Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ J07AH09 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

MENINGOCOCCUS B, MULTICOMPONENT VACCINE(μενινγοκοκκουσ μπ, μουλτικομπονεντ βακκινε)

Οδός χορήγησης parenteral Μορφή injectable Σκευάσματα σε κυκλοφορία 2

Σκευάσματα και τιμές

Φόρτωση...
Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Ενδείξεις κατά έγγραφο

Ατομικές ενδείξεις όπως δηλώνονται στα πιστοποιημένα κείμενα των SPC, με τεκμηρίωση

έλεγχος κάλυψης…
  1. Φόρτωση…

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC
Κείμενο ενός σκευάσματος, όχι της δραστικής. Οι ενότητες προέρχονται από την ΠΧΠ του BEXSERO και καλύπτουν 3 από 3 συσκευασίες της δραστικής. Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές και οδοί χορήγησης μπορεί να έχουν διαφορετικές ενδείξεις, δοσολογία και προειδοποιήσεις — συμβουλευθείτε την ΠΧΠ του σκευάσματος που συνταγογραφείτε.
clinical_notes

Ενδείξεις

ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more

  1. Ενεργητική ανοσοποίηση έναντι της διηθητικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από Neisseria meningitidis οροομάδας B

    σε: Άτομα ηλικίας από 2 μηνών και άνω

    Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επιπτώσεις της διηθητικής νόσου σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες, καθώς και η πολυμορφία των επιδημιολογικών δεδομένων των αντιγόνων για τα στελέχη της οροομάδας Β σε διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές.

    • A39 Μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
βαθιά ενδομυϊκή ένεση
Δόση έναρξης:
0,5 ml
  • Βρέφη, 2 μηνών έως 5 μηνών
    ΔόσηΤρεις δόσεις, 0,5 ml η καθεμία
    Αρχική δόση σε ηλικία τουλάχιστον 2 μηνών. Αναμνηστική δόση μεταξύ 12 και 15 μηνών, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 6 μηνών από την αρχική σειρά. Η αναμνηστική δόση δεν πρέπει να χορηγείται μετά την ηλικία των 24 μηνών σε περίπτωση καθυστέρησης.
  • Βρέφη, 6 μηνών έως 11 μηνών
    ΔόσηΔύο δόσεις, 0,5 ml η καθεμία
    Διαστήματα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ αρχικών δόσεων. Αναμνηστική δόση κατά το δεύτερο έτος της ζωής με διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών από την αρχική σειρά.
  • Παιδιά, 12 μηνών έως 23 μηνών
    ΔόσηΔύο δόσεις, 0,5 ml η καθεμία
    Διαστήματα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ αρχικών δόσεων. Αναμνηστική δόση με διάστημα 12 έως 23 μηνών από την αρχική σειρά.
  • Παιδιά, 2 ετών έως 10 ετών
    ΔόσηΔύο δόσεις, 0,5 ml η καθεμία
    Διαστήματα τουλάχιστον 1 μήνας μεταξύ αρχικών δόσεων. Ενδεχόμενο αναμνηστικής δόσης σε άτομα με συνεχή κίνδυνο έκθεσης σε μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο, βάσει επίσημων συστάσεων.
  • Έφηβοι (από 11 ετών και άνω) και ενήλικες
    ΔόσηΔύο δόσεις, 0,5 ml η καθεμία
    Διαστήματα τουλάχιστον 1 μήνας μεταξύ αρχικών δόσεων. Ενδεχόμενο αναμνηστικής δόσης σε άτομα με συνεχή κίνδυνο έκθεσης σε μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο, βάσει επίσημων συστάσεων. Δεν υπάρχουν δεδομένα για ενήλικες άνω των 50 ετών.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Ιχνηλασιμότητα
    Το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
  • Οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσος
    προσοχή
    Να αναβάλλεται η χορήγηση του εμβολίου.
  • Ήπια λοίμωξη
    Δεν θα πρέπει να οδηγήσει σε αναβολή του εμβολιασμού.
  • Οδός χορήγησης
    αντένδειξη
    Να μη χορηγείται ενδαγγειακά.
  • Αναφυλακτική αντίδραση
    προσοχή
    Να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση.
  • Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το άγχος
    προσοχή
    Να λαμβάνονται μέτρα προς αποφυγή τραυματισμού λόγω λιποθυμίας.
  • Θρομβοπενία ή διαταραχή της πηκτικότητας
    αντένδειξη
    Δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά, εκτός εάν το δυνητικό όφελος αντισταθμίζει σαφώς τον κίνδυνο.
  • Ανοσολογική προστασία
    προσοχή
    Ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην παρέχει προστασία σε όλους τους εμβολιασθέντες ή έναντι όλων των κυκλοφορούντων στελεχών μηνιγγιτιδόκοκκου της οροομάδας B.
  • Πυρετός μετά τον εμβολιασμό
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΒρέφη και παιδιά (ηλικίας κάτω των 2 ετών)
    Επαγγελματίες υγείας να έχουν υπόψη ότι μπορεί να προκύψει άνοδος της θερμοκρασίας. Η προφυλακτική χορήγηση αντιπυρετικών κατά τον εμβολιασμό και λίγο μετά μπορεί να μειώσει την επίπτωση και την ένταση των εμπύρετων αντιδράσεων. Η αντιπυρετική αγωγή να ξεκινά σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές.
  • Μειωμένη ικανότητα ανοσολογικής απόκρισης
    προσοχή
    Ενδέχεται να έχουν μειωμένη αντισωματική απόκριση στην ενεργή ανοσοποίηση.
  • Ανεπάρκειες συμπληρώματος (C3, C5) ή θεραπείες αναστολής ενεργοποίησης τελικού συμπληρώματος (π.χ. εκουλιζουμάμπη)
    προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από την ομάδα Β του Neisseria meningitidis ακόμη και μετά τον εμβολιασμό με Meningococcus B, Multicomponent Vaccine.
  • Ηλικία άνω των 50 ετών
    προσοχή
    Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Meningococcus B, Multicomponent Vaccine.
  • Χρόνια προβλήματα υγείας
    προσοχή
    Περιορισμένα δεδομένα.
  • Κίνδυνος άπνοιας
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΠολύ πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες), ιδιαίτερα με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας
    Να λαμβάνεται υπόψη ο ενδεχόμενος κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης της αναπνευστικής λειτουργίας επί 48-72 ώρες. Ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να παραλείπεται ή να αναβάλλεται λόγω υψηλού οφέλους.
  • Ευαισθησία στην καναμυκίνη
    προσοχή
    Η ασφαλής χρήση του Meningococcus B, Multicomponent Vaccine σε άτομα με ευαισθησία στην καναμυκίνη δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί. (Επίπεδα καναμυκίνης στο τελικό εμβόλιο κάτω από 0,01 μικρογραμμάρια ανά δόση).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Εμβόλια (διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό), Haemophilus influenzae τύπου b, αδρανοποιημένο έναντι της πολιομυελίτιδας, ηπατίτιδας B, επταδύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό, ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς και συζευγμένο μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W, Y)
    προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος για πυρετό, ευαισθησία στη θέση ένεσης, μεταβολή στις συνήθειες πρόσληψης τροφής και ευερεθιστότητα. Μη συνεπή αποτελέσματα αναφορικά με τις ανταποκρίσεις στον αδρανοποιημένο ιό της πολιομυελίτιδας τύπου 2 και στον ορότυπο 6B του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου, καθώς και χαμηλότεροι τίτλοι αντισωμάτων στο αντιγόνο της περτακτίνης του κοκκύτη, χωρίς κλινικά σημαντική παρεμβολή.
    ΣύστασηΜπορεί να εξετάζονται διαφορετικοί εμβολιασμοί όταν αυτό είναι εφικτό. Η χορήγηση πρέπει να γίνεται σε διαφορετικές θέσεις ένεσης. Προφυλακτική χρήση παρακεταμόλης για μείωση πυρετού.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αίμα
  • Λεμφαδενοπάθεια
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων)
Μεταβολισμός
  • Διαταραχές πρόσληψης τροφής
Νευρικό
  • Υπνηλία
  • Κεφαλαλγία
  • Σπασμοί
  • Πυρετικοί σπασμοί
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • ασυνήθιστο κλάμα
  • Υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο
  • μηνιγγικός ερεθισμός (σημεία μηνιγγικού ερεθισμού, όπως δυσκαμψία του αυχένα ή φωτοφοβία)
Αγγειακές
  • Ωχρότητα
  • Σύνδρομο Kawasaki
Γαστρεντερικό
  • Διάρροια
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
  • έμετος (όχι συχνά μετά από αναμνηστική δόση)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • εξάνθημα (παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών) (όχι συχνά μετά από αναμνηστική δόση)
  • εξάνθημα (βρέφη και παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών)
Δέρμα
  • Έκζεμα
  • Κνίδωση
Μυοσκελετικό
  • Αρθραλγία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • πυρετός (≥ 38 °C)
  • ευαισθησία της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβάνεται σοβαρή ευαισθησία της θέσης ένεσης που ορίζεται ως κλάμα κατά την κίνηση του άκρου όπου έγινε η ένεση)
  • οίδημα της θέσης ένεσης
  • σκλήρυνση της θέσης ένεσης
  • πυρετός (≥ 40 °C)
  • αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του εκτεταμένου οιδήματος του εμβολιασμένου άκρου, φλύκταινα στη ή γύρω από την θέση της ένεσης και οζίδιο στο σημείο της ένεσης που μπορεί να παραμείνει για περισσότερο από ένα μήνα)
Γενικές
  • Ερύθημα θέσης ένεσης
Ψυχιατρικές
  • Ευερεθιστότητα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Δεν θα πρέπει να παραλείπεται όταν υπάρχει σαφής κίνδυνος έκθεσης σε μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη.
    Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη. Ο ενδεχόμενος κίνδυνας για τις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστός. Ωστόσο, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να παραλείπεται όταν υπάρχει σαφής κίνδυνος έκθεσης σε μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη. Δεν υπήρξαν ενδείξεις τοξικότητας για τη μητέρα ή το έμβρυο, ούτε σημειώθηκαν επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, τη μητρική συμπεριφορά, τη γονιμότητα των θηλέων ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη σε μια μελέτη όπου θηλυκοί κόνικλοι έλαβαν Meningococcus B, Multicomponent Vaccine σε δόση περίπου δεκαπλάσια από την ανθρώπινη ισοδύναμη δόση, βάσει βάρους σώματος.
  • Γαλουχία
    Η σχέση οφέλους-κινδύνου πρέπει να εξετάζεται πριν από τη λήψη απόφασης σχετικά με ανοσοποίηση κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
    Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια του εμβολίου σε γυναίκες και τα παιδιά τους κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Σε κόνικλους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε εμβολιασμένες μητέρες ή στους απογόνους τους, έως την ημέρα 29 της γαλουχίας. Σε ζώα, το Meningococcus B, Multicomponent Vaccine ήταν ανοσογόνο σε μητέρες που εμβολιάστηκαν πριν από τη γαλουχία και αντισώματα ανιχνεύθηκαν στους απογόνους, αλλά τα επίπεδα των αντισωμάτων στο γάλα δεν προσδιορίστηκαν.
  • Γονιμότητα
    Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο. Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα, δεν υπήρξαν επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντιμετώπιση
παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών και κατά το δυνατόν αντιμετώπιση των συμπτωμάτων
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα
Ωστόσο, κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες) ενδέχεται να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Χλωριούχο νάτριο
Ιστιδίνη
Σακχαρόζη
Ύδωρ για ενέσιμα
Για το υλικό προσρόφησης, βλέπε παράγραφο 2.
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

