MEASLES, COMBINATIONS WITH MUMPS, RUBELLA + VARICELLA, LIVE ATTENUATED(μεασλεσ, κομμπινατιονσ ουιτχ μουμπσ, ρουμπελλα ανδ βαρικελλα, λιβε αττενουατεδ)
Σκευάσματα και τιμές
Ενδείξεις κατά έγγραφο
Ατομικές ενδείξεις όπως δηλώνονται στα πιστοποιημένα κείμενα των SPC, με τεκμηρίωση
- Φόρτωση…
Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Επιμελημένα δεδομένα από το SPC
clinical_notes
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more
Ενδείξεις
-
Ταυτόχρονος εμβολιασμός έναντι της ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς
σε: Άτομα ηλικίας από 12 μηνών
-
Ταυτόχρονος εμβολιασμός έναντι της ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς
σε: Άτομα ηλικίας από 9 μηνών
Κάτω από ειδικές συνθήκες (π.χ. εθνικό πρόγραμμα εμβολιασμού, επιδημίες, ταξίδι σε περιοχή με υψηλό επιπολασμό ιλαράς)
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: ενδομυϊκά (IM) ή υποδόρια (SC)
- Δόση έναρξης: μία δόση Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated
- Τιτλοποίηση: Για άτομα ηλικίας 12 μηνών και μεγαλύτερα, η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 1 μήνα μετά την πρώτη, και προτιμότερο μέσα σε 3 μήνες. Για άτομα ηλικίας 9-12 μηνών, η δεύτερη δόση χορηγείται τουλάχιστον 3 μήνες μετά την πρώτη.
-
Άτομα ηλικίας 12 μηνών και μεγαλύτεραΔόσηδύο δόσεις Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated ή μία δόση Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated ακολουθούμενη από μία δεύτερη δόση του μονοδύναμου εμβολίου της ανεμευλογιάςΜεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης κάθε εμβολίου που περιέχει ζώντες εξασθενημένους ιούς πρέπει να μεσολαβεί τουλάχιστον ένας μήνας. Η δεύτερη δόση είναι προτιμότερο να χορηγείται μέσα σε τρεις μήνες μετά την πρώτη δόση. Προτιμώμενα σημεία ένεσης είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού για νεότερα παιδιά και η περιοχή του δελτοειδούς μυός για μεγαλύτερα παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
-
Άτομα ηλικίας μεταξύ 9 και 12 μηνώνΔόσηδύο δόσεις Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live AttenuatedΥπό ειδικές συνθήκες (π.χ. σύμφωνα με επίσημες συστάσεις ή όταν θεωρείται αναγκαία η πρώιμη προστασία). Η δεύτερη δόση δίνεται τουλάχιστον με διαφορά 3 μηνών από την πρώτη. Προτιμώμενα σημεία ένεσης είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού για νεότερα παιδιά και η περιοχή του δελτοειδούς μυός για μεγαλύτερα παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
-
Άτομα ηλικίας κάτω των 9 μηνώνΔεν ενδείκνυται. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
-
Ασθενείς με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότηταςΤο εμβόλιο πρέπει να χορηγείται υποδορίως.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία σε κάποιο εμβόλιο ανεμευλογιάς, ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς
-
Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης
-
Δυσκρασίες του αίματος
-
Λευχαιμία
-
Λεμφώματα κάθε τύπου
-
Άλλα κακοήγη νεοπλάσματα του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
-
Τρέχουσα θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών)
-
Σοβαρή χυμική ή κυτταρική (πρωτοπαθής ή επίκτητη) ανοσοανεπάρκεια
-
AIDS ή συμπτωματική λοίμωξη από HIV
-
Ποσοστό ειδικών CD4+ Τ-λεμφοκυττάρων ανά ηλικία: <25% σε παιδιά κάτω των 12 μηνών, <20% σε παιδιά μεταξύ 12-35 μηνών, <15% σε παιδιά μεταξύ 36-59 μηνώνΠληθυσμόςΠαιδιά με HIV λοίμωξη
-
Οικογενειακό ιστορικό συγγενούς ή κληρονομικής ανοσοανεπάρκειαςΠληθυσμόςΕκτός εάν έχει αποδειχθεί η ανοσοεπάρκεια του προς εμβολιασμό ατόμου
-
Ενεργός φυματίωση που δεν είναι υπό θεραπευτική αγωγή
-
Οποιαδήποτε νόσος με πυρετό >38,5°C
-
Κύηση
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
ΙχνηλασιμότηταΤο όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται
-
Αναφυλακτική αντίδρασηπροσοχήΕνδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες
-
Υπερευαισθησία σε αυγόπροσοχήΠληθυσμόςΆτομα με ιστορικό αναφυλακτικών, αναφυλακτοειδών ή άλλων άμεσων αντιδράσεων μετά από λήψη αυγούΝα εκτιμάται προσεκτικά η σχέση κινδύνου/οφέλους πριν τον εμβολιασμό
-
Σπασμοί ή εγκεφαλική βλάβηπροσοχήΠληθυσμόςΆτομα με ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό σπασμών ή ιστορικό εγκεφαλικής βλάβηςΟ γιατρός να είναι σε εγρήγορση για τυχόν αύξηση της θερμοκρασίας μετά τον εμβολιασμό
-
Ανεπαρκής ανταπόκριση στο εμβόλιοΠληθυσμόςΆτομα ηλικίας κάτω των 12 μηνών που εμβολιάζονται με εμβόλιο που περιέχει ιό ιλαράς σε περιόδους επιδημίας ή για άλλους λόγουςΜπορεί να μην ανταποκριθούν στο εμβόλιο
-
Σύνδρομο ReyeπροσοχήΠληθυσμόςΕμβολιαζόμενοιΝα αποφεύγουν τη χρήση σαλικυλικών για 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό
-
Ανεπαρκής προστασίαΟ εμβολιασμός μπορεί να μην συνεπάγεται προστασία για όλους τους εμβολιαζόμενους
-
Μετάδοση ιού ερυθράςΠληθυσμόςΒρέφηΜεταφορά του ιού της ερυθράς του εμβολίου στα βρέφη μέσω μητρικού γάλακτος έχει αποδειχθεί (χωρίς κλινική νόσο)
-
Μετάδοση ιού ανεμευλογιάςπροσοχήΠληθυσμόςΕπίνοσα άτομα υψηλού κινδύνουΟι εμβολιαζόμενοι να αποφεύγουν τη στενή επαφή με επίνοσα άτομα υψηλού κινδύνου για έως 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. Να σταθμίζεται ο κίνδυνος μετάδοσης έναντι του κινδύνου προσβολής από φυσικό ιό
-
ΘρομβοπενίαπροσοχήΠληθυσμόςΆτομα με θρομβοπενία ή διαταραχή πηκτικότηταςΝα χορηγείται υποδορίως. Να εκτιμάται προσεκτικά η αναλογία κινδύνου-οφέλους πριν την απόφαση για εμβολιασμό
-
Εμπύρετοι σπασμοίπροσοχήΠληθυσμόςΠαιδιάΑυξημένος κίνδυνος εμπύρετων σπασμών 5-12 ημέρες μετά την πρώτη δόση του τετραδύναμου εμβολίου
-
Ανοσολογική ανεπάρκειαπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με επιλεγμένες ανεπάρκειες στο ανοσολογικό σύστημα (ασυμπτωματική HIV, ανεπάρκεια IgG υποομάδων, κ.α.)Ο εμβολιασμός να εξετάζεται όπου τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων
-
Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείςπροσοχήΠληθυσμόςΑνοσοκατεσταλμένοι ασθενείς χωρίς αντένδειξη για εμβολιασμόΜπορεί να μην ανταποκριθούν τόσο καλά και να νοσήσουν. Να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς
-
ΕγκεφαλίτιδαπροσοχήΠληθυσμόςΕμβολιαζόμενοι/γονείςΝα ενημερώνονται για την ανάγκη αναζήτησης άμεσης ιατρικής φροντίδας σε περίπτωση συμπτωμάτων που υποδηλώνουν εγκεφαλίτιδα μετά τον εμβολιασμό
-
ΣορβιτόληΝα λαμβάνεται υπόψη η αθροιστική επίδραση των συγχορηγούμενων προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η διατροφική πρόσληψη
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
εμβόλιο με ζώντες ιούςπροσοχήΑπαιτείται διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ των χορηγήσεων.ΣύστασηΝα μεσολαβεί τουλάχιστον 1 μήνας μεταξύ της χορήγησης εμβολίου με ζώντες ιούς και του Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated.
