PERTUSSIS, PURIFIED ANTIGEN, COMBINATIONS WITH TOXOIDS(περτουσσισ, πουριφιεδ αντιγεν, κομμπινατιονσ ουιτχ τοξοιδσ)
Σκευάσματα και τιμές
Ενδείξεις κατά έγγραφο
Ατομικές ενδείξεις όπως δηλώνονται στα πιστοποιημένα κείμενα των SPC, με τεκμηρίωση
- Φόρτωση…
Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Επιμελημένα δεδομένα από το SPC
clinical_notes
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more
Ενδείξεις
-
αναμνηστικός εμβολιασμός έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου και του κοκκύτη
σε: ατόμων ηλικίας τεσσάρων ετών και άνω
Η χορήγηση του Boostrix θα πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
medication
Μορφή & Εμφάνιση
ΠΧΠ (SPC) §3 · περιγραφή σκευάσματος BOOSTRIX
expand_more
Μορφή & Εμφάνιση
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Ενδομυϊκή ένεση
- Δόση έναρξης: 0.5 ml
-
Γενικός πληθυσμόςΔόση0.5 ml
-
Άτομα ηλικίας από τεσσάρων ετών και άνωΔόση0.5 ml
-
Τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνηςΜπορεί να εξεταστεί η χρήση
-
Έφηβοι και ενήλικες με άγνωστη κατάσταση εμβολιασμού ή ελλιπή εμβολιασμό κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου και του κοκκύτηΩς μέρος σειράς ανοσοποίησης. Συνιστώνται δύο επιπλέον δόσεις εμβολίου κατά της διφθερίτιδας και του τετάνου ένα και έξι μήνες μετά την πρώτη δόση για μεγιστοποίηση της ανταπόκρισης.
-
Αντιμετώπιση τραυματισμών με κίνδυνο τετάνου σε άτομα που έχουν λάβει σειρά αρχικού εμβολιασμού με τοξοειδές τετάνου και για τα οποία ενδείκνυται αναμνηστική χορήγηση έναντι της διφθερίτιδας και του κοκκύτηΗ ανοσοσφαιρίνη του τετάνου θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
-
Επανάληψη εμβολίων έναντι της διφθερίτιδας και του τετάνουΣε διαστήματα που καθορίζονται από τις επίσημες συστάσεις (γενικά κάθε 10 χρόνια).
-
Παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετώνΗ ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα του εμβολίου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
-
Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου ή του κοκκύτη
-
Ιστορικό εγκεφαλοπάθειας αγνώστου αιτιολογίας, η οποία εμφανίστηκε σε διάστημα 7 ημερών μετά από προηγούμενο εμβολιασμό έναντι του κοκκύτη
-
Παροδική θρομβοπενία ή νευρολογικές επιπλοκές (για σπασμούς ή επεισόδια υποτονίας-υποαντιδραστικότητας) μετά από προηγούμενη ανοσοποίηση έναντι της διφθερίτιδας και/ή του τετάνουΠληθυσμόςάτομα που έχουν παρουσιάσει
-
Οξύ σοβαρό εμπύρετο νόσημαΠληθυσμόςάτομα που πάσχουν
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Ιατρικό ιστορικόΠριν τον εμβολιασμό θα πρέπει να προηγείται ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού (ιδιαίτερα όσον αφορά προηγούμενους εμβολιασμούς και πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών).
-
Συμβάντα μετά από προηγούμενο εμβολιασμό κατά του κοκκύτηπροσοχήΗ απόφαση για τη χορήγηση δόσεων εμβολίων για τον κοκκύτη θα πρέπει να εκτιμάται προσεκτικά αν έχει συμβεί θερμοκρασία ≥ 40,0°C μέσα σε 48 ώρες, κατέρρειψη ή υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο μέσα σε 48 ώρες, επίμονο, απαρηγόρητο κλάμα διάρκειας ≥ 3 ωρών μέσα σε 48 ώρες, ή σπασμοί με ή χωρίς πυρετό μέσα σε 3 ημέρες από τον εμβολιασμό.
