεραπεία και χορήγηση κατάλληλης θεραπείας, εάν χρειαστεί.
Παρεμβολή στις ιολογικές εξετάσεις

Ορισμένες δοκιμασίες εντοπισμού νουκλεϊκού οξέος HIV (NAT) ενδέχεται να δώσουν ψευδώς θετικό αποτέλεσμα λόγω παρόμοιων γενετικών πληροφοριών μεταξύ του λεντιικού φορέα και του HIV.
Δωρεά αίματος, οργάνων, ιστών και κυττάρων

Οι ασθενείς υπό θεραπεία με idecabtagene vicleucel δεν πρέπει να δωρίσουν αίμα, όργανα, ιστούς και κύτταρα για μεταμόσχευση.
Μακροπρόθεσμη παρακολούθηση

Οι ασθενείς αναμένεται να εγγραφούν σε μητρώο για την καλύτερη κατανόηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του idecabtagene vicleucel.
Έκδοχα

ΠληθυσμόςΑσθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε δίαιτα ελεγχόμενου καλίου

Λήψη υπόψη την περιεκτικότητα σε νάτριο (έως 33 mmol) και κάλιο (έως 7 mmol).

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Τοσιλιζουμάμπη ή σιλτουξιμάμπη ή/και κορτικοστεροειδή
παρακολούθηση

Υψηλότερα επίπεδα κυτταρικής έκπτυξης του idecabtagene vicleucel

ΣύστασηΧρήση για διαχείριση CRS
Εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς
αντένδειξη

Μη μελετημένη ασφάλεια της ανοσοποίησης

ΣύστασηΔεν συνιστάται για τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη της λεμφολυτικής χημειοθεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το idecabtagene vicleucel και μέχρι την ανοσολογική αποκατάσταση μετά τη θεραπεία.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Λοιμώξεις - βακτηριακές
Λοιμώξεις - ιογενείς
Λοιμώξεις - μη προσδιορισμένο παθογόνο
Λοιμώξεις - μυκητιασικές

Καλοήθη, κακοήθη και μη προσδιορισμένα νεοπλάσματα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)

Δευτεροπαθής κακοήθεια με προέλευση από τα Τ κύτταρα

Αίμα

Ουδετεροπενία
Λευκοπενία
Θρομβοπενία
Εμπύρετη ουδετεροπενία
Λεμφοπενία
Αναιμία
Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη

Ανοσοποιητικό

Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών
Υπογαμμασφαιριναιμία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση

Μεταβολισμός

Υποφωσφοραιμία
Υποκαλιαιμία
Υπονατριαιμία
Υπασβεστιαιμία
Υπολευκωματιναιμία
Μειωμένη όρεξη
Υπομαγνησιαιμία

Ψυχιατρικές

Αϋπνία
Παραλήρημα

Νευρικό

Εγκεφαλοπάθεια
Κεφαλαλγία
Ζάλη
Αφασία
Αταξία
Κινητική δυσλειτουργία
Τρόμος
Επιληπτικές κρίσεις
Ημιπάρεση

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενο με ανοσοδραστικά κύτταρα

Καρδιά

Ταχυκαρδία
Κολπική μαρμαρυγή

Αγγειακές

Υπέρταση
Υπόταση

Αναπνευστικό

Δύσπνοια
Βήχας
Πνευμονικό οίδημα
Υποξία

Γαστρεντερικό

Έμετος
Διάρροια
Ναυτία
Δυσκοιλιότητα
Γαστρεντερική αιμορραγία

Μυοσκελετικό

Αρθραλγία
Μυαλγία

Γενικές

Πυρεξία
Κόπωση
Οίδημα
Ρίγη
Εξασθένιση

Εργαστηριακές

Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
Αυξημένη C-αντιδρώσα πρωτεΐνη

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Έμετος

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Αναιμία

Αίμα

Πολύ συχνές
Αρθραλγία

Μυοσκελετικό

Πολύ συχνές
Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης

Εργαστηριακές

Πολύ συχνές
Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση

Εργαστηριακές

Πολύ συχνές
Αϋπνία

Ψυχιατρικές

Πολύ συχνές
Βήχας

Αναπνευστικό

Πολύ συχνές
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Δυσκοιλιότητα

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Δύσπνοια

Αναπνευστικό

Πολύ συχνές
Εγκεφαλοπάθεια

Νευρικό

Πολύ συχνές
Εμπύρετη ουδετεροπενία

Αίμα

Πολύ συχνές
Ζάλη

Νευρικό

Πολύ συχνές
Θρομβοπενία

Αίμα

Πολύ συχνές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Πολύ συχνές
Κόπωση

