MAGNETOLUX

Τρόπος χορήγησης και Μαγνητική Τομογραφία (MR Ι) Η απαιτούμενη δόση Magnetolux θα πρέπει να χορηγείται μόνο μέσω ενδοφλέβιας ένεσης. Είναι επίσης δυνατή μία εφάπαξ ένεση. Το Magnetolux θα πρέπει να αναρροφάται στη σύριγγα αμέσως πριν από τη χρήση. Εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση με ένα σύστημα αυτόματης εφαρμογής, η καταλληλότητά του για την προοριζόμενη χρήση θα πρέπει να αποδεικνύεται από τον παρασκευαστή της ιατρικής συσκευής. Οι οδηγίες χρήσης της ιατρικής συσκευής θα πρέπει να τηρούνται απολύτως. Η σκιαγραφικώς ενισχυμένη Μαγνητική Τομογραφία (MRI) μπορεί να ξεκινήσει αμέσως μετά τη χορήγηση του εν λόγω σκιαγραφικού. Ανεξάρτητα από την ένταση του μαγνητικού πεδίου, η συνιστώμενη πυκνότητα μαγνητικής ροής για το άλας του γαδολινίου με διμεγλουμίνη κυμαίνεται μεταξύ 0,14 Tesla και 1,5 Tesla. Η Μαγνητική Τομογραφία (MRI) θα πρέπει να ξεκινά σύντομα μετά τη χορήγηση του Magnetolux, ανάλογα με τις ακολουθίες παλμών που χρησιμοποιούνται και το πρωτόκολλο της εξέτασης. Η βέλτιστη ενίσχυση παρατηρείται εντός των πρώτων λεπτών μετά από την ένεση, χρόνος που εξαρτάται από το είδος της αλλοίωσης/του ιστού. Γενικά, η ενίσχυση διαρκεί έως και 45 λεπτά μετά την ένεση του σκιαγραφικού μέσου. Συγκεκριμένα, οι διαδοχικές απεικονίσειςΤ είναι κατάλληλες για σκιαγραφικά ενισχυμένες εξετάσεις με άλας του γαδολινίου με διμεγλουμίνη. Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό προορίζεται για μία χρήση μόνο. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο τα διαλύματα που δεν φέρουν ορατές ενδείξεις αλλοίωσης (όπως σωματίδια στο διάλυμα ή ρωγμές στο φιαλίδιο). Το φιαλίδιο/η φιάλη δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν τεθεί σε κίνδυνο η ακεραιότητά του/της σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο κατά την προετοιμασία αυτού του προϊόντος. Διατροφικές συστάσεις Η ναυτία και ο έμετος αποτελούν γνωστές πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση σκιαγραφικών μέσων Μαγνητικής Τομογραφίας (MRI). Ως εκ τούτου, ο/η ασθενής θα πρέπει να απέχει από την κατανάλωση τροφών 2 ώρες πριν από την εξέταση. Ανησυχία Η έκδηλη ένταση, η ανησυχία ή ο πόνος ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ή μπορεί να επιδεινώσουν τις αντιδράσεις που προκαλούνται από τους σκιαγραφικούς παράγοντες. Σε αυτές τις περιπτώσεις, μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς ηρεμιστικά φάρμακα. Δοσολογία Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά (άνω των 2 ετών) Γενικά, δόση 0,2 ml/kg βάρους σώματος είναι επαρκής για να παράσχει διαγνωστικά ικανοποιητική αντίθεση για την απάντηση κλινικών ερωτημάτων στη Μαγνητική Τομογραφία (MRΙ) του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης καθώς και για MRI άλλων περιοχών του σώματος. Σε ειδικές περιπτώσεις, π.χ. εάν εξακολουθεί να υφίσταται μία ισχυρή κλινική υποψία αλλοίωσης, παρά την ύπαρξη φυσιολογικής τομογραφίας ή σε περίπτωση αλλοιώσεων με πτωχή αγγείωση ή/και με μικρό εξωκυττάριο χώρο, μία επιπρόσθετη δόση 0,2 - 0,4 ml/kg βάρους σώματος για ενήλικες, εντός 30 λεπτών, ακολουθούμενη από MRΙ, μπορεί να είναι απαραίτητη για μια ικανοποιητική αντίθεση, ιδιαίτερα σε σχετικά αδύναμες διαδοχικές απεικονίσεις Τ . Για τον αποκλεισμό μεταστάσεων ή υποτροπής όγκου σε ενήλικες, μια αρχική δόση 0,6 ml/kg βάρους σώματος μπορεί να καταλήξει σε υψηλότερη διαγνωστική αξιοπιστία. Ανάλογα με την τεχνική διερεύνησης και την περιοχή που πρόκειται να διερευνηθεί, η μέγιστη δόση μπορεί να είναι απαραίτητη σε ενήλικες με σκοπό την οπτικοποίηση των αιμοφόρων αγγείων (π.χ. αγγειογραφία). Μέγιστη δόση: 0,6 ml/kg βάρους σώματος σε ενήλικες ή 0,4 ml/kg βάρους σώματος σε παιδιά. Ειδικές ομάδες πληθυσμών Νεφρική δυσλειτουργία Το Magnetolux αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) <30 ml/min/1,73 m ) ή/και οξεία νεφρική βλάβη, καθώς και σε ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος (βλ. παράγραφο 4.3). Το Magnetolux πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους/κινδύνου σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30-59 ml/min/1,73 m ) σε δόση που να μην υπερβαίνει τα 0,2 mmol/kg βάρους σώματος (βλ. παράγραφο 4.4). Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερες από μία δόσεις κατά τη διάρκεια μίας απεικόνισης. Λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, ενέσεις του Magnetolux δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται εκτός και αν μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 7 ημερών μεταξύ των ενέσεων. Νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων και βρέφη ηλικίας έως 1 έτους Το Magnetolux αντενδείκνυται σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.3). Στα βρέφη ηλικίας έως 1 έτους το Magnetolux πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση σε δόση που να μην υπερβαίνει τα 0,2 mmol/kg βάρους σώματος λόγω της ανώριμης νεφρικής λειτουργίας τους. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερες από μία δόσεις κατά τη διάρκεια μίας απεικόνισης. Λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, ενέσεις του Magnetolux δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται εκτός και αν μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 7 ημερών μεταξύ των ενέσεων. Η απαιτούμενη δόση Magnetolux θα πρέπει να χορηγείται με το χέρι με σκοπό να αποτραπεί η μη εσκεμμένη χορήγηση υπερβολικής δόσης και δεν θα πρέπει να χορηγείται με τη βοήθεια συσκευής αυτοένεσης. Παρακαλώ ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση (νεογνά και βρέφη). Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) Δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης. Στους ηλικιωμένους ασθενείς απαιτείται προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4). Περίληψη δοσολογικών συστάσεων/μέγιστη δόση: 0,2 ml/kg βάρους σώματος Κανονική δόση για ενήλικες, εφήβους και παιδιά για Μαγνητική Τομογραφία (MRI) εγκεφάλου, σπονδυλικής στήλης καθώς και για ολική σώματος Μέγιστη δόση για τα παιδιά (< 2 ετών) 0,4 ml/kg βάρους σώματος Για δύσκολες διαγνωστικές καταστάσεις Μέγιστη δόση για τα παιδιά (> 2 ετών) 0,6 ml/kg βάρους σώματος Οπτικοποίηση αιμοφόρων αγγείων Μέγιστη δόση για ενήλικες

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Η χρήση σκιαγραφικών μέσων ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς που λαμβάνουν βήτα-αναστολείς (βλέπε παράγραφο 4.4). Αλληλεπιδράσεις με διαγνωστικές εξετάσεις: Τα αποτελέσματα του προσδιορισμού σιδήρου στον ορό με τη χρήση συμπλοκομετρικών μεθόδων ενδέχεται να μειωθούν για διάστημα έως και 24 ώρες μετά τη χορήγηση άλατος του γαδολινίου με διμεγλουμίνη, εξαιτίας των ελεύθερων ιόντων πεντετικού οξέος που περιέχονται στο διάλυμα του σκιαγραφικού μέσου.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση άλατος του γαδολινίου με διμεγλουμίνη είναι συνήθως ήπιες και παροδικές. Έχουν αναφερθεί, ωστόσο, σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή ή και θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί είναι η ναυτία, ο έμετος, η κεφαλαλγία, η ζαλάδα, ο πόνος και ένα αίσθημα θερμότητας ή κρύου στο σημείο της ένεσης ή ένα γενικό αίσθημα θερμότητας. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρογενούς συστημικής ίνωσης (NSF) με το Magnetolux (βλ. παράγραφο 4.4). Συχνότητα ανεπιθυμήτων συμβάντων από μετεγκριτικά δεδομένα (αυθόρμητες αναφορές και κλινικές μελέτες): Οι εκτιμήσεις συχνότητας βασίζονται σε δεδομένα που λαμβάνονται από προεγκριτικές και μετεγκριτικές μελέτες σε περισσότερους από 13.000 ασθενείς καθώς και δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές. Κατηγορία συστήματος οργάνων κατά MedDRA Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) Άγνωστες (δεν είναι δυνατή η εκτίμηση από τα διαθέσιμα δεδομένα) Διαταραχές του Αιμοποιητικού και του Λεμφικού Συστήματος Παροδική αύξηση του σιδήρου στον ορό του αίματος Διαταραχές του Ανοσοποιητικού Συστήματος Υπερευαισθησία/αναφυλακτικ ή αντίδραση: Αγγειοοίδημα, επιπεφυκίτιδα, βήχας, κνησμός, ρινίτιδα, πταρμοί, κνίδωση, βρογχόσπασμος, λαρυγγικός σπασμός, οίδημα του λάρυγγα/φάρυγγα, υπόταση, καταπληξία Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος Ζαλάδα, παραισθησία, κεφαλαλγία. Διέγερση, σύγχυση, διαταραχή του λόγου και της όσφρησης, σπασμοί, τρόμος, κώμα, υπνηλία Οφθαλμικές Διαταραχές Οφθαλμικός πόνος, διαταραχή όρασης, δακρύρροια Διαταραχές του ωτός και του Λαβυρίνθου Ωταλγία, διαταραχή ακοής Καρδιακές Διαταραχές Σχετικά βραχυπρόθεσμη κλινική διαταραχή του καρδιακού ρυθμού και της αρτηριακής πίεσης, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού ή της καρδιακής λειτουργίας, καρδιακή ανακοπή Αγγειακές Διαταραχές Αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις, αντιδράσεις της κυκλοφορίας που συνοδεύονται από περιφερειακή αγγειοδιαστολή, επακόλουθη υπόταση και συγκοπή, αντανακλαστική ταχυκαρδία δυσκολία στην αναπνοή και κυάνωση που πιθανώς να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων Διαταραχές του Αναπνευστικού Συστήματος, του Θώρακα και του Μεσοθωράκιου Παροδική διαταραχή του αναπνευστικού ρυθμού, λαχάνιασμα, δύσπνοια, αναπνευστική ανακοπή, πνευμονικό οίδημα Διαταραχές του Γαστρεντερικού Ναυτία, έμετος Κοιλιακός πόνος, διάρροια, διαταραχή της γεύσης, ξηροστομία, υπερβολική σιελόρροια Διαταραχές του Ήπατος και των Χοληφόρων Παροδικές αυξήσεις στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων και της τιμής της χολερυθρίνης Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου ιστού Ερύθημα και ερυθρότητα που σχετίζονται με αγγειοδιαστολή και εξάνθημα Διαταραχές του Μυοσκελετικού Συστήματος και του Πόνος στη μέση, αρθραλγία Συνδετικού ιστού Διαταραχές των Νεφρών και των Ουροφόρων οδών Ακράτεια ούρων, επιτακτική ούρηση σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, αυξημένες τιμές κρεατινίνης στον ορό και οξεία νεφρική ανεπάρκεια Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης Αίσθημα θερμότητας Θωρακικός πόνος, αίσθημα αδιαθεσίας, ρίγη, εφίδρωση, εξασθένιση, αλλαγές στη θερμοκρασία του σώματος, πυρετός, εξαγγείωση με τοπικό πόνο, ψυχρότητα, ήπιο αίσθημα θερμότητας και οίδημα, φλεγμονή, νέκρωση ιστών, φλεβίτιδα και θρομβοφλεβίτιδα Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρογενούς συστημικής ίνωσης (NSF) Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις που μπορεί να παρουσιαστούν ανεξάρτητα από τη δόση και τη μέθοδο χορήγησης ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα μίας αρχόμενης καταπληξίας. Οι καθυστερημένες αντιδράσεις που σχετίζονται με τους σκιαγραφικούς παράγοντες είναι σπάνιες (βλ. παράγραφο 4.4). Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-155 62 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http:// www. eof. gr

Κύηση Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του άλατος του γαδολινίου με διμεγλουμίνη σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3). Το Magnetolux δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση άλατος του γαδολινίου με διμεγλουμίνη. Γαλουχία Είναι άγνωστο αν το άλας του γαδολινίου με διμεγλουμίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση άλατος του γαδολινίου με διμεγλουμίνη στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν μπορεί να αποκλειστεί κάποιος κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Magnetolux.