-
σαλικυλικάπροσοχήΑποφυγή χρήσης μετά τον εμβολιασμό.ΣύστασηΟι εμβολιαζόμενοι πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση σαλικυλικών για 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated.
-
ανοσοσφαιρίνη (Ig) ή Ανοσοσφαιρίνη Ανεμευλογιάς-Ζωστήρα (VZIG)αντένδειξηΕνδέχεται να επηρεάσει την αναμενόμενη ανοσολογική απάντηση.ΣύστασηΜην χορηγείτε ταυτόχρονα. Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται για τουλάχιστον 3 μήνες μετά από μετάγγιση αίματος ή πλάσματος ή τη χορήγηση ανοσοσφαιρινών (Ig).
-
προϊόντα αίματος που περιέχουν αντισώματα κατά του ιού της ανεμευλογιάς ζωστήρα (συμπεριλαμβανομένης VZIG ή άλλων σκευασμάτων ανοσοσφαιρινών)προσοχήΜείωση της ανοσολογικής απάντησης στο εμβόλιο και της προστατευτικής του ικανότητας.ΣύστασηΗ χορήγηση οποιουδήποτε από τα προϊόντα αυτά πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά από τη δόση του Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated εκτός εάν κριθεί απαραίτητη.
-
εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (χορηγούμενα χωριστά)προσοχήΜπορεί να καταστείλουν προσωρινά τη δερματική ευαισθησία στη φυματίνη.ΣύστασηΕάν πρόκειται να γίνει η δοκιμασία στη φυματίνη, αυτή πρέπει να πραγματοποιείται οποιοδήποτε χρόνο πριν, ταυτόχρονα με ή τουλάχιστον 4 έως 6 εβδομάδες μετά την ανοσοποίηση με Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated.
-
Prevenar και/ή εμβόλιο ηπατίτιδας Α, ή μονοδύναμα ή συνδυασμένα εμβόλια που περιλαμβάνουν διφθερίτιδα, τέτανο, ακυτταρικό κοκκύτη, Αιμόφιλο Ινφλουέντζας τύπου β, αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας ή αντιγόνο ηπατίτιδας ΒπαρακολούθησηΜπορεί να δοθεί ταυτόχρονα (σε διαφορετική θέση ένεσης) χωρίς επηρεασμό των ανοσολογικών απαντήσεων και με συγκρίσιμο προφίλ ασφάλειας.ΣύστασηΜπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα (αλλά σε διαφορετική θέση ένεσης).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Λοίμωξη ωτός
- Γαστρεντερίτιδα
- Διάρροια
- Έμετος
- Ναυτία
- Μέση ωτίτιδα (Όχι συχνές)
- Ιογενής λοίμωξη (Όχι συχνές)
- Ιογενές εξάνθημα (Όχι συχνές)
- Κυτταρίτιδα (Σπάνιες)
- Λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος (Σπάνιες)
- Λοίμωξη του δέρματος (Σπάνιες)
- Αμυγδαλίτιδα (Σπάνιες)
- Ανεμευλογιά (Σπάνιες)
- Ιογενής επιπεφυκίτιδα (Σπάνιες)
- Ασηπτική μηνιγγίτιδα (Μη γνωστών συχνότητας)
- Εγκεφαλίτιδα (Μη γνωστών συχνότητας)
- Επιδιδυμίτιδα (Μη γνωστών συχνότητας)
- Έρπης ζωστήρας (Μη γνωστών συχνότητας)
- Λοίμωξη (Μη γνωστών συχνότητας)
- Ιλαρά (Μη γνωστών συχνότητας)
- Ορχίτιδα (Μη γνωστών συχνότητας)
- Παρωτίτιδα (Μη γνωστών συχνότητας)
- Φαρυγγίτιδα
- Βήχας
- Λευκοκυττάρωση (Σπάνιες)
- Λεμφαδενοπάθεια (Σπάνιες)
- Λεμφαδενίτιδα (Μη γνωστών συχνότητας)
- Θρομβοπενία (Μη γνωστών συχνότητας)
- Υπερευαισθησία (Σπάνιες)
- Αναφυλακτοειδής αντίδραση (Μη γνωστών συχνότητας)
- Αναφυλακτική αντίδραση (Μη γνωστών συχνότητας)
- Αγγειοοίδημα (Μη γνωστών συχνότητας)
- Οίδημα προσώπου και Περιφερικό οίδημα (Μη γνωστών συχνότητας)
- Μειωμένη όρεξη (Όχι συχνές)
- Αφυδάτωση (Σπάνιες)
- Ευερεθιστότητα
- Διαταραχές ύπνου
- Απάθεια
- Κλάμα (Όχι συχνές)
- Συναισθηματική εξάρτηση (Σπάνιες)
- Ανησυχία (Σπάνιες)
- Πυρετικός σπασμός (Όχι συχνές)
- Αταξία (Σπάνιες)
- Κεφαλαλγία (Σπάνιες)
- Υπερκινησία (Σπάνιες)
- Υπερβολικός ύπνος (Σπάνιες)
- Λήθαργος (Σπάνιες)
- Παράλυση Bell (Μη γνωστών συχνότητας)
- Αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο (Μη γνωστών συχνότητας)
- Ζάλη (Μη γνωστών συχνότητας)
- Εγκεφαλοπάθεια (Μη γνωστών συχνότητας)
- Σύνδρομο Guillain-Barré (Μη γνωστών συχνότητας)
- Μεθιλαρική εγκεφαλίτιδα με ενδοπυρηνική έγκλειση (Μη γνωστών συχνότητας)
- Οφθαλμική παράλυση (Μη γνωστών συχνότητας)
- Παραισθησία (Μη γνωστών συχνότητας)
- Πολυνευροπάθεια (Μη γνωστών συχνότητας)
- Υποξεία σκληρυντική πανεγκεφαλίτιδα (Μη γνωστών συχνότητας)
- Συγκοπή (Μη γνωστών συχνότητας)
- Εγκάρσια μυελίτιδα (Μη γνωστών συχνότητας)