Γενικές

Πολύ συχνές
Λεμφοπενία

Αίμα

Πολύ συχνές
Λευκοπενία

Αίμα

Πολύ συχνές
Λοιμώξεις - βακτηριακές

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Πολύ συχνές
Λοιμώξεις - ιογενείς

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Πολύ συχνές
Λοιμώξεις - μη προσδιορισμένο παθογόνο

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Πολύ συχνές
Μειωμένη όρεξη

Μεταβολισμός

Πολύ συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Οίδημα

Γενικές

Πολύ συχνές
Ουδετεροπενία

Αίμα

Πολύ συχνές
Πυρεξία

Γενικές

Πολύ συχνές
Ρίγη

Γενικές

Πολύ συχνές
Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών

Ανοσοποιητικό

Πολύ συχνές
Ταχυκαρδία

Καρδιά

Πολύ συχνές
Υπέρταση

Αγγειακές

Πολύ συχνές
Υπασβεστιαιμία

Μεταβολισμός

Πολύ συχνές
Υπογαμμασφαιριναιμία

Ανοσοποιητικό

Πολύ συχνές
Υποκαλιαιμία

Μεταβολισμός

Πολύ συχνές
Υπολευκωματιναιμία

Μεταβολισμός

Πολύ συχνές
Υπομαγνησιαιμία

Μεταβολισμός

Πολύ συχνές
Υπονατριαιμία

Μεταβολισμός

Πολύ συχνές
Υποφωσφοραιμία

Μεταβολισμός

Πολύ συχνές
Υπόταση

Αγγειακές

Πολύ συχνές
Αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Συχνές
Αταξία

Νευρικό

Συχνές
Αυξημένη C-αντιδρώσα πρωτεΐνη

Εργαστηριακές

Συχνές
Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος

Εργαστηριακές

Συχνές
Αφασία

Νευρικό

Συχνές
Γαστρεντερική αιμορραγία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη

Αίμα

Συχνές
Εξασθένιση

Γενικές

Συχνές
Κινητική δυσλειτουργία

Νευρικό

Συχνές
Κολπική μαρμαρυγή

Καρδιά

Συχνές
Λοιμώξεις - μυκητιασικές

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Συχνές
Μυαλγία

Μυοσκελετικό

Συχνές
Παραλήρημα

Ψυχιατρικές

Συχνές
Πνευμονικό οίδημα

Αναπνευστικό

Συχνές
Τρόμος

Νευρικό

Συχνές
Υποξία

Αναπνευστικό

Συχνές
Επιληπτικές κρίσεις

Νευρικό

Όχι συχνές
Ημιπάρεση

Νευρικό

Όχι συχνές
Σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενο με ανοσοδραστικά κύτταρα

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές
Δευτεροπαθής κακοήθεια με προέλευση από τα Τ κύτταρα

Καλοήθη, κακοήθη και μη προσδιορισμένα νεοπλάσματα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)

Σπάνιες

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more

Κύηση
Αντενδείκνυται

Το idecabtagene vicleucel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χωρίς την χρήση αντισύλληψης. Εάν τα διαμολυσμένα κύτταρα διέλθουν από τον πλακούντα, μπορεί να προκαλέσουν εμβρυϊκή τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της απλασίας των πλασματοκυττάρων ή της υπογαμμασφαιριναιμίας. Η κατάσταση κύησης πρέπει να εξακριβώνεται με τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη της θεραπείας.
Γαλουχία
Αποφεύγεται

Δεν είναι γνωστό εάν τα κύτταρα του idecabtagene vicleucel απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα ή μεταφέρονται στο θηλάζον παιδί. Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Γονιμότητα
Άγνωστο

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την επίδραση του idecabtagene vicleucel στη γονιμότητα. Οι επιδράσεις του idecabtagene vicleucel στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα.

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Διατίθενται **περιορισμένα δεδομένα** σχετικά με την υπερδοσολογία με το idecabtagene vicleucel.

