Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

FLENAZOLE

imidazoles/triazoles in combination with corticosteroids

φλεναζολε

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
FLENAZOLE 0,1%+2%	0,1%+2%	δερμ επαλειψη	TUB × 20 GR	2802608201012	4.00 €
FLENAZOLE 0,1%+2%	0,1%+2%	δερμ επαλειψη	1 σωληνάριο x 50 GR	2802608201029	8.44 €

FLENAZOLE — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε άλλα παράγωγα ιμιδαζόλης ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1)
Ειδικές δερματικές παθήσεις (σύφιλη, φυματίωση)
Μολύνσεις που οφείλονται σε ιούς (απλός έρπης, έρπης ζωστήρας, ανεμοβλογιά)
Αντιδράσεις από εμβολιασμούς
Περιστοματική δερματίτιδα
Ροδόχρους ακμή
Ακμή
Πρωτογενείς διαπυητικές δερματικές μολύνσεις
Εφαρμογή στην περιοχή των ματιών, στα βλέφαρα, σε ατροφικό ή λεπτό δέρμα, σε πληγές και σε έλκη
Επαφή με τους βλεννογόνους
Εγκαύματα

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Σοβαρές (αναφυλαξία, αγγειοοίδημα)

Η αγωγή πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση εμφάνισης αντίδρασης υπερευαισθησίας ή ερεθισμού
Επαφή με βλεννογόνους

Δεν πρέπει να έρθει σε επαφή με τους βλεννογόνους, συμπεριλαμβανομένου του βλεννογόνου των οφθαλμών
Μακροχρόνια χρήση, εκτεταμένες περιοχές (>10% της επιφάνειας του σώματος) ή αποφρακτική επίδεση

ΠληθυσμόςΠαιδιά, έγκυοι, ασθενείς με βαριές νεφροπάθειες, με αιμορραγική διάθεση, επικείμενοι εμβολιασμοί

Να αποφεύγεται
Μακροχρόνια θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή

Πρέπει να αποφεύγεται για την αποφυγή αλλαγών στο δέρμα
Διάρκεια χρήσης

Να μην γίνεται χρήση πέραν των 2 εβδομάδων χωρίς επανεξέταση από δερματολόγο
Εφαρμογή στο πρόσωπο

Ιδιαίτερη προσοχή. Να μην πραγματοποιείται μακροχρόνια θεραπεία στο πρόσωπο
Χρήση στα βλέφαρα

Πρέπει να αποφεύγεται
Επανεμφάνιση συμπτωμάτων
Κάλυψη κλινικής εικόνας

Να υπάρχει επίγνωση ότι μπορεί να αλλάξει την κλινική εικόνα και να δυσχεράνει τη διάγνωση
Βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος

Απαιτείται ειδική πρόσθετη θεραπεία. Να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα μόλυνσης από ανθεκτικούς οργανισμούς
Επιλογή κορτικοστεροειδούς

Θα πρέπει να επιλέγεται το λιγότερο ισχυρό που είναι αποτελεσματικό. Επί μη ανταποκρίσεως, χορήγηση άλλου ίδιας ή μεγαλύτερης ισχύος
Μέτρα υγιεινής

Ο ιατρός θα πρέπει να συμβουλεύσει τους ασθενείς
Αλληλεπίδραση με προϊόντα latex

ΠληθυσμόςΆτομα που χρησιμοποιούν προϊόντα latex στη γεννητική και περιπρωκτική περιοχή

Να γνωρίζουν τη μειωμένη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των προϊόντων latex
Οπτική διαταραχή

Σε περίπτωση συμπτωμάτων (θολή όραση, άλλες οπτικές διαταραχές), παραπομπή σε οφθαλμίατρο για αξιολόγηση
Ταχυφυλαξία

Προσωρινή μείωση ή απώλεια της δραστικότητας μετά από επανειλημμένη εφαρμογή (10-15 ημερών)
Ψωρίαση

