ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ J07AJ52 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

PERTUSSIS, PURIFIED ANTIGEN, COMBINATIONS WITH TOXOIDS

Θεραπευτικός παράγοντας σε κλινική χρήση. Δείτε το κλινικό και φαρμακολογικό προφίλ για περισσότερες λεπτομέρειες.

Εμπορικά Ονόματα

BOOSTRIX TRIAXIS

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Δοσολογία Συνιστάται μια δόση 0.5 ml του εμβολίου. Το Boostrix μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των τεσσάρων ετών και άνω. Η χρήση των Boostrix μπορεί να εξεταστεί κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Για τη χρήση του εμβολίου πριν από το τρίτο τρίμηνο της κύησης, βλέπε παράγραφο 4.6. Το Boostrix θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις ή/και την καθιερωμένη πρακτική που εφαρμόζεται σε κάθε χώρα σχετικά με τη χρήση εμβολίων με μειωμένη περιεκτικότητα διφθερίτιδας, τετάνου και αντιγόνων κοκκύτη. Το Boostrix μπορεί να χορηγηθεί σε εφήβους και ενήλικες με άγνωστη κατάσταση εμβολιασμού ή ελλιπή εμβολιασμό κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου και του κοκκύτη ως μέρος μιας σειράς ανοσοποίησης κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου και του κοκκύτη. Με βάση τα δεδομένα σε ενήλικες, συνιστώνται δύο επιπλέον δόσεις ενός εμβολίου κατά της διφθερίτιδας και του τετάνου ένα και έξι μήνες μετά την πρώτη δόση για τη μεγιστοποίηση της ανταπόκριση στο εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας και του τετάνου (βλέπε παράγραφο 5.1). Το Boostrix μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην αντιμετώπιση των τραυματισμών με κίνδυνο τετάνου σε άτομα που έχουν προηγούμενα λάβει σειρά αρχικού εμβολιασμού με τοξοειδές τετάνου και για τα οποία ενδείκνυται αναμνηστική χορήγηση έναντι της διφθερίτιδας και του κοκκύτη. Η ανοσοσφαιρίνη του τετάνου θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. Η επανάληψη των εμβολίων έναντι της διφθερίτιδας και του τετάνου θα πρέπει να γίνεται σε διαστήματα που καθορίζονται από τις επίσημες συστάσεις (γενικά κάθε 10 χρόνια). Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Boostrix σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. Τρόπος χορήγησης Το Boostrix προορίζεται για εν τω βάθει ενδομυϊκή ένεση κατά προτίμηση στην περιοχή του δελτοειδούς (βλέπε παράγραφο 4.4).

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα του εμβολίου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου ή του κοκκύτη. Το Boostrix αντενδείκνυται αν το άτομο έχει ιστορικό εγκεφαλοπάθειας αγνώστου αιτιολογίας, η οποία εμφανίστηκε σε διάστημα 7 ημερών μετά από προηγούμενο εμβολιασμό έναντι του κοκκύτη. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο εμβολιασμός έναντι του κοκκύτη θα πρέπει να διακόπτεται και το εμβολιαστικό σχήμα θα πρέπει να συνεχίζεται με εμβόλια έναντι διφθερίτιδας και τετάνου. Το Boostrix δε θα πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν παρουσιάσει παροδική θρομβοπενία ή νευρολογικές επιπλοκές (για σπασμούς ή επεισόδια υποτονίας-υποαντιδραστικότητας, βλέπε παράγραφο 4.4) μετά από προηγούμενη ανοσοποίηση έναντι της διφθερίτιδας και/ή του τετάνου. Όπως και με τα άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Boostrix θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν οξύ σοβαρό εμπύρετο νόσημα. Η παρουσία ήπιας λοίμωξης δεν αποτελεί αντένδειξη.

