Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ J07BH01 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

ROTA VIRUS, LIVE ATTENUATED(ροτα βιρουσ, λιβε αττενουατεδ)

Οδός χορήγησης oral Μορφή suspension Σκευάσματα σε κυκλοφορία 1

Σκευάσματα και τιμές

Φόρτωση...
Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Ενδείξεις κατά έγγραφο

Ατομικές ενδείξεις όπως δηλώνονται στα πιστοποιημένα κείμενα των SPC, με τεκμηρίωση

έλεγχος κάλυψης…
  1. Φόρτωση…

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC
Κείμενο ενός σκευάσματος, όχι της δραστικής. Οι ενότητες προέρχονται από την ΠΧΠ του ROTARIX και καλύπτουν 3 από 3 συσκευασίες της δραστικής. Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές και οδοί χορήγησης μπορεί να έχουν διαφορετικές ενδείξεις, δοσολογία και προειδοποιήσεις — συμβουλευθείτε την ΠΧΠ του σκευάσματος που συνταγογραφείτε.
clinical_notes

Ενδείξεις

ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more

  1. Ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της γαστρεντερίτιδας λόγω λοίμωξης από ροταϊό

    σε: Βρέφη ηλικίας 6 έως 24 εβδομάδων

    Η χρήση του Rotarix θα πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.

    • A08 Άλλες εντερικές λοιμώξεις από ιούς και άλλους καθορισμένους λοιμογόνους παράγοντες

