BETADINE — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

BETADINE 100 mg/ml κολπικό διάλυμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε ml κολπικού διαλύματος περιέχει 100 mg ιωδιούχου ποβιδόνης που αντιστοιχούν σε 10 mg ιωδίου.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κολπικό διάλυμα.

Διάλυμα με καστανοκόκκινο χρώμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Κολπίτιδα οφειλόμενη σε μονίλια (Candida Albicans), τριχομονάδα του κόλπου, κοινά μικρόβια ή μικτές λοιμώξεις.

Αντισηψία και εξουδετέρωση τυχόν δυσάρεστης οσμής, κατά τη διάρκεια της εμμήνου ρύσεως ή μετά τη σεξουαλική επαφή

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δόση εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς.

Θεραπευτική αγωγή κολπίτιδας:

Καθημερινή κολπική πλύση με κολπικό διάλυμα BETADINE, αραιωμένο με νερό σε αναλογία 2 κουταλιές της σούπας σε 1 λίτρο νερό.

Προσωπική υγιεινή:

Κολπικές πλύσεις με κολπικό διάλυμα BETADINE αραιωμένο με νερό σε αναλογία 1 κουταλιά της σούπας σε 1 λίτρο νερό, για αντισηψία και εξουδετέρωση τυχόν δυσάρεστης οσμής, κατά τη διάρκεια της εμμήνου ρύσεως ή μετά τη σεξουαλική επαφή.

Τρόπος χορήγησης Κολπική χρήση.

Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.

4.3 Αντενδείξεις

Το BETADINE 100 mg/ml Διάλυμα κολπικό αντενδείκνυνται σε:

• Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο ιώδιο, στην ποβιδόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό.

• Ασθενείς με οξεία πάθηση του θυρεοειδούς.

Σε ασθενείς με διαταραχές του θυρεοειδούς η τακτική χρήση σκευασμάτων που περιέχουν ιωδιούχο ποβιδόνη αντενδείκνυται.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Οι ασθενείς με βρογχοκήλη, με όζους στον θυρεοειδή ή με άλλες μη οξείες ασθένειες του θυρεοειδούς έχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν υπερλειτουργία του θυρεοειδούς (υπερθυρεοειδισμό) ως αποτέλεσμα της χορήγησης μεγάλων ποσοτήτων ιωδίου. Σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών, η ιωδιούχος ποβιδόνη δεν πρέπει να χορηγείται για παρατεταμένο χρονικό διάστημα και σε μεγάλες περιοχές του δέρματος, εκτός μόνο αν κρίνεται τελείως απαραίτητο. Ακόμη και μετά το πέρας της θεραπείας, ο ασθενής πρέπει να εξεταστεί για τα πρώιμα συμπτώματα πιθανού υπερθυρεοειδισμού και αν κριθεί απαραίτητο η λειτουργία του θυρεοειδούς πρέπει να παρακολουθείται.

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν γίνεται τακτική και εκτεταμένη χρήση σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πριν ή μετά από σπινθηρογράφημα με ραδιενεργό ιώδιο ή από θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο για καρκίνο του θυρεοειδούς.

Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης θα πρέπει να γίνονται εξετάσεις ελέγχου της λειτουργίας του θυρεοειδούς.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Το κολπικό διάλυμα BETADINE είναι σπερματοκτόνο. Η χρήση του θα πρέπει να αποφεύγεται εάν είναι επιθυμητή η σύλληψη.

Τα νεογνά και τα μικρά βρέφη έχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν υποθυρεοειδισμό ως αποτέλεσμα της χορήγησης μεγάλων ποσοτήτων ιωδίου. Οποιαδήποτε περίπτωση κατάποσης της ιωδιούχου ποβιδόνης από βρέφη πρέπει να αποφεύγεται.

