ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ V08DA01 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

PERFLUTREN, HUMAN ALBUMIN MICROSPHERES(περφλουτρεν, χουμαν αλμπουμιν μικροσπχερεσ)

Ημίσεια ζωή

Ο χρόνος στον οποίο η συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα πέφτει στο μισό. Από αυτόν προκύπτει κάθε πότε δίνεται: το μεσοδιάστημα των δόσεων ακολουθεί χονδρικά την ημιζωή, οπότε μικρή ημιζωή σημαίνει πολλές δόσεις την ημέρα και μεγάλη ημιζωή μία δόση ημερησίως ή αραιότερα. Σταθερά επίπεδα στο αίμα επιτυγχάνονται μετά από 4-5 ημιζωές. Ο κανόνας είναι ενδεικτικός — οι μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης και η εγκεκριμένη δοσολογία της ΠΧΠ υπερισχύουν.

Κατά την πηγή: 1,3±0,7 λεπτών

1 λεπτά ΠΧΠ (SPC) Σκευάσματα σε κυκλοφορία 1 Καθαρίζει (~5×t½)

Καθαρίζει (~5×t½)

Φαρμακοκινητική εκτίμηση, όχι κλινικός κανόνας. Μετά από 5 ημιζωές έχει αποβληθεί πάνω από το 95% της ουσίας από το πλάσμα. Ο αριθμός προκύπτει αυτόματα από τη μεγαλύτερη ημιζωή που αναφέρει η πηγή — συχνά την τελική φάση αποβολής ή την κατανομή στους ιστούς — γι' αυτό μπορεί να δείχνει εβδομάδες ή μήνες. ΔΕΝ είναι το διάστημα διακοπής πριν από επέμβαση ή πριν από φάρμακο που αλληλεπιδρά: αυτό καθορίζεται από τη φαρμακοδυναμική (η ασπιρίνη δρα στα αιμοπετάλια αφού φύγει από το πλάσμα), τους ενεργούς μεταβολίτες, τις μορφές depot, τη νεφρική και ηπατική λειτουργία, τον κίνδυνο της επέμβασης και τον λόγο της αγωγής. Ακολουθήστε την ΠΧΠ και το πρωτόκολλο της επέμβασης.

7 λεπτά arrow_forward

Φόρτωση...

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Ενδείξεις κατά έγγραφο

Ατομικές ενδείξεις όπως δηλώνονται στα πιστοποιημένα κείμενα των SPC, με τεκμηρίωση

έλεγχος κάλυψης…

Φόρτωση…

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC

Κείμενο ενός σκευάσματος, όχι της δραστικής. Οι ενότητες προέρχονται από την ΠΧΠ του OPTISON και καλύπτουν 1 από 1 συσκευασίες της δραστικής. Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές και οδοί χορήγησης μπορεί να έχουν διαφορετικές ενδείξεις, δοσολογία και προειδοποιήσεις — συμβουλευθείτε την ΠΧΠ του σκευάσματος που συνταγογραφείτε.

clinical_notes

Ενδείξεις

ΠΧΠ (SPC) §4.1

expand_more

Σκιαγράφιση καρδιακών κοιλοτήτων

σε: Ασθενείς με πιθανές ή εξακριφωμένες καρδιοαγγειακές παθήσεις

Σε ηχοκαρδιογραφία, όταν η μελέτη χωρίς σκιαγραφική ενίσχυση είναι μη διαγνωστική
Βελτίωση ανάδειξης του περιγράμματος των ενδοκαρδιακών ορίων της αριστερής κοιλίας

σε: Ασθενείς με πιθανές ή εξακριφωμένες καρδιοαγγειακές παθήσεις

Σε ηχοκαρδιογραφία, όταν η μελέτη χωρίς σκιαγραφική ενίσχυση είναι μη διαγνωστική
Βελτίωση της θέασης της κίνησης των τοιχωμάτων

σε: Ασθενείς με πιθανές ή εξακριβωμένες καρδιοαγγειακές παθήσεις

Σε ηχοκαρδιογραφία, όταν η μελέτη χωρίς σκιαγραφική ενίσχυση είναι μη διαγνωστική

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Δόση έναρξης:

Ενήλικες

Δόση0,5 ml - 3,0 ml ανά ασθενή

Μέγ. δόση8,7 ml ανά ασθενή

Συνήθως αρκεί μια δόση 3,0 ml.
Παιδιά και έφηβοι (<18 ετών)

Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα. Δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση αναφορικά με τη δοσολογία.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Πνευμονική υπέρταση με συστολική πνευμονική αρτηριακή πίεση > 90 mmHg