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Πριν τον εμβολιασμό θα πρέπει να προηγείται ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού (ιδιαίτερα όσον αφορά προηγούμενους εμβολιασμούς και πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών). Αν οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμβάντα έχει χρονική συσχέτιση με τη λήψη εμβολίου κατά του κοκκύτη, η απόφαση για τη χορήγηση δόσεων εμβολίων για τον κοκκύτη θα πρέπει να εκτιμάται προσεκτικά:

Θερμοκρασία  40,0°C μέσα σε 48 ώρες από τον εμβολιασμό, η οποία δεν οφείλεται σε άλλη αναγνωρίσιμη αιτία.
Κατέρρειψη ή κατάσταση που ομοιάζει με καταπληξία (υποτονικό- υποαντιδραστικό επεισόδιο) μέσα σε 48 ώρες από τον εμβολιασμό.
Επίμονο, απαρηγόρητο κλάμα διάρκειας  3 ωρών, που εμφανίζεται μέσα σε 48 ώρες από τον εμβολιασμό.
Σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, που εμφανίζονται μέσα σε 3 ημέρες από τον εμβολιασμό. Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις, όπως η αυξημένη συχνότητα κοκκύτη, όπου τα δυνητικά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων. Όπως σε οποιοδήποτε εμβολιασμό, ο κίνδυνος έναντι του οφέλους της ανοσοποίησης με Boostrix ή η αναβολή αυτού του εμβολιασμού θα πρέπει να ζυγιστεί προσεκτικά σε ένα παιδί που εμφανίζει μια νέα εκδήλωση ή επιδείνωση μιας σοβαρής νευρολογικής διαταραχής. Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει να υπάρχει πάντα άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και επίβλεψη στη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου. Το Boostrix θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία (βλέπε παράγραφο 4.3) ή διαταραχή της πήξης καθώς αιμορραγία μπορεί να συμβεί μετά από ενδομυϊκή ένεση στα άτομα αυτά. Θα πρέπει να εφαρμόζεται ισχυρή πίεση στο σημείο της ένεσης (χωρίς τρίψιμο) για τουλάχιστον δύο λεπτά. Το Boostrix δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά. Το ιστορικό ή το οικογενειακό ιστορικό σπασμών και το οικογενειακό ιστορικό εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τον εμβολιασμό DTP δεν συνιστούν αντενδείξεις. Η λοίμωξη από ιό Επίκτητης Ανοσολογικής Ανεπάρκειας (HIV) δε θεωρείται αντένδειξη. Η αναμενόμενη ανοσιακή απάντηση μπορεί να μην επιτευχθεί μετά τον εμβολιασμό ανοσοκατεσταλμένων ασθενών. Συγκοπικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό, ειδικά σε εφήβους, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα. Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από νευρολογική σημειολογία όπως παροδική διαταραχή στην όραση, παραισθησία και τονικοκλωνικούς σπασμούς του άκρου κατά την ανάνηψη. Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνουν χώρα διαδικασίες προς αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες. Όπως με κάθε εμβόλιο, η προστατευτική ανοσιακή απάντηση μπορεί να μην επιτευχθεί σε όλους τους εμβολιασθέντες.