ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ J07BH01 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

ROTA VIRUS, LIVE ATTENUATED

Θεραπευτικός παράγοντας σε κλινική χρήση. Δείτε το κλινικό και φαρμακολογικό προφίλ για περισσότερες λεπτομέρειες.

Εμπορικά Ονόματα

ROTARIX

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Δοσολογία Το εμβολιαστικό σχήμα περιλαμβάνει δύο δόσεις. Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 6 εβδομάδων. Πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων. Ο εμβολιασμός πρέπει να γίνεται κατά προτίμηση πριν από την ηλικία των 16 εβδομάδων, αλλά επιβάλλεται να έχει ολοκληρωθεί μέχρι την ηλικία των 24 εβδομάδων. Το Rotarix μπορεί να χορηγηθεί στην ίδια δοσολογία σε πρόωρα βρέφη τα οποία γεννιούνται μετά από τουλάχιστον 27 εβδομάδες κύησης (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1). Σε κλινικές δοκιμές, πτύσιμο ή αναγωγή του εμβολίου παρατηρήθηκε σπάνια και κάτω από αυτές τις συνθήκες δεν δόθηκε δόση αντικατάστασης. Ωστόσο, στην απίθανη περίπτωση που ένα βρέφος έχει πτύσει ή αποβάλλει με αναγωγή την περισσότερη δόση του εμβολίου, μπορεί να δοθεί μία δόση αντικατάστασης στην ίδια επίσκεψη. Συνιστάται τα βρέφη που λαμβάνουν την πρώτη δόση Rotarix να ολοκληρώνουν το σχήμα των 2 δόσεων με Rotarix. Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια, την ανοσογονικότητα ή την 2 αποτελεσματικότητα όταν για την πρώτη δόση χορηγείται Rotarix και για την δεύτερη δόση χορηγείται ένα άλλο εμβόλιο για τον ροταϊό, ή αντιστρόφως. Παιδιατρικός πληθυσμός Το Rotarix δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 εβδομάδων. Τρόπος χορήγησης Το Rotarix προορίζεται αποκλειστικά για χρήση από το στόμα. Σε καμία περίπτωση το Rotarix δεν θα πρέπει να χορηγείται με ένεση. Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία ή την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων έναντι του ροταϊού. Ιστορικό εγκολεασμού. Άτομα με μη αντιμετωπισθείσα συγγενή δυσπλασία του γαστρεντερικού σωλήνα που μπορεί να έχουν προδιάθεση για εγκολεασμό. Άτομα με Σοβαρή Διαταραχή Συνδυασμένης Ανοσοανεπάρκειας (SCID) (βλέπε παράγραφο 4.8). Η χορήγηση του Rotarix θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο. Η παρουσία μιας ελάσσονος λοίμωξης δεν συνιστά αντένδειξη για ανοσοποίηση. Η χορήγηση του Rotarix θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από διάρροια ή έμετο.

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Η ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού, ιδιαίτερα όσον αφορά τις αντενδείξεις και η κλινική εξέταση επιβάλλεται να προηγείται του εμβολιασμού στο πλαίσιο της ορθής κλινικής πρακτικής. Δεν υπάρχουν στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Rotarix σε βρέφη με νοσήματα του γαστρεντερικού ή καθυστέρηση της ανάπτυξης. Σε τέτοια βρέφη μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης του Rotarix με προσοχή όταν, κατά τη γνώμη του γιατρού, η μη χορήγηση του εμβολίου ενέχει μεγαλύτερο κίνδυνο. Ως μέτρο προφύλαξης, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να παρακολουθούν οποιαδήποτε συμπτώματα είναι ενδεικτικά εγκολεασμού (σοβαρό κοιλιακό άλγος, επίμονοι εμετοί, αιμορραγικές κενώσεις, μετεωρισμός και/ή υψηλός πυρετός) καθώς τα δεδομένα από μελέτες παρατήρησης για την ασφάλεια καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης εγκολεασμού, κυρίως εντός 7 ημερών μετά από τον εμβολιασμό έναντι του ροταϊού (βλέπε παράγραφο 4.8). Οι γονείς/κηδεμόνες θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναφέρουν άμεσα τέτοια συμπτώματα στον πάροχο φροντίδας της υγείας τους. Για άτομα με προδιάθεση για εγκολεασμό, βλέπε παράγραφο 4.3. Ασυμπτωματικές και ήπια συμπτωματικές λοιμώξεις από τον ιό HIV δεν αναμένεται να επηρεάσουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του Rotarix. Μια κλινική μελέτη σε περιορισμένο αριθμό 3 ασυμπτωματικών ή ήπια συμπτωματικών οροθετικών για τον ιό HIV βρεφών δεν κατέδειξε εμφανή προβλήματα ασφαλείας (βλέπε παράγραφο 4.8). Η χορήγηση του Rotarix σε βρέφη που έχουν γνωστή ή πιθανή ανοσοανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένης της ενδομήτριας έκθεσης σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, θα πρέπει να βασίζεται σε προσεκτική εκτίμηση του πιθανού οφέλους έναντι των ενδεχόμενων κινδύνων. Η απέκκριση του ιού του εμβολίου στα κόπρανα έχει διαπιστωθεί ότι πραγματοποιείται μετά τον εμβολιασμό με μέγιστη απέκκριση περίπου στην 7η ημέρα. Τα αντιγονικά σωματίδια του ιού που ανιχνεύθηκαν με τη μέθοδο ELISA βρέθηκαν στο 50% των κοπράνων μετά την πρώτη δόση και στο 4% των κοπράνων μετά την δεύτερη δόση. Όταν αυτά τα κόπρανα ελέγχθηκαν για την παρουσία ζώντος στελέχους του εμβολίου, μόνο το 17% ήταν θετικό. Περιπτώσεις μετάδοσης του απεκκρινόμενου ιού του εμβολίου σε οροαρνητικά άτομα που ήρθαν σε επαφή με τα εμβολιασθέντα βρέφη έχουν παρατηρηθεί χωρίς την πρόκληση οποιουδήποτε κλινικής συμπτωματολογίας. Το Rotarix θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα που βρίσκονται σε στενή επαφή με άτομα που παρουσιάζουν ανοσοανεπάρκεια, όπως άτομα με κακοήθειες, ή άτομα που είναι γενικά ανοσοκατεσταλμένα για οποιονδήποτε λόγο, ή, τέλος, άτομα που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία. Κατά τη διάρκεια των επαφών τους, τα άτομα που βρίσκονται σε στενή επαφή με βρέφη που εμβολιάστηκαν πρόσφατα θα πρέπει να τηρούν τα μέτρα προσωπικής υγιεινής (π.χ. θα πρέπει να πλένουν τα χέρια τους μετά την αλλαγή των πανών του παιδιού). Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για παρακολούθηση της αναπνευστικής λειτουργίας για 48-72 ώρες, θα πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του αρχικού σχήματος ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα σε βρέφη με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας. Καθώς το όφελος του εμβολιασμού είναι υψηλό σε αυτή την ομάδα βρεφών, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται ή να καθυστερείται. Μια προστατευτική ανοσιακή ανταπόκριση μπορεί να μην επιτευχθεί σε όλα τα εμβολιασμένα βρέφη (βλέπε παράγραφο 5.1). Ο βαθμός προστασίας που μπορεί να παρέχει το Rotarix έναντι άλλων στελεχών ροταϊού τα οποία δεν κυκλοφορούσαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών δεν είναι γνωστός αυτή τη στιγμή. Οι κλινικές μελέτες, από τις οποίες προέκυψαν τα δεδομένα αποτελεσματικότητας, διεξήχθησαν στην Ευρώπη, στη Κεντρική και Νότιο Αμερική, στην Αφρική και Ασία (βλέπε παράγραφο 5.1). Το Rotarix δεν προστατεύει από τη γαστρεντερίτιδα που προκαλείται από άλλα παθογόνα αίτια εκτός του ροταϊού. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Rotarix ως προφύλαξη μετά την έκθεση. Σε καμία περίπτωση το Rotarix δεν θα πρέπει να χορηγείται με ένεση. Το εμβόλιο περιέχει σακχαρόζη και σορβιτόλη ως έκδοχο. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το εμβόλιο. Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Το Rotarix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μεμονωμένα ή συνδυασμένα εμβόλια [συμπεριλαμβανομένων των εξαδυνάμων εμβολίων (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: εμβόλιο για τη διφθερίτιδα - τέτανο - ολοκυτταρικό του κοκκύτη (DTPw), εμβόλιο για τη διφθερίτιδα - τέτανο - ακυτταρικό του κοκκύτη (DPTa), εμβόλιο για τον αιμόφιλο της ινφλουένζας (Hib) τύπου b, αδρανοποιημένο εμβόλιο πολιομυελίτιδας (IPV), εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β (HBV), συζευγμένο εμβόλιο για τον πνευμονιόκοκκο και συζευγμένο εμβόλιο για τον μηνιγγιτιδόκοκκο οροομάδας C. Οι κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η ανοσιακή ανταπόκριση και το προφίλ ασφαλείας των χορηγημένων εμβολίων παρέμειναν ανεπηρέαστα. Η ταυτόχρονη χορήγηση του Rotarix και του από του στόματος χορηγούμενου εμβολίου έναντι της πολιομυελίτιδας (OPV) δεν επηρεάζει την ανοσιακή ανταπόκριση στα αντιγόνα της πολυομυελίτιδας. Αν και η ταυτόχρονη χορήγηση του εμβολίου OPV μπορεί να μειώσει ελαφρά την ανταπόκριση στο εμβόλιο για τον ροταϊό, η κλινική προστασία έναντι σοβαρής γαστρεντερίτιδας από ροταϊό, φάνηκε να διατηρείται σε μια κλινική δοκιμή η οποία περιελάμβανε περισσότερα από 4.200 άτομα τα οποία έλαβαν Rotarix ταυτόχρονα με OPV. Δεν υπάρχουν περιορισμοί στην κατανάλωση φαγητού ή υγρών για το βρέφος, πριν ή μετά τον εμβολιασμό.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Το προφίλ ασφαλείας που παρατίθεται παρακάτω βασίζεται σε δεδομένα από κλινικές δοκιμές οι οποίες διεξήχθησαν είτε με τη λυοφιλοποιημένη είτε με την υγρή μορφή του Rotarix. Σε σύνολο τεσσάρων δοκιμών, περίπου 3.800 δόσεις της υγρής μορφής του Rotarix χορηγήθηκαν σε περίπου 1.900 βρέφη. Αυτές οι δοκιμές κατέδειξαν ότι το προφίλ ασφαλείας της υγρής μορφής είναι συγκρίσιμο με εκείνο της λυοφιλοποιημένης μορφής. Σε ένα σύνολο εικοσιτριών κλινικών δοκιμών, χορηγήθηκαν περίπου 106.000 δόσεις του Rotarix (της λυοφιλοποιημένης ή της υγρής μορφής) σε περίπου 51.000 βρέφη. Σε τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές (στη Φινλανδία, στην Ινδία και το Μπανγκλαντές), στις οποίες το Rotarix χορηγήθηκε αποκλειστικά (η χορήγηση των καθιερωμένων παιδιατρικών εμβολίων διεκόπη), η συχνότητα και σοβαρότητα των συμβαμάτων που δηλώθηκαν μετά από ερώτηση (τα οποία συλλέχθηκαν 8 ημέρες μετά τον εμβολιασμό), όπως η διάρροια, ο εμετός, η απώλεια της όρεξης, ο πυρετός, η ευερεθιστότητα και βήχας/καταρροή δεν διέφερε σημαντικά μεταξύ της ομάδας που λάμβανε το Rotarix σε σχέση με την ομάδα που λάμβανε το εικονικό φάρμακο. Καμία αύξηση στην συχνότητα ή στη σοβαρότητα αυτών των συμβαμάτων δεν παρατηρήθηκε με τη δεύτερη δόση. 5 Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση από δεκαεπτά ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές (Ευρώπη, Βόρεια Αμερική, Λατινική Αμερική, Ασία, Αφρική) συμπεριλαμβανομένων δοκιμών στις οποίες το Rotarix συγχορηγήθηκε με τα παιδιατρικά εμβόλια ρουτίνας (βλέπε παράγραφο 4.5), οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (οι οποίες συλλέχθηκαν 31 ημέρες μετά τον εμβολιασμό) θεωρήθηκαν ως πιθανά σχετιζόμενες με τον εμβολιασμό. Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα εμφάνισης: Οι συχνότητες αναφέρονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<10.000) Κατηγορία Οργανικού Συστήματος Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές Διάρροια Όχι συχνές Κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός Πολύ σπάνιες Εγκολεασμός (βλέπε παράγραφο 4.4) Μη γνωστές* Αιματοχεσία Μη γνωστές* Γαστρεντερίτιδα με απέκκριση του ιού του εμβολίου σε βρέφη με Σύνδρομο Σοβαρής Συνδυασμένης Ανοσοανεπάρκειας (SCID) Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές Δερματίτιδα Πολύ σπάνιες Κνίδωση Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές Ευερεθιστότητα Μη γνωστές* Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης) (βλέπε παράγραφο 4.4)

Λόγω του ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν αυθόρμητα, δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητά τους. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Εγκολεασμός Δεδομένα από μελέτες παρατήρησης της ασφάλειας που διενεργήθηκαν σε διάφορες χώρες καταδεικνύουν ότι τα εμβόλια έναντι του ροταϊού ενέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης εγκολεασμού, κυρίως εντός 7 ημερών από τον εμβολιασμό. Σε αυτές τις χώρες έχουν παρατηρηθεί έως και 6 επιπρόσθετα περιστατικά ανά 100.000 βρέφη έναντι ενός γενικού ποσοστού επίπτωσης της τάξεως των 25 έως 101 περιστατικών ανά 100.000 βρέφη (ηλικίας κάτω του ενός έτους) ανά έτος, αντίστοιχα. Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με μικρότερο αυξημένο κίνδυνο μετά τη δεύτερη δόση. 6 Παραμένει ασαφές κατά πόσον τα εμβόλια έναντι του ροταϊού επηρεάζουν τη συνολική επίπτωση του εγκολεασμού με βάση μεγαλύτερες περιόδους παρακολούθησης (βλέπε παράγραφο 4.4). Λοιποί ειδικοί πληθυσμοί Ασφάλεια σε πρόωρα βρέφη Σε μια κλινική μελέτη, 670 πρόωρα βρέφη με διάρκεια κύησης από 27 έως 36 εβδομάδες έλαβαν Rotarix και 339 βρέφη έλαβαν εικονικό εμβόλιο. Η πρώτη δόση χορηγήθηκε από την 6η εβδομάδα μετά τον τοκετό. Σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 5,1% των βρεφών που έλαβαν Rotarix σε σύγκριση με το 6,8% των βρεφών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Παρόμοια ποσοστά άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκαν στα βρέφη που έλαβαν Rotarix και εικονικό φάρμακο. Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά εγκολεασμού. Ασφάλεια σε βρέφη με λοίμωξη από τον ιό της επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV) Σε μια κλινική δοκιμή, 100 βρέφη με HIV λοίμωξη, έλαβαν Rotarix ή εικονικό εμβόλιο. Το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο μεταξύ αυτών των δύο ομάδων. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Το Rotarix δεν προορίζεται για χρήση από ενήλικες. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Rotarix κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Με βάση δεδομένα από κλινικές μελέτες, ο θηλασμός δεν μειώνει την προστασία που προσφέρει το Rotarix έναντι της γαστρεντερίτιδας από ροταϊό. Επομένως ο θηλασμός μπορεί να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια του εμβολιαστικού σχήματος.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια έναντι της διάρροιας που οφείλεται στον ροταϊό, Κωδικός ATC: J07BH01 Προστατευτική αποτελεσματικότητα Σε κλινικές δοκιμές, καταδείχθηκε αποτελεσματικότητα κατά της γαστρεντερίτιδας που προκαλείται από τους πιο συχνούς γονότυπους ροταϊού G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] και G9P[8]. Επιπλέον, έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα έναντι των μη συχνών γονότυπων ροταϊού G8P[4](σοβαρή γαστρεντερίτιδα) και G12P[6] (οποιαδήποτε γαστρεντερίτιδα). Αυτά τα στελέχη κυκλοφορούν παγκοσμίως. Διεξήχθησαν κλινικές μελέτες στην Ευρώπη, στη Λατινική Αμερική, στην Αφρική και στην Ασία για να αξιολογηθεί η προστατευτική αποτελεσματικότητα του Rotarix έναντι οποιωνδήποτε περιστατικών αλλά και κατά των σοβαρών περιστατικών γαστρεντερίτιδας, που οφείλονται στον ροταϊό. Η βαρύτητα της γαστρεντερίτιδας ορίστηκε σύμφωνα με δύο διαφορετικά κριτήρια:

Την 20-βάθμια κλίμακα Vesikari, η οποία αξιολογεί την πλήρη κλινική εικόνα της γαστρεντερίτιδας λόγω ροταϊού, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα και τη διάρκεια της διάρροιας και εμετού, τη βαρύτητα του πυρετού και της αφυδάτωσης καθώς και την ανάγκη για θεραπεία ή 7
τον ορισμό των κλινικών περιστατικών βάσει των κριτηρίων του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) Η κλινική προστασία αξιολογήθηκε στην ομάδα ATP για την αποτελεσματικότητα, η οποία περιλαμβάνει όλα τα άτομα από την ομάδα ATP για την ασφάλεια τα οποία εντάχθηκαν στην περίοδο παρακολούθησης της αναφερόμενης ομάδας αποτελεσματικότητας. Προστατευτική αποτελεσματικότητα στην Ευρώπη Σε μια κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε στην Ευρώπη, το Rotarix χορηγήθηκε σύμφωνα με διαφορετικά Ευρωπαϊκά σχήματα (2, 3 μήνες, 2, 4 μήνες, 3, 4 μήνες, 3, 5 μήνες) σε 4.000 άτομα. Μετά από δύο δόσεις Rotarix, η προστατευτική αποτελεσματικότητα του εμβολίου η οποία παρατηρήθηκε κατά το πρώτο και δεύτερο έτος ζωής παρατίθεται στον ακόλουθο πίνακα: 1ο έτος 2ο έτος Rotarix N=2572 Rotarix N=2554 Εικονικό φάρμακο N=1302 Εικονικό φάρμακο N=1294 Αποτελεσματικότητα του εμβολίου (%) έναντι οιασδήποτε βαρύτητας και έναντι σοβαρής γαστρεντερίτιδας από ροταϊό [95% CI] Γονότυπος Οποιαδήποτε Σοβαρή† Οποιαδήποτε Σοβαρή† βαρύτητα βαρύτητα G1P[8] 95,6 96,4 82,7 96,5 [87,9, 98,8] [85,7, 99,6] [67,8, 91,3] [86,2, 99,6] G2P[4] 62,0* 74,7* 57,1 89,9 [<0,0, 94,4] [<0,0, 99,6] [<0,0, 82,6] [9,4, 99,8] G3P[8] 89,9 100 79,7 83,1* [9,5, 99,8] [44,8, 100] [<0,0, 98,1] [<0,0, 99,7] G4P[8] 88,3 100 69,6* 87,3 [57,5, 97,9] [64,9, 100] [<0,0, 95,3] [<0,0, 99,7] G9P[8] 75,6 94,7 70,5 76,8 [51,1, 88,5] [77,9, 99,4] [50,7, 82,8] [50,8, 89,7] Στελέχη με P[8] 88,2 96,5 75,7 87,5 γενότυπο [80,8, 93,0] [90,6, 99,1] [65,0, 83,4] [77,8, 93,4] Κυκλοφορούντα 87,1 95,8 71,9 85,6 στελέχη ροταϊού [79,6, 92,1] [89,6, 98,7] [61,2, 79,8] [75,8, 91,9] Αποτελεσματικότητα του εμβολίου (%) έναντι γαστρεντερίτιδας από ροταϊό η οποία απαιτεί ιατρική αντιμετώπιση [95% CI] Κυκλοφορούντα 91,8 76,2 στελέχη ροταϊού [84, 96,3] [63,0, 85,0] Αποτελεσματικότητα του εμβολίου (%)έναντι νοσηλείας λόγω γαστρεντερίτιδας από ροταϊό [95% CI] Κυκλοφορούντα 100 92,2 στελέχη ροταϊού [81,8, 100] [65,6, 99,1] † Σοβαρή γαστρεντερίτιδα ορίστηκε ως ≥11 βαθμούς σύμφωνα με την κλίμακα Vesikari

Μη στατιστικά σημαντικό (p ≥ 0,05). Αυτά τα δεδομένα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της ζωής, αυξήθηκε προοδευτικά με την αύξηση της βαρύτητας της νόσου, φθάνοντας το 100% (95% CI: 84,7;100) σε περιστατικά με βαθμολογία ≥17 σύμφωνα με την κλίμακα Vesikari. Προστατευτική αποτελεσματικότητα στην Λατινική Αμερική 8 Μια κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε στην Λατινική Αμερική αξιολόγησε το Rotarix σε περισσότερα από 20.000 άτομα. Η βαρύτητα της γαστρεντερίτιδας (GE) ορίσθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια του ΠΟΥ. Η προστατευτική αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της σοβαρής γαστρεντερίτιδας από ροταϊό (RV), που απαιτούσε εισαγωγή στο νοσοκομείο και / ή θεραπεία ενυδάτωσης σε ιατρική μονάδα και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι συγκεκριμένων γονότυπων, μετά από δύο δόσεις Rotarix, παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα. Γονότυπος Σοβαρή γαστρεντερίτιδα από Σοβαρή γαστρεντερίτιδα από ροταϊό† (1ο έτος της ζωής) ροταϊό† (2ο έτος της ζωής) Rotarix N=9009 Εικονικό Rotarix N=7175 Εικονικό φάρμακο N=8858 φάρμακο N=7062 Αποτελεσματικότητα (%) Αποτελεσματικότητα (%) [95% CI] [95% CI] Όλες οι RVGE 84,7 79,0 [71,7, 92,4] [66,4, 87,4] G1P[8] 91,8 72,4 [74,1, 98,4] [34,5, 89,9] G3P[8] 87,7 71,9* [8,3, 99,7] [<0,0, 97,1] G4P[8] 50,8#* 63,1 [<0,0, 99,2] [0,7, 88,2] G9P[8] 90,6 87,7 [61,7, 98,9] [72,9, 95,3] Στελέχη με P[8] 90,9 79,5 γονότυπο [79,2, 96,8] [67,0, 87,9] † Σοβαρή γαστρεντερίτιδα από ροταϊό ορίστηκε ως ένα επεισόδιο διάρροιας με ή χωρίς εμετό που απαιτεί νοσηλεία και /ή θεραπεία ενυδάτωσης σε μια ιατρική μονάδα (κριτήρια ΠΟΥ) *Μη στατιστικά σημαντικό (p ≥ 0,05). Αυτά τα δεδομένα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή

Ο αριθμός περιστατικών στον οποίο βασίστηκε η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας έναντι του

G4P[8] ήταν πολύ μικρός (1 περιστατικό στην ομάδα του Rotarix και 2 περιστατικά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) Μία συγκεντρωτική ανάλυση πέντε μελετών αποτελεσματικότητας*, έδειξε 71,4% (95% CI: 20,1, 91,1) αποτελεσματικότητα, έναντι σοβαρής γαστρεντερίτιδας από ροταϊό (κλίμακα Vesikari ≥11) που προκλήθηκε από ροταϊό γονότυπου G2P[4], κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της ζωής.

Σε αυτές τις μελέτες, το ακριβές ποσοστό αποτελεσματικότητας και τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν αντίστοιχα: 100% (95%CI: -1.858,0, 100), 100% (95%CI: 21,1, 100), 45,4% (95%CI: -81,5, 86,6), 74,7 (95% CI:-386,2, 99,6). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για το υπόλοιπο διάστημα της μελέτης. Προστατευτική αποτελεσματικότητα στην Αφρική Μια κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε στην Αφρική (Rotarix: N = 2.974, Εικονικό φάρμακο: N = 1.443) αξιολόγησε το Rotarix που χορηγήθηκε κατά προσέγγιση σε ηλικία 10 και 14 εβδομάδων (2 δόσεις) ή σε ηλικία 6,10 και 14 εβδομάδων (3 δόσεις). Η προστατευτική αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της σοβαρής γαστρεντερίτιδας από ροταϊό κατά το πρώτο έτος ζωής ήταν 61,2% 95% CI: 44,0, 73,2). Η προστατευτική αποτελεσματικότητα του εμβολίου (συγκεντρωτικές δόσεις) έναντι της σοβαρής και οποιασδήποτε γαστρεντερίτιδας από ροταϊό παρουσιάζεται στον ακόλουθο πίνακα: 9 Γονότυπος Οποιαδήποτε Σοβαρή γαστρεντερίτιδα† γαστρεντερίτιδα από ροταϊό Rotarix N=2.974 Εικονικό φάρμακο N=1.443 Rotarix N=2.974 Εικονικό φάρμακο N=1.443 Αποτελεσματικότητα (%) Αποτελεσματικότητα (%) [95% CI] [95% CI] G1P[8] 68,3 56,6 [53,6, 78,5] [11,8, 78,8] G2P[4] 49,3 83,8 [4,6, 73,0] [9,6, 98,4] G3P[8] 43,4* 51,5* [<0,0, 83,7] [<0,0, 96,5] G8P[4] 38,7* 63,6 [<0,0, 67,8] [5,9, 86,5] G9P[8] 41,8* 56,9* [<0,0, 72,3] [<0,0, 85,5] G12P[6] 48,0 55,5* [9,7, 70,0] [<0,0, 82,2] Στελέχη με 39,3 70,9 γονότυπο P[4] [7,7, 59,9] [37,5, 87,0] Στελέχη με 46,6 55,2* γονότυπο P[6] [9,4, 68,4] [<0,0, 81,3] Στελέχη με 61,0 59,1 γονότυπο P[8] [47,3, 71,2] [32,8, 75,3] † Σοβαρή γαστρεντερίτιδα ορίστηκε ως ≥11 βαθμούς σύμφωνα με την κλίμακα Vesikari
Μη στατιστικά σημαντικό (p ≥ 0,05). Αυτά τα δεδομένα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή. Διατήρηση αποτελεσματικότητας έως την ηλικία των 3 ετών στην Ασία Μια κλινική μελέτη η οποία διεξήχθη στην Ασία (στο Χόνγκ Κόνγκ, στη Σιγκαπούρη και την Ταϊβάν) (Σύνολο εμβολιασμένης ομάδας: Rotarix: N = 5.359, Εικονικό εμβόλιο: N = 5.349) αξιολόγησε τη χορήγηση του Rotarix σύμφωνα με διαφορετικά σχήματα (ηλικία 2, 4μηνών, Ηλικία 3,4 μηνών). Κατά το πρώτο έτος, σημαντικά λιγότερα άτομα στην ομάδα του Rotarix ανέφεραν σοβαρή γαστρεντερίτιδα από ροταϊό που προκαλείται από την κυκλοφορία άγριου τύπου RV σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού εμβολίου από 2 εβδομάδες μετά τη Δόση 2 έως και την ηλικία του ενός έτους (0,0% έναντι 0,3%), με αποτελεσματικότητα του εμβολίου της τάξεως του 100% (95% CI: 72,2, 100). Η προστατευτική αποτελεσματικότητα του εμβολίου μετά από δύο δόσεις Rotarix η οποία παρατηρήθηκε έναντι της σοβαρής γαστρεντερίτιδας από ροταϊό μέχρι την ηλικία των 2 ετών παρουσιάζεται στον ακόλουθο πίνακα: 10 Αποτελεσματικότητα έως την ηλικία των 2 ετών Rotarix N= 5.263 Placebo N= 5.256 Αποτελεσματικότητα του εμβολίου (%) έναντι σοβαρής γαστρεντερίτιδας από ροταϊό [95% CI] Γονότυπος Σοβαρή† G1P[8] 100 [80,8, 100] G2P[4] 100* [<0,0, 100] G3P[8] 94,5 [64,9, 99,9] G9P[8] 91,7 [43,8, 99,8] Στελέχη με γονότυποP[8] 95,8 [83,8, 99,5] Κυκλοφορούντα στελέχη 96,1 [85,1, 99,5] ροταϊού Αποτελεσματικότητα του εμβολίου (%) έναντι σοβαρής γαστρεντερίτιδας από ροταϊό που απαιτεί νοσηλεία και /ή θεραπεία ενυδάτωσης σε μια ιατρική μονάδα [95% CI] Κυκλοφορούντα στελέχη 94,2 [82,2, 98,8] ροταϊού † Σοβαρή γαστρεντερίτιδα ορίστηκε ως ≥11 βαθμούς σύμφωνα με την κλίμακα Vesikari
Μη στατιστικά σημαντικό (p ≥ 0,05). Αυτά τα δεδομένα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή. Κατά το τρίτο έτος ζωής, δεν υπήρχαν περιστατικά σοβαρής γαστρεντερίτιδας λόγω RV στην ομάδα του Rotarix (Ν = 4.222) έναντι 13 (0,3%) στην ομάδα του εικονικού εμβολίου (N = 4.185). Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 100% (95% CI: 67.5, 100). Τα σοβαρά περιστατικά γαστρεντερίτιδας λόγω RV οφείλονταν στα στελέχη RV G1P [8], G2Ρ [4], G3P [8] και G9P [8]. Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών περιστατικών γαστρεντερίτιδας RV που σχετίζονται με τους μεμονομένους γονότυπους ήταν πολύ μικρή για να καταστεί δυνατός ο υπολογισμός της αποτελεσματικότητας. Η αποτελεσματικότητα έναντι της σοβαρής RV γαστρεντερίτιδας που απαιτεί εισαγωγή στο νοσοκομείο ήταν (95% CI: 72.4, 100). Ανοσιακή ανταπόκριση Ο μηχανισμός του ανοσιακού συστήματος με τον οποίο το Rotarix προστατεύει από τη γαστρεντερίτιδα από ροταϊό δεν είναι πλήρως κατανοητός. Δεν έχει τεκμηριωθεί συσχέτιση μεταξύ της αντισωματικής ανταπόκρισης στον εμβολιασμό έναντι του ροταϊού και της προστασίας από την γαστρεντερίτιδα από ροταϊό. Ο παρακάτω πίνακας αναγράφει τα ποσοστά των ατόμων αρχικά οροαρνητικών για τον ροταϊό (με τίτλους IgΑ αντισωμάτων ≥< 20U/ml) (με τη μέθοδο ELISA) με τίτλους IgΑ αντισωμάτων ορού έναντι του ροταϊού ≥ 20U/ml ένα με δύο μήνες μετά την δεύτερη δόση του εμβολίου ή του εικονικού φαρμάκου, όπως διαπιστώθηκε σε διαφορετικές μελέτες. 11 Σχήμα Η μελέτη διεξήχθη σε Εμβόλιο % ≥ 20U/ml [95% CI] 82,8 [77,5, 87,4] 85,5 [79,6, 90,2] 94,4 [90,0, 97,3] 84,6 [78,5, 89,5] 77,9% [73,8, 81,6] N 2, 3 μήνες 2, 4 μήνες 3, 5 μήνες 3, 4 μήνες 2, 3 έως 4 μήνες 10, 14 εβδομάδες και 6, 10, 14 εβδομάδες (Συγκεντρω τικές δόσεις) Γαλλία, Γερμανία Ισπανία 239 Φινλανδία, Ιταλία Δημοκρατία της Τσεχίας Λατινική Αμερική; 11 χώρες Νότια Αφρική, Μαλάουι 180 186 182 393 221 58,4 [51,6, 64,.9] Εικονικό φάρμακο N 127 89 114 90 341 111 % ≥ 20U/ml [95% CI] 8,7 [4,4, 15,0] 12,4 [6,3, 21,0] 3,5 [1,0, 8,7] 2,2 [0,3, 7,8] 15,1% [11,7, 19,0] 22,5 [15,1, 31,4] Ανοσιακή ανταπόκριση σε πρόωρα βρέφη Σε μια κλινική μελέτη η οποία διεξήχθη σε πρόωρα βρέφη, τα οποία είχαν γεννηθεί μετά από τουλάχιστον 27 εβδομάδες κύησης, η ανοσιακή ανταπόκριση του Rotarix αξιολογήθηκε σε ένα υποσύνολο 147 ατόμων και κατέδειξε ότι το Rotarix επάγει ανοσιακή ανταπόκριση σε αυτόν τον πληθυσμό, τίτλοι αντισωμάτων IgA στον ορό έναντι του ροταϊού ≥ 20U/ml (με ELISA) επετεύχθησαν σε ποσοστό 85,7% (95% CI: 79.0, 90,9), ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου. Αποτελεσματικότητα Σε μελέτες παρατήρησης, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου καταδείχθηκε έναντι σοβαρής γαστρεντερίτιδας που οδηγεί σε νοσηλεία λόγω ροταϊού κοινών γονότυπων G1P[8], G2Ρ[4], G3P[8], G4P[8] και G9P[8], καθώς και των λιγότερο κοινών γονότυπων ροταϊού G9P[4] και G9P[6]. Όλα αυτά τα στελέχη κυκλοφορούν σε όλο τον κόσμο. Αποτελεσματικότητα μετά από 2 δόσεις για την πρόληψη γαστρεντερίτιδας από ροταϊό η οποία οδηγεί σε νοσηλεία Χώρα περίοδος Ηλικία Βέλγιο 2008-2010(2) < 4 ετ 3-11 μ Σιγκαπούρη N (1) Στελέχη (περιστατικά/ομάδα ελέγχου) Χώρες υψηλού εισοδήματος 160/198 Όλα Αποτελεσματικότητα % [95% CI] 90 [81, 95] 91 [75, 97] < 4 ετ < 4 ετ 3-11 μ 41/53 80/103 G1P[8] G2P[4] 95 [78, 99] 85 [64, 94] 83 [11, 96] (3) < 4 ετ < 4 ετ < 5 ετ 12/13 16/17 136/272 G3P[8] G4P[8] Όλα 87* <0, 98 90 [19, 99] (3) 84 [32, 96] 12 2008-2010(2) Ταϊβάν 2009-2011 ΗΠΑ 2010-2011 ΗΠΑ 2009-2011 Βολιβία 2010-2011 < 3 ετ 89/89 275/1.623(4) < 2 ετ 85/1.062(5) 8-11 μ < 5 ετ 74/255(4) < 3 ετ 6-11 μ < 3 ετ 6-11 μ < 3 ετ G1P[8] Όλα G1P[8] Όλα G1P[8] G2P[4] Όλα G3P[8] Χώρες μέσου εισοδήματος 300/974 Όλα G9P[8] G3P[8] G2P[4] G9P[6] Όλα G1P[8] 91 [30, 99] 92 [7, 98] 95 [69, 100] 85 [73, 92] 88 [68, 95] 88 [68, 95] 89 [48, 98] 68 [34, 85] 77 65, 84 77 [51, 89] 85 [69, 93] 90 [65, 97] 93 [70, 98] 69 [14, 89] 87 [19, 98] 72 44, 85 89 [78, 95] Βραζιλία 2008-2011 < 2 ετ 115/1.481 Βραζιλία 2008-2009(2) < 3 ετ 3-11 μ 249/249 (5) G2P[4] Όλα 76 [64, 84] 76 [58, 86] 96 [68, 99] < 3 ετ 3-11 μ 222/222 (5) G2P[4] 75 [57, 86] 95 [66, 99] (3) Ελ Σαλβαδόρ 2007-2009 < 2 ετ 6-11 μ 251/770 (5) Όλα 76 [64, 84] (6) 83 [68, 91] Γουατεμάλα 2012-2013 Μεξικό 2010 < 4 ετ NA(7) Όλα 63 [23, 82] < 2 ετ 9/17(5) G9P[4] 94 [16, 100] Μαλάουι 2012-2014 < 2 ετ Χώρες χαμηλού εισοδήματος 81/234(5) Όλα 63 [23, 83] μ:μήνες ετ: έτη
Μη στατιστικά σημαντική (Ρ ≥ 0,05). Τα στοιχεία αυτά πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή. (1) Δίδεται ο αριθμός των ατόμων που έλαβαν το πλήρες σχήμα εμβολιασμού (2 δόσεις), των ατόμων που δεν εμβολιάστηκαν και της ομάδας ελέγχου. (2) Μελέτες με χορηγό την GSK (3) Δεδομένα από ανάλυση ad-hoc. (4) Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας ως ομάδα ελέγχου νοσηλευόμενους οι οποίοι ήταν αρνητικοί για ροταϊό (οι εκτιμήσεις από την Ταϊβάν υπολογίστηκαν χρησιμοποιώντας συνδυασμό συμμετεχόντων αρνητικού νοσοκομειακού ελέγχου για ροταϊό και συμμετεχόντων χωρίς διάρροια βάσει νοσοκομειακού ελέγχου). (5) Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας ως ομάδα ελέγχου συνοικιακούς μάρτυρες (6) Σε άτομα που δεν έλαβαν το πλήρες σχήμα εμβολιασμού, η αποτελεσματικότητα μετά από μία δόση κυμάνθηκε από 51% (95% CI: 26, 67, Ελ Σαλβαδόρ) έως 60% (95% CI: 37, 75, Βραζιλία). (7) NA: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου βασίζεται σε 41 πλήρως εμβολιασμένα περιστατικά και 175 πλήρως εμβολιασμένους μάρτυρες. Επίπτωση στη θνησιμότητα§ 13 Μελέτες της επίπτωσης του Rotarix οι οποίες διεξήχθησαν στον Παναμά, τη Βραζιλία και το Μεξικό κατέδειξαν μείωση στη θνησιμότητα λόγω διάρροιας από οποιοδήποτε αίτιο, η οποία κυμαίνεται από 17% έως 73% σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών, εντός 2 έως 4 ετών από τον εμβολιασμό. Επίπτωση στη νοσηλεία§ Σε μια αναδρομική μελέτη βάσης δεδομένων στο Βέλγιο η οποία πραγματοποιήθηκε σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών, η άμεση και έμμεση επίδραση του εμβολιασμού με Rotarix στις οφειλόμενες σε ροταϊό νοσηλείες κυμάνθηκε από 64% (95% CI: 49, 76) έως 80% (95% CI: 77, 83) δύο έτη μετά την εισαγωγή του εμβολίου. Παρόμοιες μελέτες στην Αρμενία, την Αυστραλία, την Βραζιλία, τον Καναδά, το Ελ Σαλβαδόρ και την Ζάμπια, κατέδειξαν μείωση 45 έως 93% μεταξύ 2 και 4 ετών από τον εμβολιασμό. Επιπλέον, εννέα μελέτες επίπτωσης στις νοσηλείες λόγω διάρροιας οφειλόμενης σε οποιαδήποτε αιτία διεξήχθησαν στην Αφρική και τη Λατινική Αμερική και έδειξαν μείωση 14 έως 57% μεταξύ 2 και 5 ετών από τον εμβολιασμό. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι μελέτες επίπτωσης έχουν ως στόχο να τεκμηριώσουν τη χρονική αλλά όχι αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της νόσου και του εμβολιασμού. Φυσικές διακυμάνσεις στη συχνότητα εμφάνισης της νόσου μπορούν επίσης να επηρεάσουν το χρονικά σχετιζόμενο αποτέλεσμα που έχει παρατηρηθεί. §

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

oral

Μορφή

suspension

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

science