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Από το στόμα
Χορήγηση:
Δύο δόσεις με τουλάχιστον 4 εβδομάδες διαφορά. Ολοκλήρωση πριν την ηλικία των 24 εβδομάδων.
Δόση έναρξης:
Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 6 εβδομάδων.
  • Βρέφη
    ΔόσηΔύο δόσεις
    Η πρώτη δόση από 6 εβδομάδες. Διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων μεταξύ δόσεων. Ολοκλήρωση εμβολιασμού μέχρι 24 εβδομάδες.
  • Πρόωρα βρέφη (≥27 εβδομάδες κύησης)
    ΔόσηΊδια δοσολογία
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Μέγ. δόσηΔεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά άνω των 24 εβδομάδων
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
  • Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων έναντι του ροταϊού
  • Ιστορικό εγκολεασμού
  • Μη αντιμετωπισθείσα συγγενής δυσπλασία του γαστρεντερικού σωλήνα που μπορεί να έχουν προδιάθεση για εγκολεασμό
  • Σοβαρή Διαταραχή Συνδυασμένης Ανοσοανεπάρκειας (SCID)
  • Οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσος
  • Διάρροια ή έμετος
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Γενικά
    Η ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού και η κλινική εξέταση επιβάλλεται να προηγείται του εμβολιασμού.
  • Νοσήματα γαστρεντερικού ή καθυστέρηση ανάπτυξης
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΒρέφη με νοσήματα του γαστρεντερικού ή καθυστέρηση της ανάπτυξης
    Χορήγηση με προσοχή, εάν η μη χορήγηση ενέχει μεγαλύτερο κίνδυνο.
  • Εγκολεασμός
    ΠληθυσμόςΒρέφη που έχουν εμβολιαστεί
    Οι επαγγελματίες υγείας να παρακολουθούν για συμπτώματα ενδεικτικά εγκολεασμού (σοβαρό κοιλιακό άλγος, επίμονοι εμετοί, αιμορραγικές κενώσεις, μετεωρισμός και/ή υψηλός πυρετός).
  • HIV λοίμωξη
    ΠληθυσμόςΑσυμπτωματικά ή ήπια συμπτωματικά οροθετικά για τον ιό HIV βρέφη
    Δεν αναμένονται προβλήματα ασφαλείας ή αποτελεσματικότητας.
  • Ανοσοανεπάρκεια
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΒρέφη που έχουν γνωστή ή πιθανή ανοσοανεπάρκεια
    Η χορήγηση θα πρέπει να βασίζεται σε προσεκτική εκτίμηση του πιθανού οφέλους έναντι των κινδύνων.
  • Απέκκριση ιού εμβολίου και μετάδοση
    ΠληθυσμόςΟροαρνητικά άτομα σε επαφή με εμβολιασθέντα βρέφη
    Περιπτώσεις μετάδοσης έχουν παρατηρηθεί χωρίς κλινική συμπτωματολογία. Να τηρούνται μέτρα προσωπικής υγιεινής (π.χ. πλύσιμο χεριών μετά την αλλαγή πανών).
  • Επαφή με ανοσοανεπαρκή άτομα
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΆτομα σε στενή επαφή με άτομα που παρουσιάζουν ανοσοανεπάρκεια (κακοήθειες, ανοσοκαταστολή, ανοσοκατασταλτική θεραπεία)
    Το Rota Virus, Live Attenuated θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
  • Άπνοια σε πρόωρα βρέφη
    ΠληθυσμόςΠολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα με ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας
    Να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για παρακολούθηση της αναπνευστικής λειτουργίας για 48-72 ώρες. Ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται.
  • Ανοσιακή ανταπόκριση
    ΠληθυσμόςΕμβολιασμένα βρέφη
    Προστατευτική ανοσιακή ανταπόκριση μπορεί να μην επιτευχθεί σε όλα τα βρέφη.
  • Προστασία έναντι άλλων στελεχών
    Ο βαθμός προστασίας έναντι στελεχών που δεν κυκλοφορούσαν κατά τις κλινικές μελέτες δεν είναι γνωστός.
  • Μη προστασία από άλλα παθογόνα
    Δεν προστατεύει από γαστρεντερίτιδα που προκαλείται από άλλα παθογόνα εκτός του ροταϊού.
  • Προφύλαξη μετά την έκθεση
    Δεν υπάρχουν δεδομένα για χρήση ως προφύλαξη μετά την έκθεση.
  • Οδός χορήγησης
    Δεν θα πρέπει να χορηγείται με ένεση.
  • Εκδόχα (σακχαρόζη, σορβιτόλη)
    αντένδειξη
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισομαλτάσης
    Δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το εμβόλιο.
  • Ιχνηλασιμότητα
    Το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • εμβόλιο για τη διφθερίτιδα - τέτανο - ολοκυτταρικό του κοκκύτη (DTPw)
    παρακολούθηση
    Η ανοσιακή ανταπόκριση και το προφίλ ασφαλείας παρέμειναν ανεπηρέαστα
  • εμβόλιο για τη διφθερίτιδα - τέτανο - ακυτταρικό του κοκκύτη (DPTa)
    παρακολούθηση
    Η ανοσιακή ανταπόκριση και το προφίλ ασφαλείας παρέμειναν ανεπηρέαστα
  • εμβόλιο για τον αιμόφιλο της ινφλουένζας (Hib) τύπου b
    παρακολούθηση
    Η ανοσιακή ανταπόκριση και το προφίλ ασφαλείας παρέμειναν ανεπηρέαστα
  • αδρανοποιημένο εμβόλιο πολιομυελίτιδας (IPV)
    παρακολούθηση
    Η ανοσιακή ανταπόκριση και το προφίλ ασφαλείας παρέμειναν ανεπηρέαστα
  • εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β (HBV)
    παρακολούθηση
    Η ανοσιακή ανταπόκριση και το προφίλ ασφαλείας παρέμειναν ανεπηρέαστα
  • συζευγμένο εμβόλιο για τον πνευμονιόκοκκο
    παρακολούθηση
    Η ανοσιακή ανταπόκριση και το προφίλ ασφαλείας παρέμειναν ανεπηρέαστα
  • συζευγμένο εμβόλιο για τον μηνιγγιτιδόκοκκο οροομάδας C
    παρακολούθηση
    Η ανοσιακή ανταπόκριση και το προφίλ ασφαλείας παρέμειναν ανεπηρέαστα
  • εξαδύναμα εμβόλια (DTPa-HBV-IPV/Hib)
    παρακολούθηση
    Η ανοσιακή ανταπόκριση και το προφίλ ασφαλείας παρέμειναν ανεπηρέαστα
  • από του στόματος χορηγούμενο εμβόλιο έναντι της πολιομυελίτιδας (OPV)
    προσοχή
    Δεν επηρεάζει την ανοσιακή ανταπόκριση στα αντιγόνα της πολιομυελίτιδας. Μπορεί να μειώσει ελαφρά την ανταπόκριση στο εμβόλιο για τον ροταϊό, αλλά η κλινική προστασία διατηρείται.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Γαστρεντερικό
  • Διάρροια
  • Κοιλιακό άλγος
  • Μετεωρισμός
Διαταραχές του γαστρεντερικού
  • Εγκολεασμός (Πολύ σπάνιες)
  • Αιματοχεσία (Μη γνωστές)
  • Γαστρεντερίτιδα με απέκκριση του ιού του εμβολίου σε βρέφη με Σύνδρομο Σοβαρής Συνδυασμένης Ανοσοανεπάρκειας (SCID) (Μη γνωστές)
Δέρμα
  • Δερματίτιδα
  • Κνίδωση
Ψυχιατρικές
  • Ευερεθιστότητα
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
  • Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης) (Μη γνωστές)
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Ευερεθιστότητα
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Δερματίτιδα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Κοιλιακό άλγος
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Μετεωρισμός
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Εγκολεασμός
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Πολύ σπάνιες
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης)
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
    Μη γνωστές
  • Αιματοχεσία
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Γαστρεντερίτιδα με απέκκριση του ιού του εμβολίου σε βρέφη με Σύνδρομο Σοβαρής Συνδυασμένης Ανοσοανεπάρκειας (SCID)
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Μη γνωστές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Άγνωστο expand_more
  • Κύηση
    Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Rota Virus, Live Attenuated κατά τη διάρκεια της κύησης.
  • Γαλουχία
    Ο θηλασμός μπορεί να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια του εμβολιαστικού σχήματος.
    Με βάση δεδομένα από κλινικές μελέτες, ο θηλασμός δεν μειώνει την προστασία που προσφέρει το Rota Virus, Live Attenuated έναντι της γαστρεντερίτιδας από ροταϊό.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Μερικές περιπτώσεις υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί. Γενικά, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε αυτές τις περιπτώσεις ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης του Rotarix.
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

