ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ S01AD05 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

INTERFERON

### Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Ιντερφερόνες, κωδικός ATC: L03 AB07.

Εμπορικά Ονόματα

AVONEX

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες

Δόση30 μικρογραμμάρια (0,5 ml διαλύματος)

χορηγούμενα με ενδομυϊκή ένεση (ΙΜ) μία φορά την εβδομάδα
Παιδιατρικός πληθυσμός (10 έως 18 ετών)

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AVONEX σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί πλήρως. Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες και Φαρμακοδυναμικές), αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Παιδιατρικός πληθυσμός (κάτω των 10 ετών)

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AVONEX σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Ηλικιωμένοι

Βάσει του τρόπου κάθαρσης της δραστικής ουσίας δεν υπάρχουν θεωρητικοί λόγοι για οποιαδήποτε απαίτηση προσαρμογής της δόσης στους ηλικιωμένους.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα ή σε κάποιο από τα έκδοχα

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας
Υπάρχουσα σοβαρή κατάθλιψη ή/και ιδέες αυτοκτονίας

ΠληθυσμόςΑσθενείς

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ιχνηλασιμότητα

Το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Κατάθλιψη / Ιδέες αυτοκτονίας
Με προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με παλαιότερες ή υπάρχουσες καταθλιπτικές διαταραχές, ιδιαίτερα σε εκείνους με προηγούμενο ιδεών αυτοκτονίας

Οι ασθενείς θα πρέπει να αναφέρουν αμέσως την εμφάνιση συμπτωμάτων. Να παρακολουθούνται στενά και να τυγχάνουν κατάλληλης αγωγής. Να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της αγωγής.
Επιληπτικές κρίσεις
Με προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, σε εκείνους που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά, ιδιαίτερα αν η επιληψία τους δεν ελέγχεται επαρκώς με αντιεπιληπτικά

Να χορηγείται με προσοχή.
Σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια, μυελοκαταστολή
Με προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια, ασθενείς με σοβαρή μυελοκαταστολή

Απαιτείται προσοχή και στενή παρακολούθηση.
Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (TMA)

Εάν παρατηρηθούν κλινικά χαρακτηριστικά, συνιστάται περαιτέρω έλεγχος. Εάν διαγνωστεί, απαιτείται άμεση θεραπεία (εξετάζεται ανταλλαγή πλάσματος) και συνιστάται άμεση διακοπή του Avonex.
Νεφρωσικό σύνδρομο

Πληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα ιντερφερόνης βήτα, ιδιαίτερα σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για νεφρική νόσο

Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση πρώιμων σημείων ή συμπτωμάτων. Απαιτείται άμεση θεραπεία και να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Avonex.
Ηπατική βλάβη

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ηπατικής βλάβης. Ιδιαίτερη προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση με άλλα ηπατοτοξικά φάρμακα.
Καρδιακή νόσος

ΠληθυσμόςΑσθενείς με καρδιακή νόσο (όπως στηθάγχη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή αρρυθμία)

Να παρακολουθούνται στενά για επιδείνωση της κλινικής τους κατάστασης.
Ανωμαλίες στις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων

ΠληθυσμόςΑσθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας

Συνιστάται μέτρηση αριθμού και τύπου λευκών αιμοσφαιρίων, αιμοπεταλίων και βιοχημικών εξετάσεων αίματος (συμπ. δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας). Για ασθενείς με μυελοκαταστολή απαιτείται πιο εντατική παρακολούθηση γενικής αίματος.
Αντισώματα έναντι του AVONEX

ΠληθυσμόςΑσθενείς
Νέκρωση της θέσης ένεσης

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Οι ασθενείς θα πρέπει να εφαρμόζουν άσηπτη τεχνική ένεσης και να εναλλάσσουν τη θέση ένεσης. Η αυτοχορήγηση να εξετάζεται περιοδικά. Να ενημερώνουν τον ιατρό εάν παρουσιάσουν λύση του δέρματος. Αποφύγετε τη χορήγηση στην προσβεβλημένη περιοχή μέχρι να επουλωθεί. Εάν πολλαπλές βλάβες, επιλέξτε άλλη θέση ένεσης ή διακόψτε τη θεραπεία.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Κορτικοστεροειδή ή φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH)
παρακολούθηση