- Υπνηλία
- Επιληπτική κρίση
- Τρόμος
- Επιπεφυκίτιδα (Σπάνιες)
- Οφθαλμικές εκκρίσεις (Σπάνιες)
- Ερεθισμός του οφθαλμού (Σπάνιες)
- Οίδημα του οφθαλμού (Σπάνιες)
- Διαταραχές του οφθαλμού (Σπάνιες)
- Οίδημα βλεφάρου (Μη γνωστών συχνότητας)
- Οπτική νευρίτιδα (Μη γνωστών συχνότητας)
- Αμφιβληστροειδίτιδα (Μη γνωστών συχνότητας)
- Οπισθοβολβική νευρίτιδα (Μη γνωστών συχνότητας)
- Νεκρωτική αμφιβληστροειδίτιδα (Μη γνωστών συχνότητας)
- Βλεφαρίτιδα
- Υπεραιμία του οφθαλμού
- Αυξημένη δακρύρροια
- Ωταλγία (Σπάνιες)
- Νευροαισθητήρια κώφωση (Μη γνωστών συχνότητας)
- Έξαψη
- Ωχρότητα (Σπάνιες)
- Εξαγγείωση (Μη γνωστών συχνότητας)
- Συμφόρηση του αναπνευστικού συστήματος (Όχι συχνές)
- Ρινόρροια (Όχι συχνές)
- Παραρρινοκολπίτιδα (Σπάνιες)
- Φτέρνισμα (Σπάνιες)
- Συριγμός (Σπάνιες)
- Βρογχόσπασμος (Μη γνωστών συχνότητας)
- Βρογχίτιδα (Μη γνωστών συχνότητας)
- Πνευμονίτιδα (Μη γνωστών συχνότητας)
- Πνευμονία (Μη γνωστών συχνότητας)
- Ρινίτιδα (Μη γνωστών συχνότητας)
- Παραρρινοκολπίτιδα (Μη γνωστών συχνότητας)
- Άλγος στοματοφάρυγγα (Μη γνωστών συχνότητας)
- Άλγος άνω κοιλιακής χώρας (Σπάνιες)
- Στοματίτιδα (Σπάνιες)
- Κοιλιακό άλγος (Μη γνωστών συχνότητας)
- Αιματοχεσία (Μη γνωστών συχνότητας)
- Ιλαροειδές εξάνθημα (Συχνές)
- Ανεμευλογιοειδές εξάνθημα (Συχνές)
- Δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της δερματίτιδας εξ επαφής και της ατοπικής) (Όχι συχνές)
- Ερυθροειδές εξάνθημα (Όχι συχνές)
- Ψυχρός ιδρώτας (Σπάνιες)
- Πορφύρα Henoch-Schönlein (Σπάνιες)
- Βλατιδώδες εξάνθημα (Σπάνιες)
- Αποχρωματισμός του δέρματος (Σπάνιες)
- Δερματική βλάβη (Σπάνιες)
- Εξάνθημα έρπητα ζωστήρα (Σπάνιες)
- Πολύμορφο ερύθημα (Μη γνωστών συχνότητας)
- Υποδερματίτιδα (Μη γνωστών συχνότητας)
- Πορφύρα (Μη γνωστών συχνότητας)
- Δερματική σκληρία (Μη γνωστών συχνότητας)
- Σύνδρομο Stevens-Johnson (Μη γνωστών συχνότητας)
- Δερματικό κοκκίωμα (που σχετίζεται με ιό της ερυθράς που προέρχεται από εμβόλιο) (Μη γνωστών συχνότητας)
- Εξάνθημα
- Κνίδωση
- Ερύθημα
- Αποφολιδωτική δερματίτιδα
- Φαρμακευτικό εξάνθημα
- Κνησμός
- Άλγος βραχίονα (Σπάνιες)
- Μυοσκελετική δυσκαμψία (Σπάνιες)
- Αρθρίτιδα (Μη γνωστών συχνότητας)
- Αρθραλγία (Μη γνωστών συχνότητας)
- Μυοσκελετικό άλγος (Μη γνωστών συχνότητας)
- Μυαλγία (Μη γνωστών συχνότητας)
- Οίδημα (Μη γνωστών συχνότητας)
- Πυρετός
- Αδυναμία
- Κόπωση
- Αίσθημα κακουχίας
- Άλγος
- Ερύθημα ή Πόνος/Ευαισθησία/Ερεθισμός στη θέση της ένεσης (Πολύ συχνές)
- Εκχύμωση ή Οίδημα στη θέση της ένεσης (Συχνές)
- Εξάνθημα στη θέση της ένεσης (Συχνές)
- Αιμορραγία στη θέση της ένεσης (Όχι συχνές)
- Σκλήρυνση στη θέση της ένεσης (Όχι συχνές)
- Μάζα στη θέση της ένεσης (Όχι συχνές)
- Ασθένεια τύπου γρίπης (Σπάνιες)
- Αποφολίδωση στη θέση της ένεσης (Σπάνιες)
- Αποχρωματισμός στη θέση της ένεσης (Σπάνιες)
- Κνησμός στη θέση της ένεσης (Σπάνιες)
- Αντίδραση στη θέση της ένεσης (Σπάνιες)
- Ουλή στη θέση της ένεσης (Σπάνιες)
- Υπερθερμία (Σπάνιες)
- Ενοχλήματα στη θέση της ένεσης (Άλγος, Οίδημα, Κνίδωση, Αιμάτωμα, Σκλήρυνση, Μάζα, Φυσαλλίδες) (Μη γνωστών συχνότητας)
- Φλεγμονή (Μη γνωστών συχνότητας)
- Φλεγμονή της οπτικής θηλής (Μη γνωστών συχνότητας)
- Απώλεια βάρους (Σπάνιες)
- Μώλωπας (Σπάνιες)
- Διαταραχή των δραστηριοτήτων της καθημερινής ζωής (Σπάνιες)
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνέςΕρύθημα ή Πόνος/Ευαισθησία/Ερεθισμός στη θέση της ένεσηςΓενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
-
Πολύ συχνέςΠυρετόςΓενικές
-
ΣυχνέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΑνεμευλογιοειδές εξάνθημαΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
ΣυχνέςΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΕκχύμωση ή Οίδημα στη θέση της ένεσηςΓενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
-
ΣυχνέςΕξάνθημαΔέρμα
-
ΣυχνέςΕξάνθημα στη θέση της ένεσηςΓενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
-
ΣυχνέςΕυερεθιστότηταΨυχιατρικές
