Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

ABRYSVO

respiratory syncytial virus vaccines

PFIZER (κάτοχος άδειας)
Μορφές
vaccines κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Σκευάσματα και τιμές ABRYSVO

Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
ABRYSVO 0.5ML/DOSE
0.5ML/DOSE 205.98 €
Δεδομένα ΕΟΦ

ABRYSVO — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new
clinical_notes

Ενδείξεις

ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more

  1. Παθητική προστασία από τη νόσο του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που προκαλείται από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV)

    σε: βρέφη από τη γέννηση έως την ηλικία των 6 μηνών

    μετά από ανοσοποίηση της μητέρας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

    • J21 Οξεία βρογχιολίτιδα

  2. Ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που προκαλείται από τον RSV

    σε: άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
ενδομυϊκή ένεση
Δόση έναρξης:
0,5 ml
  • Έγκυες γυναίκες
    Δόσημία άπαξ δόση 0,5 ml
    μεταξύ της 24ης και 36ης εβδομάδας κύησης
  • Άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω
    Δόσημία άπαξ δόση 0,5 ml
    Η ανάγκη επαναληπτικού εμβολιασμού δεν έχει τεκμηριωθεί.
  • Ανοσοκατεσταλμένα άτομα
    Δόσημία άπαξ δόση 0,5 ml
    Η ανάγκη δεύτερης δόσης δεν έχει τεκμηριωθεί.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του respiratory syncytial virus vaccines σε παιδιά (ηλικίας από τη γέννηση έως κάτω των 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για έγκυες εφήβους και τα βρέφη τους.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Ιχνηλασιμότητα
    το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
  • Υπερευαισθησία και αναφυλαξία
    Θα πρέπει πάντα να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική θεραπεία και επίβλεψη σε περίπτωση αναφυλακτικού επεισοδίου μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
  • Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το άγχος
    Είναι σημαντικό να εφαρμόζονται διαδικασίες για την αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμία.
  • Συνυπάρχουσα νόσος
    προσοχή
    Πληθυσμόςάτομα που πάσχουν από οξεία εμπύρετη νόσο
    Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται.
  • Θρομβοκυτταροπενία και διαταραχές της πηκτικότητας
    προσοχή
    Πληθυσμόςάτομα με θρομβοκυτταροπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή της πηκτικότητας
    Το respiratory syncytial virus vaccines θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, καθώς μπορεί να προκληθεί αιμορραγία ή μωλωπισμός μετά από ενδομυική χορήγηση.
  • Ανοσοκατεσταλμένα άτομα
    προσοχή
    Πληθυσμόςανοσοκατεσταλμένα άτομα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία
    Η αποτελεσματικότητα του respiratory syncytial virus vaccines μπορεί να είναι χαμηλότερη.
  • Έγκυες γυναίκες κάτω των 24 εβδομάδων
    προσοχή
    Πληθυσμόςέγκυες γυναίκες κάτω των 24 εβδομάδων
    Το respiratory syncytial virus vaccines δεν έχει μελετηθεί. Θα πρέπει να χορηγείται μεταξύ της 24ης και 36ης εβδομάδας κύησης.
  • Περιορισμοί της αποτελεσματικότητας του εμβολίου
    Μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση μετά τον εμβολιασμό.
  • Έκδοχα (πολυσορβικό 80)
    προσοχή
    Το πολυσορβικό 80 μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • εμβόλια της εποχικής γρίπης
    παρακολούθηση
    Μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα
  • εμβόλια mRNA για την COVID-19
    παρακολούθηση
    Μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα
  • εμβόλιο του τετάνου, της διφθερίτιδας και του ακυτταρικού κοκκύτη (Tdap)
    προσοχή
    μείωση των ανοσολογικών αποκρίσεων στα συστατικά του κοκκύτη
    ΣύστασηΣυνιστάται να παρέρχεται ένα ελάχιστο διάστημα δύο εβδομάδων μεταξύ της χορήγησης του respiratory syncytial virus vaccines και της χορήγησης εμβολίου του τετάνου, της διφθερίτιδας και του ακυτταρικού κοκκύτη (Tdap).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αίμα
  • Λεμφαδενοπάθεια
Ανοσοποιητικό
  • Αναφυλαξία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (περιλαμβάνεται εξάνθημα, κνίδωση)
Νευρικό
  • Κεφαλαλγία
  • Σύνδρομο Guillain-Barré
Μυοσκελετικό
  • Μυαλγία
  • Αρθραλγία
Γενικές
  • Κόπωση
  • Πυρεξία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
  • Άλγος στη θέση εμβολιασμού
  • Ερυθρότητα στη θέση εμβολιασμού
  • Διόγκωση στη θέση εμβολιασμού
  • Κνησμός στη θέση εμβολιασμού
  • Μώλωπας στη θέση εμβολιασμού
  • Αιμάτωμα στη θέση εμβολιασμού
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Άλγος στη θέση εμβολιασμού
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
    Πολύ συχνή
  • Αιμάτωμα στη θέση εμβολιασμού
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
    Σπάνια
  • Αναφυλαξία
    Ανοσοποιητικό
    Πολύ σπάνια
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (περιλαμβάνεται εξάνθημα, κνίδωση)
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Σπάνια
  • Αρθραλγία
    Μυοσκελετικό
    Συχνή
  • Διόγκωση στη θέση εμβολιασμού
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
    Συχνή
  • Ερυθρότητα στη θέση εμβολιασμού
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
    Συχνή
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Πολύ συχνή
  • Κνησμός στη θέση εμβολιασμού
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
    Σπάνια
  • Κόπωση
    Γενικές
    Πολύ συχνή
  • Λεμφαδενοπάθεια
    Αίμα
    Σπάνια
  • Μυαλγία
    Μυοσκελετικό
    Πολύ συχνή
  • Μώλωπας στη θέση εμβολιασμού
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
    Σπάνια
  • Πυρεξία
    Γενικές
    Όχι συχνή
  • Σύνδρομο Guillain-Barré
    Νευρικό
    Πολύ σπάνια
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Ασφαλές expand_more
  • Κύηση
    Ασφαλές
    Τα δεδομένα για τις έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης κύησης περισσότερες από 4.000) δεν υποδεικνύουν πρόκληση δυσπλασιών, ούτε τοξικότητα στο έμβρυο. Τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα με το respiratory syncytial virus vaccines δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Σε μια μελέτη φάσης 3 (Μελέτη 1), οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις μητέρες εντός 1 μηνός μετά τον εμβολιασμό ήταν παρόμοιες στην ομάδα του Abysvo (14%) και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (13%). Δεν εντοπίστηκαν σήματα ασφάλειας στα βρέφη έως 24 μηνών. Οι επιπτώσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στα βρέφη εντός 1 μηνός από τη γέννηση ήταν παρόμοιες στην ομάδα του respiratory syncytial virus vaccines (38%) και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (35%). Στις μείζονες εκβάσεις του τοκετού που αξιολογήθηκαν στην ομάδα του respiratory syncytial virus vaccines σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου συγκαταλέγονταν πρόωρος τοκετός [207 (6%) και 172 (5%), αντίστοιχα], χαμηλό βάρος κατά τη γέννηση [186 (5%) και 158 (4%), αντίστοιχα] και συγγενείς ανωμαλίες [205 (6%) και 245 (7%), αντίστοιχα].
  • Γαλουχία
    Με προσοχή
    Δεν είναι γνωστό εάν το respiratory syncytial virus vaccines απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν έχουν καταδειχθεί καθόλου επιδράσεις του respiratory syncytial virus vaccines στα θηλάζοντα νεογέννητα βρέφη των εμβολιασμένων μητέρων.
  • Γονιμότητα
    Άγνωστο
    Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ανθρώπους σχετικά με την επίδραση του respiratory syncytial virus vaccines στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα αναφορικά με τη γονιμότητα σε θηλυκά ζώα (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντιμετώπιση
το άτομο θα πρέπει να παρακολουθείται και να λαμβάνει συμπτωματική θεραπεία όπως απαιτείται.
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα
δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Κόνις
Τρομεταμόλη
Τρομεταμόλη υδροχλωρική
Σακχαρόζη
Μαννιτόλη (E421)
Πολυσορβικό 80 (E433)
Χλωριούχο νάτριο
12
Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)
Διαλύτης
Ύδωρ για ενέσιμα
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, άλλα ιικά εμβόλια. Κωδικός ATC: J07BX05

Μηχανισμός δράσης

Το respiratory syncytial virus vaccines περιέχει δύο αντιγόνα ανασυνδυασμένης σταθεροποιημένης προ της σύντηξης πρωτεΐνης F του RSV που αντιπροσωπεύουν τις υποομάδες RSV-A και RSV-B. Η προ της σύντηξης πρωτεΐνη F είναι ο κύριος στόχος των αντισωμάτων εξουδετέρωσης που αποτρέπουν τη λοίμωξη από RSV. Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση, τα αντιγόνα προ της σύντηξης πρωτεΐνης F προκαλούν ανοσολογική απόκριση, η οποία προστατεύει από τη νόσο του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (LRTD, lower respiratory tract disease), που σχετίζεται με τον RSV. Στα βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που εμβολιάστηκαν με respiratory syncytial virus vaccines μεταξύ της 24ης και της 36ης εβδομάδας της κύησης, η προστασία έναντι της LRTD που σχετίζεται με τον RSV οφείλεται στη μεταφορά των αντισωμάτων εξουδετέρωσης του RSV μέσω του πλακούντα. Οι ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω προστατεύονται με ενεργητική ανοσοποίηση.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
Δεν εφαρμόζεται.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, άλλα ιικά εμβόλια. Κωδικός ATC: J07BX05 ### Μηχανισμός δράσης Το respiratory syncytial virus vaccines περιέχει δύο αντιγόνα ανασυνδυασμένης σταθεροποιημένης προ της σύντηξης πρωτεΐνης F του…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, άλλα ιικά εμβόλια. Κωδικός ATC: J07BX05 ### Μηχανισμός δράσης Το respiratory syncytial virus vaccines περιέχει δύο αντιγόνα ανασυνδυασμένης σταθεροποιημένης προ της σύντηξης πρωτεΐνης F του…

Φαρμακοκινητική
Δεν εφαρμόζεται.