Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ J07BH02 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

ROTA VIRUS, PENTAVALENT, LIVE, REASSORTED(ροτα βιρουσ, πενταβαλεντ, λιβε, ρεασσορτεδ)

Οδός χορήγησης oral Μορφή oral Σκευάσματα σε κυκλοφορία 1

Σκευάσματα και τιμές

Φόρτωση...
Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Ενδείξεις κατά έγγραφο

Ατομικές ενδείξεις όπως δηλώνονται στα πιστοποιημένα κείμενα των SPC, με τεκμηρίωση

έλεγχος κάλυψης…
  1. Φόρτωση…

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC
Κείμενο ενός σκευάσματος, όχι της δραστικής. Οι ενότητες προέρχονται από την ΠΧΠ του ROTATEQ και καλύπτουν 2 από 2 συσκευασίες της δραστικής. Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές και οδοί χορήγησης μπορεί να έχουν διαφορετικές ενδείξεις, δοσολογία και προειδοποιήσεις — συμβουλευθείτε την ΠΧΠ του σκευάσματος που συνταγογραφείτε.
clinical_notes

Ενδείξεις

ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more

  1. Προφύλαξη από γαστρεντερίτιδα λόγω λοίμωξης από ροταϊό

    σε: Βρέφη από 6 εβδομάδες έως 32 εβδομάδες

    Σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις

    • A09 Διάρροια και γαστρεντερίτιδα πιθανώς λοιμώδους αιτιολογίας
    • A08 Άλλες εντερικές λοιμώξεις από ιούς και άλλους καθορισμένους λοιμογόνους παράγοντες