-
Νευρολογική διαταραχήπροσοχήΠληθυσμόςπαιδί που εμφανίζει μια νέα εκδήλωση ή επιδείνωση μιας σοβαρής νευρολογικής διαταραχήςΟ κίνδυνος έναντι του οφέλους της ανοσοποίησης με Pertussis, Purified Antigen, Combinations With Toxoids ή η αναβολή αυτού του εμβολιασμού θα πρέπει να ζυγιστεί προσεκτικά.
-
Αναφυλακτική αντίδρασηπροσοχήΘα πρέπει να υπάρχει πάντα άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και επίβλεψη.
-
Θρομβοπενία ή διαταραχή της πήξηςπροσοχήΠληθυσμόςάτομα με θρομβοπενία ή διαταραχή της πήξηςΧορηγείται με προσοχή, καθώς αιμορραγία μπορεί να συμβεί μετά από ενδομυϊκή ένεση. Πρέπει να εφαρμόζεται ισχυρή πίεση στο σημείο της ένεσης (χωρίς τρίψιμο) για τουλάχιστον δύο λεπτά.
-
Οδός χορήγησηςαντένδειξηΔεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά.
-
Ιστορικό ή οικογενειακό ιστορικό σπασμών και ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τον εμβολιασμό DTPΔεν αντενδείκνυταιΔεν συνιστούν αντενδείξεις.
-
Λοίμωξη από ιό Επίκτητης Ανοσολογικής Ανεπάρκειας (HIV)προσοχήΠληθυσμόςανοσοκατεσταλμένοι ασθενείςΔεν θεωρείται αντένδειξη, αλλά η αναμενόμενη ανοσιακή απάντηση μπορεί να μην επιτευχθεί.
-
Συγκοπικό επεισόδιο (λιποθυμία)προσοχήΠληθυσμόςεφήβουςΕίναι πολύ σημαντικό να λαμβάνουν χώρα διαδικασίες προς αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες.
-
Προστατευτική ανοσιακή απάντησηΠληθυσμόςόλοι οι εμβολιασθέντεςΗ προστατευτική ανοσιακή απάντηση μπορεί να μην επιτευχθεί σε όλους τους εμβολιασθέντες.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Εμβόλιο έναντι του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτωνπαρακολούθησηΧωρίς κλινικά σημαντική παρεμβολή στην αντισωματική απάντηση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά οποιουδήποτε από τα δύο εμβόλια.ΣύστασηΜπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα.
-
Άλλα εμβόλια ή ανοσοσφαιρίνεςπαρακολούθησηΘεωρείται απίθανο η συγχορήγηση να έχει ως αποτέλεσμα παρεμβολή στις ανοσιακές απαντήσεις. Εάν θεωρείται απαραίτητη η συγχορήγηση, τα προϊόντα θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικές θέσεις.ΣύστασηΕάν θεωρείται απαραίτητη, τα προϊόντα θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικές θέσεις.
-
Ανοσοκατασταλτική θεραπείαπροσοχήΜπορεί να μην επιτευχθεί επαρκής ανοσιακή απάντηση.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Το προφίλ ασφάλειας που παρατίθεται κατωτέρω βασίζεται σε δεδομένα από κλινικές δοκιμές όπου το Pertussis, Purified Antigen, Combinations With Toxoids χορηγήθηκε σε 839 παιδιά (ηλικίας από 4 έως 8 ετών) και 1931 ενήλικες, εφήβους και παιδιά (ηλικίας από 10 έως 76 ετών).
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν μετά τη χορήγηση του Pertussis, Purified Antigen, Combinations With Toxoids και στις δύο ομάδες ήταν οι τοπικές αντιδράσεις της θέσης της ένεσης (άλγος, ερυθρότητα και οίδημα) που αναφέρθηκε στο 23,7 - 80,6% των ατόμων σε κάθε μελέτη. Συνήθως τα συμπτώματα αυτά άρχιζαν εντός των πρώτων 48 ωρών από τον εμβολιασμό. Όλα τα συμπτώματα υποχώρησαν χωρίς επακόλουθα.
Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται κατωτέρω αναφέρονται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα εμφάνισης:
- Πολύ συχνές: (≥1/10)
- Συχνές: (≥ 1/100 έως < 1/10)
- Όχι συχνές: (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
- Σπάνιες: (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
- Πολύ σπάνιες: (< 1/10.000)
- Μη γνωστές: Δεν είναι πιθανόν να εκτιμηθεί με ασφάλεια η συχνότητα.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Κλινικές δοκιμές
| Κατηγορία Οργανικό Σύστημα | Συχνότητα | Ανεπιθύμητες ενέργειες |
|---|---|---|
| Λοιμώξεις και παρασιτώσεις | Όχι συχνές | λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού, φαρυγγίτιδα |
| Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος | Όχι συχνές | λεμφαδενοπάθεια |
| Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης | Συχνές | ανορεξία |
| Ψυχιατρικές διαταραχές | Πολύ συχνές | ευερεθιστότητα |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Πολύ συχνές | υπνηλία, κεφαλαλγία |
| Συχνές | κεφαλαλγία, ζάλη | |
| Όχι συχνές | διαταραχή της προσοχής, συγκοπτικό επεισόδιο | |
| Οφθαλμικές διαταραχές | Όχι συχνές | επιπεφυκίτιδα |
| Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου | Όχι συχνές | βήχας |
| Διαταραχές του γαστρεντερικού | Συχνές | διάρροια, έμετος, γαστρεντερικές διαταραχές, ναυτία |
| Όχι συχνές | διάρροια, έμετος | |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Όχι συχνές | εξάνθημα, υπεριδρωσία, κνησμός |
| Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού | Όχι συχνές | αρθραλγία, μυαλγία, δυσκαμψία των αρθρώσεων, μυοσκελετική δυσκαμψία |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης | Πολύ συχνές | αντιδράσεις στη θέση ένεσης (όπως ερυθρότητα και/ή οίδημα), πόνος στη θέση ένεσης, κόπωση, αίσθημα κακουχίας |
| Συχνές | εμπύρετο (πυρετός ≥ 37.5°C, περιλαμβανομένου πυρετού > 39°C), εκτεταμένο οίδημα του άκρου στο οποίο χορηγήθηκε το εμβόλιο (προσβάλλοντας μερικές φορές και την προσκείμενη άρθρωση), αντιδράσεις στη θέση ένεσης (όπως σκληρία στη θέση ένεσης και άσηπτο απόστημα στη θέση ένεσης) | |
| Όχι συχνές | άλλες αντιδράσεις στη θέση ένεσης (όπως σκληρία), άλγος, εμπύρετο (πυρετός > 39.0°C), γριππώδης συνδρομή |
Αντιδραστικότητα μετά από επαναλαμβανόμενη δόση
Δεδομένα σε 146 άτομα υποδηλώνουν ότι μπορεί να υπάρχει μικρή αύξηση στην τοπική αντιδραστικότητα (πόνος, ερυθρότητα, οίδημα) μετά από επαναλαμβανόμενο εμβολιασμό σύμφωνα με το 0, 1, 6 μηνιαίο εμβολιαστικό σχήμα των ενηλίκων (ηλικίας > 40 ετών).
Τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι σε άτομα τα οποία εμβολιάστηκαν έναντι DTP στην παιδική ηλικία μια δεύτερη αναμνηστική δόση μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της τοπικής αντιδραστικότητας.
Δεδομένα μετά την κυκλοφορία
Επειδή αυτά τα συμβάντα αναφέρθηκαν αυθόρμητα, δεν είναι πιθανόν να εκτιμήσουμε με ασφάλεια τη συχνότητα τους.
| Κατηγορία Οργανικό Σύστημα | Συχνότητα | Ανεπιθύμητες ενέργειες | | :—- | :———- | :—-Τί είναι το Pertussis, Purified Antigen, Combinations With Toxoids και γιατί χρησιμοποιείται;
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΗ χρήση του Pertussis, Purified Antigen, Combinations With Toxoids μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης. Τα οφέλη σε σχέση με τους κινδύνους από τη χορήγηση του Pertussis, Purified Antigen, Combinations With Toxoids κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά.Δεδομένα από μελέτη παρατήρησης σε έγκυες γυναίκες (793 εκβάσεις) και παθητική παρακολούθηση (χορήγηση Pertussis, Purified Antigen, Combinations With Toxoids ή Pertussis, Purified Antigen, Combinations With Toxoids Polio στο 2ο και 3ο τρίμηνο) δεν έδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου / νεογέννητου παιδιού σχετιζόμενες με το εμβόλιο. Ανθρώπινα δεδομένα για το 1ο και 2ο τρίμηνο δεν είναι διαθέσιμα, αλλά δεν αναμένεται βλάβη στο έμβρυο με αδρανοποιημένα εμβόλια. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις. Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα μητρικά αντισώματα μπορούν να μειώσουν την ανοσολογική απόκριση σε ορισμένα εμβόλια σε βρέφη που γεννήθηκαν από εμβολιασμένες μητέρες. Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης είναι άγνωστη.
