INFLUENZA, LIVE ATTENUATED(Γρίππη, ζωντανός εξασθενημένος ιός)
Σκευάσματα και τιμές
Ενδείξεις κατά έγγραφο
Ατομικές ενδείξεις όπως δηλώνονται στα πιστοποιημένα κείμενα των SPC, με τεκμηρίωση
- Φόρτωση…
Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Επιμελημένα δεδομένα από το SPC
clinical_notes
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more
Ενδείξεις
-
Ενεργός ανοσοποίηση για την πρόληψη της γρίπης
σε: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 2 ετών έως κάτω των 18 ετών
Πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
- J11 Γρίπη, ιός μη αναγνωρισμένος
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Ρινική
-
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 2 ετών έως <18 ετώνΔόση0,2 ml, χορηγούμενα ως 0,1 ml σε κάθε ρουθούνιΣε παιδιά ηλικίας 2 έως 8 ετών που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της εποχικής γρίπης, πρέπει να χορηγείται μία δεύτερη δόση μετά από διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
-
Παιδιά και νήπια ηλικίας <2 ετώνΤο Γρίππη, ζωντανός εξασθενημένος ιός δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των 2 ετών για λόγους ασφάλειας που αφορούν τα αυξημένα ποσοστά νοσηλείας και συριγμού σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή στη γενταμυκίνη (πιθανά ίχνη υπολειμμάτων)
-
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλαξία) στα αυγά ή στις πρωτεΐνες αυγού (π.χ. ωαλβουμίνη)
-
Κλινική ανοσοανεπάρκεια λόγω παθολογικών καταστάσεων ή ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, όπως οξείες και χρόνιες λευχαιμίες, λέμφωμα, συμπτωματική HIV λοίμωξη, κυτταρικές ανοσολογικές ανεπάρκειες και υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδώνΠληθυσμόςΠαιδιά και έφηβοι
-
Λήψη θεραπείας με σαλικυλικά, λόγω του συσχετισμού του συνδρόμου Reye με τα σαλικυλικά και τη λοίμωξη από άγριου τύπου ιό της γρίπης (βλ. Αλληλεπιδράσεις)ΠληθυσμόςΠαιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
ΙχνηλασιμότηταΤο όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
-
Υπερευαισθησία και αναφυλαξίαΠρέπει πάντα να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και ιατρική επίβλεψη για την αντιμετώπιση αναφυλακτικής αντίδρασης ή σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας μετά από τη χορήγηση του Γρίππη, ζωντανός εξασθενημένος ιός.
-
Σοβαρό άσθμα ή συριγμόςΠληθυσμόςΠαιδιά και έφηβοι με σοβαρό άσθμα ή που επί του παρόντος εμφανίζουν συριγμόΔεν πρέπει να χορηγείται (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
-
Βαριάς μορφής οξεία εμπύρετη νόσος ή οξεία λοίμωξηΗ χορήγηση του Γρίππη, ζωντανός εξασθενημένος ιός πρέπει να αναβάλλεται.
-
Ρινική απόφραξηΟ εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται.
-
Ανοσοκατεσταλμένα άτομαΠληθυσμόςΛήπτες του εμβολίουΘα πρέπει να προσπαθούν να αποφεύγουν τη στενή επαφή με άτομα με σοβαρά μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού για 1 - 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
-
Οδός χορήγησηςΤο Γρίππη, ζωντανός εξασθενημένος ιός δεν πρέπει να ενίεται σε καμία περίπτωση.
-
Κρανιοπροσωπικές δυσμορφίεςΠληθυσμόςΠαιδιά με μη επιδιορθωμένες κρανιοπροσωπικές δυσμορφίεςΔεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της ενδορρινικής χορήγησης του Γρίππη, ζωντανός εξασθενημένος ιός.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
σαλικυλικάαντένδειξησύνδρομο ReyeΣύστασηΤα σαλικυλικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά και εφήβους για 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό εκτός εάν ενδείκνυται ιατρικά
-
εμβόλια ζωντανών εξασθενημένων ιών: ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς και από στόματος χορηγούμενος ιός της πολιομυελίτιδαςπαρακολούθησηΜπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα
-
αδρανοποιημένα εμβόλιαπροσοχήΔεν έχει μελετηθεί
-
αντιικοί παράγοντες που είναι ενεργοί κατά των ιών της γρίπης A ή/και BπροσοχήΜείωση της αποτελεσματικότητας του Γρίππη, ζωντανός εξασθενημένος ιόςΣύστασηΣυνιστάται να μη χορηγείται το εμβόλιο μέχρι και 48 ώρες μετά τη διακοπή της αντιικής θεραπείας της γρίπης. Η χορήγηση αντιικών παραγόντων της γρίπης εντός δύο εβδομάδων από τον εμβολιασμό μπορεί να επηρεάσει την επίδραση του εμβολίου. Εάν χορηγηθούν ταυτόχρονα, πρέπει να εξετάζεται ο επανεμβολιασμός βάσει κλινικής εκτίμησης.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Αντιδράσεις υπρευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων οιδήματος του προσώπου, κνίδωσης)
- Αναφυλακτικές αντιδράσεις
- Μειωμένη όρεξη
- Κεφαλαλγία
- Σύνδρομο Guillain-Barré
- Ρινική συμφόρηση/ρινόρροια
- Επίσταξη
- Εξάνθημα
- Μυαλγία
- Αίσθημα κακουχίας
- Πυρεξία
- Παρόξυνση των συμπτωμάτων του συνδρόμου Leigh syndrome (μιτοχονδριακή εγκεφαλομυοπάθεια)
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
Πολύ συχνέςΜειωμένη όρεξηΜεταβολισμός
-
Πολύ συχνέςΠυρεξίαΓενικές
-
Πολύ συχνέςΡινική συμφόρηση/ρινόρροιαΑναπνευστικές, θωρακικές διαταραχές και διαταραχές μεσοθωρακίου
-
ΣυχνέςΑίσθημα κακουχίαςΓενικές
-
ΣυχνέςΜυαλγίαΜυοσκελετικό
-
Όχι συχνέςΑντιδράσεις υπρευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων οιδήματος του προσώπου, κνίδωσης)Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος
-
Όχι συχνέςΕξάνθημαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΕπίσταξηΑναπνευστικό
-
Πολύ σπάνιεςΑναφυλακτικές αντιδράσειςΑνοσοποιητικό
-
Μη γνωστέςΠαρόξυνση των συμπτωμάτων του συνδρόμου Leigh syndrome (μιτοχονδριακή εγκεφαλομυοπάθεια)Συγγενείς, οικογενείς και γενετικές διαταραχές
-
Μη γνωστέςΣύνδρομο Guillain-BarréΝευρικό
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΑποφεύγεταιΕίναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Γρίππη, ζωντανός εξασθενημένος ιός σε εγκύους. Σε 138 εγκύους με ιστορικό λήψης του Γρίππη, ζωντανός εξασθενημένος ιός σε μια βάση δεδομένων αξιώσεων ασφαλιστικής αποζημίωσης στις ΗΠΑ, δεν υπήρχαν στοιχεία που να αποδεικνύουν σημαντικές ανεπιθύμητες εκβάσεις στη μητέρα. Σε περισσότερες από 300 αναφορές περιστατικών χορήγησης του εμβολίου σε εγκύους από τη βάση δεδομένων ασφάλειας της AstraZeneca, δεν παρατηρήθηκαν ασυνήθιστες μορφές επιπλοκών κύησης ή εκβάσεων στο έμβρυο. Ενώ μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και παρότι τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία είναι σε κάποιο βαθμό καθησυχαστικά για την περίπτωση ακούσιας χορήγησης του εμβολίου
-
ΓαλουχίαΑποφεύγεταιΠεριορισμένα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι το Γρίππη, ζωντανός εξασθενημένος ιός δεν εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, επειδή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την αξιολόγηση των επιδράσεων στο βρέφος που θηλάζει και καθώς ορισμένοι ιοί απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα
-
ΓονιμότηταΔεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις του Γρίππη, ζωντανός εξασθενημένος ιός στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, εμβόλια γρίπης, κωδικός ATC: J07BB03
Μηχανισμός δράσης
Το Γρίππη, ζωντανός εξασθενημένος ιός είναι ένα τριδύναμο εμβόλιο που περιέχει προσαρμοσμένα στο ψύχος (ca)· ευαίσθητα στη θερμοκρασία (ts)· και εξασθενημένα (att) στελέχη του ιού της γρίπης, ένα στέλεχος A/(H1N1), ένα στέλεχος A/(H3N2) και ένα στέλεχος B από τη σειρά Victoria. Μετά την ενδορρινική χορήγηση, το Γρίππη, ζωντανός εξασθενημένος ιός αντιγράφεται στο ρινοφάρυγγα και επάγει ανοσολογικές αποκρίσεις έναντι των τριών στελεχών της γρίπης που περιέχονται στο εμβόλιο.
Κλινική αποτελεσματικότητα
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας του Γρίππη, ζωντανός εξασθενημένος ιός στον παιδιατρικό πληθυσμό προέρχονται από 9 ελεγχόμενες μελέτες που συμπεριέλαβαν περισσότερα από 20.000 βρέφη και νήπια, παιδιά και εφήβους, οι οποίες διενεργήθηκαν κατά τη διάρκεια 7 περιόδων γρίπης. Τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες συμπεριέλαβαν επανεμβολιασμό τη δεύτερη περίοδο. Το Γρίππη, ζωντανός εξασθενημένος ιός κατέδειξε ανωτερότητα στις 3 ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες με το ενέσιμο εμβόλιο γρίπης. Βλ. Πίνακα 2 και 3 για μια σύνοψη των αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Πίνακας 2 Αποτελεσματικότητα του Γρίππη, ζωντανός εξασθενημένος ιός μετά από 2 δόσεις έναντι επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια νόσησης από γρίπη σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο παιδιατρικές μελέτες
| Αριθμός μελέτης | Περιοχή | Ηλικιακό εύρος | Αριθμός συμμετεχόντων στις μελέτες | Περίοδος γρίπης | Αποτελεσματικότητα (95% CI) συμβατά στελέχη | Αποτελεσματικότητα (95% CI) όλα τα στελέχη ανεξάρτητα από συμβατότητα |
|---|---|---|---|---|---|---|
| D153-P502 | Ευρώπη | 6 έως 35 M | 1.616 | 2000-2001 | 85,9% (76,3, 92,0) | 85,4% (74,3, 92,2) |
| D153-P504 | Αφρική, Λατινική Αμερική | 6 έως 35 M | 1.886 | 2001 | 72,0% (61,9, 79,8) | 73,5% (63,6, 81,0) |
| D153-P513 | Ασία/Ωκεανία | 6 έως 35 M | 1.041 | 2002 | 48,6% (28,8, 63,3) | 62,2% (43,6, 75,2) |
