RONDEC

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Aerinaze είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα. Η συνιστώμενη δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνονται. Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μικρότερη και δεν θα πρέπει να συνεχίζεται αφού τα συμπτώματα έχουν εξαφανιστεί. Συνιστάται να περιορίζεται η θεραπεία στις 10 μέρες περίπου, καθώς κατά τη διάρκεια χρόνιας χορήγησης η δραστικότητα της θειικής ψευδοεφεδρίνης μπορεί να μειωθεί. Μετά τη βελτίωση της συμφορητικής κατάστασης των βλεννογόνων του ανώτερου αεραγωγού, η θεραπεία μπορεί να διατηρείται μόνο με δεσλοραταδίνη, εάν είναι απαραίτητο. Ηλικιωμένοι ασθενείς Ασθενείς ηλικίας 60 ετών ή μεγαλύτεροι είναι πιθανότερο να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στα συμπαθητικομιμητικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως η θειική ψευδοεφεδρίνη. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aerinaze δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό και δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να δοθούν κατάλληλες δοσολογικές συστάσεις. Συνεπώς, το Aerinaze θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών. Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aerinaze δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας και τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να δώσουν κατάλληλες δοσολογικές συστάσεις. Το Aerinaze δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας. Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aerinaze σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Το Aerinaze δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. 2 Τρόπος χορήγησης Από στόματος χρήση. Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ένα γεμάτο ποτήρι νερό αλλά πρέπει να καταπίνεται ακέραιο (χωρίς θρυμματισμό, θραύση ή μάσημα). Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

Aerinaze Οι ακόλουθοι συνδυασμοί δεν ενδείκνυνται:

δακτυλίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4)

βρωμοκρυπτίνη

καβεργολίνη

λισουρίδη, περγολίδη: κίνδυνος αγγειοσύσπασης και αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με τον συνδυασμό δεσλοραταδίνης και θειικής ψευδοεφεδρίνης. Η αλληλεπίδραση του Aerinaze με το οινόπνευμα δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο, σε μία κλινική φαρμακολογική δοκιμή, δεσλοραταδίνη χορηγούμενη ταυτόχρονα με οινόπνευμα δεν ενίσχυσε τις επιδράσεις δυσλειτουργικής συμπεριφοράς του οινοπνεύματος. Δεν βρέθηκαν σημαντικές διαφορές στα αποτελέσματα των ψυχοκινητικών ελέγχων ανάμεσα στις ομάδες δεσλοραταδίνης και εικονικού φαρμάκου, είτε αυτή χορηγήθηκε μόνη είτε με οινόπνευμα. Η χρήση οινοπνεύματος θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της αγωγής με Aerinaze. Δεσλοραταδίνη Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά συναφείς αλληλεπιδράσεις ή μεταβολές στις συγκεντρώσεις δεσλοραταδίνης στο πλάσμα σε κλινικές δοκιμές με δεσλοραταδίνη στις οποίες συγχορηγήθηκαν ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη. Το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τον μεταβολισμό της δεσλοραταδίνης δεν έχει ταυτοποιηθεί ακόμα και, επομένως, κάποιες αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν μπορούν να αποκλειστούν πλήρως. Η δεσλοραταδίνη δεν αναστέλλει το CYP3A4 in vivo και μελέτες in vitro έδειξαν ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν αναστέλλει το CYP2D6 και δεν αποτελεί ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέα της P-γλυκοπρωτεΐνης. Θειική ψευδοεφεδρίνη Τα αντιόξινα αυξάνουν τον ρυθμό απορρόφησης της θειικής ψευδοεφεδρίνης, η καολίνη τον μειώνει. Συμπαθητικομιμητικά Αναστρέψιμος(οι) και μη αναστρέψιμος(οι) αναστολέας(εις) της MAO μπορεί να προκαλέσει(ουν): κίνδυνο αγγειοσύσπασης και αυξημένη αρτηριακή πίεση. Ταυτόχρονη χορήγηση με άλλα συμπαθητικομιμητικά (αποσυμφορητικά, ανορεξιογόνα ή αμφεταμινικού τύπου ψυχοδιεγερτικά, αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και άλλα αντιισταμινικά) μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικές αντιδράσεις υπέρτασης (βλ. παράγραφο 4.4). Διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, μεθυλεργομητρίνη: κίνδυνος αγγειοσύσπασης και αύξησης της αρτηριακής πίεσης. Άλλα αγγειοσυσπαστικά χρησιμοποιούμενα ως ρινικά αποσυμφορητικά, από του στόματος ή από τη ρινική οδό (φαινυλοπροπανολαμίνη, φαινυλεφρίνη, εφεδρίνη, οξυμεταζολίνη, ναφαζολίνη…): κίνδυνος αγγειοσύσπασης. Τα συμπαθητικομιμητικά φάρμακα μειώνουν την αντιυπερτασική δράση της α-μεθυλντόπα, της μεκαμυλαμίνης, της ρεσερπίνης, των αλκαλοειδών του βεράτρου και της γουανεθιδίνης.