-
ΣυχνέςΙλαροειδές εξάνθημαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΑίσθημα κακουχίαςΓενικές
-
Όχι συχνέςΑδυναμίαΓενικές
-
Όχι συχνέςΑιμορραγία στη θέση της ένεσηςΓενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
-
Όχι συχνέςΒήχαςΑναπνευστικό
-
Όχι συχνέςΓαστρεντερίτιδαΛοιμώξεις
-
Όχι συχνέςΔερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της δερματίτιδας εξ επαφής και της ατοπικής)Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Όχι συχνέςΔιαταραχές του ύπνουΨυχιατρικές
-
Όχι συχνέςΕρυθροειδές εξάνθημαΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Όχι συχνέςΕρύθημαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΙογενές εξάνθημαΛοιμώξεις και παρασιτώσεις
-
Όχι συχνέςΙογενής λοίμωξηΛοιμώξεις
-
Όχι συχνέςΚλάμαΨυχιατρικές
-
Όχι συχνέςΚνίδωσηΔέρμα
-
Όχι συχνέςΚόπωσηΓενικές
-
Όχι συχνέςΛοίμωξη του ωτόςΛοιμώξεις
-
Όχι συχνέςΜάζα στη θέση της ένεσηςΓενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
-
Όχι συχνέςΜέση ωτίτιδαΛοιμώξεις
-
Όχι συχνέςΜειωμένη όρεξηΜεταβολισμός
-
Όχι συχνέςΠυρετικός σπασμόςΔιαταραχές του νευρικού συστήματος
-
Όχι συχνέςΡινόρροιαΑναπνευστικό
-
Όχι συχνέςΣκλήρυνση στη θέση της ένεσηςΓενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
-
Όχι συχνέςΣυμφόρηση αναπνευστικού συστήματοςΑναπνευστικό
-
Όχι συχνέςΥπνηλίαΝευρικό
-
Όχι συχνέςΦαρυγγίτιδαΛοιμώξεις
-
ΣπάνιεςΆλγοςΓενικές
-
ΣπάνιεςΆλγος άνω κοιλιακής χώραςΓαστρεντερικό
-
ΣπάνιεςΆλγος βραχίοναΔιαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
-
ΣπάνιεςΈξαψηΑγγειακές
-
ΣπάνιεςΑμυγδαλίτιδαΛοιμώξεις
-
ΣπάνιεςΑνεμευλογιάΛοιμώξεις και παρασιτώσεις
-
ΣπάνιεςΑνησυχίαΨυχιατρικές
-
ΣπάνιεςΑντίδραση στη θέση ένεσηςΓενικές
-
ΣπάνιεςΑπάθειαΨυχιατρικές
-
ΣπάνιεςΑποφολίδωση στη θέση της ένεσηςΓενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
-
ΣπάνιεςΑποφολιδωτική δερματίτιδαΔέρμα
-
ΣπάνιεςΑποχρωματισμός στη θέση της ένεσηςΓενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
-
ΣπάνιεςΑποχρωματισμός του δέρματοςΔέρμα
-
ΣπάνιεςΑπώλεια βάρουςΜεταβολισμός
-
ΣπάνιεςΑσθένεια τύπου γρίπηςΛοιμώξεις
-
ΣπάνιεςΑταξίαΝευρικό
-
ΣπάνιεςΑυξημένη δακρύρροιαΟφθαλμικές
-
ΣπάνιεςΑφυδάτωσηΜεταβολισμός
-
ΣπάνιεςΒλατιδώδες εξάνθημαΔέρμα
-
ΣπάνιεςΒλεφαρίτιδαΟφθαλμικές
-
ΣπάνιεςΔερματική βλάβηΔέρμα
-
ΣπάνιεςΔιαταραχές του οφθαλμούΔιαταραχές του οφθαλμού
-
ΣπάνιεςΔιαταραχή των δραστηριοτήτων της καθημερινής ζωήςΚοινωνικές συνθήκες
-
ΣπάνιεςΕξάνθημα έρπητα ζωστήραΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
ΣπάνιεςΕπιληπτική κρίσηΝευρικό
-
ΣπάνιεςΕπιπεφυκίτιδαΟφθαλμικές
-
ΣπάνιεςΕρεθισμός οφθαλμούΟφθαλμικές
-
ΣπάνιεςΙογενής επιπεφυκίτιδαΛοιμώξεις και παρασιτώσεις
-
ΣπάνιεςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
ΣπάνιεςΚνησμόςΔέρμα
-
ΣπάνιεςΚνησμός στη θέση της ένεσηςΓενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
-
ΣπάνιεςΚυτταρίτιδαΛοιμώξεις
-
ΣπάνιεςΛήθαργοςΝευρικό
-
ΣπάνιεςΛεμφαδενοπάθειαΑίμα
-
ΣπάνιεςΛευκοκυττάρωσηΑίμα
-
ΣπάνιεςΛοίμωξη αναπνευστικού συστήματοςΛοιμώξεις
-
ΣπάνιεςΛοίμωξη δέρματοςΛοιμώξεις
-
ΣπάνιεςΜυοσκελετική δυσκαμψίαΜυοσκελετικό
-
ΣπάνιεςΜώλωπαςΤραυματισμοί
-
ΣπάνιεςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
ΣπάνιεςΟίδημα οφθαλμούΟφθαλμικές
-
ΣπάνιεςΟυλή στη θέση της ένεσηςΓενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
-
ΣπάνιεςΟφθαλμικές εκκρίσειςΟφθαλμικές
-
ΣπάνιεςΠαραρρινοκολπίτιδαΛοιμώξεις
-
ΣπάνιεςΠορφύρα Henoch-SchönleinΔέρμα
-
ΣπάνιεςΣτοματίτιδαΓαστρεντερικό
-
ΣπάνιεςΣυναισθηματική εξάρτησηΨυχιατρικές διαταραχές
-
ΣπάνιεςΣυριγμόςΑναπνευστικό
-
ΣπάνιεςΤρόμοςΝευρικό
-
ΣπάνιεςΥπεραιμία οφθαλμούΟφθαλμικές
-
ΣπάνιεςΥπερβολικός ύπνοςΝευρικό
-
ΣπάνιεςΥπερευαισθησίαΑνοσοποιητικό
-
ΣπάνιεςΥπερθερμίαΓενικές
-
ΣπάνιεςΥπερκινησίαΝευρικό
-
ΣπάνιεςΦαρμακευτικό εξάνθημαΔέρμα
-
ΣπάνιεςΦτέρνισμαΑναπνευστικό
-
ΣπάνιεςΨυχρός ιδρώταςΔέρμα
-
ΣπάνιεςΩταλγίαΑυτί
-
ΣπάνιεςΩχρότηταΑγγειακές
-
Μη γνωστών συχνότηταςΆλγος στοματοφάρυγγαΑναπνευστικό
