Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ Πρωτότυπο

RHOPHYLAC

anti-D (rh) immunoglobulin

ρhοπhυλαc

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
RHOPHYLAC 300 MCG (1500IU) /2ML PF, SYR,	300 / ML	ενέσιμο διάλυμα	1 PF,σύριγγα, × 2 ML	2802596802017	51.27 €
RHOPHYLAC 300MCG/2ML (1500IU/2ML)	300MCG/2ML (1500IU/2ML)	ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα	BT x 1PF.SYR. x 2ML + 1NEEDLE	2809732701012	—

RHOPHYLAC — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:

Γυναίκες με αρνητικό παράγοντα Rh(D) - Προφύλαξη πριν τον τοκετό

Δόση300 μικρογραμμάρια (1500 IU)

Εφάπαξ δόση. Ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση. Προγραμματισμένη: την 28η - 30η εβδομάδα της κύησης. Μετά από επιπλοκές: το συντομότερο δυνατόν και εντός 72 ωρών. Μπορεί να επαναληφθεί κάθε 6-12 εβδομάδες καθ’ όλη την διάρκεια της κύησης.
Γυναίκες με αρνητικό παράγοντα Rh(D) - Προφύλαξη μετά τον τοκετό

Δόση300 μικρογραμμάρια (1500 IU)

Εφάπαξ δόση. Ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση. Εάν χορηγηθεί ενδοφλέβια, ελάχιστη δόση 200 μικρογραμμαρίων μπορεί να είναι αρκετή εάν αποκλειστεί μεγάλη εμβρυο-μητρική αιμορραγία. Χορηγείται το συντομότερο δυνατόν και εντός 72 ωρών από τη γέννηση Rh θετικού βρέφους.
Γυναίκες με αρνητικό παράγοντα Rh(D) - Μεγάλη εμβρυο-μητρική αιμορραγία (> 4ml)

Δόση10 μικρογραμμάρια (50 IU) για κάθε 0,5 ml RBCs του εμβρύου

Επιπρόσθετες δόσεις.
Ασθενείς με αρνητικό παράγοντα Rh(D) - Ασύμβατες μεταγγίσεις ερυθροκυττάρων (RBCs)

Δόση20 μικρογραμμάρια (100 IU) ανά 2 ml μεταγγιζόμενου αίματος με θετικό παράγοντα Rh(D) ή ανά 1 ml συμπυκνωμένων RBC

Μέγ. δόση3.000 μικρογραμμάρια (15.000 IU)

Η κατάλληλη δόση καθορίζεται υπό την καθοδήγηση ειδικού στις μεταγγίσεις αίματος. Έλεγχοι κάθε 48 ώρες για επιπλέον χορήγηση. Συνιστάται ενδοφλέβια χορήγηση. Εάν ενδομυϊκά, μεγάλοι όγκοι σε περίοδο ημερών.
Παιδιατρικός πληθυσμός (0-18 ετών)

Η δοσολογία δεν διαφέρει από αυτή των ενηλίκων σε περίπτωση ασύμβατης μετάγγισης, αλλά πρέπει να προσδιορίζεται σε συνεργασία με ειδικό στις μεταγγίσεις αίματος.
Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)

Η δοσολογία δεν διαφέρει από αυτή των ενηλίκων σε περίπτωση ασύμβατης μετάγγισης, αλλά πρέπει να προσδιορίζεται σε συνεργασία με ειδικό στις μεταγγίσεις αίματος.
Υπέρβαροι ασθενείς (ΔΜΣ ≥ 30)

Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της ενδοφλέβιας χορήγησης.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα του Αντι-D ανοσοσφαιρίνη
Υπερευαισθησία στις ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες
Ενδομυϊκή οδός χορήγησης

ΠληθυσμόςΆτομα με σοβαρή θρομβοκυτταροπενία ή άλλες διαταραχές της αιμόστασης

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Χρήση μετά τον τοκετό

ΠληθυσμόςΝεογέννητο βρέφος

Δεν πρέπει να χορηγείται
Παράγοντας Rh(D) / Ανοσοποίηση Rh(D)

