ACULAR — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ACULAR 0,5% w/v, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κετορολάκη τρομεταμόλη 5mg/ml.

Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: χλωριούχο βενζαλκόνιο 0,1 mg/ml.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (οφθαλμικές σταγόνες)

Διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο υδατικό διάλυμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Για την προφύλαξη και μείωση της φλεγμονής μετά από εγχείρηση καταρράκτη.

Το ACULAR ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μετεγχειρητική φλεγμονή Ενσταλάσσεται μια σταγόνα 3 φορές την ημέρα, αρχίζοντας 24 ώρες πριν την εγχείρηση, και συνεχίζοντας για 3 έως 4 εβδομάδες.

Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του ACULAR στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη. Για την προφύλαξη και τη μείωση της φλεγμονής μετά από εγχείρηση καταρράκτη.

Ηλικιωμένος πληθυσμός Δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεώτερων ασθενών.

Τρόπος χορήγησης Οφθαλμική χρήση.

Ενσταλάξτε μια σταγόνα διαλύματος στον κάτω βλεφαρικό σάκο του προς θεραπεία οφθαλμού, τραβώντας απαλά προς τα κάτω το κάτω βλέφαρο και κοιτάζοντας προς τα πάνω.

Εάν το ACULAR χρησιμοποιείται ταυτόχρονα, με άλλα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ των δύο φαρμάκων.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην

παράγραφο 6.1.

Υπάρχει η πιθανότητα να παρουσιασθεί διασταυρούμενη ευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη. Το ACULAR αντενδείκνυται στα άτομα που έχουν προηγουμένως παρουσιάσει ευαισθησία σε τέτοια φάρμακα.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Συστήνεται να χρησιμοποιείται το ACULAR με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή αιμορραγική διάθεση ή σε αυτούς που παίρνουν και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να επηρεάσουν το χρόνο αιμορραγίας.

Όπως και με άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα, το ACULAR μπορεί να επικαλύψει τα συνήθη συμπτώματα της λοίμωξης.

Όλα τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) μπορεί να επιβραδύνουν ή να καθυστερήσουν την επούλωση. Η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ και τοπικών στεροειδών ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα προβλημάτων επούλωσης. Ταυτόχρονη χρήση του ACULAR και τοπικών κορτικοστεροειδών πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς επιρρεπείς σε λύση του επιθηλίου του κερατοειδούς.

Η χρήση τοπικών ΜΣΑΦ ενδέχεται να οδηγήσει σε κερατίτιδα. Σε μερικούς ασθενείς, η συνεχιζόμενη χρήση τοπικών ΜΣΑΦ μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη λύση του επιθηλίου, τη λέπτυνση του κερατοειδούς, τη διάβρωση του κερατοειδούς, την εξέλκωση του κερατοειδούς ή τη διάτρηση του κερατοειδούς. Αυτά τα συμβάντα ενδέχεται να είναι απειλητικά για την όραση. Ασθενείς με ενδείξεις λύσης του επιθηλίου του κερατοειδούς θα πρέπει να σταματήσουν αμέσως τη χρήση των τοπικών ΜΣΑΦ και πρέπει να παρακολουθούνται στενά ως προς την υγεία του κερατοειδούς.

Τα τοπικά ΜΣΑΦ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με επιπλοκές από οφθαλμολογικές χειρουργικές επεμβάσεις, ατροφία του κερατοειδούς, ελλείμματα στο επιθήλιο του κερατοειδούς, σακχαρώδη διαβήτη, παθήσεις της επιφάνειας των οφθαλμών (π.χ. σύνδρομο ξηροφθαλμίας), ρευματοειδή αρθρίτιδα ή επανειλημμένες οφθαλμολογικές επεμβάσεις σε μικρό χρονικό διάστημα, διότι αυτοί ενδέχεται να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο για ανεπιθύμητα συμβάντα στον κερατοειδή, τα οποία μπορεί να γίνουν απειλητικά για την όραση.

Η εμπειρία με τα τοπικά ΜΣΑΦ μετά τη διάθεση στην αγορά υποδηλώνει επίσης ότι η χρήση για περισσότερο από 24 ώρες πριν από την χειρουργική επέμβαση ή η χρήση πέραν των 14 ημερών μετεγχειρητικά ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης στους ασθενείς ανεπιθύμητων συμβάντων στον κερατοειδή ή να αυξήσει τη σοβαρότητά τους.

Το συντηρητικό του ACULAR, το χλωριούχο βενζαλκόνιο, μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των οφθαλμών. Οι φακοί επαφής πρέπει να αφαιρούνται πριν από την ενστάλαξη και να υπάρχει ένα διάστημα αναμονής τουλάχιστον 15 λεπτών πριν από την επανεισαγωγή τους. Το χλωριούχο βενζαλκόνιο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής. Η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής πρέπει να αποφεύγεται.