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία

Απαιτείται προσοχή. Κατάρτιση σχεδίου δράσης με διαθέσιμα φάρμακα και εξοπλισμό για άμεση αντιμετώπιση σοβαρής αντίδρασης.
Περιορισμένη κλινική πείρα σε σοβαρές παθήσεις

ΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρή καρδιακή, πνευμονική, νεφρική και ηπατική ασθένεια (σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέριας των ενηλίκων, χρήση τεχνητής αναπνοής με θετική τελική εκπνευστική πίεση, σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια NYHA IV, ενδοκαρδίτιδα, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με στηθάγχη σε εξέλιξη ή με ασταθή στηθάγχη, καρδιές με προθετικές βαλβίδες, οξείες καταστάσεις συστηματικής φλεγμονής ή σηψαιμίας, γνωστές καταστάσεις υπερενεργητικού συστήματος πήξης και/ή υποτροπιάζουσα εμβολή, νεφρική ή ηπατική ασθένεια σε τελικό στάδιο)

Χορήγηση μόνο μετά από προσεκτική εξέταση και στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της χορήγησης και μετά.
Άλλες οδοί χορήγησης

Άλλες οδοί χορήγησης (π.χ. ενδοστεφανιαία ένεση) δε συνιστώνται.
Κίνδυνος μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων

Παρά τα συνήθη μέτρα πρόληψης για προϊόντα από ανθρώπινο αίμα/πλάσμα, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων αγνώστων ή νεοεμφανιζόμενων ιών.
Ιχνηλασιμότητα

Συνιστάται εντόνως η καταγραφή της ονομασίας και του αριθμού παρτίδας του προϊόντος κάθε φορά που χορηγείται σε ασθενή.
Ηχοκαρδιογραφήματα με σκιαγραφική αντίθεση

Πρέπει να συνοδεύονται από ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση.
Αλληλεπίδραση σκιαγραφικών υπερήχων με δέσμη υπερήχων

Συνιστάται η χρήση χαμηλού μηχανικού δείκτη και τελοδιαστολικής έκλυσης.
Παιδιατρικός πληθυσμός

ΠληθυσμόςΑσθενείς κάτω των 18 ετών

Δεν έχει μελετηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του προϊόντος.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του προϊόντος κατά την αναισθησία με αλοθάνιο και οξυγόνο.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αίμα

Ηωσινοφιλία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Δυσγευσία (αλλοίωση της γεύσης)

Νευρικό

Κεφαλαλγία
Ζάλη
Παραισθησία
Αίσθηση καύσου

Άλλο

Βόμβος

Οφθαλμικές

Οπτικές διαταραχές

Καρδιά

Κοιλιακή ταχυκαρδία

Αναπνευστικό

Δύσπνοια

Δέρμα

Ερυθρότητα

Γαστρεντερικό

Ναυτία

Γενικές

Πόνος στο στήθος

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Αλλεργικού τύπου συμπτώματα (π.χ. αναφυλακτοειδής αντίδραση ή σοκ, οίδημα προσώπου, κνίδωση)

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Αίσθηση καύσου

Νευρικό

Συχνές
Δυσγευσία (αλλοίωση της γεύσης)

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές
Ερυθρότητα

Δέρμα

Συχνές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Δύσπνοια

Αναπνευστικό

Όχι συχνές
Ηωσινοφιλία

Αίμα

Όχι συχνές
Πόνος στο στήθος

Γενικές

Όχι συχνές
Βόμβος

Άλλο

Σπάνιες
Ζάλη

Νευρικό

Σπάνιες
Κοιλιακή ταχυκαρδία

Καρδιά

Σπάνιες
Παραισθησία

Νευρικό

Σπάνιες
Αλλεργικού τύπου συμπτώματα (π.χ. αναφυλακτοειδής αντίδραση ή σοκ, οίδημα προσώπου, κνίδωση)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές
Οπτικές διαταραχές

Οφθαλμικές

Μη γνωστές

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more

Κύηση
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

Εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίζει το κίνδυνο και θεωρείται αναγκαίο από το γιατρό. Η ασφάλεια δεν έχει αποδειχθεί. Παρατηρήθηκε μητρική και εμβρυική τοξικότητα σε κουνέλια.
Γαλουχία
Με προσοχή

Δεν είναι γνωστό αν το Perflutren, Human Albumin Microspheres απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Σε κλινική δοκιμή φάσης Ι, υγιείς εθελοντές έλαβαν ώς 44,0 ml **OPTISON** χωρίς να υποστούν σημαντικά δυσμενή συμβάντα.