Οι κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας είναι δυνατόν να λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με AVONEX και κορτικοστεροειδή ή ACTH κατά τη διάρκεια των υποτροπών.
Φαρμακευτικά προϊόντα με "στενό" θεραπευτικό δείκτη και εξαρτώμενα κατά πολύ από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450 (π.χ. ορισμένες κατηγορίες αντιεπιληπτικών και αντικαταθλιπτικών)
προσοχή

Οι ιντερφερόνες μειώνουν τη δραστηριότητα των ενζύμων των εξαρτώμενων από το ηπατικό κυτόχρωμα P450.

ΣύστασηΑπαιτείται προσοχή όταν το AVONEX χορηγείται σε συνδυασμό με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Εργαστηριακές

Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων
Μειωμένος αριθμός ουδετεροφίλων
Μειωμένος αιματοκρίτης
Αυξημένο κάλιο αίματος
Αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος
Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας

Αίμα

Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Πανκυτταροπενία
Θρομβοπενία

Μεταβολισμός

Μειωμένο βάρος
Αυξημένο βάρος
Ανορεξία

Καρδιά

Καρδιομυοπάθεια
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Αίσθημα παλμών
Αρρυθμία
Ταχυκαρδία

Αγγειακές

Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια
Έξαψη
Αγγειοδιαστολή

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

συμπεριλαμβανομένης θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας/αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου

Νευρικό

Κεφαλαλγία
Μυϊκή σπαστικότητα
Υπαισθησία
Νευρολογικά συμπτώματα
Συγκοπή
Υπερτονία
Ζάλη
Παραισθησία
Σπασμοί
Ημικρανία

Αναπνευστικό

Ρινόρροια
Δύσπνοια
Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση

Γαστρεντερικό

Έμετος
Διάρροια
Ναυτία

Δέρμα

Εξάνθημα
Αυξημένη εφίδρωση
Μώλωπες
Αλωπεκία
Αγγειονευρωτικό οίδημα
Κνησμός
Φλυκταινώδες εξάνθημα
Κνίδωση
Επιδείνωση ψωρίασης
Κνησμώδες εξάνθημα

Μυοσκελετικό

Μυϊκές κράμπες
Αυχεναλγία
Μυαλγία
Αρθραλγία
Πόνος στα άκρα
Οσφυαλγία
Μυϊκή δυσκαμψία
Μυοσκελετική δυσκαμψία
Μυϊκή αδυναμία
Αρθρίτιδα

Ανοσοποιητικό

Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
Αναφυλακτική αντίδραση
Αναφυλακτική καταπληξία
Αντίδραση υπερευαισθησίας
Αγγειοοίδημα

Νεφρά/Ουροποιητικό

Νεφρωσικό σύνδρομο
Σπειραματοσκλήρυνση

Ενδοκρινικό

Υποθυρεοειδισμός
Υπερθυρεοειδισμός

Λοιμώξεις

Απόστημα θέσης ένεσης
Κυτταρίτιδα θέσης ένεσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

προσομοιάζοντα με γρίπα συμπτώματα

Γενικές

Πυρεξία
Ρίγη
Εφίδρωση
Άλγος θέσης ένεσης
Ερύθημα θέσης ένεσης
Μώλωπας της θέσης ένεσης
Εξασθένηση
Άλγος
Κόπωση
Αίσθημα κακουχίας
Νυχτερινοί ιδρώτες
Αίσθημα καύσου στη θέση ένεσης
Αντίδραση της θέσης ένεσης
Φλεγμονή της θέσης ένεσης
Νέκρωση της θέσης ένεσης
Αιμορραγία στη θέση ένεσης
Θωρακικό άλγος

Ήπαρ

Ηπατική ανεπάρκεια
Ηπατίτιδα
Αυτοάνοση ηπατίτιδα

Αναπαραγωγικό

Μητρορραγία
Μηνορραγία

Ψυχιατρικές

Κατάθλιψη
Αϋπνία
Αυτοκτονία
Ψύχωση
Άγχος
Σύγχυση
Συναισθηματική αστάθεια

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Εφίδρωση

Γενικές

Πολύ συχνές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Πολύ συχνές
Πυρεξία