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές δοκιμές που αφορούσαν 414 ενήλικες οι πιο συχνές από τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν αϋπνία (8,9%), ξηροστομία (7,2%) και κεφαλαλγία (3,1%). Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Παρακάτω παρατίθενται ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που θεωρήθηκε από τους ερευνητές ότι σχετίζονται αιτιολογικά με το Aerinaze. Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνότητα εμφάνισης Συχνή Ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανιζόμενες με το Aerinaze Μειωμένη όρεξη Όχι συχνές Δίψα, γλυκοζουρία, υπεργλυκαιμία Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές Όχι συχνές Αϋπνία, υπνηλία, διαταραχή ύπνου, νευρικότητα Διέγερση, άγχος, ευερεθιστότητα Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές Ζάλη, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα Όχι συχνές Υπερκινησία, συγχυτική κατάσταση Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές Όραση θαμπή, ξηροφθαλμία 6 Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα Καρδιακές διαταραχές Συχνότητα εμφάνισης Συχνή Ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανιζόμενες με το Aerinaze Ταχυκαρδία Όχι συχνές Αίσθημα παλμού, υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνή Φαρυγγίτιδα Όχι συχνές Ρινίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, επίσταξη, ρινική δυσφορία, ρινόρροια, ξηρότητα του φάρυγγα, υποσμία Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνή Δυσκοιλιότητα Όχι συχνές Δυσπεψία, ναυτία, κοιλιακό άλγος, γαστρεντερίτιδα, κόπρανα μη φυσιολογικά Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνή Κνησμός Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές Δυσουρία, διαταραχή ούρησης Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές Κεφαλαλγία, κόπωση, ξηροστομία Όχι συχνές Ρίγη, αιφνίδιο ερύθημα, έξαψη Παρακλινικές εξετάσεις Όχι συχνή Ηπατικά ένζυμα αυξημένα Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν για τη δεσλοραταδίνη κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία παρουσιάζονται παρακάτω. Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνότητα εμφάνισης Πολύ σπάνιες Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Ψυχιατρικές διαταραχές Μη γνωστή Αυξημένη όρεξη Πολύ σπάνια Μη γνωστές Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ σπάνια Ψευδαίσθηση Μη φυσιολογική συμπεριφορά, επιθετικότητα, καταθλιπτική διάθεση Σπασμός Καρδιακές διαταραχές Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Μη γνωστές Πολύ σπάνιες Παράταση του διαστήματος QT Έμετος, διάρροια Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ σπάνια Ηπατίτιδα Υπερευαισθησία (όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, δύσπνοια, κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση) 7 Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνότητα εμφάνισης Πολύ σπάνια Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ σπάνια Μη γνωστή Χολερυθρίνη αίματος αυξημένη Αύξηση βάρους Μυαλγία Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για προϊόντα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία παρουσιάζονται παρακάτω. Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνότητα εμφάνισης Μη γνωστή Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) (βλέπε παράγραφο 4.4) Σύνδρομο αναστρέψιμης εγκεφαλικής αγγειοσύσπασης (RCVS) (βλέπε παράγραφο 4.4) Έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρών δερματικών αντιδράσεων όπως οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (ΟΓΕΦ) με προϊόντα που περιέχουν ψευδοφεδρίνη. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

Κύηση Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα (λιγότερες από 300 εκβάσεις εγκυμοσύνης) από τη χρήση του συνδυασμού δεσλοραταδίνης και θειικής ψευδοεφεδρίνης σε έγκυες 5 γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ως προφυλακτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Aerinaze κατά τη διάρκεια της κύησης. Θηλασμός Και η δεσλοραταδίνη και η θειική ψευδοεφεδρίνη έχουν ανιχνευτεί σε θηλάζοντα νεογνά/βρέφη γυναικών που έλαβαν θεραπεία. Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις της δεσλοραταδίνης και της θειικής ψευδοεφεδρίνης σε νεογνά/βρέφη. Έχει αναφερθεί μειωμένη παραγωγή γάλακτος σε θηλάζουσες μητέρες με θειική ψευδοεφεδρίνη. Το Aerinaze δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα στους άνδρες και στις γυναίκες.