1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ACNE HERMAL 1,63% (w/v) ή 2 % (w/w) δερματικό διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε g διαλύματος περιέχει 20 mg ερυθρομυκίνης (2% w/w).
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 16,3 mg ερυθρομυκίνης (1,63% w/v).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δερματικό διάλυμα.
Το ACNE HERMAL είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Toπική αντιβιοτική θεραπεία για την αντιμετώπιση των φλεγμονωδών μορφών της κοινής ακμής (acne vulgaris).
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τρόπος χορήγησης Η προσβεβλημένη περιοχή θα πρέπει να πλυθεί πρώτα προσεκτικά με σαπούνι και νερό και να στεγνωθεί καλά.
Συστήνεται ελαφρά επάλειψη πάνω στις προσβεβλημένες περιοχές. Η επάλειψη να επαναλαμβάνεται ανά 12 ώρες (π.χ. πρωί και βράδυ).
Κατά κανόνα είναι απαραίτητη μία περίοδος θεραπείας 8 εβδομάδων, αλλά σε περίπτωση επανεμφάνισης των βλαβών η θεραπεία μπορεί να παραταθεί περισσότερο. Αντίθετα εάν δεν παρουσιαστεί βελτίωση ή παρατηρηθεί επιδείνωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και ο θεράπων γιατρός να επανεκτιμήσει την κατάσταση.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Να μην χρησιμoποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας (βλ. επίσης παράγραφο 4.6).
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως με άλλες μακρολίδες, έχουν αναφερθεί σπάνιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, μεταξύ των οποίων η οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP). Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, η χορήγηση του
φαρμάκου πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται κατάλληλη θεραπεία. Οι γιατροί πρέπει να έχουν υπόψη ότι μετά τη διακοπή της συμπτωματικής θεραπείας τα αλλεργικά συμπτώματα ενδέχεται να επανεμφανιστούν.
H χρήση των αντιβιοτικών μπορεί να σχετίζεται με την ανάπτυξη ανθεκτικών οργανισμών στα αντιβιοτικά. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα.
Προορίζεται για τοπική εφαρμογή μόνο. Να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια, τη μύτη, το στόμα και άλλους βλεννογόνους.
Εάν παρουσιαστεί κάποια αντίδραση ή έντονος ερεθισμός που να δείχνει ότι υπάρχει υπερευαισθησία στο φάρμακο, η χρήση του πρέπει να διακοπεί. Αν ο βαθμός ερεθισμού το επιτρέπει, θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να χρησιμοποιούν το φάρμακο λιγότερο συχνά ή να διακόψουν τη χρήση του σταδιακά ή τελείως.
Δεν έχει αποδειχθεί πλήρως η ασφάλεια της τοπικής χρήσης της ερυθρομυκίνης κατά τη διάρκεια επανειλημμένης έκθεσης στον ήλιο ή τις υπεριώδεις ακτίνες και για το λόγο αυτό θα πρέπει να αποφεύγεται.
Όταν η ακμή αντιμετωπίζεται με παράλληλη χρήση και άλλων μέσων όπως μαλακτικών ή φαρμακευτικών σαπώνων ή αλκοολούχων καλλυντικών προϊόντων απαιτείται προσοχή, διότι μπορεί να προκληθεί αθροιστική ερεθιστική δράση ή αφυδάτωση ιδιαίτερα αν χρησιμοποιούνται απολεπιστικοί ή άλλοι τοπικοί παράγοντες.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Είναι γνωστό ότι η ερυθρομυκίνη χορηγούμενη συστηματικώς αλληλεπιδρά με πολλά φάρμακα. Δεν έχουν περιγραφεί και δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις από την τοπική χρήση της. Η ταυτόχρονη χρήση άλλων τοπικώς εφαρμοζόμενων φαρμάκων μπορεί αν αυξήσει την αποτελεσματικότητα αλλά και τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. 4.4). Λόγω του πιθανού ανταγωνισμού τα τοπικά σκευάσματα ερυθρομυκίνης, λοιπών μακρολιδίων και χλωραμφενικόλης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται παράλληλα.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Έχει αναφερθεί ότι η ερυθρομυκίνη διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα στους ανθρώπους, τα επίπεδά της όμως στο πλάσμα του εμβρύου ήταν κατά κανόνα χαμηλά. Η χρήση της κατά την εγκυμοσύνη δεν συνιστάται.
Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η τοπικά εφαρμοζόμενη ερυθρομυκίνη αποβάλλεται με το ανθρώπινο γάλα. Θα πρέπει να αποφασισθεί είτε η διακοπή του θηλασμού ή η διακοπή του φαρμάκου, σταθμίζοντας τη σημασία του φαρμάκου για τη μητέρα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το ACNE HERMAL δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Αίσθημα καύσου κατά την εφαρμογή, ερεθισμός του δέρματος και σπανίως ανάπτυξη αλλεργικής δερματίτιδας εξ’ επαφής.
Επίσης έχουν αναφερθεί ξηρότητα, ευαισθησία, κνησμός, απολέπιση, ερύθημα, λιπαρότητα του δέρματος, φωτοευαισθησία, κνίδωση και ερεθισμός των οφθαλμών.
Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις είναι αναστρέψιμες όταν διακοπεί η θεραπεία ή μειωθεί η συχνότητα χρήσης της.
Επίσης έχει αναφερθεί οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) με συχνότητα εμφάνισης μη γνωστή.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Το σκεύασμα προορίζεται μόνο για εξωτερική χρήση.
Εάν εφαρμοστεί υπερβολική ποσότητα του φαρμάκου, δεν θα υπάρξει καλύτερο αποτέλεσμα, αντιθέτως μπορεί να εμφανιστεί έντονη ερυθρότητα, απολέπιση και δυσφορία. Σε αυτή την περίπτωση η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί η κατάλληλη συμπτωματική αγωγή.
Οξεία τοξικότητα παρουσιάζεται σε επίμυες και αρουραίους κατά τη χορήγηση του φαρμάκου από το στόμα σε δόσεις μεγαλύτερες από 10 mL • Kg-1.
Σε περίπτωση που τυχαίως ληφθεί από το στόμα ποσότητα φαρμάκου ικανή να προκαλέσει τοξικότητα, θα πρέπει να επιλεγεί η σωστή μέθοδος γαστρικής πλύσης και να εφαρμοσθεί όσο το δυνατόν γρηγορότερα εκτός εάν η ποσότητα είναι μικρή.
Σε περίπτωση τυχαίας τοξικότητας όπως από λάθος επαφή στα μάτια ή άλλους βλεννογόνους, πρέπει να γίνει έκπλυση με άφθονο νερό.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκευάσματα κατά της ακμής για τοπική χρήση – Αντιλοιμώδη για τη θεραπεία της ακμής - Ερυθρομυκίνη, κωδικός ATC: D10AF02 Αντιβιοτικό της ομάδας των μακρολιδίων με in vivo και in vitro δράση κατά των περισσοτέρων αεροβίων και αναεροβίων θετικών κατά Gram βακτηρίων, καθώς και μερικών αρνητικών κατά Gram βακίλλων.
Έχει συνήθως βακτηριοστατική δράση, αλλά μπορεί να είναι και βακτηριοκτόνος σε μεγάλες ποσότητες ή σε σχέση με ορισμένους ευαίσθητους οργανισμούς.
O μηχανισμός δράσης της ερυθρομυκίνης στη μείωση των βλαβών της ακμής αποδίδεται στην αντιμικροβιακή της δράση επί του Propionibacterium acnes.
Αναστέλλει τη σύνθεση πρωτεϊνών των ευαίσθητων μικροβίων συνδεόμενη αντιστρεπτώς με την 50S ριβοσωμιακή υπομονάδα και έτσι εμποδίζει τη μεταφορά της αμινοακυλοτρανσφεράσης -RNA και τη σύνθεση των πολυπεπτιδίων.
Εμποδίζει έτσι την ανάπτυξη ευαίσθητων σε αυτή μικροοργανισμών στην επιφάνεια του δέρματος (κυρίως του Propionibacterium acnes) και μειώνει τη συγκέντρωση των ελεύθερων λιπαρών οξέων στο σμήγμα. Η μείωση αυτή μπορεί να είναι το έμμεσο αποτέλεσμα της αναστολής των οργανισμών που παράγουν λιπάση, οι οποίοι μετατρέπουν τα τριγλυκερίδια σε ελεύθερα λιπαρά οξέα ή μπορεί να είναι το έμμεσο αποτέλεσμα της παρεμπόδισης παραγωγής λιπάσης σε αυτούς τους οργανισμούς. Τα ελεύθερα λιπαρά οξέα είναι φαγεσωρογόνα και πιστεύεται ότι είναι η πιθανή αιτία των φλεγμονωδών αλλοιώσεων που προκαλούνται από την ακμή π.χ.
βλατίδων, φλυκταινών, οζιδίων, κύστεων.
Μπορεί όμως και άλλοι μηχανισμοί άμεσης αντιφλεγμονώδους δράσης της ερυθρομυκίνης να εμπλέκονται στην κλινική βελτίωση της κοινής ακμής που παρατηρείται μετά από τοπική θεραπεία με ερυθρομυκίνη.
Έχει διαπιστωθεί ανταγωνισμός μεταξύ της ερυθρομυκίνης, λινκομυκίνης, χλωραμφενικόλης και κλινδαμυκίνης.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Όπως προκύπτει από τις μελέτες που έχουν γίνει, η τοπική εφαρμογή ερυθρομυκίνης στο δέρμα δεν έδωσε μετρήσιμα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα.
Δεν είναι γνωστό εάν απορροφάται από μη ακέραιο δέρμα με πληγές ή βλεννογόνους.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με την ερυθρομυκίνη για να εκτιμηθεί η δυνατότητα καρκινογένεσης μεταλλαξιογένεσης ή η δράση της στη γονιμότητα.
Δεν υπήρξαν ενδείξεις τερατογένεσης ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγή σε θηλυκούς αρουραίους οι οποίοι έλαβαν ερυθρομυκίνη (έως το 0.25% της τροφής τους) με τη διατροφή πριν και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος, κατά την εγκυμοσύνη και μέχρι τον απογαλακτισμό των νεογνών δύο συνεχιζόμενων νεογνών δύο συνεχόμενων τοκετών. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Δεδομένου ότι οι μελέτες στην αναπαραγωγή των ζώων δεν μπορούν πάντα να προβλέψουν την ανταπόκριση των ανθρώπων, η χρήση του φαρμάκου στην εγκυμοσύνη δεν συνιστάται.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
αιθανόλη, λαουρυλο φωσφορική πολυγλυκολή , πολυβιδόνη , γλυκερόλη.
6.2 Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
6.3 Διάρκεια ζωής
2 χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα διατηρείται για 6 μήνες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Γυάλινο φιαλίδιο που φέρει στο στόμιο ειδικό σφουγγαράκι για την ομοιόμορφη επάλειψη του διαλύματος.
Περιέχει 25 ml διαλύματος.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
OLVOS SCIENCE A.E.
Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά Τηλ.: 210 52 81 850 Fax: 210 52 48 941
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
40691/10/31-5-2011
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Δεκεμβρίου 1994 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Μαϊου 2011