SOMATROPIN
Σωματοτροπίνη
Aπό τις ορμόνες του πρόσθιου λοβού στη θεραπευτική χρησιμοποιούνται η σωματοτροπίνη, η θυρεοτροπίνη, οι γοναδοτροφίνες (χοριακή και εμμηνοπαυσιακή) και η φλοιο-επινεφριδιοτρόπος (ACTH). H τελευταία λόγω των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών της, έχει αντικατασταθεί από το συνθετικό …
Εμπορικά Ονόματα
Κλινική Σύνοψη
Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank
medication
SPC-MENOPUR
Δοσολογία
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Υποδόρια (SC)
- Χορήγηση: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά εντός των πρώτων επτά ημερών του καταμήνιου κύκλου.
- Δόση έναρξης: 75-150 IU ημερησίως
- Τιτλοποίηση: Η δόση ρυθμίζεται ανάλογα με την εξατομικευμένη ανταπόκριση, με προσαρμογές όχι συχνότερες από κάθε 7 ημέρες. Η συνιστώμενη αύξηση της δόσης είναι 37,5 IU ανά προσαρμογή και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 75 IU.
-
Γυναίκες με ανωοθυλακιορηξία (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου των πολυκυστικών ωοθηκών)Δόση75-150 IU ημερησίωςΜέγ. δόση225 IUΗ θεραπεία πρέπει να ξεκινά εντός των πρώτων επτά ημερών του καταμήνιου κύκλου και να συνεχίζεται επί 7 ημέρες τουλάχιστον. Η δόση ρυθμίζεται ανάλογα με την εξατομικευμένη ανταπόκριση, με προσαρμογές όχι συχνότερες από κάθε 7 ημέρες. Αύξηση δόσης 37,5 IU ανά προσαρμογή, όχι πάνω από 75 IU. Εάν δεν υπάρξει επιτυχής ανταπόκριση μετά από 4 εβδομάδες, ο κύκλος εγκαταλείπεται και η θεραπεία επανεκκινείται σε υψηλότερη δόση. Μετά τη βέλτιστη απόκριση, χορηγείται μία εφάπαξ ένεση 5.000-10.000 IU hCG μία ημέρα μετά την τελευταία ένεση MENOPUR. Συνιστάται σεξουαλική επαφή την ημέρα της hCG και την επόμενη, ή ενδομήτρια σπερματέγχυση (IUI).
-
Γυναίκες που υποβάλλονται σε ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών για πολλαπλή ωοθηκική ανάπτυξη στο πλαίσιο τεχνολογιών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART)Δόση150-225 IU ημερησίωςΜέγ. δόση450 IUΣε πρωτόκολλο με GnRH αγωνιστή, η αγωγή ξεκινά 2 εβδομάδες μετά την έναρξη του αγωνιστή. Σε πρωτόκολλο με GnRH ανταγωνιστή, η αγωγή ξεκινά την ημέρα 2 ή 3 του καταμήνιου κύκλου. Η δόση χορηγείται τουλάχιστον για τις 5 πρώτες ημέρες. Η δόση ρυθμίζεται ανάλογα με την εξατομικευμένη ανταπόκριση, όχι πάνω από 150 IU ανά προσαρμογή. Δε συνιστάται χορήγηση πέραν των 20 ημερών. Όταν επιτευχθεί το κατάλληλο μέγεθος ωοθυλακίων, χορηγείται μία εφάπαξ ένεση έως 10.000 IU hCG. Παρακολούθηση για 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση hCG.
block
SPC-MENOPUR
Αντενδείξεις
expand_more
Αντενδείξεις
-
Όγκους της υποφύσεως ή του υποθαλάμου
-
Καρκίνωμα ωοθηκών, μήτρας ή μαστού
-
Κύηση και γαλουχία
-
Γυναικολογική αιμορραγία αγνώστου αιτιολογίας
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
-
Κύστεις ωοθηκών ή διογκωμένες ωοθήκες που δε σχετίζονται με τη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών.
-
Πρωτοπαθής ανεπάρκεια ωοθηκών
-
Δυσπλασία των γεννητικών οργάνων ασύμβατη με την κύηση
-
Ινομυωματώδεις όγκοι της μήτρας ασύμβατοι με την κύηση.
warning
SPC-MENOPUR
Προειδοποιήσεις
expand_more
Προειδοποιήσεις
-
Χρήση του MENOPURπρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς που είναι πλήρως εξοικειωμένοι με τα προβλήματα και το χειρισμό της υπογονιμότητας.