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΝαι

Ενδέχεται να έχει σημαντική επίδραση. Οι ασθενείς θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή τον χειρισμό βαρέων ή δυνητικά επικίνδυνων μηχανημάτων για τουλάχιστον 8 εβδομάδες μετά την έγχυση ή μέχρι την αποδρομή των νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. τροποποιημένη διανοητική κατάσταση, επιληπτικές κρίσεις).

science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1

expand_more

CryoStor CS10 (περιέχει διμεθυλοσουλφοξείδιο)

Νάτριο χλωριούχο

Νάτριο γλυκονικό

Νάτριο οξικό τριυδρικό

Κάλιο χλωριούχο

Μαγνήσιο χλωριούχο

Ύδωρ για ενέσιμα

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XL07

Μηχανισμός δράσης

Το idecabtagene vicleucel είναι μια θεραπεία με T-λεμφοκύτταρα θετικά στον χιμαιρικό υποδοχέα αντιγόνου (CAR) που στοχεύει στο αντιγόνο ωρίμανσης των Β λεμφοκυττάρων (BCMA), το οποίο εκφράζεται στην επιφάνεια των φυσιολογικών και των κακοηθών πλασματοκυττάρων. Η δομή CAR περιλαμβάνει μια περιοχή στόχoυ αντι-BCMA scFv για αντιγονική ειδικότητα, μια διαμεμβρανική περιοχή, μια περιοχή ενεργοποίησης Τ κυττάρων CD3-zeta και μια περιοχή συνδιέγερσης 4-1BB. Η αντιγονοειδική ενεργοποίηση του idecabtagene vicleucel έχει ως αποτέλεσμα τον πολλαπλασιασμό των CAR-θετικών Τ κυττάρων, την έκκριση κυτταροκινών και την επακόλουθη κυτταρολυτική θανάτωση των κυττάρων που εκφράζουν το BCMA.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