Μετά τη διάθεση στην αγορά υπήρξαν αναφορές βρογχόσπασμου ή παρόξυνσης του άσθματος σε ασθενείς οι οποίοι είτε έχουν γνωστή υπερευαισθησία στην ασπιρίνη/στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή παλαιό ιατρικό ιστορικό άσθματος σε συνδυασμό με τη χρήση του ACULAR, που μπορεί να επιτείνει τις καταστάσεις αυτές. Συστήνεται προσοχή ως προς τη χρήση του ACULAR στα άτομα αυτά (βλέπε παράγραφο 4.8).

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται, να αποφεύγουν να φέρουν σε επαφή το άκρο του σταγονομετρικού περιέκτη με το μάτι ή τη γύρω περιοχή, ώστε να αποφύγουν τον τραυματισμό του ματιού και τη μόλυνση των οφθαλμικών σταγόνων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη μικρότερη

αποτελεσματική δόση για το συντομότερο χρονικό διάστημα που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Το ACULAR έχει χορηγηθεί με ασφάλεια με συστηματικά χορηγούμενα και με οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως αντιβιοτικά, ηρεμιστικά, β-αποκλειστές, αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, μυωτικά, μυδριατικά, τοπικά αναισθητικά και κυκλοπληγικά.

Το ACULAR μπορεί να επιβραδύνει ή να καθυστερήσει την επούλωση. Τα τοπικά κορτικοστεροειδή είναι επίσης γνωστό ότι επιβραδύνουν ή καθυστερούν την επούλωση. Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών ΜΣΑΦ και τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα προβλημάτων επούλωσης (βλέπε παράγραφο 4.4).

Εάν το ACULAR χρησιμοποιείται ταυτόχρονα, με άλλα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ των δύο φαρμάκων.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση των οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν κετορολάκη τρομεταμόλησε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την εγκυμοσύνη και/ή την ανάπτυξη του κυήματος/εμβρύου και/ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Αν και από τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων κετορολάκης τρομεταμόλης αναμένεται πολύ χαμηλή συστηματική έκθεση.

Το ACULAR δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός Το ACULAR δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Η κετορολάκη τρομεταμόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα μετά από συστηματική χορήγηση.

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη γονιμότητα σε ανθρώπους από τη χρήση της κετορολάκης τρομεταμόλης.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Παροδική θόλωση της όρασης μπορεί να παρουσιασθεί. Να μην οδηγείτε ούτε να χρησιμοποιείτε επικίνδυνα μηχανήματα μέχρι η όραση να είναι φυσιολογική.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν τεκμηριωθεί σε κλινικές δοκιμές με την κετορολάκη τρομεταμόλη και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία αναφέρεται παρακάτω και ορίζεται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Πίνακας 1 Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών

* Μετά τη διάθεση στην αγορά έχουν ληφθεί σποραδικές αναφορές βλάβης του κερατοειδούς συμπεριλαμβανομένης λέπτυνσης του κερατοειδούς, διάβρωσης του κερατοειδούς, λύσης του

επιθηλίου και διάτρησης του κερατοειδούς. Αυτά συνέβησαν κυρίως σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ταυτόχρονα τοπικά κορτικοστεροειδή και/ή με προδιάθεση ταυτόχρονης νοσηρότητας (βλέπε παράγραφο 4.4).

** Μετά τη διάθεση στην αγορά, έχουν υπάρξει αναφορές συσχετιζόμενες με βρογχόσπασμο ή παρόξυνση βρογχικού άσθματος σε ασθενείς οι οποίοι είτε έχουν γνωστή υπερευαισθησία στην ασπιρίνη/μη-στεροειδή αντι-φλεγμονώδη φάρμακα ή είχαν στο παρελθόν ιστορικό άσθματος, συσχετιζόμενο με τη χρήση του ACULAR, που μπορεί να επιτείνει τις καταστάσεις αυτές.

Καμία από τις τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με τη συστηματική χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών παραγόντων (συμπεριλαμβανομένου και του ketorolac trometamol) δεν έχει παρατηρηθεί με τις δόσεις που χρησιμοποιούνται για τοπική οφθαλμική θεραπεία.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω.

Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Με τη συνιστώμενη μέθοδο χορήγησης είναι ασύνηθες να συμβεί υπερδοσολογία.Αν καταποθεί κατά λάθος, πίνετε υγρά για να αραιωθεί.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιφλεγμονώδη μη στεροειδή Κωδικός ATC: S01BC05 Το ΑCULΑR (κετορολάκη τρομεταμόλη) είναι ένας μη στεροειδής αντιφλεγμονώδης παράγοντας που παρουσιάζει αναλγητική και αντιφλεγμονώδη δράση. Πιστεύεται ότι αναστέλλει το ένζυμο κυκλο- οξυγενάση που είναι απαραίτητο για τη βιοσύνθεση των προσταγλανδινών. Το ACULAR φαίνεται να μειώνει τα επίπεδα των προσταγλανδινών στο υδατοειδές υγρό μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση.

Η κετορολάκη τρομεταμόλη χορηγούμενη συστηματικά δεν προκαλεί μύση της κόρης. Τα αποτελέσματα κλινικών μελετών δείχνουν ότι το ACULAR δεν έχει σημαντική επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση Διάλυμα με κετορολάκη τρομεταμόλη (0,1% ή 0,5%) ή διάλυμα με αδρανή συστατικά ενσταλλάχθηκαν στα μάτια ασθενών περίπου 12 ώρες και 1 ώρα πριν την εγχείρηση. Οι συγκεντρώσεις της κετορολάκης που ανιχνεύτηκαν στο υδατοειδές υγρό που δειγματίστηκε κατά τη

διάρκεια της επέμβασης ήταν στα χαμηλότερα ανιχνεύσιμα όρια (40 ng/ml) σε 1 ασθενή και κάτω του ορίου στους 7 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε κετορολάκη τρομεταμόλη 0,1%. Ο μέσος όρος των επιπέδων του ketorolac στο υδατοειδές υγρό στους ασθενείς που χορηγήθηκε κετορολάκη τρομεταμόλη 0,5% ήταν 95 ng/ml. Συγκεντρώσεις της PGE2 στο υδατοειδές υγρό ήταν 80 pg/ml, 40 pg/ml και 28 pg/ml σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε διάλυμα χωρίς δραστικό συστατικό, κετορολάκη τρομεταμόλη 0,1% και κετορολάκη τρομεταμόλη 0,5% αντίστοιχα.

Σε μελέτη ανεκτικότητας την 21 ημέρα χορηγήσεως πολλαπλών δόσεων (TID) σε υγιή άτομα, μόνο 1 από 13 άτομα είχε ανιχνεύσιμα επίπεδα στο πλάσμα (0,021 μg/ml). Σε άλλα 13 άτομα, μόνο 4 άτομα παρουσίασαν πολύ χαμηλά επίπεδα κετορολάκης στο πλάσμα (0,011 έως 0,023 μg/ml) 15 λεπτά μετά από οφθαλμική χορήγηση.

Έτσι, οι υψηλές συγκεντρώσεις της κετορολάκης στο υδατοειδές υγρό και οι πολύ χαμηλές έως μη ανιχνεύσιμες στο πλάσμα, μετά από οφθαλμική χορήγηση, αποδεικνύουν ότι η χρήση της κετορολάκης τρομεταμόλης από την οφθαλμική οδό, για τη θεραπεία των οφθαλμικών προβλημάτων, έχει πολύ μικρή συστηματική απορρόφηση στους ασθενείς.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.

Μελέτες οξείας, υποξείας και χρόνιας τοξικότητας με το ACULAR σε πειραματόζωα έχουν τεκμηριώσει την ασφάλεια του φαρμάκου. Επιπροσθέτως αξιολογήθηκε χωριστά η οφθαλμική ασφάλεια του octoxinol 40. Το ACULAR δε βρέθηκε να ερεθίζει, δεν επέδειξε τοπική αναισθητική δράση, δεν επηρέασε την επούλωση των τραυμάτων του κερατοειδή σε κουνέλια, δεν ενίσχυσε την εξάπλωση των οφθαλμικών λοιμώξεων από Candida albicans, ιό Herpes simplex τύπου Ι, ή από Pseudomonas aeruginosa σε πειραματόζωα αρουραίους και δεν αύξησε την οφθαλμική πίεση σε φυσιολογικά μάτια κουνελιών.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο βενζαλκόνιο Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Οκτοξινόλη 40 Υδροξείδιο του νατρίου ή Υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH σε 7.3-7.5 Ύδωρ κεκαθαρμένο

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

Κλειστό φιαλίδιο: 2 χρόνια.

Να χρησιμοποιείται εντός 28 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 250C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σταγονομετρικά φιαλίδια από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (με LDPE σταγονομετρικές προεξοχές) που περιέχουν 5 ml ή 10 ml διαλύματος. Κάθε φιαλίδιο φέρει βιδωτό πώμα υψηλής αντοχής από πολυστυρένιο (HIPS).

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για την απόρρηψη.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E.

Μαρίνου Αντύπα 41-45 141 21 Νέο Ηράκλειο Τηλ.: +30 214 4165 555

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

110670/01-11-2022

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαρτίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:16 Μαρτίου 2007

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