ADENORYTHM — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Adenorythm® 3mg/ml Διάλυμα για έγχυση

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε 1ml διαλύματος περιέχει 3mg αδενοσίνης.

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30mg αδενοσίνης ανά 10ml διαλύματος (3mg/ml).

Επίσης περιέχει 3,54mg (0,15mmol) νατρίου ανά 1ml διαλύματος.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα για έγχυση.

Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το ενδοφλεβίως (IV) χορηγούμενο Adenorythm® 3mg/ml Διάλυμα για έγχυση είναι αγγειοδιασταλτικό των στεφανιαίων αγγείων για χρήση σε συνδυασμό με ραδιοϊσοτοπική απεικόνιση της αιμάτωσης του μυοκαρδίου, σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε επαρκή δοκιμασία κόπωσης ή για τους οποίους η δοκιμασία κόπωσης είναι ακατάλληλη.

To Adenorythm® 3mg/ml Διάλυμα για έγχυση ενδείκνυται για ενήλικες.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Adenorythm® 3mg/ml Διάλυμα για έγχυση προορίζεται για νοσοκομειακή χρήση μόνο.

Πρέπει να χορηγείται με την ίδια διαδικασία όπως η δοκιμασία κόπωσης, όπου υπάρχει άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός για παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας και καρδιοανα-πνευστική ανάνηψη, εάν κριθεί απαραίτητο. Κατά τη διάρκεια χορήγησης του Adenorythm® 3mg/ml Διάλυμα για έγχυση είναι απαραίτητος ο συνεχής ΗΚΓ έλεγχος καθώς μπορεί να παρουσιασθεί επικίνδυνη για τη ζωή αρρυθμία. Ο καρδιακός ρυθμός και η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθούνται κάθε λεπτό.

Ενήλικες:

1. Το Adenorythm® 3mg/ml Διάλυμα για έγχυση πρέπει να χορηγείται χωρίς αραίωση σε

συνεχή περιφερική ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 140 μg/kg/min για έξι λεπτά χρησιμοποιώντας αντλία έγχυσης. Συνιστάται η χρήση διαφορετικής φλεβικής οδού για τη χορήγηση του Adenorythm® 3mg/ml Διάλυμα για έγχυση και των ραδιοϊσοτόπων για την αποφυγή της δράσης της bolus ένεσης αδενοσίνης.

2. Μετά από τρία λεπτά έγχυσης του Adenorythm® 3mg/ml Διάλυμα για έγχυση, ενίεται το

ραδιοϊσότοπο ώστε να εξασφαλισθεί αρκετός χρόνος για την εμφάνιση της μέγιστης ροής αίματος στα στεφανιαία αγγεία. Το βέλτιστο αγγειοδιασταλτικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται με έγχυση του Adenorythm® 3mg/ml Διάλυμα για έγχυση για 6 λεπτά.

3. Για την αποφυγή της δράσης της bolus ένεσης αδενοσίνης, η αρτηριακή πίεση πρέπει να μετράται στον αντίθετο βραχίονα από αυτόν που εγχύεται το Adenorythm® 3mg/ml Διάλυμα για έγχυση.

Ο παρακάτω πίνακας δίνεται ως οδηγός για την προσαρμογή του ρυθμού έγχυσης του μη αραιωμένου Adenorythm® 3mg/ml Διάλυμα για έγχυση σε συνάρτηση με το βάρος του σώματος (συνολική δόση 0,84 mg/kg).

Βάρος ασθενούς (kg) Ρυθμός έγχυσης (ml/min)

45 – 49 2,1 50 – 54 2,3 55 – 59 2,6 60 – 64 2,8 65 – 69 3,0 70 – 74 3,3 75 – 79 3,5 80 – 84 3,8 85 – 89 4,0 90 – 94 4,2 95 – 99 4,4 100 – 104 4,7 Παιδιατρικός πληθυσμός:

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Adenorythm® 3mg/ml Διάλυμα για έγχυση σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Τα μέχρι σήμερα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 ωστόσο δεν μπορεί να δοθεί σύσταση για δοσολογία.

Ηλικιωμένοι:

Βλέπε συστάσεις δοσολογίας ενηλίκων.