KarMMa-3 Η KarMMa-3 ήταν μια ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη που αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του idecabtagene vicleucel σε σύγκριση με καθιερωμένα σχήματα, σε ενήλικους ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα που είχαν λάβει τουλάχιστον δύο έως τέσσερα προηγούμενα σχήματα κατά του μυελώματος, συμπεριλαμβανομένου ενός ανοσορρυθμιστικoύ παράγοντα, ενός αναστολέα πρωτεασώματος και της δαρατουμουμάμπης, και οι οποίοι ήταν ανθεκτικοί στο πιο πρόσφατο προηγούμενο σχήμα θεραπείας κατά του μυελώματος. Πριν την τυχαιοποίηση, σε κάθε ασθενή αντιστοιχίστηκε ένα καθιερωμένο σχήμα, ανάλογα με την πιο πρόσφατη θεραπεία του ασθενούς κατά του μυελώματος. Τα καθιερωμένα σχήματα αποτελούνταν από δαρατουμουμάμπη, πομαλιδομίδη, δεξαμεθαζόνη (DPd), δαρατουμουμάμπη, βορτεζομίμπη, δεξαμεθαζόνη (DVd), ιξαζομίμπη, λεναλιδομίδη, δεξαμεθαζόνη (IRd), καρφιλζομίμπη, δεξαμεθαζόνη (Kd), ή ελοτουζουμάμπη, πομαλιδομίδη, δεξαμεθαζόνη (EPd). Σε ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί στο σκέλος του idecabtagene vicleucel, το αντιστοιχισμένο καθιερωμένο σχήμα έπρεπε να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία γεφύρωσης, εάν ενδεικνυόταν κλινικά. Η μελέτη περιλάμβανε ασθενείς που είχαν επιτύχει ανταπόκριση (ελάχιστη ανταπόκριση ή καλύτερη) σε τουλάχιστον 1 προηγούμενο σχήμα θεραπείας και είχαν κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 ή 1. Από τη μελέτη αποκλείστηκαν ασθενείς με μυέλωμα με συμμετοχή του ΚΝΣ, ιστορικό διαταραχών του ΚΝΣ (όπως επιληπτικές κρίσεις), προηγούμενη αλλογενή μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων ή οποιαδήποτε προηγούμενη γονιδιακή θεραπεία για τον καρκίνο, υπό έρευνα κυτταρική θεραπεία για τον καρκίνο ή θεραπεία που στοχεύει το BCMA, συνεχιζόμενη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, κάθαρση κρεατινίνης ορού < 45 ml/min, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση ορού (AST) ή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ορού (ALT) > 2,5 φορές το ανώτατο όριο του φυσιολογικού, και κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) < 45%. Από τη μελέτη αποκλείονταν επίσης οι ασθενείς που είχαν απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων < 1.000/μl και αριθμό αιμοπεταλίων < 75.000/μl, οι ασθενείς στους οποίους ποσοστό < 50% των εμπύρηνων κυττάρων του μυελού των οστών ήταν πλασματοκύτταρα και είχαν αριθμό αιμοπεταλίων < 50.000/μl, και οι ασθενείς στους οποίους ποσοστό ≥ 50% των εμπύρηνων κυττάρων του μυελού των οστών ήταν πλασματοκύτταρα. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 2:1 για να λάβουν είτε το idecabtagene vicleucel (N = 254) είτε καθιερωμένα σχήματα (N = 132) για το υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα. Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με βάση την ηλικία, τον αριθμό προηγούμενων σχημάτων κατά του μυελώματος και κυτταρογενετικές ανωμαλίες υψηλού κινδύνου. Οι ασθενείς που λάμβαναν καθιερωμένα σχήματα επιτρεπόταν να λάβουν idecabtagene vicleucel κατόπιν επιβεβαίωσης της εξέλιξης της νόσου. Οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί στο idecabtagene vicleucel θα λάμβαναν λεμφολυτική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από κυκλοφωσφαμίδη (IV έγχυση 300 mg/m^2 ημερησίως για 3 ημέρες) και φλουδαραβίνη (IV έγχυση 30 mg/m^2 ημερησίως για 3 ημέρες) ξεκινώντας 5 ημέρες πριν από τη στοχευόμενη ημερομηνία της έγχυσης του idecabtagene vicleucel. Από την αφαίρεση έως και 14 ημέρες πριν την έναρξη της λεμφολυτικής χημειοθεραπείας, επιτρεπόταν έως 1 κύκλος αντικαρκινικής θεραπείας DPd, DVd, IRd, Kd ή EPd για τον έλεγχο της νόσου (θεραπεία γεφύρωσης). Από τους 254 ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί στο idecabtagene vicleucel, 249 (98%) ασθενείς υποβλήθηκαν σε λευκαφαίρεση και 225 (88,6%) ασθενείς έλαβαν idecabtagene vicleucel. Από τους 225 ασθενείς, 192 (85,3%) ασθενείς έλαβαν θεραπεία γεφύρωσης. Είκοσι εννέα ασθενείς δεν έλαβαν idecabtagene vicleucel λόγω θανάτου (n = 4), ανεπιθύμητου συμβάντος (n = 5), απόσυρσης του ασθενούς (n = 2), απόφασης του ιατρού (n = 7), αποτυχίας εκπλήρωσης των κριτηρίων θεραπείας της λεμφολυτικής χημειοθεραπείας (n = 8) ή αστοχίας στην παρασκευή (n = 3). Το επιτρεπόμενο εύρος δόσης ήταν 150 έως 540 x 10^6 CAR-θετικά Τ κύτταρα. Η διάμεση πραγματική δόση που λήφθηκε ήταν 445,3 x 10^6 CAR-θετικά Τ κύτταρα (εύρος: 174,9 έως 529,0 x 10^6 CAR-θετικά T κύτταρα). Ο διάμεσος χρόνος από τη λευκαφαίρεση έως τη διαθεσιμότητα του προϊόντος ήταν 35 ημέρες (εύρος: 24 έως 102 ημέρες) και ο διάμεσος χρόνος από τη λευκαφαίρεση έως την έγχυση ήταν 49 ημέρες (εύρος: 34 έως 117 ημέρες). Από τους 132 ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί σε καθιερωμένα σχήματα, 126 (95,5%) ασθενείς έλαβαν θεραπεία. Έξι ασθενείς διέκοψαν τη συμμετοχή τους χωρίς να λάβουν θεραπεία λόγω εξέλιξης της νόσου (n = 1), απόσυρσης του ασθενούς (n = 3) ή απόφασης του ιατρού (n = 2). Οι ασθενείς που λάμβαναν καθιερωμένα σχήματα επιτρεπόταν να λάβουν idecabtagene vicleucel με αίτημα του ερευνητή, κατόπιν επιβεβαίωσης της εξέλιξης της νόσου από ανεξάρτητη επιτροπή ελέγχου (IRC), βάσει των κριτηρίων της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας για το Μυέλωμα (IMWG), και κατόπιν επιβεβαιωμένης καταλληλότητας των ασθενών. Από τους κατάλληλους ασθενείς, 69 (54,8%) υποβλήθηκαν σε λευκαφαίρεση και 60 (47,6%) έλαβαν idecabtagene vicleucel.

Πίνακας 4. Δημογραφικά χαρακτηριστικά/χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη για τους ασθενείς της μελέτης KarMMa-3

Χαρακτηριστικό	idecabtagene vicleucel (N = 254)	Καθιερωμένα σχήματα (N = 132)
Ηλικία (έτη)
Διάμεση (ελάχ., μέγ.)	63 (30, 81)	63 (42, 83)
≥ 65 ετών, n (%)	104 (40,9)	54 (40,9)
≥ 75 ετών, n (%)	12 (4,7)	9 (6,8)
Φύλο, άρρενες, n (%)	156 (61,4)	79 (59,8)
Φυλή, n (%)
Ασιάτες	7 (2,8)	5 (3,8)
Μαύροι	18 (7,1)	18 (13,6)
Λευκοί	172 (67,7)	78 (59,1)
Κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG, n (%)
0	120 (47,2)	66 (50,0)
1	133 (52,4)	62 (47,0)
2	0	3 (2,3)
3	1 (0,4)	1 (0,8)
Ασθενείς με εξωμυελικό πλασματοκύττωμα, n (%)	61 (24,0)	32 (24,2)
Χρόνος από την αρχική διάγνωση (έτη)
n	251	131
διάμεσος (ελάχ., μέγ.)	4,1 (0,6, 21,8)	4,0 (0,7, 17,7)
Προηγούμενη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων, n (%)	214 (84,3)	114 (86,4)
Κυτταρογενετική ανωμαλία κατά την έναρξη, n (%)
Υψηλού κινδύνου	107 (42,1)	61 (46,2)
Μη υψηλού κινδύνου	114 (44,9)	55 (41,7)
Μη αξιολογήσιμη/Λείπουν δεδομένα	33 (13,0)	16 (12,1)
Αναθεωρημένο στάδιο ISS κατά την έναρξη (συναγόμενο), n (%)
Στάδιο Ι	50 (19,7)	26 (19,7)
Στάδιο ΙΙ	150 (59,1)	82 (62,1)
Στάδιο IIΙ	31 (12,2)	14 (10,6)
Άγνωστο	23 (9,1)	10 (7,6)
Κατανομή προηγούμενων σχημάτων κατά του μυελώματος, n (%)
2	78 (30,7)	39 (29,5)
3	95 (37,4)	49 (37,1)
4	81 (31,9)	44 (33,3)
Κατάσταση ανθεκτικότητας απέναντι σε προηγούμενες κατηγορίες θεραπείας, n (%)
IMiD	224 (88,2)	124 (93,9)
Αναστολέας πρωτεασώματος (PI)	189 (74,4)	95 (72,0)
Αντισώματα αντι-CD38	242 (95,3)	124 (93,9)
Τριπλή ανθεκτικότητα	164 (64,6)	89 (67,4)

ECOG = Συνεργατική Ογκολογική Ομάδα Ανατολικών Πολιτειών ΗΠΑ, IMiD = ανοσορρυθμιστικοί παράγοντες, ISS = Διεθνές Σύστημα Σταδιοποίησης, μέγ. = μέγιστο, ελάχ. = ελάχιστο α Όλοι οι ασθενείς είχαν βαθμολογία ECOG 0 ή 1 κατά τη διαλογή, αλλά η βαθμολογία ECOG μπορεί να είναι > 1 κατά την έναρξη. β Η κυτταρογενετική ανωμαλία κατά την έναρξη βασιζόταν στην αρχική κυτταρογενετική ανάλυση από το κεντρικό εργαστήριο, εάν ήταν διαθέσιμη. Εάν η κυτταρογενετική ανάλυση από το κεντρικό εργαστήριο δεν ήταν διαθέσιμη ή δεν ήταν γνωστή, χρησιμοποιούταν η κυτταρογενετική ανάλυση πριν από τη διαλογή. γ Ως υψηλού κινδύνου οριζόταν διαγραφή στο χρωμόσωμα 17p (del[17p]), μετατόπιση που περιλαμβάνει τα χρωμοσώματα 4 και 14 (t[4;14]) ή μετατόπιση που περιλαμβάνει τα χρωμοσώματα 14 και 16 (t[14;16]). δ Το αναθεωρημένο στάδιο ISS συναγόταν με βάση το αρχικό στάδιο ISS, την κυτταρογενετική ανωμαλία και την γαλακτική αφυδρογονάση ορού. ε Τριπλή ανθεκτικότητα είναι η ανθεκτικότητα ως προς έναν ανοσορρυθμιστικό παράγοντα, έναν αναστολέα πρωτεασώματος και ένα αντίσωμα αντι-CD38.

Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με τα ενιαία κριτήρια ανταπόκρισης για το πολλαπλό μυέλωμα της IMWG, όπως είχε καθοριστεί από μια ανεξάρτητη επιτροπή ελέγχου (IRC). Άλλα μέτρα αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR), τη συνολική επιβίωση (OS) και εκβάσεις αναφερόμενες από τους ασθενείς. Σε μια προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση σε κλάσμα 80% των πληροφοριών με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 18,6 μηνών, το idecabtagene vicleucel κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS σε σύγκριση με το σκέλος των καθιερωμένων σχημάτων, HR = 0,493 (95% CI: 0,38, 0,65, τιμή p αμφίπλευρου ελέγχου < 0,0001). Τα αποτελέσματα της επακόλουθης κύριας ανάλυσης (παρατίθενται στον Πίνακα 5 και την Εικόνα 1), με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 30,9 μηνών, ήταν συνεπή με εκείνα της ενδιάμεσης ανάλυσης.

Πίνακας 5. Σύνοψη των αποτελεσμάτων για την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη KarMMa-3 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)

	Σκέλος idecabtagene vicleucel (N = 254)	Σκέλος καθιερωμένων σχημάτων (N = 132)
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου
Αριθμός συμβάντων, n (%)	184 (72,4)	105 (79,5)
Διάμεση τιμή, μήνες [95% CI]	13,8 [11,8, 16,1]	4,4 [3,4, 5,8]
Λόγος κινδύνων [95% CI]	0,49 [0,38, 0,63]
Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης
n (%)	181 (71,3)	56 (42,4)
95% CI (%)	(65,7, 76,8)	(34,0, 50,9)
CR ή καλύτερη (sCR + CR)	111 (43,7)	7 (5,3)
sCR	103 (40,6)	6 (4,5)
CR	8 (3,1)	1 (0,8)
VGPR	45 (17,7)	15 (11,4)
PR	25 (9,8)	34 (25,8)
DOR εάν η καλύτερη ανταπόκριση είναι η CR
N	111	7
Διάμεση τιμή [95% CI]	15,7 [12,1, 22,1]	24,1 [4,6, Δ/Υ]
DOR εάν η καλύτερη ανταπόκριση είναι η PR
N	181	56
Διάμεση τιμή [95% CI]	16,5 [12,0, 19,4]	9,7 [5,4, 15,5]
MRD-αρνητική κατάσταση βάσει NGS και ≥ CR
Ποσοστό αρνητικότητας σε MRD, n (%)	57 (22,4)	1 (0,8)
95% CI (%)	(17,3, 27,6)	(0,0, 2,2)

CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης ανταπόκριση, DOR=διάρκεια ανταπόκρισης, MRD = ελάχιστη υπολειπόμενη νόσος, PR = μερική ανταπόκριση, sCR = αυστηρή πλήρης ανταπόκριση, VGPR = πολύ καλή μερική ανταπόκριση. α Εκτίμηση κατά Kaplan-Meier. β Βάσει στρωματοποιημένου μονομεταβλητού μοντέλου αναλογικών κινδύνων του Cox. γ Αμφίπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης κατά Wald. δ Ως αρνητικότητα σε MRD οριζόταν το ποσοστό όλων των ασθενών στον πληθυσμό ITT που είχε επιτύχει CR ή αυστηρή CR και ήταν αρνητικοί σε MRD σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο εντός 3 μηνών πριν από την επίτευξη CR ή αυστηρής CR μέχρι τη χρονική στιγμή εξέλιξης της νόσου ή του θανάτου. Με βάση ένα όριο 10^-5 με τη μέθοδο ClonoSEQ, έναν προσδιορισμό αλληλουχίας νέας γενιάς (NGS).

Εικόνα 1. Γραφική παράσταση Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου βάσει αξιολόγησης από IRC στη μελέτη KarMMa-3 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)

Γράφημα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου:
Χ-άξονας: Χρόνος από την τυχαιοποίηση (μήνες) (0 έως 39)
Υ-άξονας: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (%) (0 έως 100)
Δύο καμπύλες: idecabtagene vicleucel και Καθιερωμένα σχήματα
Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο:
idecabtagene vicleucel: 254 (0 μήνες), 206 (3 μήνες), 177 (6 μήνες), 153 (9 μήνες), 131 (12 μήνες), 111 (15 μήνες), 94 (18 μήνες), 77 (21 μήνες), 54 (24 μήνες), 31 (30 μήνες), 9 (39 μήνες)
Καθιερωμένα σχήματα: 132 (0 μήνες), 76 (3 μήνες), 43 (6 μήνες), 34 (9 μήνες), 25 (12 μήνες), 14 (15 μήνες), 7 (18 μήνες), 7 (21 μήνες), 2 (24 μήνες)

Φαρμακοκινητική

Μετά την έγχυση του idecabtagene vicleucel, τα CAR-θετικά T κύτταρα πολλαπλασιάζονται και υποβάλλονται σε ταχεία έκπτυξη πολλαπλών λογαρίθμων, ακολουθούμενη από διεκθετική μείωση. Ο διάμεσος χρόνος έως τη μέγιστη έκπτυξη στο περιφερικό αίμα (Tmax) ήταν 11 ημέρες μετά την έγχυση. Το idecabtagene vicleucel μπορεί να παραμείνει στο περιφερικό αίμα έως και 1 έτος μετά την έγχυση. Τα διαγονιδιακά επίπεδα του idecabtagene vicleucel συσχετίστηκαν θετικά με την αντικειμενική ανταπόκριση του όγκου (μερική ανταπόκριση ή καλύτερη ανταπόκριση). Στους ασθενείς που έλαβαν idecabtagene vicleucel στη μελέτη KarMMa-3, τα επίπεδα της διάμεσης Cmax στους ανταποκρινόμενους (N = 180) ήταν περίπου 5,4 φορές υψηλότερα σε σύγκριση με τα αντίστοιχα επίπεδα σε μη ανταποκρινόμενους (N = 40). Η διάμεση AUC0-28 ημέρες στους ανταποκρινόμενους (N = 180) ήταν περίπου 5,5 φορές υψηλότερη από ό,τι στους μη ανταποκρινόμενους (N = 38). Στους ασθενείς που έλαβαν idecabtagene vicleucel στη μελέτη KarMMa, τα διάμεσα επίπεδα Cmax στους ανταποκρινόμενους (N = 93) ήταν περίπου 4,5 φορές υψηλότερα σε σύγκριση με τα αντίστοιχα επίπεδα σε μη ανταποκρινόμενους (N = 34). Η διάμεση AUC0-28 ημέρες στους ανταποκρινόμενους ασθενείς (N = 93) ήταν περίπου 5,5 φορές υψηλότερη από τους μη ανταποκρινόμενους (N = 32).

Ειδικοί πληθυσμοί

Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία Δεν διεξήχθησαν μελέτες ηπατικής και νεφρικής δυσλειτουργίας για το idecabtagene vicleucel.

Επιδράσεις ηλικίας, βάρους, φύλου ή φυλής Η ηλικία (εύρος: 30 έως 81 ετών) δεν είχε καμία επίδραση στις παραμέτρους έκπτυξης του idecabtagene vicleucel. Η φαρμακοκινητική του idecabtagene vicleucel σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχει αξιολογηθεί. Ασθενείς με μικρότερο σωματικό βάρος είχαν υψηλότερη κυτταρική έκπτυξη. Λόγω της υψηλής μεταβλητότητας στη φαρμακοκινητική κυτταρική έκπτυξη, η συνολική επίδραση του σωματικού βάρους στις παραμέτρους έκπτυξης του idecabtagene vicleucel δεν θεωρείται κλινικά συναφής. Το φύλο δεν είχε επίδραση στις παραμέτρους έκπτυξης του idecabtagene vicleucel. Η φυλή και η εθνικότητα δεν είχαν σημαντική επίδραση στις παραμέτρους έκπτυξης του idecabtagene vicleucel.

