ALBUMINE-LFB — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ALBUMINE LFB 200 g/L, διάλυμα για έγχυση.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Ανθρώπινη λευκωματίνη ........... ……………………………..………………………………..200 g ανά L διαλύματος του οποίου τουλάχιστον το 95% είναι ανθρώπινη λευκωματίνη δηλ. 20%.

Ένα φιαλίδιο των 100 mL περιέχει 20 g ανθρώπινης λευκωματίνης.

Ένα φιαλίδιο των 50 mL περιέχει 10 g ανθρώπινης λευκωματίνης.

Έκδοχα με γνωστή δράση: νάτριο (ως χλωριούχο και καπρυλικό): 2,8 mg νατρίου ανά mL, δηλ.

280 mg ανά φιαλίδιο των 100 mL και 140 mg ανά φιαλίδιο των 50 mL.

Παράγεται από πλάσμα ανθρώπων δοτών.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα για έγχυση.

Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο, κίτρινο, κεχριμπαρένιο ή πράσινο.

To pH του διαλύματος είναι 6,7-7,3.

Η ωσμωγραμμομοριακότητα κατά βάρος του προϊόντος είναι μεταξύ 200-300 mOsmol/kg.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Αποκατάσταση και διατήρηση του κυκλοφορούντος όγκου του αίματος όταν έχει αποδειχθεί η έλλειψη του όγκου και ότι είναι κατάλληλη η χρήση ενός κολλοειδούς.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συγκέντρωση του σκευάσματος λευκωματίνης, η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζονται στις συγκεκριμένες ανάγκες του ασθενή.

Δοσολογία Η απαιτούμενη δόση εξαρτάται από το μέγεθος και το βάρος του ασθενή, τη σοβαρότητα του τραύματος ή την πάθηση και από τις συνεχιζόμενες απώλειες υγρών και πρωτεϊνών. Για τον καθορισμό της απαιτούμενης δόσης πρέπει να διενεργούνται μετρήσεις του κυκλοφορούντος όγκου και όχι των επιπέδων της λευκωματίνης στο πλάσμα.

Εάν πρόκειται να χορηγηθεί ανθρώπινη λευκωματίνη, πρέπει να ελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα η αιμοδυναμική κατάσταση. Αυτή ενδέχεται να περιλαμβάνει:

• αρτηριακή πίεση του αίματος και αριθμό παλμών ανά λεπτό,

• πίεση κεντρικής φλέβας,

• πίεση ενσφήνωσης της πνευμονικής αρτηρίας,

• εξαγόμενη ποσότητα των ούρων,

• ηλεκτρολύτες,

• αιματοκρίτη/αιμοσφαιρίνη.

Αυτό το προϊόν είναι κατάλληλο για πρόωρα βρέφη και ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.

Τρόπος χορήγησης Η ανθρώπινη λευκωματίνη μπορεί να χορηγείται είτε κατευθείαν διά της ενδοφλέβιας οδού ή μπορεί επίσης να αραιώνεται σε ισότονο διάλυμα (π.χ. γλυκόζη 50 mg/mL (5%) ή χλωριούχο νάτριο 9 mg/mL (0,9%)).

Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζεται στη συγκεκριμένη περίπτωση και στην ένδειξη.

Στην ανταλλαγή πλάσματος ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τον ρυθμό απομάκρυνσης.

Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση και το χειρισμό του προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιχνηλασιμότητα Συνιστάται ιδιαίτερα κάθε φορά που χορηγείται το ALBUMINE LFB σε έναν ασθενή, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, προκειμένου να διατηρείται ένας συσχετισμός ανάμεσα στον ασθενή και στην παρτίδα του προϊόντος.

Υπερευαισθησία Όπως και με κάθε ενδοφλέβια χορήγηση λευκωματίνης, είναι δυνατόν να εμφανισθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να παρατηρούνται προσεκτικά για τυχόν συμπτώματα καθ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου ένεσης. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων της κνίδωσης, της γενικευμένης κνίδωσης, του αισθήματος σύσφιξης του θώρακα, της συρίττουσας αναπνοής, της υπότασης και της αναφυλαξίας. Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί

αμέσως. Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η καθιερωμένη ιατρική θεραπεία για την καταπληξία.