Να αποφεύγεται η κατάποση του φαρμάκου.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Το σύμπλοκο PVP-ιωδίου είναι αποτελεσματικό σε εύρος τιμών pH μεταξύ 2,0 και 7,0. Είναι αναμενόμενο ότι το σύμπλοκο θα αντιδράσει με πρωτεΐνες και άλλες ακόρεστες οργανικές ενώσεις, προκαλώντας μείωση της αποτελεσματικότητάς του.

Η ταυτόχρονη χρήση σκευασμάτων για τη θεραπεία τραυμάτων που περιέχουν ενζυμικά συστατικά οδηγεί σε αποδυνάμωση των δράσεων και των δύο ουσιών.

Προϊόντα που περιέχουν υδράργυρο, άργυρο, σίδηρο, βάσεις, υπεροξείδιο του υδρογόνου, δεψικό οξύ και ταυρολιδίνη μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την ιωδιούχο ποβιδόνη και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα. Να αποφεύγεται η επαφή του BETADINE με χειρουργικά εργαλεία ή αντικείμενα που περιέχουν σίδηρο, άργυρο ή υδράργυρο.

Η τακτική χρήση πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ταυτόχρονη θεραπεία με λίθιο.

Τα προϊόντα ιωδιούχου ποβιδόνης όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα ή αμέσως μετά τη χορήγηση αντισηπτικών που περιέχουν οκτενιδίνη στην ίδια ή παρακείμενη περιοχή μπορεί να προκαλέσουν παροδικό αποχρωματισμό στις συγκεκριμένες περιοχές. Η σύγχρονη χρήση με υδραργυρικά αντισηπτικά μπορεί να οδηγήσει στη δημιουργία καυστικών ουσιών.

Λόγω της οξειδωτικής δράσης των σκευασμάτων της ιωδιούχου ποβιδόνης διάφοροι διαγνωστικοί παράγοντες μπορεί να παράγουν ψευδώς θετικά εργαστηριακά αποτελέσματα (π.χ. δοκιμασίες με τολουϊδίνη ή με κόμμι γκουαϊάκ για τον προσδιορισμό της αιμογλοβίνης ή της γλυκόζης στα κόπρανα ή στα ούρα).

Η απορρόφηση του ιωδίου που περιέχεται στα σκευάσματα της ιωδιούχου ποβιδόνης μπορεί να μειώσει την πρόσληψη ιωδίου από τον θυρεοειδή. Ως αποτέλεσμα αυτού δημιουργείται παρεμβολή σε διάφορες εξετάσεις (σπινθηρογράφημα θυρεοειδούς, προσδιορισμός του ιωδίου που είναι δεσμευμένο σε πρωτεΐνες, διαγνωστικές δοκιμασίες με ραδιενεργό ιώδιο) και μπορεί να κάνει μια προγραμματισμένη θεραπεία του θυρεοειδούς με ιώδιο (θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο) μη εφικτή.

Μετά το πέρας της θεραπείας, ένα κατάλληλο χρονικό διάστημα πρέπει να περάσει πριν τη διενέργεια νέου σπινθηρογραφήματος.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κατά την κύηση και τον θηλασμό, η χρήση της ιωδιούχου ποβιδόνης πρέπει να γίνεται μόνο όταν κρίνεται απολύτως απαραίτητη και σε χαμηλά επίπεδα έκθεσης. Λόγω των ικανοτήτων του ιωδίου να διέρχεται τον πλακούντα και να εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και λόγω της αυξημένης ευαισθησίας του εμβρύου και του νεογνού στο ιώδιο, δεν πρέπει να χορηγούνται μεγάλες ποσότητες ιωδίου κατά την κύηση και την περίοδο του θηλασμού. Επιπλέον, η συγκέντρωση του ιωδίου είναι μεγαλύτερη στο μητρικό γάλα σε σύγκριση με τα επίπεδα στον ορό. Η χρήση της ιωδιούχου ποβιδόνης μπορεί να προκαλέσει παροδικά υποθυρεοειδισμό με αύξηση της TSH (διεγερτική ορμόνη του θυρεοειδούς) στο έμβρυο ή στο νεογνό. Ο έλεγχος της λειτουργίας του θυρεοειδούς του νεογνού ίσως είναι απαραίτητος. Οποιαδήποτε περίπτωση κατάποσης της ιωδιούχου ποβιδόνης από νεογνά ή βρέφη πρέπει να αποφεύγεται.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το BETADINE δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Γενικώς τα σκευάσματα που περιέχουν ιωδιούχο ποβιδόνη είναι καλώς ανεκτά και δεν προκαλούν ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατόν να παρατηρηθούν αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη χρήση τους, οι οποίες όμως είναι δυνατόν να οφείλονται σε ιδιοσυγκρασιακή υπερευαισθησία του ατόμου στο ιώδιο ή σε κάποιο από τα έκδοχα του σκευάσματος.

Οι ακόλουθες συχνότητες αποτελούν τη βάση για την αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών:

Πολύ συχνές (≥ 1/10)

Συχνές (≥ 1/100 έως <1/10)

Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)

Σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000)

Πολύ σπάνιες (<1/10.000)

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

* Σε ασθενείς με ιστορικό ασθένειας του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 4.4) μετά από πρόσληψη σημαντικής ποσότητας ιωδίου π.χ. μετά από μακροχρόνια χρήση του διαλύματος της ιωδιούχου ποβιδόνης για τη θεραπεία πληγών και εγκαυμάτων σε εκτεταμένες περιοχές του δέρματος.

** Μπορεί να συμβεί μόνο μετά από απορρόφηση μεγάλων όγκων της ιωδιούχου ποβιδόνης κατά την έκθεση μεγάλων περιοχών του δέρματος ή του βλεννογόνου (π.χ. στη θεραπεία των εγκαυμάτων).

*** Μετά από παρατεταμένη ή εκτεταμένη χρήση της ιωδιούχου ποβιδόνης.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Η οξεία τοξικότητα του ιωδίου εκδηλώνεται με συμπτώματα στην κοιλιακή χώρα, ανουρία, κυκλοφορική κατάρρευση, πνευμονικό οίδημα και μεταβολικές διαταραχές.

Σε περίπτωση τυχαίας ή σκόπιμης λήψης υπερβολικής ποσότητας του φαρμάκου από το στόμα, πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία και ειδική προσοχή πρέπει να

επιδίδεται στην ισορροπία ηλεκτρολυτών και τη νεφρική λειτουργία, όπως και τη λειτουργία του θυρεοειδούς.

Συνιστάται η χορήγηση γάλακτος ή φυτικού ελαίου ή διαλύματος αμύλου ή πλύση του στομάχου με διάλυμα θειοθειϊκού νατρίου 1-3%.

Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Γυναικολογικά αντιλοιμώδη και αντισηπτικά, αντιλοιμώδη και αντισηπτικά εκτός συνδυασμών με κορτικοστεροειδή, κωδικός ATC: G01AX11 Τα σκευάσματα που έχουν ιωδιούχο ποβιδόνη δρουν επιφανειακά και παρουσιάζουν τις αντισηπτικές ιδιότητες του ιωδίου. Είναι υδατοδιαλυτά και έχουν την ικανότητα να εισέρχονται στις μικρότερες πτυχές του δέρματος και των βλεννογόνων. Η ιωδιούχος ποβιδόνη είναι ένα σύμπλοκο που αποτελείται από το πολυμερές πολυβινυλοπυρρολιδόνη μαζί με ιώδιο (ιωδιούχος ποβιδόνη) το οποίο, μετά τη χορήγηση, συνεχίζει να αποδεσμεύει ιώδιο για κάποιο χρονικό διάστημα (περίπου 10% του ιωδίου απελευθερώνεται βαθμιαία). Εδώ και πολλά χρόνια είναι γνωστό ότι το στοιχειακό ιώδιο (I )

είναι ένας πολύ δραστικός μικροβιοκτόνος παράγοντας ο οποίος σκοτώνει γρήγορα ένα ευρύ φάσμα GRAM θετικών και GRAM αρνητικών βακτηριδίων, μυκοβακτηρίδια, ιούς, μύκητες καθώς και κάποια πρωτόζωα, παράσιτα και σπόρους. Το ελεύθερο ιώδιο έχει γρήγορη μικροβιοκτόνο δράση, ενώ το ιώδιο που παραμένει δεσμευμένο με το πολυμερές χρησιμεύει ως απόθεμα για βαθμιαία αποδέσμευση.. Το ελεύθερο ιώδιο αντιδρά με τις ομάδες -SH ή -OH, με δυνατότητα οξείδωσης, των αμινοξέων των ενζύμων και των δομικών πρωτεϊνών που αποτελούν τους μικροοργανισμούς, με αποτέλεσμα την απενεργοποίηση και την καταστροφή αυτών των ενζύμων και πρωτεϊνών. Οι περισσότεροι μικροοργανισμοί καταστρέφονται σε λιγότερο από ένα λεπτό σε εργαστηριακές συνθήκες, ενώ πολλοί καταστρέφονται εντός 15 με 30 δευτερολέπτων. Η μικροβιοκτόνος δράση διατηρείται παρουσία αίματος, πύου, ορού και νεκρωμένου ιστού. Η διάρκεια δράσης είναι παρατεταμένη τόση όσο διαρκεί ο χρωματισμός του δέρματος (περίπου 4 ώρες). Συνεπώς η ένταση του καφέ χρωματισμού μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως ένδειξη της αποτελεσματικότητας.

Επαναλαμβανόμενη δόση μπορεί να χρειάζεται μετά από τον αποχρωματισμό. Μετά από τη χορήγηση ιωδιούχου ποβιδόνης δεν έχει αναφερθεί η ανάπτυξη ανθεκτικών μικροβιακών στελεχών, ούτε και προκαλείται τοπικός ερεθισμός ή εγκαύματα. Ο χρωματισμός του δέρματος και των ρούχων είναι προσωρινός και αφαιρείται εύκολα με νερό.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Ποβιδόνη (PVP)

Η απορρόφηση και κυρίως η νεφρική απέκκριση της ποβιδόνης εξαρτάται από το (μέσο) μοριακό βάρος (του μίγματος). Για μοριακά βάρη μεγαλύτερα από 35.000 έως 50.000 η κατακράτηση είναι αναμενόμενη.

Ιώδιο Η συγκέντρωση του ιωδίου στο αίμα γίνεται μέγιστη σε δύο έως τρεις ημέρες. Επιστρέφει στα φυσιολογικά επίπεδα μετά από την πάροδο μιας εβδομάδας μετά τη διακοπή της χρήσης της ιωδιούχου ποβιδόνης.

Απορρόφηση

Η συμπεριφορά του απορροφημένου ιωδίου ή ιωδιδίου στον οργανισμό είναι κατά πολύ όμοια με αυτή του ιωδίου που λαμβάνεται από άλλες οδούς χορήγησης. Η απορρόφηση του ιωδίου είναι γρήγορη και η συγκέντρωση στον ορό του ολικού ιωδίου και του ανόργανου ιωδιδίου αυξάνεται σημαντικά.

Η απορρόφηση είναι περιορισμένη από το φυσιολογικό δέρμα, μετά από τοπική χορήγηση. Αντίθετα η απορρόφηση αυξάνεται σε κατεστραμμένο δέρμα (π.χ. πληγές και εγκαύματα).

Αποβολή Η αποβολή γίνεται σχεδόν αποκλειστικά από τη νεφρική οδό.

Ο βιολογικός χρόνος ημιζωής μετά από κολπική χορήγηση είναι περίπου 2 ημέρες.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα διαλύματα της ιωδιούχου ποβιδόνης (PVP-I) απελευθερώνουν βαθμιαία το ιώδιο για να επιδράσει ενάντια στα βακτήρια, τους μύκητες, τους ιούς, τα πρωτόζωα, τα παράσιτα και τους σπόρους. Είναι έτσι λιγότερο ισχυρό από τις ενώσεις που περιέχουν ελεύθερο ιώδιο, αλλά είναι λιγότερο τοξικό.

Μελέτες οξείας, υποχρόνιας και χρόνιας τοξικότητας με ιωδιούχο ποβιδόνη έδειξαν τοξικότητα, μετά από συστημική χορήγηση σχετικά υψηλών δόσεων, συνεπώς η τοξικότητα δεν θεωρείται σχετική με την κλινική χρήση. Τα τοξικολογικά δεδομένα δείχνουν ότι στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση για τον άνθρωπο η χρήση της ιωδιούχου ποβιδόνης είναι ασφαλής.

Εμβρυοτοξικότητα παρατηρήθηκε όταν έμβρυα μυός εκτέθηκαν σε ιωδιούχο ποβιδόνη. Μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας στον κόνικλο έδειξαν ότι ένα χαμηλού μοριακού βάρους σύμπλοκο ιωδιούχου ποβιδόνης (16-75 mg/kg/day) προκάλεσε μια εξαρτώμενη από τη δόση μείωση της αύξησης του σωματικού βάρους της μητέρας και τα μέσα βάρη του εμβρύου και του πλακούντα ήταν χαμηλότερα από αυτά των ζώων μαρτύρων. Λόγω της ικανότητας του ιωδίου να διέρχεται τον πλακούντα και της ευαισθησίας του εμβρύου σε φαρμακολογικές δόσεις ιωδίου, η ιωδιούχος ποβιδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται σε κυοφορούσες γυναίκες μόνο μετά από προσεκτική ιατρική αξιολόγηση.

Αρκετές εργαστηριακές μελέτες γενετικής τοξικολογίας υποδηλώνουν ότι η ιωδιούχος ποβιδόνη ίσως είναι μεταλλαξιογόνος, ενώ άλλες μελέτες είχαν αρνητικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένων ξεχωριστών μελετών σε ζωϊκά πρότυπα. Όταν ληφθεί υπ’ όψιν η τοξικότητα της ιωδιούχου ποβιδόνης σε εργαστηριακά συστήματα δοκιμών, η εκτίμηση των αποδείξεων υποδηλώνει ότι η ιωδιούχος ποβιδόνη δεν είναι γενοτοξική. Δεν έχουν διενεργηθεί μακρόχρονες μελέτες σε ζώα για να εκτιμηθεί το καρκινογόνο δυναμικό της ιωδιούχου ποβιδόνης.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Νονοξυνόλες Άρωμα Νερό (πόσιμο).

6.2 Ασυμβατότητες

Η ιωδιούχος ποβιδόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με βάσεις, υπεροξείδιο του υδρογόνου, ταυρολιδίνη, σίδηρο, δεψικό οξύ και άλατα του αργύρου και υδραργύρου.

6.3 Διάρκεια ζωής

36 μήνες.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Χάρτινο κουτί που περιέχει πλαστική φιάλη των 240 ml καθώς και φύλλο οδηγιών χρήσης.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Θεραπευτική αγωγή κολπίτιδας: Καθημερινή κολπική πλύση με κολπικό διάλυμα BETADINE, αραιωμένο με νερό σε αναλογία 2 κουταλιές της σούπας σε 1 λίτρο νερό.

Προσωπική υγιεινή: Κολπικές πλύσεις με κολπικό διάλυμα BETADINE αραιωμένο με νερό σε αναλογία 1 κουταλιά της σούπας σε 1 λίτρο νερό, για αντισηψία και εξουδετέρωση τυχόν δυσάρεστης οσμής, κατά τη διάρκεια της εμμήνου ρύσεως ή μετά τη σεξουαλική επαφή.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

LAVIPHARM A.E.

Αγίας Μαρίνας, 190 02 Παιανία, Αττική Τηλ.: 210 6691000 Δικαιούχος Σήματος MUNDIPHARMA AG, Switzerland.

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