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Χορήγηση με άλλα εμβόλια ή ανοσοσφαιρίνες Το Boostrix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με εμβόλιο έναντι του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων χωρίς κλινικά σημαντική παρεμβολή στην αντισωματική απάντηση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά οποιουδήποτε από τα δυο εμβόλια. Η ταυτόχρονη χορήγηση Boostrix με άλλα εμβόλια ή με ανοσοσφαιρίνες δεν έχει μελετηθεί. Θεωρείται απίθανο η συγχορήγηση να έχει ως αποτέλεσμα παρεμβολή στις ανοσιακές απαντήσεις. Σύμφωνα με τις γενικά αποδεκτές πρακτικές και συστάσεις εμβολιασμού, εάν η συγχορήγηση του Boostix με άλλα εμβόλια ή ανοσοσφαιρίνες θεωρείται απαραίτητη, τα προϊόντα θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικές θέσεις. Χορήγηση με ανοσοκατασταλτική θεραπεία Όπως και με άλλα εμβόλια, σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία μπορεί να μην επιτευχθεί επαρκής ανοσιακή απάντηση.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας που παρατίθεται κατωτέρω βασίζεται σε δεδομένα από κλινικές δοκιμές όπου το Boostrix χορηγήθηκε σε 839 παιδιά (ηλικίας από 4 έως 8 ετών) και 1931 ενήλικες, εφήβους και παιδιά (ηλικίας από 10 έως 76 ετών). Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν μετά τη χορήγηση του Boostrix και στις δυο ομάδες ήταν οι τοπικές αντιδράσεις της θέσης της ένεσης (άλγος, ερυθρότητα και οίδημα) που αναφέρθηκε στο 23,7 - 80,6% των ατόμων σε κάθε μελέτη. Συνήθως τα συμπτώματα αυτά άρχιζαν εντός των πρώτων 48 ωρών από τον εμβολιασμό. Όλα τα συμπτώματα υποχώρησαν χωρίς επακόλουθα. Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται κατωτέρω αναφέρονται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα εμφάνισης: Πολύ συχνές: (1/10) Συχνές: ( 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές: ( 1/1.000 έως < 1/100) Σπάνιες: ( 1/10.000 έως < 1/1.000) Πολύ σπάνιες: (< 1/10.000) Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.  Κλινικές δοκιμές Κατηγορία Οργανικό Σύστημα Συχνότη τα Ανεπιθύμητες ενέργειες Άτομα ηλικίας 4 - 8 ετών (N= 839) Άτομα ηλικίας 1 0 - 76 ετών (N = 1931) Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού, φαρυγγίτιδα Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές λεμφαδενοπάθεια Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές ανορεξία Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές ευερεθιστότητα Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές υπνηλία κεφαλαλγία Συχνές κεφαλαλγία ζάλη Όχι συχνές διαταραχή της προσοχής συγκοπικό επεισόδιο Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές επιπεφυκίτιδα Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές βήχας Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές διάρροια, έμετος, γαστρεντερικές διαταραχές ναυτία, γαστρεντερικές διαταραχές Όχι συχνές διάρροια, έμετος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές εξάνθημα υπεριδρωσία, κνησμός, εξάνθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές αρθραλγία, μυαλγία, δυσκαμψία των αρθρώσεων, μυοσκελετική δυσκαμψία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές αντιδράσεις στη θέση ένεσης (όπως ερυθρότητα και/ή οίδημα), πόνος στη θέση ένεσης, κόπωση αντιδράσεις στη θέση ένεσης (όπως ερυθρότητα και/ή οίδημα), αίσθημα κακουχίας,κόπωση, πόνος στη θέση ένεσης Συχνές εμπύρετο (πυρετός ≥ 37.5°C, περιλαμβανομένου πυρετού > 39 ο C) εκτεταμένο οίδημα του άκρου στο οποίο χορηγήθηκε το εμβόλιο (προσβάλλοντας εμπύρετο (πυρετός  37.5°C), αντιδράσεις στη θέση ένεσης (όπως σκληρία στη θέση ένεσης και άσηπτο απόστημα στη θέση ένεσης) μερικές φορές και την προσκείμενη άρθρωση) Όχι συχνές άλλες αντιδράσεις στη θέση ένεσης (όπως σκληρία), άλγος εμπύρετο (πυρετός > 39.0°C), γριππώδης