Χορήγηση με φειδώ και με επίβλεψη ειδικού
Στεατυλική αλκοόλη (έκδοχο)
Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής)
Προπυλενογλυκόλη (Ε1520) (έκδοχο)
Μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό
Προπυλενογλυκόλη και χρήση σε πληγές/τραυματισμένες περιοχές

ΠληθυσμόςΜωρά ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων

Να μην χρησιμοποιείται σε ανοικτές πληγές, μεγάλες τραυματισμένες περιοχές ή περιοχές με βλάβες του δέρματος (όπως καψίματα) χωρίς ενημέρωση θεράποντος ιατρού
Χρήση σε βρέφη και μικρά παιδιά (< 2 ετών)

ΠληθυσμόςΒρέφη και μικρά παιδιά < 2 ετών

Δεν συνιστάται
Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό

ΠληθυσμόςΠαιδιατρικός πληθυσμός

Μόνο εάν κρίνεται επιτακτική ανάγκη, με ιδιαίτερη προσοχή και υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση
Συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά

ΠληθυσμόςΠαιδιά

Να αποφεύγεται η μακρόχρονη χρήση, η εφαρμογή σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος, και/ή με αποφρακτική επίδεση

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις σε τοπική εφαρμογή.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

δερματικές αλλοιώσεις όπως ατροφία του δέρματος
τηλεαγγειεκτασία
εκτεταμένες ραβδώσεις
στεροειδή ακμή
αλλεργικές ή ερεθιστικές δερματικές αντιδράσεις (ερεθισμός, δερματικό εξάνθημα)
συμπτώματα τοπικού ερεθισμού (π.χ. ερυθρότητα, καύσος, κνησμός)
ευαισθητοποίηση σε επαφή
υπερχρωματισμός του δέρματος

Δέρμα

Περιστοματική δερματίτιδα
Υπερτρίχωση
Υπομελάγχρωση

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

καταστολή της λειτουργίας του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων

Οφθαλμικές

Θολή όραση

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

αλλεργικές ή ερεθιστικές δερματικές αντιδράσεις (ερεθισμός, δερματικό εξάνθημα)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες
υπερχρωματισμός του δέρματος

Διαταταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ σπάνιες
Θολή όραση

Οφθαλμικές

Μη γνωστές
Περιστοματική δερματίτιδα

Δέρμα

Μη γνωστές
Υπερτρίχωση

Δέρμα

Μη γνωστές
Υπομελάγχρωση

Δέρμα

Μη γνωστές
δερματικές αλλοιώσεις όπως ατροφία του δέρματος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστές
εκτεταμένες ραβδώσεις

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστές
ευαισθητοποίηση σε επαφή

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστές
καταστολή της λειτουργίας του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Μη γνωστές
στεροειδή ακμή

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστές
συμπτώματα τοπικού ερεθισμού (π.χ. ερυθρότητα, καύσος, κνησμός)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστές
τηλεαγγειεκτασία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστές

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more

Κύηση
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Στο δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο, χρήση μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου και εφόσον κριθεί επιτακτική ανάγκη, με προσοχή και υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση. Αποφεύγεται η χρήση για μεγάλα χρονικά διαστήματα, σε εκτεταμένες περιοχές (>10% της επιφάνειας του σώματος) και η αποφρακτική επίδεση.

Μελέτες σε πειραματόζωα με οξική φλουπρεδνιδένη έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Υπάρχει κίνδυνος διαταραχών ενδομήτριας ανάπτυξης σε μακροχρόνια θεραπεία και κίνδυνος ατροφίας του επινεφριδιακού φλοιού στο έμβρυο στο τέλος της εγκυμοσύνης.
Γαλουχία
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Εάν κριθεί επιτακτική ανάγκη χρήσης, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται. Αποφύγετε την επαφή του μωρού με τις περιοχές του δέρματος που εφαρμόζεται η κρέμα.

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση στο ανθρώπινο μητρικό γάλα των δραστικών ουσιών. Άλλα γλυκοκορτικοειδή απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης

Η οξική φλουπρεδνιδένη ανήκει στην κατηγορία των μετρίως ισχυρών γλυκοκορτικοστεροειδών. Οι αντιαλλεργικές, αντικνησμώδεις, αντιπολλαπλασιαστικές και αντιφλογιστικές ιδιότητές της, τυπικές των γλυκοκορτικοστεροειδών, αποδείχθηκαν σε πολλαπλές δοκιμές τόσο σε ζώα όσο και σε ανθρώπους.

Το δεύτερο δραστικό συστατικό του συνδυασμού, η νιτρική μικοναζόλη, είναι ένα αντιμυκητιασικό ευρέως φάσματος, και αποδείχθηκε κλινικά αποτελεσματική έναντι των δερματοφύτων, Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis glabrata, Aspergillus spp., διμορφικών μυκήτων, Cryptococcus neoformans. H νιτρική μικοναζόλη έχει επίσης αντιβακτηριακή δράση έναντι κάποιων Gram-θετικών βακίλων και κόκκων.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού των δραστικών ουσιών του σκευάσματος αυτού αποδείχθηκε σε δοκιμές που έγιναν με ζώα (θηλυκούς οικόσιτους χοίρους). Στις δοκιμές αποδείχτηκε ότι μετά από τοπική εφαρμογή της κρέμας οξικής φλουπρεδνιδένης-νιτρικής μικοναζόλης, ποσοστό 2,9 - 3,7% της οξικής φλουπρεδνιδένης μπορεί να ανιχνευθεί στο αίμα και στα ούρα μετά από 24 ώρες, ενώ η μικοναζόλη απορροφάται σε ποσοστό 0,8%.

Έγινε προσδιορισμός του επιπέδου της κορτιζόλης σε ανθρώπους, από όπου υπολογίσθηκε ο βαθμός συστηματικής απορρόφησης της οξικής φλουπρεδνιδένης. Δεδομένου ότι δεν παρατηρείται μείωση του επιπέδου της κορτιζόλης και ότι παραμένει αμετάβλητη η ικανότητα απόκρισης μετά από διέγερση με ACTH, μία πιθανή συστηματική δράση της οξικής φλουπρεδνιδένης μπορεί να αποκλεισθεί.

Βιοδιαθεσιμότητα Μετά από τοπική εφαρμογή του σκευάσματος, η οξική φλουπρεδνιδένη διεισδύει γρήγορα στην κεράτινη στιβάδα της επιδερμίδας και συσσωρεύεται στο φραγμό του δέρματος. Για τη μικοναζόλη δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη βιοδιαθεσιμότητα μετά από τοπική εφαρμογή.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

Μηχανισμός δράσης

Μηχανισμός δράσης Η οξική φλουπρεδνιδένη ανήκει στην κατηγορία των μετρίως ισχυρών γλυκοκορτικοστεροειδών. Οι αντιαλλεργικές, αντικνησμώδεις, αντιπολλαπλασιαστικές και αντιφλογιστικές ιδιότητές της, τυπικές των γλυκοκορτικοστεροειδών, αποδείχθηκαν σε…

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης Η οξική φλουπρεδνιδένη ανήκει στην κατηγορία των μετρίως ισχυρών γλυκοκορτικοστεροειδών. Οι αντιαλλεργικές, αντικνησμώδεις, αντιπολλαπλασιαστικές και αντιφλογιστικές ιδιότητές της, τυπικές των γλυκοκορτικοστεροειδών, αποδείχθηκαν σε…

Φαρμακοκινητική

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

imidazoles/triazoles in combination with corticosteroids

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

D01AC — Παράγωγα ιμιδαζολίου και τριαζολίου

Κωδικός ATC5

D01AC20

Κάτοχος Άδειας

Target TARGET

pill