Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 50MCG+0.5MG / G | 40.62 € | |
| 50MCG+0.5MG / G | 77.86 € |
ENSTILAR CUT. — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Δερματική
- Χορήγηση: μία φορά την ημέρα
- Δόση έναρξης: 1 g έως 4 g ανά ημέρα (για το τριχωτό της κεφαλής)
-
ΕνήλικεςΔόσηΜία φορά την ημέραΜέγ. δόση15 g ανά ημέραΗ συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 4 εβδομάδες για τις περιοχές του τριχωτού της κεφαλής και 8 εβδομάδες για τις άλλες περιοχές εκτός του τριχωτού της κεφαλής. Μία ποσότητα μεταξύ 1 g και 4 g ανά ημέρα είναι επαρκής για τη θεραπεία του τριχωτού της κεφαλής.
-
Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργίαΗ ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της Dοvobet γέλης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρές ηπατικές διαταραχές δεν έχουν αξιολογηθεί.
-
Παιδιατρικός πληθυσμόςΗ ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της Dοvobet γέλης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
-
ερυθροδερμική, αποφολιδωτική και φλυκταινώδη ψωρίαση
-
γνωστές διαταραχές του μεταβολισμού του ασβεστίουΠληθυσμόςασθενείς
-
Ιογενείς βλάβες του δέρματος (π.χ. από έρπητα ή από ανεμοβλογιά)
-
Μυκητιασικές ή βακτηριακές δερματικές λοιμώξεις
-
Παρασιτικές λοιμώξεις
-
Δερματικές εκδηλώσεις συσχετιζόμενες με φυματίωση
-
Περιστοματική δερματίτιδα
-
Ατροφικό δέρμα
-
Ατροφικές ραβδώσεις
-
Εύθραυστες δερματικές φλέβες
-
Ιχθύαση
-
Κοινή ακμή
-
Ροδόχρου ακμή
-
Ροδόχρου νόσο
-
Έλκη και πληγές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Επιδράσεις στο ενδοκρινικό σύστημαΠρέπει να αποφεύγεται η σύγχρονη θεραπεία με άλλα στεροειδή.
-
Επιδράσεις στο ενδοκρινικό σύστημαΠρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή με κλειστή περίδεση.
-
Επιδράσεις στο ενδοκρινικό σύστημαΠρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος με βλάβες ή στους βλεννογόνους ή στις πτυχές του δέρματος.
-
Επιδράσεις στο μεταβολισμό του ασβεστίουΜπορεί να εμφανισθεί υπερασβεστιαιμία αν ξεπερασθεί η μέγιστη ημερήσια δόση (15 g). Ο κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας είναι ελάχιστος όταν ακολουθούνται οι σχετικές με την καλσιποτριόλη υποδείξεις.
-
Επιδράσεις στο μεταβολισμό του ασβεστίουΠρέπει να αποφεύγεται θεραπεία σε επιφάνεια μεγαλύτερη από το 30% της επιφάνειας του σώματος.
-
Τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσειςΠρέπει να αποφεύγεται η σύγχρονη θεραπεία με άλλα στεροειδή στην ίδια περιοχή θεραπείας.
-
Τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσειςΤο φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο πρόσωπο και στα γεννητικά όργανα.
-
Τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσειςΟ ασθενής πρέπει να λάβει οδηγίες για τη σωστή χρήση ώστε να αποφευχθεί η εφαρμογή και κατά λάθος μεταφορά στο πρόσωπο, το στόμα και τα μάτια.
-
Τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσειςΤα χέρια πρέπει να πλένονται μετά από κάθε εφαρμογή.
-
Συνυπάρχουσες λοιμώξεις του δέρματοςΌταν οι βλάβες υποστούν δευτερογενή λοίμωξη, θα πρέπει να υποβληθούν σε αντιμικροβιακή θεραπεία. Εάν επιδεινωθεί η λοίμωξη, η θεραπεία με κορτικοστεροειδή πρέπει να διακοπεί.
-
Διακοπή της θεραπείαςΚατά τη θεραπεία της ψωρίασης με τοπικά κορτικοστεροειδή μπορεί να υπάρξει κίνδυνος γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης ή rebound αντιδράσεων όταν διακόπτεται η αγωγή. Η ιατρική επίβλεψη θα πρέπει να συνεχίζεται για μία χρονική περίοδο μετά το πέρας της αγωγής.
-
Μακροχρόνια χρήσηΜε τη μακροχρόνια χρήση υπάρχει αυξημένος κίνδυνος τοπικών και συστηματικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων των κορτικοστεροειδών. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
-
Μη τεκμηριωμένη χρήσηΔεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Calcipotriol, Combinations στη σταγονοειδή ψωρίαση.
-
Ταυτόχρονη θεραπεία και υπεριώδης έκθεσηΥπάρχει περιορισμένη εμπειρία συνδυασμού Calcipotriol, Combinations με άλλα τοπικά αντιψωριασικά προϊόντα στην ίδια περιοχή θεραπείας, με άλλα αντιψωριασικά φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούμενα συστηματικά ή με τη φωτοθεραπεία.
-
Ταυτόχρονη θεραπεία και υπεριώδης έκθεσηΟι ιατροί συνιστάται να συμβουλεύσουν τους ασθενείς να περιορίσουν ή να αποφύγουν την υπερβολική έκθεση είτε στο φυσικό είτε στο τεχνητό ηλιακό φως.
-
Ταυτόχρονη θεραπεία και υπεριώδης έκθεσηΤοπικά η καλσιποτριόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με υπεριώδη ακτινοβολία μόνο εάν ο ιατρός και ο ασθενής κρίνουν ότι τα πιθανά οφέλη υπερέχουν των πιθανών κινδύνων.
-
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στα έκδοχαΗ Calcipotriol, Combinations γέλη περιέχει butylhydroxytoluene (E321) ως έκδοχο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ΄επαφής), ή ερεθισμό των οφθαλμών και των βλεννογόνων.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Λοίμωξη δέρματος
- Θυλακίτιδα
- Υπερευαισθησία
- Οίδημα προσώπου
- Αγγειοοίδημα
- Κνησμός
- Επιδείνωση ψωρίασης
- Δερματίτιδα
- Ερύθημα
- Εξάνθημα
- Ακμή
- Αίσθημα καύσου του δέρματος
- Ερεθισμός δέρματος
- Ξηρό δέρμα
- Ραβδώσεις του δέρματος
- Απολέπιση δέρματος
- Μεταβολές στο χρώμα των μαλλιών
- Έκζεμα
- Φωτοευαισθησία
- Ατροφία δέρματος
- Τελαγγειεκτασία
- Υπερτρίχωση
- Περιστοματική δερματίτιδα
- Αποχρωματισμός
- Κολλοειδή κέγχρια
- Ερεθισμός οφθαλμών
- Καταρράκτης
- Αύξηση ενδοφθάλμιας πίεσης
- Γενικευμένη φλυκταινώδης ψωρίαση
- Πόνος στο σημείο εφαρμογής
- Rebound αντίδραση
- Υπερασβεστιαιμία
- Υπερασβεστιουρία
- Επίδραση στον μεταβολικό έλεγχο του σακχαρώδη διαβήτη
- Καταστολή φλοιού επινεφριδίων
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣυχνέςΚνησμόςΔέρμα
-
Όχι συχνέςΑίσθημα καύσου του δέρματοςΔέρμα
-
Όχι συχνέςΑκμήΔέρμα
-
Όχι συχνέςΔερματίτιδαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΕξάνθημαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΕπιδείνωση ψωρίασηςΔέρμα
-
Όχι συχνέςΕρεθισμός δέρματοςΔέρμα
-
Όχι συχνέςΕρεθισμός οφθαλμώνΟφθαλμικές
-
Όχι συχνέςΕρύθημαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΘυλακίτιδαΛοιμώξεις
-
Όχι συχνέςΛοίμωξη δέρματοςΛοιμώξεις
-
Όχι συχνέςΞηρό δέρμαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΠόνος στο σημείο εφαρμογήςΓενικές
-
ΣπάνιεςRebound αντίδρασηΓενικές
-
ΣπάνιεςΑπολέπιση δέρματοςΔέρμα
-
ΣπάνιεςΑύξηση ενδοφθάλμιας πίεσηςΟφθαλμικές
-
ΣπάνιεςΕπίδραση στον μεταβολικό έλεγχο του σακχαρώδη διαβήτηΔιαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
-
ΣπάνιεςΚαταρράκτηςΟφθαλμικές
-
ΣπάνιεςΚαταστολή φλοιού επινεφριδίωνΕνδοκρινικό
-
ΣπάνιεςΡαβδώσεις του δέρματοςΔέρμα
-
ΣπάνιεςΥπερευαισθησίαΑνοσοποιητικό
-
Πολύ σπάνιεςΑγγειοοίδημαΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΟίδημα προσώπουΑνοσοποιητικό
-
Πολύ σπάνιεςΥπερασβεστιαιμίαΜεταβολισμός
-
Πολύ σπάνιεςΥπερασβεστιουρίαΝεφρά/Ουροποιητικό
-
Μη γνωστέςΈκζεμαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΑποχρωματισμόςΔέρμα
-
Μη γνωστέςΑτροφία δέρματοςΔέρμα
-
Μη γνωστέςΓενικευμένη φλυκταινώδης ψωρίασηΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Μη γνωστέςΚολλοειδή κέγχριαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΜεταβολές στο χρώμα των μαλλιώνΔέρμα
-
Μη γνωστέςΠεριστοματική δερματίτιδαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΤελαγγειεκτασίαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΥπερτρίχωσηΔέρμα
-
Μη γνωστέςΦωτοευαισθησίαΔέρμα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΜε προσοχήΔεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Calcipotriol, Combinations σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα με γλυκοκορτικοειδή κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα), αλλά ένας αριθμός επιδημιολογικών μελετών (λιγότερες από 300 εκβάσεις εγκυμοσύνης) δεν έχουν αποκαλύψει συγγενείς ανωμαλίες σε βρέφη, που γεννήθηκαν από γυναίκες, οι οποίες, κατά την κύηση υποβάλλονταν σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Συνεπώς, κατά την κύηση, το Calcipotriol, Combinations πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η πιθανή ωφέλεια, δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο.
-
ΓαλουχίαΜε προσοχήΗ βηταμεθαζόνη περνά στο μητρικό γάλα, αλλά, σε θεραπευτικές δόσεις φαίνεται απίθανο να υπάρχει κίνδυνος για ανεπιθύμητη ενέργεια στο βρέφος. Δεν υπάρχουν δεδομένα για την απέκκριση της καλσιποτριόλης στο μητρικό γάλα. Το Calcipotriol, Combinations πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε γυναίκες που θηλάζουν. Πρέπει να δοθεί οδηγία στην ασθενή να μη χρησιμοποιεί το Calcipotriol, Combinations στο στήθος όταν θηλάζει.
-
ΓονιμότηταΑσφαλέςΜελέτες σε αρουραίους με από του στόματος δόσεις καλσιποτριόλης ή διπροπιονικής βηταμεθαζόνης δεν κατέδειξαν βλάβη της ανδρικής και γυναικείας γονιμότητας (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμικές
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψωριασικά. Άλλα αντιψωριασικά για τοπική χρήση, Καλσιποτριόλη, συνδυασμοί. Κωδικός ATC: D05AX52
Μηχανισμός δράσης
Η καλσιποτριόλη είναι ένα ανάλογο της Βιταμίνης D. Σύμφωνα με in vitro δεδομένα, η καλσιποτριόλη επάγει τη διαφοροποίηση και καταστέλλει την υπερκερατινοποίηση των επιδερμικών κυττάρων. Αυτό αποτελεί την προτεινόμενη βάση για τις δράσεις της στην ψωρίαση. Όπως άλλα τοπικά κορτικοστεροειδή, η διπροπιονική βηταμεθαζόνη έχει αντιφλεγμονώδεις, αντικνησμώδεις, αγγειοσυσταλτικές και ανοσοκατασταλτικές ιδιότητες, χωρίς, όμως, να θεραπεύει την υποκείμενη κατάσταση. Με την κλειστή περίδεση, η επίδραση μπορεί να ενισχυθεί εξαιτίας της αυξημένης διείσδυσης στην κεράτινη στιβάδα. Για τον λόγο αυτό, θα αυξηθεί η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών. Γενικά, ο μηχανισμός της αντιφλεγμονώδους δραστικότητας των τοπικών στεροειδών είναι ασαφής.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η ανταπόκριση των επινεφριδίων στην ACTH προσδιορίσθηκε με την μέτρηση των επιπέδων κορτιζόλης του ορού σε ασθενείς με εκτεταμένη ψωρίαση τόσο του τριχωτού της κεφαλής όσο και του σώματος, οι οποίοι χρησιμοποιούσαν έως 106 g ανά εβδομάδα συνδυασμό Calcipotriol, Combinations γέλη και Calcipotriol, Combinations αλοιφή. Οριακή μείωση της ανταπόκρισης της κορτιζόλης παρατηρήθηκε 30 λεπτά μετά από την πρόκληση της ACTH σε 5 από τους 32 ασθενείς (15.6%) μετά από θεραπεία 4 εβδομάδων και σε 2 από 11 ασθενείς (18.2%) οι οποίοι συνέχισαν την θεραπεία έως και 8 εβδομάδες. Σε όλες τις περιπτώσεις, τα επίπεδα κορτιζόλης στον ορό ήταν φυσιολογικά 60 λεπτά μετά από την πρόκληση της ACTH. Στους ασθενείς αυτούς δεν υπήρξε ένδειξη μεταβολής του μεταβολισμού του ασβεστίου. Συνεπώς, όσον αφορά την καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης (HPA), η παρούσα μελέτη δείχνει κάποιες ενδείξεις ότι οι πολύ υψηλές δόσεις της Calcipotriol, Combinations γέλης και αλοιφής μπορεί να έχουν μία ασθενή επίδραση στον άξονα αυτό (HPA).
Η αποτελεσματικότητα από την εφάπαξ χρήση ημερησίως της Calcipotriol, Combinations γέλης διερευνήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, διάρκειας 8 εβδομάδων κλινικές μελέτες, στις οποίες εισήχθησαν συνολικά περισσότεροι από 2.900 ασθενείς με ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής τουλάχιστον ήπιας βαρύτητας, σύμφωνα με τη Συνολική Αξιολόγηση του Ερευνητή για τη βαρύτητα της νόσου (Investigator’s Global Assessment- IGA). Τα φάρμακα σύγκρισης ήταν η διπροπιονική βηταμεθαζόνη σε φορέα γέλης, η καλσιποτριόλη σε φορέα γέλης και (σε μια από τις μελέτες) μόνο ο φορέας γέλης, και όλα χρησιμοποιήθηκαν μια φορά ημερησίως. Τα αποτελέσματα για το πρωταρχικό κριτήριο ανταπόκρισης (απουσία νόσου ή πολύ ήπια νόσος σύμφωνα με την IGA την εβδομάδα 8) έδειξαν ότι η Calcipotriol, Combinations γέλη ήταν στατιστικώς σημαντικά περισσότερο αποτελεσματική από τα φάρμακα σύγκρισης. Τα αποτελέσματα για την ταχύτητα έναρξης δράσης, με βάση παρόμοια δεδομένα την εβδομάδα 2, επίσης έδειξαν ότι η Calcipotriol, Combinations γέλη είναι στατιστικώς σημαντικά περισσότερο αποτελεσματική από τα φάρμακα σύγκρισης.
| % ασθενών με απουσία νόσου ή με πολύ ήπια νόσο | Calcipotriol, Combinations γέλη (n=1,108) | Βηταμεθαζόνη διπροπιονική (n=1,118) | Καλσιποτριόλη (n=558) | Φορέας γέλης (n=136) |
|---|---|---|---|---|
| εβδομάδα 2 | 53.2% | 42.8% | 17.2% | 11.8% |
| εβδομάδα 8 | 69.8% | 62.5% | 40.1% | 22.8% |
| Στατιστικώς σημαντικά λιγότερο αποτελεσματικό σε σύγκριση με τη Calcipotriol, Combinations γέλη (P<0.001) |
Η αποτελεσματικότητα της χρήσης της Calcipotriol, Combinations γέλης μια φορά ημερησίως σε περιοχές του σώματος εκτός του τριχωτού της κεφαλής διερευνήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, διάρκειας 8 εβδομάδων κλινική μελέτη η οποία περιελάμβανε 296 ασθενείς με κοινή ψωρίαση ήπιας ή μέτριας βαρύτητας σύμφωνα με την IGA. Τα φάρμακα σύγκρισης ήταν η διπροπιονική βηταμεθαζόνη σε φορέα γέλης, η καλσιποτριόλη σε φορέα γέλης και μόνο ο φορέας γέλης. Όλα χρησιμοποιήθηκαν μια φορά ημερησίως. Τα πρωταρχικά κριτήρια ανταπόκρισης ήταν ελεγχόμενη νόσος σύμφωνα με την IGA την εβδομάδα 4 και την εβδομάδα 8. Ως ελεγχόμενη νόσος καθορίσθηκε η «κάθαρση» ή «ελάχιστη πάθηση» για ασθενείς με μέτρια νόσο στην έναρξη της θεραπείας ή «κάθαρση» για τους ασθενείς με ήπια νόσο στην έναρξη της θεραπείας. Δευτερεύοντα κριτήρια ανταπόκρισης ήταν η ποσοστιαία μεταβολή στο δείκτη σοβαρότητας και έκτασης της ψωρίασης (PASI) από την έναρξη έως την εβδομάδα 4 και την εβδομάδα 8.
| % ασθενών με ελεγχόμενη νόσο | Calcipotriol, Combinations γέλη (n=126) | Βηταμεθαζόνη διπροπιονική (n=68) | Καλσιποτριόλη (n=67) | Φορέας γέλης (n=35) |
|---|---|---|---|---|
| εβδομάδα 4 | 20.6% | 10.3% | 4.5% | 2.9% |
| εβδομάδα 8 | 31.7% | 19.1% | 13.4% | 0.0% |
| Στατιστικώς σημαντικά λιγότερο αποτελεσματικό σε σύγκριση με τη Calcipotriol, Combinations γέλη (P<0.05) |
| Μέση ποσοστιαία μείωση σε PASI (SD) | Calcipotriol, Combinations γέλη (n=126) | Βηταμεθαζόνη διπροπιονική (n=68) | Καλσιποτριόλη (n=67) | Φορέας γέλης (n=35) |
|---|---|---|---|---|
| εβδομάδα 4 | 50.2 (32.7) | 40.8 (33.3) | 32.1 (23.6) | 17.0 (31.8) |
| εβδομάδα 8 | 58.8 (32.4) | 51.8 (35.0) | 40.8 (31.9) | 11.1 (29.5) |
| Στατιστικώς σημαντικά λιγότερο αποτελεσματικό σε σύγκριση με τη Calcipotriol, Combinations γέλη (P<0.05) |
Σε μια άλλη τυχαιοποιημένη, τυφλή για τον ερευνητή κλινική μελέτη, όπου περιλήφθησαν 312 ασθενείς με ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής με νόσο τουλάχιστον μέτριας βαρύτητας σύμφωνα με την IGA, διερευνήθηκε η χρήση της Calcipotriol, Combinations γέλης μια φορά ημερησίως σε σύγκριση με Dovonex Δερματικό διάλυμα δύο φορές ημερησίως για διάστημα έως 8 εβδομάδες. Τα αποτελέσματα για το πρωταρχικό κριτήριο ανταπόκρισης (απουσία νόσου ή πολύ ήπια νόσος σύμφωνα με την IGA την εβδομάδα 8) έδειξαν ότι η Calcipotriol, Combinations γέλη ήταν στατιστικώς σημαντικά περισσότερο αποτελεσματική από το Dovonex Δερματικό διάλυμα.
| % ασθενών με απουσία νόσου ή με πολύ ήπια νόσο | Calcipotriol, Combinations γέλη (n=207) | Dovonex Δερματικό διάλυμα (n=105) |
|---|---|---|
| Εβδομάδα 8 | 68.6% | 31.4% |
| Στατιστικώς σημαντικά λιγότερο αποτελεσματικό από τη Calcipotriol, Combinations γέλη (P<0.001) |
Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, μακροχρόνια κλινική μελέτη, που περιλάμβανε 873 ασθενείς με ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής τουλάχιστον μέτριας βαρύτητας (σύμφωνα με την IGA), διερευνήθηκε η χρήση της Calcipotriol, Combinations γέλης σε σύγκριση με την καλσιποτριόλη σε φορέα γέλης. Και οι δύο θεραπείες εφαρμόσθηκαν μια φορά την ημέρα, με διαλείπουσα χρήση όποτε απαιτείτο, για διάστημα έως και 52 εβδομάδες. Μια επιτροπή ανεξάρτητων δερματολόγων, οι οποίοι δεν ήταν γνώστες των θεραπειών, ταυτοποίησε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδεχομένως σχετίζονταν με την μακροχρόνια χρήση κορτικοστεροειδών στο τριχωτό της κεφαλής. Δεν υπήρχε διαφορά στα ποσοστά των ασθενών, που εκδήλωσαν αυτού του είδους τις ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των ομάδων θεραπείας (2.6% στην ομάδα της Calcipotriol, Combinations γέλης και 3.0% στην ομάδα της καλσιποτριόλης, P=0.73). Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις ατροφίας του δέρματος.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Επιδράσεις στο μεταβολισμό του ασβεστίου διερευνήθηκαν σε δύο μη ελεγχόμενες ανοικτές μελέτες 8 εβδομάδων που περιελάμβαναν συνολικά 109 εφήβους ηλικίας 12-17 ετών με ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής που χρησιμοποίησαν έως και 69 γραμμάρια ανά εβδομάδα Calcipotriol, Combinations γέλη. Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερασβεστιαιμίας και κλινικά σχετικές αλλαγές ασβεστίου στα ούρα. Η ανταπόκριση των επινεφριδίων στην πρόκληση της ACTH μετρήθηκε σε 30 ασθενείς. Ένας ασθενής έδειξε μια μείωση ανταπόκρισης της κορτιζόλης στην πρόκληση της ACTH μετά από θεραπεία 4 εβδομάδων, η οποία ήταν ήπια, χωρίς κλινικές εκδηλώσεις, και αναστρέψιμη.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φαρμακοκινητικές
Η συστηματική έκθεση στην καλσιποτριόλη και στην διπροπιονική βηταμεθαζόνη από τοπικά εφαρμοζόμενη Calcipotriol, Combinations γέλη είναι παρόμοια με τη Calcipotriol, Combinations αλοιφή σε αρουραίους και χοιρίδια. Κλινικές μελέτες με ραδιοσημασμένη αλοιφή δείχνουν ότι η συστηματική απορρόφηση της καλσιποτριόλης και της βηταμεθαζόνης από τη Calcipotriol, Combinations αλοιφή είναι μικρότερη από 1% της δόσης (2.5 g) όταν εφαρμοσθεί σε υγιές δέρμα (625 cm²) επί 12 ώρες. Η εφαρμογή σε πλάκες ψωρίασης και με κλειστή περίδεση μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση των τοπικών κορτικοστεροειδών. Η απορρόφηση από δέρμα με βλάβες είναι περίπου 24%. Μετά από συστηματική έκθεση, και τα δύο δραστικά συστατικά - καλσιποτριόλη και διπροπιονική βηταμεθαζόνη - μεταβολίζονται ταχύτατα και εκτεταμένα. Η σύνδεση με πρωτεΐνες είναι περίπου 64%. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 5-6 ώρες. Εξ αιτίας της αποθήκευσης στο δέρμα, η αποβολή μετά από δερματική εφαρμογή είναι διαδικασία ημερών. Η βηταμεθαζόνη μεταβολίζεται ιδιαίτερα στο ήπαρ, αλλά επίσης στους νεφρούς σε γλυκουρονιδικούς και θειικούς εστέρες. Η κύρια οδός απέκκρισης της καλσιποτριόλης είναι μέσω των περιττωμάτων (αρουραίους και χοιρίδια) και της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης είναι μέσω των ούρων (αρουραίους και ποντίκια). Στους αρουραίους, μελέτες κατανομής ιστών με ραδιοσημασμένη καλσιποτριόλη και διπροπιονική βηταμεθαζόνη, αντιστοίχως, έδειξαν ότι τα νεφρά και το ήπαρ είχαν το υψηλότερο επίπεδο ραδιενέργειας. Τα επίπενα της καλσιποτριόλης και της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης ήταν κάτω του ελάχιστου ορίου ποσοτικής μέτρησης σε όλα τα δείγματα αίματος από τους 34 ασθενείς, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 4 έως 8 εβδομάδες και με τη Calcipotriol, Combinations γέλη και με τη Calcipotriol, Combinations αλοιφή για εκτεταμένη ψωρίαση στο σώμα και στο τριχωτό της κεφαλής. Ένας μεταβολίτης της καλσιποτριόλης και ένας της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης ήταν δυνατόν να μετρηθούν σε ορισμένους από τους ασθενείς.