εμβόλια έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου, κωδικός ATC: J07AH09

Μηχανισμός δράσης

Η ανοσοποίηση με το Meningococcus B, Multicomponent Vaccine αποσκοπεί στη διέγερση της παραγωγής βακτηριοκτόνων αντισωμάτων τα οποία αναγνωρίζουν τα αντιγόνα NHBA, NadA, fHbp και PorA P1.4 (το ανοσοκυρίαρχο αντιγόνο που υπάρχει στο συστατικό OMV) του εμβολίου και τα οποία αναμένεται να έχουν προστατευτική δράση έναντι της διηθητικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου (IMD).

Καθώς αυτά τα αντιγόνα εκφράζονται ποικιλοτρόπως από διαφορετικά στελέχη, οι μηνιγγιτιδόκοκκοι που εκφράζουν αυτά τα αντιγόνα σε επαρκή επίπεδα είναι ευαίσθητοι στη θανάτωση από αντισώματα που επάγονται από το εμβόλιο. Το Σύστημα τυποποίησης αντιγόνων μηνιγγιτιδόκοκκου (MATS) αναπτύχθηκε ώστε να συσχετίσει τα προφίλ των αντιγόνων από διαφορετικά βακτηριακά στελέχη μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B για τη θανάτωση των στελεχών, με τη μέθοδο της βακτηριοκτόνου δράσης στον ορό με χρήση ανθρώπινου συμπληρώματος (hSBA). Έρευνα που έγινε σε περίπου 1000 διαφορετικά απομονωμένα διεισδυτικά στελέχη μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B, τα οποία συλλέχθηκαν κατά τα έτη 2007-2008 σε 5 ευρωπαϊκές χώρες έδειξε ότι, ανάλογα με τη χώρα προέλευσης, ποσοστό μεταξύ 73% και 87% των απομονωμένων στελεχών μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B είχε κατάλληλο προφίλ αντιγόνου, αξιολογούμενο με τη μέθοδο MATS, ώστε να καλύπτεται από το εμβόλιο. Συνολικά, ποσοστό 78% (95% CI: 63-90) των περίπου 1000 στελεχών είναι δυνητικά ευαίσθητο σε επαγόμενα από το εμβόλιο αντισώματα.