-
ΓαλουχίαΤα οφέλη έναντι των κινδύνων της χορήγησης του Pertussis, Purified Antigen, Combinations With Toxoids σε γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά από τους παρέχοντες υπηρεσίες υγείας.Η επίδραση της χορήγησης Pertussis, Purified Antigen, Combinations With Toxoids κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει εκτιμηθεί. Ωστόσο, καθώς το Pertussis, Purified Antigen, Combinations With Toxoids περιέχει τοξοειδή ή αδρανοποιημένα αντιγόνα, δεν αναμένεται κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
-
ΓονιμότηταΔεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από προοπτικές κλινικές μελέτες σε ανθρώπους. Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεση ή έμμεση επιβλαβή δράση στη γυναικεία γονιμότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια για βακτήρια, εμβόλια για κοκκύτη, κωδικός ATC: J07A J52
Ανοσολογική απόκριση
Περίπου ένα μήνα μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Pertussis, Purified Antigen, Combinations With Toxoids, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα ποσοστά οροπροστασίας/οροθετικότητας:
| Αντιγόνο | Απάντηση (1) | Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 10 ετών και άνω (N=1694) (% εμβολιασθέντων) | Παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω (N=415) (% εμβολιασθέντων) |
|---|---|---|---|
| Διφθερίτιδα | ≥ 0.1 IU/ml | 97.2% | 99.8% |
| Τετάνου | ≥ 0.1 IU/ml | 99.0% | 100.0% |
| Κοκκύτη | |||
| -Τοξοειδές κοκκύτη | ≥ 5 EL.U/ml | 97.8% | 99.0% |
| -Νηματοειδής αιμοσυγκολλητίνη | ≥ 5 EL.U/ml | 99.9% | 100.0% |
| -Περτακτίνη | ≥ 5 EL.U/ml | 99.4% | 99.8% |
(1) Απάντηση: όπου, σε καθορισμένο χρονικό σημείο, συγκέντρωση των αντισωμάτων έναντι διφθερίτιδας και τετάνου ≥ 0.1 IU/ml θεωρήθηκε ως οροπροστασία και συγκέντρωση αντισωμάτων έναντι κοκκύτη ≥ 5 EL.U/ml θεωρήθηκε ως οροθετικότητα.
Συγκριτικές μελέτες σε εφήβους και ενήλικες έδειξαν, ότι ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, οι τίτλοι αντισωμάτων για τη διφθερίτιδα ήταν παρόμοιοι με αυτούς εμβολίων Td τύπου ενηλίκων, με το ίδιο αντιγονικό περιεχόμενο όπως το Pertussis, Purified Antigen, Combinations With Toxoids. Μικρότεροι τίτλοι αντισωμάτων για τον τέτανο παρατηρήθηκαν συγκριτικά με εμβόλια Td τύπου ενηλίκων.
Όπως και με άλλα εμβόλια Td για ενήλικες, το Pertussis, Purified Antigen, Combinations With Toxoids προκαλεί υψηλότερους τίτλους τόσο αντι-D όσο και αντι-T αντισωμάτων σε παιδιά και εφήβους συγκριτικά με τους ενήλικες.
Διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης
3 με 3,5 χρόνια, 5 με 6 χρόνια και 10 χρόνια μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Pertussis, Purified Antigen, Combinations With Toxoids, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα ποσοστά οροπροστασίας/οροθετικότητας:
| Αντιγόνο | Απάντηση (2) | Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 10 ετών και άνω (% με εμβολιασθέντων) (3) | Παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω (% εμβολιασθέντων) | | :——————– | :————- | :—- —-Είναι ένα medicamento eficaz para tratar el virus de la gripe (influenza) em humanos?