-
Μη γνωστών συχνότηταςΈρπης ζωστήραςΛοιμώξεις
-
Μη γνωστών συχνότηταςΑγγειοεγκεφαλικό επεισόδιοΑγγειακές
-
Μη γνωστών συχνότηταςΑγγειοοίδημαΔέρμα
-
Μη γνωστών συχνότηταςΑιματοχεσίαΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστών συχνότηταςΑμφιβληστροειδίτιδαΟφθαλμικές
-
Μη γνωστών συχνότηταςΑναφυλακτική αντίδρασηΑνοσοποιητικό
-
Μη γνωστών συχνότηταςΑναφυλακτοειδής αντίδρασηΑνοσοποιητικό
-
Μη γνωστών συχνότηταςΑρθρίτιδαΜυοσκελετικό
-
Μη γνωστών συχνότηταςΑρθραλγίαΜυοσκελετικό
-
Μη γνωστών συχνότηταςΑσηπτική μηνιγγίτιδαΝευρικό
-
Μη γνωστών συχνότηταςΒρογχίτιδαΛοιμώξεις
-
Μη γνωστών συχνότηταςΒρογχόσπασμοςΑναπνευστικό
-
Μη γνωστών συχνότηταςΔερματική σκληρίαΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Μη γνωστών συχνότηταςΔερματικό κοκκίωμα (που σχετίζεται με ιό της ερυθράς που προέρχεται από εμβόλιο)Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Μη γνωστών συχνότηταςΕγκάρσια μυελίτιδαΝευρικό
-
Μη γνωστών συχνότηταςΕγκεφαλίτιδαΝευρικό
-
Μη γνωστών συχνότηταςΕγκεφαλοπάθειαΝευρικό
-
Μη γνωστών συχνότηταςΕνοχλήματα στη θέση της ένεσης (Άλγος, Οίδημα, Κνίδωση, Αιμάτωμα, Σκλήρυνση, Μάζα, Φυσαλλίδες)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
-
Μη γνωστών συχνότηταςΕξαγγείωσηΓενικές
-
Μη γνωστών συχνότηταςΕπιδιδυμίτιδαΛοιμώξεις και παρασιτώσεις
-
Μη γνωστών συχνότηταςΖάληΝευρικό
-
Μη γνωστών συχνότηταςΘρομβοπενίαΑίμα
-
Μη γνωστών συχνότηταςΙλαράΛοιμώξεις και παρασιτώσεις
-
Μη γνωστών συχνότηταςΚοιλιακό άλγοςΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστών συχνότηταςΛεμφαδενίτιδαΑίμα
-
Μη γνωστών συχνότηταςΛοίμωξηΛοιμώξεις
-
Μη γνωστών συχνότηταςΜεθιλαρική εγκεφαλίτιδα με ενδοπυρηνική έγκλεισηΔιαταραχές του νευρικού συστήματος
-
Μη γνωστών συχνότηταςΜυαλγίαΜυοσκελετικό
-
Μη γνωστών συχνότηταςΜυοσκελετικό άλγοςΜυοσκελετικό
-
Μη γνωστών συχνότηταςΝεκρωτική αμφιβληστροειδίτιδαΔιαταραχές του οφθαλμού
-
Μη γνωστών συχνότηταςΝευροαισθητήρια κώφωσηΑυτί
-
Μη γνωστών συχνότηταςΟίδημαΓενικές
-
Μη γνωστών συχνότηταςΟίδημα βλεφάρουΟφθαλμικές
-
Μη γνωστών συχνότηταςΟίδημα προσώπου και Περιφερικό οίδημαΔιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
Μη γνωστών συχνότηταςΟπισθοβολβική νευρίτιδαΔιαταραχές του οφθαλμού
-
Μη γνωστών συχνότηταςΟπτική νευρίτιδαΟφθαλμικές
-
Μη γνωστών συχνότηταςΟρχίτιδαΛοιμώξεις και παρασιτώσεις
-
Μη γνωστών συχνότηταςΟφθαλμική παράλυσηΔιαταραχές του νευρικού συστήματος
-
Μη γνωστών συχνότηταςΠαράλυση BellΔιαταραχές του νευρικού συστήματος
-
Μη γνωστών συχνότηταςΠαραισθησίαΝευρικό
-
Μη γνωστών συχνότηταςΠαρωτίτιδαΛοιμώξεις
-
Μη γνωστών συχνότηταςΠνευμονίαΛοιμώξεις
-
Μη γνωστών συχνότηταςΠνευμονίτιδαΑναπνευστικό
-
Μη γνωστών συχνότηταςΠολυνευροπάθειαΝευρικό
-
Μη γνωστών συχνότηταςΠολύμορφο ερύθημαΔέρμα
-
Μη γνωστών συχνότηταςΠορφύραΔέρμα
-
Μη γνωστών συχνότηταςΡινίτιδαΑναπνευστικό
-
Μη γνωστών συχνότηταςΣυγκοπήΝευρικό
-
Μη γνωστών συχνότηταςΣύνδρομο Guillain-BarréΝευρικό
-
Μη γνωστών συχνότηταςΣύνδρομο Stevens-JohnsonΔέρμα
-
Μη γνωστών συχνότηταςΥποδερματίτιδαΔέρμα
-
Μη γνωστών συχνότηταςΥποξεία σκληρυντική πανεγκεφαλίτιδαΔιαταραχές του νευρικού συστήματος
-
Μη γνωστών συχνότηταςΦλεγμονήΓενικές
-
Μη γνωστών συχνότηταςΦλεγμονή της οπτικής θηλήςΓενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΟι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να εμβολιάζονται με Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated. Η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό.Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated σε έγκυες γυναίκες. Σε ανασκόπηση με εμβόλιο ερυθράς, δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις συγγενούς συνδρόμου ερυθράς. Έχει αναγνωριστεί συγγενές σύνδρομο ερυθράς σχετιζόμενο με στέλεχος εμβολίου ερυθράς έπειτα από ακούσιο εμβολιασμό εγκύου. Δεν έχει τεκμηριωθεί βλάβη στο έμβρυο όταν εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας ή ανεμευλογιάς δόθηκαν σε έγκυες γυναίκες.
