ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ D10AF05 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

NADIFLOXACIN

Ναδιφλοξασίνη

### Αντιλοιμώδη για τοπική θεραπεία καθορισμένων μορφών ακμής Κωδικός ATC: D10 AF H ναδιφλοξασίνη είναι μία συνθετική βακτηριοκτόνος κινολόνη με ευρέος φάσματος αντιβακτηριακή δράση κατά αερόβιων Gram-θετικών, Gram-αρνητικών και αναερόβιων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των …

Εμπορικά Ονόματα

NADIXA

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:

Ενήλικες

ΔόσηΈνα λεπτό στρώμα

Δύο φορές την ημέρα
Παιδιά κάτω των 14 ετών

Δεν συνιστάται

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Γνωστή υπερευαισθησία στη ναδιφλοξασίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Παιδιατρικός πληθυσμός

ΠληθυσμόςΠαιδιά ηλικίας μικρότερης των 14 ετών

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται (λόγω ανεπαρκούς μελέτης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας)
Επαφή με μάτια ή βλεννογόνους

Αποφεύγεται η επαφή. Σε περίπτωση επαφής, άμεσο ξέπλυμα με ζεστό νερό. Πλύσιμο χεριών μετά την εφαρμογή.
Φωτοευαισθησία

ΠληθυσμόςΑσθενείς που χρησιμοποιούν την κρέμα Nadixa

Αποφυγή έκθεσης σε τεχνητή ακτινοβολία UV (λάμπες UV, τεχνητό μαύρισμα, solarium) και, όποτε είναι δυνατόν, σε ηλιακό φως.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή σοβαρός ερεθισμός

Διακοπή χρήσης του φαρμάκου.
Εφαρμογή σε τραυματισμένο δέρμα

Δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε τραυματισμένο δέρμα (κόψιμο και εκδορές).
Έκδοχα (στεατυλική αλκοόλη, κητυλική αλκοόλη, χλωριούχο βενζαλκόνιο)
Προσοχή

Μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ’επαφής) ή δερματικές αντιδράσεις (ερεθιστικό).

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Συστηματικώς συγχορηγούμενα φάρμακα
παρακολούθηση

Απίθανη αλληλεπίδραση λόγω χαμηλής απορρόφησης
Προϊόντα απολέπισης, στυπτικά καθαριστικά ή προϊόντα που περιέχουν ερεθιστικές ουσίες (αρωματικές, αλκοολικές)
προσοχή

Αυξημένος δερματικός ερεθισμός

ΣύστασηΑποφυγή συγχορήγησης

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Δέρμα

Κνησμός
Βλατίδες
Ξηροδερμία
Ερεθισμός δέρματος
Καύσος δέρματος
Ερύθημα
Κνίδωση
Υπόχρωση δέρματος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Δερματίτιδα εξ' επαφής

Αγγειακές

Έξαψη

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Κνησμός

Δέρμα

Συχνές
Έξαψη

Αγγειακές

Όχι συχνές
Βλατίδες

Δέρμα

Όχι συχνές
Δερματίτιδα εξ' επαφής

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές
Ερεθισμός δέρματος

Δέρμα

Όχι συχνές
Καύσος δέρματος

Δέρμα

Όχι συχνές
Ξηροδερμία

Δέρμα

Όχι συχνές
Ερύθημα

Δέρμα

Μη γνωστές
Κνίδωση

Δέρμα

Μη γνωστές
Υπόχρωση δέρματος

Δέρμα

Μη γνωστές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more

Κύηση
Με προσοχή

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για κυήσεις κατά τις οποίες χρησιμοποιήθηκε κρέμα Nadixa. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις όσον αφορά στην κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη του νεογνού (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη συνταγογράφησή της σε έγκυες γυναίκες.
Γαλουχία
Αποφεύγεται

Η ναδιφλοξασίνη είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και συνεπώς η κρέμα Nadixa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει οι γυναίκες που θηλάζουν να επαλείφουν την κρέμα Nadixa στο στήθος τους.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Αντιλοιμώδη για τοπική θεραπεία καθορισμένων μορφών ακμής