-
Παρακολούθηση θεραπείαςεπισκέψεις για την παρακολούθηση της ωοθηκικής ανταπόκρισης με υπερήχους μόνο, ή κατά προτίμηση σε συνδυασμό με τη μέτρηση των επιπέδων οιστραδιόλης, σε τακτική βάση.
-
ΔοσολογίαΠρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση σε σχέση με τον σκοπό της θεραπευτικής αγωγής.
-
Πρώτη ένεσηπρέπει να γίνεται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
-
Προετοιμασία πριν την έναρξη θεραπείαςη υπογονιμότητα του ζευγαριού πρέπει να αξιολογείται καταλλήλως και να σταθμίζονται οι πιθανές αντενδείξεις για την κύηση. Ειδικότερα, οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται για υποθυρεοειδισμό, φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια, υπερπρολακτιναιμία και όγκους του υποθαλάμου ή της υποφύσεως και να χορηγείται η κατάλληλη εξειδικευμένη αγωγή.
-
Διόγκωση ωοθηκών ή υπερδιέγερσημέτρια έως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειεςΗ τήρηση του συνιστώμενου δοσολογικού σχήματος του MENOPUR και η προσεκτική παρακολούθηση της αγωγής θα μειώσει τη συχνότητα εμφανίσεως τέτοιων περιστατικών.
-
Σύνδρομο Υπερδιεγέρσεως Ωοθηκών (ΣΥΩ)μέτρια έως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειεςσε περίπτωση ωοθηκικής υπερδιεγέρσεως είναι φρόνιμο να μη χορηγείται hCG και να συνιστάται στην ασθενή να απέχει από τη συνουσία ή να χρησιμοποιεί αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού επί 4 ημέρες τουλάχιστον. Το ΣΥΩ μπορεί να εξελιχθεί ταχέως (μέσα σε 24 ώρες έως και μερικές ημέρες) σε σοβαρό ιατρικό περιστατικό, επομένως οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επί δύο τουλάχιστον εβδομάδες μετά τη χορήγηση hCG.
-
ΣΥΩ και εγκυμοσύνηΕάν εκδηλωθεί σοβαρό ΣΥΩ η θεραπεία με γοναδοτροφίνες, εφόσον συνεχίζεται ακόμη, πρέπει να διακόπτεται και η ασθενής να εισάγεται σε νοσοκομείο και να ξεκινά εξειδικευμένη θεραπεία για ΣΥΩ.
-
Πολύδυμη κύησηαυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων τόσο κατά τη μητρική, όσο και κατά την περιγεννητική περίοδοΓια να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος πολύδυμης κύησης συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της ωοθηκικής ανταπόκρισης.
-
Απώλεια κυήσεωςυψηλότερη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση της ωοθυλακικής ανάπτυξης για διαδικασίες ART, από ότι στο φυσιολογικό πληθυσμό.
-
Εξωμήτρια κύησηΓυναίκες με ιστορικό νόσου των σαλπίγγων κινδυνεύουν να εμφανίσουν εξωμήτρια κύηση, είτε η εγκυμοσύνη επιτευχθεί μετά από αυτόματη σύλληψη είτε μετά από θεραπεία γονιμότητας.
-
Νεοπλασίες του αναπαραγωγικού συστήματοςΔεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί εάν η θεραπεία με γοναδοτροφίνες αυξάνει τον αρχικό κίνδυνο των όγκων αυτών στις υπογόνιμες γυναίκες.
-
Συγγενείς δυσπλασίεςΟ επιπολασμός των συγγενών δυσπλασιών μετά από ART, μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερος απ’ ότι στη φυσιολογική σύλληψη.
-
Θρομβοεμβολικά επεισόδιααυξημένο κίνδυνο φλεβικών ή αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με γοναδοτροφίνες.Σε αυτές τις γυναίκες, τα οφέλη της χορηγήσεως γοναδοτροφινών, πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων.
swap_horiz
SPC-MENOPUR
Αλληλεπιδράσεις
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
κιτρική κλομιφαίνηΠαρακολούθησηΠιθανή ενδυνάμωση της ωοθυλακικής ανταπόκρισης
-
GnRH αγωνιστής (για απευαιθητοποίηση της υποφύσεως)ΠαρακολούθησηΠιθανή ανάγκη για υψηλότερη δόση MENOPUR
sick
SPC-MENOPUR
Ανεπιθύμητες ενέργειες
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Οπτικές διαταραχές
- Κοιλιακό άλγος
- Διάταση κοιλίας
- Ναυτία
- Διόγκωση κοιλίας
- Έμετος
- Κοιλιακή δυσφορία
- Διάρροια
- Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
- Κόπωση
- Πυρεξία
- Αίσθημα κακουχίας
- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
- Αυξημένο σωματικό βάρος
- Μυοσκελετικός πόνος
- Κεφαλαλγία
- Ζάλη
- ΣΥΩ
- Άλγος πυέλου
- Κύστη ωοθήκης
- Ενοχλήσεις μαστού
- Συστροφή ωοθήκης
- Ακμή
- Εξάνθημα
- Κνησμός
- Κνίδωση
- Έξαψη
- Θρομβοεμβολή
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣπάνιεςΟπτικές διαταραχέςΟφθαλμικές διαταραχές
-
ΣυχνέςΚοιλιακό άλγοςΔιαταραχές του γαστρεντερικού
-
ΣυχνέςΔιάταση κοιλίαςΔιαταραχές του γαστρεντερικού
-
ΣυχνέςΝαυτίαΔιαταραχές του γαστρεντερικού
-
ΣυχνέςΔιόγκωση κοιλίαςΔιαταραχές του γαστρεντερικού
-
Όχι συχνέςΈμετοςΔιαταραχές του γαστρεντερικού
-
Όχι συχνέςΚοιλιακή δυσφορίαΔιαταραχές του γαστρεντερικού
-
Όχι συχνέςΔιάρροιαΔιαταραχές του γαστρεντερικού
-
ΣυχνέςΑντιδράσεις της θέσης ένεσηςΓενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Όχι συχνέςΚόπωσηΓενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
ΣπάνιεςΠυρεξίαΓενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
ΣπάνιεςΑίσθημα κακουχίαςΓενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
ΣπάνιεςΑντιδράσεις υπερευαισθησίαςΔιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
ΣυχνέςΑυξημένο σωματικό βάροςΠαρακλινικές εξετάσεις
-
ΣυχνέςΜυοσκελετικός πόνοςΔιαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
-
ΣυχνέςΚεφαλαλγίαΔιαταραχές του νευρικού συστήματος
-
Όχι συχνέςΖάληΔιαταραχές του νευρικού συστήματος
-
ΣυχνέςΣΥΩΔιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
-
ΣυχνέςΆλγος πυέλουΔιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
-
Όχι συχνέςΚύστη ωοθήκηςΔιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
-
Όχι συχνέςΕνοχλήσεις μαστούΔιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
-
ΣπάνιεςΣυστροφή ωοθήκηςΔιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
-
ΣυχνέςΑκμήΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
ΣυχνέςΕξάνθημαΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Όχι συχνέςΚνησμόςΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Όχι συχνέςΚνίδωσηΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
ΣυχνέςΈξαψηΑγγειακές διαταραχές
-
ΣπάνιεςΘρομβοεμβολήΑγγειακές διαταραχές
pregnant_woman
SPC-MENOPUR
Κύηση / γαλουχία
Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται
expand_more
Κύηση / γαλουχία
-
ΓονιμότηταΕνδείκνυται
-
ΚύησηΑντενδείκνυταιΔε διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση μενοτροφινών σε έγκυες γυναίκες. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για να αξιολογήσουν τις επιδράσεις του MENOPUR κατά τη διάρκεια της κυήσεως (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
-
ΓαλουχίαΑντενδείκνυται
neurology
SPC-MENOPUR
Μηχανισμός δράσης
expand_more
Μηχανισμός δράσης
monitor_heart
SPC-MENOPUR
Φαρμακοδυναμική
expand_more
Φαρμακοδυναμική
biotech
SPC-MENOPUR
Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοκινητική
Σκευάσματα & Τιμολόγηση
Μονογραφίες Πηγών
Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο
medication
Δοσολογία
SPC-MENOPUR
expand_more
Δοσολογία
Η θεραπεία με MENOPUR πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας.
Δοσολογία
Υπάρχουν μεγάλες διαφοροποιήσεις μεταξύ των ασθενών όσον αφορά στην ανταπόκριση των ωοθηκών στις εξωγενώς χορηγούμενες γοναδοτροφίνες. Αυτό καθιστά αδύνατο τον καθορισμό ενός ενιαίου δοσολογικού σχήματος. Η δοσολογία επομένως πρέπει να εξατομικεύεται αναλόγως της ωοθηκικής ανταποκρίσεως. Το MENOPUR μπορεί να χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με έναν αγωνιστή ή ανταγωνιστή της εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροφινών (GnRH). Οι συστάσεις για τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας πιθανώς να διαφοροποιηθούν αναλόγως του εφαρμοζομένου θεραπευτικού πρωτοκόλλου.
Γυναίκες με ανωοθυλακιορηξία (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου των πολυκυστικών ωοθηκών)
Ο αντικειμενικός σκοπός της θεραπευτικής αγωγής με MENOPUR είναι να αναπτυχθεί ένα, μοναδικό γρααφιανό ωοθυλάκιο από το οποίο θα απελευθερωθεί ένα ωάριο μετά από χορήγηση ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροφίνης (hCG).
Η θεραπεία με MENOPUR πρέπει να ξεκινά εντός των πρώτων επτά ημερών του καταμήνιου κύκλου. Η συνιστώμενη αρχική δόση του MENOPUR είναι 75-150 IU ημερησίως, η οποία πρέπει να συνεχίζεται επί 7 ημέρες τουλάχιστον. Βάσει της παρακολούθησης της κλινικής καταστάσεως (περιλαμβανομένου του υπερηχογραφικού ελέγχου των ωοθηκών μόνο ή σε συνδυασμό με τη μέτρηση των επιπέδων της οιστραδιόλης) η επακόλουθη δοσολογία πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την εξατομικευμένη ανταπόκριση της κάθε ασθενούς. Προσαρμογές της δοσολογίας δεν πρέπει να γίνονται συχνότερα από κάθε 7 ημέρες. Η συνιστώμενη αύξηση της δόσης είναι 37,5 IU ανά προσαρμογή και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 75 IU Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να είναι υψηλότερη από 225 IU. Εάν η ασθενής δεν ανταποκριθεί επιτυχώς μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, αυτός ο κύκλος πρέπει να εγκαταλειφθεί και η ασθενής να ξεκινήσει εκ νέου θεραπεία, σε υψηλότερη δόση από αυτήν που ελάμβανε στον κύκλο που εγκαταλείφθηκε.
Όταν επιτευχθεί η βέλτιστη απόκριση, πρέπει να γίνεται μία εφάπαξ ένεση 5.000 έως 10.000 IU hCG, μία ημέρα μετά την τελευταία ένεση MENOPUR. Συνιστάται στην ασθενή να έχει σεξουαλική επαφή την ημέρα της χορηγήσεως της hCG και την επόμενη ημέρα. Εναλλακτικά μπορεί να εφαρμοσθεί ενδομήτρια σπερματέγχυση (ΙUI). Εάν διαπιστωθεί υπερβολική ανταπόκριση στο MENOPUR, πρέπει να διακόπτεται η αγωγή και να αναστέλλεται η χορήγηση hCG (βλ. Δοσολογία και Ειδικές προειδοποιήσεις) ενώ η ασθενής πρέπει να χρησιμοποιεί μία αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού ή να απέχει από τη συνουσία μέχρι την έναρξη της επομένης εμμήνου ρύσεως.
Γυναίκες που υποβάλλονται σε ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών για πολλαπλή ωοθηκική ανάπτυξη στο πλαίσιο τεχνολογιών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART)
Σε πρωτόκολλο που περιλαμβάνει μειορρύθμιση με έναν GnRH αγωνιστή, η αγωγή με MENOPUR πρέπει να ξεκινά περίπου 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με τον αγωνιστή. Σε πρωτόκολλο που περιλαμβάνει μειορρύθμιση με έναν GnRH ανταγωνιστή, η αγωγή με MENOPUR πρέπει να ξεκινά την ημέρα 2 ή 3 του καταμήνιου κύκλου. Η συνιστώμενη αρχική δόση MENOPUR είναι 150-225 IU ημερησίως τουλάχιστον για τις 5 πρώτες ημέρες θεραπείας. Βάσει της παρακολούθησης της κλινικής καταστάσεως (περιλαμβανομένου του υπερηχογραφικού ελέγχου των ωοθηκών μόνο ή σε συνδυασμό με τη μέτρηση των επιπέδων της οιστραδιόλης), η επακόλουθη δοσολογία πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την εξατομικευμένη ανταπόκριση της κάθε ασθενούς και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 150 IU ανά προσαρμογή. Η μέγιστη ημερήσια δόση που δίνεται δεν πρέπει να είναι υψηλότερη από 450 IU και στις περισσότερες περιπτώσεις δε συνιστάται χορήγηση πέραν των 20 ημερών.
Όταν ο επιθυμητός αριθμός ωοθυλακίων φθάσει στο κατάλληλο μέγεθος, πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ ένεση έως 10.000 IU hCG, για να προκαλέσει την τελική ωοθυλακική ωρίμανση ώστε να ακολουθήσει η λήψη των ωαρίων. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για 2 τουλάχιστον εβδομάδες μετά τη χορήγηση της hCG. Εάν διαπιστωθεί υπερβολική ανταπόκριση στο MENOPUR, πρέπει να διακόπτεται η αγωγή και να αναστέλλεται η χορήγηση hCG (βλ. Δοσολογία και Ειδικές προειδοποιήσεις) ενώ η ασθενής πρέπει να χρησιμοποιεί μία αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού ή να απέχει από τη συνουσία μέχρι την έναρξη της επομένης εμμήνου ρύσεως.
Νεφρική/ ηπατική δυσλειτουργία
Ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία, δεν έχουν συμπεριληφθεί σε κλινικές δοκιμές (βλ. Φαρμακοκινητικές).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του MENOPUR στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Τρόπος χορήγησης
Το MENOPUR προορίζεται για υποδόρια (SC) ένεση μετά από ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη. Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να γίνεται αμέσως πριν τη χρήση. Το ανασυσταθέν διάλυμα προορίζεται για πολλαπλές ενέσεις και μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως και 28 ημέρες.
Γενικά
Η ανάδευση πρέπει να αποφεύγεται. Το διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται εάν περιέχει σωματίδια ή εάν δεν είναι διαυγές.
block
Αντενδείξεις
SPC-MENOPUR
expand_more
Αντενδείξεις
Το MENOPUR αντενδείκνυται σε γυναίκες με:
- Όγκους της υποφύσεως ή του υποθαλάμου
- Καρκίνωμα ωοθηκών, μήτρας ή μαστού
- Κύηση και γαλουχία
- Γυναικολογική αιμορραγία αγνώστου αιτιολογίας
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
- Κύστεις ωοθηκών ή διογκωμένες ωοθήκες που δε σχετίζονται με τη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών. Στις κατωτέρω καταστάσεις, το αποτέλεσμα της θεραπείας δεν είναι πιθανό να είναι ευνοϊκό και επομένως το MENOPUR δεν πρέπει να χορηγείται:
- Πρωτοπαθής ανεπάρκεια ωοθηκών
- Δυσπλασία των γεννητικών οργάνων ασύμβατη με την κύηση
- Ινομυωματώδεις όγκοι της μήτρας ασύμβατοι με την κύηση.
warning
Προειδοποιήσεις
SPC-MENOPUR
expand_more
Προειδοποιήσεις
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
SPC-MENOPUR
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
SPC-MENOPUR
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο σοβαρές και συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με MENOPUR στη διάρκεια κλινικών δοκιμών είναι ΣΥΩ, κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία, διάταση κοιλίας και άλγος της θέσης ένεσης, με συχνότητα εμφάνισης έως και 5%. Ο κατωτέρω πίνακας εμφανίζει τις κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες σε γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MENOPUR κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, κατανεμημένες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα. Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία αναφέρονται με συχνότητα μη γνωστή.
| Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα | Συχνές (≥1/100 έως < 1/10) | Όχι συχνές (≥1/1.000 έως < 1/100) | Σπάνιες (≥ 1/10.00 0 έως <
| 1/1.000) | Μη γνωστές | |||
|---|---|---|---|---|
| Οφθαλμικές | ||||
| διαταραχές | Οπτικές | |||
| διαταραχές | ||||
| α | ||||
| Διαταραχές του | ||||
| γαστρεντερικού | Κοιλιακό άλγος, | |||
| διάταση κοιλίας, | ||||
| ναυτία, διόγκωση | ||||
| κοιλίας | Έμετος, | |||
| Κοιλιακή | ||||
| δυσφορία, | ||||
| Διάρροια | ||||
| Γενικές διαταραχές | ||||
| και καταστάσεις της | ||||
| οδού χορήγησης | Αντιδράσεις της θέσης | |||
| ένεσης | ||||
| β | Κόπωση | Πυρεξία, | ||
| Αίσθημα | ||||
| κακουχίας | ||||
| Διαταραχές του | ||||
| ανοσοποιητικού | ||||
| συστήματος | Αντιδράσεις | |||
| υπερευαισθησί | ||||
| ας | ||||
| γ | ||||
| Παρακλινικές | ||||
| εξετάσεις | Αυξημένο | |||
| σωματικό | ||||
| βάρος | ||||
| Διαταραχές του | ||||
| μυοσκελετικού | ||||
| συστήματος και του | ||||
| συνδετικού ιστού | Μυοσκελετικό | |||
| ς πόνος | ||||
| δ | ||||
| Διαταραχές του | ||||
| νευρικού συστήματος | Κεφαλαλγία | Ζάλη | ||
| Διαταραχές του | ||||
| αναπαραγωγικού | ||||
| συστήματος και του | ||||
| μαστού | ΣΥΩ, άλγος πυέλου | |||
| στ | Κύστη ωοθήκης, | |||
| Ενοχλήσεις | ||||
| μαστού | ||||
| ζ | Συστροφή | |||
| ωοθήκης | ||||
| ε | ||||
| Διαταραχές του | ||||
| δέρματος και του | ||||
| υποδόριου ιστού | Ακμή, | |||
| Εξάνθη | ||||
| μα | Κνησμός, | |||
| Κνίδωση | ||||
| Αγγειακές | ||||
| διαταραχές | Έξαψη | Θρομβοεμβολή | ||
| ε |
α Μεμονωμένα περιστατικά παροδικής αμαύρωσης, διπλωπίας, μυδρίασης, σκοτώματος, φωτοψίας, εξιδρωμάτων του υαλοειδούς σώματος, θαμπής όρασης και οπτικής δυσλειτουργίας έχουν αναφερθεί ως οπτικές διαταραχές κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία. β Η πιο συχνά αναφερόμενη αντίδραση της θέσης ένεσης ήταν άλγος της θέσης ένεσης. γ Περιστατικά τοπικών ή γενικευμένων αλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης, με σχετιζόμενη συμπτωματολογία έχουν αναφερθεί σπάνια. δ Ο μυοσκελετικός πόνος περιλαμβάνει αρθραλγία, οσφυαλγία, αυχεναλγία και άλγος άκρων. ε Γαστρεντερικά συμπτώματα σχετιζόμενα με ΣΥΩ, όπως διάταση κοιλίας και δυσφορία, ναυτία, έμετος και διάρροια αναφέρθηκαν με τη χρήση του MENOPUR σε κλινικές δοκιμές. Σε περιπτώσεις ΣΥΩ σοβαρού βαθμού, ασκίτης και συλλογή πυελικού υγρού, υπεζωκοτική συλλογή, δύσπνοια, ολιγουρία, θρομβοεμβολικά επεισόδια και συστροφή ωοθήκης έχουν αναφερθεί ως σπάνιες επιπλοκές. στ Το άλγος πυέλου περιλαμβάνει άλγος ωοθήκης και άλγος προσαρτημάτων μήτρας. ζ Οι ενοχλήσεις μαστού περιλαμβάνουν μαστοδυνία, ευαισθησία μαστού, δυσανεξία μαστού, άλγος θηλής μαστού και πρήξιμο μαστού.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http:// www. eof. gr.
pregnant_woman
Κύηση / γαλουχία
SPC-MENOPUR
expand_more
Κύηση / γαλουχία
Γονιμότητα
Το MENOPUR ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. Θεραπευτικές ενδείξεις).
Εγκυμοσύνη
Το MENOPUR αντενδείκνυται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κυήσεως (βλ. Αντενδείξεις).