-
ΓαλουχίαΧρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή όταν το Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated πρόκειται να χορηγηθεί σε θηλάζουσα μητέρα.Ο ιός του εμβολίου ερυθράς μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα και να μεταδοθεί στα βρέφη, χωρίς να προκαλέσει συμπτώματα νόσου. Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι ο ιός του εμβολίου ανεμευλογιάς απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστό εάν ο ιός του εμβολίου ιλαράς ή παρωτίτιδας απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
-
ΓονιμότηταΔεν έχει αξιολογηθεί.Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν διεξαχθεί με το Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated. To Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated δεν έχει αξιολογηθεί για την πιθανότητα να επηρεάζει την γονιμότητα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Εμβόλια ιών, κωδικός ATC: J07BD54.
Αποτελεσματικότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας του Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated. Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα του Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) και του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από την MSD έχει αποδειχθεί σε πολυάριθμες μελέτες. Η αποτελεσματικότητα των συστατικών ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που περιέχονται στο Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated έχει προηγουμένως αποδειχθεί σε μία σειρά διπλών-τυφλών ελεγχόμενων μελετών στην καθημερινή πράξη με τα μονοδύναμα εμβόλια που παρασκευάζονται από την MSD που απέδειξαν υψηλού βαθμού προστατευτική αποτελεσματικότητα. Σε αυτές τις μελέτες, η ορομετατροπή σε απάντηση στον εμβολιασμό έναντι της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς ήταν συγκρίσιμη με την προστασία έναντι αυτών των νοσημάτων. Το Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated επάγει ποσοστά αντισωματικής απάντησης έναντι της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς παρόμοια με εκείνα που παρατηρούνται μετά τον εμβολιασμό με εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από την MSD. Περισσότερες από 518 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από την MSD έχουν διανεμηθεί σε όλο τον κόσμο (1978 έως 2007). Η ευρεία χρήση του εμβολιαστικού σχήματος με 2 δόσεις εμβολίου στις Η.Π.Α. και σε χώρες όπως η Φιλανδία και Σουηδία οδήγησε στη μείωση της συχνότητας κάθε μίας από τις 3 νόσους στόχους κατά >99%. Σε συνδυασμένες κλινικές δοκιμές μιας δόσης Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) σε υγιή παιδιά, η προστατευτική αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της ανεμευλογιάς κάθε βαθμού σοβαρότητας κυμάνθηκε από 81% έως 100%. Σε μία ευρεία μελέτη ασθενών-μαρτύρων, υπολογίσθηκε ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό κατά 85% σε όλες τις μορφές ανεμευλογιάς και κατά 97% σε μέτριας σοβαρότητας και σοβαρή νόσο. Σε μία μελέτη σύγκρισης της 1 δόσης (Ν=1.114) προς τις 2 δόσεις (Ν=1.102) Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck), η υπολογισθείσα αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της ανεμευλογιάς κάθε βαθμού σοβαρότητας στο διάστημα 10-ετούς παρατήρησης ήταν 94% για τη 1 δόση και 98% για τις 2 δόσεις (p<0,001). Στα 10 έτη παρατήρησης, το αθροιστικό ποσοστό ανεμευλογιάς ήταν 7,5% μετά την 1 δόση και 2,2% μετά τις 2 δόσεις. Τα περισσότερα περιστατικά ανεμευλογιάς που αναφέρθηκαν στα άτομα που έλαβαν 1 δόση ή 2 δόσεις του εμβολίου ήταν ήπιας μορφής. Η αντισωματική απάντηση έναντι του ιού της ανεμευλογιάς ≥5 gpELISA Units/ml στην ανοσοπροσροφητική μέθοδο συνδεδεμένη με γλυκοπρωτεϊνικό ένζυμο- (gpELISA, μία υψηλής ευαισθησίας μέθοδο που δεν διατίθεται στο εμπόριο), έχει αποδειχθεί ότι συσχετίζεται ιδιαίτερα με μακροπρόθεσμη προστασία. Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η ανοσοποίηση με Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated επάγει ποσοστά αντισωματικής απάντησης έναντι του ιού της ανεμευλογιάς ≥5 gpELISA Units/ml παρόμοια με εκείνα που παρατηρούνται μετά από εμβολιασμό με Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck).
Ανοσογονικότητα
Η ανοσογονικότητα μελετήθηκε σε παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών με αρνητικό κλινικό ιστορικό ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς που συμμετείχαν σε 5 τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές. Η ανοσογονικότητα της υπάρχουσας σταθερής στο ψυγείο σύνθεσης δείχθηκε ότι ήταν παρόμοια με την ανοσογονικότητα της προγενέστερης σύνθεσης του Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated έξι εβδομάδες μετά από μία εφάπαξ δόση του εμβολίου. Η ανοσογονικότητα της μίας δόσης μιας προγενέστερης σύνθεσης του Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated ήταν συγκρίσιμη με την ανοσογονικότητα μιας εφάπαξ δόσης των μεμονωμένων εμβολίων των συστατικών του (Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) και εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από την MSD), που χρησιμοποιούνται σήμερα στον εμβολιασμό ρουτίνας σε ορισμένες χώρες. Κλινικές δοκιμές με 6.987 άτομα που έλαβαν Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated έδειξαν ανιχνεύσιμη ανοσολογική απάντηση στην ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά και ανεμευλογιά σε υψηλό ποσοστό ατόμων. Η παρουσία ανιχνεύσιμων τίτλων αντισωμάτων ιλαράς, παρωτίτιδας (στελέχη φυσικού/άγριου ιού και ιού