ALGINE — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ALGINE

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg παρακεταμόλης και 65 mg καφεΐνης.

Έκδοχο με γνωστή δράση: μονοΰδρική λακτόζη Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚOTEXNIΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκίο.

Το ALGINE είναι λευκά, στρογγυλά δισκία.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το ALGINE χρησιμοποιείται για την αποτελεσματική ανακούφιση του πόνου ιδιαίτερα στον πονοκέφαλο και τις ημικρανίες.

Επίσης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί στον πονόδοντο, τον πονόλαιμο, τη δυσμηνόρροια, σε διάφορους άλλους πόνους όπως μυαλγίες, αρθραλγίες, νευραλγίες καθώς επίσης και για τη μείωση του πυρετού.

Το ALGINE ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων: 1 ή 2 δισκία, 3 έως 4 φορές την ημέρα, να καταπίνονται με νερό.

Παιδιατρικός πληθυσμός Έφηβοι ηλικίας 12 έως 18 ετών:1 ή 2 δισκία, 3 έως 4 φορές την ημέρα, να καταπίνονται με νερό.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το φάρμακο από παιδιά κάτω των 12 ετών.

Τρόπος χορήγησης Από του στόματος χρήση.

Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 8 δισκία (4.000 mg παρακεταμόλη/520 mg καφεΐνη).

Μεταξύ των λήψεων να μεσολαβεί ένα ελάχιστο χρονικό διάστημα 4 ωρών.

Να μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.

Πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη δόση που απαιτείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων.

4.3 Αντενδείξεις

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Το ALGINE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα με σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

− Περιέχει παρακεταμόλη. Να μην λαμβάνεται μαζί με άλλα προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη. Η ταυτόχρονη χρήση με άλλα προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία. Η υπερδοσολογία με παρακεταμόλη είναι πιθανό να προκαλέσει ηπατική ανεπάρκεια, κατάσταση που μπορεί να οδηγήσει σε μεταμόσχευση ήπατος ή θάνατο.

− Το ALGINE χορηγείται με προσοχή σε άτομα με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια καθώς και σε αλκοολικούς. Η υποκείμενη ηπατική νόσος αυξάνει τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης σχετιζόμενης με παρακεταμόλη. Ασθενείς που έχουν διαγνωσθεί με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να συμβουλεύονται τον ιατρό τους πριν τη χρήση. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας/ανεπάρκειας σε ασθενείς με έλλειψη αποθεμάτων γλουταθειόνης, όπως σοβαρά υποσιτισμένοι, ανορεξικοί, άτομα με χαμηλό δείκτη σωματικής μάζας ή άτομα που καταναλώνουν χρόνια μεγάλες ποσότητες αλκοόλ.

− Σε ασθενείς που βρίσκονται σε κατάσταση εξάντλησης των αποθεμάτων γλουταθειόνης, όπως σηψαιμία, η χρήση της παρακεταμόλης μπορεί να αυξήσει την κίνδυνο της μεταβολικής οξέωσης.

− Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων ευαισθησίας η χορήγηση του προϊόντος θα πρέπει να διακοπεί.

− Δεν πρέπει να υπερβαίνεται το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα. Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας θα πρέπει να ζητείται επειγόντως ιατρική βοήθεια.

− Εάν τα συμπτώματα επιμένουν θα πρέπει να ζητείται η γνώμη του γιατρού.

− Κατά τη διάρκεια λήψης του ALGINE θα πρέπει να αποφεύγεται η υπερβολική κατανάλωση ποτών που περιέχουν καφεΐνη όπως καφές, τσάι ή μερικά αναψυκτικά διότι μπορεί να προκληθεί νευρικότητα, ευερεθιστότητα και αϋπνία.

− Εφιστάται η προσοχή των αθλητών στο γεγονός ότι το ιδιοσκεύασμα αυτό περιέχει καφεΐνη, η οποία μπορεί να δώσει θετική αντίδραση στον έλεγχο του αντιντοπαρίσματος.

− Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν πρέπει να δίδεται σε παιδιά κάτω των 12 ετών εκτός εάν το συνιστά ο γιατρός.

Το ALGINE περιέχει λακτόζη.

Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά νοσήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης – γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η χολεστυραμίνη μειώνει την απορρόφηση της παρακεταμόλης που είναι το κύριο δραστικό συστατικό του ALGINE, ενώ η μετοκλοπραμίδη την αυξάνει. Με ταυτόχρονη λήψη φαρμάκων που είναι επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων (π.χ. φαινοβαρβιτάλη) αυξάνεται ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης.

Η αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης και άλλων κουμαρινικών μπορεί να αυξηθεί από την παρατεταμένη τακτική καθημερινή χρήση της παρακεταμόλης αυξάνοντας τον κίνδυνο αιμορραγίας, περιστασιακές δόσεις δεν έχουν σημαντική επίδραση.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση:

Το ALGINE δεν συνιστάται σε γυναίκες κατά την εγκυμοσύνη λόγω του πιθανού αυξημένου κινδύνου αυθόρμητης αποβολής που σχετίζεται με την κατανάλωση καφεΐνης.

Θηλασμός:

Η παρακεταμόλη και η καφεΐνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Η καφεΐνη στο μητρικό γάλα μπορεί να έχει διεγερτική επίδραση σε βρέφη που θηλάζουν, ωστόσο, δεν έχει παρατηρηθεί σημαντική τοξικότητα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν έχει αναφερθεί τέτοια επίδραση.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από ιστορικά δεδομένα κλινικών μελετών είναι σπάνιες και από μικρό αριθμό ασθενών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από την εκτενή εμπειρία μετά την κυκλοφορία στις θεραπευτικές δόσεις – όπως αναφέρονται στην επισήμανση – και θεωρούνται σχετικές παρατίθενται σε μορφή πίνακα παρακάτω ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα.

Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1≥/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει εκτιμηθεί βάσει των αυθόρμητων αναφορών που ελήφθησαν από τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία.

χ οληφόρων Καφεΐνη Διαταραχές του Κεντρικού Νευρικού Νευρικότητα, ζάλη Μη γνωστή Συστήματος Όταν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα παρακεταμόλης-καφεΐνης συνδυάζεται με την πρόσληψη καφεΐνης μέσω της διατροφής, η επακόλουθη υψηλότερη δόση καφεΐνης μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την καφεΐνη, όπως αϋπνία, ανησυχία, άγχος, ευερεθιστότητα, πονοκέφαλοι, γαστρικά ενοχλήματα και αίσθημα παλμών.

Σπανίως, ή μετά από λήψη μεγάλων δόσεων έχουν αναφερθεί ελαφρά γαστρικά ενοχλήματα, αιμολυτική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, μεθαιμοσφαιριναιμία, δερματικά εξανθήματα, φαγούρα, πυρετός, υπογλυκαιμία, διέγερση ή καταστολή του ΚΝΣ.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων:

Mεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

4.9 Υπερδοσολογία

Όταν ληφθεί υπερβολική δόση παρακεταμόλης μπορεί να προκληθεί ηπατική ανεπάρκεια, κατάσταση που μπορεί να οδηγήσει σε μεταμόσχευση ήπατος και θάνατο.

Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ζάλη, σύγχυση, πτώση της πιέσεως, αρρυθμίες και ίκτερο.

Παρότι ή ηπατική βλάβη αναπτύσσεται μέσα στις πρώτες 12 ώρες από την λήψη, τα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν μετά από 24-48 ώρες.

Για την απομάκρυνση του φαρμάκου πρέπει να προκληθεί έμετος και να μεταφερθεί ο ασθενής σε νοσοκομείο. Ειδικό αντίδοτο είναι η Ν-ακετυλκυστεΐνη ή η μεθειονίνη. Η Ν-ακετυλοκυστεΐνη πρέπει να δοθεί μέσα σε 10-12 ώρες από τη λήψη της υπερβολικής δόσης του φαρμάκου. Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να γίνεται αμέσως και στο νοσοκομείο, ακόμα και αν απουσιάζουν τα συμπτώματα.

Η υπερβολική δόση καφεΐνης μπορεί να οδηγήσει σε επιγαστρικό πόνο, έμετο, διούρηση, ταχυκαρδία ή καρδιακή αρρυθμία, διέγερση του ΚΝΣ (αϋπνία, ανησυχία, διέγερση, ταραχή, νευρικότητα, τρόμο και σπασμούς)

Για να εκδηλωθούν κλινικά σημαντικά συμπτώματα υπερβολικής δόσης καφεΐνης με το ALGINE, η καταναλωθείσα ποσότητα θα έχει ως αποτέλεσμα σοβαρή ηπατοτοξικότητα οφειλόμενη στην παρακεταμόλη.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παρακεταμόλη, συνδυασμοί, εξαιρούμενων των ψυχοληπτικών.Kωδικός ATC: N02BE51 Το ALGINE περιέχει ένα συνδυασμό δύο δραστικών ουσιών, της παρακεταμόλης, η οποία έχει αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες, και της καφεΐνης, η οποία έχει διεγερτική δράση στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (Κ.Ν.Σ.)

Μηχανισμός δράσης: Ο μηχανισμός δράσης της παρακεταμόλης φαίνεται ότι περιλαμβάνει την αναστολή της βιοσύνθεσης προσταγλανδινών, κυρίως στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις: Η απουσία αναστολής της σύνθεσης προσταγλανδινών στην περιφέρεια προσδίδει σημαντικές φαρμακολογικές ιδιότητες όπως η διατήρηση των προστατευτικών προσταγλανδινών στο γαστρεντερικό σωλήνα. Ως εκ τούτου, η παρακεταμόλη ενδείκνυται σε: ασθενείς με ιστορικό ασθενείας ή σε περιπτώσεις συγχορήγησης φαρμάκων, όπου η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών της περιφέρειας θα ήταν ανεπιθύμητη (για παράδειγμα σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή σε ηλικιωμένους).

Η καφεΐνη δρα επικουρικά ενισχύοντας το αναλγητικό αποτέλεσμα της παρακεταμόλης. Κλινικά δεδομένα κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός παρακεταμόλης-καφεΐνης υπερέχει ως προς την ανακούφιση από τον πόνο σε σύγκριση με τα δισκία παρακεταμόλης μόνης (p≤0,05).

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Παρακεταμόλη Απορρόφηση Η παρακεταμόλη απορροφάται ταχέως από το γαστρεντερικό σωλήνα και κατανέμεται στην πλειοψηφία των ιστών του σώματος.

Κατανομή Η σύνδεση της παρακεταμόλης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ελάχιστη στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις.

Βιομετασχηματισμός και αποβολή

Η παρακεταμόλη μεταβολίζεται στο ήπαρ και αποβάλλεται στα ούρα με την μορφή γλυκουρονιδίων και θειικών ενώσεων – λιγότερο από 5% αποβάλλεται ως αμετάβλητη παρακεταμόλη. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα μετά την από του στόματος χορήγηση είναι περίπου 2,3 ώρες.

Καφεΐνη Απορρόφηση Η καφεΐνη απορροφάται ταχέως από το γαστρεντερικό σωλήνα.

Κατανομή Η καφεΐνη κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα.

Βιομετασχηματισμός και αποβολή:

Η καφεΐνη μεταβολίζεται σχεδόν εξ ολοκλήρου στο ήπαρ με οξείδωση και απομεθυλίωση σε διάφορα παράγωγα ξανθινών που αποβάλλονται στα ούρα. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα μετά την από του στόματος χορήγηση είναι περίπου 4,9 ώρες.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια της παρακεταμόλης και καφεΐνης στη βιβλιογραφία δεν παρουσιάζουν ευρήματα αναφορικά με τη συνιστώμενη δοσολογία και τον τρόπο χρήσης του προϊόντος.

.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

ζελατίνη, άμυλο αραβοσίτου, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό οξύ, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο, στεατικό μαγνήσιο

6.2 Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

6.3 Διάρκεια ζωής

24 μήνες.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος.

Διατηρείται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25οC, σε σκοτεινό και ξηρό χώρο, μακριά από τα παιδιά.

6.5 Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 12 δισκία λευκού χρώματος. Τα δισκία συσκευάζονται σε PVC/ALU foil blister (1 blister x 12 δισκία) και συνοδεύονται από οδηγία χρήσης.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν είναι απαραίτητες.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ADELCO - ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε. ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε.

ΠΕΙΡΑΙΩΣ 37 - 183 46 ΜΟΣΧΑΤΟ – ΑΘΗΝΑ, ΤΗΛ. 210 4819 311-4, FAX: 210 4816 790

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

83865/9-12-2010 9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημ/νία πρώτης έγκρισης: 19-9-2002 Ημ/νία τελευταίας ανανέωσης άδειας κυκλοφορίας: 1-4-2008

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