Υπερογκαιμία Η λευκωματίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε καταστάσεις στις οποίες η υπερογκαιμία και οι συνέπειές της ή η αιμοαραίωση είναι δυνατόν να αντιπροσωπεύουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον ασθενή. Παραδείγματα τέτοιων καταστάσεων είναι:

• μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια,

• υπέρταση,

• κιρσοί οισοφάγου,

• πνευμονικό οίδημα,

• αιμορραγική διάθεση,

• σοβαρή αναιμία,

• νεφρική και μετα-νεφρική ανουρία.

Υπερογκαιμία μπορεί να εμφανιστεί εάν η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης δεν έχουν προσαρμοστεί στην κυκλοφορική κατάσταση του ασθενή. Με τα πρώτα κλινικά σημεία καρδιαγγειακής υπερφόρτωσης (κεφαλαλγία, δύσπνοια, συμφόρηση της σφαγίτιδας φλέβας) ή αυξημένης πίεσης του αίματος, αύξησης της φλεβικής πίεσης και πνευμονικού οιδήματος, η έγχυση πρέπει αμέσως να διακόπτεται.

Η κολλοειδωσμωτική δράση της ανθρώπινης λευκωματίνης 200 g/L (20%) είναι περίπου τετραπλάσια αυτής του πλάσματος του αίματος. Κατά συνέπεια, όταν χορηγείται συμπυκνωμένη λευκωματίνη, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να διασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση του ασθενή. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ούτως ώστε να προφυλάσσονται από την κυκλοφορική υπερφόρτωση και από την υπερενυδάτωση.

Τα διαλύματα ανθρώπινης λευκωματίνης 200 g/L(20%) περιέχουν σχετικά λιγότερους ηλεκτρολύτες σε σύγκριση με τα διαλύματα ανθρώπινης λευκωματίνης 40-50 g/L (4-5%). Όταν χορηγείται λευκωματίνη, η ηλεκτρολυτική κατάσταση του ασθενή πρέπει να παρακολουθείται (βλέπε παράγραφο 4.2) και να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για την αποκατάσταση ή τη διατήρηση της ηλεκτρολυτικής ισορροπίας.

Τα διαλύματα λευκωματίνης δεν πρέπει να αραιώνονται με ενέσιμο ύδωρ διότι αυτό είναι δυνατόν να προκαλέσει αιμόλυση στους λήπτες.

Εάν πρόκειται να αντικατασταθούν σχετικά μεγάλες ποσότητες, είναι αναγκαία η διενέργεια ελέγχων της πήξης και του αιματοκρίτη. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για να διασφαλιστεί η επαρκής υποκατάσταση των άλλων συστατικών του αίματος (παραγόντων πήξης, ηλεκτρολυτών, αιμοπεταλίων και ερυθροκυττάρων).

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 140 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 50 mL και 280 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 100 mL, αντίστοιχα, που ισοδυναμεί με 7% και 14% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.

Για ηπατονεφρικό σύνδρομο τύπου I, η μέγιστη ημερήσια δόση αυτού του προϊόντος ισοδυναμεί με 28% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου. Το ALBUMINE LFB θεωρείται υψηλής περιεκτικότητας σε νάτριο. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη για εκείνους που βρίσκονται σε διατροφή με χαμηλή περιεκτικότητα νατρίου.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει περισσότερο από 200 µg/L αργιλίου.

Τα συνήθη μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που οφείλονται στη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν επιλογή των δοτών, έλεγχο των ατομικών προσφορών και των δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες μόλυνσης και συμμετοχή αποτελεσματικών σταδίων παραγωγής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών. Παρόλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων.

Αυτό ισχύει επίσης και για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλους παθογόνους μικροοργανισμούς.

Η ιική ασφάλεια της λευκωματίνης που παράγεται με βάση μια καθιερωμένη μέθοδο, σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, είναι αναγνωρισμένη.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν είναι γνωστές ιδιαίτερες αλληλεπιδράσεις της ανθρώπινης λευκωματίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Η ασφάλεια της χρήσης του ALBUMINE LFB κατά την κύηση στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία με τη λευκωματίνη υποδηλώνει ότι δεν πρέπει να αναμένονται βλαβερές επιπτώσεις στην πορεία της κύησης ή στο έμβρυο και στο νεογνό.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το ALBUMINE LFB.

Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν επαρκούν για την αξιολόγηση της ασφάλειας όσον αφορά στην αναπαραγωγή, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στην πορεία της κύησης και στην περί και μεταγεννητική ανάπτυξη.

Ωστόσο, η ανθρώπινη λευκωματίνη είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Ήπιας μορφής αντιδράσεις όπως έξαψη, κνίδωση, κεφαλαλγία, ρίγη, πυρετός και ναυτία, μπορεί να εμφανιστούν. Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται ταχέως όταν ο ρυθμός έγχυσης επιβραδυνθεί ή διακοπεί η έγχυση. Σοβαρές αντιδράσεις όπως πνευμονικό οίδημα ή αναφυλακτική καταπληξία μπορεί να εμφανιστούν. Σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει κατάλληλη θεραπεία.

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ALBUMINE LFB και οι οποίες έχουν ληφθεί από κλινικές μελέτες και από την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά παρατίθενται παρακάτω. Συνολικά, 442 ασθενείς εκτέθηκαν στο ALBUMINE LFB κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά MedDRA (Κατηγορία / Οργανικό σύστημα και Επίπεδο Προτιμώμενου Όρου). Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών έχει εκτιμηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Ανεπιθύμητες ενέργειες από συγκεντρωτικές κλινικές δοκιμές και εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά

*Το «πνευμονικό οίδημα» περιλαμβάνει τις αντιδράσεις «οξύ πνευμονικό οίδημα, μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα και πνευμονικό οίδημα» που αναφέρθηκαν στις μελέτες.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, γενικευμένη κνίδωση, κνίδωση, ερυθρίαση, βρογχόσπασμο, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, ταχυκαρδία, κεφαλαλγία, υπόταση, αίσθημα κακουχίας, υπνηλία, παραισθησία, ρίγη, έμετο, ναυτία, αίσθημα καύσου και νυγμώδες άλγος στη θέση έγχυσης) έχουν παρατηρηθεί σπάνια και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).

Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί αμέσως. Σε περίπτωση αναφυλακτικής καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η καθιερωμένη ιατρική θεραπεία.

Για πληροφορίες ασφάλειας αναφορικά με τους μεταδιδόμενους παράγοντες βλέπε παράγραφο 4.4.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Υπερογκαιμία ενδέχεται να εμφανιστεί εάν η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης είναι υπερβολικά υψηλά. Με τα πρώτα κλινικά σημεία καρδιαγγειακής υπερφόρτωσης (κεφαλαλγία, δύσπνοια, διάταση της σφαγίτιδας φλέβας) ή αυξημένης πίεσης του αίματος, αύξησης της κεντρικής φλεβικής πίεσης και πνευμονικού οιδήματος, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως και οι αιμοδυναμικές παράμετροι του ασθενή να ελέγχονται προσεκτικά.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Υποκατάστατα πλάσματος και κλάσματα πρωτεϊνών πλάσματος, κωδικός ATC: B05ΑΑ01.

Η ανθρώπινη λευκωματίνη αντιστοιχεί ποσοτικά σε κλάσμα άνω του ημίσεως της ολικής πρωτεΐνης του πλάσματος και αντιπροσωπεύει το 10% περίπου της πρωτεϊνικής σύνθεσης που διενεργείται στο ήπαρ.

Φυσικοχημικά δεδομένα: Η ανθρώπινη λευκωματίνη 200 g/L (20%) έχει αντίστοιχη υπερογκωτική δράση.

Οι πιο σημαντικές φυσιολογικές λειτουργίες της λευκωματίνης απορρέουν από τη συμμετοχή της στην ογκωτική πίεση του αίματος και στη λειτουργία μεταφοράς. Η λευκωματίνη σταθεροποιεί την κυκλοφορούσα ποσότητα αίματος και μεταφέρει ορμόνες, ένζυμα, φάρμακα και τοξίνες.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Υπό κανονικές συνθήκες, η ολική ανταλλάξιμη δεξαμενή της λευκωματίνης ανέρχεται σε 4-5 g/kg σωματικού βάρους, της οποίας το 40-45% υπάρχει ενδοαγγειακώς και το 55-60% εξωαγγειακώς. Η αυξημένη διαπερατότητα τριχοειδών επηρεάζει την κινητική της λευκωματίνης και ενδέχεται να παρατηρηθεί μη φυσιολογική κατανομή σε καταστάσεις όπως σοβαρά εγκαύματα ή καταπληξία σηπτικής αιτιολογίας.

Υπό κανονικές συνθήκες, ο μέσος χρόνος ημιζωής της λευκωματίνης είναι περίπου 19 ημέρες.

Το ισοζύγιο μεταξύ σύνθεσης και αποικοδόμησης επιτυγχάνεται κανονικά με ρύθμιση ανάδρασης. Η αποβολή είναι κυρίως ενδοκυτταρική και οφείλεται στις λυσοσωμικές πρωτεάσες.

Σε υγιή άτομα, ποσοστό μικρότερο του 10% της εγχυόμενης λευκωματίνης εγκαταλείπει το ενδοαγγειακό διαμέρισμα κατά τις 2 πρώτες ώρες μετά από την έγχυση. Υπάρχει μια αξιοσημείωτη εξατομικευμένη διαφοροποίηση στο αποτέλεσμα του όγκου του πλάσματος. Σε μερικούς ασθενείς ο όγκος του πλάσματος μπορεί να παραμείνει αυξημένος για μερικές ώρες.

Ωστόσο, σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση η λευκωματίνη μπορεί να διαφύγει έξω από τον αγγειακό χώρο σε σημαντικές ποσότητες με μη προβλέψιμο ρυθμό.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ανθρώπινη λευκωματίνη αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου πλάσματος και δρα όπως η φυσιολογική λευκωματίνη.

Σε πειραματόζωα, η διεξαγωγή δοκιμασίας τοξικότητας με εφάπαξ χορήγηση δεν είναι σκόπιμη και δεν επιτρέπει την αξιολόγηση της τοξικής ή θανατηφόρου δόσης ή τη στάθμιση της σχέσης δόση-αποτέλεσμα. Η διεξαγωγή δοκιμασιών τοξικότητας με επανειλημμένη χορήγηση δόσεων είναι ανέφικτη λόγω της ανάπτυξης αντισωμάτων στα πειραματόζωα έναντι της ετερόλογης πρωτεΐνης.

Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν αναφορές που να συνδέουν την ανθρώπινη λευκωματίνη με εμβρυοτοξικότητα, ογκογόνο ή μεταλλαξιογόνο δυναμικό.

Δεν έχουν περιγραφεί σημεία οξείας τοξικότητας σε πειραματόζωα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο, καπρυλικό νάτριο και ενέσιμο ύδωρ.

6.2 Ασυμβατότητες

H ανθρώπινη λευκωματίνη δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (εκτός εκείνων που αναφέρονται στο 6.6), πλήρες αίμα και συμπύκνωμα ερυθρών αιμοσφαιρίων.

6.3 Διάρκεια ζωής

Διάλυμα λευκωματίνης σε φιαλίδιο:

3 χρόνια.

Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, το περιεχόμενο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ.

παράγραφο 6.3.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

50 mL διαλύματος σε φιαλίδιο (από γυαλί τύπου ΙΙ) με πώμα (βρωμοβουτύλιο) και καπάκι - συσκευασία του 1.

100 mL διαλύματος σε φιαλίδιο (από γυαλί τύπου ΙΙ) με πώμα (βρωμοβουτύλιο) και καπάκι - συσκευασία του 1.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το διάλυμα μπορεί να χορηγείται κατευθείαν διά της ενδοφλέβιας οδού ή μπορεί επίσης να αραιώνεται σε ισότονο διάλυμα (π.χ. γλυκόζη 50 mg/mL (5%) ή χλωριούχο νάτριο 9 mg/mL (0,9%)).

Τα διαλύματα λευκωματίνης δεν πρέπει να αραιώνονται με ενέσιμο ύδωρ διότι αυτό είναι δυνατόν να προκαλέσει αιμόλυση στους λήπτες.

Εάν πρόκειται να χορηγηθούν μεγάλες ποσότητες, το προϊόν πρέπει να θερμαίνεται σε θερμοκρασία δωματίου ή σε θερμοκρασία σώματος πριν από τη χρήση.

Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο, κίτρινο, κεχριμπαρένιο ή πράσινο. Να μη χρησιμοποιείτε διάλυμα το οποίο είναι θολό ή περιέχει ίζημα. Αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι η πρωτεΐνη δεν έχει σταθεροποιηθεί ή ότι το διάλυμα έχει επιμολυνθεί.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Βαρυμπόμπης 8, 14671 Ν. Ερυθραία, Κηφισιά, Τηλ. 210 8009111

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

111/13/04-03-2014

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Ιουνίου 2012

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του ΕΟΦ, http://www.eof.gr