1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Aludrox (233+83,46) mg μασώμενα δισκία
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 233 mg υδροξειδίου του αργιλίου και 83,46 mg υδροξειδίου του μαγνησίου.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 216,77 σακχαρόζη Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μασώμενο δισκίο
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Aludrox ενδείκνυται για τη θεραπεία του γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους και γενικά καταστάσεων γαστρικής υπερέκκρισης, αιμορραγικής γαστρίτιδας (έλκη από stress), οισοφαγίτιδας από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, γαστρίτιδων και δυσπεπτικών ενοχλημάτων.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Συνήθης δοσολογία: 2 - 4 μασώμενα δισκία, 1-2 ώρες μετά τα κύρια γεύματα και το βράδυ πριν από την κατάκλιση. Οι δόσεις μπορούν να αυξηθούν ανάλογα με τις εκάστοτε ανάγκες, όχι όμως για μεγάλο χρονικό διάστημα. Να μην γίνεται υπέρβαση των συνιστώμενων δόσεων χωρίς εντολή του θεράποντα ιατρού.
Τρόπος χορήγησης Από στόματος χρήση. Τα δισκία πρέπει να μασώνται.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Το υδροξείδιο του μαγνησίου αντενδείκνυται σε κοιλιακούς πόνους και εμέτους αδιευκρίνιστης αιτιολογίας.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε νεφρική ανεπάρκεια και μακροχρόνια χορήγηση, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης συνδρόμου ένδειας φωσφόρου με υπερασβεστιουρία και οστεομαλάκυνση, μυοπαθειών, εγκεφαλοπαθειών
(αναφέρονται μάλιστα και θάνατοι) ή επιβάρυνσης του ανοϊκού συνδρόμου των υποβαλλόμενων σε χρόνια αιμοκάθαρση που οφείλεται στα ιόντα αργιλίου. Επίσης, σε νεφρική ανεπάρκεια υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης νευρολογικών, νευρομυϊκών και καρδιαγγειακών διαταραχών (μέχρι και ανακοπής) από υπερμαγνησιαιμία.
Προσοχή επίσης απαιτείται σε άτομα με έντονη δυσκοιλιότητα ή που βρίσκονται σε άναλο δίαιτα.
Όταν απαιτείται η λήψη και άλλων φαρμάκων η λήψη τους να γίνεται με χρονικό μεσοδιάστημα 2 ωρών.
Το Aludrox περιέχει σακχαρόζη.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης -ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μασώμενο δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Σε σύγχρονη χορήγηση του φαρμάκου με τετρακυκλίνες αναστέλλεται η απορρόφησή τους (πλην της δοξοκυκλίνης και πιθανώς και της μινοκυκλίνης).
Επίσης μπορεί να καθυστερήσει ή και να μειωθεί η απορρόφηση και άλλων φαρμάκων (αντιχολινεργικών, σιμετιδίνης, ισονιαζίδης, αντιμυκητιασικών της ομάδας των τριαζολών, αλάτων σιδήρου, καρβενοξολόνης, σαλικυλικών, διγιτοξίνης, κινιδίνης, φαινοβαρβιτάλης κ.α).
Το υδροξείδιο του αργιλίου μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της κινιδίνης στο αίμα ή αντίθετα να ελαττώσει εκείνα των σαλικυλικών.
Το υδροξείδιο του μαγνησίου μειώνει την απέκκριση ισχυρών βάσεων ενώ ευνοεί την απορρόφηση της βαρφαρίνης.
Τα οξικά άλατα αυξάνουν την απορρόφηση και ως εκ τούτου την τοξικότητα των ιόντων του αργιλίου.
Τα αντιόξινα δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε συνδυασμό με τα παραπάνω προϊόντα.
Τα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον από 1 με 2 ώρες πριν από τη λήψη των αντιόξινων.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκείς κλινικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Εν τούτοις δεν θεωρείται επιβλαβές για έγκυες γυναίκες υπό την προϋπόθεση ότι αποφεύγεται μακροχρόνια χορήγηση μεγάλων δόσεων.
Θηλασμός Δεν υπάρχουν στοιχεία σύμφωνα με τα οποία αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το Aludrox δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Συνήθως δεν προκαλείται δυσκοιλιότητα ή διάρροια που μπορεί να προκαλέσουν τα επί μέρους δραστικά συστατικά του (υδροξείδιο του αργιλίου και υδροξείδιο του μαγνησίου). Σπανίως μπορεί να παρατηρηθούν ναυτία ή έμετοι. Σπανιότατα επίσης, και ιδιαίτερα σε μακροχρόνια χορήγηση, μπορεί να
παρατηρηθεί εμφάνιση συνδρόμου ένδειας φωσφόρου ή σχηματισμός κοπρολίθων σε ηλικιωμένα άτομα με έντονη δυσκοιλιότητα.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας χρειάζεται ιατρική βοήθεια.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιόξινα, συνδυασμοί και συμπλέγματα ενώσεων αλουμινίου, ασβεστίου, μαγνησίου, κωδικός ATC:A02AD01 Τα αντιόξινα εξουδετερώνουν ή ρυθμίζουν τις όξινες γαστρικές εκκρίσεις, χωρίς να έχουν καμία άμεση δράση στην παραγωγή τους. Με αυτόν τον τρόπο αυξάνουν το γαστρικό pH, παρέχοντας συμπτωματική ανακούφιση από την υπεροξύτητα.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση Μελέτες έχουν δείξει ότι μία πολύ μικρή ποσότητα αργιλίου από το υδροξείδιο του αργιλίου απορροφάται από το έντερο. Επίσης ποσοστό περίπου 10% μαγνησίου από το υδροξείδιο του μαγνησίου απορροφάται από το έντερο.
Αποβολή Η απέκκριση του φαρμάκου γίνεται μέσω των νεφρών.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Σακχαρόζη, άμυλο αραβοσίτου, κεκαθαρμένος τάλκης, στεατικό ασβέστιο, νατριούχος σακχαρίνη, έλαιο φυτικό υδρογονωμένο, αιθέριο έλαιο μίνθης πιπερώδους, βελτιωτικό γεύσης με φυσική και τεχνητή ύλη.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
6.3 Διάρκεια ζωής
5 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ºC.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Τα δισκία είναι λευκά και στρογγυλά. Είναι συσκευασμένα σε 6 blister των 10 δισκίων.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
GLAXOSMITHKLINE ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΥΓΕΙΑΣ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. GSK CH ΕΛΛΑΣ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΕΛεωφ. Κηφισίας 274 152 32, Χαλάνδρι Τηλ.: 210 6882100
8. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
42312/07/22.05.2008
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 1 Ιανουαρίου 1957 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2008