Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ D10AF05 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

NADIFLOXACIN

Ναδιφλοξασίνη

Xρησιμοποιούνται αντισηπτικά (βλ. 5.6), κερατολυτικά (τρετινοΐνη, υπεροξείδιο του βενζοϋλίου) και αντιβιοτικά. Aπό τα τελευταία προτιμώνται η κλινδαμυκίνη, η ερυθρομυκίνη και οι τετρακυκλίνες. Tα δύο πρώτα φαίνεται να υπερτερούν των τετρακυκλινών. Xρησιμοποιούνται σε αλκοολικά …

Chemical structure of NADIFLOXACIN

Εμπορικά Ονόματα

NADIXA

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Τοπική θεραπεία ήπιων έως μέτριων φλεγμονωδών μορφών κοινής ακμής (βλατιδοφλυκταινώδης ακμή, βαθμού I-II).
medication
SPC-NADIXA

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Τοπική
Χορήγηση:
Δύο φορές την ημέρα (μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ)
Δόση έναρξης:
Ένα λεπτό στρώμα κρέμας
Τιτλοποίηση:
Η θεραπεία πρέπει να εφαρμόζεται για διάστημα έως και 8 (οκτώ) εβδομάδες.
  • Παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών
    Η κρέμα Nadixa δε συνιστάται για χρήση λόγω μη επαρκών δεδομένων για την ασφάλεια.
block
SPC-NADIXA

Αντενδείξεις

expand_more
  • Γνωστή υπερευαισθησία στη ναδιφλοξασίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος.
warning
SPC-NADIXA

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Παιδιά
    ΠληθυσμόςΠαιδιά κάτω των 14 ετών
    Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
  • Επαφή με μάτια ή βλεννογόνους
    Πρέπει να αποφεύγεται. Σε περίπτωση επαφής, απαιτείται άμεσο ξέπλυμα με ζεστό νερό. Τα χέρια πρέπει να πλένονται μετά την εφαρμογή.
  • Φωτοευαισθησία
    Αποφυγή έκθεσης σε τεχνητή ακτινοβολία UV και, όποτε είναι δυνατόν, σε ηλιακό φως. Η βάση της κρέμας ενδέχεται να ενισχύσει τη φωτοευαισθησία.
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή σοβαρός ερεθισμός
    Διακοπή της χρήσης του φαρμάκου.
  • Εφαρμογή σε τραυματισμένο δέρμα
    Το προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται.
  • Έκδοχα
    Στεατυλική αλκοόλη, κητυλική αλκοόλη και χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις.
swap_horiz
SPC-NADIXA

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Προϊόντα απολέπισης, στυπτικά καθαριστικά, ή προϊόντα που περιέχουν ερεθιστικές ουσίες (π.χ. αρωματικές και αλκοολικές ουσίες)
    παρακολούθηση
    Ενδέχεται να προκαλέσουν αυξημένο δερματικό ερεθισμό
sick
SPC-NADIXA

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Δέρμα και υποδόριος ιστός
  • κνησμός
  • βλατίδες
  • ξηροδερμία
  • δερματίτιδα εξ΄επαφής
  • ερεθισμός του δέρματος
  • καύσος δέρματος
  • ερύθημα
  • κνίδωση
  • υπόχρωση του δέρματος
Αγγειακές διαταραχές
  • έξαψη
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • κνησμός
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Συχνές
  • βλατίδες
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Όχι συχνές
  • ξηροδερμία
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Όχι συχνές
  • δερματίτιδα εξ΄επαφής
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Όχι συχνές
  • ερεθισμός του δέρματος
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Όχι συχνές
  • καύσος δέρματος
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Όχι συχνές
  • έξαψη
    Αγγειακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • ερύθημα
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Μεμονωμένες αναφορές
  • κνίδωση
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Μεμονωμένες αναφορές
  • υπόχρωση του δέρματος
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Μεμονωμένες αναφορές
pregnant_woman
SPC-NADIXA

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Με προσοχή
    Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη συνταγογράφησή της σε έγκυες γυναίκες.
  • Γαλουχία
    Αποφεύγεται
    Η ναδιφλοξασίνη είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και συνεπώς η κρέμα Nadixa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει οι γυναίκες που θηλάζουν να επαλείφουν την κρέμα Nadixa στο στήθος τους.
neurology
PubChem

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός Δράσης Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της νατιφλοξασίνης δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί.
monitor_heart
SPC-NADIXA

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Αντιλοιμώδη για τοπική θεραπεία καθορισμένων μορφών ακμής. Κωδικός ATC: D10 AF ### Μηχανισμός δράσης H ναδιφλοξασίνη είναι μία συνθετική βακτηριοκτόνος κινολόνη με ευρέος φάσματος αντιβακτηριακή δράση κατά αερόβιων Gram-θετικών, Gram-αρνητικών και αναερόβιων…
biotech
SPC-NADIXA

Φαρμακοκινητική

expand_more
Δεν είναι γνωστή η ακριβής έκταση της απορρόφησης της ναδιφλοξασίνης μετά την εφαρμογή της κρέμας σε δέρμα με ακμή, αλλά είναι γνωστό ότι δεν απορροφάται πλήρως. Mία μεμονωμένη τοπικώς χορηγούμενη δόση των 10 g κρέμας ναδιφλοξασίνης 1% που επαλείφεται σε…

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-NADIXA
expand_more
Ένα λεπτό στρώμα κρέμας Nadixa πρέπει να επαλείφεται στις περιοχές που εκδηλώνεται ακμή δύο φορές την ημέρα, δηλαδή μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ πριν την κατάκλιση, αφού πρώτα καθαριστεί και στεγνωθεί προσεκτικά η πάσχουσα περιοχή. Απαιτείται προσοχή για την αποφυγή της επαφής της κρέμας με τα μάτια και τα χείλη (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). Για να αποφύγετε τις επιμολύνσεις, η κρέμα Nadixa πρέπει να εφαρμόζεται με ένα τολύπιο βάμβακος. Η κρέμα Nadixa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με κλειστή επίδεση. Η θεραπεία με κρέμα Nadixa πρέπει να εφαρμόζεται για διάστημα έως και 8 (οκτώ) εβδομάδες. Η κρέμα Nadixa δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών λόγω μη επαρκών δεδομένων για την ασφάλεια (βλ. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).
block

Αντενδείξεις

SPC-NADIXA
expand_more
Η κρέμα Nadixa αντενδείκνυται σε περιπτώσεις γνωστής υπερευαισθησίας στη ναδιφλοξασίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-NADIXA
expand_more

Ειδικές Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της κρέμας Nadixa δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 14 ετών. Συνεπώς η κρέμα Nadixa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς αυτής της ηλικίας.

Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή της κρέμας με τα μάτια ή με άλλους βλεννογόνους. Η επαφή με Nadixa απαιτεί άμεσο ξέπλυμα των ματιών ή των βλεννογόνων με ζεστό νερό. Τα χέρια πρέπει να πλένονται μετά την εφαρμογή της κρέμας ώστε να αποφεύγεται η ακούσια εφαρμογή σε άλλες περιοχές.

Κατά τη θεραπεία με άλλες κινολόνες που χορηγούνται συστηματικά έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις φωτοευαισθησίας. Ενώ σε αρκετές μελέτες σε ζώα και σε ανθρώπους η δραστική ουσία ναδιφλοξασίνη δεν έχει δείξει δυναμικό φωτοτοξικότητας ή φωτοαλλεργίας, η βάση της κρέμας ενδέχεται να ενισχύσει τη φωτοευαισθησία. Επίσης δεν υπάρχει εμπειρία με την παρατεταμένη έκθεση στο ηλιακό φως ή σε τεχνητό υπεριώδες (UV) φως με παράλληλη χρήση της κρέμας Nadixa. Συνεπώς οι ασθενείς που χρησιμοποιούν την κρέμα Nadixa πρέπει ως θέμα αρχής να αποφεύγουν κάθε έκθεση στην τεχνητή ακτινοβολία UV (λάμπες UV, τεχνητό μαύρισμα, solarium) και όποτε είναι δυνατόν την έκθεση στο ηλιακό φως.

Εάν παρουσιασθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (εκδηλούμενες ως κνησμός, ερύθημα, βλατίδες, φυσσαλίδες) ή σοβαρός ερεθισμός, πρέπει να διακοπεί η χρήση του φαρμάκου.

Το προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε τραυματισμένο δέρμα (κόψιμο και εκδορές).

Η κρέμα Nadixa περιέχει: στεατυλική αλκοόλη και κητυλική αλκοόλη, που μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ’επαφής) και χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο μπορεί να είναι ερεθιστικό και μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-NADIXA
expand_more
Η απορρόφηση της ναδιφλοξασίνης μετά την εφαρμογή της κρέμας Nadixa στο ανθρώπινο δέρμα είναι πολύ χαμηλή (βλέπε παρ. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες) και συνεπώς είναι απίθανη η αλληλεπίδραση με συστηματικώς συγχορηγούμενα φάρμακα. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα των συστηματικώς χορηγούμενων φαρμάκων επηρεάζεται από την τοπική χρήση της κρέμας Nadixa. Η κρέμα Nadixa μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό και συνεπώς, η συγχορήγηση προϊόντων απολέπισης, στυπτικών καθαριστικών ή προϊόντων που περιέχουν ερεθιστικές ουσίες, όπως αρωματικές και αλκοολικές ουσίες, ενδέχεται να προκαλέσουν αυξημένο δερματικό ερεθισμό. Δύο μελέτες, η μία εκ των οποίων διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές και η άλλη σε ασθενείς με κοινή ακμή βαθμού Ι-ΙΙ, έδειξαν ότι η ταυτόχρονη εφαρμογή της κρέμας Nadixa με άλλους τοπικούς παράγοντες κατά της ακμής δεν αύξησε το αθροιστικό δυναμικό ερεθισμού ούτε μετέβαλε το προφίλ ασφαλείας του προϊόντος.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-NADIXA
expand_more

Κλινικές δοκιμές Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια σε κλινικές μελέτες ήταν κνησμός (>1,8%). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται πιό συχνά με την κρέμα ναδιφλοξασίνης και αναφέρθηκε ότι πιθανά σχετίζονται με το φάρμακο αναγράφονται κατωτέρω. Οι συχνότητες αντιστοιχούν σε:

  • Πολύ συχνές: >1/10
  • Συχνές: >1/100, 1/10
  • Όχι συχνές: >1/1.000, 1/100
  • Σπάνιες: >1/10.000, 1/1.000
  • Πολύ σπάνιες: 1/10.000, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

  • Συχνές: κνησμός
  • Όχι συχνές: βλατίδες, ξηροδερμία, δερματίτιδα εξ΄επαφής, ερεθισμός του δέρματος, καύσος δέρματος

Αγγειακές διαταραχές:

  • Όχι συχνές: έξαψη

Δεδομένα μετά την κυκλοφορία:

  • Μεμονωμένες αναφορές: ερύθημα, κνίδωση και υπόχρωση του δέρματος
pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-NADIXA
expand_more
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για κυήσεις κατά τις οποίες χρησιμοποιήθηκε κρέμα Nadixa. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις όσον αφορά στην κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη του νεογνού (βλ. παράγραφο 5.3). Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη συνταγογράφησή της σε έγκυες γυναίκες. Η ναδιφλοξασίνη είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και συνεπώς η κρέμα Nadixa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει οι γυναίκες που θηλάζουν να επαλείφουν την κρέμα Nadixa στο στήθος τους.
monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-NADIXA
expand_more

Αντιλοιμώδη για τοπική θεραπεία καθορισμένων μορφών ακμής. Κωδικός ATC: D10 AF

Μηχανισμός δράσης

H ναδιφλοξασίνη είναι μία συνθετική βακτηριοκτόνος κινολόνη με ευρέος φάσματος αντιβακτηριακή δράση κατά αερόβιων Gram-θετικών, Gram-αρνητικών και αναερόβιων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των Propionibacterium acnes και Staphylococcus epidermidis. H ναδιφλοξασίνη έδειξε έντονη αντιβακτηριακή δράση κατά των ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών Staphylococcus aureus (MRSA) με ισχύ παρόμοια με αυτή κατά των ευαίσθητων στη μεθικιλλίνη στελεχών Staphylococcus aureus (MSSA). Το φάρμακο έχει επίσης αποδειχθεί δραστικό και κατά στελεχών MRSA ανθεκτικών σε θεραπεία με κινολόνες, που έχουν εμφανισθεί πρόσφατα. Η ναδιφλοξασίνη δεν έχει δείξει διασταυρούμενη ανθεκτικότητα με σε άλλες νέες κινολόνες.

Δεν αναφέρονται καθορισμένα οριακά σημεία για την ευαισθησία στη ναδιφλοξασίνη στις κατευθυντήριες οδηγίες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής δοκιμής της ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς παράγοντες (EUCAST) ή του Ινστιτούτου Κλινικών και Εργαστηριακών Προτύπων (CLSI), επειδή ο αντιμικροβιακός αυτός παράγοντας αναπτύχθηκε μόνο για τοπική χρήση. Σε αρκετές δημοσιεύσεις τα οριακά σημεία καθορίζονται σε >8 mg/L ή >12 mg/L και τα ποσοστά αντοχής ήταν αμελητέα για όλους τους μικροοργανισμούς που μελετήθηκαν. Επιπλέον, σε μία ‘in vitro’ μελέτη που διεξήχθη στη Γερμανία σε μικροοργανισμούς που απομονώθηκαν από ασθενείς με ακμή, το οριακό σημείο για ανθεκτικότητα στη ναδιφλοξασίνη που περιγράφηκε ήταν ≥4 mg/L. Για αυτό το οριακό σημείο, το ποσοστό αντοχής για τους μικροοργανισμούς P. acnes, MSSA, MRSA και Staphylococcus epidermidis ήταν πολύ χαμηλό σε σύγκριση με αυτό για την ερυθρομυκίνη, τη σιπροφλοξασίνη και την κλινδαμυκίνη.

Η βακτηριοκτόνος δράση της ναδιφλοξασίνης είναι αποτέλεσμα της αναστολής του ενζύμου DNA γυράσης (τοποϊσομεράση ΙΙ και τοποϊσομεράση ΙV) των βακτηρίων. Αυτά τα ένζυμα είναι απαραίτητα για την αντιγραφή, μεταγραφή και επιδιόρθωση του DNA των βακτηρίων.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Τα αποτελέσματα της ανάλυσης των θυλακίων σε ασθενείς με ακμή που επιλέχθηκαν για κλινικές μελέτες δείχνουν ότι η κρέμα ναδιφλοξασίνης μειώνει σημαντικά τον αριθμό των στελεχών Propionibacterium acnes και άλλων μικροοργανισμών στα θυλάκια σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου στην οποία χορηγήθηκε βάση κρέμας (εικονικό φάρμακο).

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-NADIXA
expand_more

Δεν είναι γνωστή η ακριβής έκταση της απορρόφησης της ναδιφλοξασίνης μετά την εφαρμογή της κρέμας σε δέρμα με ακμή, αλλά είναι γνωστό ότι δεν απορροφάται πλήρως.

Mία μεμονωμένη τοπικώς χορηγούμενη δόση των 10 g κρέμας ναδιφλοξασίνης 1% που επαλείφεται σε υγιές δέρμα στην ράχη ανθρώπου οδήγησε σε μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα της τάξης του 0,54 ng/ml, και μείωση της συγκέντρωσης στο πλάσμα με μέση ημιπερίοδο ζωής 12,7 ωρών.

Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα έφτασαν σε σταθεροποιημένη κατάσταση την 5 η ημέρα της μελέτης επαναλαμβανόμενης χορήγησης σε φυσιολογικούς υγιείς ανθρώπους, στους οποίους χορηγήθηκαν 5 g κρέμας ναδιφλοξασίνης 1% δύο φορές την ημέρα για περίοδο επτά ημερών. Μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα της τάξης του 1,34 ng/ml επιτεύχθηκε 8 ώρες μετά την τελευταία δόση.

Η μέση ανάκτηση στα ούρα σε περίοδο 192 ωρών ήταν το 0,013% της χορηγηθείσας δόσης ναδιφλοξασίνης.

Ο βαθμός απορροφήσης εξαρτάται από την παρουσία ακέραιας κεράτινης στοιβάδας. Σε ασθενείς με ακμή, η διαδερμική απορρόφηση της ναδιφλοξασίνης παρατηρήθηκε να είναι αυξημένη συγκριτικά με αυτή των ατόμων με υγιές δέρμα. Η μέση τιμή συγκέντρωσης στο πλάσμα κυμάνθηκε μεταξύ 1 και 3 ng/ml.

Μετά την απορρόφηση, η αμετάβλητηναδιφλοξασίνη και οι μεταβολίτες της ανευρέθηκαν στα ούρα και τα κόπρανα.

Ο μεταβολισμός περιλαμβάνει διαδικασίες οξείδωσης και σύζευξης.

Η κατανομή μετά τη συστηματική απορρόφηση είναι ομοιογενής και ταχεία, αλλά τα προκύπτοντα επίπεδα στους ιστούς ελαττώνονται γρήγορα και δεν υποδεικνύουν ότι η συσσώρευση μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα.

Scientific Profile

CID
4410
Μοριακός τύπος
C19H21FN2O4
Μοριακό βάρος
360.4
IUPAC
7-fluoro-8-(4-hydroxypiperidin-1-yl)-12-methyl-4-oxo-1-azatricyclo[7.3.1.05,13]trideca-2,5,7,9(13)-tetraene-3-carboxylic acid
InChIKey
JYJTVFIEFKZWCJ-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση MeSH Φαρμακολογίας

Ουσίες που αναστέλλουν την ανάπτυξη ή την αναπαραγωγή ΒΑΚΤΗΡΙΩΝ.

Ενώσεις που αναστέλλουν τη δραστηριότητα της DNA ΤΟΠΟΪΣΟΜΕΡΑΣ II. Σε αυτή την κατηγορία περιλαμβάνονται διάφοροι ΑΝΤΙΝΕΟΠΛΑΣΜΑΤΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ που στοχεύουν την ευκαρυωτική μορφή της τοποϊσομεράσης II και ΑΝΤΙΒΑΚΤΗΡΙΑΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ που στοχεύουν την προκαρυωτική μορφή της τοποϊσομεράσης II.

Σχετικά Εργαλεία