συνδρομή, άλγος Αντιδραστικότητα μετά από επαναλαμβανόμενη δόση Δεδομένα σε 146 άτομα υποδηλώνουν ότι μπορεί να υπάρχει μικρή αύξηση στην τοπική αντιδραστικότητα (πόνος, ερυθρότητα, οίδημα) μετά από επαναλαμβανόμενο εμβολιασμό σύμφωνα με το 0, 1, 6 μηνιαίο εμβολιαστικό σχήμα των ενηλίκων (ηλικίας > 40 ετών). Τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι σε άτομα τα οποία εμβολιάστηκαν έναντι DTP στην παιδική ηλικία μια δεύτερη αναμνηστική δόση μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της τοπικής αντιδραστικότητας.  Δεδομένα μετά την κυκλοφορία Επειδή αυτά τα συμβάματα αναφέρθηκαν αυθόρμητα, δεν είναι πιθανόν να εκτιμήσουμε με ασφάλεια τη συχνότητα τους. Κατηγορία Οργανικό Σύστημα Συχνότη τα Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστές Αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων Διαταραχές του νευρικού συστήματος Μη γνωστές Επεισόδια υποτονίας-μειωμένης αντιδραστικότητας, σπασμοί (με ή χωρίς πυρετό) Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Μη γνωστές Κνίδωση, αγγειοοίδημα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Μη γνωστές Εξασθένιση Μετά τη χορήγηση εμβολίων που περιέχουν τοξοειδές τετάνου, έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες αναφορές ανεπιθύμητων αντιδράσεων από το κεντρικό και το περιφερικό νευρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένης και της προϊούσας παράλυσης ή ακόμη και της παράλυσης των αναπνευστικών μυών (π.χ. σύνδρομο Guillain-Barré). Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Κύηση Δεδομένα για την ασφάλεια από μια προοπτική μελέτη παρατήρησης όπου το Boostrix χορηγήθηκε σε έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου (793 εκβάσεις εγκυμοσύνης) καθώς και τα δεδομένα από την παθητική παρακολούθηση, όπου οι έγκυες γυναίκες εκτέθηκαν σε Boostrix ή Boostrix Polio (εμβόλιο dTpa-IPV) στο 3 ο και 2 ο τρίμηνο δεν έδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου / νεογέννητου παιδιού σχετιζόμενες με το εμβόλιο. Η χρήση του Boostrix μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης. Ανθρώπινα δεδομένα από προοπτικές κλινικές μελέτες σχετικά με τη χρήση του Boostrix κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της κύησης δεν είναι διαθέσιμα. Ωστόσο, όπως και με άλλα αδρανοποιημένα εμβόλια, δεν αναμένεται ότι ο εμβολιασμός με Boostrix βλάπτει το έμβρυο σε οποιοδήποτε τρίμηνο της κύησης. Τα οφέλη σε σχέση με τους κινδύνους από τη χορήγηση του Boostrix κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3). Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα μητρικά αντισώματα μπορούν να μειώσουν το μέγεθος της ανοσολογικής απόκρισης σε ορισμένα εμβόλια σε βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που εμβολιάστηκαν με Boostrix κατά τη διάρκεια της κύησης. Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης είναι άγνωστη. Θηλασμός Η επίδραση της χορήγησης Boostrix κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει εκτιμηθεί. Ωστόσο, καθώς το Boostrix περιέχει τοξοειδή ή αδρανοποιημένα αντιγόνα, δεν αναμένεται κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει. Τα οφέλη έναντι των κινδύνων της χορήγησης του Boostrix σε γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά από τους παρέχοντες υπηρεσίες υγείας. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από προοπτικές κλινικές μελέτες σε ανθρώπους. Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεση ή έμμεση επιβλαβή δράση στη γυναικεία γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια για βακτήρια, εμβόλια για κοκκύτη, κωδικός ATC: J07A J52 Ανοσολογική απόκριση Περίπου ένα μήνα μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Boostrix, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα ποσοστά οροπροστασίας/οροθετικότητας: Αντιγόνο Απάντηση (1) Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 10 ετών και άνω ATP (2) N=1694 (% εμβολιασθέντ ων) Παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω ATP (2) N=415 (% εμβολιασθέντ ων) Διφθερίτιδα  0.1 IU/ml 97.2% 99.8% Τετάνου  0.1 IU/ml 99.0% 100.0% Κοκκύτη -Τοξοειδές κοκκύτη -Νηματοειδής αιμοσυγκολλητί νη -Περτακτίνη  5 EL.U/ml 97.8% 99.9% 99.4% 99.0% 100.0% 99.8% (1) Απάντηση: όπου, σε καθορισμένο χρονικό σημείο, συγκέντρωση των αντισωμάτων έναντι διφθερίτιδας και τετάνου  0.1 IU/ml θεωρήθηκε ως οροπροστασία και συγκέντρωση αντισωμάτων έναντι κοκκύτη  5 EL.U/ml θεωρήθηκε ως οροθετικότητα. (2) ATP: Σύμφωνα με το πρωτόκολλο - περιλαμβάνει όλα τα κατάλληλα προς ένταξη άτομα, τα οποία είχαν λάβει μια αναμνηστική δόση Boostrix, για τα οποία υπήρχαν διαθέσιμα ανοσογονικά δεδομένα για τουλάχιστον ένα αντιγόνο στο ορισμένο χρονικό σημείο. N: ο ελάχιστος αριθμός ατόμων με διαθέσιμα δεδομένα για κάθε αντιγόνο Συγκριτικές μελέτες σε εφήβους και ενήλικες έδειξαν, ότι ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, οι τίτλοι αντισωμάτων για τη διφθερίτιδα ήταν παρόμοιοι με αυτούς εμβολίων Td τύπου ενηλίκων, με το ίδιο αντιγονικό περιεχόμενο όπως το Boostrix. Μικρότεροι τίτλοι αντισωμάτων για τον τέτανο παρατηρήθηκαν συγκριτικά με εμβόλια Td τύπου ενηλίκων. Όπως και με άλλα εμβόλια Td για ενήλικες, το Boostrix προκαλεί υψηλότερους τίτλους τόσο αντι-D όσο και αντι-T αντισωμάτων σε παιδιά και εφήβους συγκριτικά με τους ενήλικες. Διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης 3 με 3,5 χρόνια, 5 με 6 χρόνια και 10 χρόνια μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Boostrix, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα ποσοστά οροπροστασίας/οροθετικότητας σε άτομα τα οποία είχαν εμβολιαστεί σύμφωνα με το πρωτόκολλο (ATP ): Αντιγόνο Απάντησ η (2) Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 10 ετών και άνω (% με βολιασθέντων) Παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω (% εμβολιασθέντων) διατήρηση 3-3.5 έτη διατήρηση 5 έτη διατήρηση 10 έτη διατήρη ση 3-3.5 έτη διατήρη ση 5 έως 6 έτη Ενήλικας ( 3) (N=309) Έφηβος ( 3) (N=261 ) Ενήλικ ας (3) (N=23 2) Έφηβο ς (3) (N=25 0) Ενήλικ ας (3) (N=15 8) Έφηβ ος (3) (N=7 4) (N=118) (N=68) Διφθερίτιδας  0.1 IU/ml 71.2% 91.6% 84.1% 86.8% 64.6% 82.4 % 97.5% 94.2%  0.016 IU/ml (4) 97.4% 100% 94.4% 99.2% 89.9% 98.6 % 100% Δεν έχει καθορισ τεί Τετάνου  0.1 IU/ml 94.8% 100% 96.2% 100% 95.0% 97.3 % 98.4% 98.5% Κοκκύτη Τοξοειδ ές κοκκύτ η Νηματο ειδ ής αιμ οσ υγ κο λλ ητί νη Περτακτίν η  5 EL.U/ml 90.6% 100% 94.8% 81.6% 100% 99.2% 89.5% 100% 95.0% 76.8% 100% 98.1% 85.6% 99.4% 95.0% 61.3 % 100% 96.0 % 58.7% 100% 99.2% 51.5% 100% 100% 1) ATP: Σύμφωνα με το πρωτόκολλο - περιλαμβάνει όλα τα κατάλληλα προς ένταξη άτομα, τα οποία είχαν λάβει μια μονή αναμνηστική δόση Boostrix, για τα οποία υπήρχαν διαθέσιμα ανοσογονικά δεδομένα για τουλάχιστον ένα αντιγόνο στο ορισμένο χρονικό σημείο. (2) Απάντηση: όπου, σε καθορισμένο χρονικό σημείο, συγκέντρωση των αντισωμάτων έναντι διφθερίτιδας και τετάνου  0.1 IU/ml θεωρήθηκε ως οροπροστασία και συγκέντρωση αντισωμάτων έναντι κοκκύτη  5 EL.U/ml θεωρήθηκε ως οροθετικότητα. (3) Οι όροι «ενήλικας» και «έφηβος» αντικατοπτρίζουν τις ηλικίες στις οποίες τα άτομα έλαβαν τον πρώτο τους εμβολιασμό με Boostrix. (4) Ποσοστό των ατόμων με επίπεδα αντισωμάτων που θεωρούνται προστατευτικά έναντι της νόσου ( 0,1 IU/ml προσδιοριζόμενα με ELISA ή  0,016 IU/ml προσδιοριζόμενα με in vitro δοκιμασία εξουδετέρωσης Vero-cell). N: ο ελάχιστος αριθμός ατόμων με διαθέσιμα δεδομένα για κάθε αντιγόνο Αποτελεσματικότητα στην προστασία έναντι του κοκκύτη Τα αντιγόνα του κοκκύτη που περιέχονται στο Boostrix αποτελούν ακέραιο τμήμα του συνδυασμένου παιδιατρικού ακυτταρικού εμβολίου για τον κοκκύτη (Infanrix), για το οποίο η δραστικότητα μετά από αρχικό εμβολιασμό έχει αποδειχθεί σε μια μελέτη αποτελεσματικότητας σε περιβάλλον επαφής με την οικογένεια. Οι τίτλοι αντισωμάτων και στα τρία συστατικά του κοκκύτη μετά από εμβολιασμό με Boostrix είναι υψηλότεροι από αυτούς που παρατηρήθηκαν στη μελέτη αποτελεσματικότητας σε περιβάλλον επαφής με την οικογένεια. Με βάση αυτές τις συγκρίσεις, το Boostrix θα πρέπει να παρέχει προστασία έναντι του κοκκύτη, ωστόσο ο βαθμός και η διάρκεια της προστασίας που παρέχονται από το εμβόλιο δεν έχουν προσδιοριστεί. Ανοσολογική απάντηση μετά από μια αναμνηστική δόση Boostrix Αξιολογήθηκε η ανοσογονικότητα του Boostrix, όταν χορηγήθηκε 10 χρόνια μετά από προηγούμενη αναμνηστική δόση εμβολίου(ων) με μειωμένο περιεχόμενο σε αντιγόνο έναντι διφθερίτιδας, τετάνου και ακυτταρικού κοκκύτη. Ένα μήνα πριν από τον εμβολιασμό, > 99% των ατόμων ήταν προστατευμένα στον ορό έναντι διφθερίτιδας και τετάνου και οροθετικά έναντι του κοκκύτη. Ανοσολογική απάντηση σε ασθενείς χωρίς προηγούμενο ή με άγνωστο εμβολιαστικό ιστορικό Μετά τη χορήγηση μιας δόσης Boostrix σε 83 εφήβους ηλικίας 11 έως 18 ετών, χωρίς προηγούμενο εμβολιασμό κατά του κοκκύτη και χωρίς εμβολιασμό κατά της διφθερίτιδας και του τετάνου κατά τα προηγούμενα 5 έτη, όλα τα υποκείμενα είχαν οροπροστασία κατά του τετάνου και της διφθερίτιδας. Το ποσοστό οροθετικότητας μετά από μία δόση κυμάνθηκε μεταξύ 87% και 100% για τα διάφορα αντιγόνα κοκκύτη. Μετά τη χορήγηση μιας δόσης Boostrix σε 139 ενήλικες ηλικίας  40 ετών οι οποίοι δεν είχαν λάβει κανένα εμβόλιο που να περιέχει στελέχη έναντι διφθερίτιδας και τετάνου τα τελευταία 20 χρόνια, περισσότερα από 98.5% των ενηλίκων ήταν οροθετικά και για τα τρία αντιγόνα κοκκύτη και 81.5% και 93.4% ήταν οροπροστατευμένα έναντι διφθερίτιδας και τετάνου αντίστοιχα. Μετά τη χορήγηση δυο επιπλέον δόσεων ένα και έξι μήνες πριν από την πρώτη δόση, το ποσοστό οροθετικότητας ήταν 100% και για τα τρία αντιγόνα του κοκκύτη και τα ποσοστά οροθετικότητας για τη διφθερίτιδα και τον τέτανο έφτασαν το 99.3% και 100% αντίστοιχα.

Φαρμακοκινητική

Για τα εμβόλια δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων.

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

parenteral

Μορφή

injectable

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

science