CAPVAXIVE

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια, πνευμονιοκοκκικά εμβόλια, κωδικός ATC: J07AL02

Μηχανισμός δράσης

Το Pneumococcus, Purified Polysaccharides Antigen Conjugated περιέχει 15 κεκαθαρμένους πνευμονιοκοκκικούς καψιδικούς πολυσακχαρίτες από Streptococcus pneumoniae (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, με τους επιπρόσθετους ορότυπους 22F και 33F), ο καθένας συζευγμένος σε μία πρωτεΐνη φορέα (CRM197). Το Pneumococcus, Purified Polysaccharides Antigen Conjugated προκαλεί μια εξαρτώμενη από τα Τ-κύτταρα ανοσολογική απόκριση που παράγει αντισώματα που ενισχύουν την οψωνοποίηση, τη φαγοκυττάρωση και τη θανάτωση των πνευμονιόκοκκων για προστασία έναντι της πνευμονιοκοκκικής νόσου.

Οι ανοσολογικές αποκρίσεις μετά από φυσική έκθεση στον Streptococcus pneumoniae ή μετά από πνευμονιοκοκκικό εμβολιασμό μπορούν να προσδιοριστούν με τη μέτρηση της οψωνοφαγοκυτταρικής δραστηριότητας (OPA) και των αποκρίσεων ανοσοσφαιρίνης G (IgG). Η OPA αντιπροσωπεύει τα λειτουργικά αντισώματα και θεωρείται ένα σημαντικό ανοσολογικό υποκατάστατο για τη μέτρηση της προστασίας έναντι της πνευμονιοκοκκικής νόσου σε ενήλικες. Στα παιδιά, ένα ειδικό για τον ορότυπο επίπεδο αντισώματος IgG που αντιστοιχεί σε ≥0,35 μg/mL με χρήση της δοκιμασίας ένζυμο-συζευγμένης ανοσοπροσρόφησης (ELISA) του Π.Ο.Υ. έχει χρησιμοποιηθεί ως τιμή κατωφλίου για την κλινική αξιολόγηση των συζευγμένων πνευμονιοκοκκικών εμβολίων.

Κλινική ανοσογονικότητα σε υγιή βρέφη, παιδιά και εφήβους

Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε με τις αναλογίες απόκρισης των ειδικών για τον ορότυπο IgG (το ποσοστό των συμμετεχόντων που πληρούσαν την τιμή κατωφλίου της ειδικής για τον ορότυπο IgG ≥0,35 μg/mL) και τις γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις IgG (GMCs) στις 30 ημέρες μετά τη σειρά αρχικής ανοσοποίησης ή/και μετά τη δόση νηπίου (αναμνηστική). Σε ένα υποσύνολο των συμμετεχόντων, οι γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι OPA (GMTs) μετρήθηκαν επίσης στις 30 ημέρες μετά τη σειρά αρχικής ανοσοποίησης ή/και μετά τη δόση νηπίου.

Βρέφη και παιδιά που λαμβάνουν ένα πρόγραμμα εμβολιασμού ρουτίνας

Σχήμα 3-δόσεων (αρχική σειρά ανοσοποίησης 2-δόσεων + 1 δόση νηπίου) Στη διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό συγκριτικό παράγοντα μελέτη (Πρωτόκολλο 025), 1.184 συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν Pneumococcus, Purified Polysaccharides Antigen Conjugated ή το 13-δύναμο PCV σε ένα σχήμα 3 δόσεων. Οι πρώτες δύο δόσεις χορηγήθηκαν σε βρέφη ηλικίας 2 και 4 μηνών (αρχική σειρά ανοσοποίησης) και η τρίτη δόση χορηγήθηκε σε παιδιά ηλικίας 11 έως 15 μηνών (δόση νηπίου). Οι συμμετέχοντες έλαβαν επίσης ταυτόχρονα άλλα παιδιατρικά εμβόλια, συμπεριλαμβανομένου του εμβολίου Ροταϊού (από ζώντα ιό) με την αρχική σειρά ανοσοποίησης των βρεφών και Διφθερίτιδας, Τετάνου, Κοκκύτη (ακυτταρικό), Ηπατίτιδας Β (rDNA), Πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και Haemophilus influenzae τύπου b συζευγμένο εμβόλιο (προσροφημένο) με τις 3 δόσεις στο πλήρες σχήμα. Το Pneumococcus, Purified Polysaccharides Antigen Conjugated προκαλεί ανοσολογικές αποκρίσεις, όπως αξιολογούνται από τις αναλογίες απόκρισης IgG, τις IgG GMCs και τους OPA GMTs και για τους 15 ορότυπους που περιέχονται στο εμβόλιο. Στις 30 ημέρες μετά τη σειρά αρχικής ανοσοποίησης δύο-δόσεων, οι αναλογίες απόκρισης των ειδικών για τον ορότυπο IgG και οι GMCs ήταν γενικά συγκρίσιμες για τους 13 κοινούς ορότυπους και υψηλότερα για τους 2 επιπρόσθετους ορότυπους (22F και 33F) στους λήπτες του Pneumococcus, Purified Polysaccharides Antigen Conjugated, σε σύγκριση με τους λήπτες του 13-δύναμου PCV (Πίνακας 2). Στις 30 ημέρες μετά τη δόση νηπίου, το Pneumococcus, Purified Polysaccharides Antigen Conjugated δεν είναι κατώτερο από το 13-δύναμο PCV για τους 13 κοινούς ορότυπους και είναι ανώτερο για τους 2 επιπρόσθετους ορότυπους, όπως αξιολογείται από τις αναλογίες απόκρισης IgG και τις IgG GMCs (Πίνακας 3).