ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ B01AB10 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

TINZAPARIN

Τινζαπαρίνη

Εμπορικά Ονόματα

INNOHEP

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated

medication

SPC-INNOHEP

Δοσολογία

expand_more

Οδός:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Χειρουργικοί ασθενείς μετρίου κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια

Δόση3.500 anti-Xa IU

χορηγούμενα υποδορίως 2 ώρες πριν την χειρουργική επέμβαση και στη συνέχεια μία φορά την ημέρα για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής θεωρείται ότι είναι σε κίνδυνο VTE, π.χ. μέχρι την κινητοποίηση του ασθενούς.
Χειρουργικοί ασθενείς υψηλού κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια π.χ. που υποβάλλονται σε ορθοπεδικές επεμβάσεις ή χειρουργικές επεμβάσεις για καρκίνο

Δόση4.500 anti-Xa IU

χορηγούμενα υποδορίως 12 ώρες πριν την επέμβαση και στη συνέχεια μία φορά την ημέρα για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής θεωρείται ότι είναι σε κίνδυνο VTE, π.χ. μέχρι την κινητοποίηση του ασθενούς.
Μη χειρουρικοί ασθενείς ακινητοποιημένοι λόγω οξείας παθολογικής νόσου (μετρίου κινδύνου VTE)

Δόση3.500 anti-Xa IU

χορηγούμενα υποδορίως μία φορά την ημέρα. Η χορήγηση θα πρέπει να συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής θεωρείται ότι είναι σε κίνδυνο VTE.
Μη χειρουρικοί ασθενείς ακινητοποιημένοι λόγω οξείας παθολογικής νόσου (υψηλού κινδύνου VTE)

Δόση4.500 anti-Xa IU

χορηγούμενα υποδορίως μία φορά την ημέρα. Η χορήγηση θα πρέπει να συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής θεωρείται ότι είναι σε κίνδυνο VTE.
Αιμοκάθαρση και αιμοδιήθηση σε ενήλικες (Διάρκειας τεσσάρων ωρών ή λιγότερο)

Δόση2.000-2.500 anti-Xa IU

εφάπαξ ένεση κατά την έναρξη της συνεδρίας.
Αιμοκάθαρση και αιμοδιήθηση σε ενήλικες (Διάρκειας περισσότερης των τεσσάρων ωρών)

Δόση2.500 anti-Xa IU

εφάπαξ ένεση κατά την έναρξη της διάλυσης/διήθησης ακολουθούμενη από 750 anti-Xa IU/ώρα συνεχούς έγχυσης.
Ασθενείς με πολύ χαμηλό ή πολύ υψηλό σωματικό βάρος

Δόση50 anti-Xa IU ανά kg σωματικού βάρους

μία φορά την ημέρα, θεωρείται εναλλακτική. Για χειρουργικούς ασθενείς, η πρώτη δόση χορηγείται υποδορίως 2 ώρες πριν την επέμβαση. Η χορήγηση θα πρέπει να συνεχίστει μία φορά την ημέρα για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής θεωρείται ότι είναι σε κίνδυνο VTE.

block

SPC-INNOHEP

Αντενδείξεις

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ενεργός ή ιστορικό ανοσολογικής επαγόμενης από ηπαρίνη θρομβοκυττοπενίας (τύπου ΙΙ)
Ενεργή μείζονα αιμορραγία ή συνθήκες που προδιαθέτουν για μείζονα αιμορραγία. Μείζων αιμορραγία ορίζεται όταν πληροί οποιοδήποτε από αυτά τα τρία κριτήρια: α) συμβαίνει σε μία σημαντική περιοχή ή όργανο (π.χ. ενδοκρανιακή, ενδορραχιαία, ενδοφθάλμια, οπισθοπεριτοναϊκή, ενδοαρθρική ή περικαρδιακή, ενδομητρική ή ενδομυική με σύνδρομο διαμερίσματος, β) προκαλεί πτώση του επιπέδου αιμοσφαιρίνης της τάξης των 20 g/L (1,24 mmol/L) ή περισσότερο, ή γ) οδηγεί σε μετάγγιση δύο ή περισσότερων μονάδων πλήρους αίματος ή ερυθρών κυττάρων.
Σηπτική ενδοκαρδίτιδα

warning

SPC-INNOHEP

Προειδοποιήσεις

expand_more

Νευραξονική αναισθησία

Συνιστάται προσοχή όταν πραγματοποιείται νευραξονική αναισθησία ή οσφυική παρακέντηση σε ασθενείς που λαμβάνουν προφυλακτικές δόσεις innohep®, λόγω του κινδύνου νωτιαίου αιματώματος το οποίο μπορεί να προκαλέσει παρατεταμένη ή και μόνιμη παράλυση. Θα πρέπει να μεσολαβεί ελάχιστη καθυστέρηση 12 ωρών μεταξύ της χορήγησης της τελευταίας προφυλακτικής δόσης και της τοποθέτησης βελόνας ή καθετήρα. Για συνεχείς τεχνικές, ανάλογη καθυστέρηση θα πρέπει να εφαρμόζεται και πριν την αφαίρεση του καθετήρα. Επιπλέον, η επαναχορήγηση του innohep® δεν θα πρέπει να αρχίζει νωρίτερα από τουλάχιστον 4-6 ώρες μετά τη χρήση της νωτιαίας αναισθησίας ή μετά την αφαίρεση του καθετήρα. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα νευρολογικής βλάβης.
Αιμορραγία