Γενικές

Πολύ συχνές
Ρίγη

Γενικές

Πολύ συχνές
προσομοιάζοντα με γρίπα συμπτώματα

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πολύ συχνές
Άλγος

Γενικές

Συχνές
Άλγος θέσης ένεσης

Γενικές

Συχνές
Έμετος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Έξαψη

Αγγειακές

Συχνές
Αίσθημα κακουχίας

Γενικές

Συχνές
Ανορεξία

Μεταβολισμός

Συχνές
Αρθραλγία

Μυοσκελετικό

Συχνές
Αυξημένη εφίδρωση

Δέρμα

Συχνές
Αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος

Εργαστηριακές

Συχνές
Αυξημένο κάλιο αίματος

Εργαστηριακές

Συχνές
Αυχεναλγία

Μυοσκελετικό

Συχνές
Αϋπνία

Ψυχιατρικές

Συχνές
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Συχνές
Εξάνθημα

Δέρμα

Συχνές
Εξασθένηση

Γενικές

Συχνές
Ερύθημα θέσης ένεσης

Γενικές

Συχνές
Κατάθλιψη

Ψυχιατρικές

Συχνές
Κόπωση

Γενικές

Συχνές
Μειωμένος αιματοκρίτης

Εργαστηριακές

Συχνές
Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων

Εργαστηριακές

Συχνές
Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων

Αίμα

Συχνές
Μειωμένος αριθμός ουδετεροφίλων

Εργαστηριακές

Συχνές
Μυαλγία

Μυοσκελετικό

Συχνές
Μυοσκελετική δυσκαμψία

Μυοσκελετικό

Συχνές
Μυϊκές κράμπες

Μυοσκελετικό

Συχνές
Μυϊκή δυσκαμψία

Μυοσκελετικό

Συχνές
Μυϊκή σπαστικότητα

Νευρικό

Συχνές
Μώλωπας της θέσης ένεσης

Γενικές

Συχνές
Μώλωπες

Δέρμα

Συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Νυχτερινοί ιδρώτες

Γενικές

Συχνές
Οσφυαλγία

Μυοσκελετικό

Συχνές
Πόνος στα άκρα

Μυοσκελετικό

Συχνές
Ρινόρροια

Αναπνευστικό

Συχνές
Υπαισθησία

Νευρικό

Συχνές
Αίσθημα καύσου στη θέση ένεσης

Γενικές

Όχι συχνές
Αλωπεκία

Δέρμα

Όχι συχνές
Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων

Αίμα

Όχι συχνές
Μηνορραγία

Αναπαραγωγικό

Όχι συχνές
Μητρορραγία

Αναπαραγωγικό

Όχι συχνές
Δύσπνοια

Αναπνευστικό

Σπάνιες
Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια

Αγγειακές

Σπάνιες
Νεφρωσικό σύνδρομο

Νεφρά/Ουροποιητικό

Σπάνιες
Σπειραματοσκλήρυνση

Νεφρά/Ουροποιητικό

Σπάνιες
συμπεριλαμβανομένης θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας/αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Σπάνιες
Άγχος

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές
Αίσθημα παλμών

Καρδιά

Μη γνωστές
Αγγειοδιαστολή

Αγγειακές

Μη γνωστές
Αγγειονευρωτικό οίδημα

Δέρμα

Μη γνωστές
Αγγειοοίδημα

Ανοσοποιητικό

Μη γνωστές
Αιμορραγία στη θέση ένεσης

Γενικές

Μη γνωστές
Αναφυλακτική αντίδραση

Ανοσοποιητικό

Μη γνωστές
Αναφυλακτική καταπληξία

Ανοσοποιητικό

Μη γνωστές
Αντίδραση της θέσης ένεσης

Γενικές

Μη γνωστές
Αντίδραση υπερευαισθησίας

Ανοσοποιητικό

Μη γνωστές
Απόστημα θέσης ένεσης

Λοιμώξεις

Μη γνωστές
Αρθρίτιδα

Μυοσκελετικό

Μη γνωστές
Αρρυθμία

Καρδιά

Μη γνωστές
Αυξημένο βάρος

Μεταβολισμός

Μη γνωστές
Αυτοάνοση ηπατίτιδα

Ήπαρ

Μη γνωστές
Αυτοκτονία

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές
Επιδείνωση ψωρίασης

Δέρμα

Μη γνωστές
Ζάλη

Νευρικό

Μη γνωστές
Ημικρανία

Νευρικό

Μη γνωστές
Ηπατίτιδα

Ήπαρ

Μη γνωστές
Ηπατική ανεπάρκεια

Ήπαρ

Μη γνωστές
Θρομβοπενία

Αίμα

Μη γνωστές
Θωρακικό άλγος

Γενικές

Μη γνωστές
Καρδιομυοπάθεια

Καρδιά

Μη γνωστές
Κνίδωση

Δέρμα

Μη γνωστές
Κνησμός

Δέρμα

Μη γνωστές
Κνησμώδες εξάνθημα

Δέρμα

Μη γνωστές
Κυτταρίτιδα θέσης ένεσης

Λοιμώξεις

Μη γνωστές
Μειωμένο βάρος

Μεταβολισμός

Μη γνωστές
Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας

Εργαστηριακές

Μη γνωστές
Μυϊκή αδυναμία

Μυοσκελετικό

Μη γνωστές
Νέκρωση της θέσης ένεσης

Γενικές

Μη γνωστές
Νευρολογικά συμπτώματα

Νευρικό

Μη γνωστές
Πανκυτταροπενία

Αίμα

Μη γνωστές
Παραισθησία

Νευρικό

Μη γνωστές
Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση

Αναπνευστικό

Μη γνωστές
Σπασμοί

Νευρικό

Μη γνωστές
Συγκοπή

Νευρικό

Μη γνωστές
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια

Καρδιά

Μη γνωστές
Συναισθηματική αστάθεια

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές
Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος

Ανοσοποιητικό

Μη γνωστές
Σύγχυση

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές
Ταχυκαρδία

Καρδιά

Μη γνωστές
Υπερθυρεοειδισμός

Ενδοκρινικό

Μη γνωστές
Υπερτονία

Νευρικό

Μη γνωστές
Υποθυρεοειδισμός

Ενδοκρινικό

Μη γνωστές
Φλεγμονή της θέσης ένεσης

Γενικές

Μη γνωστές
Φλυκταινώδες εξάνθημα

Δέρμα

Μη γνωστές
Ψύχωση

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more

Κύηση
Μπορεί να εξεταστεί η χρήση του Avonex κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν αυτό κρίνεται κλινικά απαραίτητο.

Μεγάλος αριθμός δεδομένων (περισσότερες από 1.000 περιπτώσεις) δεν καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο μειζόνων συγγενών ανωμαλιών μετά από έκθεση προ της σύλληψης ή κατά το πρώτο τρίμηνο. Η διάρκεια έκθεσης στο πρώτο τρίμηνο δεν είναι βέβαιη. Η εμπειρία από έκθεση στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο είναι πολύ περιορισμένη. Υπάρχει πιθανότητα αυξημένου κινδύνου αυτόματης αποβολής με βάση δεδομένα από ζώα, αλλά τα διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο μέχρι στιγμής.
Γαλουχία
Το Avonex μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την περίοδο του θηλασμού.

Οι περιορισμένες πληροφορίες και τα χημικά/φυσιολογικά χαρακτηριστικά δείχνουν ότι τα επίπεδα ιντερφερόνης βήτα-1α στο μητρικό γάλα είναι αμελητέα. Δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
Γονιμότητα

Σε μελέτες σε πιθήκους ρέζους με παρεμφερή μορφή ιντερφερόνης βήτα-1α, παρατηρήθηκε ανωορρηξία και πρόκληση αποβολής σε πολύ υψηλές δόσεις (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την επίδραση της ιντερφερόνης βήτα-1α στη γονιμότητα του άρρενος.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Ιντερφερόνες, κωδικός ATC: L03 AB07.

Οι ιντερφερόνες αποτελούν μια οικογένεια φυσικών πρωτεϊνών που παράγονται από ευκαρυωτικά κύτταρα, ως απάντηση σε ιογενείς λοιμώξεις και άλλους βιολογικούς επαγωγείς. Οι ιντερφερόνες είναι κυτοκίνες, οι οποίες μεσολαβούν σε αντι-ιικές, αντιπολλαπλασιαστικές και ανοσορρυθμιστικές δραστηριότητες. Διακρίνονται τρεις κύριοι τύποι ιντερφερονών: άλφα, βήτα και γάμμα. Οι ιντερφερόνες άλφα και βήτα ταξινομούνται ως ιντερφερόνες Τύπου Ι και η γάμμα είναι ιντερφερόνη Τύπου ΙΙ. Οι ιντερφερόνες αυτές εμφανίζουν αλληλοεπικαλυπτόμενη αλλά σαφώς διακρινόμενη βιολογική δραστικότητα. Είναι δυνατόν επίσης να διαφέρουν ως προς τις κυτταρικές τους θέσεις σύνθεσης.

Η ιντερφερόνη βήτα παράγεται από διάφορους τύπους κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των ινοβλαστών και των μακροφάγων. Η φυσική ιντερφερόνη βήτα καθώς και το AVONEX (ιντερφερόνη βήτα-1a) είναι γλυκοζυλιωμένες και διαθέτουν ένα μόνο τμήμα Ν-συνδεδεμένου σύμπλοκου υδρογονάνθρακα. Η γλυκοζυλίωση άλλων πρωτεϊνών είναι γνωστόν ότι επιδρά στη σταθερότητα, δραστικότητα, βιοκατανομή και χρόνο ημιζωής τους στο αίμα. Δεν έχουν όμως πλήρως καθορισθεί τα αποτελέσματα της ιντερφερόνης βήτα που εξαρτώνται από την γλυκοζυλίωση.

Μηχανισμός δράσης

Το AVONEX ασκεί τις βιολογικές δράσεις του συνδεόμενο με ειδικούς υποδοχείς στην επιφάνεια των ανθρώπινων κυττάρων. Αυτή η σύνδεση “πυροδοτεί” μία σύνθετη αλληλουχία από ενδοκυτταρικά συμβάντα, τα οποία καταλήγουν στην έκφραση των πολυάριθμων επαγόμενων από την ιντερφερόνη γονιδιακών προϊόντων και δεικτών. Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται το MHC Κατηγορία Ι, η πρωτεΐνη Mx, η 2΄ / 5΄-ολιγοαδενυλική συνθετάση, η β2-μικροσφαιρίνη και η νεοπτερίνη. Ορισμένα από τα προϊόντα αυτά έχουν μετρηθεί στον ορό και στα κυτταρικά κλάσματα αίματος που ελήφθησαν από ασθενείς στους οποίους είχε χορηγηθεί AVONEX. Μετά από μία εφάπαξ ενδομυϊκή δόση AVONEX, τα επίπεδα αυτών των προϊόντων στον ορό παραμένουν αυξημένα για τουλάχιστον τέσσερις ημέρες και έως μία εβδομάδα.

Δεν είναι γνωστό κατά πόσον ο μηχανισμός δράσης του AVONEX στη σκλήρυνση κατά πλάκας ακολουθεί την ίδια οδό όπως η βιολογική δράση, η οποία περιγράφεται ανωτέρω, διότι η παθοφυσιολογία της σκλήρυνσης κατά πλάκας δεν έχει καθορισθεί επαρκώς.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Τα αποτελέσματα του λυοφιλοποιημένου AVONEX στην αγωγή της σκλήρυνσης κατά πλάκας καταδείχτηκαν σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 301 ασθενείς (AVONEX, n=158, εικονικό φάρμακο, n=143) με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας χαρακτηριζόμενες από δύο τουλάχιστον παροξύνσεις μέσα στα προηγούμενα τρία χρόνια ή από μία παρόξυνση τουλάχιστον το χρόνο πριν από την ένταξη όταν η χρονική διάρκεια της νόσου ήταν μικρότερη από 3 χρόνια. Ασθενείς με EDSS από 1,0 έως 3,5 κατά την ένταξη συμπεριλήφθησαν στην κλινική μελέτη. Λόγω του σχεδιασμού της μελέτης, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για χρονικά διαστήματα ποικίλης διάρκειας. 150 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε AVONEX συμπλήρωσαν ένα έτος μελέτης και 85 ασθενείς συμπλήρωσαν δύο έτη μελέτης. Κατά τη μελέτη, το αθροιστικό ποσοστό ασθενών, οι οποίοι παρουσίασαν εξέλιξη της αναπηρίας (βάσει της ανάλυσης του πίνακα ζωής Kaplan-Meier) στο τέλος των δύο ετών ήταν 35% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 22% για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με AVONEX. Η εξέλιξη της αναπηρίας μετρήθηκε σύμφωνα με τη Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (Expanded Disability Status Scale-EDSS), ως αύξηση 1,0 μονάδας, η οποία παρέμεινε επί έξι τουλάχιστον μήνες. Διαπιστώθηκε επίσης ότι υπήρξε μείωση κατά ένα τρίτο της ετήσιας συχνότητας υποτροπών της νόσου. Αυτό το τελευταίο κλινικό αποτέλεσμα παρατηρήθηκε μετά από αγωγή διάρκειας μεγαλύτερης του ενός έτους.

Μια διπλή τυφλή τυχαιοποιημένη μελέτη σύγκρισης δόσεων με 802 ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (30 μικρογραμμάρια AVONEX n=402, 60 μικρογραμμάρια AVONEX n=400) δεν έδειξε στατιστικά σημαντικές διαφορές ή τάσεις μεταξύ των δόσεων 30 μικρογραμμαρίων και 60 μικρογραμμαρίων AVONEX ως προς τις κλινικές παραμέτρους και ως προς τις γενικές παραμέτρους της μαγνητικής τομογραφίας.

Τα αποτελέσματα του AVONEX στην αγωγή της σκλήρυνσης κατά πλάκας καταδείχτηκαν επίσης σε μία τυχαιοποιημένη διπλή τυφλή μελέτη η οποία συμπεριέλαβε 383 ασθενείς (AVONEX n=193, εικονικό φάρμακο n=190) με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο σχετιζόμενο με δύο τουλάχιστον συμβατές εγκεφαλικές βλάβες βάσει μαγνητικής τομογραφίας (MRI). Στην ομάδα αγωγής που ελάμβανε AVONEX παρατηρήθηκε μείωση του κινδύνου εμφάνισης δευτέρου επεισοδίου. Επιπλέον, παρατηρήθηκε επίδραση στις παραμέτρους της μαγνητικής τομογραφίας (MRI). Ο εκτιμώμενος κίνδυνος δευτέρου επεισοδίου ήταν 50% σε τρία χρόνια και 39% σε δύο χρόνια στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 35% (τρία χρόνια) και 21% (δύο χρόνια) στην ομάδα του AVONEX. Σε μία εκ των υστέρων ανάλυση, οι ασθενείς εκείνοι που κατά την αρχική μαγνητική τομογραφία (MRI) είχαν παρουσιάσει τουλάχιστον μία Gd προσλαμβάνουσα βλάβη και εννέα βλάβες Τ2, ενείχαν κίνδυνο να υποστούν δεύτερο επεισόδιο σε δύο χρόνια σε ποσοστό 56% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 21% στην ομάδα του AVONEX. Ωστόσο, η επίδραση της πρώιμης αγωγής με AVONEX δεν είναι γνωστή ακόμη και σε αυτή την υπο-ομάδα υψηλού κινδύνου, καθώς ο σχεδιασμός της μελέτης αποσκοπούσε κυρίως στο να εκτιμήσει το χρόνο μέχρι το δεύτερο επεισόδιο και όχι τη μακροπρόθεσμη εξέλιξη της νόσου. Εξάλλου, προς το παρόν δεν υπάρχει καθιερωμένος ορισμός των ασθενών υψηλού κινδύνου, αν και μια πιο συντηρητική προσέγγιση είναι να γίνονται αποδεκτές τουλάχιστον εννέα υπέρπυκνες βλάβες Τ2 στην αρχική απεικόνιση και τουλάχιστον μία νέα βλάβη Τ2 ή μία Gd προσλαμβάνουσα νέα βλάβη σε απεικόνιση παρακολούθησης που γίνεται τουλάχιστον τρεις μήνες μετά την αρχική απεικόνιση. Σε κάθε περίπτωση, το ενδεχόμενο αγωγής θα πρέπει να εξετάζεται μόνον για ασθενείς οι οποίοι ταξινομούνται ως ασθενείς υψηλού κινδύνου.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα/ασφάλεια της χορήγησης AVONEX 15 μικρογραμμαρίων ενδομυϊκά μία φορά την εβδομάδα (n=8) σε σύγκριση με την απουσία θεραπείας (n=8) με παρακολούθηση 4 ετών έδειξαν αποτελέσματα που είναι σύμφωνα με αυτά που παρατηρούνται σε ενήλικες, παρόλο που οι βαθμολογίες της κλίμακας EDSS αυξήθηκαν στην ομάδα θεραπείας κατά την παρακολούθηση 4 ετών, δεικνύοντας έτσι την εξέλιξη της νόσου. Δεν υπάρχει διαθέσιμη άμεση σύγκριση με τη δόση που συνιστάται τη δεδομένη στιγμή για τους ενήλικες.

Το AVONEX 30 μικρογραμμάρια/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα μελετήθηκε ως δραστική ουσία σύγκρισης σε 2 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 έως κάτω των 18 ετών με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (βλ. Δοσολογία).

Σε μια ανοιχτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστική ουσία δοκιμή, 150 συμμετέχοντες αντιστοιχίστηκαν τυχαία με αναλογία 1:1 είτε σε θεραπεία με φουμαρικό διμεθυλεστέρα, χορηγούμενο από στόματος σε δόση 240 mg δύο φορές την ημέρα, είτε σε AVONEX, χορηγούμενο σε δόση 30 μg μία φορά την εβδομάδα με ενδομυϊκή (IM) ένεση για 96 εβδομάδες. Στον ΙΤΤ πληθυσμό, η θεραπεία με φουμαρικό διμεθυλεστέρα οδήγησε σε υψηλότερη αναλογία ασθενών χωρίς νέες ή προσφάτως διευρυμένες υπέρπυκνες βλάβες Τ2 την Εβδομάδα 96 σε σχέση με την αρχική τιμή σε σύγκριση με το AVONEX [12,8% έναντι 2,8% αντίστοιχα].

Σε μια διπλά τυφλή μελέτη με διπλό εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενη με δραστική ουσία, 215 συμμετέχοντες αντιστοιχίστηκαν με τυχαίο τρόπο για να λάβουν είτε από στόματος φινγκολιμόδη (0,5 mg μία φορά την ημέρα ή 0,25 mg μία φορά την ημέρα για ασθενείς με βάρος ≤ 40 kg) είτε AVONEX 30 μg IM μία φορά την εβδομάδα για έως και 24 μήνες. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, η προσαρμοσμένη ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπών (ARR) την εβδομάδα 96, ήταν σημαντικά χαμηλότερη στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε φινγκολιμόδη (0,122) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν AVONEX (0,675), και μεταφραζόταν ως σχετική μείωση 81,9% στην ARR (p < 0,001).

Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς που λάμβαναν AVONEX στις δύο κλινικές δοκιμές ήταν ποιοτικά συνεπές με εκείνο που είχε παρατηρηθεί προηγουμένως σε ενήλικες ασθενείς.

Φαρμακοκινητική

Το φαρμακοκινητικό προφίλ του AVONEX ερευνήθηκε έμμεσα με μία μέθοδο προσδιορισμού, η οποία μετρά την αντι-ιική δραστικότητα της ιντερφερόνης. Ο προσδιορισμός αυτός παρουσιάζει περιορισμούς διότι είναι ευαίσθητος για την ιντερφερόνη αλλά δεν είναι εξειδικευμένος για την ιντερφερόνη βήτα. Εναλλακτικές τεχνικές προσδιορισμού δεν είναι επαρκώς ευαίσθητες.

Μετά την ενδομυϊκή χορήγηση του AVONEX, το μέγιστο επίπεδο αντι-ιικής δραστικότητας στον ορό παρατηρείται μεταξύ της 5ης και της 15ης ώρας μετά τη χορήγηση και μειώνεται προοδευτικά έχοντας ένα χρόνο ημιζωής περίπου 10 ώρες. Με κατάλληλη προσαρμογή του ρυθμού απορρόφησης από τη θέση ένεσης, η υπολογιζόμενη βιοδιαθεσιμότητα είναι κατά προσέγγιση 40%. Η υπολογιζόμενη βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη χωρίς τέτοιες προσαρμογές. Η υποδόρια χορήγηση δεν μπορεί να υποκαταστήσει την ενδομυϊκή χορήγηση.

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Ιντερφερόνες, κωδικός ATC: L03 AB07. Οι ιντερφερόνες αποτελούν μια οικογένεια φυσικών πρωτεϊνών που παράγονται από ευκαρυωτικά κύτταρα, ως απάντηση σε ιογενείς λοιμώξεις και άλλους βιολογικούς επαγωγείς. Οι ιντερφερόνες είναι…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Ιντερφερόνες, κωδικός ATC: L03 AB07. Οι ιντερφερόνες αποτελούν μια οικογένεια φυσικών πρωτεϊνών που παράγονται από ευκαρυωτικά κύτταρα, ως απάντηση σε ιογενείς λοιμώξεις και άλλους βιολογικούς επαγωγείς. Οι ιντερφερόνες είναι…

Φαρμακοκινητική

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available

science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Νεφρική λειτουργία	water_dropΝεφρική λειτουργία	εάν παρατηρηθούν κλινικά χαρακτηριστικά της TMA	—
Νεφρική λειτουργία	water_dropΝεφρική λειτουργία	περιοδική	Υψηλός κίνδυνος νεφρικής νόσου
Ηπατική λειτουργία (LFTs)	gastroenterologyΗπατική λειτουργία	—	Κατά την αγωγή με AVONEX
Κλινική παρακολούθηση (ηπατική βλάβη)	gastroenterologyΗπατική λειτουργία	—	—
Αιμοπετάλια	bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος	εάν παρατηρηθούν κλινικά χαρακτηριστικά της TMA	—
Αιμοπετάλια	bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος	—	Κατά την αγωγή με AVONEX
Αριθμός αιμοπεταλίων	bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος	πιο εντατική	Μυελοκαταστολή
Γενική αίματος	bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος	πιο εντατική	Μυελοκαταστολή
Διαφορικός τύπος λευκών αιμοσφαιρίων	bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος	—	Κατά την αγωγή με AVONEX
Επίχρισμα αίματος	bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος	εάν παρατηρηθούν κλινικά χαρακτηριστικά της TMA	—
Λευκοκύτταρα (WBC)	bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος	—	Κατά την αγωγή με AVONEX
Τύπος λευκών αιμοσφαιρίων	bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος	πιο εντατική	Μυελοκαταστολή
Βιοχημικές εξετάσεις αίματος	scienceΗλεκτρολύτες & μεταβολικά	—	Κατά την αγωγή με AVONEX
Γαλακτική αφυδρογονάση (LDH)	scienceΗλεκτρολύτες & μεταβολικά	εάν παρατηρηθούν κλινικά χαρακτηριστικά της TMA	—
Πρωτεϊνουρία	humidity_midΟυρολογικός / ανάλυση ούρων	περιοδική	Υψηλός κίνδυνος νεφρικής νόσου

stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Κλινική παρακολούθηση (ψυχική υγεία)	neurologyΝευρολογικός / ψυχικός έλεγχος	αμέσως (για αναφορά) / στενά (για παρακολούθηση)	—
Κλινική παρακολούθηση	stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική)	στενά	Κατά την αγωγή
Οίδημα	stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική)	περιοδική	Υψηλός κίνδυνος νεφρικής νόσου

checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Καθαρίζει (~5×t½)

≈ 2 ημέρες

Εργαλείο washout arrow_forward

science