Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ J06BA02 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

IMMUNOGLOBULINS, NORMAL HUMAN, FOR INTRAVASCULAR ADM.

Θεραπευτικός παράγοντας σε κλινική χρήση. Δείτε το κλινικό και φαρμακολογικό προφίλ για περισσότερες λεπτομέρειες.

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPCαναθ. 07/2022
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more

Η θεραπεία IVIg πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού, με εμπειρία στη θεραπεία διαταραχών του ανοσοποιητικού συστήματος. Δοσολογία Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από την ένδειξη. Η δόση ίσως χρειαστεί να εξατομικευτεί για κάθε ασθενή, ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς. Η δόση που βασίζεται στο σωματικό βάρος ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή σε ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα παρατίθενται ως ενδεικτικές κατευθύνσεις. Θεραπεία υποκατάστασης σε σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας Με το δοσολογικό σχήμα πρέπει να επιτευχθεί ένα ελάχιστο επίπεδο (trough level) της IgG (μετρούμενο πριν από την επόμενη έγχυση) τουλάχιστον 6 g/L ή εντός του φυσιολογικού εύρους αναφοράς για την ηλικία του πληθυσμού. Μετά την έναρξη της θεραπείας απαιτούνται από 3 - 6 μήνες για να επέλθει εξισορρόπηση (επίπεδα IgG σταθερής κατάστασης). Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,4-0,8 g/kg με εφάπαξ χορήγηση ακολουθούμενη από τουλάχιστον 0,2 g/kg χορηγούμενα κάθε 3 - 4 εβδομάδες. Η δόση που απαιτείται για να επιτευχθεί ένα ελάχιστο επίπεδο IgG των 6 g/L, είναι της τάξης των 0,2-0,8 g/kg/μήνα. Όταν σταθεροποιηθεί η κατάσταση, το δοσολογικό μεσοδιάστημα κυμαίνεται από 3 - 4 εβδομάδες. Τα ελάχιστα επίπεδα IgG πρέπει να μετρώνται και να αξιολογούνται σε συνδυασμό με τη συχνότητα εκδήλωσης λοιμώξεων. Για να μειωθεί το ποσοστό βακτηριακών λοιμώξεων, ίσως χρειαστεί αύξηση της δόσης και στόχευση σε υψηλότερα ελάχιστα επίπεδα. 3 Θεραπεία υποκατάστασης σε δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες (όπως ορίζονται στην παράγραφο 4.1) Η συνιστώμενη δόση είναι 0,2-0,4 g/kg κάθε 3 - 4 εβδομάδες. Τα ελάχιστα επίπεδα IgG πρέπει να μετρώνται και να αξιολογούνται σε συνδυασμό με τη συχνότητα εκδήλωσης λοιμώξεων. Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται όπως χρειάζεται για να επιτυγχάνεται η βέλτιστη προστασία από λοιμώξεις. Ενδεχομένως να χρειαστεί αύξηση σε ασθενείς με εμμένουσα λοίμωξη. Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης όταν ο ασθενής παραμένει ελεύθερος λοιμώξεων. Προφύλαξη από την ιλαρά πριν/μετά την έκθεση Προφύλαξη μετά την έκθεση Εάν ένας ευαίσθητος ασθενής έχει εκτεθεί στην ιλαρά, μια δόση 0,4 g/kg χορηγούμενη το συντομότερο δυνατό και εντός 6 ημερών από την έκθεση θα πρέπει να παρέχει ένα επίπεδο ορού αντισωμάτων ιλαράς > 240 mIU/ml για τουλάχιστον 2 εβδομάδες. Τα επίπεδα ορού πρέπει να ελέγχονται μετά από 2 εβδομάδες και να τεκμηριώνονται. Μια περαιτέρω δόση 0,4 g/kg που πιθανώς θα επαναληφθεί μία φορά μετά από 2 εβδομάδες μπορεί να είναι απαραίτητη για να διατηρηθεί το επίπεδο ορού > 240 mIU/ml. Εάν ένας ασθενής με PID/SID έχει εκτεθεί σε ιλαρά και λαμβάνει τακτικά εγχύσεις IVIg, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης μιας επιπλέον δόσης IVIg το συντομότερο δυνατό και εντός 6 ημερών από την έκθεση. Μια δόση 0,4 g/kg θα πρέπει να παρέχει επίπεδο ορού αντισωμάτων ιλαράς > 240 mIU/ml για τουλάχιστον 2 εβδομάδες. Προφύλαξη πριν από την έκθεση Εάν ένας ασθενής με PID/SID διατρέχει κίνδυνο μελλοντικής έκθεσης στην ιλαρά και λαμβάνει δόση συντήρησης IVIg μικρότερη από 0,53 g/kg κάθε 3 - 4 εβδομάδες, αυτή η δόση θα πρέπει να αυξάνεται μία φορά σε 0,53 g/kg. Αυτό θα πρέπει να παρέχει επίπεδο ορού αντισωμάτων ιλαράς > 240 mIU/ml για τουλάχιστον 22 ημέρες μετά την έγχυση. Ανοσοτροποποίηση σε: Ιδιοπαθής Θρομβοκυτταροπενική Πορφύρα Υπάρχουν δύο εναλλακτικά προγράμματα θεραπείας:

  • 0,8-1 g/kg την 1η ημέρα, η δόση αυτή μπορεί να επαναληφθεί μία φορά εντός 3 ημερών