Συνιστάται προσοχή όταν το innohep® χορηγείται σε ασθενείς με κίνδυνο αιμορραγίας. Για ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας βλέπε παράγραφο 4.3. Ο συνδυασμός με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων ή του συστήματος πήξης θα πρέπει να αποφεύγεται ή να παρακολουθείται προσεκτικά (βλέπε παράγραφο 4.5).
Ενδομυϊκές ενέσεις

Το innohep® δεν πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση εξ’ αιτίας του κινδύνου δημιουργίας αιματώματος. Εξ’ αιτίας του κινδύνου δημιουργίας αιματώματος, η ταυτόχρονη χρήση ενδομυϊκών ενέσεων θα πρέπει να αποφεύγεται.
Θρομβοκυττοπενία επαγόμενη από ηπαρίνη

Το innohep® πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν ανοσολογική θρομβοκυττοπενία επαγόμενη από ηπαρίνη (τύπου II) (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.8). Ο αριθμός των αιμοπεταλίων συνήθως θα ομαλοποιηθεί εντός 2 έως 4 εβδομάδων μετά τη διακοπή.
Υπερκαλιαιμία

Στους παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνονται ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, προϋπάρχουσα μεταβολική οξέωση, αυξημένο κάλιο του ορού πριν την έναρξη της θεραπείας, ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν το επίπεδο καλίου στο πλάσμα, και μακροχρόνια χρήση του innohep®. Σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, θα πρέπει να μετρούνται τα επίπεδα του καλίου πριν την έναρξη του innohep® καθώς και να παρακολουθούνται τακτικά στη συνέχεια. Η υπερκαλιαιμία που σχετίζεται με την ηπαρίνη είναι συνήθως αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας, ωστόσο μπορεί να χρειαστεί να εξεταστεί η εφαρμογή άλλων μεθόδων εάν η θεραπεία με innohep® θεωρείται ζωτικής σημασίας, (π.χ. μείωση της ποσότητας λήψης καλίου, διακοπή άλλων φαρμάκων που μπορεί να επηρεάζουν την ισορροπία του καλίου).
Προσθετικές καρδιακές βαλβίδες

Το innohep δεν συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Νεφρική Βλάβη

Η χρήση σε ασθενείς με επίπεδα κάθαρσης της κρεατινίνης <30 mL/minute δεν συνιστάται, καθώς δεν υπάρχει καθιερωμένη δοσολογία σε αυτόν τον πληθυσμό. Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν καταδεικνύουν συσσώρευση σε ασθενείς με επίπεδα κάθαρσης της κρεατινίνης έως και 20 mL/minute. Όταν απαιτείται σε αυτούς τους ασθενείς, η αγωγή με innohep μπορεί να ξεκινήσει με παρακολούθηση των anti-Xa επιπέδων, εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.2). Παρόλο που η παρακολούθηση των anti-Xa παραμένει ένας πτωχός δείκτης κινδύνου αιμορραγίας, είναι η πιο κατάλληλη μέτρηση των φαρμακοδυναμικών επιδράσεων του innohep®.
Ηλικιωμένοι

Οι ηλικιωμένοι είναι περισσότερο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, (βλέπε παράγραφο 4.4: Νεφρική Βλάβη), συνεπώς θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται το innohep® στους ηλικιωμένους.
Εναλλαξιμότητα

Οι ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικά λόγω διαφορών στις φαρμακοκινητικές και βιολογικές δραστικότητες. Η εναλλαγή σε άλλη ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους, ειδικά κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας χρήσης, πρέπει να ασκείται με ιδιαίτερη προσοχή και πρέπει να ακολουθούνται συγκεκριμένες οδηγίες δοσολογίας για κάθε ιδιοσκεύασμα.
Προειδοποιήσεις για τα έκδοχα

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

swap_horiz

SPC-INNOHEP

Αλληλεπιδράσεις

expand_more

Φάρμακα που επηρεάζουν τον πηκτικό μηχανισμό (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, θρομβολυτικοί παράγοντες, ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C, άμεσοι αναστολείς παραγόντων Xa και IIa)
προσοχή

Ενίσχυση της αντιπηκτικής δράσης

ΣύστασηΑποφυγή ή προσεκτική παρακολούθηση

sick

SPC-INNOHEP

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Αναιμία (συμπεριλαμβανομένης μείωσης της αιμοσφαιρίνης)
Θρομβοκυττοπενία (τύπου Ι) (συμπεριλαμβανομένης μείωσης αριθμού αιμοπεταλίων)
Επαγόμενη από ηπαρίνη θρομβοκυττοπενία (τύπου ΙΙ)
Θρομβοκυττάρωση

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Υπερευαισθησία
Αναφυλακτική αντίδραση

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Υπερκαλιαιμία

Αγγειακές διαταραχές

Αιμορραγία
Αιμάτωμα
Μωλωπισμός, εκχύμωση και πορφύρα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Αυξημένο ηπατικό ένζυμο (συμπεριλαμβανομένων αυξημένων τρανσαμινασών, ALT, AST και GGT)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Δερματίτις (συμπεριλαμβανομένων αλλεργικής δερματίτιδος και πομφολυγώδους δερματίτιδος)
Εξάνθημα
Κνησμός
Τοξικό δερματικό εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου Stevens-Johnson syndrome)
Νέκρωση του δέρματος
Αγγειοοίδημα
Κνίδωση

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Οστεοπόρωση (σε συνδυασμό με μακροχρόνια θεραπεία)

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Πριαπισμός

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένων αιματώματος στο σημείο της ένεσης, αιμορραγίας, πόνου, κνησμού, οζιδίου, ερυθήματος και εξαγγείωσης)