Κωδικός ATC: D10 AF

H ναδιφλοξασίνη είναι μία συνθετική βακτηριοκτόνος κινολόνη με ευρέος φάσματος αντιβακτηριακή δράση κατά αερόβιων Gram-θετικών, Gram-αρνητικών και αναερόβιων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των Propionibacterium acnes και Staphylococcus epidermidis. H ναδιφλοξασίνη έδειξε έντονη αντιβακτηριακή δράση κατά των ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών Staphylococcus aureus (MRSA) με ισχύ παρόμοια με αυτή κατά των ευαίσθητων στη μεθικιλλίνη στελεχών Staphylococcus aureus (MSSA). Το φάρμακο έχει επίσης αποδειχθεί δραστικό και κατά στελεχών MRSA ανθεκτικών σε θεραπεία με κινολόνες, που έχουν εμφανισθεί πρόσφατα. Η ναδιφλοξασίνη δεν έχει δείξει διασταυρούμενη ανθεκτικότητα με σε άλλες νέες κινολόνες. Δεν αναφέρονται καθορισμένα οριακά σημεία για την ευαισθησία στη ναδιφλοξασίνη στις κατευθυντήριες οδηγίες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής δοκιμής της ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς παράγοντες (EUCAST) ή του Ινστιτούτου Κλινικών και Εργαστηριακών Προτύπων (CLSI), επειδή ο αντιμικροβιακός αυτός παράγοντας αναπτύχθηκε μόνο για τοπική χρήση. Σε αρκετές δημοσιεύσεις τα οριακά σημεία καθορίζονται σε >8 mg/L ή >12 mg/L και τα ποσοστά αντοχής ήταν αμελητέα για όλους τους μικροοργανισμούς που μελετήθηκαν. Επιπλέον, σε μία ‘in vitro’ μελέτη που διεξήχθη στη Γερμανία σε μικροοργανισμούς που απομονώθηκαν από ασθενείς με ακμή, το οριακό σημείο για ανθεκτικότητα στη ναδιφλοξασίνη που περιγράφηκε ήταν ≥4 mg/L. Για αυτό το οριακό σημείο, το ποσοστό αντοχής για τους μικροοργανισμούς P. acnes, MSSA, MRSA και Staphylococcus epidermidis ήταν πολύ χαμηλό σε σύγκριση με αυτό για την ερυθρομυκίνη, τη σιπροφλοξασίνη και την κλινδαμυκίνη. Η βακτηριοκτόνος δράση της ναδιφλοξασίνης είναι αποτέλεσμα της αναστολής του ενζύμου DNA γυράσης (τοποϊσομεράση ΙΙ και τοποϊσομεράση ΙV) των βακτηρίων. Αυτά τα ένζυμα είναι απαραίτητα για την αντιγραφή, μεταγραφή και επιδιόρθωση του DNA των βακτηρίων. Τα αποτελέσματα της ανάλυσης των θυλακίων σε ασθενείς με ακμή που επιλέχθηκαν για κλινικές μελέτες δείχνουν ότι η κρέμα ναδιφλοξασίνης μειώνει σημαντικά τον αριθμό των στελεχών Propionibacterium acnes και άλλων μικροοργανισμών στα θυλάκια σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου στην οποία χορηγήθηκε βάση κρέμας (εικονικό φάρμακο).

Φαρμακοκινητική

Δεν είναι γνωστή η ακριβής έκταση της απορρόφησης της ναδιφλοξασίνης μετά την εφαρμογή της κρέμας σε δέρμα με ακμή, αλλά είναι γνωστό ότι δεν απορροφάται πλήρως. Μία μεμονωμένη τοπικώς χορηγούμενη δόση των 10 g κρέμας ναδιφλοξασίνης 1% που επαλείφεται σε υγιές δέρμα στην ράχη ανθρώπου οδήγησε σε μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα της τάξης του 0,54 ng/ml, και μείωση της συγκέντρωσης στο πλάσμα με μέση ημιπερίοδο ζωής 12,7 ωρών. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα έφτασαν σε σταθεροποιημένη κατάσταση την 5η ημέρα της μελέτης επαναλαμβανόμενης χορήγησης σε φυσιολογικούς υγιείς ανθρώπους, στους οποίους χορηγήθηκαν 5 g κρέμας ναδιφλοξασίνης 1% δύο φορές την ημέρα για περίοδο επτά ημερών. Μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα της τάξης του 1,34 ng/ml επιτεύχθηκε 8 ώρες μετά την τελευταία δόση. Η μέση ανάκτηση στα ούρα σε περίοδο 192 ωρών ήταν το 0,013% της χορηγηθείσας δόσης ναδιφλοξασίνης. Ο βαθμός απορρόφησης εξαρτάται από την παρουσία ακέραιας κεράτινης στοιβάδας. Σε ασθενείς με ακμή, η διαδερμική απορρόφηση της ναδιφλοξασίνης παρατηρήθηκε να είναι αυξημένη συγκριτικά με αυτή των ατόμων με υγιές δέρμα. Η μέση τιμή συγκέντρωσης στο πλάσμα κυμάνθηκε μεταξύ 1 και 3 ng/ml. Μετά την απορρόφηση, η αμετάβλητη ναδιφλοξασίνη και οι μεταβολίτες της ανευρέθηκαν στα ούρα και τα κόπρανα. Ο μεταβολισμός περιλαμβάνει διαδικασίες οξείδωσης και σύζευξης. Η κατανομή μετά τη συστηματική απορρόφηση είναι ομοιογενής και ταχεία, αλλά τα προκύπτοντα επίπεδα στους ιστούς ελαττώνονται γρήγορα και δεν υποδεικνύουν ότι η συσσώρευση μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα.

Μηχανισμός δράσης

Μηχανισμός Δράσης Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της νατιφλοξασίνης δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί.

Φαρμακοδυναμική

Αντιλοιμώδη για τοπική θεραπεία καθορισμένων μορφών ακμής Κωδικός ATC: D10 AF H ναδιφλοξασίνη είναι μία συνθετική βακτηριοκτόνος κινολόνη με ευρέος φάσματος αντιβακτηριακή δράση κατά αερόβιων Gram-θετικών, Gram-αρνητικών και αναερόβιων οργανισμών,…

Φαρμακοκινητική

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

science

PubChem

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες

Η νατιφλοξασίνη έχει αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες. Απέτρεψε την απελευθέρωση προφλεγμονωδών κυτοκινών από ανθρώπινα περιφερικά μονοπύρηνα κύτταρα του αίματος και φυσιολογικά ανθρώπινα κερατινοκύτταρα.

neurology

PubChem

Μηχανισμός δράσης

expand_more

Μηχανισμός Δράσης

Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της νατιφλοξασίνης δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί.

MeSH classification

expand_more

Ταξινόμηση MeSH Φαρμακολογίας

Ουσίες που αναστέλλουν την ανάπτυξη ή την αναπαραγωγή ΒΑΚΤΗΡΙΩΝ.

Ενώσεις που αναστέλλουν τη δραστηριότητα της DNA ΤΟΠΟΪΣΟΜΕΡΑΣ II. Σε αυτή την κατηγορία περιλαμβάνονται διάφοροι ΑΝΤΙΝΕΟΠΛΑΣΜΑΤΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ που στοχεύουν την ευκαρυωτική μορφή της τοποϊσομεράσης II και ΑΝΤΙΒΑΚΤΗΡΙΑΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ που στοχεύουν την προκαρυωτική μορφή της τοποϊσομεράσης II.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Καθαρίζει (~5×t½)

≈ 3 ημέρες

Εργαλείο washout arrow_forward

science

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more

CID

4410

Μοριακός τύπος

C19H21FN2O4

Μοριακό βάρος

360.4

IUPAC

7-fluoro-8-(4-hydroxypiperidin-1-yl)-12-methyl-4-oxo-1-azatricyclo[7.3.1.05,13]trideca-2,5,7,9(13)-tetraene-3-carboxylic acid

InChIKey

JYJTVFIEFKZWCJ-UHFFFAOYSA-N

Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση MeSH Φαρμακολογίας

Ουσίες που αναστέλλουν την ανάπτυξη ή την αναπαραγωγή ΒΑΚΤΗΡΙΩΝ.