Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 100 / ML | 12.87 € |
MIXTARD 30-100IU ML — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Υποδόρια, Ενδοφλέβια
- Χορήγηση: Εντός 30 λεπτών από ένα κανονικό ή ελαφρύ γεύμα που περιέχουν υδατάνθρακες
- Τιτλοποίηση: Η αναπροσαρμογή της δοσολογίας μπορεί να χρειαστεί, εάν οι ασθενείς αναλάβουν αυξημένη φυσική δραστηριότητα, αλλάξουν το συνηθισμένο διαιτολόγιό τους ή κατά την ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων. Κατά τη μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης του Ανθρώπινη ινσουλίνη και της βασικής ινσουλίνης.
-
ΕνήλικεςΗ δοσολογία είναι εξατομικευμένη και καθορίζεται ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενή. Οι εξατομικευμένες ανάγκες για ινσουλίνη συνήθως κυμαίνονται μεταξύ 0,3 και 1,0 διεθνών μονάδων/kg/ημέρα.
-
Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)Το Ανθρώπινη ινσουλίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί στους ηλικιωμένους ασθενείς. Η παρακολούθηση της γλυκόζης θα πρέπει να εντατικοποιείται και η δόση της ινσουλίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται σε εξατομικευμένη βάση.
-
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίαςΗ διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να μειώσει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη. Η παρακολούθηση της γλυκόζης θα πρέπει να εντατικοποιείται και η δόση της ανθρώπινης ινσουλίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται σε εξατομικευμένη βάση.
-
Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίαςΗ διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να μειώσει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη. Η παρακολούθηση της γλυκόζης θα πρέπει να εντατικοποιείται και η δόση της ανθρώπινης ινσουλίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται σε εξατομικευμένη βάση.
-
Παιδιατρικός πληθυσμόςΤο Ανθρώπινη ινσουλίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1)
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Ταξίδι σε διαφορετική χρονική ζώνηΠληθυσμόςΑσθενήςΠριν το ταξίδι σε διαφορετική χρονική ζώνη, ο ασθενής θα πρέπει να ζητήσει ιατρική συμβουλή, γιατί αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει την ινσουλίνη και τα γεύματά του σε διαφορετικές ώρες.
-
ΥπεργλυκαιμίαΠληθυσμόςΔιαβήτης τύπου 1Η ανεπαρκής δοσολογία ή η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση. Τα υπεργλυκαιμικά συμβάντα που δεν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά, οδηγούν τελικά σε διαβητική κετοξέωση, η οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα.
-
ΥπογλυκαιμίαΗ παράλειψη κάποιου γεύματος ή η μη προγραμματισμένη εντατική φυσική άσκηση μπορεί να οδηγήσουν σε υπογλυκαιμία. Η υπογλυκαιμία μπορεί να εμφανιστεί εάν η δόση της ινσουλίνης είναι υπερβολικά υψηλή σε σχέση με τις ανάγκες σε ινσουλίνη. Σε περίπτωση υπογλυκαιμίας ή υποψία υπογλυκαιμίας το Ανθρώπινη ινσουλίνη δε θα πρέπει να ενίεται. Μετά από τη σταθεροποίηση της γλυκόζης αίματος του ασθενή, η αναπροσαρμογή της δόσης θα πρέπει να εξετάζεται (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες και Υπερδοσολογία).
-
Υπογλυκαιμία - Μεταβολή προειδοποιητικών συμπτωμάτωνΠληθυσμόςΑσθενείς με σημαντική βελτίωση γλυκαιμικού ελέγχου (π.χ. μέσω εντατικοποιημένης θεραπείας με ινσουλίνη) ή με μακροχρόνιο διαβήτηΜπορεί να εμφανίσουν μεταβολή των συνήθων προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας και θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά. Τα συνήθη προειδοποιητικά συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν.
-
Ανάγκες σε ινσουλίνη λόγω άλλων νόσωνΗ ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιμώξεων και εμπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες των ασθενών για ινσουλίνη. Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων στα νεφρά, στο ήπαρ ή νόσων που επηρεάζουν τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή το θυρεοειδή αδένα ενδέχεται να απαιτήσει μεταβολές στη δόση της ινσουλίνης.
-
Υπογλυκαιμία - Μετάταξη μεταξύ διαφορετικών τύπων ινσουλίνηςΠληθυσμόςΑσθενείς που μετατάσσονται μεταξύ διαφορετικών τύπων φαρμακευτικών προϊόντων ινσουλίνηςΤα πρώιμα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας μπορεί να αλλάψουν ή να γίνουν λιγότερο εμφανή σε σχέση με αυτά για τα οποία υπήρχε εμπειρία με την προηγούμενη ινσουλίνη.
-
Μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνηςΠληθυσμόςΑσθενείςΗ μετάταξη ενός ασθενή σε άλλο τύπο ή όνομα προϊόντος ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Αλλαγές στην περιεκτικότητα, στο όνομα προϊόντος (παρασκευαστής), στον τύπο, στην προέλευση ή/και στη μέθοδο παρασκευής μπορεί να οδηγήσουν στην ανάγκη αλλαγής της δοσολογίας. Οι ασθενείς που μετατάσσονται σε Ανθρώπινη ινσουλίνη από άλλο τύπο ινσουλίνης μπορεί να χρειαστούν έναν αυξημένο αριθμό ενέσεων ημερησίως ή αλλαγή της δοσολογίας που ελάμβαναν με τα συνηθισμένα τους φαρμακευτικά σκευάσματα ινσουλίνης. Εάν χρειαστεί κάποια αναπροσαρμογή, αυτή μπορεί να πραγματοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.
-
Αντιδράσεις της θέσης ένεσηςΜπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, εξανθήματα, φλεγμονή, μώλωπες, οίδημα και κνησμός). Συνεχής κυκλική εναλλαγή της θέσης ένεσης μειώνει τον κίνδυνο. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να απαιτήσουν διακοπή χορήγησης του Ανθρώπινη ινσουλίνη.
-
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστούΠληθυσμόςΑσθενείςΠρέπει να λαμβάνουν οδηγίες σχετικά με τη διαρκή εναλλαγή των σημείων χορήγησης της ένεσης για τον περιορισμό του κινδύνου λιποδυστροφίας και δερματικής αμυλοείδωσης. Σε περίπτωση χορήγησης της ινσουλίνης σε σημεία που εμφανίζουν τις εν λόγω αντιδράσεις υπάρχει κίνδυνος καθυστερημένης απορρόφησης ινσουλίνης και επιδείνωσης του γλυκαιμικού ελέγχου. Η αιφνίδια αλλαγή του σημείου χορήγησης της ένεσης και η χορήγηση σε σημείο που δεν έχει επηρεαστεί είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση υπογλυκαιμίας.
-
Συνδυασμός του Ανθρώπινη ινσουλίνη με πιογλιταζόνηΠληθυσμόςΑσθενείς με παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειαςΈχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη. Η πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστεί επιδείνωση των καρδιακών συμπτωμάτων.
-
Αποφυγή τυχαίων αναμείξεων/σφαλμάτων κατά τη φαρμακευτική αγωγήΠληθυσμόςΑσθενείςΠρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για να ελέγχουν πάντοτε την επισήμανση της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση ώστε να αποφευχθούν τυχαίες αναμείξεις μεταξύ του Ανθρώπινη ινσουλίνη και των λοιπών προϊόντων ινσουλίνης.
-
ΙχνηλασιμότηταΤο όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόνταΜείωση των αναγκών σε ινσουλίνη
-
Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO)Μείωση των αναγκών σε ινσουλίνη
-
Β-αποκλειστέςΜείωση των αναγκών σε ινσουλίνη, συγκάλυψη των συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας
-
Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ)Μείωση των αναγκών σε ινσουλίνη
-
ΣαλικυλικάΜείωση των αναγκών σε ινσουλίνη
-
Αναβολικά στεροειδήΜείωση των αναγκών σε ινσουλίνη
-
ΣουλφοναμίδεςΜείωση των αναγκών σε ινσουλίνη
-
Από του στόματος αντισυλληπτικάΑύξηση των αναγκών σε ινσουλίνη
-
ΘειαζίδεςΑύξηση των αναγκών σε ινσουλίνη
-
ΓλυκοκορτικοειδήΑύξηση των αναγκών σε ινσουλίνη
-
Θυρεοειδικές ορμόνεςΑύξηση των αναγκών σε ινσουλίνη
-
ΣυμπαθομιμητικάΑύξηση των αναγκών σε ινσουλίνη
-
Αυξητική ορμόνηΑύξηση των αναγκών σε ινσουλίνη
-
Αύξηση των αναγκών σε ινσουλίνη
-
Οκρεοτίδη, ΛανρεοτίδηΕίτε αύξηση είτε μείωση των αναγκών σε ινσουλίνη
-
ΑλκοόλΕνίσχυση ή μείωση της υπογλυκαιμικής επίδρασης της ινσουλίνης
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Κνίδωση
- Ερύθημα
- Αναφυλακτικές αντιδράσεις (Πολύ σπάνιες)
- Υπογλυκαιμία (Πολύ συχνές)
- Περιφερική νευροπάθεια (επώδυνη νευροπάθεια) (Όχι συχνές)
- Διαθλαστικές διαταραχές (Όχι συχνές)
- Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (Πολύ σπάνιες)
- Λιποδυστροφία (Όχι συχνές)
- Δερματική αμυλοείδωση (Μη γνωστές)
- Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (Όχι συχνές)
- Οίδημα
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνέςΥπογλυκαιμίαΜεταβολισμός
-
Όχι συχνέςΑντιδράσεις της θέσης ένεσηςΓενικές
-
Όχι συχνέςΔιαθλαστικές διαταραχέςΟφθαλμικές
-
Όχι συχνέςΕρύθημαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΚνίδωσηΔέρμα
-
Όχι συχνέςΛιποδυστροφίαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΟίδημαΓενικές
-
Όχι συχνέςΠεριφερική νευροπάθειαΝευρικό
-
Πολύ σπάνιεςΑναφυλακτικές αντιδράσειςΑνοσοποιητικό
-
Πολύ σπάνιεςΔιαβητική αμφιβληστροειδοπάθειαΟφθαλμικές
-
Μη γνωστέςΔερματική αμυλοείδωσηΔέρμα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΔεν υπάρχουν περιορισμοί, αλλά συνιστάται εντατικός έλεγχος της γλυκόζης αίματος και παρακολούθηση.Η ινσουλίνη δε διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα. Υπογλυκαιμία και υπεργλυκαιμία αυξάνουν τον κίνδυνο δυσπλασιών και θανάτου in utero. Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μειώνονται στο πρώτο τρίμηνο και αυξάνονται στο δεύτερο και τρίτο. Μετά τον τοκετό επανέρχονται στα προ της εγκυμοσύνης επίπεδα.
-
ΓαλουχίαΔεν υπάρχουν περιορισμοί.Η θεραπεία της θηλάζουσας μητέρας με ινσουλίνη δεν ενέχει κανένα κίνδυνο για το βρέφος. Ενδέχεται να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης του Ανθρώπινη ινσουλίνη.
-
ΓονιμότηταΔεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.Μελέτες αναπαραγωγής με ανθρώπινη ινσουλίνη σε ζώα δεν αποκάλυψαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη. Ινσουλίνες και ανάλογα ενέσιμα, ινσουλίνη (ανθρώπινη) ταχείας δράσης. Κωδικός ATC: A10AB01.
Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η δράση της ινσουλίνης στη μείωση της γλυκόζης του αίματος οφείλεται στην διευκόλυνση της πρόσληψης της γλυκόζης μετά τη δέσμευση της ινσουλίνης στους υποδοχείς στα μυϊκά και λιπώδη κύτταρα και στην ταυτόχρονη αναστολή της απελευθέρωσης της γλυκόζης από το ήπαρ. Κλινική δοκιμή σε μία μονάδα εντατικής θεραπείας για την αντιμετώπιση υπεργλυκαιμίας (γλυκόζη αίματος πάνω από 10 mmol/l) σε 204 διαβητικούς και 1344 μη διαβητικούς ασθενείς που υποβάλλονταν σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση έδειξε ότι η φυσιολογική γλυκαιμία (γλυκόζη αίματος 4,4 - 6,1 mmol/l) που επέφερε το Ανθρώπινη ινσουλίνη μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μείωσε τη θνησιμότητα κατά 42% (8% έναντι 4,6%). Το Ανθρώπινη ινσουλίνη είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης. Η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός ½ ώρας, η μέγιστη δράση επιτυγχάνεται εντός 1,5-3,5 ωρών και η συνολική διάρκεια δράσης είναι περίπου 7-8 ώρες.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Η ινσουλίνη στην κυκλοφορία του αίματος διαθέτει χρόνο ημίσειας ζωής ολίγων λεπτών. Κατά συνέπεια, το χρονοδιάγραμμα δράσης ενός σκευάσματος ινσουλίνης καθορίζεται αποκλειστικά από τις ιδιότητες απορρόφησής του. Αυτή η διαδικασία επηρεάζεται από διάφορους παράγοντες (π.χ. δόση ινσουλίνης, οδός και σημείο ένεσης, πάχος του στρώματος του υποδόριου λίπους, τύπος του διαβήτη). Κατά συνέπεια, η φαρμακοκινητική των φαρμακευτικών προϊόντων ινσουλίνης επηρεάζεται από σημαντική διακύμανση μεταξύ των διαφόρων ατόμων και στο ίδιο άτομο.
Απορρόφηση
Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 1,5-2,5 ωρών μετά την υποδόρια χορήγηση.
Κατανομή
Δεν παρατηρείται καμία σημαντική δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, εκτός από τα αντισώματα στην ινσουλίνη (εάν βρίσκονται στην κυκλοφορία).
Μεταβολισμός
Αναφέρεται ότι η ανθρώπινη ινσουλίνη αποδομείται από την πρωτεάση της ινσουλίνης ή τα ένζυμα καταβολισμού της ινσουλίνης και πιθανώς την ισομεράση των δισουλφιδίων των πρωτεϊνών. Έχει προταθεί ένας αριθμός σημείων κατακρήμνισης (υδρόλυση) στο μόριο της ανθρώπινης ινσουλίνης. Κανείς εκ των μεταβολιτών που δημιουργούνται μετά την κατακρήμνιση δεν είναι δραστικός.
Αποβολή
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής καθορίζεται από το ρυθμό απορρόφησης από τους υποδόριους ιστούς. Κατά συνέπεια, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t½) αποτελεί μέτρο της απορρόφησης μάλλον, παρά αυτής καθεαυτής της αποβολής της ινσουλίνης από το πλάσμα (η ινσουλίνη στην κυκλοφορία έχει t½ ολίγων λεπτών). Μελέτες έχουν δείξει ένα t½ περίπου 2-5 ωρών.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η φαρμακοκινητική εικόνα του Ανθρώπινη ινσουλίνη μελετήθηκε σε μικρό αριθμό (n=18) διαβητικών παιδιών (ηλικίας 6-12 ετών) και εφήβων (ηλικία 13-17 ετών). Τα δεδομένα είναι περιορισμένα αλλά δείχνουν ότι η φαρμακοκινητική εικόνα σε παιδιά και εφήβους μπορεί να είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων. Ωστόσο, υπήρξαν διαφορές μεταξύ των ηλικιακών ομάδων στη Cmax (μέγιστη συγκέντρωση), γεγονός που τονίζει τη σπουδαιότητα της εξατομικευμένης τιτλοποίησης της δόσης.