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Αιμορραγικά επεισόδια

Συχνές
Δευτερογενής αναιμία λόγω αιμορραγίας

Συχνές
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές
Αιμορραγία

Αγγειακές διαταραχές

Συχνές
Αιμάτωμα

Αγγειακές διαταραχές

Συχνές
Αναιμία

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Συχνές
Θρομβοκυττοπενία (τύπου Ι)

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Όχι συχνές
Δερματίτις

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές
Εξάνθημα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές
Κνησμός

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές
Αυξημένο ηπατικό ένζυμο

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Όχι συχνές
Υπερευαισθησία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές
Μωλωπισμός, εκχύμωση και πορφύρα

Αγγειακές διαταραχές

Όχι συχνές
Επαγόμενη από ηπαρίνη θρομβοκυττοπενία (τύπου ΙΙ)

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Σπάνιες
Θρομβοκυττάρωση

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Σπάνιες
Υπερκαλιαιμία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Σπάνιες
Τοξικό δερματικό εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου Stevens-Johnson syndrome)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες
Νέκρωση του δέρματος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες
Αγγειοοίδημα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες
Κνίδωση

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες
Οστεοπόρωση

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Σπάνιες
Πριαπισμός

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Σπάνιες
Αναφυλακτική αντίδραση

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες

pregnant_woman

SPC-INNOHEP

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more

Κύηση
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί

Το innohep® μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια όλων των τριμήνων της εγκυμοσύνης, εάν είναι κλινικά αναγκαίο. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα. Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 2.200 εκβάσεις εγκυμοσύνης) δεν καταδεικνύει δυσμορφική ούτε εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα από την τινζαπαρίνη. Η τινζαπαρίνη δεν διαπερνά τον πλακούντα. Αντιπηκτική αγωγή σε έγκυες γυναίκες απαιτεί τη φροντίδα εξειδικευμένου ιατρού.
Κύηση
Αντενδείκνυται

Εξαιτίας του κινδύνου εμφάνισης νωτιαίου αιματώματος, οι θεραπευτικές δόσεις innohep® (175 IU/kg) αντενδείκνυνται σε ασθενείς που λαμβάνουν νευραξονική αναισθησία.
Κύηση
Αποφεύγεται

Έχουν αναφερθεί αποτυχίες της θεραπείας σε έγκυες γυναίκες με προσθετικές καρδιακές βαλβίδες, που λαμβάνουν πλήρεις αντιπηκτικές δόσεις innohep® και άλλων χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρινών. Το innohep® δεν μπορεί να συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Γαλουχία
Αποφεύγεται

Είναι άγνωστο εαν η τινζαπαρίνη απεκκρίνετται στο ανθρώπινο γάλα. Παρόλο που η από του στόματος απορρόφηση των ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους είναι απίθανη, ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Σε ασθενείς σε κίνδυνο, η συχνότητα εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής είναι ιδιαίτερα υψηλή κατά τις πρώτες έξι εβδομάδες μετά τη γέννηση του παιδιού. Πρέπει να παρθεί μία απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με innohep®, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Γονιμότητα
Άγνωστο

Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με innohep® όσον αφορά την γονιμότητα.

neurology

SPC-INNOHEP

Μηχανισμός δράσης

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: tinzaparin, κωδικός ATC: B 01 AB 10. Η tinzaparin sodium είναι μια χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη χοίρειας προέλευσης με λόγο anti-Xa/anti-IIa δράσης μεταξύ 1,5 και 2,5. Η tinzaparin sodium παράγεται με ενζυματικό…

monitor_heart

SPC-INNOHEP

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: tinzaparin, κωδικός ATC: B 01 AB 10. Η tinzaparin sodium είναι μια χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη χοίρειας προέλευσης με λόγο anti-Xa/anti-IIa δράσης μεταξύ 1,5 και 2,5. Η tinzaparin sodium παράγεται με ενζυματικό…

biotech

SPC-INNOHEP

Φαρμακοκινητική

expand_more

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-INNOHEP

expand_more

Δοσολογία

Προφύλαξη από θρομβοεμβολικά επεισόδια σε ενήλικες: Η χορήγηση γίνεται με υποδόρια ένεση.

Χειρουργικοί ασθενείς μετρίου κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια: 3.500 anti-Xa IU χορηγούμενα υποδορίως 2 ώρες πριν την χειρουργική επέμβαση και στη συνέχεια μία φορά την ημέρα για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής θεωρείται ότι είναι σε κίνδυνο VTE (Φλεβική Θρομβοεμβολή), π.χ. μέχρι την κινητοποίηση του ασθενούς.

Χειρουργικοί ασθενείς υψηλού κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια π.χ. που υποβάλλονται σε ορθοπεδικές επεμβάσεις ή χειρουργικές επεμβάσεις για καρκίνο: 4.500 anti-Xa IU χορηγούμεναυποδορίως 12 ώρες πριν την επέμβαση και στη συνέχεια μία φορά την ημέρα για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής θεωρείται ότι είναι σε κίνδυνο VTE, π.χ. μέχρι την κινητοποίηση του ασθενούς.

Μη χειρουρικοί ασθενείς ακινητοποιημένοι λόγω οξείας παθολογικής νόσου: 3.500 anti-Xa IU χορηγούμενα υποδορίως μία φορά την ημέρα σε ασθενείς μετρίου κινδύνου VTE, ή 4.500 anti-Xa IU χορηγούμενα υποδορίως μία φορά την ημέρα σε ασθενείς υψηλού κινδύνου VTE. Η χορήγηση θα πρέπει να συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής θεωρείται ότι είναι σε κίνδυνο VTE. Η αγωγή θα πρέπει να χορηγείται για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής θεωρείται ότι είναι σε κίνδυνο VTE.

Νευραξονική αναισθησία Συνιστάται προσοχή όταν πραγματοποιείται νευραξονική αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση σε ασθενείς που λαμβάνουν προφυλακτικές δόσεις innohep, (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις: Νευραξονική αναισθησία). Εάν είναι προγραμματισμένη νευραξονική αναισθησία, θα πρέπει να μεσολαβεί ελάχιστη καθυστέρηση 12 ωρών μεταξύ της τελευταίας προφυλακτικής δόσης και της τοποθέτησης βελόνας ή καθετήρα. Η επαναχορήγηση του innohep δεν θα πρέπει να αρχίζει νωρίτερα από τουλάχιστον 4-6 ώρες μετά τη χρήση της νωτιαίας αναισθησίας ή μετά την αφαίρεση του καθετήρα. Συνεπώς, η έναρξη της θρομβοπροφύλαξης 2 ώρες προεγχειριτικά με innohep δεν είναι συμβατή με νευραξονική αναισθησία.

Αιμοκάθαρση και αιμοδιήθηση σε ενήλικες:

Διάρκειας τεσσάρων ωρών ή λιγότερο: Μια εφάπαξ ένεση των 2.000-2.500 anti-Xa IU κατά την έναρξη της συνεδρίας.
Διάρκειας περισσότερης των τεσσάρων ωρών: Μια εφάπαξ ένεση των 2.500 anti-Xa IU κατά την έναρξη της διάλυσης/διήθησης ακολουθούμενη από 750 anti-Xa IU/ώρα συνεχούς έγχυσης.

Προσαρμογή της δόσης: Εάν είναι απαραίτητο, η εφάπαξ δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί σταδιακά σε βήματα των 500 anti-Xa IU μέχρι να επιτευχθεί ικανοποιητική απόκριση. Η συνήθης συνιστώμενη δόση με αυτό τον τρόπο είναι μέσα στο εύρος των 2.000-4.500 anti-Xa IU. Σε περίπτωση ταυτόχρονης μετάγγισης αίματος ή συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων, μία επιπλέον εφάπαξ ένεση των 500-1.000 anti-Xa IU μπορεί να χορηγηθεί.

Παρακολούθηση της δόσης: Ο προσδιορισμός της anti-Xa δραστικότητας στο πλάσμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό της δόσης του innohep® κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης/αιμοδιήθησης. Τα anti-Xa επίπεδα στο πλάσμα θα πρέπει να είναι περίπου 0,5 anti-Xa IU/mL μία ώρα μετά τη χορήγηση.

Εναλλαξιμότητα Για εναλλαξιμότητα με άλλες ΗΧΜΒ, (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Ειδικές ομάδες πληθυσμού

Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του innohep σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί. Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.

Νεφρική Βλάβη Εάν υπάρχει υποψία νεφρικής βλάβης, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται με τη χρήση ενός τύπου που βασίζεται στην κρεατινίνη του ορού για να εκτιμηθούν τα επίπεδα κάθαρσης της κρεατινίνης. Η χρήση σε ασθενείς με επίπεδα κάθαρσης της κρεατινίνης <30 mL/minute δεν συνιστάται, καθώς δεν υπάρχει καθιερωμένη δοσολογία σε αυτόν τον πληθυσμό. Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν καταδεικνύουν συσσώρευση σε ασθενείς με επίπεδα κάθαρσης της κρεατινίνης έως και 20 mL/minute. Όταν απαιτείται σε αυτούς τους ασθενείς, η αγωγή με innohep μπορεί να ξεκινήσει με παρακολούθηση των anti-Xa επιπέδων, εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου (βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις: Νεφρική βλάβη).

Ηλικιωμένοι Το innohep® θα πρέπει να χρησιμοποιείται στους ηλικιωμένους σε ενδεδειγμένες δόσεις. Συνιστάται προσοχή στη θεραπεία των ηλικιωμένων ασθενών με νεφρική βλάβη. Εάν υπάρχει υποψία νεφρικής βλάβης, (βλ. Δοσολογία: Νεφρική Βλάβη και Ειδικές προειδοποιήσεις: Νεφρική Βλάβη).

Σωματικό βάρος Για ασθενείς με πολύ χαμηλό ή πολύ υψηλό σωματικό βάρος, η δοσολογία 50 anti- Xa IU ανά kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα, θεωρείται εναλλακτική. Για χειρουργικούς ασθενείς, η πρώτη δόση χορηγείται υποδορίως 2 ώρες πριν την επέμβαση. Η χορήγηση θα πρέπει να συνεχίστει μία φορά την ημέρα για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής θεωρείται ότι είναι σε κίνδυνο VTE.

Τρόπος χορήγησης Τα παρεντερικά προϊόντα θα πρέπει να εξετάζονται οπτικά πριν τη χορήγηση. Μην το χρησιμοποιείτε εάν παρατηρήσετε θολερότητα ή ίζημα. Το υγρό μπορεί να αποκτήσει κίτρινη απόχρωση κατά τη φύλαξη, αλλά εξακολουθεί να είναι κατάλληλο για χρήση. Η χορήγηση γίνεται με υποδόρια ένεση όταν χορηγείται για προφύλαξη από θρομβοεμβολικά επεισόδια σε ενήλικες. Αυτό μπορεί να γίνει στη κοιλιακή χώρα, την εξωτερική πλευρά του μηρού, χαμηλά στη μέση, στο μηρό ή στο άνω μέρος του βραχίονα. Μην κάνετε ένεση στην περιοχή γύρω από τον ομφαλό, κοντά σε ουλές ή τραύματα. Για ενέσεις στη κοιλιακή χώρα ο ασθενής θα πρέπει να είναι σε ύπτια θέση, εναλάσσοντας τις περιοχές που γίνεται η ένεση μεταξύ αριστερής και δεξιάς πλευράς. Η φυσαλίδα αέρα εντός της σύριγγας δεν πρέπει να απομακρύνεται. Κατά τη διάρκεια της ένεσης, το δέρμα πρέπει να σχηματίζει πτυχή. Για την αιμοκάθαρση, η δόση του innohep θα πρέπει να χορηγείται στο αρτηριακό σκέλος του κυκλώματος αιμοκάθαρσης ή ενδοφλέβια. Μπορεί να γίνει έκπλυση του φίλτρου με τη χρήση 500-1.000 mL ισοτονικού διαλύματος χλωριούχου νατρίου (9mg/ mL) που περιέχει 5.000 anti-Xa IU innohep ανά λίτρο.

block

Αντενδείξεις

SPC-INNOHEP

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ενεργός ή ιστορικό ανοσολογικής επαγόμενης από ηπαρίνη θρομβοκυττοπενίας (τύπου ΙΙ) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Ενεργή μείζονα αιμορραγία ή συνθήκες που προδιαθέτουν για μείζονα αιμορραγία. Μείζων αιμορραγία ορίζεται όταν πληροί οποιοδήποτε από αυτά τα τρία κριτήρια: α) συμβαίνει σε μία σημαντική περιοχή ή όργανο (π.χ. ενδοκρανιακή, ενδορραχιαία, ενδοφθάλμια, οπισθοπεριτοναϊκή, ενδοαρθρική ή περικαρδιακή, ενδομητρική ή ενδομυική με σύνδρομο διαμερίσματος, β) προκαλεί πτώση του επιπέδου αιμοσφαιρίνης της τάξης των 20 g/L (1,24 mmol/L) ή περισσότερο, ή γ) οδηγεί σε μετάγγιση δύο ή περισσότερων μονάδων πλήρους αίματος ή ερυθρών κυττάρων.
Σηπτική ενδοκαρδίτιδα

warning

Προειδοποιήσεις

SPC-INNOHEP

expand_more

Νευραξονική αναισθησία

Συνιστάται προσοχή όταν πραγματοποιείται νευραξονική αναισθησία ή οσφυική παρακέντηση σε ασθενείς που λαμβάνουν προφυλακτικές δόσεις innohep®, λόγω του κινδύνου νωτιαίου αιματώματος το οποίο μπορεί να προκαλέσει παρατεταμένη ή και μόνιμη παράλυση. Θα πρέπει να μεσολαβεί ελάχιστη καθυστέρηση 12 ωρών μεταξύ της χορήγησης της τελευταίας προφυλακτικής δόσης και της τοποθέτησης βελόνας ή καθετήρα. Για συνεχείς τεχνικές, ανάλογη καθυστέρηση θα πρέπει να εφαρμόζεται και πριν την αφαίρεση του καθετήρα. Επιπλέον, η επαναχορήγηση του innohep® δεν θα πρέπει να αρχίζει νωρίτερα από τουλάχιστον 4-6 ώρες μετά τη χρήση της νωτιαίας αναισθησίας ή μετά την αφαίρεση του καθετήρα. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα νευρολογικής βλάβης.

Αιμορραγία

Συνιστάται προσοχή όταν το innohep® χορηγείται σε ασθενείς με κίνδυνο αιμορραγίας. Για ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας βλέπε παράγραφο 4.3. Ο συνδυασμός με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων ή του συστήματος πήξης θα πρέπει να αποφεύγεται ή να παρακολουθείται προσεκτικά (βλέπε παράγραφο 4.5).

Ενδομυϊκές ενέσεις

Το innohep® δεν πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση εξ’ αιτίας του κινδύνου δημιουργίας αιματώματος. Εξ’ αιτίας του κινδύνου δημιουργίας αιματώματος, η ταυτόχρονη χρήση ενδομυϊκών ενέσεων θα πρέπει να αποφεύγεται.

Θρομβοκυττοπενία επαγόμενη από ηπαρίνη

Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να μετράται πριν την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια εξαιτίας του κινδύνου εμφάνισης ανοσολογικής θρομβοκυττοπενίας επαγόμενης από ηπαρίνη (τύπου II). Το innohep® πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν ανοσολογική θρομβοκυττοπενία επαγόμενη από ηπαρίνη (τύπου II) (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.8). Ο αριθμός των αιμοπεταλίων συνήθως θα ομαλοποιηθεί εντός 2 έως 4 εβδομάδων μετά τη διακοπή.

Υπερκαλιαιμία

Τα προϊόντα ηπαρίνης μπορεί να καταστείλουν την επινεφριδιακή έκκριση αλδοστερόνης που οδηγεί σε υπερκαλιαιμία. Στους παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνονται ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, προϋπάρχουσα μεταβολική οξέωση, αυξημένο κάλιο του ορού πριν την έναρξη της θεραπείας, ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν το επίπεδο καλίου στο πλάσμα, και μακροχρόνια χρήση του innohep®. Σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, θα πρέπει να μετρούνται τα επίπεδα του καλίου πριν την έναρξη του innohep® καθώς και να παρακολουθούνται τακτικά στη συνέχεια. Η υπερκαλιαιμία που σχετίζεται με την ηπαρίνη είναι συνήθως αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας, ωστόσο μπορεί να χρειαστεί να εξεταστεί η εφαρμογή άλλων μεθόδων εάν η θεραπεία με innohep® θεωρείται ζωτικής σημασίας, (π.χ. μείωση της ποσότητας λήψης καλίου, διακοπή άλλων φαρμάκων που μπορεί να επηρεάζουν την ισορροπία του καλίου).

Προσθετικές καρδιακές βαλβίδες

Έχουν αναφερθεί αποτυχίες της θεραπείας σε ασθενείς με προσθετικές καρδιακές βαλβίδες που λαμβάνουν πλήρεις αντιπηκτικές δόσεις innohep και άλλες ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους. Το innohep δεν συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό.

Νεφρική Βλάβη

Η χρήση σε ασθενείς με επίπεδα κάθαρσης της κρεατινίνης <30 mL/minute δεν συνιστάται, καθώς δεν υπάρχει καθιερωμένη δοσολογία σε αυτόν τον πληθυσμό. Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν καταδεικνύουν συσσώρευση σε ασθενείς με επίπεδα κάθαρσης της κρεατινίνης έως και 20 mL/minute. Όταν απαιτείται σε αυτούς τους ασθενείς, η αγωγή με innohep μπορεί να ξεκινήσει με παρακολούθηση των anti-Xa επιπέδων, εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.2). Παρόλο που η παρακολούθηση των anti-Xa παραμένει ένας πτωχός δείκτης κινδύνου αιμορραγίας, είναι η πιο κατάλληλη μέτρηση των φαρμακοδυναμικών επιδράσεων του innohep®.

Ηλικιωμένοι

Οι ηλικιωμένοι είναι περισσότερο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, (βλέπε παράγραφο 4.4: Νεφρική Βλάβη), συνεπώς θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται το innohep® στους ηλικιωμένους.

Εναλλαξιμότητα

Οι ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικά λόγω διαφορών στις φαρμακοκινητικές και βιολογικές δραστικότητες. Η εναλλαγή σε άλλη ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους, ειδικά κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας χρήσης, πρέπει να ασκείται με ιδιαίτερη προσοχή και πρέπει να ακολουθούνται συγκεκριμένες οδηγίες δοσολογίας για κάθε ιδιοσκεύασμα.

Προειδοποιήσεις για τα έκδοχα

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-INNOHEP

expand_more

Η αντιπηκτική δράση του innohep® μπορεί να ενισχυθεί από άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τον πηκτικό μηχανισμό, όπως αυτά που αναστέλλουν την λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα), θρομβολυτικοί παράγοντες, ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C, άμεσοι αναστολείς παραγόντων Xa και IIa. Τέτοιοι συνδυασμοί θα πρέπει να αποφεύγονται ή να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις).

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-INNOHEP

expand_more

Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, είναι τα αιμορραγικά επεισόδια, δευτερογενής αναιμία λόγω αιμορραγίας και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Αιμορραγία μπορεί να παρουσιαστεί σε οποιοδήποτε όργανο και να έχει διαφορετικούς βαθμούς σοβαρότητας. Μπορεί να παρουσιαστούν επιπλοκές, ιδίως όταν χορηγούνται μεγάλες δόσεις. Παρόλο που οι μείζονες αιμορραγίες είναι ασυνήθεις, έχει αναφερθεί θάνατος ή μόνιμη ανικανότητα σε ορισμένες περιπτώσεις. Η ανοσολογική θρομβοκυττοπενία επαγόμενη από ηπαρίνη (τύπου II) εκδηλώνεται σε μεγάλο βαθμό μέσα σε 5 με 14 μέρες από τη λήψη της πρώτης δόσης. Επιπλέον, έχει περιγραφεί μία μορφή ταχείας εκδήλωσης σε ασθενείς οι οποίοι έχουν εκτεθεί κατά το παρελθόν στην ηπαρίνη. Η ανοσολογική θρομβοκυττοπενία επαγόμενη από ηπαρίνη (τύπου II) μπορεί να σχετίζεται με αρτηριακή και φλεβική θρόμβωση. Το innohep® πρέπει να διακόπτεται σε όλες τις περιπτώσεις ανοσολογικής θρομβοκυττοπενίας επαγόμενης από ηπαρίνη (βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις). Σε σπάνιες περιπτώσεις, το innohep® μπορεί να προκαλέσει υπερκαλιαιμία λόγω υποαλδοστερονισμού. Στους ασθενείς σε κίνδυνο περιλαμβάνονται αυτοί με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική βλάβη (βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις). Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να παρουσιαστούν σε ορισμένες περιπτώσεις. Αυτές περιλαμβάνουν σπάνιες περιπτώσεις νέκρωσης του δέρματος, τοξικού δερματικού εξανθήματος (π.χ. Stevens-Johnson syndrome), αγγειοοιδήματος και αναφυλαξίας. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα στην παραμικρή υποψία εμφάνισης τέτοιων σοβαρών αντιδράσεων. Ο υπολογισμός της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από κλινικές μελέτες και από αυθόρμητες αναφορές. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται κατά MedDRA Κατηγορία Οργανικό Σύστημα (SOC) και οι μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ξεκινώντας με τις πιο συχνά αναφερόμενες. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Πολύ συχνές > 1/10
Συχνές > 1/100 και < 1/10
Όχι συχνές > 1/1.000 και < 1/100
Σπάνιες > 1/10.000 και < 1/1.000
Πολύ σπάνιες < 1/10.000