4.3 Αντενδείξεις

Το Adenorythm® 3mg/ml Διάλυμα για έγχυση αντενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από:

- Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

- Κολποκοιλιακό αποκλεισμό δεύτερου ή τρίτου βαθμού, σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου εκτός από ασθενείς με τεχνητό βηματοδότη

- Σύνδρομο παρατεταμένου QT

- Σοβαρή υπόταση

- Ασταθή στηθάγχη που δεν μπορεί να ρυθμισθεί ικανοποιητικά με φαρμακευτική αγωγή

- Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια

- Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια με τεκμηριωμένο βρογχόσπασμο (π.χ. βρογχικό άσθμα)

- Σε ταυτόχρονη χρήση διπυριδαμόλης (βλέπε παράγραφο.4.5)

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το Adenorythm® 3mg/ml Διάλυμα για έγχυση προορίζεται για χρήση σε νοσοκομειακή μονάδα με εξοπλισμό παρακολούθησης και καρδιοαναπνευστικής ανάνηψης διαθέσιμο για άμεση χρήση, εάν αυτό κριθεί απαραίτητο. Κατά τη διάρκεια της χορήγησης, είναι απαραίτητος ο συνεχής ΗΚΓ έλεγχος καθώς μπορεί να παρουσιασθεί επικίνδυνη για τη ζωή αρρυθμία (βλέπε παράγραφο 4.2).

Επειδή έχει τη δυνατότητα να προκαλεί σημαντική υπόταση, το Adenorythm® 3mg/ml Διάλυμα για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με στένωση της αριστερής κύριας στεφανιαίας αρτηρίας, μη διορθωμένη υποογκαιμία, καρδιοπάθεια λόγω στενωτικής βαλβιδοπάθειας, διαφυγή από αριστερά προς δεξιά, περικαρδίτιδα ή περικαρδιακή συλλογή, δυσαυτονομία ή στενωτική αρτηριοπάθεια καρωτίδας με εγκεφαλοαγγειακή ανεπάρκεια.

Η χορήγηση του Adenorythm® 3mg/ml Διάλυμα για έγχυση πρέπει να διακόπτεται σε οποιονδήποτε ασθενή εμφανιστεί εμμένουσα ή συμπτωματική υπόταση.

Το Adenorythm® 3mg/ml Διάλυμα για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια. Το Adenorythm® 3mg/ml Διάλυμα για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπιες διαταραχές της αγωγιμότητας (κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού, αποκλεισμός του δεματίου του Hiss), οι οποίες είναι δυνατόν να επιδεινωθούν παροδικά κατά τη διάρκεια της έγχυσης.

Η αδενοσίνη μπορεί να προκαλέσει σπασμούς σε ασθενείς με προδιάθεση για σπασμούς.

Το Adenorythm® 3mg/ml Διάλυμα για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή ή πτερυγισμό και ειδικά σε εκείνους με παραπληρωματικό δεμάτιο καθώς ιδιαίτερα το τελευταίο μπορεί να προκαλέσει αυξημένη αγωγιμότητα στη συνέχεια της διαταραγμένης οδού.

Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής βραδυκαρδίας. Κάποιες εμφανίστηκαν σε πρόσφατα μεταμοσχευμένους ασθενείς, στις άλλες περιπτώσεις ήταν παρούσα λανθάνουσα φλεβοκομβοκολπική νόσος. Η εμφάνιση σοβαρής βραδυκαρδίας πρέπει να θεωρηθεί ως προειδοποίηση υποκείμενης νόσου και να οδηγήσει στη διακοπή της θεραπείας. Η σοβαρή βραδυκαρδία μπορεί δυνητικά να ευνοήσει την εμφάνιση torsades de pointes, ειδικά σε ασθενείς με παρατεταμένο διάστημα QT.

Ωστόσο, έως σήμερα, καμία περίπτωση torsades de pointes δεν έχει αναφερθεί όταν χορηγείται αδενοσίνη με συνεχή έγχυση.

Η εμφάνιση αναπνευστικής ανεπάρκειας (δυνητικά θανατηφόρου), ασυστολίας/καρδιακής ανακοπής (δυνητικά θανατηφόρου), στηθάγχης, σοβαρής βραδυκαρδίας ή σοβαρής υπότασης πρέπει επίσης να οδηγεί σε διακοπή της θεραπείας.

Σε ασθενείς με πρόσφατη μεταμόσχευση καρδιάς (λιγότερο από 1 έτος) έχει παρατηρηθεί αυξημένη ευαισθησία της καρδιάς στην αδενοσίνη.

Η αδενοσίνη είναι πιθανό να επισπεύσει ή να επιδεινώσει το βρογχόσπασμο (βλ.

παραγράφους 4.3 & 4.8).

Το Adenorythm® 3mg/ml Διάλυμα για έγχυση περιέχει 9mg χλωριούχου νατρίου ανά 1ml (που αντιστοιχεί σε 3,54mg (0,15mmol) νατρίου ανά 1ml διαλύματος). Να λαμβάνεται υπόψη

σε ασθενείς σε ελεγχόμενη δίαιτα σε νάτριο.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης Η διπυριδαμόλη αναστέλλει την κυτταρική πρόσληψη και μεταβολισμό της αδενοσίνης και ενισχύει τη δράση του Adenorythm® 3mg/ml Διάλυμα για έγχυση. Σε μία μελέτη, δείχτηκε ότι η διπυριδαμόλη τετραπλασίασε τη δράση της αδενοσίνης. Επομένως, προτείνεται το Adenorythm® 3mg/ml Διάλυμα για έγχυση να μην χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν διπυριδαμόλη. Εάν η χρήση του Adenorythm® 3mg/ml Διάλυμα για έγχυση είναι απαραίτητη, η διπυριδαμόλη πρέπει να διακοπεί 24 ώρες πριν ή η δόση του Adenorythm® 3mg/ml Διάλυμα για έγχυση να μειωθεί σημαντικά.

Η αμινοφυλλίνη, η θεοφυλλίνη και άλλες ξανθίνες είναι ανταγωνιστές της αδενοσίνης και πρέπει να αποφεύγονται για 24 ώρες πριν τη χρήση του Adenorythm® 3mg/ml Διάλυμα για έγχυση.

Τροφές και ποτά που περιέχουν ξανθίνες (τσάι, καφές, σοκολάτα, και cola) θα πρέπει να αποφεύγονται για τουλάχιστον 12 ώρες πριν τη χρήση του Adenorythm® 3mg/ml Διάλυμα για έγχυση.

To Adenorythm® 3mg/ml Διάλυμα για έγχυση μπορεί να αλληλεπιδράσει με φάρμακα που έχουν την τάση να επηρεάζουν την καρδιακή αγωγιμότητα.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αδενοσίνης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα. Η αδενοσίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός αν ο γιατρός θεωρεί ότι τα οφέλη αντισταθμίζουν τους ενδεχόμενους κινδύνους.

Γαλουχία: Δεν είναι γνωστό εάν οι μεταβολίτες της αδενοσίνης απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Επομένως, το Adenorythm® 3mg/ml Διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν εφαρμόζεται.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη γνωστή φαρμακολογία της αδενοσίνης είναι συχνές, αλλά συνήθως αυτoπεριοριζόμενες και μικρής διάρκειας. Η διακοπή της έγχυσης μπορεί να είναι απαραίτητη εάν η ενέργεια δεν είναι ανεκτή.

Οι μεθυλοξανθίνες, όπως η ενδοφλέβια αμινοφυλλίνη ή η θεοφυλλίνη έχουν χρησιμοποιηθεί για να σταματήσουν τις επίμονες ανεπιθύμητες ενέργειες (50-125mg με αργή ενδοφλέβια ένεση).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται κατά συχνότητα:

Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000, <1/100), Σπάνιες (≥ 1/ 10.000, <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με

βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, http://www.eof.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπόταση, βραδυκαρδία ή ασυστολία. Η ημιπερίοδος ζωής της αδενοσίνης στο αίμα είναι πολύ μικρή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Adenorythm® 3mg/ml Διάλυμα για έγχυση (όταν αυτές εμφανίζονται) γρήγορα αποδράμουν με τη διακοπή της έγχυσης. Μπορεί να χρειαστεί ενδοφλέβια χορήγηση αμινοφυλλίνης ή θεοφυλλίνης.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα καρδιακά σκευάσματα, Κωδικός ATC: C01E B10 Ενδογενές νουκλεοτίδιο με περιφερική αγγειοδιασταλτική/αντιαρρυθμική δράση.

Η αδενοσίνη είναι ένα ισχυρό αγγειοδιασταλτικό για τα περισσότερα αγγεία, εκτός από τα νεφρικά προσαγωγά αρτηρίδια και τις ηπατικές φλέβες όπου αναπτύσσει αγγειοσυστολή. Η αδενοσίνη ασκεί τη φαρμακολογική της δράση μέσω της ενεργοποίησης των υποδοχέων της πουρίνης (Α και Α υποδοχείς αδενοσίνης στην κυτταρική επιφάνεια). Παρόλο που ο 1 2 ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου ο ενεργοποιημένος υποδοχέας αδενοσίνης χαλαρώνει τους λείους μύες των αγγείων δεν είναι γνωστός, υπάρχουν στοιχεία που υποστηρίζουν τόσο την αναστολή του βραδέως ρεύματος εισόδου ιόντων ασβεστίου μειώνοντας την πρόσληψη ασβεστίου όσο και την ενεργοποίηση της αδενυλικής κυκλάσης διαμέσου των Α υποδοχέων στα λεία μυϊκά κύτταρα των αγγείων. Η αδενοσίνη μπορεί να μειώσει τον αγγειακό τόνο ρυθμίζοντας τη διέγερση του συμπαθητικού νευρικού συστήματος. Η ενδοκυτταρική πρόσληψη της αδενοσίνης πραγματοποιείται μέσω ενός ειδικού συστήματος μεταφοράς του νουκλεοτιδίου διαμέσου της μεμβράνης. Από τη στιγμή που εισέρχεται στο κύτταρο, η αδενοσίνη φωσφορυλιώνεται αμέσως από την κινάση της αδενοσίνης σε μονοφωσφορική αδενοσίνη ή απαμινώνεται από την απαμινάση της αδενοσίνης σε ινοσίνη. Αυτοί οι ενδοκυτταρικοί μεταβολίτες της αδενοσίνης δεν είναι αγγειοδραστικοί.

Μελέτες με ενδοστεφανιαίο καθετήρα Doppler έχουν δείξει ότι το ενδοφλεβίως χορηγούμενο Adenorythm® 3mg/ml Διάλυμα για έγχυση σε δόση 140 μg/kg/min αποδίδει τη μέγιστη στεφανιαία υπεραιμία (συγκρίσιμη με την ενδοστεφανιαία παπαβερίνη) σε περίπου 90% των

περιπτώσεων εντός 2-3 λεπτών από την έναρξη της έγχυσης. Η ταχύτητα ροής του αίματος στις στεφανιαίες αρτηρίες επανέρχεται στα αρχικά επίπεδα εντός 1-2 λεπτών από τη διακοπή της έγχυσης του Adenorythm® 3mg/ml Διάλυμα για έγχυση.

Η αύξηση της ροής του αίματος που προκαλείται από το Adenorythm® 3mg/ml Διάλυμα για έγχυση στις φυσιολογικές στεφανιαίες αρτηρίες είναι σημαντικά μεγαλύτερη από ότι στις στενωμένες αρτηρίες. Το Adenorythm® 3mg/ml Διάλυμα για έγχυση επανακατευθύνει τη στεφανιαία ροή του αίματος από το ενδοκάρδιο στο επικάρδιο και μπορεί να μειώσει την παράπλευρη στεφανιαία ροή προκαλώντας έτσι τοπική ισχαιμία.

Η συνεχής έγχυση αδενοσίνης στον άνθρωπο έχει δειχθεί ότι προκαλεί ήπια δοσοεξαρτώμενη πτώση της μέσης αρτηριακής πίεσης και μία δοσοεξαρτώμενη θετική χρονότροπη δράση, πιθανότατα προκαλούμενη από τη διέγερση του συμπαθητικού. Η απαρχή αυτής της αντανακλαστικής αύξησης της καδιακής συχνότητας εμφανίζεται αργότερα από ότι η αρνητική χρονότροπη/δρομότροπη δράση.

Αυτή η διαφοροποιημένη δράση κυρίως παρατηρείται μετά την bolus ενδοφλέβια ένεση, έτσι εξηγείται η δυνητική χρήση της αδενοσίνης στη θεραπεία της υπερκοιλιακής αρρυθμίας όταν χορηγείται bolus ή ως αγγειοδιασταλτικό των στεφανιαίων όταν χορηγείται με έγχυση.

Παρόλο που το Adenorythm® 3mg/ml Διάλυμα για έγχυση επηρεάζει την καρδιακή αγωγιμότητα, έχει χορηγηθεί με αποτελεσματικότητα και ασφάλεια μαζί με άλλα φάρμακα που δρουν στην καρδιά και τα αγγεία όπως: βήτα αδρενεργικούς αποκλειστές, ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου, νιτρώδη, αναστολείς του MEA, διουρητικά, δακτυλίτιδα ή αντιαρρυθμικά.

Παιδιατρικός πληθυσμός Σε ανασκόπηση της βιβλιογραφίας εντοπίστηκαν τρεις μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε αδενοσίνη με ενδοφλέβια έγχυση σε συνδυασμό με ραδιοϊσοτοπική απεικόνιση της αιμάτωσης του μυοκαρδίου σε δόση 0,14 mg/kg σωματικού βάρους/min για 2-4 λεπτά σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως 18 ετών. Η μεγαλύτερη μελέτη περιελάμβανε 47 ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως 18 ετών και ανέφερε 87% ευαισθησία (CI 52-97%) και 95% ειδικότητα (CI 79-99%) για την καρδιαγγειακή απεικόνιση με μαγνητική τομογραφία υπό φαρμακευτικό στρες με ενδοφλέβια χορήγηση αδενοσίνης σε δόση 0,14 mg/kg/min για 3 λεπτά. Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη μελέτη.

Ωστόσο, τα μέχρι σήμερα διαθέσιμα δεδομένα θεωρούνται πολύ περιορισμένα για να υποστηριχθεί η χρήση της αδενοσίνης για διαγνωστικούς σκοπούς στον παιδιατρικό πληθυσμό.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η αδενοσίνη είναι αδύνατον να μελετηθεί με κλασσικές φαρμακοκινητικές μελέτες.

Εμφανίζεται με διάφορες μορφές σε όλα τα κύτταρα του σώματος όπου διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στα συστήματα παραγωγής και κατανάλωσης της ενέργειας. Ένα αποτελεσματικό σύστημα διατήρησης και ανακύκλωσης υπάρχει στον οργανισμό, κυρίως στα ερυθρά αιμοσφαίρια και τα ενδοθηλιακά κύτταρα των αιμοφόρων αγγείων. Ο χρόνος ημίσειας ζωής in vitro εκτιμάται ότι είναι μικρότερος από 10sec. Ο in vivo χρόνος ημίσειας ζωής μπορεί να είναι ακόμη μικρότερος.

Εφόσον ούτε οι νεφροί ούτε το ήπαρ σχετίζονται με τη διάσπαση της εξωγενούς αδενοσίνης, η αποτελεσματικότητα της αδενοσίνης δεν πρέπει να επηρεάζεται από την ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Επειδή η αδενοσίνη φυσιολογικά ανευρίσκεται σε όλα τα ζωντανά κύτταρα, δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού του Adenorythm® 3mg/ml Διάλυμα για έγχυση.

Δεν διενεργήθηκαν ελεγχόμενες μελέτες σε ζώα με αδενοσίνη.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Νάτριο χλωριούχο Ύδωρ για ενέσιμα

6.2 Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

6.3 Διάρκεια ζωής

Κλειστό: 3 χρόνια Μετά το άνοιγμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξή του.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άχρωμο, διαφανές φιαλίδιο από γυαλί Ph Eur τύπου Ι, το οποίο περιέχει 10ml διαλύματος.

Κάθε φιαλίδιο κλείνει με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και σφραγίζεται με κάλυμμα αλουμινίου.

Συσκευασία: 6 x 10ml φιαλίδια

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για εφάπαξ χρήση μόνο. Κάθε ποσότητα του φιαλιδίου που δεν χρησιμοποιείται αμέσως πρέπει να απορρίπτεται.

Το προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την παρουσία σωματιδίων και για αποχρωματισμό του διαλύματος πριν από τη χορήγησή του. Σε περίπτωση που η οπτική εμφάνιση του προϊόντος έχει αλλάξει, το φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου, 14671 Νέα Ερυθραία Τηλ. 210 8009111

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

86260/11-11-2013

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

11-11-2013

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