ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ S01LA04 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

RANIBIZUMAB

Ρανιμπιζουμάμπη

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντινεοαγγειωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: S01LA04 ### Μηχανισμός δράσης Το **ranibizumab** είναι ένα τμήμα ανασυνδυασμένου ανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος που δρα κατά του ανθρώπινου αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού …

Εμπορικά Ονόματα

LUCENTIS XIMLUCI

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10

clinical_notes

H35 Άλλες διαταραχές του αμφιβληστροειδούς

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας · Επιθετική οπίσθια αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας · Νεοαγγειακή ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας · Χοριοειδική νεοαγγείωση
H34 Απόφραξη αμφιβληστροειδικών αγγείων

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς
E14 Μη καθορισμένος σακχαρώδης διαβήτης

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Έκπτωση της όρασης λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας διαβητικής αιτιολογίας · Παραγωγική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια
E11 Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Οίδημα της ωχράς κηλίδας διαβητικής αιτιολογίας
H54 Τύφλωση και μειωμένη όραση

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Έκπτωση της όρασης

search Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη arrow_forward

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες

Δόση0,5 mg (0,05 ml)

Μία ένεση ανά μήνα αρχικά, έως ότου επιτευχθεί μέγιστη οπτική οξύτητα ή/και δεν υπάρχουν σημεία δραστηριότητας της νόσου. Μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδες μεταξύ δόσεων. Για AMD, τα μεσοδιαστήματα παρατείνονται έως 2 εβδομάδες κάθε φορά. Για DME, έως 1 μήνα κάθε φορά. Για PDR και RVO, σταδιακή παράταση, αλλά με περιορισμένα δεδομένα. Σε υγρή AMD, DME, PDR, RVO, αρχικά μπορεί να χρειαστούν 3 ή περισσότερες διαδοχικές μηνιαίες ενέσεις. Σε CNV από PM, πολλοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν 1-2 ενέσεις τον πρώτο χρόνο.
Πρόωρα μωρά

Δόση0,2 mg (0,02 ml)

Μέγ. δόσηέως 3 ενέσεις ανά μάτι εντός 6 μηνών

Θεραπεία ROP. Μία ένεση ανά μάτι, μπορεί να χορηγηθεί αμφοτερόπλευρα την ίδια ημέρα. Μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδες μεταξύ δόσεων.
Ηπατική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται ειδική αντιμετώπιση.
Νεφρική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης.
Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης. Περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς >75 ετών με DME.
Παιδιά και έφηβοι (<18 ετών) εκτός ROP

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεδομένα σε ασθενείς 12-17 ετών με CNV περιγράφονται, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση δοσολογίας.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1)
Ενεργές ή πιθανολογούμενες οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές λοιμώξεις
Ενεργή σοβαρή ενδοφθάλμια φλεγμονή

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ιχνηλασιμότητα βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων

Το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Αντιδράσεις που σχετίζονται με την ενδοϋαλώδη ένεση (ενδοφθαλμίτιδα, ενδοφθάλμια φλεγμονή, ρηγματογενής αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, ρήξη αμφιβληστροειδούς, ιατρογενής τραυματικός καταρράκτης)
Προσοχή

Πρέπει να εφαρμόζονται κατάλληλες άσηπτες τεχνικές ένεσης. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της εβδομάδας μετά την ένεση. Οι ασθενείς θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν συμπτώματα χωρίς καθυστέρηση.
Αυξήσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης (παροδικές και εμμένουσες)
Προσοχή

ΠληθυσμόςΕνήλικες

Πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα η ενδοφθάλμια πίεση και η αιμάτωση της κεφαλής του οπτικού νεύρου. Οι ασθενείς να ενημερώνονται για συμπτώματα (οφθαλμικός πόνος, αυξημένη δυσφορία, ερυθρότητα, θολή όραση, μικρά σωματίδια, αυξημένη ευαισθησία στο φως) και να ενημερώνουν τον γιατρό.
Αμφοτερόπλευρη θεραπεία

Περιορισμένα δεδομένα δεν καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με την μονόπλευρη θεραπεία.
Ανοσογονικότητα και κίνδυνος υπερευαισθησίας
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με DME

Να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς να αναφέρουν αυξημένη σοβαρότητα ενδοφθάλμιας φλεγμονής.
Ταυτόχρονη χορήγηση άλλου αντι-VEGF
Αντένδειξη

Το Ρανιμπιζουμάμπη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν άλλους αντι-VEGF (συστηματικούς ή οφθαλμικούς).
Παράλειψη δόσης Ρανιμπιζουμάμπη

ΠληθυσμόςΕνήλικες

Η δόση θα πρέπει να παραλείπεται και η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξαναρχίζει νωρίτερα από την επόμενη προγραμματισμένη θεραπεία σε περίπτωση μείωσης BCVA ≥30 γράμματα, ΕΟΠ ≥30 mmHg, ρήξης αμφιβληστροειδούς, υπαμφιβληστροειδικής αιμορραγίας που εμπλέκει το κέντρο του βοθρίου ή ≥50% της βλάβης, ή ενδοφθάλμιας χειρουργικής επέμβασης εντός 28 ημερών.
Ρήξη του μελαχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με μεγάλη ή/και υψηλή αποκόλληση μελαχρόου επιθηλίου

Να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ρήξη του μελαχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς.
Ρηγματογενής αποκόλληση αμφιβληστροειδούς ή οπές της ωχράς κηλίδας
Διακοπή θεραπείας

ΠληθυσμόςΕνήλικες

Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με ρηγματογενή αποκόλληση αμφιβληστροειδούς ή οπές της ωχράς κηλίδας σταδίου 3 ή 4.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

ΠληθυσμόςΠρόωρα μωρά με ROP

Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις για τους ενήλικες ισχύουν επίσης.
Πληθυσμοί με περιορισμένα δεδομένα
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με DME λόγω διαβήτη τύπου Ι, προηγούμενη ενδοϋαλώδης ένεση, ενεργείς συστηματικές λοιμώξεις, συνυπάρχουσες οφθαλμικές παθήσεις, HbA1c > 108 mmol/mol (12%), μη ελεγχόμενη υπέρταση, RVO με μη αναστρέψιμη ισχαιμική απώλεια οπτικής λειτουργίας, παθολογική μυωπία με ανεπιτυχή vPDT ή εξωβοθριακές βλάβες.

Η έλλειψη δεδομένων θα πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψη από τον ιατρό.
Συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (μη-οφθαλμικές αιμορραγίες, αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια)
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με DME, οίδημα της ωχράς κηλίδας λόγω RVO και δευτεροπαθή CNV από PM με προηγούμενο ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων.

Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν αυτοί οι ασθενείς υποβάλλονται σε θεραπεία.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) με βερτεπορφίνη
προσοχή

Δεν υπάρχει εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση. Συμπληρωματική χρήση σε υγρή AMD και PM.

ΣύστασηΔεν υπάρχει εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση.
Φωτοπηξία με laser
παρακολούθηση

Συμπληρωματική χρήση στο DME και τη BRVO. Εάν χορηγηθεί την ίδια ημέρα, το Ρανιμπιζουμάμπη πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη φωτοπηξία με laser. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε φωτοπηξία με laser.

ΣύστασηΕάν χορηγηθεί την ίδια ημέρα, Ρανιμπιζουμάμπη τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη φωτοπηξία με laser.
Θειζολιδινεδιόνες
παρακολούθηση

Το αποτέλεσμα του Ρανιμπιζουμάμπη ως προς την οπτική οξύτητα ή το πάχος του κεντρικού υποπεδίου του αμφιβληστροειδούς δεν επηρεάστηκε από την ταυτόχρονη θεραπεία σε ασθενείς με DME.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Λοιμώξεις

Ρινοφαρυγγίτιδα

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Ουρολοίμωξη* (Συχνές)

Αίμα

Αναιμία

Ανοσοποιητικό

Υπερευαισθησία

Ψυχιατρικές

Άγχος

Νευρικό

Κεφαλαλγία

Οφθαλμικές διαταραχές

Φλεγμονή του υαλοειδούς σώματος (Πολύ συχνές)
Αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος (Πολύ συχνές)
Αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς (Πολύ συχνές)
Πόνος του οφθαλμού (Πολύ συχνές)
Εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος (Πολύ συχνές)
Αιμομορραγία του επιπεφυκότα (Πολύ συχνές)
Ερεθισμός του οφθαλμού (Πολύ συχνές)
Αίσθηση παρουσίας ξένου σώματος στους οφθαλμούς (Πολύ συχνές)
Δακρύρροια αυξημένη (Πολύ συχνές)
Βλεφαρίτιδα (Πολύ συχνές)
Υπεραιμία του οφθαλμού (Πολύ συχνές)
Κνησμός του οφθαλμού (Πολύ συχνές)
Εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς (Συχνές)
Διαταραχή του αμφιβληστροειδούς (Συχνές)
Αποκόλληση αμφιβληστροειδούς (Συχνές)
Ρήξη του αμφιβληστροειδούς (Συχνές)
Αποκόλληση του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς (Συχνές)
Ρήξη του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς (Συχνές)
Μειωμένη οπτική οξύτητα (Συχνές)
Αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος (Συχνές)
Διαταραχή του υαλοειδούς σώματος (Συχνές)
Ραγοειδίτιδα (Συχνές)
Ιρίτιδα (Συχνές)
Ιριδοκυκλίτιδα (Συχνές)
Καταρράκτης (Συχνές)
Καταρράκτης υποκάψιος (Συχνές)
Θολερότητα του οπίστιου περιφακίου (Συχνές)
Στικτή κερατίτιδα (Συχνές)
Εκδορά του κερατοειδούς (Συχνές)
Ερύθημα του προσθίου θαλάμου (Συχνές)
Θόλωση της όρασης (Συχνές)
Αιμορραγία στη θέση της ένεσης (Συχνές)
Αιμορραγία του οφθαλμού (Συχνές)
Αλλεργική επιπεφυκίτιδα (Συχνές)
Οφθαλμικό έκκριμα (Συχνές)
Φωτοψία (Συχνές)
Οίδημα του βλεφάρου (Συχνές)
Άλγος του βλεφάρου (Συχνές)
Τύφλωση (Όχι συχνές)
Ενδοφθαλμίτιδα (Όχι συχνές)
Υπόπυο (Όχι συχνές)
Ύφαιμα (Όχι συχνές)
Κερατοπάθεια (Όχι συχνές)
Συμφύσεις της ίριδας (Όχι συχνές)
Εναποθέσεις του κερατοειδούς (Όχι συχνές)
Οίδημα του κερατοειδούς γραμμώσεις του κερατοειδούς (Όχι συχνές)
Άλγος στη θέσης ένεσης (Όχι συχνές)
Ερεθισμός στη θέσης ένεσης (Όχι συχνές)
Μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό (Όχι συχνές)
Ερεθισμός του βλεφάρου (Όχι συχνές)

Οφθαλμικές

Οπτική διαταραχή
Ξηροφθαλμία
Επιπεφυκίτιδα
Φωτοφοβία
Οφθαλμική δυσφορία
Υπεραιμία του επιπεφυκότα

Αναπνευστικό

Βήχας

Γαστρεντερικό

Ναυτία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Αλλεργικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, ερύθημα) (Συχνές)

Μυοσκελετικό

Αρθραλγία

Παρακλινικές εξετάσεις

Ενδοφθάλμια πίεση αυξημένη (Πολύ συχνές)

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Αίσθημα ξένου σώματος στους οφθαλμούς

Οφθαλμικές

Πολύ συχνές
Αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς

Οφθαλμικές

Πολύ συχνές
Αιμορραγία του επιπεφυκότα

Οφθαλμικές

Πολύ συχνές
Αποκόλληση υαλοειδούς σώματος

Οφθαλμικές

Πολύ συχνές
Αρθραλγία

Μυοσκελετικό

Πολύ συχνές
Αυξημένη δακρύρροια

Οφθαλμικές

Πολύ συχνές
Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση

Οφθαλμικές

Πολύ συχνές
Βλεφαρίτιδα

Οφθαλμικές

Πολύ συχνές
Εξιδρώματα υαλοειδούς σώματος

Οφθαλμικές

Πολύ συχνές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Πολύ συχνές
Κνησμός οφθαλμού

Οφθαλμικές

Πολύ συχνές
Ξηροφθαλμία

Οφθαλμικές

Πολύ συχνές
Οπτική διαταραχή

Οφθαλμικές

Πολύ συχνές
Οφθαλμική υπεραιμία

Οφθαλμικές

Πολύ συχνές
Οφθαλμικός ερεθισμός

Οφθαλμικές

Πολύ συχνές
Οφθαλμικός πόνος

Οφθαλμικές

Πολύ συχνές
Ρινοφαρυγγίτιδα

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
Φλεγμονή υαλοειδούς σώματος

Οφθαλμικές

Πολύ συχνές
Άγχος

Ψυχιατρικές

Συχνές
Άλγος του βλεφάρου

Οφθαλμικές διαταραχές

Συχνές
Αιμορραγία στη θέση της ένεσης

Οφθαλμικές διαταραχές

Συχνές
Αιμορραγία του οφθαλμού

Οφθαλμικές

Συχνές
Αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος

Οφθαλμικές

Συχνές
Αλλεργικές αντιδράσεις

Ανοσοποιητικό

Συχνές
Αλλεργική επιπεφυκίτιδα

Οφθαλμικές

Συχνές
Αναιμία

Αίμα

Συχνές
Αποκόλληση αμφιβληστροειδούς

Οφθαλμικές

Συχνές
Αποκόλληση του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς

Οφθαλμικές διαταραχές

Συχνές
Βήχας

Αναπνευστικό

Συχνές
Διαταραχή αμφιβληστροειδούς

Οφθαλμικές

Συχνές
Διαταραχή του υαλοειδούς σώματος

Οφθαλμικές διαταραχές

Συχνές
Εκδορά κερατοειδούς

Οφθαλμικές

Συχνές
Εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς

Οφθαλμικές

Συχνές
Επιπεφυκίτιδα

Οφθαλμικές

Συχνές
Ερύθημα του προσθίου θαλάμου

Οφθαλμικές

Συχνές
Θολερότητα του οπίστιου περιφακίου

Οφθαλμικές διαταραχές

Συχνές
Θόλωση όρασης

Οφθαλμικές

Συχνές
Ιρίτιδα

Οφθαλμικές

Συχνές
Ιριδοκυκλίτιδα

Οφθαλμικές

Συχνές
Καταρράκτης

Οφθαλμικές

Συχνές
Μειωμένη οπτική οξύτητα

Οφθαλμικές

Συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Οίδημα του βλεφάρου

Οφθαλμικές διαταραχές

Συχνές
Ουρολοίμωξη*

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Συχνές
Οφθαλμική δυσφορία

Οφθαλμικές

Συχνές
Οφθαλμικό έκκριμα

Οφθαλμικές

Συχνές
Ρήξη του αμφιβληστροειδούς

Οφθαλμικές διαταραχές

Συχνές
Ρήξη του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς

Οφθαλμικές διαταραχές

Συχνές
Ραγοειδίτιδα

Οφθαλμικές

Συχνές
Στικτή κερατίτιδα

Οφθαλμικές

Συχνές
Υπεραιμία επιπεφυκότα

Οφθαλμικές

Συχνές
Υπερευαισθησία

Ανοσοποιητικό

Συχνές
Υποκάψιος καταρράκτης

Οφθαλμικές

Συχνές
Φωτοφοβία

Οφθαλμικές

Συχνές
Φωτοψία

Οφθαλμικές

Συχνές
Άλγος στη θέσης ένεσης

Οφθαλμικές διαταραχές

Όχι συχνές
Ύφαιμα

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Εναποθέσεις του κερατοειδούς

Οφθαλμικές διαταραχές

Όχι συχνές
Ενδοφθαλμίτιδα

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Ερεθισμός βλεφάρου

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Ερεθισμός στη θέσης ένεσης

Οφθαλμικές διαταραχές

Όχι συχνές
Κερατοπάθεια

Οφθαλμικές διαταραχές

Όχι συχνές
Μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Οίδημα του κερατοειδούς γραμμώσεις του κερατοειδούς

Οφθαλμικές διαταραχές

Όχι συχνές
Συμφύσεις της ίριδας

Οφθαλμικές διαταραχές

Όχι συχνές
Τύφλωση

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Υπόπυο

Οφθαλμικές

Όχι συχνές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more

Κύηση
Το ranibizumab δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο. Σε γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες και έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με ranibizumab συνιστάται να περιμένουν το λιγότερο 3 μήνες μετά την τελευταία δόση ranibizumab πριν τη σύλληψη παιδιού.

Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από έκθεση κυήσεων για τo ranibizumab. Μελέτες σε πιθήκους cynomolgus δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Η συστηματική έκθεση στο ranibizumab είναι χαμηλή μετά από οφθαλμική χορήγηση, αλλά λόγω του μηχανισμού δράσης του, το ranibizumab πρέπει να θεωρείται ότι έχει δυνητικά τερατογόνο και εμβρυοτοξική δράση.
Γαλουχία
Ως προληπτικό μέτρο, ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της χρήσης του Ρανιμπιζουμάμπη.

Σύμφωνα με πολύ περιορισμένα δεδομένα, το ranibizumab μπορεί να απεκκριθεί σε χαμηλά επίπεδα στο ανθρώπινο γάλα. Η επίδραση του ranibizumab στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη είναι άγνωστη.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Συμπτώματα

αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης
παροδική τύφλωση
μειωμένη οπτική οξύτητα
οίδημα του κερατοειδούς
πόνος του κερατοειδούς
οφθαλμικός πόνος

Αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η ενδοφθάλμια πίεση πρέπει να παρακολουθείται και να αντιμετωπίζεται καταλλήλως, εάν κρίνεται απαραίτητο από το θεράποντα ιατρό.

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς

Η διαδικασία της θεραπείας ενδέχεται να προκαλέσει παροδικές οπτικές διαταραχές, που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Οι ασθενείς που εμφανίζουν τέτοια συμπτώματα δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα έως ότου αυτές οι παροδικές οπτικές διαταραχές υποχωρήσουν.

science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1

expand_more

α,α-τρεχαλόζη διϋδρική

Μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη

Ιστιδίνη

Πολυσορβικό 20

Ύδωρ για ενέσιμα

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντινεοαγγειωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: S01LA04

Μηχανισμός δράσης

Το ranibizumab είναι ένα τμήμα ανασυνδυασμένου ανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος που δρα κατά του ανθρώπινου αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα Α (VEGF-A). Συνδέεται με μεγάλη συγγένεια με τις ισομορφές του VEGF-A (π.χ. VEGF110, VEGF121 και VEGF165), αποτρέποντας με αυτό τον τρόπο τη σύνδεση του VEGF-A με τους υποδοχείς του VEGFR-1 και VEGFR-2.

Η σύνδεση του VEGF-A με τους υποδοχείς του οδηγεί σε πολλαπλασιασμό των ενδοθηλιακών κυττάρων και νεοαγγείωση, καθώς και σε διαρροή των αγγείων. Όλα αυτά θεωρείται ότι συμβάλλουν στην εξέλιξη της νεοαγγειακής μορφής της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας, της παθολογικής μυωπίας και CNV ή της έκπτωσης της όρασης που προκαλείται είτε από οίδημα της ωχράς κηλίδας διαβητικής αιτιολογίας ή δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO σε ενήλικες και στην αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας σε πρόωρα μωρά.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Θεραπεία της υγρής AMD

Η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Ρανιμπιζουμάμπη έχουν αξιολογηθεί σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες είτε με εικονική αγωγή είτε με δραστική ουσία μελέτες διάρκειας 24 μηνών σε ασθενείς με νεοαγγειακή AMD. Συνολικά 1.323 ασθενείς (879 έλαβαν δραστικό φάρμακο και 444 έλαβαν φάρμακο ελέγχου) συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες.

Στη μελέτη FVF2598g (MARINA), 716 ασθενείς με ελάχιστα κλασικές ή λανθάνουσες χωρίς κλασικά στοιχεία αλλοιώσεις τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 ώστε να λάβουν μηνιαίες ενέσεις Ρανιμπιζουμάμπη 0,3 mg, Ρανιμπιζουμάμπη 0,5 mg, ή εικονικές ενέσεις.

Στη μελέτη FVF2587g (ANCHOR), 423 ασθενείς με αλλοιώσεις κυρίως κλασικής CNV τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 ώστε να λάβουν Ρανιμπιζουμάμπη 0,3 mg μηνιαία, Ρανιμπιζουμάμπη 0,5 mg μηνιαία, είτε PDT με τη δραστική ουσία βερτεπορφίνη (αρχικά και κατόπιν κάθε 3 μήνες, εάν η αγγειογραφία με φλουορεσεΐνη έδειχνε επίμονη ή υποτροπιάζουσα διαρροή των αγγείων).

Τα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες έδειξαν ότι η συνεχιζόμενη θεραπεία με ranibizumab μπορεί να ωφελήσει και τους ασθενείς που απώλεσαν ≥15 γράμματα από την καλύτερα διορθωμένη οπτική οξύτητα (BVCA) κατά τον πρώτο χρόνο θεραπείας.

Στατιστικά σημαντικά αναφερόμενα από ασθενείς οφέλη της οπτικής λειτουργίας παρατηρήθηκαν τόσο στην MARINA όσο και στην ANCHOR με τη θεραπεία με ranibizumab έναντι της ομάδας ελέγχου όπως μετρήθηκε από το ερωτηματολόγιο NEI VFQ-25.

Στη μελέτη FVF3192g (PIER) 184 ασθενείς με όλες τις μορφές της νεοαγγειακής AMD τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 ώστε να λάβουν Ρανιμπιζουμάμπη 0,3 mg μηνιαία, Ρανιμπιζουμάμπη 0,5 mg μηνιαία, είτε Ρανιμπιζουμάμπη 0,3 mg, ή 0,5 mg ή εικονικές ενέσεις μία φορά το μήνα για 3 συνεχόμενες δόσεις, ακολουθούμενες από χορήγηση μίας δόσης μία φορά κάθε 3 μήνες. Από το Μήνα 14 της μελέτης, επετράπη οι ασθενείς που υποβάλλονταν σε ψευδή θεραπεία να λάβουν ranibizumab και από τον Μήνα 19 ήταν δυνατόν να γίνονται συχνότερες θεραπείες. Οι ασθενείς που έλαβαν Ρανιμπιζουμάμπη στη μελέτη PIER έλαβαν κατά μέσο όρο συνολικά 10 θεραπείες.

Μετά από αρχική αύξηση κατά τον έλεγχο οπτικής οξύτητας (μετά από τη μηνιαία χορήγηση) κατά μέσο όρο, η οπτική οξύτητα, των ασθενών ελαττώθηκε με τριμηνιαία δόση επιστρέφοντας στην αρχική της τιμή το μήνα 12 και το αποτέλεσμα αυτό διατηρήθηκε στους περισσότερους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ranibizumab (82%) τον Μήνα 24. Περιορισμένα δεδομένα από ασθενείς που έλαβαν ranibizumab μετά από ψευδή θεραπεία υποδεικνύουν ότι η πρώιμη έναρξη της θεραπείας μπορεί να συνδέεται με καλύτερη διατήρηση της οπτικής οξύτητας.

Δεδομένα από δύο μελέτες (MONT BLANC, BPD952A2308 και DENALI, BPD952A2309) που διεξήχθησαν μετά την έγκριση επιβεβαίωσαν την αποτελεσματικότητα του Ρανιμπιζουμάμπη αλλά δεν κατέδειξαν επιπρόσθετη δράση από τη συνδυασμένη χορήγηση verteporfin (Visudyne PDT) και Ρανιμπιζουμάμπη σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με Ρανιμπιζουμάμπη.

Θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε δευτεροπαθή χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) από παθολογική μυωπία (PM)

Η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Ρανιμπιζουμάμπη σε ασθενείς με έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε CNV στην παθολογική μυωπία (ΡΜ) αξιολογήθηκαν με βάση τα δεδομένα 12 μηνών της διπλής απόκρυψης, ελεγχόμενης ζωτικής μελέτης F2301 (RADIANCE). Σε αυτή τη μελέτη 277 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:2:1 στα ακόλουθα σκέλη:

Ομάδα Ι (δοσολογικό σχήμα ranibizumab 0,5 mg καθοδηγούμενο από κριτήρια «σταθερότητας» που ορίζονται ως καμία μεταβολή στη βέλτιστα διορθωμένη οπτική οξύτητα (BCVA) σε σύγκριση με δύο προηγούμενες μηνιαίες αξιολογήσεις.
Ομάδα ΙΙ (δοσολογικό σχήμα ranibizumab 0,5 mg καθοδηγούμενο από κριτήρια «δραστηριότητας της νόσου» που ορίζονται ως έκπτωση της όρασης που χαρακτηρίζεται από ενδο- ή υπόαμφιβληστροειδικό υγρό ή ενεργή διαρροή που οφείλεται σε βλάβη από CNV όπως αξιολογείται από τομογραφία οπτικής συνοχής (OCT) και /ή φλουοροαγγειογραφία (FA).
Ομάδα ΙΙΙ (επετράπη σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε vPDT να λάβουν θεραπεία με ranibizumab από το Μήνα 3).

Στην ομάδα ΙΙ, η οποία είναι η συνιστώμενη δοσολογία (βλ. Δοσολογία) 50,9% των ασθενών απαίτησαν 1 ή 2 ενέσεις, 34,5% απαίτησαν 3 έως 5 ενέσεις και 14,7% απαίτησαν 6 έως 12 ενέσεις κατά τη 12μηνη περίοδο της μελέτης. Για το 62,9% των ασθενών της ομάδας ΙΙ δεν απαιτήθηκαν ενέσεις στο δεύτερο 6μηνο της μελέτης.

Η βελτίωση της όρασης συνοδεύτηκε από μείωση στο πάχος του κεντρικού αμφιβληστροειδούς. Τα αναφερόμενα από τους ασθενείς οφέλη παρατηρήθηκαν στα σκέλη θεραπείας με ranibizumab έναντι της vPDT (τιμή p <0,05) ως προς τη βελτίωση στη σύνθετη βαθμολογία και σε αρκετές υποκλίμακες (γενική όραση, κοντινές δραστηριότητες, ψυχική υγεία και εξάρτηση) του ερωτηματολόγιο NEI VFQ-25.

Θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) (εκτός από την δευτεροπαθή από παθολογική μυωπία (PM) και την υγρής μορφής ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD))

Η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Ρανιμπιζουμάμπη σε ασθενείς με έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε CNV αξιολογήθηκαν με βάση τα δεδομένα 12 μηνών της διπλής απόκρυψης, ελεγχόμενης με εικονική θεραπεία ζωτικής μελέτης G2301 (MINERVA). Σε αυτή τη μελέτη 178 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 ώστε να λάβουν:

ranibizumab 0,5 mg αρχικά, ακολουθούμενο από εξατομικευμένο δοσολογικό σχήμα καθοδηγούμενο από τη δραστηριότητα της νόσου όπως αυτή αξιολογείται από την οπτική οξύτητα ή/και ανατομικές παραμέτρους (π.χ. έκπτωση της οπτικής οξύτητας, ενδο- ή υποαμφιβληστροειδικό υγρό ή διαρροή.
Εικονική ένεση αρχικά, ακολουθούμενη από εξατομικευμένο θεραπευτικό σχήμα καθοδηγούμενο από τη δραστηριότητα της νόσου.

Κατά το Μήνα 2, όλοι οι ασθενείς έλαβαν ανοιχτής επισήμανσης θεραπεία με ranibizumab σύμφωνα με τις ανάγκες τους. Παρατηρήθηκε βελτίωση της όρασης που συνοδεύτηκε από μείωση στο πάχος του κεντρικού υποπεδίου κατά την περίοδο των 12 μηνών. Ο μέσος αριθμός των ενέσεων που χορηγήθηκαν σε διάστημα 12 μηνών ήταν 5,8 στον κλάδο του ranibizumab έναντι 5,4 στους ασθενείς στον κλάδο της εικονικής ένεσης οι οποίοι ήταν κατάλληλοι για να λάβουν ranibizumab μετά τον Μήνα 2. Στον κλάδο της εικονικής θεραπείας 7 από τους 59 ασθενείς δεν έλαβαν θεραπεία με ranibizumab στον υπό μελέτη οφθαλμό κατά τη διάρκεια της περιόδου των 12 μηνών.

Όταν συγκρίνεται το ranibizumab έναντι ελέγχου με εικονική ένεση κατά το Μήνα 2 παρατηρήθηκε σταθερό αποτέλεσμα της θεραπείας τόσο συνολικά όσο και στο εύρος των υποομάδων αιτιολόγησης κατά την έναρξη.

Στη ζωτική μελέτη G2301 (MINERVA), πέντε έφηβοι ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών με δευτεροπαθή έκπτωση της όρασης από CNV έλαβαν ανοικτής επισήμανσης θεραπεία με ranibizumab 0,5 mg κατά την έναρξη ακολουθούμενη από εξατομικευμένο θεραπευτικό σχήμα όπως και για τους ενήλικες ασθενείς. Η BCVA παρουσίασε βελτίωση από την έναρξη έως το Μήνα 12 και στους πέντε ασθενείς η οποία κυμαίνονταν από 5 έως 38 γράμματα (μέσος όρος 16,6 γράμματα). Η βελτίωση της όρασης συνοδεύονταν από μια σταθεροποίηση ή μείωση στο πάχος του κεντρικού υποπεδίου. Σε μία περίοδο 12 μηνών. Ο μέσος αριθμός των ενέσεων που χορηγήθηκε στον υπό μελέτη οφθαλμό σε διάστημα 12 μηνών ήταν 3 (κυμαίνονται απ΄2 έως 5) Συνολικά η θεραπεία με ranibizumab ήταν καλά ανεκτή.

Θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε DME

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Ρανιμπιζουμάμπη αξιολογήθηκαν σε τρείς τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες διάρκειας τουλάχιστον 12 μηνών. Συνολικά 868 ασθενείς (708 ενεργοί και 160 ελέγχου) συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες.

Στη μελέτη φάσης ΙΙ D2201(RESOLVE). 151 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ranibizumab (6mg/ml, n=51, 10 mg/ml n=51) ή εικονική θεραπεία (n=49) με μηνιαίες ενδουαλώδεις ενέσεις. Η μεσοσταθμική μεταβολή στην BCVA από το μήνα 1 έως το μήνα 12 σε σύγκριση με τα αρχικά επίπεδα ήταν +7,8 (±7,72) γράμματα συγκεντρωτικά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ranibizumab (n=102 σε σύγκριση με -0,1 (±9,77) γράμματα για τους ασθενείς υπό εικονική αγωγή και η μέση αλλαγή στη BCVA κατά το Μήνα 12 από τα αρχικά επίπεδα ήταν 10,3 (±9,1) γράμματα σε σύγκριση 1.4 (±14.2) γράμματα αντίστοιχα (p<0,0001 για τη διαφορά της θεραπείας).

Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ D2301 (RESTORE), 345 τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 ώστε να λάβουν μονοθεραπεία με ranibizumab 0,5 mg και εικονική αγωγή φωτοπηξίας με laser συνδυασμό ranibizumab 0,5 mg και φωτοπηξίας με laser, είτε εικονική ένεση και φωτοπηξία με laser. 240 ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως ολοκληρώσει τη 12μηνη μελέτη RESTORE, εντάχθηκαν στην ανοιχτή πολυκεντρική 24μηνη παράταση της μελέτη (RESTORE Extension). Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ranibizumab 0,5 mg pro re nata (PRN) στον ίδιο οφθαλμό με την κύρια μελέτη (D2301 RESTORE).

Φαρμακοκινητική

Μετά από μηνιαία ενδοϋαλώδη χορήγηση Ρανιμπιζουμάμπη σε ασθενείς με νεοαγγειακή AMD, οι συγκεντρώσεις του ranibizumab στον ορό ήταν γενικά χαμηλές, με τα μέγιστα επίπεδα (Cmax) να κυμαίνονται γενικά κάτω από τη συγκέντρωση του ranibizumab που είναι απαραίτητη για την αναστολή της βιολογικής δράσης του VEGF κατά 50% (11-27 ng/ml, όπως εκτιμήθηκε σε μια in vitro δοκιμασία κυτταρικού πολλαπλασιασμού). Η Cmax ήταν ανάλογη προς τη δόση σε εύρος δόσης 0,05 έως 1,0 mg/οφθαλμό. Οι συγκεντρώσεις στον ορό σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με DME δείχνουν ότι μια ελαφρά υψηλότερη συστηματική έκθεση δεν μπορεί να αποκλεισθεί σε σύγκριση με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με νεοαγγειακή ΑMD. Οι συγκεντρώσεις ranibizumab στον ορό σε ασθενείς με RVO ήταν παρόμοια ή ελαφρά υψηλότερη σε σύγκριση με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με νεοαγγειακή AMD.

Βάσει της ανάλυσης των δεδομένων φαρμακοκινητικής του πληθυσμού και της εξαφάνισης του ranibizumab από τον ορό για τους ασθενείς με νεοαγγειακή AMD που έλαβαν δόση 0,5 mg, η μέση ημιζωή απομάκρυνσης του ranibizumab από το υαλοειδές σώμα είναι περίπου 9 ημέρες. Μετά από μηνιαία ενδοϋαλώδη χορήγηση του Ρανιμπιζουμάμπη σε δόση 0,5 mg/οφθαλμό, η Cmax του ranibizumab στον ορό, που επετεύχθη περίπου 1 ημέρα μετά τη δόση, αναμένεται να κυμαίνεται γενικά μεταξύ 0,79 και 2,90 ng/ml, και η Cmin αναμένεται να κυμαίνεται γενικά μεταξύ 0,07 και 0,49 ng/ml. Οι συγκεντρώσεις ranibizumab στον ορό αναμένεται να είναι περίπου κατά 90.000 φορές μικρότερες απ’ ό,τι οι συγκεντρώσεις ranibizumab στο υαλοειδές.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με σκοπό να εξεταστεί η φαρμακοκινητική του Ρανιμπιζουμάμπη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού των ασθενών με νεοαγγειακή AMD το 68% (136 από τους 200) των ασθενών παρουσίαζαν νεφρική δυσλειτουργία (46,5% ελαφριά [50-80 ml/min], 20% μέτρια [30-50 ml/min] και 1,5% σοβαρή [<30 ml/min]). Στους ασθενείς με RVO το 48,2% (253 από 525) είχαν νεφρική δυσλειτουργία (36,4% ήπια, 9,5% μέτρια και 2,3% σοβαρή). Η συστηματική κάθαρση ήταν ελαφρώς μικρότερη, κάτι όμως που δεν ήταν κλινικά σημαντικό.

Ηπατική δυσλειτουργία

Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με σκοπό να εξεταστεί η φαρμακοκινητική του Ρανιμπιζουμάμπη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Μετά από ενδοϋαλώδη χορήγηση του Ρανιμπιζουμάμπη σε πρόωρα μωρά με ROP σε δόση 0,2 mg (ανά οφθαλμό), οι συγκεντρώσεις του ranibizumab στον ορό ήταν υψηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με νεοαγγειακή AMD που λαμβάνουν 0,5 mg σε έναν οφθαλμό. Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, οι διαφορές στις Cmax και AUCinf ήταν περίπου 16 φορές και 12 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα. Η εμφανής συστηματική ημίσεια ζωή ήταν περίπου 6 ημέρες. Μια ανάλυση PK/PD δεν έδειξε σαφή σχέση μεταξύ συστηματικών συγκεντρώσεων ranibizumab και συστηματικών συγκεντρώσεων VEGF.

Μηχανισμός δράσης

Μηχανισμός Δράσης Η ρανιβιζουμάμπη συνδέεται στο σημείο πρόσδεσης του υποδοχέα των ενεργών μορφών του VEGF-A, συμπεριλαμβανομένης της βιολογικά ενεργής, αποκοπείσας μορφής αυτού του μορίου, VEGF110. Η σύνδεση της ρανιβιζουμάμπης με τον VEGF-A…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντινεοαγγειωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: S01LA04 ### Μηχανισμός δράσης Το ranibizumab είναι ένα τμήμα ανασυνδυασμένου ανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος που δρα κατά του ανθρώπινου αγγειακού…

Φαρμακοκινητική

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available

stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Αιμάτωση κεφαλής οπτικού νεύρου	visibilityΟφθαλμολογικός έλεγχος	—	Μετά την ένεση
Ενδοφθάλμια πίεση	visibilityΟφθαλμολογικός έλεγχος	Εντός 60 λεπτών από την ένεση	Μετά την ένεση

checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

3 ημέρες

DrugBank

Καθαρίζει (~5×t½)

≈ 45 ημέρες

Εργαλείο washout arrow_forward

science