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Συχνές: Αναιμία (συμπεριλαμβανομένης μείωσης της αιμοσφαιρίνης)
Όχι συχνές: Θρομβοκυττοπενία (τύπου Ι) (συμπεριλαμβανομένης μείωσης αριθμού αιμοπεταλίων)
Σπάνιες: Επαγόμενη από ηπαρίνη θρομβοκυττοπενία (τύπου ΙΙ), Θρομβοκυττάρωση

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές: Υπερευαισθησία
Σπάνιες: Αναφυλακτική αντίδραση

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Σπάνιες: Υπερκαλιαιμία

Αγγειακές διαταραχές

Συχνές: Αιμορραγία, Αιμάτωμα
Όχι συχνές: Μωλωπισμός, εκχύμωση και πορφύρα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Όχι συχνές: Αυξημένο ηπατικό ένζυμο (συμπεριλαμβανομένων αυξημένων τρανσαμινασών, ALT, AST και GGT)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές: Δερματίτις (συμπεριλαμβανομένων αλλεργικής δερματίτιδος και πομφολυγώδους δερματίτιδος), Εξάνθημα, Κνησμός
Σπάνιες: Τοξικό δερματικό εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου Stevens-Johnson syndrome), Νέκρωση του δέρματος, Αγγειοοίδημα, Κνίδωση

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Σπάνιες: Οστεοπόρωση (σε συνδυασμό με μακροχρόνια θεραπεία)

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Σπάνιες: Πριαπισμός

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένων αιματώματος στο σημείο της ένεσης, αιμορραγίας, πόνου, κνησμού, οζιδίου, ερυθήματος και εξαγγείωσης)

μΠαιδιατρικός πληθυσμός Περιορισμένα στοιχεία από μελέτη και μετά την κυκλοφορία δεδομένα δείχνουν ότι το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα παιδιά και στους εφήβους είναι συγκρίσιμο με αυτό των ενηλίκων.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-INNOHEP

expand_more

Κύηση

Αντιπηκτική αγωγή σε έγκυες γυναίκες απαιτεί τη φροντίδα εξειδικευμένου ιατρού.

Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).

Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 2.200 εκβάσεις εγκυμοσύνης) δεν καταδεικνύει δυσμορφική ούτε εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα από την τινζαπαρίνη. Η τινζαπαρίνη δεν διαπερνά τον πλακούντα.

Το innohep® μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια όλων των τριμήνων της εγκυμοσύνης, εάν είναι κλινικά αναγκαίο.

Επισκληρίδιος αναισθησία: Εξαιτίας του κινδύνου εμφάνισης νωτιαίου αιματώματος, οι θεραπευτικές δόσεις innohep® (175 IU/kg) αντενδείκνυνται σε ασθενείς που λαμβάνουν νευραξονική αναισθησία. Συνεπώς, η επισκληρίδιος αναισθησία σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει πάντα να καθυστερεί για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση της τελευταίας θεραπευτικής δόσης innohep®. Προφυλακτικές δόσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν, εφ’ όσον μεσολαβεί μία ελάχιστη καθυστέρηση 12 ωρών μεταξύ της τελευταίας χορήγησης innohep® και της τοποθέτησης βελόνας ή καθετήρα.

Έγκυες γυναίκες με προσθετικές καρδιακές βαλβίδες: Έχουν αναφερθεί αποτυχίες της θεραπείας σε έγκυες γυναίκες με προσθετικές καρδιακές βαλβίδες, που λαμβάνουν πλήρεις αντιπηκτικές δόσεις innohep® και άλλων χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρινών. Το innohep® δεν μπορεί να συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό.

Θηλασμός

Δεδομένα σε ζώα δείχνουν ότι η έκκριση innohep® στο μητρικό γάλα είναι ελάχιστη.

Είναι άγνωστο εαν η τινζαπαρίνη απεκκρίνετται στο ανθρώπινο γάλα. Παρόλο που η από του στόματος απορρόφηση των ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους είναι απίθανη, ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Σε ασθενείς σε κίνδυνο, η συχνότητα εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής είναι ιδιαίτερα υψηλή κατά τις πρώτες έξι εβδομάδες μετά τη γέννηση του παιδιού.

Πρέπει να παρθεί μία απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με innohep®, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με innohep® όσον αφορά την γονιμότητα.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-INNOHEP

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: tinzaparin, κωδικός ATC: B 01 AB 10.

Η tinzaparin sodium είναι μια χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη χοίρειας προέλευσης με λόγο anti-Xa/anti-IIa δράσης μεταξύ 1,5 και 2,5. Η tinzaparin sodium παράγεται με ενζυματικό αποπολυμερισμό της συμβατικής μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης. Όπως η συμβατική ηπαρίνη, η tinzaparin sodium δρά ως αντιπηκτικό ενισχύοντας την εξαρτώμενη από αντιθρομβίνη ΙΙΙ αναστολή ενεργοποιημένων παραγόντων πήξης, κυρίως του παράγοντα Xa. Η βιολογική δραστικότητα του innohep® καθορίζεται βάσει του πρώτου διεθνούς προτύπου για ηπαρίνες ΧΜΒ και εκφράζεται σε anti-Xa διεθνείς μονάδες (IU). Η anti-Xa δραστικότητα της tinzaparin sodium δεν είναι μικρότερη από 70 και μεγαλύτερη από 120 IU/mg. Η anti-ΙΙa δραστικότητα της tinzaparin sodium είναι περίπου 55 IU/mg.Η χαρακτηριστική τιμή του μέσου μοριακού βάρους της tinzaparin sodium είναι περίπου 6.500 Da. Το ποσοστό αλυσίδων με μοριακό βάρος χαμηλότερο 2.000 Da δεν είναι περισσότερο από 10,0 τοις εκατό. Το ποσοστό αλυσίδων με μοριακό βάρος μεταξύ 2.000 και 8.000 κυμαίνεται μεταξύ 60,0 και 72,0 τοις εκατό (τυπικά 66%). Το ποσοστό αλυσίδων με μοριακό βάρος πάνω από 8.000 κυμαίνεται μεταξύ 22,0 και 36,0 τοις εκατό.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-INNOHEP

expand_more

Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα με βάση την anti-Xa δραστικότητα μετά από υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 90% και ο χρόνος για να επιτευχθεί μέγιστη δραστικότητα είναι 4-6 ώρες. Ο τελικός χρόνος απομάκρυνσης της ημίσειας ζωής είναι περίπου 3,7 ώρες. Λόγω της μακράς ημίσειας ζωής της φαρμακολογικής δράσης του innohep®, η χορήγηση μια φορά την ημέρα είναι επαρκής. Η tinzaparin sodium υφίσταται ήσσονος σημασίας μεταβολισμό στο ήπαρ μέσω αποπολυμερισμού και απεκκρίνεται μέσω των νεφρών ως αμετάβλητη ή σχεδόν αμετάβλητη μορφή. Η φαρμακοκινητική δράση του innohep® έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες. Από τα δεδομένα της συνεχούς παρακολούθησης της φαρμακοκινητικής σε 55 εγκύους κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό, προκύπτει ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν διαφέρουν. Παρατηρήθηκε μικρή, αλλά μη στατιστικά σημαντική, μείωση στα anti-Xa επίπεδα με την εξέλιξη της κύησης. Συνιστάται μερική παρακολούθηση των ανωτέρων επιπέδων anti-Xa 4 ώρες μετά τη χορήγηση της tinzaparin sodium κατά τις πρώτες εβδομάδες της αγωγής όπως και αργότερα κατά την κύηση. Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση 2.500 anti-Xa IU, χορηγούμενη σε ασθενείς υπό αιμοκάθαρση, ο παρατηρούμενος χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 2,5 ώρες. Οι φαρμακοκινητικές ιδίοτητες ελέγχονται με προσδιορισμό της anti-Xa δραστικότητας. Υπάρχει γραμμική συσχέτιση ανάμεσα στα επίπεδα anti-Xa στο πλάσμα και της χορηγούμενης δόσης.

Παιδιατρικός πληθυσμός Προκαταρτικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τινζαπαρίνης υποδεικνύουν ότι τα μικρότερα παιδιά συμπεριλαμβανομένων των νεογνών και βρεφών αποβάλλουν την τινζαπαρίνη ταχύτερα και συνεπώς ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις σε σχέση με μεγαλύτερα παιδιά. Ωστόσο, τα δεδομένα δεν είναι επαρκή ώστε να επιτρέψουν συστάσεις για τη δοσολογία, (βλ. Δοσολογία).

ΕΟΦ · 2.8.1

Παρεντερικά αντιπηκτικά

expand_more

Περιγραφή

Η αντιπηκτική αγωγή αρχίζει είτε με ηπαρίνη είτε με ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους. H αντιπηκτική δράση της ηπαρίνης αρχίζει γρήγορα αλλά έχει βραχεία διάρκεια. Αναφέρεται σαν ηπαρίνη για να διακριθεί από τις χαμηλού μοριακού βάρους (XMB) ηπαρίνες που έχουν μακρότερη περίοδο δράσης. Στην πνευμονική εμβολή και στις εν τω βάθει φλεβικές θρομβώσεις η αγωγή αρχίζει με ενδοφλέβια δόση φόρτισης και στη συνέχεια χορηγείται συνεχής ενδοφλέβια έγχυση ή δίδονται υποδόριες ενέσεις διαλειπόντως. Eναλλακτικά μπορούν να χρησιμοποιηθούν ηπαρίνες XMB. Η διαλείπουσα ενδοφλέβια έγχυση δεν συνιστάται πλέον.

Η αντιπηκτική αγωγή αρχίζει συνήθως με ηπαρίνες και σύγχρονη χορήγηση αντιπηκτικών από το στόμα, π.χ. βαρφαρίνης. Όταν επιτευχθεί ο κατάλληλος χρόνος προθρομβίνης, η αγωγή συνεχίζεται μόνο με αντιπηκτικά από το στόμα.

Η παρακολούθηση της αγωγής γίνεται κατά προτίμηση με καθημερινή μέτρηση του ΑPTT (χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης).

Η ηπαρίνη χρησιμοποιείται επίσης στην αγωγή του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, της ασταθούς στηθάγχης και της περιφερικής αρτηριακής απόφραξης (εφόσον αποφασισθεί να δοθεί η συμβατική ηπαρίνη). Ηπαρίνη χρησιμοποιείται ακόμη κατά την αιμοκάθαρση και την εξωσωματική κυκλοφορία.

Εάν εμφανισθεί αιμορραγία, αρκεί συνήθως η διακοπή του φαρμάκου. Αν η κατάσταση επείγει, μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως αντίδοτα η πρωταμίνη για την ηπαρίνη και η βιταμίνη Κ για τα αντιπηκτικά από το στόμα (βλ. 9.2.1). Η πρωταμίνη αναστρέφει μερικά μόνο τη δράση των ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

parenteral

Μορφή

injectable

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

science

Σχετικά Εργαλεία

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Ηπαρίνη / LMWH Δοσολογία