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1

expand_more

Ανθρώπινη αλβουμίνη

Χλωριούχο νάτριο

Ν-ακετυλοθρυπτοφάνη

Καπρυλικό οξύ

Υδροξείδιο του νατρίου (προσαρμογή του pH)

Ενέσιμο ύδωρ

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μέσο υπερηχογραφικής σκιαγράφησης, Κωδικός ATC: V08D A01 Το Perflutren, Human Albumin Microspheres, χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με ένα διαγνωστικό υπερηχογραφικό σύστημα, παρέχει σκιαγράφιση των καρδιακών κοιλοτήτων, βελτίωση της ανάδειξης του περιγράμματος των ενδοκαρδιακών ορίων, επαύξηση του σήματος Doppler, καθώς και θέαση της κίνησης των ενδοκαρδιακών τοιχωμάτων και της ροής του αίματος στην καρδιά. Υπερηχογραφικές ανακλάσεις από το αίμα και τους βιολογικούς μαλακούς ιστούς, όπως λίπος και μύες, δημιουργούνται από την αλληλεπίδραση μικρών διαφορών των υπερηχογραφικών ιδιοτήτων των διαφόρων ιστών. Οι υπερηχογραφικές ιδιότητες των μικροσφαιριδίων που περιέχουν περφλουτρένη είναι πολύ διαφορετικές από τις ιδιότητες των μαλακών ιστών και προκαλούν ισχυρές ανακλάσεις. Το Perflutren, Human Albumin Microspheres αποτελείται από μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη. Τα μικροσφαιρίδια έχουν μέση διάμετρο 2,5 - 4,5 microns και συγκεντρώσεις 5-8 x 108 μικροσφαιρίδια / ml. Σε αυτό το φάσμα μεγέθους, τα μικροσφαιρίδια συμβάλλουν στη σκιαγραφική αντίθεση προκαλώντας εξαιρετικά ενισχυμένες ανακλάσεις. Το Perflutren, Human Albumin Microspheres, καθώς αποτελείται από μικροσφαιρίδια σταθερά και αρκετά μικρά για διαπνευμονική διέλευση, παρέχει ενισχυμένα ανακλαστικά σήματα και στις αριστερές καρδιακές κοιλότητες. Λόγω της σύνθετης σχέσης που υπάρχει μεταξύ της συγκέντρωσης των μικροσφαιριδίων και του υπερηχογραφικού σήματος, της επεξεργασίας στοιχείων από τον υπερηχογραφικό εξοπλισμό και του γεγονότος ότι κάθε άτομο αντιδρά διαφορετικά εξαιτίας διαφοροποιημένης καρδιακής και πνευμονικής λειτουργίας, δεν είναι δυνατό να προσδιοριστεί αυστηρά η σχέση δόσης / ανταπόκρισης. Έτσι η δοσολογία του Perflutren, Human Albumin Microspheres πρέπει να εξατομικεύεται, αν και κλινικές μελέτες έδειξαν ότι μπορεί να υποδειχθεί σαν αρχική δόση 0,5 - 3,0 ml ανά ασθενή για σκιαγράφιση της αριστερής περιοχής της καρδιάς. Υψηλότερες δόσεις προκαλούν εντονότερη σκιαγράφηση με μεγαλύτερη διάρκεια. Η διάρκεια του ωφέλιμου σκιαγραφικού αποτελέσματος, η οποία επιτυγχάνεται με τη συνιστώμενη δόση αρκεί για την εκτέλεση πλήρους ηχοκαρδιογραφικής εξέτασης, συμπεριλαμβανομένης και εκτίμησης με Doppler. Για επαρκή σκιαγράφιση των κοιλοτήτων, χρησιμοποιείτε την ελάχιστη δόση, δεδομένου ότι μεγαλύτερες δόσεις επιφέρουν παγώματα εικόνας με πιθανότητα συγκάλυψης σημαντικών πληροφοριών. Σε δύο μη ελεγχόμενες μελέτες όπου έλαβαν συνολικά μέρος 42 παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 8 μηνών έως 19 ετών, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρεμφερές με εκείνο που έχει διαπιστωθεί στους ενήλικες. Στη μία μελέτη χορηγήθηκαν δόσεις των 0,2 ml για ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 25kg και του 0,1ml για ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 25kg. Σε μια δεύτερη μελέτη, χορηγήθηκαν δόσεις των 0,5ml για σωματικό βάρος άνω των 20kg και δόσεις των 0,3ml για σωματικό βάρος κάτω των 20kg, μέσω περιφερειακής ενδοφλέβιας χορήγησης bolus ακολουθούμενης από έκπλυση με αλατούχο διάλυμα. Για την απεικόνιση με υπερήχους χρησιμοποιήθηκε χαμηλός μηχανικός δείκτης. Η επίδραση του Perflutren, Human Albumin Microspheres στις πνευμονικές αιμοδυναμικές παραμέτρους μελετήθηκε με μια προσδοκώμενη, μη τυφλή μελέτη σε 30 ασθενείς που είχαν προγραμματιστεί για καθετηριασμό της πνευμονικής αρτηρίας, εκ των οποίων 19 είχαν αυξημένη συστολική πίεση πνευμονικής αρτηρίας (ΣΠΠΑ) κατά την έναρξη (>35 mmHg, μέση 70,1 ± 33,0 mmHg, εύρος 36,0-176,0 mmHg) και 11 είχαν φυσιολογική ΣΠΠΑ (≤35 mmHg, μέση 29,3 ± 4,6 mmHg, εύρος 22,0-35,0 mmHg). Αξιολογήθηκαν επίσης οι συστηματικές αιμοδυναμικές παράμετροι και τα ηλεκτροκαρδιογραφήματα (ΗΚΓ). Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στις πνευμονικές αιμοδυναμικές παραμέτρους, τις συστηματικές αιμοδυναμικές παραμέτρους ή στα ΗΚΓ. Η μελέτη αυτή δεν αξιολόγησε την επίδραση του Perflutren, Human Albumin Microspheres στην απεικόνιση καρδιακών ή πνευμονικών δομών.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

Φαρμακοκινητική

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 0,21 ώς 0,33 ml/kg Perflutren, Human Albumin Microspheres σε υγιείς εθελοντές, η περφλουτρένη που περιέχεται στο Perflutren, Human Albumin Microspheres αποβλήθηκε ταχέως και σχεδόν πλήρως σε λιγότερο από 10 λεπτά με χρόνο ημιζωής πνευμονικής αποβολής 1,3±0,7 λεπτών. Τα επίπεδα περφλουτρένης που ανιχνεύθηκαν στο αίμα μετά τη χορήγηση της δοσολογίας αυτής ήταν τόσο χαμηλά και παροδικά, ώστε να μην προσδιοριστούν με ακρίβεια οι φαρμακοκινητικές παράμετροι. Η διάθεση και αποβολή των μικροσφαιριδίων αλβουμίνης δεν έχει μελετηθεί στον άνθρωπο. Πληροφορίες προερχόμενες από προκλινική μελέτη σε αρουραίους με σφαιρίδια αλβουμίνης σημασμένα 125I έδειξαν ότι τα μικροσφαιρίδια απομακρύνθηκαν ταχέως από την κυκλοφορία, και ότι τα ραδιοσημασμένα μικροσφαιρίδια, τα περιβλήματα αλβουμίνης και το 125I ανιχνεύθηκαν κυρίως μέσα στο ήπαρ. Η κύρια οδός αποβολής της ραδιενέργειας ήταν τα ούρα. Επίσης, ραδιενέργεια διατηρήθηκε στους πνεύμονες σε υψηλά επίπεδα επί σημαντικό χρονικό διάστημα: περίπου 10% της συνολικής δόσης 40 λεπτά μετά τη χορήγησή της (cf. 35% στο ήπαρ).

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοκινητική

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available

cardiology

ΗΚΓ / Καρδιολογικός έλεγχος

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)	cardiologyΚαρδιακή λειτουργία (ΗΚΓ/καρδιά)	—	Κατά τη διενέργεια ηχοκαρδιογραφημάτων με σκιαγραφική αντίθεση με OPTISON

checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

PERFLUTREN, HUMAN ALBUMIN MICROSPHERES(περφλουτρεν, χουμαν αλμπουμιν μικροσπχερεσ)

Ημίσεια ζωή

Καθαρίζει (~5×t½)

Σκευάσματα και τιμές

Ενδείξεις κατά έγγραφο

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Ενδείξεις

Δοσολογία

Αντενδείξεις

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

Αλληλεπιδράσεις

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κύηση / Γαλουχία

Υπερδοσολογία

Επίδραση στην οδήγηση

Έκδοχα

Φαρμακολογία

Παρακολούθηση Αγωγής

ΗΚΓ / Καρδιολογικός έλεγχος