| D153-P522 | Ευρώπη, Ασία/Ωκεανία, Λατινική Αμερική | 11 έως 23 M | 1.150 | 2002-2003 | 63,8% (36,2, 79,8) | 78,4% (50,9, 91,3) |
| D153-P501 | Ασία/Ωκεανία | 12 έως 35 M | 2.764 | 2000-2001 | 70,1% (60,9, 77,3) | 72,9% (62,8, 80,5) |
| AV006 | Η.Π.Α. | 15 έως 71 M | 1.259 | 1996-1997 | Ν/Α | 93,4% (87,5, 96,5) |
Στις κλινικές μελέτες AV006 και D153-P504, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα μίας εφάπαξ δόσης του Γρίππη, ζωντανός εξασθενημένος ιός σε παιδιά που δεν έχουν εμβολιαστεί προηγουμένως ηλικίας 15-71 μηνών (n=288) και ηλικίας 5-35 μηνών (n=1.877). Η αποτελεσματικότητα έναντι επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια γρίπης που προκαλείται από οποιοδήποτε συμβατό στέλεχος ήταν 88,8% (95% CI: 64,5, 96,5) και 57,7% (95% CI: 44,7, 67,9), αντίστοιχα. Οι εκτιμήσεις αποτελεσματικότητας του Γρίππη, ζωντανός εξασθενημένος ιός έναντι όλων των συμβατών στελεχών σε παιδιά που έλαβαν 2 δόσεις το έτος 1 και επανεμβολιασμό το έτος 2 ήταν 100% (95% CI: 38,2, 100· n=1.110) στην AV006, 84,3% (95% CI: 70,1, 92,4· n=1.265) στην D153-P501, 88,7% (95% CI: 82,0, 93,2· n=1.090) στην D153-P502 και 73,6% (95% CI: 33,3, 91,2· n=680) στην D153-P504. Οι εκτιμήσεις αποτελεσματικότητας του Γρίππη, ζωντανός εξασθενημένος ιός έναντι όλων των συμβατών στελεχών σε παιδιά που έλαβαν 2 δόσεις το έτος 1 και εικονικό φάρμακο το έτος 2 ήταν χαμηλότερες: 56,2% (95% CI: 30,5, 72,7· n=1.253) στην D153-P501 και 57,0% (95% CI: 6,1, 81,7· n=718) στην D153-P504.
Πίνακας 3 Σχετική αποτελεσματικότητα του Γρίππη, ζωντανός εξασθενημένος ιός έναντι επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια νόσησης από γρίπη σε ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο παιδιατρικές μελέτες με ενέσιμο εμβόλιο γρίπης
| Αριθμός μελέτης | Περιοχή | Ηλικιακό εύρος | Αριθμός συμμετεχόντων στις μελέτες | Περίοδος γρίπης | Βελτιωμένη αποτελεσματικότητα (95% CI) συμβατά στελέχη | Βελτιωμένη αποτελεσματικότητα (95% CI) όλα τα στελέχη ανεξάρτητα από συμβατότητα |
|---|---|---|---|---|---|---|
| MI-CP111 | Η.Π.Α, Ευρώπη, Ασία/Ωκεανία | 6 έως 59 M | 7.852 | 2004-2005 | 44,5% (22,4, 60,6) | 54,9% (45,4, 62,9) |
| D153-P514 | Ευρώπη | 6 έως 71 M | 2.085 | 2002-2003 | 52,7% (21,6, 72,2) | 52,4% (24,6, 70,5) |
| D153-P515 | Ευρώπη | 6 έως 17 Ε | 2.211 | 2002-2003 | 34,7% (3,9, 56,0) | 31,9% (1,1, 53,5) |
- Το Γρίππη, ζωντανός εξασθενημένος ιός κατέδειξε 55,7% (39,9, 67,6) λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο γρίπης σε 3.686 βρέφη και νήπια ηλικίας 6-23 μηνών και 54,4% (41,8, 64,5) λιγότερα περιστατικά σε 4.166 παιδιά ηλικίας 24-59 μηνών (MI-CP111).
- Το Γρίππη, ζωντανός εξασθενημένος ιός κατέδειξε 64,4% (1,4, 88,8) λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο γρίπης σε 476 βρέφη και νήπια ηλικίας 6-23 μηνών και 48,2% (12,7, 70,0) λιγότερα περιστατικά σε 1.609 παιδιά ηλικίας 24-71 μηνών (D153-P514).