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Από το στόμα
Χορήγηση:
Ανεξάρτητα από τροφή, υγρά ή το μητρικό γάλα
Τιτλοποίηση:
Το εμβολιαστικό σχήμα αποτελείται από τρεις δόσεις. Πρέπει να υπάρχουν μεσοδιαστήματα τουλάχιστον 4 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων. Είναι προτιμότερο το εμβολιαστικό σχήμα των τριών δόσεων να έχει ολοκληρωθεί μέχρι την ηλικία των 20-22 εβδομάδων. Εάν είναι απαραίτητο, η τρίτη (τελευταία) δόση μπορεί να χορηγηθεί μέχρι την ηλικία των 32 εβδομάδων. Δεν συνιστώνται περαιτέρω δόσεις μετά την ολοκλήρωση του εμβολιαστικού σχήματος των 3 δόσεων.
  • Βρέφη (από τη γέννηση έως 6 εβδομάδες)
    Αντενδείκνυται. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
  • Βρέφη (από 6 εβδομάδες έως 32 εβδομάδες)
    Εμβολιαστικό σχήμα 3 δόσεων. Πρώτη δόση από 6 εβδομάδες, όχι αργότερα από 12 εβδομάδες. Μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων. Ολοκλήρωση σχήματος έως 20-22 εβδομάδες, εάν απαραίτητο, τρίτη δόση έως 32 εβδομάδες. Εάν η δόση δεν καταποθεί πλήρως, μπορεί να δοθεί εφάπαξ δόση υποκατάστασης στην ίδια επίσκεψη εμβολιασμού.
  • Πρόωρα βρέφη (περίοδος κύησης ≥25 εβδομάδες)
    Πρέπει να λάβουν την πρώτη δόση του Rota Virus, Pentavalent, Live, Reassorted τουλάχιστον έξι εβδομάδες μετά τη γέννηση.
  • Παιδιά (από 33 εβδομάδες έως 18 ετών)
    Αντενδείκνυται.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
  • Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων ροταϊού
  • Προηγούμενο ιστορικό εγκολεασμού
  • Συγγενής δυσπλασία του γαστρεντερικού σωλήνα που μπορεί να προδιαθέτει για εγκολεασμό
    ΠληθυσμόςΆτομα
  • Γνωστή ή ύποπτη ανοσοανεπάρκεια
    ΠληθυσμόςΒρέφη
  • Οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσος
    ΠληθυσμόςΒρέφη
  • Οξεία διάρροια ή έμετος
    ΠληθυσμόςΆτομα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Ιχνηλασιμότητα
    Το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
  • Αναφυλακτικό περιστατικό
    προσοχή
    Πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση.
  • Ανοσοκατεσταλμένα βρέφη
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑνοσοκατεσταλμένα βρέφη, βρέφη που εκτέθηκαν ενδομητρίως σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, βρέφη μολυσμένα από HIV, βρέφη που έχουν κάνει μετάγγιση αίματος ή έχουν λάβει ανοσοσφαιρίνες μέσα σε 42 ημέρες από τη χορήγηση της δόσης
    Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα. Δεν συνιστάται σε ασυμπτωματικά βρέφη με HIV-λοίμωξη. Πρέπει να βασίζεται σε προσεκτική εκτίμηση των πιθανών οφελών και κινδύνων για βρέφη που έχουν εκτεθεί ενδομητρίως σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
  • Γαστρεντερίτιδα από ιό εμβολίου
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΒρέφη με νόσο σοβαρής συνδυασμένης ανοσοανεπάρκειας (SCID)
    Περιπτώσεις έχουν αναφερθεί.
  • Μετάδοση ιού
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΆτομα σε στενή επαφή με άτομα με ανοσοανεπάρκεια, φροντιστές εμβολιασμένων
    Το Rota Virus, Pentavalent, Live, Reassorted πρέπει να χορηγείται με προσοχή. Οι φροντιστές πρέπει να τηρούν προσεκτικά τους κανόνες υγιεινής, ιδιαίτερα όταν χειρίζονται εκκρίματα.
  • Πρόωρα βρέφη
    ΠληθυσμόςΒρέφη που γεννήθηκαν σε ηλικία κύησης 25 έως 36 εβδομάδων
    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ήταν συγκρίσιμη με βρέφη που γεννήθηκαν με τελειόμηνη κύηση.
  • Εγκολεασμός
    προσοχή
    Οι επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να παρακολουθούν για συμπτώματα (σοβαρό κοιλιακό άλγος, επίμονος έμετος, αίμα στα κόπρανα, κοιλιακό πρήξιμο και/ή υψηλός πυρετός). Οι γονείς/κηδεμόνες θα πρέπει να συμβουλεύονται και να αναφέρουν εγκαίρως τέτοια συμπτώματα.
  • Ενεργός γαστρεντερική νόσος / Καθυστέρηση ανάπτυξης
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΒρέφη με ενεργό γαστρεντερική νόσο (συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας διάρροιας) ή με καθυστέρηση της ανάπτυξης
    Η χορήγηση του Rota Virus, Pentavalent, Live, Reassorted πρέπει να εξετάζεται με προσοχή.
  • Αποτελεσματικότητα εμβολίου
    Ο βαθμός προστασίας βασίζεται στη συμπλήρωση και των 3 δόσεων. Ο εμβολιασμός μπορεί να μην συνεπάγεται πλήρη προστασία σε όλους τους εμβολιαζόμενους. Δεν προστατεύει έναντι γαστρεντερίτιδας που οφείλεται σε άλλα παθογόνα πλην του ροταϊού. Η έκταση της προστασίας έναντι άλλων ορότυπων και σε άλλους πληθυσμούς είναι άγνωστη.
  • Άπνοια
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΠολύ πρόωρα βρέφη (γεννημένα σε ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα αυτά με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας
    Ο πιθανός κίνδυνος της άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης της αναπνευστικής λειτουργίας για 48-72 ώρες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
  • Οδός χορήγησης
    αντένδειξη
    ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΝΑ ΕΝΙΕΤΑΙ.
  • Σακχαρόζη
    αντένδειξη
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως δυσανεξία στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης
    Δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το εμβόλιο.
  • Νάτριο
    Το εμβόλιο περιέχει 37,6 mg νατρίου ανά δόση, που ισοδυναμεί με το 1,88% της συνιστώμενης από τον Π.Ο.Υ. μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Εμβόλιο διφθερίτιδας-τετάνου-κοκκύτη ακυτταρικό (DTaP)
    παρακολούθηση
    Οι ανοσολογικές απαντήσεις και το προφίλ ασφάλειας δεν επηρεάστηκαν.
    ΣύστασηΜπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα.
  • Εμβόλιο Haemophilus influenzae τύπου b (Hib)
    παρακολούθηση
    Οι ανοσολογικές απαντήσεις και το προφίλ ασφάλειας δεν επηρεάστηκαν.
    ΣύστασηΜπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα.
  • Αδρανοποιημένο εμβόλιο πολιομυελίτιδας (IPV)
    παρακολούθηση
    Οι ανοσολογικές απαντήσεις και το προφίλ ασφάλειας δεν επηρεάστηκαν.
    ΣύστασηΜπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα.
  • Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (HBV)
    παρακολούθηση
    Οι ανοσολογικές απαντήσεις και το προφίλ ασφάλειας δεν επηρεάστηκαν.
    ΣύστασηΜπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα.
  • Συζευγμένο εμβόλιο πνευμονιοκόκκου (PCV)
    παρακολούθηση
    Οι ανοσολογικές απαντήσεις και το προφίλ ασφάλειας δεν επηρεάστηκαν.
    ΣύστασηΜπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα.
  • Εμβόλιο DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa)
    παρακολούθηση
    Οι ανοσολογικές απαντήσεις και το προφίλ ασφάλειας των εμβολίων που συγχορηγήθηκαν ήταν ανεπηρέαστα.
    ΣύστασηΜπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα.
  • Συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C (MenCC)
    παρακολούθηση
    Οι ανοσολογικές απαντήσεις του Rota Virus, Pentavalent, Live, Reassorted και του MenCC ήταν ανεπηρέαστες. Η συγχορήγηση είχε ως αποτέλεσμα ένα αποδεκτό προφίλ ασφάλειας.
    ΣύστασηΜπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα.
  • Εμβόλιο πολιομυελίτιδας από το στόμα (OPV)
    προσοχή
    Η ταυτόχρονη χορήγηση του OPV μείωσε ελαφρώς την ανοσολογική απάντηση στο εμβόλιο του ροταϊού, αλλά δεν υπάρχει απόδειξη ότι θα επηρεαστεί η κλινική προστασία. Η ανοσολογική απάντηση στο Rota Virus, Pentavalent, Live, Reassorted δεν επηρεάστηκε όταν το OPV χορηγήθηκε δύο εβδομάδες μετά το Rota Virus, Pentavalent, Live, Reassorted.
    ΣύστασηΜπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα, αλλά η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να μειώσει ελαφρώς την ανοσολογική απάντηση στο εμβόλιο του ροταϊού.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Λοιμώξεις
  • Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
  • Ρινοφαρυγγίτιδα
  • Μέση ωτίτιδα
  • Γαστρεντερίτιδα
Ανοσοποιητικό
  • Αναφυλακτική αντίδραση
Αναπνευστικό
  • Βρογχοσπασμός
Γαστρεντερικό
  • Διάρροια
  • Έμετος
  • Αιματοχεσία
  • Άλγος άνω κοιλίας
Γαστρεντερικές διαταραχές
  • Εγκολεασμός
Δέρμα
  • Εξάνθημα
  • Κνίδωση
  • Αγγειοοίδημα
Γενικές
  • Πυρεξία
Ψυχιατρικές
  • Ευερεθιστότητα
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Πολύ συχνές
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Πολύ συχνές
  • Πυρεξία
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Άλγος άνω κοιλίας
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Αιματοχεσία
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Μέση ωτίτιδα
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Νόσος Kawasaki
    Όχι συχνές
  • Ρινοφαρυγγίτιδα
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Βρογχοσπασμός
    Αναπνευστικό
    Σπάνιες
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Εγκολεασμός
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Άπνοια
    Αναπνευστικό
    Μη γνωστές
  • Αγγειοοίδημα
    Δέρμα
    Μη γνωστής συχνότητας
  • Αναφυλακτική αντίδραση
    Ανοσοποιητικό
    Μη γνωστής συχνότητας
  • Γαστρεντερίτιδα
    Λοιμώξεις
    Μη γνωστής συχνότητας
  • Γαστρεντερίτιδα (σε βρέφη με SCID) που σχετίζεται με απέκκριση του ιού του εμβολίου
    Μη γνωστής συχνότητας
  • Ευερεθιστότητα
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστής συχνότητας
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Άγνωστο expand_more
  • Κύηση
    Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα
    Το Rota Virus, Pentavalent, Live, Reassorted προορίζεται για χρήση μόνο σε βρέφη.
  • Γαλουχία
    Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα
    Το Rota Virus, Pentavalent, Live, Reassorted προορίζεται για χρήση μόνο σε βρέφη.
  • Γονιμότητα
    Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπάρχουν αναφορές για χορήγηση μεγαλύτερων από τις συνιστώμενες δόσεις του RotaTeq. Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε σχέση με την υπερδοσολογία ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε με τις συνιστώμενες δόσεις του RotaTeq.
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΌχι
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Σακχαρόζη
Νάτριο κιτρικό
Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό
Νατρίου υδροξείδιο
Πολυσορβικό 80
Θρεπτικό υλικό καλλιέργειας (που περιέχει ανόργανα άλατα, αμινοξέα και βιταμίνες)
Ύδωρ κεκαθαρμένο
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Εμβόλια Ιών Κωδικός ATC: J07BH02.