του εμβολίου) και ερυθράς προσδιορίστηκαν με μία κατάλληλη ευαίσθητη ανοσοπροσροφητική μέθοδο συνδεδεμένη με ένζυμο (ELISA) και της ανεμευλογιάς με την gpELISA. Μετά τη χορήγηση μίας δόσης Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated, το εμβόλιο προκάλεσε αντισωματική απάντηση στην ιλαρά σε ποσοστό 97,7%, στην παρωτίτιδα 96,3% έως 98,8% και στην ερυθρά 98,8%. Παρόλο που τα ποσοστά ορομετατροπής για την ανεμευλογιά ήταν σταθερά υψηλά (97,9% έως 99,8% σε όλες τις μελέτες), δεν αποδείχθηκε ότι η ορομετατροπή συσχετίζεται καλώς με την προστασία. Το ποσοστό απάντησης στο εμβόλιο για την ανεμευλογιά ήταν 90,9% (με διακύμανση από 80,8% έως 94,5%) με βάση τον αντισωματικό τίτλο μετά τον εμβολιασμό ≥5 gpELISA Units/ ml (αντισωματικός τίτλος που έχει αποδειχθεί ότι συσχετίζεται ισχυρά με μακροπρόθεσμη προστασία). Τα αποτελέσματα αυτά ήταν παρόμοια με τα ποσοστά ανοσολογικής απάντησης που προκλήθηκαν από την ταυτόχρονη χορήγηση μιας δόσης Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) και εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από την MSD, σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Αξιολόγηση της ανοσογονικότητας σε παιδιά ηλικίας από 9 έως 12 μηνών τη στιγμή της πρώτης δόσης
Μια κλινική μελέτη διεξήχθη με το Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated το οποίο χορηγήθηκε σε ένα σχήμα 2-δόσεων, και οι δόσεις χορηγήθηκαν με διαφορά 3 μηνών σε 1.620 υγιή άτομα ηλικίας από 9 έως 12 μηνών τη στιγμή της πρώτης δόσης. Το προφίλ ασφάλειας μετά τη δόση 1 και 2 ήταν γενικά συγκρίσιμο σε όλες τις ηλικιακές ομάδες. Στη Πλήρη Ομάδα Ανάλυσης (άτομα που εμβολιάστηκαν ανεξάρτητα από το επίπεδο αντισωμάτων τους στην έναρξη της μελέτης), υψηλά ποσοστά οροπροστασίας της τάξεως του >99% επιτεύχθηκαν για παρωτίτιδα, ερυθρά και ανεμευλογιά μετά τη δόση 2, ανεξάρτητα από την ηλικία των εμβολιαζόμενων κατά την πρώτη δόση. Μετά τις 2 δόσεις, τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι της ιλαράς ήταν 98,1% όταν η πρώτη δόση χορηγήθηκε στους 11 μήνες, σε σύγκριση με 98,9% όταν η πρώτη δόση χορηγήθηκε στους 12 μήνες (ο σκοπός της μελέτης για μη κατωτερότητα επετεύχθη). Μετά τις δύο δόσεις, τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι της ιλαράς ήταν 94,6% όταν η πρώτη δόση χορηγήθηκε στους 9 μήνες, σε σύγκριση με το 98,9% όταν η πρώτη δόση χορηγήθηκε στους 12 μήνες (ο σκοπός της μελέτης για μη κατωτερότητα δεν επετεύχθη). Τα ποσοστά οροπροστασίας στην ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά και ανεμευλογιά 6 εβδομάδες μετά τη δόση 1 και 6 εβδομάδες μετά τη δόση2, για την Πλήρη Ομάδα Ανάλυσης φαίνονται στον ακόλουθο πίνακα.
| Αντιγόνο (επίπεδο οροπροστασίας) | Δόση 1 στους 9 μήνες / Δόση 2 στους 12 μήνες (N = 527) | Δόση 1 στους 11 μήνες / Δόση 2 στους 14 μήνες (N = 480) | Δόση 1 στους 12 μήνες / Δόση 2 στους 15 μήνες (N = 466) |
|---|---|---|---|
| Ιλαρά (τίτλος ≥255 mIU/ml) | |||
| Μετά τη δόση 1 | 72,3% [68,2; 76,1] | 90,6% [87,6; 93,1] | 94,6% [92,3; 96,4] |
| Μετά τη δόση 2 | 98,1% [96,4; 99,1] | 98,9% [97,5; 99,6] | 96,4% [94,4; 97,8] |
| Παρωτίτιδα (τίτλος ≥10 ELISA Ab units/ml) | |||
| Μετά τη δόση 1 | 98,7% [97,3; 99,5] | 98,5% [96,9; 99,4] | 99,2% [98,0; 99,8] |
| Μετά τη δόση 2 | 99,6% [98,5; 99,9] | 99,3% [98,1; 99,9] | 97,3% [95,5; 98,5] |
| Ερυθρά (τίτλος ≥10 IU/ml) | |||
| Μετά τη δόση 1 | 98,7% [97,3; 99,5] | 97,8% [96,0; 98,9] | 99,4% [98,3; 99,9] |
| Μετά τη δόση 2 | 99,4% [98,1; 99,9] | 99,6% [98,4; 99,9] | 93,1% [90,6; 95,1] |
| Ανεμευλογιά (τίτλος ≥5 gp ELISA units/ml) | |||
| Μετά τη δόση 1 | 97,0% [95,1; 98,4] | 96,5% [94,4; 98,0] | 100% [99,3; 100] |
| Μετά τη δόση 2 | 100% [99,2; 100] | 100% [99,2; 100] | 100% [99,2; 100] |
Οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMTs) μετά τη δόση 2, έναντι της παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς ήταν συγκρίσιμοι σε όλες τις ηλικιακές κατηγορίες, ενώ οι GMTs έναντι της ιλαράς ήταν χαμηλότεροι στα άτομα που έλαβαν την πρώτη δόση σε ηλικία 9 μηνών, σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν την πρώτη δόση σε ηλικία 11 ή 12 μηνών.
Παιδιά που έλαβαν μία δεύτερη δόση Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated
Σε 2 κλινικές δοκιμές, χορηγήθηκε μία δεύτερη δόση Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated σε 1.035 άτομα περίπου 3 μήνες μετά την πρώτη δόση. Τα ποσοστά απάντησης του εμβολίου ήταν για την ιλαρά 99,4%, για την παρωτίτιδα 99,9%, για την ερυθρά 98,3% και για την ανεμευλογιά 99,4% (≥5 gpELISA Units/ml). Οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMTs) μετά τη δεύτερη δόση του Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated αυξήθηκαν ο καθένας περίπου 2 φορές για την ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά και περίπου 41 φορές για την ανεμευλογιά (για πληροφορίες ασφάλειας, βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Παιδιά που έλαβαν 2 δόσεις Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated ενδομυϊκά ή υποδόρια
Σε μια κλινική δοκιμή, 405 παιδιά έλαβαν 2 δόσεις Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated, είτε με ενδομυϊκή ή με υποδόρια οδό χορήγησης. Δύο δόσεις του Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated που χορηγήθηκαν με την IM οδό χορήγησης ήταν τόσο ανοσογονικές όσο και οι δύο δόσεις που χορηγήθηκαν με την SC οδό χορήγησης, όσον αφορά τα ποσοστά αντισωματικής απάντησης και τους αντισωματικούς τίτλους έναντι της ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς.
