ALOPEXY — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ALOPEXY 50 mg/ml, δερματικό διάλυμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 ml διαλύματος περιέχει 50 mg minoxidil.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Προπυλενογλυκόλη (Ε1520) 240 mg.

Αιθανόλη 96 % 520mg Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δερματικό διάλυμα.

Διαυγές υποκίτρινο δερματικό διάλυμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Alopexy 50mg/ml δερματικό διάλυμα ενδείκνυται στους άνδρες με ανδρογενετική αλωπεκία μέτριας έντασης.

Σημείωση: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δε συνιστάται σε γυναίκες λόγω της περιορισμένης του αποτελεσματικότητας και της υψηλής συχνότητας υπερτρίχωσης (37% των περιπτώσεων)

μακριά από τις θέσεις εφαρμογής.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μία δόση 1 ml πρέπει να εφαρμόζεται δύο φορές την ημέρα στο τριχωτό της κεφαλής αρχίζοντας από το κέντρο της πάσχουσας περιοχής. Συμμορφωθείτε με τη δοσολογία ανεξαρτήτως της περιοχής που θεραπεύεται.

Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ml.

Διάρκεια χρήσης:

Η συνεχής θεραπεία είναι απαραίτητη για την ενίσχυση και διατήρηση της ανάπτυξης της τριχοφυΐας. Τα πρώτα αποτελέσματα ενδέχεται να είναι ορατά μετά από 2 έως 4 μήνες, εφαρμόζοντας δύο φορές ημερησίως. Η έναρξη και ο βαθμός ανταπόκρισης ποικίλλουν από τον ένα ασθενή στον άλλο. Εάν δεν παρατηρηθεί καμία βελτίωση των συμπτωμάτων 4 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να σταματήσουν να χρησιμοποιούν το Alopexy.

Μία προσωρινή αύξηση της τριχόπτωσης ενδέχεται να συμβεί τις πρώτες 2 έως 6 εβδομάδες θεραπείας. Εάν η τριχόπτωση επιμένει πέραν των 6 εβδομάδων, ο ασθενής θα πρέπει να σταματήσει να χρησιμοποιεί το Alopexy και να συμβουλευτεί τον γιατρό του (βλ. παράγραφο 4.4).

Η έναρξη και ο βαθμός αναβλάστησης των μαλλιών μπορεί να ποικίλει μεταξύ των χρηστών.

Παρόλο που οι τάσεις των δεδομένων υποδηλώνουν ότι νεότεροι χρήστες, οι οποίοι είναι φαλακροί για μικρότερο χρονικό διάστημα ή έχουν μικρότερη περιοχή φαλάκρας στην κορυφή της κεφαλής είναι πιθανότερο να ανταποκριθούν, δεν μπορούν να προβλεφθούν ατομικές αποκρίσεις.

Ορισμένες αναφορές δείχνουν ότι, εάν διακοπεί η θεραπεία, μπορεί να παρατηρηθεί επαναφορά στην αρχική κατάσταση μετά από 3 ή 4 μήνες.

Ειδικός πληθυσμός

Ηλικιωμένοι Το Alopexy δε συνιστάται σε ασθενείς άνω των 65 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Alopexy σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Επομένως το Alopexy δε συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Τρόπος χορήγησης Δερματική χρήση. Απαγορεύεται η κατάποση.

Χρησιμοποιήστε ένα από τα συστήματα εφαρμογής (δείτε παρακάτω) για να εφαρμόσετε το Alopexy.

Απλώστε το προϊόν σε όλη την πάσχουσα περιοχή, χρησιμοποιώντας τις άκρες των δακτύλων.

Πριν και μετά την εφαρμογή του διαλύματος, να πλένετε πολύ καλά τα χέρια σας.

Τα μαλλιά και το τριχωτό της κεφαλής πρέπει να είναι εντελώς στεγνά πριν την εφαρμογή.

Μην εφαρμόσετε το προϊόν σε άλλο σημείο του σώματος.

Τρόπος εφαρμογής Το πώμα ασφαλείας για παιδιά πρέπει να αφαιρεθεί πιέζοντάς το προς τα κάτω ενώ στρέφετε αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού (προς τα αριστερά). Μόνο ο δακτύλιος ασφαλείας πρέπει να παραμείνει πάνω στη φιάλη.

Σύμφωνα με σύστημα διανομής που χρησιμοποιείται:

Χρήση του σταγονόμετρου:

Ένα δοσολογικό σταγονόμετρο επιτρέπει τη μέτρηση ακριβώς 1 ml διαλύματος που πρέπει να απλωθεί σε ολόκληρη την υπό θεραπεία περιοχή.

Χρήση της αντλίας εφαρμογής:

Βιδώστε τη δοσομετρική αντλία πάνω στη φιάλη.

Για να εφαρμόσετε: Στοχεύστε με την αντλία στο κέντρο της πάσχουσας περιοχής, πιέστε μία φορά και απλώστε με τις άκρες των δακτύλων σε όλη την πάσχουσα περιοχή.

Απαιτούνται 6 δόσεις με την αντλία ώστε να εφαρμόσετε δόση του 1 mL.

Ξεπλύνετε τον εφαρμοστή με ζεστό νερό μετά από κάθε χρήση.

4.3. Αντενδείξεις

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Διαταραχές τριχωτού κεφαλής.

• Μικρή ανοχή σε σχέση με τη μορφή 2%, ανεξαρτήτως συμπτωμάτων.

4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Προειδοποιήσεις Αυξημένη διαδερμική απορρόφηση minoxidil είναι πιθανόν να συμβεί σε άτομα με δερμάτωση τριχωτού κεφαλής (βλ. παράγραφο 4.3).

Παρόλο που δεν έχει παρατηρηθεί εμφάνιση συστηματικών επιδράσεων που σχετίζονται με τη minoxidil κατά τη χρήση του διαλύματος, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα εμφάνισης τέτοιων επιδράσεων.

Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιηθούν για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, υπόταση ή καρδιακές αρρυθμίες θα πρέπει να επικοινωνήσουν με ένα γιατρό πριν την τοπική χρήση minoxidil. Σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να σταθμιστεί το όφελος της θεραπευτικής αγωγής. Η παρακολούθηση πρέπει να

λαμβάνει χώρα κατά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σε τακτική βάση. Ειδικότερα, θα πρέπει να προειδοποιηθούν για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (ταχυκαρδία, κατακράτηση ύδατος/νατρίου ή αύξηση σωματικού βάρους ή άλλες συστηματικές επιδράσεις) προκειμένου να σταματήσουν τη θεραπεία μόλις εμφανιστεί ένα από αυτά.

Για τους άλλους ασθενείς, σε περίπτωση συστηματικών επιδράσεων ή σοβαρών δερματολογικών αντιδράσεων: θα πρέπει να σταματήσουν τη χρήση του προϊόντος και να επισκεφτούν ένα γιατρό, εάν υπάρχει υποψία υπότασης ή εάν εμφανίσουν πόνο στο στήθος, γρήγορο καρδιακό παλμό, αδυναμία ή ζάλη, απότομη ανεξήγητη αύξηση σωματικού βάρους, πρησμένα χέρια ή πόδια ή επίμονη ερυθρότητα ή ερεθισμό του τριχωτού της κεφαλής.

Εάν τα συμπτώματα της τριχόπτωσης επιμένουν μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας με minoxidil ή επιδεινωθούν ή εάν εμφανιστούν νέα συμπτώματα, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία και να ζητήσουν ιατρική συμβουλή.

Λόγω του κινδύνου υπερτρίχωσης μακριά από τη θέση εφαρμογής, δεν μπορεί να δικαιολογηθεί η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε γυναίκες.

Η minoxidil δεν ενδείκνυται όταν δεν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό απώλειας μαλλιών, η απώλεια μαλλιών είναι αιφνίδια και/ή ανομοιόμορφη, η απώλεια μαλλιών οφείλεται στη γέννηση παιδιού ή η αιτία για την απώλεια μαλλιών είναι άγνωστη.

Υπερτρίχωση σε παιδιά μετά από ακούσια τοπική έκθεση στη μινοξιδίλη:

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερτρίχωσης σε βρέφη μετά από επαφή του δέρματος με σημεία εφαρμογής της μινοξιδίλης σε ασθενείς (φροντιστές) που χρησιμοποιούν τοπική μινοξιδίλη. Η υπερτρίχωση ήταν αναστρέψιμη, εντός μηνών, όταν τα βρέφη δεν ήταν πλέον εκτεθειμένα στη μινοξιδίλη. Συνεπώς, θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή μεταξύ των παιδιών και των σημείων εφαρμογής της μινοξιδίλης.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση Η minoxidil πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε φυσιολογικό, υγιές τριχωτό της κεφαλής. Μην τη χρησιμοποιήσετε αν το τριχωτό της κεφαλής είναι κόκκινο, φλεγμένον, μολυσμένο, ερεθισμένο ή πονάει ή εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα στο τριχωτό κεφαλής.

Η συνεχής θεραπεία είναι απαραίτητη για την ενίσχυση και διατήρηση της ανάπτυξης της τριχοφυΐας. Μία προσωρινή αύξηση της τριχόπτωσης ενδέχεται να συμβεί τις πρώτες 2 έως 6 εβδομάδες θεραπείας. Εάν η τριχόπτωση επιμένει πέραν των 6 εβδομάδων, ο ασθενής θα πρέπει να σταματήσει να χρησιμοποιεί τη minoxidil και να συμβουλευτεί τον γιατρό του (βλ.

παράγραφο 4.2).

Σε επαφή με τα μάτια, το φαρμακευτικό προϊόν (που περιέχει κυρίως αιθανόλη) μπορεί να προκαλέσει αίσθηση καύσου και ερεθισμό. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με ευαίσθητες επιφάνειες (μάτια, δέρμα με εκδορές και βλεννογόνιους υμένες), η επιφάνεια πρέπει να ξεπλένεται με άφθονο κρύο νερό βρύσης.

Πρέπει να αποφεύγεται η εισπνοή του ψεκασθέντος φαρμάκου.

Η κατά λάθος κατάποση μπορεί να προκαλέσει σοβαρές καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.9). Επομένως, το προϊόν αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 520 mg αλκοόλη (αιθανόλη) σε 1 mL. Μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καύσου στο δέρμα που έχει υποστεί φθορά.

Ασθενείς έχουν εμφανίσει μεταβολές του χρώματος και/ή της υφής των μαλλιών.

Δε συνιστάται έκθεση στον ήλιο όταν εφαρμόζεται το προϊόν.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης

Φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων στον άνθρωπο αποκάλυψαν ότι η διαδερμική απορρόφηση της minoxidil ενισχύεται από την tretinoin και την anthralin, ως αποτέλεσμα της αυξημένης διαπερατότητας του κερατοειδούς χιτώνα. Η betamethasone dipropionate αυξάνει τοπικά τις συγκεντρώσεις της minoxidil στους ιστούς και μειώνει τη συστηματική απορρόφηση της minoxidil.

Παρόλο που δεν έχει αποδειχθεί κλινικά, ο κίνδυνος εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης δεν μπορεί να αποκλειστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με περιφερικά αγγειοδιασταλτικά.

Η απορρόφηση τοπικώς εφαρμοζόμενης minoxidil ελέγχεται και περιορίζεται από τον κερατοειδή χιτώνα. Η ταυτόχρονη χρήση τοπικώς εφαρμοζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν τον φραγμό του κερατοειδούς χιτώνα μπορεί να οδ ηγήσει σε αυξημένη απορρόφηση της τοπικώς εφαρμοζόμενης minoxidil. Επομένως, δε συνιστάται ταυτόχρονη χρήση του Alopexy με άλλα τοπικώς εφαρμοζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα.

4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Αυτό το φάρμακο δεν ενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που είναι ή που μπορεί να είναι, έγκυες ή να θηλάζουν. (βλ.

παράγραφο 4.1)

Kύηση Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έδειξαν κίνδυνο για το έμβρυο σε επίπεδα έκθεσης που είναι πολύ υψηλά συγκρινόμενα με αυτά που προορίζονται για ανθρώπινη έκθεση. Υπάρχει η πιθανότητα ενός χαμηλού, εν τούτοις μακρινού κινδύνου βλάβης του εμβρύου στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).

Η τοπική minoxidil πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το όφελος για τη μητέρα υπερισχύει του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.

Θηλασμός Η συστηματικώς απορροφούμενη minoxidil απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

Η τοπική minoxidil πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν το όφελος για τη μητέρα υπερισχύει του πιθανού κινδύνου για το βρέφος που θηλάζει.

Γονιμότητα Σε μια μελέτη γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες, βρέθηκε μια δοσοεξαρτώμενη μείωση του ποσοστού σύλληψης (βλ. παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.

4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Το Alopexy δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους προσδιορίζονται βάσει μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής δοκιμής σε 393 ασθενείς, η οποία συγκρίνει τη minoxidil 5% (157 ασθενείς) με minoxidil 2% (158 ασθενείς)

και εικονικό φάρμακο (78 ασθενείς).

Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά την κυκλοφορία της minoxidil στην αγορά σε δερματική εφαρμογή είναι άγνωστες.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά Κατηγορία Οργάνου Συστήματος MedDRA και συχνότητα.

Η συχνότητα προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως  1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως  1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως

 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Οι πιο συχνά παρατηρούμενες αντιδράσεις συνίστανται σε ελάσσονες δερματικές αντιδράσεις.

Συχνή δερματική εφαρμογή μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και ξηροδερμία λόγω της παρουσίας αιθανόλης.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στον Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337 Ιστότοπος:

http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr

4.9. Υπερδοσολογία

Ενδείξεις και συμπτώματα Δεν αποδεικνύεται ότι η τοπικώς εφαρμοζόμενη minoxidil απορροφάται σε αρκετά μεγάλη ποσότητα ώστε να προκαλεί συστηματικές επιδράσεις. Όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες, είναι απίθανο να συμβεί υπερδοσολογία.

Εάν το προϊόν αυτό εφαρμοστεί σε περιοχή με μειωμένη συνοχή του επιδερμικού φραγμού προκαλούμενη από τραυματισμό, φλεγμονή ή εξέλιξης νόσου στο δέρμα, υπάρχει πιθανότητα συστηματικής επίδρασης λόγω υπερδοσολογίας. Μπορεί να συμβούν οι ακόλουθες πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της συστηματικών επιδράσεων της minoxidil:

Υπόταση Η κατά λάθος κατάποση μπορεί να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις λόγω αγγειοδιασταλτικής δράσης της minoxidil (5 ml διαλύματος περιέχουν 250 mg minoxidil, δηλαδή 2,5 φορές τη μέγιστη δόση που χρησιμοποιείται για χορήγηση από του στόματος σε ενήλικες που ακολουθούν θεραπεία για αρτηριακή υπέρταση).

Θεραπεία Η θεραπεία της υπερδοσολογίας minoxidil πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.

Η κατακράτηση ύδατος/νατρίου μπορεί να αντιμετωπιστεί με κατάλληλα διουρητικά και η ταχυκαρδία και η στηθάγχη με βήτα-αποκλειστή ή άλλο αναστολέα του συμπαθητικού νευρικού συστήματος. Η συμπτωματική υπόταση μπορεί να αντιμετωπιστεί με ενδοφλέβιο διάλυμα φυσιολογικού ορού. Η χρήση συμπαθομιμητικών όπως νοραδρεναλίνη και αδρεναλίνη πρέπει να αποφεύγεται λόγω υπερβολικής καρδιακής διέγερσης.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ΑΛΛΑ ΔΕΡΜΑΤΟΛΟΓΙΚΑ Κωδικός ATC: D11AX01 Μηχανισμός δράσης Μετά από τοπική εφαρμογή, η minoxidil διεγείρει την ανάπτυξη κερατινοκυττάρων in vitro και in vivo και την ανάπτυξη της τριχοφυΐας σε ορισμένα άτομα με ανδρογενετική αλωπεκία.

Το φαινόμενο αυτό εμφανίζεται μετά από περίπου 2 μήνες χρήσης του προϊόντος και ποικίλλει σε κάθε άτομο. Η αναβλάστηση σταματά μετά τη διακοπή της θεραπείας και μπορεί να αναμένεται επαναφορά στην αρχική κατάσταση μέσα σε 3 ή 4 μήνες. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν είναι γνωστός.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Η τοπική εφαρμογή minoxidil κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε νορμοτασικούς ή μη θεραπευόμενους υπερτασικούς ασθενείς δεν προκαλεί αναφορές συστηματικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με την απορρόφηση της minoxidil.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση Μετά την τοπική εφαρμογή, η minoxidil υφίσταται μόνο μικρή απορρόφηση: μία μέση ποσότητα 1,7% (για τιμές που κυμαίνονται από 0,3 έως 4,5%) της δόσης που εφαρμόζεται φτάνει στη συστηματική κυκλοφορία.

Με σκοπό τη σύγκριση, όταν χορηγείται σε μορφή δισκίου (στη θεραπεία ορισμένων τύπων υπέρτασης) μέσω της από του στόματος οδού, η minoxidil απορροφάται πλήρως από τη γαστρεντερική οδό. Επομένως, δόση 1 ml διαλύματος που αντιστοιχεί σε δερματική εφαρμογή 50 mg minoxidil θα προκαλούσε απορρόφηση περίπου 0,85 mg minoxidil.

Η επίδραση συνυπαρχόντων δερματολογικών διαταραχών στην απορρόφηση της minoxidil δεν έχει προσδιορισθεί.

Οι συγκεντρώσεις της minoxidil στον ορό μετά από τοπική χορήγηση εξαρτώνται από τον ρυθμό διαδερμικής απορρόφησης.

Βιομετασχηματισμός

Ο βιομετασχηματισμός της απορροφούμενης minoxidil μετά την τοπική εφαρμογή δεν είναι πλήρως γνωστός.

Αποβολή Μετά τη διακοπή της τοπικής εφαρμογής, περίπου 95% της απορροφούμενης minoxidil απομακρύνεται σε 4 ημέρες.

5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητας ή ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.

Παρατηρήθηκαν καρδιακές επιδράσεις σε σκύλους σε χαμηλές δόσεις, οι οποίες οδήγησαν σε σημαντικές αιμοδυναμικές επιδράσεις που σχετίζονταν με καρδιακές μεταβολές μετά από χορήγηση από του στόματος σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης.

Σε μία από του στόματος μελέτη γονιμότητας που διεξήχθη σε επίμυες, αναφέρθηκε μια δοσοεξαρτώμενη μείωση του ποσοστού σύλληψης από τη δόση των 3 mg/kg/ημέρα (τουλάχιστον 5πλάσια της ανθρώπινης έκθεσης). Σε μία υποδόριας χορήγησης μελέτη, δόσεις minoxidil μεγαλύτερες από 9 mg/kg/ημέρα (τουλάχιστον 14,4πλάσια της ανθρώπινης έκθεσης)

συσχετίστηκαν με μειωμένα ποσοστά σύλληψης και εμφυτεύσεων καθώς και με μείωση του αριθμού των βιώσιμων νεογνών.

Η minoxidil δεν παρουσίασε τερατογόνο δράση σε επίμυες και κουνέλια σε δόσεις από του στόματος έως 10 mg/kg/ημέρα και σε επίμυες σε δόσεις υποδόριας χορήγησης έως 11 mg/kg/ημέρα (τουλάχιστον 16πλάσια της ανθρώπινης έκθεσης). Ωστόσο, προγεννητική τοξικότητα (συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων εμβρυϊκών απορροφήσεων και στα δύο είδη, σκελετικές ανωμαλίες, θνησιγένεια και μειωμένη επιβίωση των νεογνών στους επίμυες)

παρατηρήθηκε μόνο σε εκθέση σε δοσολογίες που κρίνονται επαρκώς μεγαλύτερες από τη μέγιστη έκθεση στον άνθρωπο, δείχνοντας μικρή σχετικότητα ως προς την κλινική χρήση.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1. Κατάλογος εκδόχων

Προπυλενογλυκόλη, αιθανόλη (96%), κεκαθαρμένο ύδωρ.

6.2. Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

6.3. Διάρκεια ζωής

Πριν το άνοιγμα: 36 μήνες.

Μετά το πρώτο άνοιγμα: 1 μήνας.

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Eύφλεκτο προϊόν.

Μακριά από θερμότητα, θερμές επιφάνειες, σπινθήρες, γυμνές φλόγες και άλλες πηγές ανάφλεξης. Μην καπνίζετε.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη των 60 ml (κίτρινο PET) εξοπλισμένο με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά εφοδιασμένη με βαθμονομημένο (πολυστυρένιο/PE) σταγονόμετρο και αντλία μέτρησης με εφαρμοστή. Συσκευασία που περιέχει 1 ή 3 φιάλες.

Φιάλη των 60 ml (κίτρινο PET) εξοπλισμένο με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά εφοδιασμένη με βαθμονομημένο (πολυστυρένιο/PE) σταγονόμετρο. Συσκευασία που περιέχει 1 φιάλη.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

PIERRE FABRE FARMAKA AE Αγησιλάου 6-8, 15123 Μαρούσι – Αττική Τηλ:+30 210 7234582

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

132801/20/29-7-2021

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Πρώτη έγκριση: 27-12-2010 Ανανέωση: 8-6-2017

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

11. ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ

Δεν εφαρμόζεται.

12. ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ

Δεν εφαρμόζεται