BERINERT-1500 — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Berinert 1500 1500 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Δραστική ουσία: ανθρώπινος αναστολέας της C1-εστεράσης (από ανθρώπινο πλάσμα)

Το Berinert 1500 περιέχει 1500 IU ανά φιαλίδιο.

Η δραστικότητα του ανθρώπινου αναστολέα της C1-εστεράσης εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), που σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο του ΠΟΥ για τα προϊόντα αναστολέα της C1-εστεράσης.

Το Berinert 1500 περιέχει 500 IU/ml ανθρώπινου αναστολέα της C1-εστεράσης μετά την ανασύσταση με 3 ml ύδατος για ενέσιμα.

Η ολική περιεχόμενη πρωτεΐνη του ανασυσταθέντος διαλύματος 1500 IU είναι 65 mg/ml.

Έκδοχα με γνωστές δράσεις:

Νάτριο έως και 486 mg (περίπου 21 mmol) ανά 100 ml διαλύματος.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Λευκή κόνις.

Διαυγής, άχρωμος διαλύτης.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Κληρονομικό αγγειοοίδημα τύπου I και II.

Θεραπεία και προδιαδικαστική πρόληψη οξέων επεισοδίων.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της ανεπάρκειας του αναστολέα της C1-εστεράσης.

Δοσολογία Ενήλικες

Θεραπεία οξέων επεισοδίων αγγειοοιδήματος:

20 IU ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος (20 IU/kg βάρους σώματος).

Προδιαδικαστική πρόληψη επεισοδίων αγγειοοιδήματος:

1000 IU σε λιγότερες από 6 ώρες πριν από μια ιατρική, οδοντιατρική ή χειρουργική πράξη.

Παιδιατρικός πληθυσμός Θεραπεία οξέων επεισοδίων αγγειοοιδήματος:

20 IU ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος (20 IU/kg βάρους σώματος).

Προδιαδικαστική πρόληψη επεισοδίων αγγειοοιδήματος:

15 έως 30 IU ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος (15-30 IU/kg βάρους σώματος) σε λιγότερες από 6 ώρες πριν από μια ιατρική, οδοντιατρική ή χειρουργική πράξη. Η δόση πρέπει να επιλεγεί λαμβάνοντας υπόψη την κλινική περίπτωση (π.χ. τον τύπο της πράξης και την σοβαρότητα της ασθένειας).

Τρόπος χορήγησης Η ανασύσταση του Berinert πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την παράγραφο 6.6. Το ανασυσταθέν διάλυμα του Berinert 1500 πρέπει να είναι άχρωμο και διαυγές ή ελαφρά ιριδίζον.

Το διάλυμα προορίζεται για αργή ενδοφλέβια ένεση.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Σε ασθενείς με γνωστή τάση για αλλεργίες, πρέπει να χορηγούνται προφυλακτικώς αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή.

Εάν εμφανισθούν αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, η χορήγηση του Berinert πρέπει να σταματήσει άμεσα (π.χ. διακοπή της ένεσης/έγχυσης) και να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία. Τα θεραπευτικά μέτρα εξαρτώνται από το είδος και τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας. Πρέπει να τηρούνται τα ισχύοντα ιατρικά πρότυπα για τη θεραπεία της καταπληξίας.

Ασθενείς με οίδημα λάρυγγα απαιτούν ιδιαίτερα προσεκτική παρακολούθηση, καθώς και άμεσα διαθέσιμη θεραπεία έκτακτης ανάγκης.

Δε συνιστάται η χρήση εκτός ενδείξεων ή η θεραπεία του Συνδρόμου Διαφυγής Τριχοειδών με το Berinert (βλ. επίσης παράγραφο "4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες").

Το Berinert 1500 IU περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Κατ’ οίκον θεραπεία και αυτοχορήγηση Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση σε κατ’ οίκον θεραπεία και την αυτοχορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι που σχετίζονται με την κατ’ οίκον θεραπεία, σχετίζονται με αυτή καθ’ αυτή τη χορήγηση καθώς και με την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ειδικότερα της υπερευαισθησίας.

Η απόφαση για τη χρήση σε κατ’ οίκον θεραπεία για κάθε μεμονωμένο ασθενή πρέπει να λαμβάνεται από τον θεράποντα ιατρό, ο οποίος θα διασφαλίζει ότι έχει γίνει η κατάλληλη εκπαίδευση και ότι η χρήση επιβλέπεται σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Ιολογική ασφάλεια Τα συνήθη μέτρα για την πρόληψη των λοιμώξεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν επιλογή των δοτών, έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοιμώξεων καθώς και την ύπαρξη σταδίων παραγωγής αποτελεσματικών για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών. Παρ’ όλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς. Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή ανακύπτοντες ιούς και άλλα παθογόνα.

Τα λαμβανόμενα μέτρα θεωρούνται αποτελεσματικά για ελυτροφόρους ιούς όπως οι HIV, HBV και HCV και για τους μη ελυτροφόρους ιούς HAV και παρβοϊό Β19.

Πρέπει γενικά να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλου εμβολιασμού (ηπατίτιδας Α και Β) σε ασθενείς υπό τακτική/επαναλαμβανόμενη λήψη προϊόντων προερχόμενων από ανθρώπινο πλάσμα.

Συνιστάται έντονα κάθε φορά που το Berinert χορηγείται σε ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, για να διατηρείται σύνδεσμος μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα τα οποία δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο από τη χρήση του Berinert σε έγκυες γυναίκες. Το Berinert είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου πλάσματος. Γι’ αυτό, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή και μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας σε πειραματόζωα και δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα, στην προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη στους ανθρώπους.

Επομένως, το Berinert πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.

Θηλασμός Είναι άγνωστο αν το Berinert απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά λόγω του μεγάλου μοριακού του βάρους, η μεταφορά του Berinert στο μητρικό γάλα φαίνεται απίθανη. Ωστόσο, ο θηλασμός είναι αμφίβολος σε γυναίκες που πάσχουν από κληρονομικό αγγειοοίδημα. Πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε για τη διακοπή του θηλασμού είτε για τη διακοπή της θεραπείας με Berinert, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

Γονιμότητα Το Berinert είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου πλάσματος. Γι’ αυτό, δεν έχουν

πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή και μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας σε πειραματόζωα και δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα, στην προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη στους ανθρώπους.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Berinert δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις βασίζονται τόσο στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος όσο και σε επιστημονική βιβλιογραφία. Χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες πρότυπες κατηγορίες για τη συχνότητα:

Πολύ συχνές: ≥ 1/10 Συχνές: ≥ 1/100 έως < 1/10 Όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως < 1/100 Σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000 Πολύ σπάνιες: < 1/10.000 (περιλαμβανομένων αναφορών μεμονωμένων περιπτώσεων)

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις με το Berinert είναι σπάνιες.

* Σε θεραπευτικές δοκιμές με υψηλές δόσεις Berinert για την προφύλαξη ή τη θεραπεία του Συνδρόμου Διαφυγής Τριχοειδών πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση καρδιάς με εξωσωματική κυκλοφορία (μη εγκεκριμένη ένδειξη και δόση), σε μεμονωμένες περιπτώσεις με θανατηφόρα έκβαση.

Για την ασφάλεια αναφορικά με μεταδοτικούς παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, ιστότοπος: http://www.eof.gr.

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: C1-αναστολέας, προερχόμενος από πλάσμα.

Κωδικός ATC: B06AC01.

Ο αναστολέας της C1-εστεράσης είναι μια γλυκοπρωτεΐνη του πλάσματος με μοριακό βάρος 105 kD και ένα τμήμα υδατανθράκων 40%. Η συγκέντρωσή του στο ανθρώπινο πλάσμα κυμαίνεται γύρω στα 240 mg/l. Εκτός από την παρουσία του στο ανθρώπινο πλάσμα, αναστολέα της C1-εστεράσης περιέχουν επίσης ο πλακούντας, τα ηπατικά κύτταρα, τα μονοκύτταρα και τα αιμοπετάλια.

Ο αναστολέας της C1-εστεράσης ανήκει στο σύστημα (σερπίνης) αναστολέα σερίνης- πρωτεάσης του ανθρώπινου πλάσματος, όπου ανήκουν και άλλες πρωτεΐνες όπως η αντιθρομβίνη ΙΙΙ, η α-2-αντιπλασμίνη, η α-1-αντιθρυψίνη και άλλες.

Υπό φυσιολογικές συνθήκες, ο αναστολέας της C1-εστεράσης φράσσει την κλασσική οδό του συστήματος συμπληρώματος, αδρανοποιώντας τα ενζυμικώς ενεργά συστατικά C1s και C1r. Το ενεργό ένζυμο σχηματίζει ένα σύμπλοκο με τον αναστολέα σε στοιχειομετρία 1:1.

Επιπλέον, ο αναστολέας της C1-εστεράσης αντιπροσωπεύει τον πιο σημαντικό αναστολέα της εξ επαφής ενεργοποίησης της πήξης, αναστέλλοντας τον παράγοντα XIIa και τα τμήματα αυτού.

Επιπροσθέτως, χρησιμεύει ως ο κύριος, πέραν της α-2-μακροσφαιρίνης, αναστολέας της καλλικρεΐνης του πλάσματος.

Η θεραπευτική επίδραση του Berinert στο κληρονομικό αγγειοοίδημα επάγεται από την υποκατάσταση της ανεπαρκούς δράσης του αναστολέα της C1-εστεράσης.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Το προϊόν προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση και είναι άμεσα διαθέσιμο στο πλάσμα, με συγκέντρωση στο πλάσμα που αντιστοιχεί στη χορηγηθείσα δόση.

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Berinert έχουν διερευνηθεί σε δυο μελέτες.

Μια μελέτη φάσης Ι πραγματοποιήθηκε σε 15 υγιείς ενήλικες και έδωσε φαρμακοκινητικά δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της σχετικής βιοδιαθεσιμότητας του Berinert 1500 και του Berinert 500. Αποδείχθηκε ότι οι δυο περιεκτικότητες του Berinert έχουν συγκρίσιμη βιοδιαθεσιμότητα. Για τις συγκεντρώσεις του αντιγόνου του C1-INH οι μέσες ποσοστιαίες τιμές των C και AUC (όριο εμπιστοσύνης 90%) ήταν 1,02 (099, 1,04) και 1,02 max 0-last (0,99, 1,05) αντιστοίχως. Ο χρόνος ημίσειας ζωής υπολογίστηκε σε μια υποομάδα εθελοντών με τη χρήση της μη διαμερισματικής φαρμακοκινητικής ανάλυσης. Ο μέσος χρόνος της ημίσειας ζωής του Berinert 1500 και του Berinert 500 ήταν 87,7 ώρες και 91,4 ώρες αντιστοίχως.

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες διερευνήθηκαν σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα (34 ασθενείς ηλικίας >18 ετών και 6 ασθενείς ηλικίας <18 ετών). Σε αυτούς περιλαμβάνονταν 15 ασθενείς υπό προφυλακτική θεραπεία (με συχνές/σοβαρές κρίσεις), καθώς και 25 ασθενείς με λιγότερο συχνές/ήπιες κρίσεις και υπό κατ’ επίκληση αγωγή. Τα δεδομένα παρήχθησαν σε διάστημα ελεύθερο κρίσεων.

Η διάμεση ανάκτηση in vivo (IVR) ήταν 86,7 % (εύρος: 54,0 – 254,1 %). Η ανάκτηση in vivo (IVR) στα παιδιά ήταν ελαφρώς υψηλότερη (98,2 %, εύρος: 69,2 – 106,8 %) από αυτή στους ενήλικες (82,5 %, εύρος: 54,0 – 254,1 %). Ασθενείς με σοβαρές κρίσεις είχαν υψηλότερη ανάκτηση in vivo (101,4 %) σε σύγκριση με ασθενείς με ήπιες κρίσεις (75,8 %, εύρος: 57,2 – 195,9 %).

Η διάμεση αύξηση της δραστικότητας ήταν 2,3 %/IU /kg βάρους σώματος (εύρος: 1,4 – 6,9 %/IU /kg βάρους σώματος). Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ ενηλίκων και παιδιών. Ασθενείς με σοβαρές κρίσεις επέδειξαν μια ελαφρώς υψηλότερη αύξηση της δραστικότητας από ότι ασθενείς με ήπιες κρίσεις (2,9, εύρος: 1,4 – 6,9 έναντι 2,1, εύρος: 1,5 – 5,1 %/IU /kg βάρους σώματος).

Η μέγιστη συγκέντρωση δραστικότητας του ανθρώπινου αναστολέα της C1-εστεράσης στο πλάσμα επιτεύχθηκε εντός 0,8 ωρών μετά από τη χορήγηση του Berinert, χωρίς σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων των ασθενών.

Η διάμεση ημίσεια ζωή ήταν 36,1 ώρες. Ήταν ελαφρώς βραχύτερη στα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες (32,9 έναντι 36,1 ώρες) και στους ασθενείς με σοβαρές κρίσεις σε σύγκριση με τους ασθενείς με ήπιες κρίσεις (30,9 έναντι 37,0).

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το Berinert περιέχει ανθρώπινο αναστολέα της C1-εστεράσης ως δραστικό συστατικό.

Προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα και δρα ως ενδογενές συστατικό του πλάσματος. Η εφαρμογή εφάπαξ δόσης Berinert σε αρουραίους και ποντίκια και η εφαρμογή επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους δεν παρουσίασε ενδείξεις τοξικότητας.

Δεν έχουν διεξαχθεί προκλινικές μελέτες με εφαρμογή επαναλαμβανόμενων δόσεων για τη διερεύνηση καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγή, διότι δεν μπορούν να διεξαχθούν με εύλογο τρόπο σε συμβατικά μοντέλα ζώων, λόγω της ανάπτυξης αντισωμάτων ύστερα από τη χρήση ετερόλογων ανθρώπινων πρωτεϊνών.

Η in vitro δοκιμασία Ouchterlony και το in vivo μοντέλο PCA σε ινδικά χοιρίδια δεν παρουσίασαν ενδείξεις ανάπτυξης νέων αντιγονικών προσδιοριστών στο Berinert μετά την παστερίωση.

Οι in vivo δοκιμασίες θρομβογονικότητας σε κονίκλους πραγματοποιήθηκαν με δόσεις Berinert έως 800 IU/kg. Δεν υπήρξε κανένας προ-θρομβωτικός κίνδυνος που να συσχετίστηκε με την ενδοφλέβια χορήγηση του Berinert σε δόσεις έως 800 IU/kg.

Μελέτες τοπικής ανεκτικότητας σε κονίκλους έδειξαν ότι το Berinert ήταν καλά ανεκτό κλινικά, τοπικά και ιστολογικά, μετά από ενδοφλέβια, υποδόρια, ενδοαρτηριακή και ενδομυϊκή χορήγηση.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Κόνις:

Γλυκίνη Χλωριούχο νάτριο Κιτρικό νάτριο Διαλύτης:

Ύδωρ για ενέσιμα

6.2 Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και διαλύτες μέσα στη σύριγγα.

6.3 Διάρκεια ζωής

36 μήνες.

Μετά την ανασύσταση, η φυσικοχημική σταθερότητα του Berinert 1500 έχει καταδειχθεί για 48 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (μέγιστo 25°C). Από μικροβιολογική άποψη και καθώς το Berinert δεν περιέχει συντηρητικά, το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.

Εάν δεν χορηγηθεί άμεσα, η φύλαξη δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 8 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να φυλάσσεται μόνο μέσα στο φιαλίδιο.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ.

παράγραφο 6.3.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άμεσοι περιέκτες:

Κόνις (1500 IU) σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλίου), μπλε σφράγισμα (αλουμινίου) και πορτοκαλί καπάκι τύπου flip-off (πλαστικό).

3 ml διαλύτη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλίου ή βρωμοβουτυλίου), μπλε σφράγισμα (αλουμινίου) και πορτοκαλί καπάκι τύπου flip-off (πλαστικό).

Συσκευασία:

Κουτί που περιέχει:

1 φιαλίδιο με κόνι 1 φιαλίδιο διαλύτη (3 ml)

1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20 Σετ χορήγησης (εσωτερικό κουτί): 1 σύριγγα μιας χρήσης (των 5 ml)

1 συσκευή φλεβοκέντησης

2 τολύπια αλκοόλης 1 έμπλαστρο

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Τρόπος χορήγησης Γενικές οδηγίες

- Το διάλυμα του Berinert 1500 πρέπει να είναι άχρωμο και διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον. Μετά τη διήθηση/αναρρόφηση (δείτε παρακάτω) το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά για αιωρούμενα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.

- Να μη χρησιμοποιούνται διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν εναποθέσεις.

- Η ανασύσταση και η αναρρόφηση πρέπει να διενεργούνται υπό άσηπτες συνθήκες.

Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα που διατίθεται με το προϊόν.

Ανασύσταση Αφήστε το διαλύτη να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου. Βεβαιωθείτε ότι τα καπάκια των φιαλιδίων του προϊόντος και του διαλύτη έχουν αφαιρεθεί και τα στόμια έχουν καθαριστεί με αντισηπτικό διάλυμα και τους έχει επιτραπεί να στεγνώσουν πριν το άνοιγμα της συσκευασίας του Mix2Vial.

4. Τοποθετήστε το προϊόν σε μία επίπεδη και σταθερή

επιφάνεια. Αναστρέψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με το σετ του Mix2Vial προσαρτημένο και πιέστε την ακίδα στο άκρο του διάφανου προσαρμοστή ευθεία προς τα κάτω διαμέσου του πώματος του φιαλιδίου του προϊόντος. Ο διαλύτης θα εισρεύσει αυτόματα στο φιαλίδιο του προϊόντος.

Αναρρόφηση και εφαρμογή

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

CSL Behring ΕΠΕ Χατζηγιάννη Μέξη 5 115 28 Αθήνα Ελλάδα

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

83727/19-08-2020

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Απριλίου 2016 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Αυγούστου 2020

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Σεπτέμβριος 2021