ΠληθυσμόςΆτομα με θετικό παράγοντα Rh(D) ή άτομα που έχουν ήδη ανοσοποίηση στο αντιγόνο Rh(D)

Δεν πρέπει να χορηγείται
Υπερευαισθησία

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας (πομφούς, γενικευμένη κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία). Άμεση διακοπή χορήγησης εάν εμφανιστούν συμπτώματα αλλεργικού ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεων.
Έλλειψη IgA

ΠληθυσμόςΆτομα που έχουν έλλειψη IgA

Ο γιατρός θα πρέπει να εκτιμήσει το όφελος από τη θεραπεία με Αντι-D ανοσοσφαιρίνη έναντι των ενδεχόμενων κινδύνων λόγω αντιδράσεων υπερευαισθησίας
Αιμολυτικές αντιδράσεις

ΠληθυσμόςΑσθενείς που έχουν λάβει ασύμβατη μετάγγιση και τους χορηγούνται πολύ μεγάλες δόσεις αντί-D ανοσοφαιρίνης

Η κλινική τους κατάσταση και οι βιολογικοί παράμετροι πρέπει να παρακολουθούνται, λόγω του κινδύνου αιμολυτικής αντίδρασης
Παχυσαρκία

ΠληθυσμόςΑσθενείς με δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) ≥ 30

Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της ενδοφλέβιας χορήγησης
Περιεκτικότητα νατρίου

ΠληθυσμόςΑσθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο

Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η περιεκτικότητα νατρίου (έως 11,5 mg (0,5 mmol) ανά σύριγγα)
Μετάδοση λοιμογόνων παραγόντων

Να καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να υπάρχει συσχέτιση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Εμβόλια ζώντων εξασθενημένων ιών (π.χ. εμβόλια κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς ή της ανεμοβλογιάς)
προσοχή

Μπορεί να ελαττωθεί η αποτελεσματικότητα των εμβολίων ζώντων εξασθενημένων ιών. Εάν χορηγηθεί anti-D ανοσοσφαιρίνη εντός 2-4 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό, μπορεί να ελαττωθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού.

ΣύστασηΗ ενεργός ανοσοποίηση πρέπει να αναβάλλεται έως 3 μήνες μετά την τελευταία χορήγηση ανοσοσφαιρίνης αντί-D.
Ορολογικές δοκιμασίες (π.χ. δοκιμασία αντισφαιρίνης/Coombs’ test)
παρακολούθηση

Ψευδώς θετικά αποτελέσματα λόγω παροδικής αύξησης διαφόρων αντισωμάτων που μεταφέρονται παθητικά (π.χ. έναντι αντιγόνων ομάδας αίματος Α ή Β, Rh(C), Rh(D)). Ιδιαίτερα σε Rh(D) θετικά νεογνά μητέρων που έλαβαν προφύλαξη πριν τον τοκετό.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ανοσοποιητικό

Υπερευαισθησία
Αναφυλακτική καταπληξία

Νευρικό

Κεφαλαλγία

Καρδιά

Ταχυκαρδία

Αγγειακές

Υπόταση

Αναπνευστικό

Δύσπνοια

Γαστρεντερικό

Ναυτία
Έμετος

Δέρμα

Δερματική αντίδραση
Ερύθημα
Κνησμός

Μυοσκελετικό

Αρθραλγία

Γενικές

Πυρετός
Κακουχία
Ρίγη

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

οίδημα στο σημείο χορήγησης
πόνος στο σημείο χορήγησης
ερύθημα στο σημείο χορήγησης
σκλήρυνση στο σημείο χορήγησης
αίσθημα θερμότητας στο σημείο χορήγησης
κνησμός στο σημείο χορήγησης
εξάνθημα στο σημείο χορήγησης

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Δερματική αντίδραση

Δέρμα

Όχι συχνές
Ερύθημα (δέρματος)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές
Κακουχία

Γενικές

Όχι συχνές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Όχι συχνές
Κνησμός

Δέρμα

Όχι συχνές
Πυρετός

Γενικές

Όχι συχνές
Ρίγη

Γενικές

Όχι συχνές
Έμετος

Γαστρεντερικό

Σπάνιες
Αίσθημα θερμότητας στο σημείο χορήγησης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Σπάνιες
Αναφυλακτική καταπληξία

Ανοσοποιητικό

Σπάνιες
Αρθραλγία

Μυοσκελετικό

Σπάνιες
Δύσπνοια

Αναπνευστικό

Σπάνιες
Εξάνθημα στο σημείο χορήγησης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Σπάνιες
Ερύθημα στο σημείο χορήγησης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Σπάνιες
Κνησμός στο σημείο χορήγησης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Σπάνιες
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Σπάνιες
Οίδημα στο σημείο χορήγησης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Σπάνιες
Πόνος στο σημείο χορήγησης

Γενικές

Σπάνιες
Σκλήρυνση στο σημείο χορήγησης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Σπάνιες
Ταχυκαρδία

Καρδιά

Σπάνιες
Υπερευαισθησία

Ανοσοποιητικό

Σπάνιες
Υπόταση

Αγγειακές

Σπάνιες
Αιμόλυση που οδήγησε στο θάνατο

Μη γνωστές
Σοβαρή ενδαγγειακή αιμόλυση (σε ασθενείς με θετικό Rh(D) που πάσχουν από ITP)

Μη γνωστές

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Ασφαλές expand_more

Γονιμότητα
Δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε πειραματόζωα με το Αντι-D ανοσοσφαιρίνη. Παρ’ όλα αυτά, η κλινική εμπειρία με την ανθρώπινη αντι-D ανοσοσφαιρίνη υποδεικνύει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
Κύηση
Ασφαλές

Το φάρμακο αυτό προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης. Σε μελέτη που πραγματοποιήθηκε, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το φάρμακο για τα παιδιά 432 γυναικών που έλαβαν Αντι-D ανοσοσφαιρίνη 300 μικρογραμμάρια πριν από τον τοκετό.
Γαλουχία
Ασφαλές

Το φάρμακο αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό. Οι ανοσοσφαιρίνες εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το φάρμακο για τα παιδιά 256 γυναικών που έλαβαν Αντι-D ανοσοσφαιρίνη 300 μικρογραμμάρια μετά τον τοκετό καθώς και για τα παιδιά 139 γυναικών που έλαβαν Αντι-D ανοσοσφαιρίνη 200 μικρογραμμάρια μετά τον τοκετό.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

(not available)

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και κατανομή

Η βιοδιαθεσιμότητα της ανθρώπινης αντί-D ανοσοσφαιρίνης για ενδοφλέβια χρήση είναι πλήρης και άμεση. Η IgG διανέμεται ταχέως μεταξύ του πλάσματος και του εξωαγγειακού υγρού. Η ανθρώπινη αντί-D ανοσοσφαιρίνη για ενδομυϊκή χορήγηση απορροφάται βραδέως και εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος του ασθενή φθάνοντας το μέγιστο μετά από 2 έως 3 ημέρες.

Αποβολή

Η ανθρώπινη αντί-D ανοσοσφαιρίνη έχει ημίσεια ζωή περίπου 3 έως 4 εβδομάδων. Ο χρόνος ημίσειας ζωής μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή. Η IgG και τα συμπλέγματα IgG αποικοδομούνται μέσα στα κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

Μηχανισμός δράσης

(not available)

Φαρμακοδυναμική

(not available)

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και κατανομή Η βιοδιαθεσιμότητα της ανθρώπινης αντί-D ανοσοσφαιρίνης για ενδοφλέβια χρήση είναι πλήρης και άμεση. Η IgG διανέμεται ταχέως μεταξύ του πλάσματος και του εξωαγγειακού υγρού. Η ανθρώπινη αντί-D ανοσοσφαιρίνη για ενδομυϊκή χορήγηση…

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

anti-D (rh) immunoglobulin

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

J06BB — Ειδικές ανοσοσφαιρίνες

Κωδικός ATC5

J06BB01

Κάτοχος Άδειας

Csl ΙΦΕΤ ΑΕ

pill