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XL07 ### Μηχανισμός δράσης Το idecabtagene vicleucel είναι μια θεραπεία με T-λεμφοκύτταρα θετικά στον χιμαιρικό υποδοχέα αντιγόνου (CAR) που στοχεύει στο αντιγόνο…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοκινητική

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available

science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Γενική αίματος	bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος	πριν και μετά την έγχυση του Abecma	Μετά χημειοθεραπεία απομείωσης λεμφοκυττάρων και έγχυση Abecma
Ιός HIV (ενεργός)	coronavirusΛοιμώξεις & ιολογικός έλεγχος	πριν από τη συλλογή των κυττάρων για παρασκευή	—
Ιός ηπατίτιδας C (HCV) (ενεργός)	coronavirusΛοιμώξεις & ιολογικός έλεγχος	πριν από τη συλλογή των κυττάρων για παρασκευή	—
Ιός ηπατίτιδας Β (HBV)	coronavirusΛοιμώξεις & ιολογικός έλεγχος	πριν από τη συλλογή των κυττάρων για παρασκευή	—
Κλινική παρακολούθηση (λοίμωξη)	coronavirusΛοιμώξεις & ιολογικός έλεγχος	πριν και μετά την έγχυση του Abecma	—
Κυτταρομεγαλοϊός (CMV)	coronavirusΛοιμώξεις & ιολογικός έλεγχος	πριν από τη συλλογή των κυττάρων για παρασκευή	—
Ανοσοσφαιρίνες	vaccinesΑνοσολογικός έλεγχος	μετά τη θεραπεία με το Abecma	—

stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Αρτηριακή πίεση	monitor_heartΑρτηριακή πίεση & ζωτικά σημεία	πριν από την έναρξη της έγχυσης, περίπου κάθε δέκα λεπτά κατά τη διάρκεια της έγχυσης και κάθε μία ώρα, για 3 ώρες μετά την έγχυση	Κατά την έγχυση Abecma
Καρδιακή συχνότητα	monitor_heartΑρτηριακή πίεση & ζωτικά σημεία	πριν από την έναρξη της έγχυσης, περίπου κάθε δέκα λεπτά κατά τη διάρκεια της έγχυσης και κάθε μία ώρα, για 3 ώρες μετά την έγχυση	Κατά την έγχυση Abecma
Κορεσμός οξυγόνου (SpO2)	monitor_heartΑρτηριακή πίεση & ζωτικά σημεία	πριν από την έναρξη της έγχυσης, περίπου κάθε δέκα λεπτά κατά τη διάρκεια της έγχυσης και κάθε μία ώρα, για 3 ώρες μετά την έγχυση	Κατά την έγχυση Abecma
Σημεία και συμπτώματα νευρολογικών τοξικοτήτων	neurologyΝευρολογικός / ψυχικός έλεγχος	πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση στο εξειδικευμένο κέντρο θεραπείας, μετά κατά την κρίση του ιατρού, παραμονή σε κοντινή απόσταση (εντός 2 ωρών ταξιδιού) από το κέντρο για τουλάχιστον 4 εβδοκές	Μετά την έγχυση Abecma
Δευτεροπαθείς κακοήθειες	stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική)	εφ’ όρου ζωής	—
Κλινική παρακολούθηση	stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική)	πριν από την έναρξη της έγχυσης, περίπου κάθε δέκα λεπτά κατά τη διάρκεια της έγχυσης και κάθε μία ώρα, για 3 ώρες μετά την έγχυση	Κατά την έγχυση Abecma
Σημεία και συμπτώματα CRS	stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική)	πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση στο εξειδικευμένο κέντρο θεραπείας, μετά κατά την κρίση του ιατρού, παραμονή σε κοντινή απόσταση (εντός 2 ωρών ταξιδιού) από το κέντρο για τουλάχιστον 4 εβδομάδες	Μετά την έγχυση Abecma

checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

science

IDECABTAGENE VICLEUCEL

Εμπορικά Ονόματα

Ενδείξεις

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Δοσολογία

Αντενδείξεις

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

Αλληλεπιδράσεις

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κύηση / Γαλουχία

Υπερδοσολογία

Επίδραση στην οδήγηση

Έκδοχα

Φαρμακολογία

Μηχανισμός δράσης

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Πίνακας 4. Δημογραφικά χαρακτηριστικά/χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη για τους ασθενείς της μελέτης KarMMa-3

Πίνακας 5. Σύνοψη των αποτελεσμάτων για την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη KarMMa-3 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)

Εικόνα 1. Γραφική παράσταση Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου βάσει αξιολόγησης από IRC στη μελέτη KarMMa-3 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)

Ειδικοί πληθυσμοί

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Σκευάσματα σε κυκλοφορία