Αποτελεσματικότητα

Σε κλινικές δοκιμές, η αποτελεσματικότητα επιτεύχθηκε έναντι της γαστρεντερίτιδας από τους γονότυπους G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] και G9P[8] του ροταϊού. Η προστατευτική αποτελεσματικότητα του Rota Virus, Pentavalent, Live, Reassorted αξιολογήθηκε με δύο τρόπους στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο Δοκιμή Αποτελεσματικότητας και Ασφάλειας του Ροταϊού (REST).

  1. Σε 5.673 εμβολιασμένα βρέφη (2.834 στην ομάδα του εμβολίου) η προστατευτική αποτελεσματικότητα μετρήθηκε ως η μείωση στην επίπτωση γαστρεντερίτιδας από ροταϊό (RV) που προκλήθηκε από τους G γονότυπους του εμβολίου (G1-G4) και η οποία εμφανίσθηκε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά την τρίτη δόση του εμβολίου σε όλη τη διάρκεια της πρώτης πλήρους περιόδου ροταϊού μετά τον εμβολιασμό.
  2. Σε 68.038 εμβολιασμένα βρέφη (34.035 στην ομάδα του εμβολίου) η προστατευτική αποτελεσματικότητα μετρήθηκε ως η μείωση στο ποσοστό των νοσηλειών και των επισκέψεων στα τμήματα επειγόντων περιστατικών για γαστρεντερίτιδα από RV για διάστημα 14 ημερών μετά την τρίτη δόση. Τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων παρουσιάζονται στους ακόλουθους πίνακες.

Μείωση στην επίπτωση της γαστρεντερίτιδας από RV σε όλη τη διάρκεια μίας πλήρους περιόδου μετά τον εμβολιασμό (Rota Virus, Pentavalent, Live, Reassorted n=2.834) (% [95% CI])

Αποτελεσματικότητα έναντι οποιασδήποτε βαρύτητας Σοβαρή* νόσος (G1-G4) Οποιασδήποτε βαρύτητας (G1-G4)
G1 98,0% [88,3, 100,0]† 74,0% [66,8, 79,9]†
G2 74,9% [67,3, 80,9]
G3 63,4% [2,6, 88,2]†
G4 82,7% [<0, 99,6]
G9 48,1% [<0, 91,6]
G65,4% [<0, 99,3]
  • Σοβαρή ορίζεται ως βαθμός >16/24 με τη χρήση ενός έγκυρου συστήματος κλινικής βαθμολόγησης βασισμένο στην ένταση και διάρκεια των συμπτωμάτων (πυρετός, έμετος, διάρροια και διαταραχές της συμπεριφοράς) † Στατιστικά σημαντικό

Μείωση των νοσηλειών και των επισκέψεων στα τμήματα επειγόντων περιστατικών για γαστρεντερίτιδα από RV για διάστημα έως και 2 χρόνια μετά τον εμβολιασμό

(Rota Virus, Pentavalent, Live, Reassorted n=34.035) (% [95% CI])

G1-G4 G1 G2 G3 G4 G9
† 94,5% [91,2, 96,6]† 95,1% [91,6, 97,1]† 87,6% [<0, 98,5] 93,4% [49,4, 99,1]† 89,1% [52,0, 97,5]† 100% [69,6, 100]†

Στατιστικά σημαντικό Η μείωση στην επίπτωση της γαστρεντερίτιδας από RV που προκλήθηκε από τους γονότυπους G1-G4 κατά τη διάρκεια της δεύτερης περιόδου ροταϊού μετά τον εμβολιασμό ήταν 88,0% [95% CI 49,4, 98,7] για σοβαρή νόσο και 62,6% [95% CI 44,3, 75,4] για νόσο οποιασδήποτε βαρύτητας. Η αποτελεσματικότητα έναντι των γονότυπων ροταϊού G2Ρ [4], G3Ρ [8], G4Ρ [8] και G9Ρ [8] βασίστηκε σε λιγότερα περιστατικά από ό,τι στον G1. Η αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε έναντι του G2Ρ [4] κατά πάσα πιθανότητα προέκυψε από το συστατικό G2 του εμβολίου. Σε μια συνδυασμένη post-hoc ανάλυση της μελέτης REST και μια άλλης μελέτης φάσης ΙΙΙ, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι περιστατικών γαστρεντερίτιδας από ροταϊό των γονότυπων G1-, G2-, G3- και G4- (οποιασδήποτε βαρύτητας) ήταν 61,5% [95% CI: 14,2; 84,2] σε βρέφη ηλικίας >26 έως ≤ 32 εβδομάδων στη δόση 3. Υπήρξε μια επέκταση της δοκιμής REST που διεξήχθη μόνο στην Φινλανδία. Αυτή η Φινλανδική Μελέτη Επέκτασης (Finnish Extension Study, FES) συμπεριλάμβανε μια υποομάδα 20.736 ατόμων που είχαν ήδη εισαχθεί προηγουμένως στη REST. Τα βρέφη παρακολουθήθηκαν για έως 3 χρόνια μετά τον εμβολιασμό στη FES. Στη REST υπήρξαν 403 υγιείς που παραπέμφθηκαν σε υπηρεσίες υγείας για (20 στην ομάδα του εμβολίου και 383 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου) γαστρεντερίτιδα που σχετίζεται με τους G1-G4 και G9 γονοτύπους του ροταϊού στον πληθυσμό κατά το πρωτόκολλο. Τα επιπρόσθετα δεδομένα από την FES αύξησαν τον αριθμό αυτών που ήρθαν αντιμέτωποι κατά 136 συνολικά, συμπεριλαμβάνοντας 9 στην ομάδα του εμβολίου και 127 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Συνολικά, το 31% και το 25% των ατόμων που αντιμετώπισαν γαστρεντερίτιδα στις αντίστοιχες ομάδες προέκυψε κατά τη διάρκεια της FES. Με βάση τα συνδυασμένα δεδομένα από τη REST και τη FES, η μείωση έως και 3 χρόνια μετά τον εμβολιασμό στη συχνότητα των νοσηλειών και των επισκέψεων στα τμήματα επειγόντων περιστατικών για γαστρεντερίτιδα από RV ήταν 94,4% (95% CI: 91,6;;96,2) για τους γονότυπους G1G4, 95,5% (95% CI: 92,8; 97,2) για τον γονότυπο G1, 81,9% (95% CI: 16,1; 98,0) για τον γονότυπο G2, 89,0% (95% CI: 53,3; 98,7) για τον γονότυπο G3, 83,4% (95% CI: 51,2; 95,8) για τον γονότυπο G4 και 94,2% (95% CI: 62,2; 99,9) για τον γονότυπο G9. Στη διάρκεια του 3ου χρόνου, δεν υπήρξε καμία χρήση υπηρεσίας υγείας για γαστρεντερίτιδα από RV στην ομάδα του εμβολίου (n= 3.112) και μία (χωρίς καθορισμένο γονότυπο) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n=3.126) Ένα ολοκληρωμένο σχήμα εμβολιασμού 3 δόσεων του Rota Virus, Pentavalent, Live, Reassorted πρέπει να χορηγείται (βλ. Δοσολογία) για να παρέχει το βαθμό και τη διάρκεια της προστασίας έναντι της γαστρεντερίτιδας από ροταϊό όπως παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες. Ωστόσο, μια ανάλυση post hoc κατέδειξε ότι το Rota Virus, Pentavalent, Live, Reassorted επιτυγχάνει κάποια μείωση στον αριθμό των περιστατικών γαστρεντερίτιδας από ροταϊό ικανής σοβαρότητας ώστε να απαιτείται νοσηλεία ή επίσκεψη στα τμήματα επειγόντων περιστατικών, πριν την ολοκλήρωση και των τριών δόσεων (δηλαδή, από περίπου 14 μέρες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης και μετά).

Αποτελεσματικότητα σε πρόωρα βρέφη

Στην μελέτη REST, το Rota Virus, Pentavalent, Live, Reassorted χορηγήθηκε σε περίπου 1.000 βρέφη τα οποία γεννήθηκαν σε ηλικία κύησης 25 έως 36 εβδομάδων. Η αποτελεσματικότητα του Rota Virus, Pentavalent, Live, Reassorted ήταν συγκρίσιμη μεταξύ αυτής της υποομάδας βρεφών και των βρεφών που γεννήθηκαν με τελειόμηνη κύηση.

Μελέτη παρατήρησης μετά την κυκλοφορία για την παρακολούθηση της ασφάλειας

Σε μια μεγάλη προοπτική μελέτη παρατήρησης μετά την κυκλοφορία στις ΗΠΑ, ο κίνδυνος για νόσο Kawasaki αναλύθηκε ανάμεσα σε 85.150 βρέφη που έλαβαν μία ή περισσότερες δόσεις του Rota Virus, Pentavalent, Live, Reassorted (17.433 ανθρωποέτη παρακολούθησης). Στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης των 0-30 ημερών μετά τον εμβολιασμό, δεν υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφορά στο ποσοστό της νόσου Kawasaki συγκριτικά με το αναμενόμενο ποσοστό της φυσικής νόσου. Επιπροσθέτως, δεν υπήρχε στατιστικά σημαντικός αυξημένος κίνδυνος για αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης των 0-30 ημερών συγκριτικά με μια παράλληλη ομάδα ελέγχου βρεφών που εμβολιάστηκε με DTaP, αλλά όχι με Rota Virus, Pentavalent, Live, Reassorted (n=62.617, 12.339 ανθρωποέτη παρακολούθησης). Ένα επιβεβαιωμένο από το ιατρικό ιστορικό περιστατικό καταγράφηκε ανάμεσα σε βρέφη που είχαν εμβολιαστεί με Rota Virus, Pentavalent, Live, Reassorted συγκριτικά με ένα επιβεβαιωμένο από το ιατρικό ιστορικό περιστατικό ανάμεσα στην παράλληλη ομάδα ελέγχου που εμβολιάστηκε με DTaP (σχετικός κίνδυνος = 0,7, 95% CI: 0,01-55,56). Στις γενικές αναλύσεις ασφάλειας, δεν αναγνωρίστηκε οποιοδήποτε ειδικό θέμα ασφάλειας.

Δεδομένα από μελέτη αποτελεσματικότητας

Μελέτες μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος καταδεικνύουν αποτελεσματική προστασία σε γαστρεντερίτιδα από ροταϊό (RVGE)

Σχεδιασμός της μελέτης (Περιοχή) Πληθυσμός μελέτης Καταληκτικά σημεία Περίοδοι ροταϊού % [95%CI]
Μελέτη ανάλυσης δεδομένων (Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής) 33.140 εμβολιάστηκαν 26.167 δεν εμβολιάστηκαν Ηλικίας ≥7 μηνών Έλαβαν 3 δόσεις Νοσηλεία και Επισκέψεις σε Τμήμα Επειγόντων Περιστατικών λόγω RVGE 2007-2008 100% [87,100]
Εξωτερικοί ασθενείς λόγω RVGE 96% [76,100]
Νοσηλεία και Επισκέψεις σε Τμήμα Επειγόντων Περιστατικών λόγω γαστρεντερίτιδας οποιασδήποτε αιτιολογίας 59% [47,68]
Μελέτη κοόρτης (Γαλλία) 1.895 εμβολιάστηκαν με 3 δόσεις 2.102 δεν εμβολιάστηκαν Ηλικίας <2 ετών Νοσηλεία λόγω RVGE 2007-2008 2008-2009 98% [83,100]
Μελέτη ασθενών-μαρτύρων (Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής) 402 περιστατικά 2.559 άτομα ομάδας ελέγχου* Ηλικίας <8 ετών Έλαβαν 3 δόσεις Νοσηλεία και Επισκέψεις σε Τμήμα Επειγόντων Περιστατικών λόγω RVGE 2011-2012 2012-2013 80% [74,84]
- Ειδική για το στέλεχος G1P[8] 89% [55,97]
- Ειδική για το στέλεχος G2P[4] 87% [65,95]
- Ειδική για το στέλεχος G3P[8] 80% [64,89]
- Ειδική για το στέλεχος G12P[8] 78% [71,84]
- Ειδική για την ηλικία 1ο έτος της ζωής 91% [78,96]
- Ειδική για την ηλικία 2ο έτος της ζωής 82% [69,89]
- Ειδική για την ηλικία 3ο έτος της ζωής 88% [78,93]
- Ειδική για την ηλικία 4ο έτος της ζωής 76% [51,88]
- Ειδική για την ηλικία 5ο έτος της ζωής 60% [16,81]
- Ειδική για την ηλικία 6ο-7ο έτος της ζωής 69% [43,84]

*Άτομα ομάδας ελέγχου με οξεία γαστρεντερίτιδα αρνητικά για ροταϊό

Ανοσογονικότητα

Ο ανοσολογικός μηχανισμός με τον οποίο το Rota Virus, Pentavalent, Live, Reassorted προστατεύει έναντι της γαστρεντερίτιδας από ροταϊό δεν έχει πλήρως κατανοηθεί. Επί του παρόντος δεν έχει προσδιορισθεί ανοσολογική συσχέτιση της προστασίας για τα εμβόλια ροταϊού. Σε μελέτες φάσης ΙΙΙ ανάμεσα στο 92,5% και 100% των ληπτών Rota Virus, Pentavalent, Live, Reassorted επιτεύχθη μία σημαντική αύξηση του αντι-ροταϊού IgA στον ορό μετά το σχήμα των τριών δόσεων. Το εμβόλιο επάγει μία ανοσολογική απάντηση (π.χ., εμφάνιση αντισώματος εξουδετέρωσης στον ορό) στις πέντε πρωτεΐνες ανθρώπινου ροταϊού που εκφράζονται στους ετεροσυνδυασμούς (G1, G2, G3, G4 και Ρ[8]).

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
Δεν εφαρμόζεται.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Εμβόλια Ιών Κωδικός ATC: J07BH02. ### Αποτελεσματικότητα Σε κλινικές δοκιμές, η αποτελεσματικότητα επιτεύχθηκε έναντι της γαστρεντερίτιδας από τους γονότυπους G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] και…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Εμβόλια Ιών Κωδικός ATC: J07BH02. ### Αποτελεσματικότητα Σε κλινικές δοκιμές, η αποτελεσματικότητα επιτεύχθηκε έναντι της γαστρεντερίτιδας από τους γονότυπους G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] και…

Φαρμακοκινητική
Δεν εφαρμόζεται.

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Αναπνευστική λειτουργία pulmonologyΑναπνευστική λειτουργία 48-72 ώρες Πολύ πρόωρα βρέφη (γεννημένα σε ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα σε αυτά με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας
Συμπτώματα ενδεικτικά για εγκολεασμό (σοβαρό κοιλιακό άλγος, επίμονος έμετος, αίμα στα κόπρανα, κοιλιακό πρήξιμο και/ή υψηλός πυρετός) more_horizΆλλο / λοιπά — Κυρίως μέσα σε 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό έναντι του ροταϊού
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward