Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ L01FX24 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

TECLISTAMAB

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα μονοκλωνικά αντισώματα και αντισώματα συζευγμένων φαρμάκων, κωδικός ATC: L01FX24 ### Μηχανισμός δράσης Το teclistamab είναι ένα πλήρους μεγέθους, διειδικό αντίσωμα IgG4-PAA που στοχεύει τον CD3 υποδοχέα που εκφράζεται στην επιφάνεια των T …

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10

clinical_notes
  • C90 Πολλαπλό μυέλωμα και κακοήθη νεοπλάσματα από πλασματοκύτταρα

    Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Πολλαπλό μυέλωμα

search Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη arrow_forward

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Υποδόρια ένεση
Χορήγηση:
Εβδομαδιαία
Δόση έναρξης:
0,06 mg/kg SC εφάπαξ δόση
Τιτλοποίηση:
Σταδιακά αυξανόμενο δοσολογικό σχήμα για τη μείωση της επίπτωσης και της βαρύτητας του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
  • Ενήλικες
    Δόση1,5 mg/kg SC εφάπαξ δόση
    Μετά από σταδιακά αυξανόμενες δόσεις 0,06 mg/kg και 0,3 mg/kg. Για ασθενείς με πλήρη ανταπόκριση ή καλύτερη για τουλάχιστον 6 μήνες, μπορεί να εξεταστεί η μείωση της συχνότητας σε κάθε δύο εβδομάδες.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Δεν υπάρχει σχετική χρήση για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
  • Ηλικιωμένοι
    Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
  • Ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία
    Δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας.
  • Ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία
    Δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας.
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Ιχνηλασιμότητα
    Το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
  • Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS)
    Απειλητικό για τη ζωή ή θανατηφόρο
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν teclistamab
    Η θεραπεία με το teclistamab θα πρέπει να ξεκινά σύμφωνα με το σταδιακά αυξανόμενο δοσολογικό σχήμα. Τα φαρμακευτικά προϊόντα προ της θεραπείας (κορτικοστεροειδή, αντιισταμινικά και αντιπυρετικά) θα πρέπει να χορηγούνται πριν από κάθε δόση του σταδιακά αυξανόμενου δοσολογικού σχήματος. Οι ασθενείς θα πρέπει να παραμείνουν κοντά σε μονάδα υγειονομικής περίθαλψης και να παρακολουθούνται καθημερινά για 48 ώρες αν έχουν λάβει οποιαδήποτε δόση στο πλαίσιο του σταδιακά αυξανόμενου δοσολογικού σχήματος ή αν έχουν λάβει teclistamab μετά την εμφάνιση CRS Βαθμού 2 ή υψηλότερου. Σε ασθενείς που παρουσιάζουν CRS μετά την προηγούμενη δόση τους θα πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα προ της θεραπείας πριν την επόμενη δόση. Να ζητήσουν ιατρική φροντίδα εάν εμφανίσουν σημεία ή συμπτώματα CRS. Με το πρώτο σημείο CRS, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται αμέσως για νοσηλεία και να λαμβάνουν θεραπεία με υποστηρικτική φροντίδα, τοσιλιζουμάμπη, και/ή κορτικοστεροειδή, βάσει της βαρύτητας. Η χρήση αυξητικών παραγόντων μυελοειδούς σειράς (ιδιαίτερα GM-CSF) πρέπει να αποφεύγεται. Η θεραπεία με teclistamab θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά μέχρι την αποδρομή του CRS.
  • Νευρολογικές τοξικότητες, συμπεριλαμβανομένου του ICANS
    Σοβαρό, απειλητικό για τη ζωή ή θανατηφόρο
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν teclistamab
    Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ή συμπτώματα νευρολογικών τοξικοτήτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να λάβουν άμεσα θεραπεία. Να ζητήσουν άμεσα ιατρική φροντίδα εάν εμφανίσουν σημεία ή συμπτώματα νευρολογικής τοξικότητας. Με το πρώτο σημείο νευρολογικής τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένου του ICANS, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται αμέσως και να λαμβάνουν θεραπεία. Ασθενείς που παρουσιάζουν ICANS Βαθμού 2 ή υψηλότερου ή πρώτη εμφάνιση Βαθμού 3 ICANS με την προηγούμενη δόση του teclistamab θα πρέπει να παραμείνουν κοντά σε μονάδα υγειονομικής περίθαλψης και να παρακολουθούνται καθημερινά για 48 ώρες. Η θεραπεία με teclistamab θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά. Οι ασθενείς να μην οδηγούν ή να μην χειρίζονται βαρέα μηχανήματα κατά τη διάρκεια του σταδιακά αυξανόμενου δοσολογικού σχήματος και για 48 ώρες μετά την ολοκλήρωση και σε περίπτωση νέας έναρξης οποιωνδήποτε νευρολογικών συμπτωμάτων.
  • Λοιμώξεις
    Βαριάς μορφής, απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν teclistamab
    Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Θα πρέπει να χορηγείται προφυλακτική αντιμικροβιακή αγωγή. Το σταδιακά αυξανόμενο δοσολογικό σχήμα δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό λοίμωξη. Για τις επόμενες δόσεις, το teclistamab θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
  • Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)
    Θανατηφόρο
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν teclistamab
    Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για οποιαδήποτε νέα έναρξη ή αλλαγές σε προϋπάρχοντα νευρολογικά σημεία ή συμπτώματα. Αν υπάρχει υποψία PML, η θεραπεία με teclistamab θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να ξεκινά κατάλληλος διαγνωστικός έλεγχος. Αν η PML επιβεβαιωθεί, το teclistamab πρέπει να διακοπεί οριστικά.
  • Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β
    Μπορεί να οδηγήσει σε κεραυνοβόλο ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια και θάνατο.
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που στρέφονται κατά των B κυττάρων και με επιβεβαιωμένο θετικό ορολογικό έλεγχο για HBV
    Οι ασθενείς με επιβεβαιωμένο θετικό ορολογικό έλεγχο για HBV θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά και εργαστηριακά σημεία επανενεργοποίησης του HBV ενόσω λαμβάνουν το teclistamab και για τουλάχιστον έξι μήνες μετά το τέλος της θεραπείας. Σε ασθενείς που εμφανίζουν επανενεργοποίηση του HBV, η θεραπεία με teclistamab θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τις τοπικές θεσμικές κατευθυντήριες οδηγίες.
  • Υπογαμμασφαιριναιμία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν teclistamab
    Τα επίπεδα των ανοσοσφαιρινών θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία σύμφωνα με τις τοπικές θεσμικές κατευθυντήριες οδηγίες, συμπεριλαμβανομένων προφυλάξεων κατά των λοιμώξεων, προφυλακτικής αντιβιοτικής ή αντιιικής αγωγής και χορήγησης θεραπείας υποκατάστασης ανοσοσφαιρίνης.
  • Εμβόλια
    Ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων ιών δεν συνιστάται για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
  • Ουδετεροπενία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν teclistamab
    Το πλήρες αιμοδιάγραμμα θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική φροντίδα. Οι ασθενείς με ουδετεροπενία θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία λοίμωξης. Η θεραπεία με το teclistamab θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
  • Έκδοχα - Πολυσορβικό
    Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υποστρώματα του CYP450 με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. κυκλοσπορίνη)
    προσοχή
    Η αρχική απελευθέρωση κυτταροκινών που σχετίζεται με την έναρξη θεραπείας με το teclistamab θα μπορούσε να καταστείλει τα ένζυμα του CYP450, οδηγώντας σε αυξημένη τοξικότητα ή συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
    ΣύστασηΠαρακολούθηση για τοξικότητα ή συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων. Προσαρμογή της δόσης του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος όπως απαιτείται.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Λοιμώξεις
  • Πνευμονία
  • Σηψαιμία
  • COVID-19
  • Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
  • Κυτταρίτιδα
  • Λοίμωξη ουροποιητικού συστήματος
  • Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια
Αίμα
  • Ουδετεροπενία
  • Εμπύρετη ουδετεροπενία
  • Θρομβοπενία
  • Λεμφοπενία
  • Αναιμία
  • Λευκοπενία
  • Υποϊνωδογοναιμία
Ανοσοποιητικό
  • Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών
  • Υπογαμμασφαιριναιμία
Εργαστηριακές
  • Υπεραμυλασαιμία
  • Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
  • Αύξηση τρανσαμινασών
  • Αυξημένη λιπάση
  • Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
  • Αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση
  • Παρατεταμένος χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης
  • Αυξημένη διεθνής ομαλοποιημένη σχέση
Μεταβολισμός
  • Υπερκαλιαιμία
  • Υπερασβεστιαιμία
  • Υπονατριαιμία
  • Υπογλυκαιμία
  • Υποκαλιαιμία
  • Υπασβεστιαιμία
  • Υποφωσφαταιμία
  • Υπολευκωματιναιμία
  • Υπομαγνησιαιμία
  • Μειωμένη όρεξη
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενο με ανοσοδραστικά κύτταρα
Νευρικό
  • Εγκεφαλοπάθεια
  • Περιφερική νευροπάθεια
  • Κεφαλαλγία
Αγγειακές
  • Αιμορραγία
  • Υπέρταση
  • Υπόταση
Αναπνευστικό
  • Υποξία
  • Δύσπνοια
  • Βήχας
Γαστρεντερικό
  • Διάρροια
  • Κοιλιακό άλγος
  • Έμετος
  • Ναυτία
  • Δυσκοιλιότητα
Μυοσκελετικό
  • Μυοσκελετικός πόνος
  • Μυϊκοί σπασμοί
Γενικές
  • Πυρεξία
  • Αντίδραση στη θέση ένεσης
  • Άλγος
  • Οίδημα
  • Κόπωση
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • COVID-19
    Λοιμώξεις
    Πολύ συχνές
  • Άλγος
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Πολύ συχνές
  • Αιμορραγία
    Αγγειακές
    Πολύ συχνές
  • Αναιμία
    Αίμα
    Πολύ συχνές
  • Αντίδραση στη θέση ένεσης
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
    Εργαστηριακές
    Πολύ συχνές
  • Βήχας
    Αναπνευστικό
    Πολύ συχνές
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Πολύ συχνές
  • Δυσκοιλιότητα
    Γαστρεντερικό
    Πολύ συχνές
  • Δύσπνοια
    Αναπνευστικό
    Πολύ συχνές
  • Θρομβοπενία
    Αίμα
    Πολύ συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Πολύ συχνές
  • Κοιλιακό άλγος
    Γαστρεντερικό
    Πολύ συχνές
  • Κόπωση
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Λεμφοπενία
    Αίμα
    Πολύ συχνές
  • Λευκοπενία
    Αίμα
    Πολύ συχνές
  • Λοίμωξη ουροποιητικού συστήματος
    Λοιμώξεις
    Πολύ συχνές
  • Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
    Λοιμώξεις
    Πολύ συχνές
  • Μειωμένη όρεξη
    Μεταβολισμός
    Πολύ συχνές
  • Μυοσκελετικός πόνος
    Μυοσκελετικό
    Πολύ συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Πολύ συχνές
  • Οίδημα
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Ουδετεροπενία
    Αίμα
    Πολύ συχνές
  • Περιφερική νευροπάθεια
    Νευρικό
    Πολύ συχνές
  • Πνευμονία
    Λοιμώξεις
    Πολύ συχνές
  • Πυρεξία
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών
    Ανοσοποιητικό
    Πολύ συχνές
  • Υπέρταση
    Αγγειακές
    Πολύ συχνές
  • Υπερασβεστιαιμία
    Μεταβολισμός
    Πολύ συχνές
  • Υπογαμμασφαιριναιμία
    Ανοσοποιητικό
    Πολύ συχνές
  • Υποκαλιαιμία
    Μεταβολισμός
    Πολύ συχνές
  • Υπομαγνησιαιμία
    Μεταβολισμός
    Πολύ συχνές
  • Υποξία
    Αναπνευστικό
    Πολύ συχνές
  • Υποφωσφαταιμία
    Μεταβολισμός
    Πολύ συχνές
  • Υπόταση
    Αγγειακές
    Πολύ συχνές
  • Αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση
    Εργαστηριακές
    Συχνές
  • Αυξημένη διεθνής ομαλοποιημένη σχέση
    Εργαστηριακές
    Συχνές
  • Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
    Εργαστηριακές
    Συχνές
  • Αυξημένη λιπάση
    Εργαστηριακές
    Συχνές
  • Αύξηση τρανσαμινασών
    Εργαστηριακές
    Συχνές
  • Εγκεφαλοπάθεια
    Νευρικό
    Συχνές
  • Εμπύρετη ουδετεροπενία
    Αίμα
    Συχνές
  • Κυτταρίτιδα
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Μυϊκοί σπασμοί
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Παρατεταμένος χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης
    Εργαστηριακές
    Συχνές
  • Σηψαιμία
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενο με ανοσοδραστικά κύτταρα
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Υπασβεστιαιμία
    Μεταβολισμός
    Συχνές
  • Υπεραμυλασαιμία
    Εργαστηριακές
    Συχνές
  • Υπερκαλιαιμία
    Μεταβολισμός
    Συχνές
  • Υπογλυκαιμία
    Μεταβολισμός
    Συχνές
  • Υπολευκωματιναιμία
    Μεταβολισμός
    Συχνές
  • Υπονατριαιμία
    Μεταβολισμός
    Συχνές
  • Υποϊνωδογοναιμία
    Αίμα
    Συχνές
  • Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του teclistamab σε έγκυες γυναίκες ή δεδομένα στα ζώα για την αξιολόγηση του κινδύνου του teclistamab κατά την εγκυμοσύνη. Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG διαπερνά τον πλακούντα μετά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Συνεπώς, το teclistamab, ένα ανθρωποποιημένο αντίσωμα με βάση την IgG4, έχει τη δυνατότητα να μεταφερθεί από τη μητέρα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο. Το teclistamab δεν συνιστάται για γυναίκες που είναι έγκυες. Το teclistamab σχετίζεται με υπογαμμασφαιριναιμία και γι’ αυτό θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αξιολόγησης των επιπέδων των ανοσοσφαιρινών στα νεογνά μητέρων οι οποίες έλαβαν θεραπεία με teclistamab. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για πέντε μήνες μετά την τελευταία δόση του teclistamab.
  • Γαλουχία
    Αποφεύγεται
    Δεν είναι γνωστό εάν το teclistamab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή στο γάλα των ζώων, επηρεάζει τα βρέφη που θηλάζουν ή επηρεάζει την παραγωγή γάλακτος. Λόγω του ενδεχόμενου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν από το teclistamab, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το teclistamab και για τουλάχιστον πέντε μήνες μετά την τελευταία δόση.
  • Γονιμότητα
    Άγνωστο
    Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του teclistamab στη γονιμότητα. Οι επιδράσεις του teclistamab στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα.
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντιμετώπιση
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα πρέπει να ξεκινά αμέσως κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΝαι
Λόγω του ενδεχόμενου εμφάνισης ICANS, οι ασθενείς που λαμβάνουν teclistamab διατρέχουν κίνδυνο για μειωμένο επίπεδο συνείδησης (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να αποφεύγουν την οδήγηση και τον χειρισμό βαρέων ή δυνητικά επικίνδυνων μηχανημάτων κατά τη διάρκεια του σταδιακά αυξανόμενου δοσολογικού σχήματος του teclistamab και για 48 ώρες μετά την ολοκλήρωσή του και σε περίπτωση νέας έναρξης οποιωνδήποτε νευρολογικών συμπτωμάτων (Πίνακας 1) (βλ. Δοσολογία και Ειδικές προειδοποιήσεις).
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Διυδρικό δινατριούχο άλας του EDTA
Παγόμορφο οξικό οξύ
Πολυσορβικό 20 (E432)
Νάτριο οξικό τριυδρικό
Σακχαρόζη
Ύδωρ για ενέσιμα
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα μονοκλωνικά αντισώματα και αντισώματα συζευγμένων φαρμάκων, κωδικός ATC: L01FX24

Μηχανισμός δράσης

Το teclistamab είναι ένα πλήρους μεγέθους, διειδικό αντίσωμα IgG4-PAA που στοχεύει τον CD3 υποδοχέα που εκφράζεται στην επιφάνεια των T κυττάρων καθώς και το αντιγόνο ωρίμανσης των B κυττάρων (BCMA), το οποίο εκφράζεται στην επιφάνεια των κακοήθων κυττάρων B-προέλευσης του πολλαπλού μυυελώματος, καθώς και των B κυττάρων και πλασματοκυττάρων όψιμου σταδίου. Με τις δύο θέσεις σύνδεσής του, το teclistamab είναι σε θέση να φέρει τα CD3+ T κύτταρα σε άμεση γειτνίαση με τα BCMA+ κύτταρα, με αποτέλεσμα την ενεργοποίηση των T κυττάρων και την επακόλουθη λύση και τον θάνατο των BCMA+ κυττάρων, που διαμεσολαβείται από την εκκρινόμενη περφορίνη και διάφορα γρένζυμα που αποθηκεύονται στα εκκριτικά κυστίδια των κυτταροτοξικών T κυττάρων. Η επίδραση αυτή επιτυγχάνεται ανεξάρτητα από την ειδικότητα του T κυτταρικού υποδοχέα καθώς και ανεξάρτητα από το μόριο Τάξης 1 του μείζονος συμπλέγματος ιστοσυμβατότητας (MHC) στην επιφάνεια των αντιγονοπαρουσιαστικών κυττάρων.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Εντός του πρώτου μήνα θεραπείας παρατηρήθηκαν ενεργοποίηση των T-κυττάρων, ανακατανομή των T-κυττάρων, μείωση των B-κυττάρων και επαγωγή των κυτταροκινών στον ορό.

Εντός ενός μήνα από τη θεραπεία με teclistamab, το μεγαλύτερο μέρος των ανταποκριθέντων εμφάνισε μείωση στο διαλυτό BCMA, και μεγαλύτερη μείωση στο διαλυτό BCMA παρατηρήθηκε στους συμμετέχοντες που είχαν βαθύτερες ανταποκρίσεις στο teclistamab.

Φαρμακοκινητική

Το teclistamab επέδειξε περίπου αναλογική με τη δόση φαρμακοκινητική μετά από υποδόρια χορήγηση σε εύρος δοσολογίας από 0,08 mg/kg έως 3 mg/kg (0,05 έως 2,0 φορές η συνιστώμενη δόση). Το ενενήντα τοις εκατό της έκθεσης στη σταθερή κατάσταση επετεύχθη μετά από 12 εβδομαδιαίες δόσεις συντήρησης. Ο μέσος λόγος συσσώρευσης μεταξύ της πρώτης και της 13ης εβδομαδιαίας δόσης συντήρησης του teclistamab 1,5mg/kg ήταν 4,2 φορές υψηλότερος για την Cmax, 4,1 φορές υψηλότερος για την Ctrough και 5,3 φορές υψηλότερος για την AUCtau. Οι Cmax, Ctrough, και AUCtau του teclistamab παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.

Πίνακας 8: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του teclistamab για την 13η συνιστώμενη εβδομαδιαία δόση συντήρησης (1,5 mg/kg) σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα στη μελέτη MajesTEC-1

Φαρμακοκινητική Παράμετρος Γεωμετρικός Μέσος (CV%)
Cmax (µg/ml) 23,8 (55%)
Ctrough (µg/ml) 21,1 (63%)
AUCtau (µg·h/ml) 3.838 (57%)
*Cmax = Μέγιστη συγκέντρωση του teclistamab στον ορό, Ctrough = Συγκέντρωση του teclistamab στον ορό πριν από την επόμενη δόση, CV = γεωμετρικός συντελεστής μεταβλητότητας, AUCtau = Περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου κατά τη διάρκεια του εβδομαδιαίου διαστήματος δοσολόγησης.

Απορρόφηση

Η μέση βιοδιαθεσιμότητα του teclistamab όταν χορηγήθηκε υποδορίως ήταν 72%. Ο διάμεσος (εύρος) Tmax του teclistamab μετά την πρώτη και την 13η εβδομαδιαία δόση συντήρησης ήταν 139 (19 έως 168) ώρες και 72 (24 έως 168) ώρες, αντίστοιχα.

Κατανομή

Ο μέσος όγκος κατανομής ήταν 5,63 l (29% συντελεστής μεταβλητότητας (CV)).

Αποβολή

Η κάθαρση του teclistamab μειώνεται με την πάροδο του χρόνου, με μέση (CV%) μέγιστη μείωση από την αρχική τιμή έως τη 13η εβδομαδιαία δόση συντήρησης ίση με 40,8% (56%). Η γεωμετρική μέση (CV%) κάθαρση είναι 0,472 l/ημέρα (64%) στη 13η εβδομαδιαία δόση συντήρησης. Οι ασθενείς που διακόπτουν το teclistamab μετά τη 13η εβδομαδιαία δόση συντήρησης αναμένεται να έχουν 50% μείωση στη συγκέντρωση του teclistamab σε σχέση με τη Cmax σε διάμεσο χρόνο (5ο έως 95ο εκατοστημόριο) 15 (7 έως 33) ημερών μετά το Tmax και 97% μείωση στη συγκέντρωση του teclistamab σε σχέση με τη Cmax σε διάμεσο χρόνο 69 (32 έως 163) ημερών μετά το Tmax.

Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού (βάσει της μελέτης MajesTEC-1) έδειξε ότι το διαλυτό BCMA δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις του teclistamab στον ορό.

Ειδικοί πληθυσμοί

Η φαρμακοκινητική του teclistamab σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 17 ετών και κάτω δεν έχει διερευνηθεί.

Τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού δείχνουν ότι η ηλικία (24 έως 84 έτη) και το φύλο δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική του teclistamab.

Νεφρική δυσλειτουργία

Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες του teclistamab σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού δείχνουν ότι η ήπια νεφρική δυσλειτουργία (60 ml/min/1,73 m2 ≤ εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2) ή η μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR <60 ml/min/1,73 m2) δεν επηρέασαν σημαντικά τη φαρμακοκινητική του teclistamab. Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα από ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.

Ηπατική δυσλειτουργία

Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες του teclistamab σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού δείχνουν ότι η ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη >1 έως 1,5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) και οποιοδήποτε επίπεδο ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), ή ολική χολερυθρίνη ≤ULN και AST>ULN) δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική του teclistamab. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.

Μηχανισμός δράσης
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα μονοκλωνικά αντισώματα και αντισώματα συζευγμένων φαρμάκων, κωδικός ATC: L01FX24 ### Μηχανισμός δράσης Το teclistamab είναι ένα πλήρους μεγέθους, διειδικό αντίσωμα IgG4-PAA που στοχεύει τον CD3 υποδοχέα που εκφράζεται στην…
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα μονοκλωνικά αντισώματα και αντισώματα συζευγμένων φαρμάκων, κωδικός ATC: L01FX24 ### Μηχανισμός δράσης Το teclistamab είναι ένα πλήρους μεγέθους, διειδικό αντίσωμα IgG4-PAA που στοχεύει τον CD3 υποδοχέα που εκφράζεται στην…
Φαρμακοκινητική
Το teclistamab επέδειξε περίπου αναλογική με τη δόση φαρμακοκινητική μετά από υποδόρια χορήγηση σε εύρος δοσολογίας από 0,08 mg/kg έως 3 mg/kg (0,05 έως 2,0 φορές η συνιστώμενη δόση). Το ενενήντα τοις εκατό της έκθεσης στη σταθερή κατάσταση επετεύχθη μετά…

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Γενική αίματος bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος Κατά την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας —
Επανενεργοποίηση HBV coronavirusΛοιμώξεις & ιολογικός έλεγχος Ενόσω λαμβάνουν το TECVAYLI και για τουλάχιστον έξι μήνες μετά το τέλος της θεραπείας Επιβεβαιωμένος θετικός ορολογικός έλεγχος για HBV
Σημεία λοίμωξης coronavirusΛοιμώξεις & ιολογικός έλεγχος Πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας —
— Ουδετεροπενία
Ανοσοσφαιρίνες vaccinesΑνοσολογικός έλεγχος Κατά τη διάρκεια της θεραπείας —
Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (CRS) - Παρακολούθηση vaccinesΑνοσολογικός έλεγχος Καθημερινά για 48 ώρες Ασθενείς κοντά σε μονάδα υγειονομικής περίθαλψης
stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Νευρολογική εξέταση neurologyΝευρολογικός / ψυχικός έλεγχος — Υποψία PML
Νευρολογικός έλεγχος neurologyΝευρολογικός / ψυχικός έλεγχος Κατά τη διάρκεια της θεραπείας —
Νευροτοξικότητα (ICANS) - Παρακολούθηση neurologyΝευρολογικός / ψυχικός έλεγχος Καθημερινά για 48 ώρες Ασθενείς κοντά σε μονάδα υγειονομικής περίθαλψης
Εργαστηριακές εξετάσεις stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική) — —
Κλινική παρακολούθηση stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική) Κατά τη διάρκεια της θεραπείας —
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

1

Καθαρίζει (~5×t½)

≈ 250 ημέρες
Εργαλείο washout arrow_forward
science