ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ J07BB03 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

INFLUENZA, LIVE ATTENUATED

Γρίππη, ζωντανός εξασθενημένος ιός

Θεραπευτικός παράγοντας σε κλινική χρήση. Δείτε το κλινικό και φαρμακολογικό προφίλ για περισσότερες λεπτομέρειες.

Εμπορικά Ονόματα

FLUENZ

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

2 Δοσολογία Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 2 ετών έως <18 ετών Η συνιστώμενη δόση είναι 0,2 ml, χορηγούμενα ως 0,1 ml σε κάθε ρουθούνι. Σε παιδιά ηλικίας 2 έως 8 ετών που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της εποχικής γρίπης, πρέπει να χορηγείται μία δεύτερη δόση μετά από διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων. Παιδιά και νήπια ηλικίας <2 ετών Το Fluenz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των 2 ετών για λόγους ασφάλειας που αφορούν τα αυξημένα ποσοστά νοσηλείας και συριγμού σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.8). Τρόπος χορήγησης Για ρινική χρήση μόνο. Το Fluenz δεν πρέπει να ενίεται σε καμία περίπτωση. Το Fluenz χορηγείται ως διαμοιρασμένη δόση και στα δύο ρουθούνια. Μετά τη χορήγηση του μισού της δόσης στο ένα ρουθούνι, χορηγήστε το άλλο μισό της δόσης στο άλλο ρουθούνι αμέσως ή εντός σύντομου χρονικού διαστήματος. Ο ασθενής μπορεί να αναπνέει κανονικά κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου - δεν υπάρχει ανάγκη να εισπνεύσει ενεργά ή έντονα. Για αναλυτικές οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη γενταμυκίνη (πιθανά ίχνη υπολειμμάτων).

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλαξία) στα αυγά ή στις πρωτεΐνες αυγού (π.χ. ωαλβουμίνη).

Παιδιά και έφηβοι με κλινική ανοσοανεπάρκεια λόγω παθολογικών καταστάσεων ή ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, όπως οξείες και χρόνιες λευχαιμίες, λέμφωμα, συμπτωματική HIV λοίμωξη, κυτταρικές ανοσολογικές ανεπάρκειες και υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών. Το Fluenz δεν αντενδείκνυται για χρήση σε άτομα με ασυμπτωματική HIV λοίμωξη, ή άτομα που λαμβάνουν τοπικά/εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ή χαμηλές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών ή άτομα που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή ως θεραπεία υποκατάστασης, π.χ. για επινεφριδιακή ανεπάρκεια.

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά, λόγω του συσχετισμού του συνδρόμου Reye με τα σαλικυλικά και τη λοίμωξη από άγριου τύπου ιό της γρίπης (βλ. παράγραφο 4.5).

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

3 Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Υπερευαισθησία και αναφυλαξία Όπως ισχύει για τα περισσότερα εμβόλια, πρέπει πάντα να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και ιατρική επίβλεψη για την αντιμετώπιση αναφυλακτικής αντίδρασης ή σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας μετά από τη χορήγηση του Fluenz. Συνοδός νόσος και χρόνιες παθήσεις Το Fluenz δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους με σοβαρό άσθμα ή που επί του παρόντος εμφανίζουν συριγμό, διότι αυτά τα άτομα δεν έχουν μελετηθεί επαρκώς στις κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8). Η χορήγηση του Fluenz πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από βαριάς μορφής οξεία εμπύρετη νόσος ή οξεία λοίμωξη. Η παρουσία ελαφριάς λοίμωξης ή/και χαμηλού πυρετού δεν πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την αναβολή του εμβολιασμού. Ο εμβολιασμός πρέπει επίσης να αναβάλλεται σε άτομα με ρινική απόφραξη, λόγω της πιθανότητας μειωμένης πρόσληψης του εμβολίου και της απουσίας δεδομένων αποτελεσματικότητας σε αυτόν τον πληθυσμό. Η παρουσία ήπιων συμπτωμάτων κοινού κρυολογήματος χωρίς ρινική απόφραξη δεν πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την αναβολή του εμβολιασμού. Ανοσοκατεσταλμένα άτομα Οι λήπτες του εμβολίου πρέπει να ενημερώνονται ότι το Fluenz είναι ένα εμβόλιο εξασθενημένου ζωντανού ιού και έχει το δυναμικό για μετάδοση, κατά την επαφή, σε άτομα με μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού. Οι λήπτες του εμβολίου θα πρέπει να προσπαθούν να αποφεύγουν, όσο είναι δυνατόν, τη στενή επαφή με άτομα με σοβαρά μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού (π.χ. λήπτες μοσχεύματος μυελού των οστών που χρήζουν απομόνωσης) για 1 - 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. Η μέγιστη ανάκτηση του ιού του εμβολίου παρατηρήθηκε 2 - 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό στις κλινικές μελέτες. Σε περιπτώσεις όπου η επαφή με άτομα με σοβαρά μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού είναι αναπόφευκτη, ο ενδεχόμενος κίνδυνος της μετάδοσης του ιού της γρίπης του εμβολίου πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου λήψης και μετάδοσης του άγριου τύπου του ιού της γρίπης. Η αποτελεσματικότητα του Fluenz στην πρόληψη της ασθένειας της γρίπης σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα δεν έχει αξιολογηθεί (βλ. παράγραφο 4.8). Γενικά Το Fluenz δεν πρέπει να ενίεται σε καμία περίπτωση. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της ενδορρινικής χορήγησης του Fluenz σε παιδιά με μη επιδιορθωμένες κρανιοπροσωπικές δυσμορφίες.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Το Fluenz δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά (βλ. παράγραφο 4.3). Τα σαλικυλικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά και εφήβους για 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό εκτός εάν ενδείκνυται ιατρικά, καθώς έχει αναφερθεί σύνδρομο Reye μετά τη χρήση σαλικυλικών κατά τη διάρκεια λοίμωξης από άγριου τύπου γρίπη. Το Fluenz μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με τα εμβόλια ζωντανών εξασθενημένων ιών: ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς και με τον από στόματος χορηγούμενο ιό της πολιομυελίτιδας. 4 Η συγχορήγηση του Fluenz με αδρανοποιημένα εμβόλια δεν έχει μελετηθεί. Η ταυτόχρονη χρήση του Fluenz με αντιικούς παράγοντες που είναι ενεργοί κατά των ιών της γρίπης A ή/και B δεν έχει εκτιμηθεί. Ωστόσο, με βάση το δυναμικό των αντιικών παραγόντων της γρίπης να μειώνουν την αποτελεσματικότητα του Fluenz, συνιστάται να μη χορηγείται το εμβόλιο μέχρι και 48 ώρες μετά τη διακοπή της αντιικής θεραπείας της γρίπης. Η χορήγηση αντιικών παραγόντων της γρίπης εντός δύο εβδομάδων από τον εμβολιασμό μπορεί να επηρεάσει την επίδραση του εμβολίου. Εάν χορηγηθούν ταυτόχρονα αντιικοί παράγοντες της γρίπης και Fluenz, πρέπει να εξετάζεται ο επανεμβολιασμός βάσει κλινικής εκτίμησης.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Τα δεδομένα ασφάλειας σχετικά με τη χρήση του Fluenz βασίζονται σε δεδομένα από κλινικές μελέτες του Fluenz σε περισσότερα από 29.000 παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών, από μελέτες ασφάλειας του Fluenz μετά την έγκριση σε περισσότερα από 84.000 παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών και σε δεδομένα από κλινικές μελέτες του τετραδύναμου εμβολίου γρίπης (ζωντανού εξασθενημένου ιού, ρινικό) σε περισσότερα από 2.000 παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών. Πρόσθετη εμπειρία προέκυψε από τη χρήση μετά την κυκλοφορία του Fluenz ή/και του τετραδύναμου εμβολίου γρίπης (ζωντανού εξασθενημένου ιού, ρινικό). 5 Σε κλινικές μελέτες, τα προφίλ ασφάλειας του Fluenz και του τετραδύναμου εμβολίου γρίπης (ζωντανού εξασθενημένου ιού, ρινικό) ήταν παρόμοια. Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες ήταν η ρινική συμφόρηση/ρινόρροια. Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών παρατίθενται σύμφωνα με την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (SOC) στο MedDRA. Εντός κάθε SOC, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά μειούμενη συχνότητα και εν συνεχεία κατά μειούμενη σοβαρότητα. Οι συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10) συχνές (≥1/100 έως <1/10) όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία Οργανικού Συστήματος MedDRA Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές Διαταραχές του νευρικού συστήματος Αναπνευστικές, θωρακικές διαταραχές και διαταραχές μεσοθωρακίου Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης Συγγενείς, οικογενείς και γενετικές διαταραχές α Ανεπιθύμητη ενέργεια Συχνότητα Αντιδράσεις υπρευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων οιδήματος του προσώπου, κνίδωσης) Αναφυλακτικές αντιδράσεις Μειωμένη όρεξη Όχι συχνές Κεφαλαλγία Σύνδρομο Guillain-Barré Ρινική συμφόρηση/ρινόρροια Επίσταξη Συχνές Μη γνωστής συχνότηταςα Πολύ συχνές Όχι συχνές Εξάνθημα Όχι συχνές Μυαλγία Συχνές Αίσθημα κακουχίας Πυρεξία Πολύ συχνές Συχνές Παρόξυνση των συμπτωμάτων του συνδρόμου Leigh syndrome (μιτοχονδριακή εγκεφαλομυοπάθεια) Μη γνωστής συχνότηταςα Πολύ σπάνιες Πολύ συχνές Εμπειρία μετά την κυκλοφορία Παιδιατρικός πληθυσμός Σε μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο κλινική μελέτη (MI-CP111), παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα νοσηλειών (για οποιοδήποτε αίτιο) εντός 180 ημερών μετά την τελευταία δόση του εμβολίου σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6 - 11 μηνών (6,1% Fluenz έναντι 2,6% του ενέσιμου εμβολίου γρίπης). Οι περισσότερες νοσηλείες οφείλονταν σε λοιμώξεις του γαστρεντερικού και του αναπνευστικού συστήματος και παρουσιάστηκαν μετά το πέρας 6 εβδομάδων από τον εμβολιασμό. Η 6 συχνότητα των νοσηλειών δεν αυξήθηκε σε λήπτες του Fluenz ηλικίας 12 μηνών και άνω. Στην ίδια μελέτη, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης συριγμού εντός 42 ημερών σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6-23 μηνών (5,9% Fluenz έναντι 3,8% του ενέσιμου εμβολίου γρίπης). Η συχνότητα εμφάνισης του συριγμού δεν αυξήθηκε σε λήπτες του Fluenz ηλικίας 2 ετών και άνω. Το Fluenz δεν ενδείκνυται για χρήση σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλ. παράγραφο 4.2). Συνοδός νόσος και χρόνιες παθήσεις Σε μια μελέτη (D153-P515) σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών με άσθμα (Fluenz: n=1.114, τριδύναμο ενέσιμο εμβόλιο γρίπης: n=1.115), δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας ως προς την επίπτωση εξάρσεων άσθματος, τη μέση μέγιστη εκπνευστική ροή, τις βαθμολογίες συμπτωμάτων άσθματος ή τις βαθμολογίες νυχτερινών αφυπνίσεων. Η συχνότητα εμφάνισης συριγμού εντός 15 ημερών μετά τον εμβολιασμό ήταν χαμηλότερη σε λήπτες του Fluenz σε σχέση με λήπτες αδρανοποιημένων εμβολίων (19,5% έναντι 23,8%, P=0,02). Σε μια μελέτη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών με μέτριου έως σοβαρού βαθμού άσθμα (Fluenz: n=24, εικονικό φάρμακο: n=24), το πρωτεύον κριτήριο ασφάλειας, δηλαδή η μεταβολή στο προβλεπόμενο ποσοστό βίαια εκπνεόμενου όγκου αέρα στο 1 δευτερόλεπτο (FEV1) μετρούμενο πριν και μετά τον εμβολιασμό, δεν διέφερε στα δύο σκέλη θεραπείας. Αν και η ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους με ήπιου έως μέτριου βαθμού άσθμα έχει τεκμηριωθεί, τα δεδομένα από παιδιά με άλλες πνευμονικές νόσους ή με χρόνιες καρδιαγγειακές, μεταβολικές ή νεφρικές νόσους ή άλλες υποκείμενες χρόνιες ιατρικές παθήσεις είναι περιορισμένα. Σε μία μελέτη σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω (n= 3.242), ένα υψηλό ποσοστό των ατόμων έπασχε από υποκείμενες χρόνιες ιατρικές παθήσεις (87%), συμπεριλαμβανομένων καρδιακών διαταραχών (15%), αναπνευστικών, θωρακικών διαταραχών και διαταραχών του μεσοθωρακίου (13%) και σακχαρώδους διαβήτη (9,6%). Το προφίλ ασφάλειας του Fluenz σε αυτά τα άτομα ήταν συγκρίσιμο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε άτομα που δεν έπασχαν από αυτές τις παθήσεις. Ανοσοκατεσταλμένα άτομα Σε παιδιά με λοίμωξη HIV (n= 24) και παιδιά αρνητικά στον HIV (n= 25) ηλικίας 1 έως 7 ετών, καθώς και σε παιδιά και εφήβους με λοίμωξη HIV ηλικίας 5 έως 17 ετών που λάμβαναν σταθερή αντιρετροϊκή θεραπεία (Fluenz: n=122, τριδύναμο ενέσιμο εμβόλιο: n=121), η συχνότητα και η διάρκεια της διασποράς ιού του εμβολίου ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα. Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στο ιικό φορτίο HIV ή στον αριθμό των CD4 λεμφοκυττάρων μετά από τη χορήγηση του Fluenz. Είκοσι παιδιά και έφηβοι ηλικίας 5 έως 17 ετών με ήπια έως μέτρια μείωση της λειτουργίας του ανοσοποιητικού (που λάμβαναν χημειοθεραπεία ή/και ακτινοθεραπεία ή που είχαν πρόσφατα λάβει χημειοθεραπεία) τυχαιοποιήθηκαν 1:1 στο Fluenz ή σε εικονικό φάρμακο. Η συχνότητα και η διάρκεια της διασποράς ιού του εμβολίου σε αυτά τα παιδιά και εφήβους με μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε υγιή παιδιά και εφήβους. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Κύηση Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Fluenz σε εγκύους. Σε 138 εγκύους με ιστορικό λήψης του Fluenz σε μια βάση δεδομένων αξιώσεων ασφαλιστικής αποζημίωσης στις ΗΠΑ, δεν υπήρχαν στοιχεία που να αποδεικνύουν σημαντικές ανεπιθύμητες εκβάσεις στη μητέρα. Σε περισσότερες από 300 αναφορές περιστατικών χορήγησης του εμβολίου σε εγκύους από τη βάση δεδομένων ασφάλειας της AstraZeneca, δεν παρατηρήθηκαν ασυνήθιστες μορφές επιπλοκών κύησης ή εκβάσεων στο έμβρυο. Ενώ μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και παρότι τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία είναι σε κάποιο βαθμό καθησυχαστικά για την περίπτωση ακούσιας χορήγησης του εμβολίου, το Fluenz δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης. Θηλασμός Περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι το Fluenz δεν εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, επειδή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την αξιολόγηση των επιδράσεων στο βρέφος που θηλάζει και καθώς ορισμένοι ιοί απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, το Fluenz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις του Fluenz στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, εμβόλια γρίπης, κωδικός ATC: J07BB03 Μηχανισμός δράσης Το Fluenz είναι ένα τριδύναμο εμβόλιο που περιέχει προσαρμοσμένα στο ψύχος (ca)· ευαίσθητα στη θερμοκρασία (ts)· και εξασθενημένα (att) στελέχη του ιού της γρίπης, ένα στέλεχος A/(H1N1), ένα στέλεχος A/(H3N2) και ένα στέλεχος B από τη σειρά Victoria. Μετά την ενδορρινική χορήγηση, το Fluenz αντιγράφεται στο ρινοφάρυγγα και επάγει ανοσολογικές αποκρίσεις έναντι των τριών στελεχών της γρίπης που περιέχονται στο εμβόλιο. Κλινική αποτελεσματικότητα Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας του Fluenz στον παιδιατρικό πληθυσμό προέρχονται από 9 ελεγχόμενες μελέτες που συμπεριέλαβαν περισσότερα από 20.000 βρέφη και νήπια, παιδιά και εφήβους, οι οποίες διενεργήθηκαν κατά τη διάρκεια 7 περιόδων γρίπης. Τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες συμπεριέλαβαν επανεμβολιασμό τη δεύτερη περίοδο. Το Fluenz κατέδειξε ανωτερότητα στις 3 ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες με το ενέσιμο εμβόλιο γρίπης. Βλ. Πίνακα 2 και 3 για μια σύνοψη των αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας στον παιδιατρικό πληθυσμό. Πίνακας 2 Αποτελεσματικότητα του Fluenz μετά από 2 δόσεις έναντι επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια νόσησης από γρίπη σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο παιδιατρικές μελέτες Αριθμός μελέτηςα Περιοχή Ηλικιακό εύροςβ Αριθμός συμμετεχόντων στις μελέτες D153-P502 Ευρώπη 6 έως 35 M 1.616 2000-2001 85,4% (74,3, 92,2) Αποτελεσματικότητα (95% CI) όλα τα στελέχη ανεξάρτητα από συμβατότητα 85,9% (76,3, 92,0) 6 έως 35 M 1.886 2001 73,5% (63,6, 81,0)γ 72,0% (61,9, 79,8)γ 6 έως 35 M 1.041 2002 62,2% (43,6, 75,2) 48,6% (28,8, 63,3) 11 έως 23 M 1.150 2002-2003 78,4% (50,9, 91,3) 63,8% (36,2, 79,8) D153-P504 D153-P513 D153-P522 Αφρική, Λατινική Αμερική Ασία/ Ωκεανία Ευρώπη, Ασία/ Ωκεανία, Λατινική Αμερική 8 Περίοδος γρίπης Αποτελεσματικότητα (95% CI) συμβατά στελέχη Αριθμός μελέτηςα Αριθμός συμμετεχόντων στις μελέτες Περιοχή Ηλικιακό εύροςβ Ασία/ Ωκεανία 12 έως 35 M Περίοδος γρίπης Αποτελεσματικότητα (95% CI) συμβατά στελέχη Αποτελεσματικότητα (95% CI) όλα τα στελέχη ανεξάρτητα από συμβατότητα 70,1% (60,9, 77,3) 72,9% (62,8, 80,5) 93,4% AV006 Η.Π.Α. 15 έως 71 M 1.259 Ν/Α 1996-1997 (87,5, 96,5) α Ανά πληθυσμό πρωτοκόλλου, εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά· κανένας από τους συμμετέχοντες δεν είχε προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της γρίπης β Ηλικιακό εύρος όπως περιγράφεται στο πρωτόκολλο της μελέτης. M = μήνες. γ Τα δεδομένα που παρουσιάζονται αφορούν συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου της μελέτης (πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας ITT). D153-P501 2000-2001 2.764 Στις κλινικές μελέτες AV006 και D153-P504, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα μίας εφάπαξ δόσης του Fluenz σε παιδιά που δεν έχουν εμβολιαστεί προηγουμένως ηλικίας 15-71 μηνών (n=288) και ηλικίας 5-35 μηνών (n=1.877). Η αποτελεσματικότητα έναντι επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια γρίπης που προκαλείται από οποιοδήποτε συμβατό στέλεχος ήταν 88,8% (95% CI: 64,5, 96,5) και 57,7% (95% CI: 44,7, 67,9), αντίστοιχα. Οι εκτιμήσεις αποτελεσματικότητας του Fluenz έναντι όλων των συμβατών στελεχών σε παιδιά που έλαβαν 2 δόσεις το έτος 1 και επανεμβολιασμό το έτος 2 ήταν 100% (95% CI: 38,2, 100· n=1.110) στην AV006, 84,3% (95% CI: 70,1, 92,4· n=1.265) στην D153-P501, 88,7% (95% CI: 82,0, 93,2· n=1.090) στην D153-P502 και 73,6% (95% CI: 33,3, 91,2· n=680) στην D153-P504. Οι εκτιμήσεις αποτελεσματικότητας του Fluenz έναντι όλων των συμβατών στελεχών σε παιδιά που έλαβαν 2 δόσεις το έτος 1 και εικονικό φάρμακο το έτος 2 ήταν χαμηλότερες: 56,2% (95% CI: 30,5, 72,7· n=1.253) στην D153-P501 και 57,0% (95% CI: 6,1, 81,7· n=718) στην D153-P504. Πίνακας 3 Σχετική αποτελεσματικότητα του Fluenz έναντι επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια νόσησης από γρίπη σε ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο παιδιατρικές μελέτες με ενέσιμο εμβόλιο γρίπης Βελτιωμένη αποτελεσματικότητα (95% CI) συμβατά στελέχη Βελτιωμένη αποτελεσματικότητα (95% CI) όλα τα στελέχη ανεξάρτητα από συμβατότητα Περιοχή Ηλικιακό εύροςβ Αριθμός συμμετεχόντων στις μελέτες Περίοδος γρίπης MI-CP111 Η.Π.Α, Ευρώπη, Ασία/ Ωκεανία 6 έως 59 M 7.852γ 2004-2005 44,5% (22,4, 60,6) 54,9% (45,4, 62,9)δ D153-P514 Ευρώπη 6 έως 71 M 2.085ε 2002-2003 52,7% (21,6, 72,2) 52,4% (24,6, 70,5)στ Αριθμός μελέτηςα 9 Αριθμός μελέτηςα D153-P515 Περιοχή Ηλικιακό εύροςβ Αριθμός συμμετεχόντων στις μελέτες Περίοδος γρίπης Ευρώπη 6 έως 17 Ε 2.211ζ 2002-2003 Βελτιωμένη αποτελεσματικότητα (95% CI) συμβατά στελέχη 34,7% (3,9, 56,0) Βελτιωμένη αποτελεσματικότητα (95% CI) όλα τα στελέχη ανεξάρτητα από συμβατότητα 31,9% (1,1, 53,5) α Ανά πληθυσμό πρωτοκόλλου Ηλικιακό εύρος όπως περιγράφεται στο πρωτόκολλο της μελέτης. M=μήνες. Ε=Έτη. γ Τα δεδομένα που παρουσιάζονται αφορούν συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου εάν δεν είχαν εμβολιαστεί ή το ιστορικό εμβολιασμού ήταν άγνωστο, και μία δόση για όσους είχαν εμβολιαστεί προηγουμένως. δ Το Fluenz κατέδειξε 55,7% (39,9, 67,6) λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο γρίπης σε 3.686 βρέφη και νήπια ηλικίας 6-23 μηνών και 54,4% (41,8, 64,5) λιγότερα περιστατικά σε 4.166 παιδιά ηλικίας 24-59 μηνών. ε Τα δεδομένα που παρουσιάζονται αφορούν συμμετέχοντες στη μελέτη με ιστορικό με υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού που έλαβαν δύο δόσεις ενδορρινικού εμβολίου κατά της γρίπης σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν δύο δόσεις ενέσιμου εμβολίου γρίπης. στ Το Fluenz κατέδειξε 64,4% (1,4, 88,8) λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο γρίπης σε 476 βρέφη και νήπια ηλικίας 6-23 μηνών και 48,2% (12,7, 70,0) λιγότερα περιστατικά σε 1.609 παιδιά ηλικίας 24-71 μηνών. ζ Τα δεδομένα που παρουσιάζονται αφορούν συμμετέχοντες στη μελέτη διαγνωσμένους με άσθμα που έλαβαν μία δόση ενδορρινικού εμβολίου κατά της γρίπης σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν μία δόση ενέσιμου εμβολίου γρίπης. β

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

nasal

Μορφή

nasal

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

science