ADENORYTHM — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Adenorythm 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε 1 ml διαλύματος περιέχει 3mg αδενοσίνης.

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 mg αδενοσίνης ανά 2ml διαλύματος (3mg/ml).

Επίσης περιέχει 3,54mg (0,15mmol) νατρίου ανά 1ml διαλύματος.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο διάλυμα.

Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Adenorythm 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα ενδείκνυται για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών.

Ενήλικες Ταχεία επάνοδος σε φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμό των παροξυσμικών υπερκοιλιακών ταχυκαρδιών, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων με παράπλευρη οδό (σύνδρομο Wolff- Parkinson-White).

Διαγνωστικές Ενδείξεις Βοηθητικό στη διάγνωση διευρυμένων ή στενών σύμπλοκων υπερκοιλιακών ταχυκαρδιών.

Μολονότι το Adenorythm 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα δεν είναι αποτελεσματικό στην επαναφορά του κολπικού πτερυγισμού, της κολπικής μαρμαρυγής ή της κοιλιακής ταχυκαρδίας σε φλεβοκομβικό ρυθμό, η επιβράδυνση της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας βοηθάει στη διάγνωση της κολπικής δραστηριότητας.

Ευαισθητοποίηση των ενδοκαρδιακών ηλεκτροφυσιολογικών εξετάσεων.

Ταχεία επάνοδος σε φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμό της παροξυσμικής υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

To Adenorythm 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για νοσοκομειακή χρήση μόνο υπό παρακολούθηση και με εξοπλισμό καρδιοαναπνευστικής ανάνηψης άμεσα διαθέσιμο, εάν

αυτό κριθεί απαραίτητο. Πρέπει να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια (bolus) ένεση σύμφωνα με το παρακάτω ανιόν δοσολογικό σχήμα. Προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι το διάλυμα εισέρχεται στη συστηματική κυκλοφορία, χορηγείται είτε κατευθείαν στη φλέβα ή μέσω ενδοφλέβιου καθετήρα. Εάν χορηγείται με ενδοφλέβιο καθετήρα πρέπει να ενίεται όσο το δυνατόν εγγύτερα και να ακολουθεί άμεση έκπλυση του καθετήρα με φυσιολογικό ορό.

Το Adenorythm 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός για παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας. Ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν κολποκοιλιακό αποκλεισμό υψηλού βαθμού με μια συγκεκριμένη δόση δεν πρέπει να λαμβάνουν περαιτέρω αυξημένη δόση.

Θεραπευτική δόση Ενήλικες:

Αρχική δόση: 3 mg χορηγούμενα με ταχεία ενδοφλέβια (bolus) ένεση (σε 2 δευτερόλεπτα).

Δεύτερη δόση: Εάν η πρώτη δόση δεν ελέγξει την υπερκοιλιακή ταχυκαρδία μέσα σε 1 έως 2 λεπτά, πρέπει να χορηγηθούν ακόμη 6mg με ταχεία ενδοφλέβια (bolus) ένεση.

Τρίτη δόση: Εάν η δεύτερη δόση δεν ελέγξει την υπερκοιλιακή ταχυκαρδία μέσα σε 1 έως 2 λεπτά, πρέπει να χορηγηθούν ακόμη 12mg με ταχεία ενδοφλέβια (bolus) ένεση.

Δεν συνιστώνται συμπληρωματικές ή υψηλότερες δόσεις.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Adenorythm 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός καρδιοαναπνευστικής ανάνηψης, εάν αυτό κριθεί απαραίτητο.

To Adenorythm 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για χρήση υπό συνεχή παρακολούθηση και ΗΚΓ έλεγχο κατά τη διάρκεια της χορήγησης.

Η συνιστώμενη δοσολογία για τη θεραπεία της παροξυσμικής υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι:

- αρχικά 0,1 mg/kg βάρους σώματος (μέγιστη δόση 6mg)

- αυξήσεις κατά 0,1 mg/kg βάρους σώματος, όπως απαιτούνται για να επιτευχθεί η διακοπή της υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας (μέγιστη δόση 12mg).

Ηλικιωμένοι:

Βλέπε συστάσεις δοσολογίας ενηλίκων.

Διαγνωστική δόση Το παραπάνω ανιόν δοσολογικό σχήμα πρέπει να εφαρμόζεται μέχρι να ληφθούν ικανοποιητικές διαγνωστικές πληροφορίες.