Παιδιά που έλαβαν Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated σε ηλικία 4 έως 6 ετών μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) και εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από την MSD
Η ανοσογονικότητα και ασφάλεια του Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated αξιολογήθηκε σε μία κλινική δοκιμή 799 ατόμων ηλικίας 4 έως 6 ετών τα οποία είχαν λάβει Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) και εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από την MSD τουλάχιστον 1 μήνα πριν εισαχθούν στη μελέτη. Μετά τη δόση του Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated, οι GMT για την ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά και ανεμευλογιά ήταν παρόμοιοι με εκείνους μετά τη δεύτερη δόση Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) και εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε διαφορετικές θέσεις ένεσης. Επιπλέον, οι GMT για την ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά ήταν παρόμοιοι με εκείνους μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από την MSD, τα οποία χορηγήθηκαν ταυτόχρονα με εικονικό φάρμακο (για πληροφορίες ασφάλειας, βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Διάρκεια της ανοσολογικής απάντησης
Η παρουσία αντισωμάτων 1 χρόνο μετά τον εμβολιασμό αξιολογήθηκε σε μία υποομάδα 2.108 ατόμων τα οποία συμμετείχαν σε 1 κλινική δοκιμή. Τα ποσοστά αντισωματικής παρουσίας 1 χρόνο μετά τον εμβολιασμό σε άτομα που έλαβαν μία δόση Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated ήταν 98,9% (1.722/1.741) για την ιλαρά, 96,7% (1.676/1.733) για την παρωτίτιδα, 99,6% (1.796/1.804) για την ερυθρά και 97,5% (1.512/1.550) για την ανεμευλογιά (≥5 gpELISA Units/ml). Η εμπειρία από τη χρήση εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από την MSD δείχνει ότι τα αντισώματα έναντι των ιών ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς συνεχίζουν να ανιχνεύονται στα περισσότερα άτομα 11 με 13 χρόνια μετά τον αρχικό εμβολιασμό. Σε κλινικές μελέτες με υγιή άτομα που έλαβαν 1 δόση Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck), υπήρχαν ανιχνεύσιμα αντισώματα έναντι του ιού της ανεμευλογιάς στα περισσότερα άτομα που ελέχθησαν για έως και 10 χρόνια μετά τον εμβολιασμό.
Μελέτες παρατήρησης για τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του εμβολίου ανεμευλογιάς
Στοιχεία παρακολούθησης από δύο μελέτες παρατήρησης της αποτελεσματικότητας στις ΗΠΑ επιβεβαίωσαν ότι ο γενικευμένος εμβολιασμός έναντι της ανεμευλογιάς μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεμευλογιάς κατά περίπου 90% και ότι η προστασία διατηρείται για τουλάχιστον πάνω από 15 έτη τόσο για τα εμβολιασμένα όσο και για τα μη εμβολιασμένα άτομα. Αυτά τα δεδομένα επίσης υποδηλώνουν ότι ο εμβολιασμός έναντι της ανεμευλογιάς μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο εμφάνισης έρπητα ζωστήρα σε άτομα που έχουν εμβολιαστεί. Στην πρώτη μελέτη, μια μακροχρόνια προοπτική μελέτη κοορτής, εμβολιάστηκαν 7.600 περίπου παιδιά το 1995 με εμβόλιο ανεμευλογιάς στο δεύτερο έτος της ζωής τους και παρακολουθήθηκαν ενεργά για 14 έτη προκειμένου να υπολογιστεί η εμφάνιση της ανεμευλογιάς και του έρπητα ζωστήρα. Στο σύνολο της παρακολούθησης, η συχνότητα εμφάνισης της ανεμευλογιάς ήταν περίπου 10-φορές χαμηλότερη αναμέσα στους εμβολιασθέντες από ό,τι ανάμεσα στα παιδιά της ίδιας ηλικίας στην εποχή πριν τον εμβολιασμό (η υπολογισμένη αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά την περίοδο της μελέτης ήταν μεταξύ 73% και 90%). Σχετικά με τον έρπητα ζωστήρα, υπήρξαν λιγότερα περιστατικά έρπητα ζωστήρα ανάμεσα στους εμβολιασθέντες για ανεμευλογιά κατά τη διάρκεια παρακολούθησης, από όσο αναμενόταν από τα ποσοστά στα παιδιά της ίδιας ηλικίας στην εποχή πριν τον εμβολιασμό με προηγούμενη ανεμευλογιά από φυσικό ιό (σχετικός κίνδυνος = 0,61, 95% CI 0,43 - 0,89). Περιστατικά διαφυγής ανεμευλογιάς και έρπητα ζωστήρα ήταν συνήθως ήπια. Σε μία δεύτερη μαχροχρόνια μελέτη παρακολούθησης, πέντε διατμηματικές έρευνες στην επίπτωση της ανεμευλογιάς, όπου στην καθεμία υπήρχε ένα τυχαίο δείγμα περίπου 8.000 παιδιών και εφήβων ηλικίας 5 έως 19 ετών, διεξήχθησαν για πάνω από 15 έτη, από το 1995 (προ-εμβολίου) έως το 2009. Τα αποτελέσματα έδειξαν μια σταδιακή πτώση των ποσοτών ανεμευλογιάς συνολικά κατά 90% έως 95% (περίπου 10- έως 20-φορές) από το 1995 έως το 2009 σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, τόσο στα εμβολιασμένα όσο και στα μη εμβολιασμένα παιδιά και εφήβους. Επιπροσθέτως, μια πτώση κατά περίπου 90% (περίπου 10-φορές) στα ποσοτά νοσηλειών για ανεμευλογιά παρατηρήθηκε σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Μελέτη παρατήρησης επιτήρησης της ασφάλειας μετά την κυκλοφορία
Η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε μια μελέτη παρακολούθησης που συμπεριλάμβανε 69.237 παιδιά που εμβολιάστηκαν με Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated ηλικίας 12 μηνών έως 12 ετών και 69.237 παιδιά, σε μια συγκριτική ομάδα βάσει ιστορικού, τα οποία είχαν εμβολιαστεί ταυτόχρονα με εμβόλιο ιλαράς, ερυθράς και παρωτίτιδας που παρασκευάζεται από την MSD, και με Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (Oka/Merck). Επιπρόσθετα της αξιολόγησης της συχνότητας εμφάνισης εμπύρετων σπασμών που καταγράφηκαν μέσα σε 30 ημέρες από την πρώτη δόση (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες), η μελέτη αξιολόγησε επίσης την γενική ασφάλεια του Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated στη διάρκεια 30 ημερών μετά την πρώτη ή τη δεύτερη δόση. Εκτός από την αύξηση των πυρετικών σπασμών μετά την πρώτη δόση, κανένα άλλο θέμα ασφάλειας δεν επισημάνθηκε μετά την πρώτη ή τη δεύτερη δόση.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Παρακολούθηση Αγωγής
Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα
Κλινική εξέταση & ζωτικά
| Έλεγχος | Σύστημα | Συχνότητα | Προϋπόθεση |
|---|---|---|---|
| Θερμοκρασία | more_horizΆλλο / λοιπά | — | Μετά τον εμβολιασμό σε άτομα με ιστορικό σπασμών ή εγκεφαλικής βλάβης |
| Σημεία ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς | more_horizΆλλο / λοιπά | — | Σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς |
| Συμπτώματα εγκεφαλίτιδας (απώλεια ή μειωμένα επίπεδα συνείδησης, σπασμοί ή αταξία, συνοδευόμενα από πυρετό και κεφαλαλγία) | more_horizΆλλο / λοιπά | — | Μετά τον εμβολιασμό |