εμβόλια έναντι της διάρροιας που οφείλεται στον ροταϊό, Κωδικός ATC: J07BH01

Προστατευτική αποτελεσματικότητα

Σε κλινικές δοκιμές, καταδείχθηκε αποτελεσματικότητα κατά της γαστρεντερίτιδας που προκαλείται από τους πιο συχνούς γονότυπους ροταϊού G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] και G9P[8]. Επιπλέον, έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα έναντι των μη συχνών γονότυπων ροταϊού G8P[4](σοβαρή γαστρεντερίτιδα) και G12P[6] (οποιαδήποτε γαστρεντερίτιδα). Αυτά τα στελέχη κυκλοφορούν παγκοσμίως.

Διεξήχθησαν κλινικές μελέτες στην Ευρώπη, στη Λατινική Αμερική, στην Αφρική και στην Ασία για να αξιολογηθεί η προστατευτική αποτελεσματικότητα του Rota Virus, Live Attenuated έναντι οποιωνδήποτε περιστατικών αλλά και κατά των σοβαρών περιστατικών γαστρεντερίτιδας, που οφείλονται στον ροταϊό. Η βαρύτητα της γαστρεντερίτιδας ορίστηκε σύμφωνα με δύο διαφορετικά κριτήρια:

  • Την 20-βάθμια κλίμακα Vesikari, η οποία αξιολογεί την πλήρη κλινική εικόνα της γαστρεντερίτιδας λόγω ροταϊού, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα και τη διάρκεια της διάρροιας και εμετού, τη βαρύτητα του πυρετού και της αφυδάτωσης καθώς και την ανάγκη για θεραπεία
  • τον ορισμό των κλινικών περιστατικών βάσει των κριτηρίων του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ)

Η κλινική προστασία αξιολογήθηκε στην ομάδα ATP για την αποτελεσματικότητα, η οποία περιλαμβάνει όλα τα άτομα από την ομάδα ATP για την ασφάλεια τα οποία εντάχθηκαν στην περίοδο παρακολούθησης της αναφερόμενης ομάδας αποτελεσματικότητας.

Προστατευτική αποτελεσματικότητα στην Ευρώπη

Σε μια κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε στην Ευρώπη, το Rota Virus, Live Attenuated χορηγήθηκε σύμφωνα με διαφορετικά Ευρωπαϊκά σχήματα (2, 3 μήνες, 2, 4 μήνες, 3, 4 μήνες, 3, 5 μήνες) σε 4.000 άτομα. Μετά από δύο δόσεις Rota Virus, Live Attenuated, η προστατευτική αποτελεσματικότητα του εμβολίου η οποία παρατηρήθηκε κατά το πρώτο και δεύτερο έτος ζωής παρατίθεται στον ακόλουθο πίνακα. Σημείωση: Πίνακας με αποτελεσματικότητα ανά γονότυπο για 1ο και 2ο έτος ζωής έναντι οποιασδήποτε και σοβαρής γαστρεντερίτιδας, καθώς και έναντι γαστρεντερίτιδας που απαιτεί ιατρική αντιμετώπιση ή νοσηλεία.

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της ζωής, αυξήθηκε προοδευτικά με την αύξηση της βαρύτητας της νόσου, φθάνοντας το 100% (95% CI: 84,7;100) σε περιστατικά με βαθμολογία ≥17 σύμφωνα με την κλίμακα Vesikari.

Προστατευτική αποτελεσματικότητα στην Λατινική Αμερική

Μια κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε στην Λατινική Αμερική αξιολόγησε το Rota Virus, Live Attenuated σε περισσότερα από 20.000 άτομα. Η βαρύτητα της γαστρεντερίτιδας (GE) ορίσθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια του ΠΟΥ. Η προστατευτική αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της σοβαρής γαστρεντερίτιδας από ροταϊό (RV), που απαιτούσε εισαγωγή στο νοσοκομείο και / ή θεραπεία ενυδάτωσης σε ιατρική μονάδα και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι συγκεκριμένων γονότυπων, μετά από δύο δόσεις Rota Virus, Live Attenuated, παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα. Σημείωση: Πίνακας με αποτελεσματικότητα ανά γονότυπο για 1ο και 2ο έτος ζωής έναντι σοβαρής γαστρεντερίτιδας.

Μία συγκεντρωτική ανάλυση πέντε μελετών αποτελεσματικότητας, έδειξε 71,4% (95% CI: 20,1, 91,1) αποτελεσματικότητα, έναντι σοβαρής γαστρεντερίτιδας από ροταϊό (κλίμακα Vesikari ≥11) που προκλήθηκε από ροταϊό γονότυπου G2P[4], κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της ζωής.

Προστατευτική αποτελεσματικότητα στην Αφρική

Μια κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε στην Αφρική (Rota Virus, Live Attenuated: N = 2.974, Εικονικό φάρμακο: N = 1.443) αξιολόγησε το Rota Virus, Live Attenuated που χορηγήθηκε κατά προσέγγιση σε ηλικία 10 και 14 εβδομάδων (2 δόσεις) ή σε ηλικία 6,10 και 14 εβδομάδων (3 δόσεις). Η προστατευτική αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της σοβαρής γαστρεντερίτιδας από ροταϊό κατά το πρώτο έτος ζωής ήταν 61,2% 95% CI: 44,0, 73,2). Σημείωση: Πίνακας με αποτελεσματικότητα ανά γονότυπο έναντι οποιασδήποτε και σοβαρής γαστρεντερίτιδας.

Διατήρηση αποτελεσματικότητας έως την ηλικία των 3 ετών στην Ασία

Μια κλινική μελέτη η οποία διεξήχθη στην Ασία (στο Χόνγκ Κόνγκ, στη Σιγκαπούρη και την Ταϊβάν) (Σύνολο εμβολιασμένης ομάδας: Rota Virus, Live Attenuated: N = 5.359, Εικονικό εμβόλιο: N = 5.349) αξιολόγησε τη χορήγηση του Rota Virus, Live Attenuated σύμφωνα με διαφορετικά σχήματα (ηλικία 2, 4 μηνών, Ηλικία 3,4 μηνών).