Κλινική αποτελεσματικότητα

Η αποτελεσματικότητα του Meningococcus B, Multicomponent Vaccine δεν έχει αξιολογηθεί μέσω κλινικών δοκιμών. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου συνάγεται από την κατάδειξη της επαγωγής βακτηριοκτόνων αποκρίσεων των αντισωμάτων ορού σε καθένα από τα αντιγόνα του εμβολίου (βλ. παράγραφο Ανοσογονικότητα). Η αποτελεσματικότητα και η επίπτωση του εμβολίου έχουν αποδειχθεί σε πραγματικές συνθήκες.

Επίπτωση του εμβολιασμού στη συχνότητα εμφάνισης της νόσου

Στο Ηνωμένο Βασίλειο, το Meningococcus B, Multicomponent Vaccine εισήχθη στο εθνικό πρόγραμμα εμβολιασμού (ΕΠΕ) τον Σεπτέμβριο του 2015 χρησιμοποιώντας πρόγραμμα δύο δόσεων σε βρέφη (στην ηλικία των 2 και 4 μηνών) που ακολουθούνται από αναμνηστική δόση (στην ηλικία των 12 μηνών). Σε αυτό το πλαίσιο, η Αρχή Δημόσιας Υγείας της Αγγλίας (ΑΔΥΑ) διενήργησε μια τριετή μελέτη παρατήρησης σε εθνικό επίπεδο που κάλυπτε ολόκληρη τη γενέθλια κοόρτη.

Μετά από τρία χρόνια του προγράμματος, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική μείωση 75% [Λόγος συχνότητας εμφάνισης (ΛΣΕ) 0,25 (95% CI: 0,19 0,36)] σε περιπτώσεις MenB IMD σε βρέφη που ήταν επιλέξιμα για το εμβόλιο, ανεξάρτητα από την κατάσταση εμβολιασμού των βρεφών ή την προβλεπόμενη κάλυψη του στελέχους της μηνιγγιτιδοκοκκικής ομάδας Β.

Στη Νότια Αυστραλία, περισσότεροι από 30.000 μαθητές ηλικίας 16 έως 19 ετών (από το 91% των λυκείων) έλαβαν δύο δόσεις Meningococcus B, Multicomponent Vaccine με διάστημα ενός έως τριών μηνών. Σε μια ανάλυση διακοπτόμενων χρονοσειρών, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική μείωση 71% (95% CI: 15 90) στις περιπτώσεις MenB IMD στα δύο χρόνια παρακολούθησης (Ιούλιος 2017 Ιούνιος 2019).

Ανοσογονικότητα

Οι βακτηριοκτόνες αποκρίσεις των αντισωμάτων ορού σε καθένα από τα αντιγόνα του εμβολίου, NadA, fHbp, NHBA και PorA P1.4, αξιολογήθηκαν με τη χρήση σειράς τεσσάρων στελεχών αναφοράς μηνιγγιτιδόκοκκου της οροομάδας B. Τα βακτηριοκτόνα αντισώματα έναντι αυτών των στελεχών μετρήθηκαν με τη μέθοδο της βακτηριοκτόνου δράσης στον ορό, όπου χρησιμοποιήθηκε ανθρώπινος ορός ως πηγή του συμπληρώματος (hSBA). Τα δεδομένα από όλα τα σχήματα εμβολιασμού στα οποία χρησιμοποιήθηκε το στέλεχος αναφοράς για το NHBA δεν είναι διαθέσιμα.

Οι περισσότερες από τις μελέτες ανοσογονικότητας αρχικού εμβολιασμού πραγματοποιήθηκαν ως τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές. Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε βρέφη, παιδιά, εφήβους και ενήλικες.

Ανοσογονικότητα σε βρέφη και παιδιά

Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε βρέφη, οι συμμετέχοντες έλαβαν τρεις δόσεις του Meningococcus B, Multicomponent Vaccine, σε ηλικίες είτε 2, 4 και 6 μηνών είτε 2, 3 και 4 μηνών και αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος της ζωής τους, από το 12ο μήνα. Δείγματα ορού λήφθηκαν πριν από τον εμβολιασμό, ένα μήνα μετά τον τρίτο εμβολιασμό (βλ. Πίνακα 2) και ένα μήνα μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό (βλ. Πίνακα 3). Σε μια μελέτη επέκτασης, η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης αξιολογήθηκε ένα έτος μετά την αναμνηστική δόση (βλ. Πίνακα 3).

Η ανοσογονικότητα μετά από δύο ή τρεις δόσεις που ακολουθήθηκε από αναμνηστική δόση αξιολογήθηκε σε βρέφη ηλικίας 2 μηνών έως 5 μηνών σε άλλη κλινική μελέτη. Η ανοσογονικότητα μετά από δύο δόσεις τεκμηριώθηκε και σε μια άλλη μελέτη, σε βρέφη ηλικίας 6 μηνών έως 8 μηνών κατά την ένταξη (βλ. Πίνακα 4).

Παιδιά που δεν είχαν εμβολιαστεί κατά το παρελθόν έλαβαν επίσης δύο δόσεις στο δεύτερο έτος της ζωής, με τη διατήρηση της συγκέντρωσης των αντισωμάτων να μετράται ένα έτος μετά τη δεύτερη δόση (βλ. Πίνακα 4).

Ανοσογονικότητα σε βρέφη ηλικίας 2 μηνών έως 5 μηνών

Αρχική σειρά τριών δόσεων ακολουθούμενη από μία αναμνηστική δόση

Τα αποτελέσματα αναφορικά με την ανοσογονικότητα ένα μήνα μετά από τρεις δόσεις του Meningococcus B, Multicomponent Vaccine που χορηγήθηκαν σε ηλικία 2, 3, 4 μηνών και 2, 4, 6 μηνών παρουσιάζονται συνοπτικά στον Πίνακα 2. Οι βακτηριοκτόνες αποκρίσεις των αντισωμάτων ένα μήνα μετά τον τρίτο εμβολιασμό έναντι των στελεχών αναφοράς του μηνιγγιτιδόκοκκου ήταν υψηλές έναντι των αντιγόνων fHbp, NadA και PorA P1.4 και με τα δύο σχήματα εμβολιασμού με το Meningococcus B, Multicomponent Vaccine. Επίσης, οι βακτηριοκτόνες αποκρίσεις έναντι του αντιγόνου NHBA ήταν υψηλές σε βρέφη που εμβολιάστηκαν με το σχήμα των 2, 4, 6 μηνών, όμως το αντιγόνο αυτό φάνηκε να είναι λιγότερο ανοσογόνο με το σχήμα των 2, 3, 4 μηνών. Οι κλινικές επιπτώσεις της μειωμένης ανοσογονικότητας του αντιγόνου NHBA με αυτό το σχήμα δεν είναι γνωστές.

Πίνακας 2. Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού, 1 μήνα μετά την τρίτη δόση Meningococcus B, Multicomponent Vaccine χορηγούμενη σε ηλικία 2, 3, 4 μηνών ή 2, 4, 6 μηνών

Αντιγόνο Μελέτη V72P13 2, 4, 6 μηνών Μελέτη V72P12 2, 3, 4 μηνών Μελέτη V72P16 2, 3, 4 μηνών
fHbp % οροθετικών* (ΔΕ 95%) 100% (99-100) N=1149 99% (97-100) N=273 100% (98-100) N=170
fHbp GMT hSBA** (ΔΕ 95%) 91 (87-95) 82 (75-91) 101 (90-113)
NadA % οροθετικών (ΔΕ 95%) 100% (99-100) N=1152 100% (99-100) N=275 99% (97-100) N=165
NadA GMT hSBA (ΔΕ 95%) 635 (606-665) 325 (292-362) 396 (348-450)
PorA P1.4 % οροθετικών (ΔΕ 95%) 84% (82-86) N=1152 81% (76-86) N=274 78% (71-84) N=171
PorA P1.4 GMT hSBA (ΔΕ 95%) 14 (13-15) 11 (9,14-12) 10 (8,59-12)
NHBA % οροθετικών (ΔΕ 95%) 84% (75-91) N=100 37% (28-46) N=112 43% (26-61) N=35
NHBA GMT hSBA (ΔΕ 95%) 16 (13-21) 3,24 (2,49-4,21) 3,29 (1,85-5,83)
  • %οροθετικών = εκατοστιαία αναλογία ατόμων που παρουσίασαν hSBA ≥ 1:5. ** GMT = γεωμετρικός μέσος τίτλος.

Τα δεδομένα αναφορικά με την παραμονή των βακτηριοκτόνων αντισωμάτων, στους 8 μήνες μετά από εμβολιασμό με Meningococcus B, Multicomponent Vaccine σε ηλικία 2, 3 και 4 μηνών και στους 6 μήνες μετά από εμβολιασμό με Meningococcus B, Multicomponent Vaccine σε ηλικία 2, 4 και 6 μηνών (χρονικό σημείο πριν από την αναμνηστική δόση) και τα δεδομένα αναφορικά με την αναμνηστική δόση μετά από μια τέταρτη δόση του Meningococcus B, Multicomponent Vaccine η οποία χορηγήθηκε σε ηλικία 12 μηνών συνοψίζονται στον Πίνακα 3. Η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης ένα έτος μετά την αναμνηστική δόση παρουσιάζεται επίσης στον Πίνακα 3.

Πίνακας 3. Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού ύστερα από μια αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε στην ηλικία των 12 μηνών, μετά από αρχική σειρά η οποία είχε χορηγηθεί σε ηλικία 2, 3 και 4 μηνών ή 2, 4 και 6 μηνών και παραμονή των βακτηριοκτόνων αντισωμάτων ένα έτος μετά την αναμνηστική δόση

Αντιγόνο 2, 3, 4, 12 μηνών 2, 4, 6, 12 μηνών
πριν από την αναμνηστική δόση* N=81
fHbp % οροθετικών** (ΔΕ 95%) 58% (47-69) 82% (78-85) N=426
fHbp GMT hSBA*** (ΔΕ 95%) 5,79 (4,54-7,39) 10 (9,55-12)
1 μήνα μετά την αναμνηστική δόση N=83
fHbp % οροθετικών (ΔΕ 95%) 100% (96-100) 100% (99-100) N=422
fHbp GMT hSBA (ΔΕ 95%) 135 (108-170) 128 (118-139)
12 μήνες μετά την αναμνηστική δόση N=299
fHbp % οροθετικών (ΔΕ 95%) 62% (56-67)
fHbp GMT hSBA (ΔΕ 95%) 6,5 (5,63-7,5)
πριν από την αναμνηστική δόση N=79
NadA % οροθετικών (ΔΕ 95%) 97% (91-100) 99% (97-100) N=423
NadA GMT hSBA (ΔΕ 95%) 63 (49-83) 81 (74-89)
1 μήνα μετά την αναμνηστική δόση N=84
NadA % οροθετικών (ΔΕ 95%) 100% (96-100) 100% (99-100) N=421
NadA GMT hSBA (ΔΕ 95%) 1558 (1.262-1.923) 1465 (1.350-1.590)
12 μήνες μετά την αναμνηστική δόση N=298
NadA % οροθετικών (ΔΕ 95%) 97% (95-99)
NadA GMT hSBA (ΔΕ 95%) 81 (71-94)
πριν από την αναμνηστική δόση N=83
PorA P1.4 % οροθετικών (ΔΕ 95%) 19% (11-29) 22% (18-26) N=426
PorA P1.4 GMT hSBA (ΔΕ 95%) 1,61 (1,32-1,96) 2,14 (1,94-2,36)
1 μήνα μετά την αναμνηστική δόση N=86
PorA P1.4 % οροθετικών (ΔΕ 95%) 97% (90-99) 95% (93-97) N=424
PorA P1.4 GMT hSBA (ΔΕ 95%) 47 (36-62) 35 (31-39)
12 μήνες μετά την αναμνηστική δόση N=300
PorA P1.4 % οροθετικών (ΔΕ 95%) 17% (13-22)
PorA P1.4 GMT hSBA (ΔΕ 95%) 1,91 (1,7-2,15)
πριν από την αναμνηστική δόση N=69
NHBA % οροθετικών (ΔΕ 95%) 25% (15-36) 61% (51-71) N=100
NHBA GMT hSBA (ΔΕ 95%) 2,36 (1,75-3,18) 8,4 (6,4-11)
1 μήνα μετά την αναμνηστική δόση N=67
NHBA % οροθετικών (ΔΕ 95%) 76% (64-86) 98% (93-100) N=100
NHBA GMT hSBA (ΔΕ 95%) 12 (8,52-17) 42 (36-50)
12 μήνες μετά την αναμνηστική δόση N=291
NHBA % οροθετικών (ΔΕ 95%) 36% (31-42)
NHBA GMT hSBA (ΔΕ 95%) 3,35 (2,88-3,9)
  • το χρονικό σημείο πριν από την αναμνηστική δόση αντιπροσωπεύει παραμονή των βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στους 8 μήνες μετά από εμβολιασμό με Meningococcus B, Multicomponent Vaccine σε ηλικία 2, 3 και 4 μηνών και στους 6 μήνες μετά από εμβολιασμό με Meningococcus B, Multicomponent Vaccine σε ηλικία 2, 4 και 6 μηνών. ** % οροθετικών = εκατοστιαία αναλογία ατόμων που παρουσίασαν hSBA ≥ 1:5. *** GMT = γεωμετρικός μέσος τίτλος.

Μια μείωση στους τίτλους αντισωμάτων έναντι των αντιγόνων PorA P1.4 και fHbp (που φθάνει σε ποσοστό 9%-10% και 12%-20% των ατόμων με hSBA ≥ 1:5, αντίστοιχα) έχει παρατηρηθεί σε μια πρόσθετη μελέτη σε παιδιά ηλικίας 4 ετών που έλαβαν πλήρη σχήματα έναρξης της ανοσοαπάντησης και αναμνηστικών δόσεων ως βρέφη. Στην ίδια μελέτη, η απόκριση σε περαιτέρω δόση ήταν ενδεικτική ανοσολογικής μνήμης, καθώς το 81%-95% των ατόμων πέτυχε hSBA ≥ 1:5 έναντι των αντιγόνων PorA P1.4 και 97%-100% έναντι των αντιγόνων fHbp μετά τον περαιτέρω εμβολιασμό. Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης και η ανάγκη για επιπλέον αναμνηστικές δόσεις, ώστε η προστατευτική ανοσία να διατηρηθεί για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Αρχική σειρά δύο δόσεων ακολουθούμενη από μία αναμνηστική δόση

Η ανοσογονικότητα μετά από δύο αρχικές δόσεις (σε ηλικία 3,5 και 5 μηνών) ή τρεις αρχικές δόσεις (σε ηλικία 2,5, 3,5 και 5 μηνών) Meningococcus B, Multicomponent Vaccine ακολουθούμενες από μία αναμνηστική δόση σε βρέφη που ξεκίνησαν να εμβολιάζονται σε ηλικία μεταξύ 2 και 5 μηνών, έχει αξιολογηθεί σε μία επιπλέον κλινική μελέτη φάσης 3. Οι εκατοστιαίες αναλογίες των οροθετικών ατόμων (δηλ., εκείνων που πέτυχαν hSBA τουλάχιστον 1:4) κυμάνθηκαν από 44% έως 100% ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση και από 55% έως 100% ένα μήνα μετά την τρίτη δόση. Στον ένα μήνα μετά από αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε 6 μήνες μετά από την τελευταία δόση, οι εκατοστιαίες αναλογίες των οροθετικών ατόμων κυμάνθηκαν από 87% έως 100% για το σχήμα των δύο δόσεων και από 83% έως 100% για το σχήμα των τριών δόσεων.

Η διατήρηση των αντισωμάτων αξιολογήθηκε σε μία μελέτη επέκτασης σε παιδιά ηλικίας 3 έως 4 ετών. Παρατηρήθηκαν συγκρίσιμες εκατοστιαίες αναλογίες οροθετικών ατόμων 2 έως 3 έτη μετά από προηγούμενο εμβολιασμό με σχήμα δύο δόσεων ακολουθούμενο από μία αναμνηστική δόση Meningococcus B, Multicomponent Vaccine (εύρος από 35% έως 91%) ή σχήμα τριών δόσεων ακολουθούμενο από μία αναμνηστική δόση (εύρος από 36% έως 84%). Στην ίδια μελέτη, η ανταπόκριση σε μία πρόσθετη δόση που χορηγήθηκε 2 έως 3 έτη μετά την αναμνηστική δόση ήταν ενδεικτική ανοσολογικής μνήμης όπως φαίνεται από την ισχυρή αντισωματική απόκριση έναντι όλων των αντιγόνων του Meningococcus B, Multicomponent Vaccine, και κυμαινόταν από 81% έως 100% και από 70% έως 99%, αντίστοιχα. Αυτές οι παρατηρήσεις καταδεικνύουν επαρκή αρχική ανοσοποίηση στη βρεφική ηλικία με τα αρχικά σχήματα των δύο δόσεων και τριών δόσεων ακολουθούμενα από μία αναμνηστική δόση Meningococcus B, Multicomponent Vaccine.

Ανοσογονικότητα σε βρέφη ηλικίας 6 έως 11 μηνών και σε νήπια 12 έως 23 μηνών

Η ανοσογονικότητα μετά από δύο δόσεις που χορηγήθηκαν με διαφορά δύο μηνών σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 23 μηνών έχει τεκμηριωθεί σε δύο μελέτες, τα αποτελέσματα των οποίων συνοψίζονται στον Πίνακα 4. Για το καθένα από τα αντιγόνα του εμβολίου, οι τιμές των ποσοστών οροαπόκρισης και των GMT hSBA ήταν υψηλές και παρόμοιες μεταξύ τους, ύστερα από τη σειρά δύο δόσεων σε βρέφη ηλικίας 6-8 μηνών και σε παιδιά ηλικίας 13-15 μηνών. Τα δεδομένα για την παραμονή των αντισωμάτων έναν χρόνο μετά τις δύο δόσεις σε ηλικία 13 και 15 μηνών συνοψίζονται επίσης στον Πίνακα 4.

Πίνακας 4. Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού μετά από εμβολιασμό με το Meningococcus B, Multicomponent Vaccine σε ηλικίες 6 και 8 μηνών ή 13 και 15 μηνών και παραμονή των βακτηριοκτόνων αντισωμάτων ένα έτος μετά τις δύο δόσεις σε ηλικία 13 και 15 μηνών

Αντιγόνο Ηλικιακό εύρος 6 έως 11 μηνών Ηλικία εμβολιασμού 6, 8 μηνών Ηλικιακό εύρος 12 έως 23 μηνών Ηλικία εμβολιασμού 13, 15 μηνών
1 μήνα μετά τη 2η δόση N=23
fHbp % οροθετικών* (ΔΕ 95%) 100% (85-100) 100% (98-100) N=163
fHbp GMT hSBA** (ΔΕ 95%) 250 (173-361) 271 (237-310)
12 μήνες μετά τη 2η δόση N=68
fHbp % οροθετικών (ΔΕ 95%) 74% (61-83)
fHbp GMT hSBA (ΔΕ 95%) 14 (9,4-20)
1 μήνα μετά τη 2η δόση N=23
NadA % οροθετικών (ΔΕ 95%) 100% (85-100) 100% (98-100) N=164
NadA GMT hSBA (ΔΕ 95%) 534 (395-721) 599 (520-690)
12 μήνες μετά τη 2η δόση N=68
NadA % οροθετικών (ΔΕ 95%) 97% (90-100)
NadA GMT hSBA (ΔΕ 95%) 70 (47-104)
1 μήνα μετά τη 2η δόση N=22
PorA P1.4 % οροθετικών (ΔΕ 95%) 95% (77-100) 100% (98-100) N=164
PorA P1.4 GMT hSBA (ΔΕ 95%) 27 (21-36) 43 (38-49)
12 μήνες μετά τη 2η δόση N=68
PorA P1.4 % οροθετικών (ΔΕ 95%) 18% (9-29)
PorA P1.4 GMT hSBA (ΔΕ 95%) 1,65 (1,2-2,28)
1 μήνα μετά τη 2η δόση N=46
NHBA % οροθετικών (ΔΕ 95%) 63% (48-77)
NHBA GMT hSBA (ΔΕ 95%) 11 (7,07-16)
12 μήνες μετά τη 2η δόση N=65
NHBA % οροθετικών (ΔΕ 95%) 38% (27-51)
NHBA GMT hSBA (ΔΕ 95%) 3,7 (2,15-6,35)
  • % οροθετικών = εκατοστιαία αναλογία των ατόμων που παρουσίασαν hSBA ≥ 1:4 (στο ηλικιακό εύρος 6 έως 11 μηνών) και hSBA ≥ 1:5 (στο ηλικιακό εύρος 12 έως 23 μηνών). ** GMT = γεωμετρικός μέσος τίτλος.

Ανοσογονικότητα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών

Η ανοσογονικότητα μετά από δύο δόσεις Meningococcus B, Multicomponent Vaccine που χορηγήθηκαν με διαφορά ενός ή δύο μηνών σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών αξιολογήθηκε σε μία αρχική κλινική μελέτη φάσης 3 και την επέκταση της. Στην αρχική μελέτη, τα αποτελέσματα της οποίας συνοψίζονται στον Πίνακα 5, οι συμμετέχοντες έλαβαν δύο δόσεις Meningococcus B, Multicomponent Vaccine με διαφορά δύο μηνών. Τα ποσοστά οροαπόκρισης και οι hSBA γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι ήταν υψηλοί μετά από το σχήμα των δύο δόσεων σε παιδιά για κάθε ένα από τα αντιγόνα του εμβολίου (Πίνακας 5).

Πίνακας 5. Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού στον 1 μήνα μετά τη δεύτερη δόση του Meningococcus B, Multicomponent Vaccine που χορηγήθηκε σε παιδιά ηλικίας 2-10 ετών μετά από σχήμα 0, 2 μηνών

Αντιγόνο 2 έως 5 ετών N=99 6 έως 10 ετών N=287
fHbp % οροθετικών* (95% CI) 100% (96-100) 99% (96-100)
fHbp GMT hSBA** (95% CI) 140 (112-175) 112 (96-130)
NadA % οροθετικών (95% CI) 99% (95-100) N=99 100% (98-100) N=291
NadA GMT hSBA (95% CI) 584 (466-733) 457 (392-531)
PorA P1.4 % οροθετικών (95% CI) 98% (93-100) N=100 99% (98-100) N=289
PorA P1.4 GMT hSBA (95% CI) 42 (33-55) 40 (34-48)
NHBA % οροθετικών (95% CI) 91% (83-96) N=95 95% (92-97) N=275
NHBA GMT hSBA (95% CI) 23 (18-30) 35 (29-41)
  • % οροθετικών = εκατοστιαία αναλογία των ατόμων που παρουσίασαν hSBA ≥ 1:4 (έναντι στελεχών αναφοράς για τα αντιγόνα fHbp, NadA, PorA P1.4) και hSBA ≥ 1:5 (έναντι στελέχους αναφοράς για το αντιγόνο NHBA). ** GMT = γεωμετρικός μέσος τίτλος.

Στη μελέτη επέκτασης, στην οποία χορηγήθηκαν δύο δόσεις Meningococcus B, Multicomponent Vaccine με ένα μήνα διαφορά σε μη εμβολιασμένα παιδιά, υψηλή εκατοστιαία αναλογία συμμετεχόντων ήταν οροθετικοί ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση. Αξιολογήθηκε επίσης η πρώιμη ανοσολογική απόκριση μετά την πρώτη δόση. Οι εκατοστιαίες αναλογίες των οροθετικών ατόμων (δηλ., εκείνων που πέτυχαν hSBA τουλάχιστον 1:4) σε όλα τα στελέχη κυμάνθηκαν από 46% έως 95% στον ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και από 69% έως 100% στον ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση (Πίνακας 6).

Πίνακας 6. Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού στον 1 μήνα μετά από τη δεύτερη δόση του Meningococcus B, Multicomponent Vaccine που χορηγήθηκε σε παιδιά ηλικίας 2-10 ετών μετά από σχήμα 0, 1 μηνών

Αντιγόνο 35 έως 47 μηνών N=98 4 έως 7 ετών N=54 8 έως 10 ετών N=34
fHbp % οροθετικών* (95% CI) 100% (96,3-100) 98% (90,1-99,95) 100% (89,7-100)
fHbp GMT hSBA** (95% CI) 107 (84-135) 76,62 (54-108) 52,32 (34-81)
NadA % οροθετικών (95% CI) 100% (96,3-100) 100% (93,4-100) 100% (89,7-100)
NadA GMT hSBA (95% CI) 631 (503-792) 370,41 (264-519) 350,49 (228-540)
PorA P1.4 % οροθετικών (95% CI) 100% (96,3-100) N=98 100% (93,4-100) N=54 100% (89,4-100) N=33
PorA P1.4 GMT hSBA (95% CI) 34 (27-42) 30,99 (28-49) 30,75 (20-47)
NHBA % οροθετικών (95% CI) 75% (64,5-83,3) N=91 76% (58,8-89,3) N=52 69% (54,9-81,3) N=34
NHBA GMT hSBA (95% CI) 12 (7,57-18) 12,35 (6,61-23) 9,33 (5,71-15)
  • % οροθετικών = εκατοστιαία αναλογία των ατόμων που παρουσίασαν hSBA ≥ 1:4 (έναντι στελεχών αναφοράς για τα αντιγόνα fHbp, NadA, PorA P1.4) και hSBA ≥ 1:5 (έναντι στελέχους αναφοράς για το αντιγόνο NHBA). ** GMT = γεωμετρικός μέσος τίτλος.

Η ίδια μελέτη επέκτασης αξιολόγησε επίσης την διατήρηση των αντισωμάτων και την ανταπόκριση σε αναμνηστική δόση σε παιδιά που έλαβαν την αρχική σειρά των δύο δόσεων στην ηλικία των 2-5 ή 6-10 ετών. Μετά από 24-36 μήνες, τα ποσοστά των οροθετικών ατόμων (δηλαδή με hSBA τουλάχιστον 1:4) μειώθηκαν, (κυμαινόμενα για τα διαφορετικά στελέχη) από 21% έως 74% σε παιδιά ηλικίας 4-7 ετών και από 47% έως 86% σε παιδιά ηλικίας 8-12 ετών. Η απόκριση σε αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε 24-36 μήνες μετά την αρχική σειρά ήταν ενδεικτική της ανοσολογικής μνήμης καθώς τα ποσοστά των οροθετικών ατόμων κυμαίνονταν μεταξύ των στελεχών από 93% έως 100% σε παιδιά ηλικίας 4-7 ετών και από 96% έως 100% σε παιδιά ηλικίας 8-12 ετών.

Ανοσογονικότητα σε εφήβους (ηλικίας από 11 ετών και άνω) και ενήλικες

Έφηβοι έλαβαν δύο δόσεις του Meningococcus B, Multicomponent Vaccine με διάστημα ενός, δύο ή έξι μηνών ανάμεσα στις δόσεις. Τα δεδομένα αυτά συνοψίζονται στους Πίνακες 7 και 8. Σε μελέτες με ενήλικες, τα δεδομένα ελήφθησαν μετά από δύο δόσεις του Meningococcus B, Multicomponent Vaccine, με διάστημα ενός μηνός ή δύο μηνών μεταξύ των δόσεων (βλ. Πίνακα 9). Τα σχήματα εμβολιασμού με δύο δόσεις, οι οποίες χορηγήθηκαν με διάστημα ενός ή δύο μηνών μεταξύ τους, εμφάνισαν παρόμοιες ανοσολογικές αποκρίσεις, τόσο σε ενήλικες όσο και σε εφήβους. Παρόμοιες αποκρίσεις παρατηρήθηκαν και σε εφήβους στους οποίους χορηγήθηκαν δύο δόσεις του Meningococcus B, Multicomponent Vaccine με διάστημα έξι μηνών μεταξύ τους.

Πίνακας 7. Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού σε εφήβους, ένα μήνα μετά από δύο δόσεις του Meningococcus B, Multicomponent Vaccine που χορηγήθηκαν σύμφωνα με διαφορετικά σχήματα δύο δόσεων και παραμονή των βακτηριοκτόνων αντισωμάτων 18 έως 23 μήνες μετά τη δεύτερη δόση

Αντιγόνο 0, 1 μηνών 0, 2 μηνών 0, 6 μηνών
1 μήνα μετά τη 2η δόση N=638
fHbp % οροθετικών* (ΔΕ 95%) 100% (99-100) 100% (99-100) N=319 100% (99-100) N=86
fHbp GMT hSBA** (ΔΕ 95%) 210 (193-229) 234 (209-263) 218 (157-302)
18-23 μήνες μετά τη 2η δόση N=102
fHbp % οροθετικών (ΔΕ 95%) 82% (74-89) 81% (72-88) N=106 84% (70-93) N=49
fHbp GMT hSBA (ΔΕ 95%) 29 (20-42) 34 (24-49) 27 (16-45)
1 μήνα μετά τη 2η δόση N=639
NadA % οροθετικών (ΔΕ 95%) 100% (99-100) 99% (98-100) N=320 99% (94-100) N=86
NadA GMT hSBA (ΔΕ 95%) 490 (455-528) 734 (653-825) 880 (675-1147)
18-23 μήνες μετά τη 2η δόση N=102
NadA % οροθετικών (ΔΕ 95%) 93% (86-97) 95% (89-98) N=106 94% (83-99) N=49
NadA GMT hSBA (ΔΕ 95%) 40 (30-54) 43 (33-58) 65 (43-98)
1 μήνα μετά τη 2η δόση N=639
PorA P1.4 % οροθετικών (ΔΕ 95%) 100% (99-100) 100% (99-100) N=319 100% (96-100) N=86
PorA P1.4 GMT hSBA (ΔΕ 95%) 92 (84-102) 123 (107-142) 140 (101-195)
18-23 μήνες μετά τη 2η δόση N=102
PorA P1.4 % οροθετικών (ΔΕ 95%) 75% (65-83) 75% (66-83) N=106 86% (73-94) N=49
PorA P1.4 GMT hSBA (ΔΕ 95%) 17 (12-24) 19 (14-27) 27 (17-43)
1 μήνα μετά τη 2η δόση N=46
NHBA % οροθετικών (ΔΕ 95%) 100% (92-100) 100% (92-100) N=46
NHBA GMT hSBA (ΔΕ 95%) 99 (76-129) 107 (82-140)
  • %οροθετικών = εκατοστιαία αναλογία ατόμων που παρουσίασαν hSBA ≥ 1:4. ** GMT = γεωμετρικός μέσος τίτλος.

Στη μελέτη των εφήβων, οι βακτηριοκτόνες αποκρίσεις μετά από δύο δόσεις του Meningococcus B, Multicomponent Vaccine στρωματοποιήθηκαν με βάση την τιμή αναφοράς hSBA (μικρότερη από 1:4 ή ίση με ή μεγαλύτερη από 1:4). Τα ποσοστά οροαπόκρισης και οι εκατοστιαίες αναλογίες ατόμων στα οποία ο τίτλος hSBA αυξήθηκε κατά τουλάχιστον 4 φορές σε σχέση με την τιμή αναφοράς σε ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση του Meningococcus B, Multicomponent Vaccine συνοψίζονται στον Πίνακα 8. Μετά από εμβολιασμό με το Meningococcus B, Multicomponent Vaccine, υψηλό ποσοστό των ατόμων ήταν οροθετικά και πέτυχαν 4πλασιασμό των τίτλων hSBA, ανεξάρτητα από την κατάστασή τους προ του εμβολιασμού.

Πίνακας 8. Εκατοστιαία αναλογία εφήβων με οροαπόκριση και τουλάχιστον 4πλασιασμό των βακτηριοκτόνων τίτλων, ένα μήνα μετά από δύο δόσεις του Meningococcus B, Multicomponent Vaccine που χορηγήθηκαν σύμφωνα με διαφορετικά σχήματα δύο δόσεων - στρωματοποιημένη με βάση την τιμή του τίτλου πριν από τον εμβολιασμό

Αντιγόνο 0, 1 μηνών 0, 2 μηνών 0, 6 μηνών
fHbp % οροθετικών* μετά τη 2η δόση (ΔΕ 95%) τίτλος προ του εμβολιασμού < 1:4 N=369 100% (98-100) 100% (94-100) N=55 100% (98-100) N=179
fHbp % οροθετικών* μετά τη 2η δόση (ΔΕ 95%) τίτλος προ του εμβολιασμού ≥ 1:4 N=269 100% (99-100) 100% (89-100) N=31 100% (97-100) N=140
fHbp % με 4πλασιασμό μετά τη 2η δόση (ΔΕ 95%) τίτλος προ του εμβολιασμού < 1:4 N=369 100% (98-100) 100% (98-100) N=179 100% (94-100) N=55
fHbp % με 4πλασιασμό μετά τη 2η δόση (ΔΕ 95%) τίτλος προ του εμβολιασμού ≥ 1:4 N=268 90% (86-93) 86% (80-92) N=140 90% (74-98) N=31
NadA % οροθετικών μετά τη 2η δόση (ΔΕ 95%) τίτλος προ του εμβολιασμού < 1:4 N=427 100% (99-100) 99% (97-100) N=211 98% (92-100) N=64
NadA % οροθετικών μετά τη 2η δόση (ΔΕ 95%) τίτλος προ του εμβολιασμού ≥ 1:4 N=212 100% (98-100) 100% (97-100) N=109 100% (85-100) N=22
NadA % με 4πλασιασμό μετά τη 2η δόση (ΔΕ 95%) τίτλος προ του εμβολιασμού < 1:4 N=426 99% (98-100) 99% (97-100) N=211 98% (92-100) N=64
NadA % με 4πλασιασμό μετά τη 2η δόση (ΔΕ 95%) τίτλος προ του εμβολιασμού ≥ 1:4 N=212 96% (93-98) 95% (90-98) N=109 95% (77-100) N=22
PorA P1.4 % οροθετικών μετά τη 2η δόση (ΔΕ 95%) τίτλος προ του εμβολιασμού < 1:4 N=427 100% (98-100) 100% (98-100) N=208 100% (94-100) N=64
PorA P1.4 % οροθετικών μετά τη 2η δόση (ΔΕ 95%) τίτλος προ του εμβολιασμού ≥ 1:4 N=212 100% (98-100) 100% (97-100) N=111 100% (85-100) N=22
PorA P1.4 % με 4πλασιασμό μετά τη 2η δόση (ΔΕ 95%) τίτλος προ του εμβολιασμού < 1:4 N=426 99% (98-100) 100% (98-100) N=208 100% (94-100) N=64
PorA P1.4 % με 4πλασιασμό μετά τη 2η δόση (ΔΕ 95%) τίτλος προ του εμβολιασμού ≥ 1:4 N=211 81% (75-86) 77% (68-84) N=111 82% (60-95) N=22
NHBA % οροθετικών μετά τη 2η δόση (ΔΕ 95%) τίτλος προ του εμβολιασμού < 1:4 N=2 100% (16-100) 100% (66-100) N=9
NHBA % οροθετικών μετά τη 2η δόση (ΔΕ 95%) τίτλος προ του εμβολιασμού ≥ 1:4 N=44 100% (92-100) 100% (91-100) N=37
NHBA % με 4πλασιασμό μετά τη 2η δόση (ΔΕ 95%) τίτλος προ του εμβολιασμού < 1:4 N=2 100% (16-100) 89% (52-100) N=9
NHBA % με 4πλασιασμό μετά τη 2η δόση (ΔΕ 95%) τίτλος προ του εμβολιασμού ≥ 1:4 N=44 30% (17-45) 19% (8-35) N=37
  • % οροθετικών = εκατοστιαία αναλογία ατόμων που παρουσίασαν hSBA ≥ 1:4.

Δεδομένα διατήρησης των αντισωμάτων για τη μελέτη σε εφήβους ελήφθησαν σε μια μελέτη επέκτασης φάσης 3. Σε περίπου 7,5 έτη μετά την αρχική σειρά δύο δόσεων, τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥ 1:4 μειώθηκαν, κυμαινόμενα μεταξύ των στελεχών από 29% έως 84%. Η απόκριση σε αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε 7,5 έτη μετά την αρχική σειρά ήταν ενδεικτική της ανοσολογικής μνήμης καθώς τα ποσοστά των ατόμων που έφθασαν σε hSBA ≥ 1:4 μεταξύ των στελεχών κυμαίνονταν από 93% έως 100%.

Η ίδια μελέτη αξιολόγησε επίσης τα δεδομένα διατήρησης των αντισωμάτων από μια πρόσθετη αρχική μελέτη φάσης 3 σε εφήβους. Στα 4 περίπου χρόνια μετά την αρχική σειρά δύο δόσεων, τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥ 1:5 (για τα διαφορετικά στελέχη) γενικά μειώθηκαν από ένα εύρος 68% έως 100% μετά τη δεύτερη δόση, σε ένα εύρος μεταξύ των στελεχών 9% έως 84%. Η απόκριση σε αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε 4 έτη μετά την αρχική σειρά ήταν ενδεικτική της ανοσολογικής μνήμης καθώς τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥ 1:5 κυμαίνονταν (για τα διαφορετικά στελέχη) από 92% έως 100%.

Πίνακας 9. Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού σε ενήλικες μετά από δύο δόσεις του Meningococcus B, Multicomponent Vaccine που χορηγήθηκαν σύμφωνα με διαφορετικά σχήματα δύο δόσεων

Αντιγόνο 0, 1 μηνών 0, 2 μηνών
1 μήνα μετά τη 2η δόση N=28
fHbp % οροθετικών* (ΔΕ 95%) 100% (88-100) 100% (92-100) N=46
fHbp GMT hSBA** (ΔΕ 95%) 100 (75-133) 93 (71-121)
1 μήνα μετά τη 2η δόση N=28
NadA % οροθετικών (ΔΕ 95%) 100% (88-100) 100% (92-100) N=46
NadA GMT hSBA (ΔΕ 95%) 566 (338-948) 144 (108-193)
1 μήνα μετά τη 2η δόση N=28
PorA P1.4 % οροθετικών (ΔΕ 95%) 96% (82-100) 91% (79-98) N=46
PorA P1.4 GMT hSBA (ΔΕ 95%) 47 (30-75) 32 (21-48)
  • % οροθετικών = εκατοστιαία αναλογία των ατόμων που παρουσίασαν hSBA ≥ 1:4. ** GMT = γεωμετρικός μέσος τίτλος.

Η βακτηριοκτόνος απόκριση αντισωμάτων ορού έναντι του αντιγόνου NHBA δεν έχει αξιολογηθεί.

Ανοσογονικότητα σε ειδικούς πληθυσμούς

Παιδιά και έφηβοι με ανεπάρκειες του συμπληρώματος, ασπληνία ή δυσλειτουργία του σπληνός

Σε μία κλινική μελέτη φάσης 3, παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 17 ετών με ανεπάρκειες του συμπληρώματος (40), ασπληνία ή δυσλειτουργία του σπληνός (107) και υγιή άτομα αντίστοιχης ηλικίας (85) έλαβαν δύο δόσεις του Meningococcus B, Multicomponent Vaccine με διαφορά δύο μηνών. 1 μήνα μετά το σχήμα εμβολιασμού των 2 δόσεων, τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥ 1:5 από τα άτομα με ανεπάρκειες του συμπληρώματος και ασπληνία ή δυσλειτουργία του σπληνός ήταν 87% και 97% για το αντιγόνο fHbp, 95% και 100% για το αντιγόνο NadA, 68% και 86% για το αντιγόνο PorA P1.4, καθώς και 73% και 94% για το αντιγόνο NHBA, αντίστοιχα, γεγονός που υποδηλώνει ανοσολογική απόκριση σε αυτά τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα. Τα ποσοστά των υγιών ατόμων με hSBA ≥ 1:5 ήταν 98% για το αντιγόνο fHbp, 99% για το αντιγόνο NadA, 83% για το αντιγόνο PorA P1.4 και 99% για το αντιγόνο NHBA.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
Δεν εφαρμόζεται.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία εμβόλια έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου, κωδικός ATC: J07AH09 ### Μηχανισμός δράσης Η ανοσοποίηση με το Meningococcus B, Multicomponent Vaccine αποσκοπεί στη διέγερση της παραγωγής βακτηριοκτόνων αντισωμάτων τα οποία…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία εμβόλια έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου, κωδικός ATC: J07AH09 ### Μηχανισμός δράσης Η ανοσοποίηση με το Meningococcus B, Multicomponent Vaccine αποσκοπεί στη διέγερση της παραγωγής βακτηριοκτόνων αντισωμάτων τα οποία…

Φαρμακοκινητική
Δεν εφαρμόζεται.

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Αναπνευστική λειτουργία pulmonologyΑναπνευστική λειτουργία Επί 48-72 ώρες Πολύ πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες), ιδιαίτερα με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward