ZOSTER, PURIFIED ANTIGEN(ζοστερ, πουριφιεδ αντιγεν)
Σκευάσματα και τιμές
Ενδείξεις κατά έγγραφο
Ατομικές ενδείξεις όπως δηλώνονται στα πιστοποιημένα κείμενα των SPC, με τεκμηρίωση
- Φόρτωση…
Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Επιμελημένα δεδομένα από το SPC
clinical_notes
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more
Ενδείξεις
-
πρόληψη του έρπητα ζωστήρα (HZ)
σε: ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω
Η χρήση του Shingrix θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
- B02 Έρπης ζωστήρας
-
πρόληψη της μεθερπητικής νευραλγίας (PHN)
σε: ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω
Η χρήση του Shingrix θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
- B02 Έρπης ζωστήρας
-
πρόληψη του έρπητα ζωστήρα (HZ)
σε: ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο HZ
Η χρήση του Shingrix θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
- B02 Έρπης ζωστήρας
-
πρόληψη της μεθερπητικής νευραλγίας (PHN)
σε: ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο HZ
Η χρήση του Shingrix θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
- B02 Έρπης ζωστήρας
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Ενδομυϊκή
- Χορήγηση: Δύο δόσεις, με τη δεύτερη δόση 2 μήνες (ή 1-6 μήνες με ευελιξία/ανοσοκαταστολή) μετά την πρώτη. Η ανάγκη για αναμνηστικές δόσεις δεν έχει τεκμηριωθεί.
- Δόση έναρξης: 0,5 mL
-
ΕνήλικεςΔόση0,5 mLΑρχικό σχήμα: δύο δόσεις των 0,5 mL η κάθε μία, μία αρχική δόση ακολουθούμενη από μία δεύτερη δόση 2 μήνες αργότερα. Ευελιξία: η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί μεταξύ 2 και 6 μηνών μετά την πρώτη δόση.
-
Άτομα με ανοσοανεπάρκεια ή σε ανοσοκαταστολήΔόση0,5 mLΔεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί 1 έως 2 μήνες μετά την αρχική δόση.
-
Παιδιά και έφηβοιΗ ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
ΙχνηλασιμότηταΠρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
-
Αναφυλακτικό επεισόδιοΘα πρέπει πάντα να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση για την περίπτωση εκδήλωσης αναφυλακτικού επεισοδίου μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
-
Οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσοςΠληθυσμόςάτομα που πάσχουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσοΟ εμβολιασμός με Zoster, Purified Antigen πρέπει να αναβάλλεται. Η παρουσία μιας ήσσονος λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγεί στην αναβολή του εμβολιασμού.
-
Προστατευτική ανοσολογική ανταπόκρισηΜπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική ανταπόκριση σε όλα τα εμβολιασθέντα άτομα.
-
Θεραπευτική χρήσηΤο εμβόλιο προορίζεται αποκλειστικά για προφυλακτική χρήση και όχι για την αντιμετώπιση τεκμηριωμένης κλινικής νόσου.
-
Οδός χορήγησηςΤο Zoster, Purified Antigen δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά ή ενδοδερμικά.
-
Υποδόρια χορήγησηΔεν συνιστάται η υποδόρια χορήγηση. Η εσφαλμένη χορήγηση μέσω της υποδόριας οδού μπορεί να προκαλέσει αύξηση των παροδικών τοπικών αντιδράσεων.
-
Θρομβοπενία ή διαταραχή της πηκτικότηταςπροσοχήΠληθυσμόςάτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή της πηκτικότηταςΤο Zoster, Purified Antigen θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, καθώς μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία μετά την ενδομυϊκή χορήγηση.
-
Συγκοπή (λιποθυμία)Μπορεί να εμφανιστεί συγκοπή (λιποθυμία) μετά, ή ακόμη και πριν, από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα. Είναι σημαντικό να εφαρμόζονται διαδικασίες για την αποφυγή τραυματισμού λόγω λιποθυμίας.
-
Αντικατάσταση δόσηςΔεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την αντικατάσταση μιας δόσης Zoster, Purified Antigen με μια δόση άλλου εμβολίου κατά του HZ.
-
Πολυσορβικό 80Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
-
ΝάτριοΤο φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
-
ΚάλιοΤο φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο κάλιο».