  • 0,4 g/kg ημερησίως για 2 - 5 ημέρες. Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί σε περίπτωση εμφάνισης υποτροπής. Σύνδρομο Guillain -Barré 0,4 g/kg/ημέρα για 5 ημέρες (πιθανή επανάληψη χορήγησης δόσης σε περίπτωση υποτροπής). Νόσος Kawasaki Η χορήγηση 2,0 g/kg πρέπει να γίνεται ως εφάπαξ δόση. Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονη αγωγή με ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυριζονευροπάθεια (CIDP) Δόση έναρξης: 2 g/kg διαιρεμένα σε 2-5 διαδοχικές ημέρες Δόσεις συντήρησης: 1 g/kg διαιρεμένο σε 1-2 διαδοχικές ημέρες κάθε 3 εβδομάδες. Η επίδραση της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται μετά από κάθε κύκλο. Εάν δεν παρατηρηθεί καμία επίδραση της θεραπείας μετά από 6 μήνες, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. 4 Εάν η θεραπεία είναι αποτελεσματική, η μακροχρόνια θεραπεία θα πρέπει να εναπόκειται στην κρίση του ιατρού, με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς και την ανταπόκριση στη δόση συντήρησης. Η δοσολογία και τα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ίσως χρειαστεί να προσαρμοστούν ανάλογα με την εξέλιξη της ασθένειας του εκάστοτε ασθενούς. Πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN) Δόση έναρξης: 2 g/kg διαιρεμένα σε 2-5 διαδοχικές ημέρες. ∆όση συντήρησης: 1 g/kg κάθε 2 - 4 εβδομάδες ή 2 g/kg κάθε 4 - 8 εβδομάδες. Η επίδραση της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται μετά από κάθε κύκλο. Εάν δεν παρατηρηθεί καμία επίδραση της θεραπείας μετά από 6 μήνες, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Εάν η θεραπεία είναι αποτελεσματική, η μακροχρόνια θεραπεία θα πρέπει να εναπόκειται στην κρίση του ιατρού, με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς και την ανταπόκριση στη δόση συντήρησης. Η δοσολογία και τα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ίσως χρειαστεί να προσαρμοστούν ανάλογα με την εξέλιξη της ασθένειας του εκάστοτε ασθενούς. Σοβαρές οξείες εξάτσεις της βαριάς μυασθένειας 2 g/kg διαιρεμένο σε 2 διαδοχικές ημέρες (δόση 1 g/kg ημερησίως). Στις κλινικές μελέτες του Gaminex 10% δεν συμπεριελήφθη επαρκής αριθμός ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω για τον προσδιορισμό ενός ακριβούς θεραπευτικού αποτελέσματος. Οι συνιστώμενες δόσεις αναγράφονται συνοπτικά στον πίνακα που ακολουθεί: Ένδειξη Θεραπεία υποκατάστασης Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας Δόση Συχνότητα εγχύσεων Δόση έναρξης: 0,4 - 0,8 g/kg κάθε 3 - 4 εβδομάδες ∆όση συντήρησης: 0,2 - 0,8 g/kg Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες 0,2 - 0,4 g/kg (όπως ορίζονται στην παράγραφο 4.1) Προφύλαξη ιλαράς πριν/μετά την έκθεση: Προφύλαξη μετά την έκθεση σε 0,4 g/kg ευαίσθητους ασθενείς Προφύλαξη μετά την έκθεση σε ασθενείς με PID/SID 0,4 g/kg Προφύλαξη πριν από την έκθεση σε ασθενείς με PID/SID 0,53 g/kg Ανοσορρύθμιση: Ιδιοπαθής θρομβοκυτταροπενική πορφύρα κάθε 3 - 4 εβδομάδες Το συντομότερο δυνατό και εντός 6 ημερών, πιθανώς να επαναληφθεί μία φορά μετά από 2 εβδομάδες για να διατηρηθεί το επίπεδο ορού αντισωμάτων ιλαράς > 240 mIU/ml Εκτός από τη θεραπεία συντήρησης, χορηγείται ως επιπλέον δόση εντός 6 ημερών από την έκθεση Εάν ένας ασθενής λαμβάνει δόση συντήρησης μικρότερη από 0,53 g/kg κάθε 3-4 εβδομάδες, αυτή η δόση θα πρέπει να αυξάνεται μία φορά σε τουλάχιστον 0,53 g/kg την ηµέρα 1, µε πιθανή επανάληψη µία φορά εντός 3 ηµερών 0,8 - 1 g/kg ή Σύνδρομο Guillain Barré 0,4 g/kg/ημέρα 0,4 g/kg/ημέρα 5 για 2 - 5 ηµέρες για 5 ημέρες Νόσος Kawasaki 2 g/kg σε μία δόση, σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυριζονευροπάθεια (CIDP) Δόση έναρξης: 2 g/kg ∆όση συντήρησης: 1 g/kg Πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN) Σοβαρές οξείες εξάρσεις της βαριάς μυασθένειας Δόση έναρξης: 2 g/kg σε διαιρεμένες δόσεις για 25 ημέρες κάθε 3 εβδομάδες σε διαιρεμένες δόσεις για 1-2 ημέρες σε διαιρεμένες δόσεις για 2-5 διαδοχικές ημέρες ∆όση συντήρησης: 1 g/kg κάθε 2-4 εβδομάδες ή ή 2 g/kg κάθε 4-8 εβδομάδες σε διαιρεμένες δόσεις για 2-5 ημέρες χορηγούνται σε 2 διαδοχικές ημέρες (δόση 1g/kg ημερησίως) 2 g/kg Παιδιατρικός πληθυσμός Η δοσολογία σε παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) δεν διαφέρει από αυτή των ενηλίκων, καθώς η δοσολογία για κάθε ένδειξη δίνεται με βάση το σωματικό βάρος και πρέπει να προσαρμόζεται στην κλινική έκβαση των προαναφερόμενων καταστάσεων. Ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να απαιτούν προσαρμογή δόσης. Νεφρική δυσλειτουργία Καμία προσαρμογή δόσης εκτός εάν δικαιολογείται κλινικά, βλ. παράγραφο 4.4. Ηλικιωμένοι Καμία προσαρμογή δόσης εκτός εάν δικαιολογείται κλινικά, βλ. παράγραφο 4.4. Τρόπος χορήγησης Για ενδοφλέβια χρήση Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη πρέπει να εγχέεται ενδοφλέβια με αρχικό ρυθμό 0,6 - 1,2 ml/kg/ώρα για 0,5 ώρα. Βλ. παράγραφο 4.4. Σε περίπτωση ανεπιθύμητης αντίδρασης, πρέπει είτε να μειωθεί ο ρυθμός χορήγησης είτε να διακοπεί η έγχυση. Εάν γίνει καλώς ανεκτή, ο ρυθμός χορήγησης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως το μέγιστο των 4,8 - 8,4 ml/kg/ώρα.
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παραγράφους 4.4 και 6.1). 6 Ασθενείς με εκλεκτική ανεπάρκεια IgA που έχουν αναπτύξει αντισώματα έναντι της IgA, καθώς η χορήγηση προϊόντος που περιέχει IgA μπορεί να οδηγήσει σε αναφυλαξία.
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν χρησιμοποιούνται υψηλοί ρυθμοί έγχυσης (8,4 ml/kg/ώρα). Σε παιδιά ή ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής βλάβης, ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης δε θα πρέπει να ξεπερνά τα 4,8 ml/kg/ώρα. Το Gaminex® 10% δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα (π.χ. αλατούχο διάλυμα) και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Σε περίπτωση που είναι απαραίτητη η αραίωση πριν από την έγχυση, μπορεί να χρησιμοποιηθεί διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml για αυτόν το σκοπό. Ωστόσο, σε περίπτωση λανθάνοντος διαβήτη (που θα μπορούσε να εμφανιστεί παροδική γλυκοζουρία), διαβήτη, ή σε ασθενείς σε δίαιτα χαμηλή σε ζάχαρη θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά η χρήση 50 mg/ml διαλύματος γλυκόζης. Δείτε επίσης παρακάτω την προειδοποίηση για οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση Gaminex® 10% και ηπαρίνης μέσω συσκευής χορήγησης μονού αυλού. Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος. Προφυλάξεις κατά τη χρήση Οι δυνητικές επιπλοκές μπορούν συχνά να αποφευχθούν εάν εξασφαλιστεί ότι οι ασθενείς:  δεν έχουν ευαισθησία στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, με χορήγηση του προϊόντος αρχικά με αργό ρυθμό (0,6 1,2 ml/kg/ώρα). Για ασθενείς που είναι πιο πιθανό να είναι ευαίσθητοι (π.χ. αλλαγή από άλλο IVIg ή προηγούμενη αλλεργική αντίδραση), ένας αρχικός ρυθμός έγχυσης (0,1 ml/kg/ώρα), μπορεί να ληφθεί υπόψη.  παρακολουθούνται προσεκτικά για τυχόν συμπτώματα κατά τη διάρκεια της έγχυσης. Συγκεκριμένα, ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς των οποίων η αγωγή άλλαξε από ένα εναλλακτικό προϊόν IVIg ή ασθενείς στην περίπτωση των οποίων έχει μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση πρέπει να υποβάλλονται σε παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για την πρώτη ώρα μετά την πρώτη έγχυση, σε περιβάλλον ελεγχόμενης υγειονομικής περίθαλψης, προκειμένου να διαπιστωθούν τυχόν ανεπιθύμητα σημεία και να διασφαλιστεί ότι η επείγουσα θεραπεία μπορεί να χορηγηθεί αμέσως σε περίπτωση που παρουσιαστούν προβλήματα. Όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση. Σε όλους τους ασθενείς, για τη χορήγηση της IVIg απαιτείται: επαρκής ενυδάτωση πριν την έναρξη της IVIg έγχυσης παρακολούθηση της παραγωγής ούρων παρακολούθηση των επιπέδων κρεατινίνης ορού αποφυγή ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών της αγκύλης (βλ. παράγραφο 4.5). Σε περίπτωση ανεπιθύμητης ενέργειας, πρέπει είτε να μειωθεί ο ρυθμός έγχυσης είτε να διακοπεί η έγχυση. Η απαιτούμενη αντιμετώπιση εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας. Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. κεφαλαλγία, έξαψη, ρίγη, μυαλγία, συριγμός, ταχυκαρδία, οσφυαλγία, ναυτία και υπόταση) μπορεί να σχετίζονται με τον ρυθμό έγχυσης. Πρέπει να ακολουθείται πιστά ο ρυθμός έγχυσης που συνιστάται στην παράγραφο 4.2. Καθ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να παρατηρούνται προσεκτικά για την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων. 7 Ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν συχνότερα  σε ασθενείς που λαμβάνουν ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, όταν γίνεται αλλαγή του προϊόντος της ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης ή όταν έχει μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση  σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη ή με υποκείμενη χρόνια φλεγμονή Υπερευαισθησία Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες. Αναφυλαξία μπορεί να αναπτυχθεί σε ασθενείς  με μη ανιχνεύσιμη IgA που έχουν αντισώματα έναντι της IgA  που είχαν ανεχθεί προηγούμενη θεραπεία με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η συνήθης αγωγή για την καταπληξία. Θρομβοεμβολή Υπάρχουν κλινικές αποδείξεις ότι υπάρχει συσχετισμός μεταξύ της χορήγησης IVIg και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο (συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού επεισοδίου), πνευμονική εμβολή και εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, που θεωρείται ότι σχετίζεται με μια σχετική αύξηση του ιξώδους του αίματος, μέσω της υψηλής εισροής ανοσοσφαιρίνης σε ασθενείς σε κίνδυνο. Πρέπει να επιδεικνύεται μεγάλη προσοχή κατά τη συνταγογράφηση και την έγχυση της IVIg σε παχύσαρκους ασθενείς και σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (όπως προχωρημένη ηλικία, υπέρταση, σακχαρώδης διαβήτης και ιστορικό αγγειακής νόσου ή θρομβωτικών επεισοδίων, ασθενείς με επίκτητες ή κληρονομικές θρομβοφιλικές διαταραχές, ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινησίας, ασθενείς με σοβαρή υποογκαιμία, ασθενείς με νόσους που αυξάνουν το ιξώδες του αίματος). Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν κίνδυνο για ανεπιθύμητες θρομβοεμβολικές αντιδράσεις, τα προϊόντα της IVIg πρέπει να χορηγούνται με τον ελάχιστο ρυθμό έγχυσης και την ελάχιστη εφικτή δόση. Οξεία νεφρική ανεπάρκεια Περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με IVIg. Στα περισσότερα περιστατικά έχουν διαπιστωθεί παράγοντες κινδύνου, όπως προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδης διαβήτης, υποογκαιμία, υπερβολικό βάρος σώματος, ταυτόχρονη θεραπεία με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα ή ηλικία άνω των 65. Οι νεφρικές παράμετροι θα πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έγχυση της IVIg, ιδιαίτερα σε ασθενείς που κρίνεται ότι διατρέχουν δυνητικά αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν οξεία νεφρική ανεπάρκεια, και ξανά σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα. Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν κίνδυνο για οξεία νεφρική ανεπάρκεια, τα προϊόντα της IVIg πρέπει να χορηγούνται με τον ελάχιστο ρυθμό έγχυσης και την ελάχιστη εφικτή δόση. Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης της IVIg. Παρά το γεγονός ότι οι αναφορές νεφρικής δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν συσχετιστεί με τη χρήση πολλών εκ των προϊόντων της IVIg που έχουν άδεια κυκλοφορίας, τα οποία περιέχουν διάφορα έκδοχα όπως σακχαρόζη, γλυκόζη και μαλτόζη, εκείνα που περιέχουν σακχαρόζη ως σταθεροποιητή, είναι υπεύθυνα για ένα δυσανάλογα μεγάλο ποσοστό επί του συνολικού αριθμού περιπτώσεων. Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν κίνδυνο για νεφρική δυσλειτουργία και οξεία νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης προϊόντων της IVIg που δεν περιέχουν αυτά τα έκδοχα. Το Gaminex® 10% δεν περιέχει σακχαρόζη, μαλτόζη ή γλυκόζη. Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας (AMS) 8 AMS έχει αναφερθεί σε σχέση με θεραπεία με IVIg. Το σύνδρομο ξεκινά συνήθως εντός μερικών ωρών έως 2 ημερών μετά τη θεραπεία με IVIg. Οι μελέτες στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF) είναι συχνά θετικές για την πλειοκυττάρωση με έως αρκετές χιλιάδες κύτταρα ανά mm3, κυρίως από την κοκκιοκυτταρική σειρά, και αυξημένα επίπεδα πρωτεϊνών έως αρκετές εκατοντάδες mg/dl. Το AMS εμφανίζεται συχνότερα σε σχέση με θεραπεία με IVIg σε υψηλή δοσολογία (2 g/kg). Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοιου είδους σημεία και συμπτώματα θα πρέπει να υποβάλλονται σε σχολαστική νευρολογική εξέταση, συμπεριλαμβανομένων μελετών του ΕΝΥ, προκειμένου να αποκλειστούν άλλες αιτίες μηνιγγίτιδας. Η διακοπή της θεραπείας με IVIg έχει οδηγήσει σε ύφεση του συνδρόμου άσηπτης μηνιγγίτιδας εντός μερικών ημερών χωρίς συνέπειες. Αιμολυτική αναιμία Τα προϊόντα του IVIg μπορεί να περιέχουν αντισώματα ομάδων αίματος που ενδέχεται να δράσουν ως αιμολυσίνες και να επιφέρουν in vivo επικάλυψη ερυθροκυττάρων (RBC) με ανοσοσφαιρίνη, προκαλώντας θετική άμεση αντίδραση αντισφαιρίνης (δοκιμασία Coombs) και, σπανίως, αιμόλυση. Ενδέχεται να αναπτυχθεί αιμολυτική αναιμία εξαιτίας της θεραπείας με IVIg λόγω ενισχυμένης απομόνωσης RBC. Οι ασθενείς που λαμβάνουν IVIg πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικές ενδείξεις και συμπτώματα αιμόλυσης (βλ. παράγραφο 4.8). Οι ακόλουθοι παράγοντες κινδύνου σχετίζονται με την εμφάνιση αιμόλυσης: υψηλές δόσεις, που χορηγούνται είτε εφάπαξ ή σε διαιρεμένες δόσεις για αρκετές ημέρες, ομάδα αίματος εκτός της ομάδας 0, και υποκείμενη φλεγμονώδης κατάσταση. Αυξημένη προσοχή συνιστάται σε ασθενείς με ομάδα αίματος εκτός της ομάδας 0, που λαμβάνουν υψηλές δόσεις για ενδείξεις εκτός της PID. Σπανίως έχει αναφερθεί αιμόλυση σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία υποκατάστασης για PID. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις που σχετίζονται με αιμόλυση νεφρικής δυσλειτουργίας/ νεφρικής ανεπάρκειας που κατέληξαν σε θάνατο. Ουδετεροπενία/λευκοπενία Μετά τη θεραπεία με IVIg έχει αναφερθεί παροδική μείωση του αριθμού των ουδετεροφίλων ή/και επεισόδια ουδετεροπενίας, ορισμένες φορές βαριά. Αυτό κατά κανόνα συμβαίνει εντός ωρών ή ημερών μετά τη χορήγηση της IVIg και υποχωρεί αυθόρμητα εντός 7 έως 14 ημερών. Οξεία βλάβη των πνευμόνων από μετάγγιση (TRALI) Για ασθενείς που λαμβάνουν IVIg, έχουν υπάρξει ορισμένες αναφορές οξέος μη καρδιογενούς πνευμονικού οιδήματος [οξεία βλάβη των πνευμόνων από μετάγγιση (TRALI)]. Το TRALI χαρακτηρίζεται από βαριά υποξία, δύσπνοια, ταχύπνοια, κυάνωση, πυρετό και υπόταση. Συμπτώματα του TRALI εμφανίζονται κατά κανόνα κατά τη διάρκεια μιας μετάγγισης ή εντός 6 ωρών μετά από μια μετάγγιση, συχνά εντός 1-2 ωρών. Συνεπώς, οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με IVIg πρέπει να παρακολουθούνται για πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες και η έγχυση με IVIg πρέπει να σταματά αμέσως σε περίπτωση πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Το TRALI είναι μια κατάσταση δυνητικά απειλητική για τη ζωή που απαιτεί άμεση αντιμετώπιση σε μονάδα εντατικής θεραπείας. Παρεμβολή με ορολογικές δοκιμασίες Μετά τη χορήγηση ανοσοσφαιρίνης, η πρόσκαιρη αύξηση των διαφόρων παθητικά μεταφερόμενων αντισωμάτων στο αίμα των ασθενών, μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες. Η παθητική μεταφορά αντισωμάτων σε αντιγόνα ερυθροκυττάρων, όπως για παράδειγμα στα A, B, D μπορεί να παρεμβληθεί σε ορισμένες ορολογικές δοκιμασίες για αντισώματα των ερυθρών αιμοσφαιρίων, για παράδειγμα στην άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (DAT, άμεση δοκιμασία Coombs). 9 Μεταδιδόμενοι παράγοντες Τα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων, παρασκευασμένων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοιμώξεων και την τήρηση αποτελεσματικών σταδίων κατά τη διαδικασία παρασκευής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση ιών. Ωστόσο, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Το ίδιο επίσης ισχύει και για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλους παθογόνους οργανισμούς. Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV). Τα μέτρα μπορεί να έχουν περιορισμένη αποτελεσματικότητα για τους ιούς χωρίς περίβλημα όπως ο HAV και ο παρβοϊός B19. Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εμπειρία σχετικά με την έλλειψη μετάδοσης ηπατίτιδας Α ή παρβοϊού Β19 με ανοσοσφαιρίνες και επίσης εικάζεται ότι το περιεχόμενο σε αντισώματα συμβάλλει σε σημαντικό βαθμό στην ασφάλεια από ιούς. Κάθε φορά που χορηγείται το Gaminex® 10% σε κάποιον ασθενή, συνιστάται ανεπιφύλακτα να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να γίνεται συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος. Παιδιατρικός πληθυσμός Παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα, αναμένεται να ισχύουν οι ίδιες προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και παράγοντες κινδύνου για τον παιδιατρικό πληθυσμό. Σε αναφορές μετά τη κυκλοφορία στην αγορά παρατηρείται ότι οι ενδείξεις IVIg υψηλής δόσης σε παιδιά, ιδιαίτερα με νόσο Kawasaki, σχετίζονται με αυξημένο ποσοστό αναφορών αιμολυτικών αντιδράσεων σε σύγκριση με άλλες IVIg ενδείξεις σε παιδιά. Εάν υπάρχει ενδεχόμενο εμφάνισης αιμόλυσης, οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν στενά τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης για 24 - 48 ώρες μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης IVIg. Εάν απαιτείται επαναληπτική δόση και υπάρχει υποψία εμφάνισης αιμόλυσης, συνιστάται η αυστηρή παρακολούθηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης μια εβδομάδα μετά τη χορήγηση της επαναλαμβανόμενης δόσης IVIg. Οι οικογένειες θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να επιστρέφουν σε περίπτωση που τα παιδιά τους παρουσιάσουν συμπτώματα αιμόλυσης όπως: ωχρότητα, λήθαργο, σκουρόχρωμα ούρα, δύσπνοια ή ταχυπαλμία. Περιεκτικότητα σε νάτριο Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά εφάπαξ δόση (έως το μέγιστο 2 g/kg), δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς Για μια περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων έως και 3 μηνών η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως τα εμβόλια της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς. Μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να μεσολαβήσει ένα διάστημα 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό με εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους ιούς. Στην περίπτωση της ιλαράς, αυτή η μείωση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου μπορεί να διαρκέσει πάνω από 1 χρόνο. Συνεπώς, πρέπει να ελέγχεται η κατάσταση των αντισωμάτων των ασθενών που εμβολιάζονται κατά της ιλαράς. 10 Διουρητικά της αγκύλης Αποφυγή ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών της αγκύλης Παιδιατρικός πληθυσμός Παρόλο που δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων στον παιδιατρικό πληθυσμό, δεν αναμένονται διαφορές μεταξύ ενηλίκων και παιδιών.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από τις ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες (σε φθίνουσα συχνότητα) περιλαμβάνονται (βλ. επίσης παράγραφο 4.4):  ρίγη, κεφαλαλγία, ζάλη, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση και μετρίου βαθμού οσφυαλγία  αναστρέψιμες αιμολυτικές αντιδράσεις, ιδίως σε εκείνους τους ασθενείς που ανήκουν στις ομάδες αίματος A, B και AB και (σπάνια) αιμολυτική αναιμία που απαιτεί μετάγγιση  (σπάνια) αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης και, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αναφυλακτική καταπληξία, ακόμη κι όταν ο ασθενής δεν έχει δείξει υπερευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση  (σπάνια) παροδικές δερματικές αντιδράσεις (μεταξύ άλλων δερματικός ερυθηματώδης λύκος συχνότητα μη γνωστή)  (πολύ σπάνια) θρομβοεμβολικές αντιδράσεις όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβικές θρομβώσεις  περιστατικά αναστρέψιμης άσηπτης μηνιγγίτιδας  περιστατικά αυξημένου επιπέδου κρεατινίνης ορού ή/και οξεία νεφρική ανεπάρκεια  περιστατικά οξείας βλάβης των πνευμόνων από μετάγγιση (TRALI) 11 Πινακοειδής λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω ακολουθεί την κατηγοριοποίηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA [ταξινόμηση οργανικού συστήματος (SOC) και επίπεδο προτιμώμενου όρου]. Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών αξιολογήθηκαν σύμφωνα με τα παρακάτω κριτήρια: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Πηγή της βάσης δεδομένων ασφάλειας: κλινικές δοκιμές σε συνολικά 703 ασθενείς που εκτέθηκαν στο Gaminex® 10% (με συνολικά 4378 εγχύσεις) Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Ψυχιατρικές διαταραχές Ανεπιθύμητη ενέργεια Συχνότητα ανά ασθενή Συχνότητα ανά έγχυση Φαρυγγίτιδα Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Όχι συχνές Σπάνιες Υπερευαισθησία Όχι συχνές Σπάνιες Άγχος Όχι συχνές Σπάνιες Παραρρινοκολπίτιδα, ουρηθρίτιδα, ιογενής λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Αιμολυτική αναιμία, λεμφοκυττάρωση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία Πολύ συχνές Συχνές Ζάλη Όχι συχνές Όχι συχνές Αφωνία Όχι συχνές Σπάνιες Οφθαλμικές διαταραχές Φωτοφοβία Όχι συχνές Σπάνιες Υπέρταση Υπερτασική κρίση, υπόταση, έξαψη, υπεραιμία Συριγμός, βήχας, ρινική συμφόρηση Συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση Απολέπιση δέρματος, δερματίτιδα, δερματίτιδα από επαφή, παλαμιαίο ερύθημα Συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Αρθραλγία, οσφυαλγία Συχνές Όχι συχνές Μυαλγία Όχι συχνές Όχι συχνές Μυοσκελετικός πόνος, μυοσκελετική δυσκαμψία, αυχεναλγία Όχι συχνές Σπάνιες Αιμοσφαιρινουρία Όχι συχνές Σπάνιες Πυρεξία Συχνές Συχνές Αγγειακές διαταραχές Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του Δύσπνοια μεσοθωράκιου Ναυτία, έμετος Διαταραχές του γαστρεντερικού Κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Γενικές διαταραχές και 12 Kατηγορία/οργανικό Ανεπιθύμητη ενέργεια σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA καταστάσεις της οδού χορήγησης Γριππώδης συνδρομή, ρίγη, κόπωση Παρακλινικές εξετάσεις Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Συχνότητα ανά ασθενή Συχνότητα ανά έγχυση Συχνές Όχι συχνές Εξασθένιση Όχι συχνές Θωρακικό άλγος, αντίδραση της Όχι συχνές θέσης ένεσης, κακουχία Αρτηριακή πίεση αυξημένη, αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος, αιμοσφαιρίνη μειωμένη, ελεύθερη Όχι συχνές αιμοσφαιρίνη παρούσα, ταχύτητα καθίζησης ερυθροκυττάρων αυξημένη Μώλωπες Όχι συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Σπάνιες Σπάνιες Παιδιατρικός πληθυσμός Η συχνότητα, ο τύπος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται να είναι όμοια με αυτή των ενηλίκων. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585. Ιστότοπος: http://www.eof.gr
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Κύηση Η ασφάλεια χρήσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά την κύηση του ανθρώπου, δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και επομένως θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε εγκύους. Έχει δειχθεί ότι τα προϊόντα IVIg διαπερνούν τον πλακούντα, κυρίως σε αυξανόμενο επίπεδο κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου. Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες δεν παρέχει καμία ένδειξη βλαβερών επιπτώσεων κατά την κύηση ή στο έμβρυο και το νεογνό. Θηλασμός Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση σε μητέρες που θηλάζουν δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και ως εκ τούτου θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε μητέρες που θηλάζουν. Οι ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν αναμένεται αρνητική επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη. Γονιμότητα Η κλινική εμπειρία με τις ανοσοσφαιρίνες υποδεικνύει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες: ανοσοσφαιρίνες, φυσιολογικές ανθρώπινες, για ενδαγγειακή χορήγηση, κωδικός ATC: J06BA02 Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει κατά κύριο λόγο ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με ένα ευρύ φάσμα αντισωμάτων έναντι λοιμογόνων παραγόντων. Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει αντισώματα IgG τα οποία υπάρχουν στο φυσιολογικό πληθυσμό. Συνήθως παρασκευάζεται από δεξαμενή πλάσματος από τουλάχιστον 1000 δότες. Έχει κατανομή υποκατηγοριών ανοσοσφαιρίνης G σε στενή αναλογία με εκείνη που υπάρχει στο εγγενές πλάσμα του ανθρώπινου αίματος. Επαρκείς δόσεις του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος μπορούν να αποκαταστήσουν τα μη φυσιολογικά, χαμηλά επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης G στο φυσιολογικό εύρος τιμών. Ο μηχανισμός δράσης σε ενδείξεις διαφορετικές από εκείνες της θεραπείας υποκατάστασης δεν έχει γίνει απόλυτα σαφής. Το Gaminex® 10% έχει ρυθμιστεί σε ασθενώς όξινο pH. Επειδή το Gaminex® 10% έχει χαμηλή ρυθμιστική ικανότητα, εξουδετερώνεται ταχέως από το αίμα κατά τη διάρκεια της έγχυσης. Ακόμα και μετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων του Gaminex® 10%, καμία μεταβολή στο pH του αίματος δεν 13 καταγράφηκε. Η ωσμοτικότητα είναι 258 mOsmol/kg διαλύματος και επομένως πλησιάζει στο φυσιολογικό εύρος (285-295 mOsmol/kg). Κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν με Gaminex® 10% σε ασθενείς με χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυριζονευροπάθεια (CIDP): Με τη μελέτη IVIg-C CIDP (ICE study), μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη και ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινική μελέτη, διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Gaminex® 10% στη θεραπεία της CIDP.117 ασθενών που έπασχαν από Χρόνια Φλεγμονώδη Απομυελινωτική Πολυνευροπάθεια τυχαιοποιήθηκαν σε δυο ομάδες, η μια από τις οποίες λάμβανε Gaminex® 10%ενώ η άλλη placebo, κάθε τρεις εβδομάδες. Η δόση έναρξης ήταν 2 g/kg ΒΣ και η δόση συντήρησης ήταν 1 g/kg ΒΣ. Το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (με βάση τη βελτίωση κατά την μέτρηση του ποσοστού ανικανότητας στην κλίμακα INCAT και τη διατήρηση της βελτίωσης (≥ 1) κατά την διάρκεια των 24 εβδομάδων επίδρασης του φαρμάκου) ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στην ομάδα που λάμβανε Gaminex® 10% (54%), σε σύγκριση με αυτό της ομάδας που λάμβανε placebo (21%, p=0,0002). Η μυϊκή δύναμη, που μετρήθηκε με βάση το ποσοστό MRC και τη δύναμη της λαβής, καθώς και η αίσθηση της αφής, που μετρήθηκε με βάση το ποσοστό ISS, βελτιώθηκαν σε σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό στην ομάδα των ασθενών που λάμβαναν Gaminex® 10% σε σύγκριση με αυτούς που λάμβαναν placebo. Λαμβάνοντας υπόψη τον περιορισμένο αριθμό ασθενών με ηλικία άνω των 65 ετών που συμμετείχαν στην κλινική μελέτη, δεν κατέστη δυνατό να καθοριστεί ένα συγκεκριμένο θεραπευτικό αποτέλεσμα με βάση το ποσοστό ανικανότητας στην κλίμακα INCAT. Στην ομάδα ασθενών του Gaminex® 10%εμφανίστηκε ένα στατιστικά σημαντικό θεραπευτικό αποτέλεσμα με βάση την αύξηση της δύναμης λαβής. Από τους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, λιγότεροι από τους μισούς ανταποκρίθηκαν μετά τη χορήγηση της δόσης έναρξης (έως την 3η εβδομάδα), αλλά οι περισσότεροι από αυτούς ανταποκρίθηκαν μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης (έως την 6η εβδομάδα). Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν, έλαβαν μέρος στη διασταυρούμενη φάση της μελέτης και τους χορηγήθηκε εναλλακτική θεραπεία για διάστημα έως 24 εβδομάδες. Όλοι οι ασθενείς που παρουσίασαν βελτίωση επανατυχαιοποιήθηκαν σε μια φάση παράτασης της μελέτης για άλλους 6 μήνες και ακολούθησαν θεραπεία συντήρησης με Gaminex® 10% ή placebo. Στους ασθενείς που συνέχισαν με placebo ενώ στην προηγούμενη φάση της μελέτης λάμβαναν Gaminex® 10% και είχαν παρουσιάσει βελτίωση, το ποσοστό υποτροπής (42%) ήταν πολύ μεγαλύτερο σε σχέση με αυτούς που συνέχισαν με Gaminex® 10% (13%, p= 0,012). Η παραπάνω κλινική μελέτη ICEαπέδειξε την βραχυπρόθεσμη αλλά και μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του Gaminex® 10%στη θεραπεία της CIDP. Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα. Κύριο τελικό σημείο και άλλα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης Ποσοστό ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία κατά την περίοδο επίδρασης του φαρμάκου (κύριο τελικό σημείο) Πιθανότητα υποτροπής κατά την φάση παράτασης Δύναμη λαβής (kPA)1 (μεταβολή από την αρχική κατάσταση)

  • Κύριο χέρι Gaminex® 10% 54% Placebo 21% p 0,0002 13% 45% 0,013 13,2 1,5 0,0008 14
  • Βοηθητικό χέρι 13,3 4,3 0,005 Μυϊκή δύναμη (τιμή MRC3)1 3,3 0,2 0,001 (μεταβολή από την αρχική κατάσταση) Αίσθηση (τιμή ISS4)2 -1,2 0,2 0,021 (μεταβολή από την αρχική κατάσταση) 1 Οι θετικοί αριθμοί υποδεικνύουν βελτίωση 2 Οι αρνητικοί αριθμοί υποδεικνύουν βελτίωση 3 MRC: Medical Research Council 4 ISS: INCAT Sensory Sum Score (μετρούμενη τιμή αίσθησης στην κλίμακα ΙΝCAT) Κλινικές δοκιμές με Gaminex® 10%,σε ασθενείς με εξάρσεις βαριάς μυασθένειας: Η μελέτη από τους Zinman et al. (2007) ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 51 ασθενείς για την αξιολόγηση του Gaminex® 10% 2 g/kg που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια των 2 ημερών στις εξάρσεις της βαριάς μυασθένειας (MG). Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή από την αρχική τιμή της βαθμολογίας QMG την Ημέρα 14. Την Ημέρα 14, η μέση αλλαγή στο σκορ QMG ήταν -2,54 (p = 0,047). Μια κλινικά σχετική επίδραση στις εξάρσεις της MG παρατηρήθηκε μόνο στην ερευνητική υποομάδα των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή MG κατά την έναρξη (QMG σκορ> 10,5), με μέση μεταβολή -3,39 (p = 0,010). Η πρόσθετη υποστήριξη προέρχεται από μια πολυκεντρική, προοπτική, ανοιχτή, μη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή, η οποία επίσης διερεύνησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Gaminex® 10% στη θεραπεία εξάρσεων της βαριάς μυασθένειας. Συνολικά 49 ασθενείς συμμετείχαν στην κλινική δοκιμή για να λάβουν μία μόνο συνολική δόση των 2 g/kg Gaminex® 10% σε 2 διαδοχικές ημέρες (δόση 1 g/kg ημερησίως). Δεν συμμετείχαν ασθενείς θετικοί στα αντισώματα MuSK. Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του σκορ κατά την ποσοτική βαθμολόγηση της βαρείας μυασθένειας (Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)) από την έναρξη (ημέρα
  1. έως την ημέρα 14. Οι μέσες μεταβολές στην βαθμολογία QMG ήταν -6,4 για το αξιολογήσιμο και -6,7 για τον πληθυσμό ασφαλείας. Η ανάλυση των αποτελεσμάτων δευτερευόντων και διερευνητικών καταληκτικών σημείων ως προς την αποτελεσματικότητα (που αξιολογήθηκαν με βαθμολογίες QMG, MG-ADL και MG Composite) υποστήριξε τα ευρήματα σχετικά με το κύριο καταληκτικό σημείο.
Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη είναι άμεσα και πλήρως βιοδιαθέσιμη στην κυκλοφορία του λήπτη μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Κατανομή Kατανέμεται σχετικά γρήγορα μεταξύ του πλάσματος και του εξωαγγειακού υγρού, μετά από περίπου 35 ημέρες, επιτυγχάνεται ισορροπία μεταξύ του ενδο- και εξωαγγειακού χώρου. Εξάλειψη Ο χρόνος ημιζωής της φυσιολογικής ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης είναι περίπου 35 ημέρες, όπως προσδιορίσθηκε σε ασθενείς με σύνδρομο πρωτοπαθούς ανεπάρκειας αντισωμάτων και επομένως υπερβαίνει αυτόν των 21 ημερών που περιγράφεται στη βιβλιογραφία σε υγιή άτομα. Αυτός ο χρόνος ημιζωής μπορεί να ποικίλει από άτομο σε άτομο, κυρίως σε ασθενείς με σύνδρομο πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας. Οι IgG και τα συμπλέγματα IgG, διασπώνται σε κύτταρα του συστήματος μονοπύρηνων φαγοκυττάρων. Παιδιατρικός πληθυσμός 15 Δεν αναμένονται διαφορές των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στον παιδιατρικό πληθυσμό. Προφύλαξη από την ιλαρά πριν/μετά την έκθεση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες σε ευαίσθητους ασθενείς σχετικά με την προφύλαξη από την ιλαρά πριν/μετά την έκθεση. Το Gamunex 10% πληροί το ελάχιστο όριο προδιαγραφής ισχύος αντισωμάτων ιλαράς 0,36 x Πρότυπο Κέντρου Βιολογικής Αξιολόγησης και Έρευνας (CBER). Η δοσολογία βασίζεται σε φαρμακοκινητικούς υπολογισμούς που λαμβάνουν υπόψη το σωματικό βάρος, τον όγκο του αίματος και τον χρόνο ημιζωής των ανοσοσφαιρινών. Αυτοί οι υπολογισμοί προβλέπουν:

  • Τίτλος ορού στις 13,5 ημέρες = 270 mIU/ml (δόση: 0,4 g/kg) Αυτό παρέχει περιθώριο ασφαλείας υπερδιπλάσιο από αυτό του προστατευτικού τίτλου του ΠΟΥ των 120 mIU/ml
  • Τίτλος ορού στις 22 ημέρες (t1/2) = 180 mIU/ml (δόση: 0,4 g/kg)
  • Τίτλος ορού στις 22 ημέρες (t1/2) = 238,5 mIU/ml (δόση: 0,53 g/kg - προφύλαξη πριν από την έκθεση)

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

parenteral

Μορφή

injectable

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

9
science