Τρόπος χορήγησης Ενήλικες και ηλικιωμένοι: Μόνο με ταχεία ενδοφλέβια (bolus) ένεση.

Παιδιά: Το Adenorythm 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια (bolus) ένεση σε φλέβα ή σε ενδοφλέβια γραμμή. Εάν δοθεί μέσω ενδοφλέβιας γραμμής πρέπει να ενεθεί όσο το δυνατόν εγγύτερα ακολουθούμενο από έκπλυση με

φυσιολογικό ορό. Εάν χορηγηθεί μέσω περιφερικής φλέβας, πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένας ευρύς φλεβοκαθετήρας.

4.3 Αντενδείξεις

Το Adenorythm 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα αντενδείκνυται σε ασθενείς που εμφανίζουν:

- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

- Σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου, κολποκοιλιακό αποκλεισμό δεύτερου ή τρίτου βαθμού (εκτός από ασθενείς με τεχνητό βηματοδότη)

- Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια με τεκμηριωμένο βρογχόσπασμο (π.χ. βρογχικό άσθμα)

- Σύνδρομο παρατεταμένου QT

- Σοβαρή υπόταση

- Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ειδικές προειδοποιήσεις:

Λόγω της πιθανότητας πρόκλησης παροδικής καρδιακής αρρυθμίας κατά την επαναφορά της υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας σε φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμό, η χορήγηση πρέπει να γίνεται σε νοσοκομειακή μονάδα με εξοπλισμό παρακολούθησης και καρδιοαναπνευστικής ανάνηψης διαθέσιμο για άμεση χρήση, αν αυτό κριθεί απαραίτητο. Κατά τη διάρκεια της χορήγησης, συνεχής ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση είναι αναγκαία επειδή είναι πιθανό να εμφανιστεί απειλητική για τη ζωή αρρυθμία (βλ. παράγραφο 4.2).

Λόγω του ενδεχόμενου πρόκλησης σημαντικής υπότασης, η αδενοσίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με στένωση της αριστερής κύριας στεφανιαίας αρτηρίας, μη διορθωμένη υποογκαιμία, καρδιοπάθεια λόγω στενωτικής βαλβιδοπάθειας, διαφυγή από αριστερά προς δεξιά, περικαρδίτιδα ή περικαρδιακή συλλογή, δυσαυτονομία ή στενωτική αρτηριοπάθεια καρωτίδας με εγκεφαλοαγγειακή ανεπάρκεια.

Η αδενοσίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή σε ασθενείς με ήπιες διαταραχές της αγωγιμότητας (κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού, αποκλεισμός του δεματίου του Hiss), τα οποία είναι δυνατόν να επιδεινωθούν παροδικά κατά τη διάρκεια της ένεσης.

Η αδενοσίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή ή πτερυγισμό και ειδικά σε εκείνους με παραπληρωματικό δεμάτιο καθώς ιδιαίτερα το τελευταίο μπορεί να προκαλέσει αυξημένη αγωγιμότητα στη συνέχεια της διαταραγμένης οδού.

Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής βραδυκαρδίας. Κάποιες εμφανίστηκαν σε ασθενείς με πρόσφατη μεταμόσχευση καρδιάς, στις άλλες περιπτώσεις ήταν παρούσα λανθάνουσα φλεβοκομβοκολπική νόσος. Η εμφάνιση σοβαρής βραδυκαρδίας πρέπει να θεωρηθεί ως προειδοποίηση υποκείμενης νόσου και μπορεί δυνητικά να ευνοήσει την εμφάνιση torsades de pointes, ειδικά σε ασθενείς με παρατεταμένο διάστημα QT.

Σε ασθενείς με πρόσφατη μεταμόσχευση καρδιάς (λιγότερο από 1 έτος) έχει παρατηρηθεί αυξημένη ευαισθησία της καρδιάς στην αδενοσίνη.

Η αποτελεσματικότητα του Adenorythm 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα δεν επηρεάζεται από ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, αφού οι νεφροί και το ήπαρ δεν εμπλέκονται στη διάσπαση

της εξωγενούς αδενοσίνης.

Η διπυριδαμόλη είναι γνωστός αναστολέας της πρόσληψης αδενοσίνης και μπορεί να ενισχύσει τη δράση του Adenorythm 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα. Συνεπώς συνιστάται να μην χορηγείται το Adenorythm 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα σε ασθενείς που λαμβάνουν διπυριδαμόληꞏ εάν η χρήση του Adenorythm 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα κρίνεται απαραίτητη, η διπυριδαμόλη πρέπει να διακοπεί 24 ώρες πριν ή η δόση του Adenorythm 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα πρέπει να μειωθεί σημαντικά (βλ. παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).

Προφυλάξεις:

Η εμφάνιση στηθάγχης, σοβαρής βραδυκαρδίας, σοβαρής υπότασης, αναπνευστικής ανεπάρκειας (δυνητικά θανατηφόρου) ή ασυστολίας/καρδιακής ανακοπής (δυνητικά θανατηφόρου) πρέπει να οδηγήσει σε άμεση διακοπή της χορήγησης.

Η αδενοσίνη μπορεί να προκαλέσει σπασμούς σε ασθενείς με προδιάθεση για σπασμούς. Σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών/κρίσεων, η χορήγηση της αδενοσίνης πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.

Λόγω του πιθανού κινδύνου εμφάνισης torsades de pointes, το Adenorythm 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παρατεταμένο διάστημα QT, είτε αυτό είναι επαγόμενο από φάρμακα ή μεταβολικής προέλευσης.

Το Adenorythm 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα αντενδείκνυται σε ασθενείς με Σύνδρομο παρατεταμένου QT (βλ. παράγραφο 4.3).

Η αδενοσίνη είναι πιθανό να επιταχύνει ή να επιδεινώσει το βρογχόσπασμο (βλ. παραγράφους 4.3 & 4.8).

Το Adenorythm 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα περιέχει 9mg χλωριούχου νατρίου ανά 1ml διαλύματος (που αντιστοιχεί σε 3,54mg (0,15mmol) νατρίου ανά 1ml διαλύματος). Να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς σε ελεγχόμενη δίαιτα σε νάτριο.

Το Adenorythm 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα μπορεί να πυροδοτήσει κολπικές αρρυθμίες και με αυτόν τον τρόπο μπορεί να καταλήξει σε κοιλιακή επιτάχυνση σε παιδιά με σύνδρομο Wolff- Parkinson-White (WPW) (βλέπε παράγραφο 5.1).

Δεν έχει τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα της ενδοστικής χορήγησης.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης Η διπυριδαμόλη αναστέλλει την κυτταρική πρόσληψη και μεταβολισμό της αδενοσίνης και ενισχύει τη δράση της αδενοσίνης. Σε μία μελέτη, φάνηκε ότι η διπυριδαμόλη τετραπλασίασε τη δράση της αδενοσίνης. Έχει αναφερθεί ασυστολία μετά από ταυτόχρονη χορήγηση.

Επομένως, προτείνεται το Adenorythm 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα να μην χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν διπυριδαμόλη. Εάν η χρήση του Adenorythm 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα είναι απαραίτητη, η διπυριδαμόλη πρέπει να διακοπεί 24 ώρες πριν ή η δόση του Adenorythm 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα πρέπει να μειωθεί σημαντικά (βλ.παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Η αμινοφυλλίνη, η θεοφυλλίνη και άλλες ξανθίνες είναι ανταγωνιστές της αδενοσίνης και

πρέπει να αποφεύγονται για 24 ώρες πριν τη χρήση της αδενοσίνης.

Τροφές και ποτά που περιέχουν ξανθίνες (τσάι, καφές, σοκολάτα, και cola) πρέπει να αποφεύγονται για τουλάχιστον 12 ώρες πριν τη χρήση της αδενοσίνης.

To Adenorythm 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα μπορεί να αλληλεπιδράσει με φάρμακα που έχουν την τάση να διαταράσσουν την καρδιακή αγωγιμότητα.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αδενοσίνης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα. Η αδενοσίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός αν ο γιατρός θεωρεί ότι τα οφέλη αντισταθμίζουν τους ενδεχόμενους κινδύνους.

Γαλουχία Δεν είναι γνωστό εάν οι μεταβολίτες της αδενοσίνης απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.

Επομένως, το Adenorythm 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται κατά συχνότητα:

Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000, <1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000, <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές είναι γενικά ήπιες, μικρής διάρκειας (συνήθως μικρότερης του 1 λεπτού) και καλά ανεκτές από τον ασθενή. Ωστόσο, σοβαρές αντιδράσεις πιθανόν να εμφανιστούν.

Οι μεθυλοξανθίνες, όπως η ενδοφλέβια αμινοφυλλίνη ή η θεοφυλλίνη έχουν χρησιμοποιηθεί για να σταματήσουν τις επίμονες ανεπιθύμητες ενέργειες (50-125mg με αργή ενδοφλέβια ένεση).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες

ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, http://www.eof.gr, www.kitrinikarta.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπόταση, βραδυκαρδία ή ασυστολία. Καθώς ο χρόνος ημίσειας ζωής της αδενοσίνης στο αίμα είναι πολύ μικρός, οι ανεπιθύμητες ενέργειες (όταν αυτές εμφανίζονται) γρήγορα αποδράμουν. Μπορεί να χρειαστεί ενδοφλέβια χορήγηση αμινοφυλλίνης ή θεοφυλλίνης.

Η φαρμακοκινητική αξιολόγηση υποδεικνύει τις μεθυλοξανθίνες ως ανταγωνιστές της αδενοσίνης και ότι η θεοφυλλίνη σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις εμποδίζει τις εξωγενείς επιδράσεις της.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα καρδιακά σκευάσματα, κωδικός ATC: C01E B10 Ενδογενές νουκλεοτίδιο με περιφερική αγγειοδιασταλτική/αντιαρρυθμική δράση.

Αντιαρρυθμικό φάρμακο.

Η αδενοσίνη είναι ένα πουρινικό νουκλεοτίδιο το οποίο βρίσκεται σε όλα τα κύτταρα του οργανισμού. Φαρμακολογικές μελέτες σε διάφορα είδη ζώων έδειξαν ότι η αδενοσίνη έχει μία αρνητική δρομότροπη δράση στον κολποκοιλιακό κόμβο (AV).

Στον άνθρωπο το Adenorythm 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα (αδενοσίνη) χορηγούμενο με ταχεία ενδοφλέβια ένεση, επιβραδύνει την αγωγιμότητα μέσω του κολποκοιλιακού κόμβου. Η δράση αυτή μπορεί να διακόψει τα κυκλώματα επανεισόδου συμπεριλαμβανομένου και του κολποκοιλιακού κόμβου και να αποκαταστήσει το φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμό σε ασθενείς με παροξυσμικές υπερκοιλιακές ταχυκαρδίες. Εφόσον το κύκλωμα διακοπεί, η ταχυκαρδία σταματά και αποκαθίσταται ο φλεβοκομβικός ρυθμός.

Συνήθως μία οξεία διακοπή του κυκλώματος επανεισόδου είναι αρκετή για να διακοπεί η ταχυκαρδία.

Επειδή η κολπική μαρμαρυγή και ο κολπικός πτερυγισμός δεν εμπλέκουν τον κολποκοιλιακό κόμβο ως τμήμα ενός κυκλώματος επανεισόδου, η αδενοσίνη δεν θα διακόψει αυτές τις αρρυθμίες.

Μέσω της παροδικής επιβράδυνσης της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας, είναι ευκολότερο να εκτιμηθεί η κολπική δραστηριότητα από ηλεκτροκαρδιογραφικές καταγραφές και ως εκ τούτου η χρήση της αδενοσίνης μπορεί να βοηθήσει στη διάγνωση διευρυμένων ή στενών σύμπλοκων ταχυκαρδιών.

Η αδενοσίνη μπορεί να είναι χρήσιμη κατά τη διάρκεια ηλεκτροφυσιολογικών μελετών για τον προσδιορισμό της θέσης του κολποκοιλιακού αποκλεισμού ή τον προσδιορισμό σε μερικές περιπτώσεις προ-διέγερσης για το εάν η αγωγιμότητα γίνεται μέσω παράπλευρης οδού ή μέσω του κολποκοιλιακού κόμβου.

Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με αδενοσίνη για την επάνοδο της παροξυσμικής υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας (PSVT). Ωστόσο, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αδενοσίνης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών με PSVT θεωρείται τεκμηριωμένη με βάση την εκτεταμένη κλινική χρήση και τα βιβλιογραφικά δεδομένα (ανοικτές μελέτες, αναφορές περιστατικών, κλινικές κατευθυντήριες γραμμές).

Σε ανασκόπηση της βιβλιογραφίας εντοπίστηκαν 14 μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε ενδοφλέβια αδενοσίνη για την οξεία διακοπή της υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας (SVT) σε ένα σύνολο περίπου 450 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 ωρών έως 18 ετών. Οι μελέτες ήταν ετερογενείς όσον αφορά την ηλικία και τα δοσολογικά σχήματα. Η SVT διακόπηκε στο 72 έως 100% των περιπτώσεων στις περισσότερες από τις δημοσιευμένες μελέτες. Οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν ποικίλλουν από 37,5 mcg/kg έως 400 mcg/kg. Αρκετές μελέτες ανέφεραν την έλλειψη ανταπόκρισης σε αρχικές δόσεις μικρότερες των 100 mcg/kg.

Ανάλογα με το κλινικό ιστορικό, τα συμπτώματα και την ΗΚΓ διάγνωση του παιδιού, η αδενοσίνη έχει χρησιμοποιηθεί στην κλινική πράξη υπό την επίβλεψη ειδικών σε παιδιά με σταθερή ευρέος QRS συμπλόκου ταχυκαρδίας και σύνδρομο Wolff-Parkinson-White, ωστόσο, τα μέχρι σήμερα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν την παιδιατρική ένδειξη.

Συνολικά, 6 περιπτώσεις αρρυθμιών προκαλούμενων από αδενοσίνη (3 κολπικής μαρμαρυγής, 2 κολπικού πτερυγισμού, 1 κοιλιακής μαρμαρυγής) έχουν περιγραφεί σε 6 παιδιά ηλικίας 0 έως 16 ετών με έκδηλο ή συγκαλυπτόμενο σύνδρομο WPW, εκ των οποίων 3 ανατάχθηκαν αυθόρμητα και 3 απαίτησαν αμιοδαρόνη +/- ανάταξη (βλέπε επίσης παράγραφο4.4).

Η αδενοσίνη έχει χρησιμοποιηθεί ως βοηθητικό στη διάγνωση διευρυμένων ή στενών σύμπλοκων υπερκοιλιακών ταχυκαρδιών στις ίδιες δόσεις όπως για τη θεραπεία της υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας. Αν και η αδενοσίνη δεν θα επαναφέρει τον κολπικό πτερυγισμό, την κολπική μαρμαρυγή ή την κοιλιακή ταχυκαρδία σε φλεβοκομβικό ρυθμό, η επιβράδυνση της κολποκοιλιακής αγωγής βοηθά στη διάγνωση της κολπικής δραστηριότητας. Ωστόσο, τα διαθέσιμα μέχρι σήμερα στοιχεία δεν υποστηρίζουν την παιδιατρική ένδειξη για τη χρήση της αδενοσίνης για διαγνωστικούς σκοπούς.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η αδενοσίνη είναι αδύνατον να μελετηθεί με κλασικά ADME πρωτόκολλα. Εμφανίζεται με διάφορες μορφές σε όλα τα κύτταρα του οργανισμού όπου διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στα συστήματα παραγωγής και κατανάλωσης της ενέργειας. Στον οργανισμό υπάρχει ένα αποτελεσματικό σύστημα διατήρησης και ανακύκλωσης, κυρίως στα ερυθρά αιμοσφαίρια και τα ενδοθηλιακά κύτταρα των αιμοφόρων αγγείων. Ο χρόνος ημίσειας ζωής in vitro εκτιμάται ότι είναι μικρότερος από 10 δευτερόλεπτα. Ο χρόνος ημίσειας ζωής in vivo μπορεί να είναι ακόμη μικρότερος.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.

Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα τα οποία να παρουσιάζουν ενδιαφέρον για τον συνταγογράφοντα ιατρό, τα οποία μην έχουν αναφερθεί σε άλλες παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

6.2 Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

6.3 Διάρκεια ζωής

Κλειστό: 3 χρόνια Μετά το άνοιγμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξή του.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άχρωμο, διαφανές φιαλίδιο από γυαλί Ph Eur τύπου Ι, το οποίο περιέχει 2ml διαλύματος.

Κάθε φιαλίδιο κλείνει με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και σφραγίζεται με κάλυμμα αλουμινίου.

Συσκευασία: 6 x 2ml φιαλίδια.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για εφάπαξ χρήση μόνο. Κάθε ποσότητα του φιαλιδίου που δεν χρησιμοποιείται αμέσως πρέπει να απορρίπτεται.

Το προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την παρουσία σωματιδίων και για αποχρωματισμό του διαλύματος πριν από τη χορήγησή του. Σε περίπτωση που η οπτική εμφάνιση του προϊόντος έχει αλλάξει, το φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Βαρυμπόμπης 8, 14671 Νέα Ερυθραία Τηλ. 210 8009111

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

131653/05-11-2019

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ 11-11-2013 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 05-11-2019

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