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Εμβόλιο της εποχικής γρίπης (αδρανοποιημένο, μη ανοσοενισχυμένο)παρακολούθησηΜπορεί να συγχορηγηθεί. Πρέπει να χορηγείται σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.ΣύστασηΧορήγηση σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
-
23-δύναμο πολυσακχαριδικό εμβόλιο πνευμονιόκοκκου (PPV23)παρακολούθησηΣυχνότερος πυρετός και ρίγος (16% και 21% αντίστοιχα) σε σύγκριση με το Zoster, Purified Antigen μόνο του (7% για αμφότερα). Πρέπει να χορηγείται σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.ΣύστασηΧορήγηση σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
-
13-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο πνευμονιοκόκκου (PCV13)παρακολούθησηΜπορεί να συγχορηγηθεί. Πρέπει να χορηγείται σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.ΣύστασηΧορήγηση σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
-
Εμβόλιο μειωμένου αντιγόνου διφθερίτιδας-τετάνου-ακυτταρικού κοκκύτη (dTpa)παρακολούθησηΜπορεί να συγχορηγηθεί. Πρέπει να χορηγείται σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.ΣύστασηΧορήγηση σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
-
Εμβόλιο mRNA COVID-19παρακολούθησηΑυξημένη συχνότητα συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (μυαλγία 64%, κόπωση 51,7%, κεφαλαλγία 39%, αρθραλγία 30,3%). Πρέπει να χορηγείται σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.ΣύστασηΧορήγηση σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
-
Εμβόλιο κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV) (ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο)παρακολούθησηΜπορεί να συγχορηγηθεί. Πρέπει να χορηγείται σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.ΣύστασηΧορήγηση σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Λεμφαδενοπάθεια
- αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνίδωση, αγγειοοίδημα
- Κεφαλαλγία
- Σύνδρομο Guillain-Barré
- συμπτώματα από το γαστρεντερικό (περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια και/ή κοιλιακό άλγος)
- Μυαλγία
- Αρθραλγία
- αντιδράσεις στη θέση ένεσης (όπως άλγος, ερυθρότητα, οίδημα)
- κνησμός στη θέση ένεσης
- Κόπωση
- Ρίγη
- Πυρετός
- Αίσθημα κακουχίας
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
Πολύ συχνέςΚόπωσηΓενικές
-
Πολύ συχνέςΜυαλγίαΜυοσκελετικό
-
Πολύ συχνέςΠυρετόςΓενικές
-
Πολύ συχνέςΡίγηΓενικές
-
Πολύ συχνέςαντιδράσεις στη θέση ένεσης (όπως άλγος, ερυθρότητα, οίδημα)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
-
Πολύ συχνέςσυμπτώματα από το γαστρεντερικό (περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια και/ή κοιλιακό άλγος)Γαστρεντερικές διαταραχές
-
ΣυχνέςΑίσθημα κακουχίαςΓενικές
-
Συχνέςκνησμός στη θέση ένεσηςΓενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
-
Όχι συχνέςΑρθραλγίαΜυοσκελετικό
-
Όχι συχνέςΛεμφαδενοπάθειαΑίμα
-
Σπάνιεςαντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνίδωση, αγγειοοίδημαΔιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
Πολύ σπάνιεςΣύνδρομο Guillain-BarréΝευρικό
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
Κύησηνα αποφεύγεται η χρήσηΔεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Zoster, Purified Antigen σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην κύηση, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό ή στη μετά τη γέννηση ανάπτυξη (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
-
ΘηλασμόςΆγνωστοΔεν έχει μελετηθεί η επίδραση στα θηλάζοντα βρέφη κατά τη χορήγηση του Zoster, Purified Antigen στις μητέρες τους. Δεν είναι γνωστό εάν το Zoster, Purified Antigen απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
-
ΓονιμότηταΑσφαλέςΜελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στη γονιμότητα σε άνδρες ή γυναίκες (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Εμβόλια, εμβόλια ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα, κωδικός ATC: J07BK03
Μηχανισμός δράσης
Συνδυάζοντας το ειδικό αντιγόνο (gE) του VZV με ένα ανοσοενισχυτικό σύστημα (AS01B), το Zoster, Purified Antigen έχει σχεδιαστεί για να επάγει αντιγονοειδική κυτταρική και χυμική ανοσολογική ανταπόκριση σε άτομα με προϋπάρχουσα ανοσία έναντι του VZV.
Μη κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι το AS01B επάγει τοπική και παροδική ενεργοποίηση του εγγενούς ανοσοποιητικού συστήματος μέσω ειδικών μοριακών οδών. Αυτό διευκολύνει την επιστράτευση και την ενεργοποίηση των αντιγονοπαρουσιαστικών κυττάρων που φέρουν προερχόμενα από gE αντιγόνα στο λεμφαδένα παροχέτευσης, που με τη σειρά τους οδηγεί στην παραγωγή ειδικών για την gE CD4+ T κυττάρων και αντισωμάτων. Η ανοσοενισχυτική επίδραση του AS01B οφείλεται στις αλληλεπιδράσεις μεταξύ του MPL και του QS-21 που περιέχονται σε μορφή λιποσωμάτων.
Κλινική αποτελεσματικότητα του Zoster, Purified Antigen
Αποτελεσματικότητα έναντι του έρπητα ζωστήρα (HZ) και της μεθερπητικής νευραλγίας (PHN)
Διεξήχθησαν δύο φάσης III, ελεγχόμενες με εικονικό εμβόλιο, τυφλές ως προς τον παρατηρητή μελέτες της αποτελεσματικότητας του Zoster, Purified Antigen σε ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών με 2 δόσεις που χορηγήθηκαν με διαφορά 2 μηνών (ZOE-50 και ZOE-70). Επίσης, διεξήχθησαν μελέτες σε ανοσοκατεσταλμένους ενήλικες (IC) ηλικίας ≥ 18 ετών με 2 δόσεις που χορηγήθηκαν με διαφορά 1-2 μηνών (Zoster-002, Zoster-039).
Το Zoster, Purified Antigen μείωσε σημαντικά την επίπτωση HZ σε σύγκριση με το εικονικό εμβόλιο σε:
- ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών (ZOE-50): 6 έναντι 210 περιστατικών
- ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών (συγκεντρωτική ανάλυση των ZOE-50 και ZOE-70): 25 έναντι 284 περιστατικών
- ενήλικες ηλικίας ≥ 18 ετών με aHSCT (Zoster-002): 49 έναντι 135 περιστατικών
- ενήλικες ηλικίας ≥ 18 ετών με αιματολογικές κακοήθειες (Zoster-039): 2 έναντι 14 περιστατικών
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι του HZ κυμάνθηκε από 68,2% σε λήπτες aHSCT έως 97,2% σε ενήλικες ≥ 50 ετών. Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα έναντι του HZ παραμένει υψηλή, φτάνοντας το 82,0% στους ενήλικες ≥ 50 ετών το ενδέκατο έτος μετά τον εμβολιασμό.
Το Zoster, Purified Antigen μείωσε σημαντικά την επίπτωση της PHN σε σύγκριση με το εικονικό εμβόλιο σε:
- ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών (ZOE-50): 0 έναντι 18 περιπτώσεων
- ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών (συγκεντρωτική ανάλυση των ZOE-50 και ZOE-70): 4 έναντι 36 περιπτώσεων
- ενήλικες ηλικίας ≥ 18 ετών με aHSCT (Zoster-002): 1 έναντι 9 περιπτώσεων
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της PHN κυμάνθηκε από 71,2% έως 100%. Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα έναντι της PHN ήταν 87,5% στους ενήλικες ≥ 50 ετών από περίπου 5 έως 11 χρόνια μετά τον εμβολιασμό.
Αποτελεσματικότητα έναντι σχετιζόμενων με HZ επιπλοκών εκτός της PHN
Το Zoster, Purified Antigen μείωσε σημαντικά τις σχετιζόμενες με HZ επιπλοκές (εκτός PHN) κατά 93,7% σε ενήλικες ≥ 50 ετών και 91,6% σε ενήλικες ≥ 70 ετών. Σε λήπτες aHSCT, μείωσε τις επιπλοκές κατά 77,8% και τις νοσηλείες κατά 84,7%.
Επίδραση του Zoster, Purified Antigen στο σχετιζόμενο με HZ άλγος
Παρατηρήθηκε τάση για λιγότερο σοβαρό, σχετιζόμενο με HZ άλγος. Το Zoster, Purified Antigen μείωσε σημαντικά τη χρήση και τη διάρκεια της φαρμακευτικής αγωγής για το άλγος, καθώς και τη μέγιστη μέση και χειρότερη βαθμολογία άλγους.
Η αποτελεσματικότητα ως προς τη μείωση της βαθμολογίας της επιβάρυνσης από τη νόσο (burden-of-illness, BOI) ήταν 98,4% στα άτομα ηλικίας ≥ 50 ετών και 92,1% στα άτομα ηλικίας ≥ 70 ετών. Σε λήπτες aHSCT, ήταν 82,5%.
Άτομα με ιστορικό HZ πριν τον εμβολιασμό
Μελέτη (Zoster-062) σε άτομα ≥ 50 ετών με προηγούμενο ιστορικό HZ έδειξε ότι το Zoster, Purified Antigen δεν υποδηλώνει αυξημένο κίνδυνο υποτροπής HZ (0 περιστατικά στην ομάδα Zoster, Purified Antigen έναντι 8 στην ομάδα εικονικού εμβολίου).
Ανοσογονικότητα του Zoster, Purified Antigen
Δεν έχει τεκμηριωθεί το προστατευτικό όριο του τίτλου αντισωμάτων. Η ειδική για την gE ανοσολογική ανταπόκριση (χυμική και κυτταρική ανοσία (CMI)) αξιολογήθηκε και διατηρήθηκε σε υψηλά επίπεδα για αρκετά χρόνια μετά τον εμβολιασμό σε διάφορους πληθυσμούς, συμπεριλαμβανομένων των ανοσοκατεσταλμένων ατόμων και των ληπτών νεφρικού μοσχεύματος. Η ανοσοαπόκριση δεν επηρεάστηκε από προηγούμενο εμβολιασμό με ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο HZ.