Δε διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση μενοτροφινών σε έγκυες γυναίκες.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για να αξιολογήσουν τις επιδράσεις του MENOPUR κατά τη διάρκεια της κυήσεως (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
Θηλασμός
Το MENOPUR αντενδείκνυται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. Αντενδείξεις).
monitor_heart
Φαρμακοδυναμική
SPC-MENOPUR
expand_more
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Γοναδοτροφίνες Κωδικός ATC: G03G A02 Το MENOPUR παράγεται από τα ούρα μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών. Η Ανθρώπινη Χοριακή Γοναδοτροφίνη (hCG), μία ορμόνη που φυσιολογικά ανευρίσκεται στα ούρα μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών, υπάρχει στο MENOPUR και είναι η κύρια συνεισφέρουσα στην ωχρινοποιητική δράση.
Η μενοτροφίνη, η οποία εμφανίζει και FSH και LH δράση, επάγει την αύξηση και την ανάπτυξη των ωοθυλακίων και τη γοναδική παραγωγή στεροειδών σε γυναίκες που δεν έχουν πρωτοπαθή ωοθηκική ανεπάρκεια. Η FSH είναι το πρωτογενές αίτιο της επιλογής των ωοθυλακίων και της αυξήσεως κατά την πρώιμη ωοθυλακιογένεση, ενώ η LH είναι σημαντική για την ωοθηκική στεροειδογένεση και εμπλέκεται στη φυσιολογική διαδικασία που οδηγεί στην ανάπτυξη ενός αποτελεσματικού προ-ωορρηκτικού ωοθυλακίου. Το ερέθισμα για την ωοθυλακική αύξηση μπορεί να δοθεί από την FSH επί πλήρους απουσίας της LH, αλλά τα ωοθυλάκια που παράγονται αναπτύσσονται ανώμαλα και συνδέονται με χαμηλά επίπεδα οιστραδιόλης και αδυναμία να ωχρινοποιηθούν μετά από ένα φυσιολογικό ωοθυλακιορρηκτικό ερέθισμα.
Σε συμφωνία με τη δράση της LH η οποία ενισχύει τη στεροειδογένεση, τα επίπεδα οιστραδιόλης που σχετίζονται με τη θεραπεία με MENOPUR είναι υψηλότερα απ΄ ότι με τα σκευάσματα ανασυνδυασμένης FSH σε μειορρυθμισμένους κύκλους IVF/ICSI. Αυτή η παράμετρος πρέπει να εξετάζεται όταν η παρακολούθηση της ασθενούς γίνεται βάσει των επιπέδων οιστραδιόλης. Η διαφορά στα επίπεδα οιστραδιόλης δεν ανευρίσκεται όταν χρησιμοποιούνται πρωτόκολλα προκλήσεως ωοθυλακιορρηξίας χαμηλών δόσεων σε ανωοθυλακιορρηκτικές ασθενείς.
biotech
Φαρμακοκινητική
SPC-MENOPUR
expand_more
Φαρμακοκινητική
Το φαρμακοκινητικό προφίλ της FSH στο MENOPUR έχει τεκμηριωθεί. Μετά από 7 ημέρες επαναλαμβανόμενης χορήγησης 150 IU MENOPUR σε μειορρυθμισμένες υγιείς εθελόντριες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις FSH στο πλάσμα (διορθωμένες ως προς την αρχική τιμή) (μέση τιμή ± SD) ήταν 8,9 3,5 IU/L και 8,5 3,2 IU/L για την υποδόρια και την ενδομυϊκή χορήγηση, αντιστοίχως. Μέγιστες συγκεντρώσεις FSH σημειώθηκαν εντός 7 ωρών και για τις δύο οδούς χορηγήσεως. Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η αποβολή της FSH έλαβε χώρα με χρόνο ημίσειας ζωής (μέση τιμή ± SD) 30 11 ώρες και 27 9 ώρες για την υποδόρια και την ενδομυϊκή χορήγηση, αντιστοίχως.
Παρότι οι καμπύλες μόνο της συγκεντρώσεως της LH σε σχέση με το χρόνο, δείχνουν αύξηση της συγκεντρώσεως της LH μετά από χορήγηση MENOPUR, τα διαθέσιμα στοιχεία ήταν πολύ σποραδικά για να αποτελέσουν στοιχεία φαρμακοκινητικής ανάλυσης.
Η μενοτροφίνη αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς.
Η φαρμακοκινητική του MENOPUR, σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.