Κατά το πρώτο έτος, σημαντικά λιγότερα άτομα στην ομάδα του Rota Virus, Live Attenuated ανέφεραν σοβαρή γαστρεντερίτιδα από ροταϊό που προκαλείται από την κυκλοφορία άγριου τύπου RV σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού εμβολίου από 2 εβδομάδες μετά τη Δόση 2 έως και την ηλικία του ενός έτους (0,0% έναντι 0,3%), με αποτελεσματικότητα του εμβολίου της τάξεως του 100% (95% CI: 72,2, 100).

Η προστατευτική αποτελεσματικότητα του εμβολίου μετά από δύο δόσεις Rota Virus, Live Attenuated η οποία παρατηρήθηκε έναντι της σοβαρής γαστρεντερίτιδας από ροταϊό μέχρι την ηλικία των 2 ετών παρουσιάζεται στον ακόλουθο πίνακα. Σημείωση: Πίνακας με αποτελεσματικότητα ανά γονότυπο έναντι σοβαρής γαστρεντερίτιδας έως την ηλικία των 2 ετών.

Κατά το τρίτο έτος ζωής, δεν υπήρχαν περιστατικά σοβαρής γαστρεντερίτιδας λόγω RV στην ομάδα του Rota Virus, Live Attenuated (Ν = 4.222) έναντι 13 (0,3%) στην ομάδα του εικονικού εμβολίου (N = 4.185). Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 100% (95% CI: 67.5, 100). Τα σοβαρά περιστατικά γαστρεντερίτιδας λόγω RV οφείλονταν στα στελέχη RV G1P [8], G2Ρ [4], G3P [8] και G9P [8]. Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών περιστατικών γαστρεντερίτιδας RV που σχετίζονται με τους μεμονομένους γονότυπους ήταν πολύ μικρή για να καταστεί δυνατός ο υπολογισμός της αποτελεσματικότητας. Η αποτελεσματικότητα έναντι της σοβαρής RV γαστρεντερίτιδας που απαιτεί εισαγωγή στο νοσοκομείο ήταν (95% CI: 72.4, 100).

Ανοσιακή ανταπόκριση

Ο μηχανισμός του ανοσιακού συστήματος με τον οποίο το Rota Virus, Live Attenuated προστατεύει από τη γαστρεντερίτιδα από ροταϊό δεν είναι πλήρως κατανοητός. Δεν έχει τεκμηριωθεί συσχέτιση μεταξύ της αντισωματικής ανταπόκρισης στον εμβολιασμό έναντι του ροταϊού και της προστασίας από την γαστρεντερίτιδα από ροταϊό.

Ο παρακάτω πίνακας αναγράφει τα ποσοστά των ατόμων αρχικά οροαρνητικών για τον ροταϊό (με τίτλους IgA αντισωμάτων ≥< 20U/ml) (με τη μέθοδο ELISA) με τίτλους IgA αντισωμάτων ορού έναντι του ροταϊού ≥ 20U/ml ένα με δύο μήνες μετά την δεύτερη δόση του εμβολίου ή του εικονικού φαρμάκου, όπως διαπιστώθηκε σε διαφορετικές μελέτες. Σημείωση: Πίνακας με ποσοστά IgA αντισωμάτων ≥ 20U/ml μετά την 2η δόση σε διάφορες μελέτες.

Ανοσιακή ανταπόκριση σε πρόωρα βρέφη Σε μια κλινική μελέτη η οποία διεξήχθη σε πρόωρα βρέφη, τα οποία είχαν γεννηθεί μετά από τουλάχιστον 27 εβδομάδες κύησης, η ανοσιακή ανταπόκριση του Rota Virus, Live Attenuated αξιολογήθηκε σε ένα υποσύνολο 147 ατόμων και κατέδειξε ότι το Rota Virus, Live Attenuated επάγει ανοσιακή ανταπόκριση σε αυτόν τον πληθυσμό, τίτλοι αντισωμάτων IgA στον ορό έναντι του ροταϊού ≥ 20U/ml (με ELISA) επετεύχθησαν σε ποσοστό 85,7% (95% CI: 79.0, 90,9), ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου.

Αποτελεσματικότητα

Σε μελέτες παρατήρησης, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου καταδείχθηκε έναντι σοβαρής γαστρεντερίτιδας που οδηγεί σε νοσηλεία λόγω ροταϊού κοινών γονότυπων G1P[8], G2Ρ[4], G3P[8], G4P[8] και G9P[8], καθώς και των λιγότερο κοινών γονότυπων ροταϊού G9P[4] και G9P[6]. Όλα αυτά τα στελέχη κυκλοφορούν σε όλο τον κόσμο.

Αποτελεσματικότητα μετά από 2 δόσεις για την πρόληψη γαστρεντερίτιδας από ροταϊό η οποία οδηγεί σε νοσηλεία Σημείωση: Πίνακας με αποτελεσματικότητα έναντι νοσηλείας ανά χώρα, ηλικία και στελέχη.

Επίπτωση στη θνησιμότητα Μελέτες της επίπτωσης του Rota Virus, Live Attenuated οι οποίες διεξήχθησαν στον Παναμά, τη Βραζιλία και το Μεξικό κατέδειξαν μείωση στη θνησιμότητα λόγω διάρροιας από οποιοδήποτε αίτιο, η οποία κυμαίνεται από 17% έως 73% σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών, εντός 2 έως 4 ετών από τον εμβολιασμό.

Επίπτωση στη νοσηλεία Σε μια αναδρομική μελέτη βάσης δεδομένων στο Βέλγιο η οποία πραγματοποιήθηκε σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών, η άμεση και έμμεση επίδραση του εμβολιασμού με Rota Virus, Live Attenuated στις οφειλόμενες σε ροταϊό νοσηλείες κυμάνθηκε από 64% (95% CI: 49, 76) έως 80% (95% CI: 77, 83) δύο έτη μετά την εισαγωγή του εμβολίου. Παρόμοιες μελέτες στην Αρμενία, την Αυστραλία, την Βραζιλία, τον Καναδά, το Ελ Σαλβαδόρ και την Ζάμπια, κατέδειξαν μείωση 45 έως 93% μεταξύ 2 και 4 ετών από τον εμβολιασμό. Επιπλέον, εννέα μελέτες επίπτωσης στις νοσηλείες λόγω διάρροιας οφειλόμενης σε οποιαδήποτε αιτία διεξήχθησαν στην Αφρική και τη Λατινική Αμερική και έδειξαν μείωση 14 έως 57% μεταξύ 2 και 5 ετών από τον εμβολιασμό.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι μελέτες επίπτωσης έχουν ως στόχο να τεκμηριώσουν τη χρονική αλλά όχι αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της νόσου και του εμβολιασμού. Φυσικές διακυμάνσεις στη συχνότητα εμφάνισης της νόσου μπορούν επίσης να επηρεάσουν το χρονικά σχετιζόμενο αποτέλεσμα που έχει παρατηρηθεί.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
Δεν εφαρμόζεται.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία εμβόλια έναντι της διάρροιας που οφείλεται στον ροταϊό, Κωδικός ATC: J07BH01 ### Προστατευτική αποτελεσματικότητα Σε κλινικές δοκιμές, καταδείχθηκε αποτελεσματικότητα κατά της γαστρεντερίτιδας που προκαλείται από τους πιο…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία εμβόλια έναντι της διάρροιας που οφείλεται στον ροταϊό, Κωδικός ATC: J07BH01 ### Προστατευτική αποτελεσματικότητα Σε κλινικές δοκιμές, καταδείχθηκε αποτελεσματικότητα κατά της γαστρεντερίτιδας που προκαλείται από τους πιο…

Φαρμακοκινητική
Δεν εφαρμόζεται.

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Αναπνευστική λειτουργία pulmonologyΑναπνευστική λειτουργία 48-72 ώρες Πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας
Συμπτώματα ενδεικτικά εγκολεασμού (σοβαρό κοιλιακό άλγος, επίμονοι εμετοί, αιμορραγικές κενώσεις, μετεωρισμός και/ή υψηλός πυρετός) more_horizΆλλο / λοιπά — Κυρίως εντός 7 ημερών μετά τον εμβολιασμό
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward