Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 2,500 / ML | 117.38 € |
PULMOZYME — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Εισπνοή
- Χορήγηση: μία φορά την ημέρα
- Δόση έναρξης: 2,5 mg (2500 U)
-
Ενήλικες και παιδιάΔόση2,5 mg (2500 U)Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχει ακόμα αποδειχθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 5 ετών, ή σε ασθενείς με FVC μικρότερη του 40% της προβλεπόμενης. Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο κάθε μέρα χωρίς καμία διακοπή. Να συνεχίζεται η τακτική ιατρική περίθαλψη, συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής φυσιοθεραπείας. Η χορήγηση μπορεί να συνεχιστεί με ασφάλεια σε ασθενείς που εμφανίζουν εξάρσεις λοιμώξεων του αναπνευστικού.
-
Ασθενείς ηλικίας άνω των 21 ετώνΔόση2,5 mg (2500 U)Μπορεί να ωφεληθούν από τη χορήγηση δοσολογίας 2 φορές την ημέρα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Επιπεφυκίτιδα
- Δυσφωνία
- Δύσπνοια
- Φαρυγγίτιδα
- Λαρυγγίτιδα
- Ρινίτιδα (όλες μη μεταδοτικές)
- Δυσπεψία
- Εξάνθημα
- Κνίδωση
- Θωρακικό άλγος (πλευριτικό/μη καρδιακό)
- Πυρεξία
- Μειωμένη λειτουργία των πνευμόνων
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣπάνιεςΔυσπεψίαΓαστρεντερικό
-
ΣπάνιεςΔυσφωνίαΑναπνευστικό
-
ΣπάνιεςΔύσπνοιαΑναπνευστικό
-
ΣπάνιεςΕξάνθημαΔέρμα
-
ΣπάνιεςΕπιπεφυκίτιδαΟφθαλμικές
-
ΣπάνιεςΘωρακικό άλγος (πλευριτικό/μη καρδιακό)Γενικές διαταραχές
-
ΣπάνιεςΚνίδωσηΔέρμα
-
ΣπάνιεςΛαρυγγίτιδαΛοιμώξεις
-
ΣπάνιεςΜειωμένη λειτουργία των πνευμόνωνΈρευνες
-
ΣπάνιεςΠυρεξίαΓενικές
-
ΣπάνιεςΡινίτιδα (μη μεταδοτική)Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
-
ΣπάνιεςΦαρυγγίτιδαΛοιμώξεις
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΜε προσοχήΗ ασφάλεια της dornase alfa δεν έχει καθιερωθεί σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, ή στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
-
ΓαλουχίαΜε προσοχήΚαθώς δεν είναι γνωστό εάν η dornase alfa εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, η χορήγηση της dornase alfa σε μια θηλάζουσα γυναίκα πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Μηχανισμός δράσης
Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη δεοξυριβονουκλεάση (DNase) είναι προϊόν γενετικής μηχανικής ενός φυσιολογικώς απαντώμενου ενζύμου του ανθρώπου το οποίο διασπά το εξωκυτταρικό DNA.
Η κατακράτηση κολλωδών πυωδών εκκρίσεων στους αεραγωγούς συμβάλλει τόσο στη μείωση της πνευμονικής λειτουργίας όσο και στην έξαρση των λοιμώξεων. Οι πυώδεις εκκρίσεις περιλαμβάνουν πολύ υψηλές συγκεντρώσεις εξωκυτταρικού DNA, ενός κολλώδους πολυανιόντος που απελευθερώνεται από καταστρεφόμενα λευκοκύτταρα, που συσσωρεύονται ως επακόλουθο λοίμωξης. In vitro, η dornase alfa υδρολύει το DNA των πυωδών πτυέλων και έντονα μειώνει την ιξωδοελαστικότητα των πτυέλων των ασθενών που πάσχουν από κυστική ίνωση.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναπνευστικό σύστημα, κωδικός ATC: R05C B13
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Απορρόφηση
Μελέτες χορήγησης του φαρμάκου μέσω εισπνοών που έγιναν σε επίμυς και σε πρωτεύοντα θηλαστικά, δείχνουν χαμηλό ποσοστό συστηματικής απορρόφησης της dornase alfa, ποσοστό <15% για τους επίμυς και ποσοστό <2% για τους πιθήκους. Σε συμφωνία με τα αποτελέσματα αυτών των μελετών στα πειραματόζωα, η dornase alfa έδειξε χαμηλή συστηματική απορρόφηση όταν χορηγήθηκε σε ασθενείς σαν εισπνεόμενο αερόλυμα.
Η απορρόφηση της dornase alfa από το γαστρεντερικό σωλήνα κατόπιν από στόματος χορήγησης σε επίμυς είναι αμελητέα.
Η DΝase υπάρχει φυσιολογικά στον ανθρώπινο ορό. Οι συγκεντρώσεις της DΝase στον ορό δεν αυξήθηκαν σημαντικά πάνω από τα φυσιολογικά ενδογενή επίπεδα, μετά από εισπνοές μέχρι και 40 mg dornase alfa μέχρι και για 6 ημέρες. Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συγκέντρωσης της DNase στον ορό μεγαλύτερη από 10ng/ml. Μετά από χορήγηση 2500 U (2,5 mg) dornase alfa δύο φορές την ημέρα για 24 εβδομάδες, ο μέσος όρος των συγκεντρώσεων της DNase στον ορό δεν ήταν διαφορετικός από το μέσο όρο των τιμών πριν από την έναρξη της θεραπείας που ήταν 3,5 ± 0,1 ng/ml. Αυτό υποδεικνύει χαμηλή συστηματική απορρόφηση ή συσσώρευση.
Κατανομή
Μελέτες σε επίμυς και πιθήκους έδειξαν ότι μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η dornase alfa απομακρύνθηκε γρήγορα από τον ορό. Ο αρχικός όγκος κατανομής σε αυτές τις μελέτες ήταν παρόμοιος με τον όγκο του ορού.
Η εισπνοή 2500 U (2,5 mg) dornase alfa οδηγεί σε μία μέση συγκέντρωση της dornase alfa στα πτύελα ασθενών με κυστική ίνωση περίπου 3 μg/ml μέσα σε 15 λεπτά. Οι συγκεντρώσεις της dornase alfa στα πτύελα γρήγορα ελαττώνονται μετά από την εισπνοή.
Αποβολή
Μελέτες σε επίμυς υποδεικνύουν ότι μετά από χορήγηση του φαρμάκου σε αερόλυμα, ο χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης της dornase alfa από τους πνεύμονες είναι 11 ώρες.
Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά στοιχεία σε πολύ νεαρά ή ηλικιωμένα πειραματόζωα.