BETADINE — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

BETADINE 75 mg/ml σαπούνι υγρό φαρμακευτικό

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Ιωδιούχος ποβιδόνη 75 mg/ml (7,5%), που αντιστοιχεί σε ιώδιο 7,5 mg/ml.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Σαπούνι υγρό φαρμακευτικό.

Το υγρό φαρμακευτικό σαπούνι BETADINE έχει καστανοκόκκινο χρώμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Αντισηπτικό διάλυμα για την απολύμανση και τον καθαρισμό του δέρματος κατά την προεγχειρητική αντισηψία του προσωπικού του χειρουργείου, την προεγχειρητική αντισηψία των ασθενών, την αντισηψία των χεριών των γιατρών και νοσοκόμων ή των άλλων προσώπων που έρχονται σε επαφή με τους ασθενείς.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δόση εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς.

Ενήλικες και παιδιά: Χρησιμοποιείται αδιάλυτο για τον προεγχειρητικό καθαρισμό δέρματος. Προσοχή να μη συσσωρεύεται σε πτυχές του δέρματος.

Ξεπλένετε την περίσσεια του διαλύματος, αν πρόκειται να σκεπάσετε με επίδεσμο.

Παιδιατρικός πληθυσμός Το BETADINE αντενδείκνυται σε νεογέννητα και ιδιαίτερα για χρήση σε νεογέννητα σωματικού βάρους μικρότερου των 1.500 γραμμαρίων (βλ. παράγραφο 4.3).

Να μη χρησιμοποιείται περισσότερες από 8 φορές ημερησίως.

Τρόπος χορήγησης Δερματική χρήση.

Προεγχειρητική αντισηψία του προσωπικού του χειρουργείου: Αφού βρέξετε τα χέρια με νερό, χρησιμοποιήστε περίπου 5 ml BETADINE, τρίβοντας καλά όλη την επιφάνεια των χεριών επί 5 λεπτά χωρίς να προσθέσετε άλλο νερό. Καθαρίστε με ιδιαίτερη προσοχή την περιοχή κάτω από τα νύχια.

Προσθέστε λίγο νερό ακόμα για να σχηματιστεί πλούσιος αφρός. Ξεπλύνατε καλά με άφθονο νερό. Για

καλύτερη αντισηψία, επαναλάβετε την πλύση ακόμα μια φορά.

Προεγχειρητική αντισηψία των ασθενών: Μετά την αποτρίχωση, βρέξτε την καθορισμένη επιφάνεια του σώματος με νερό και ρίξτε ποσότητα BETADINE, ανάλογη με το μέγεθος της καθορισμένης αυτής επιφάνειας. Αφού τρίψετε την περιοχή επί 5 λεπτά, ξεπλύνετε καλά με νερό ή τη βοήθεια βρεγμένης αποστειρωμένης γάζας.

4.3 Αντενδείξεις

Το BETADINE 75 mg/ml σαπούνι υγρό φαρμακευτικό αντενδείκνυνται σε:

• Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο ιώδιο, στην ποβιδόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό.

• Ασθενείς με οξεία πάθηση του θυρεοειδούς.

• Ασθενείς με θυρεοειδοπάθειες (οζώδη βρογχοκήλη, κολλοειδή βρογχοκήλη και θυρεοειδίτιδα Hashimoto).

• Νεογέννητα και ιδιαίτερα βρέφη βάρους μικρότερου των 1.500 γραμμαρίων.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Εάν εμφανιστεί τοπικός ερεθισμός και υπερευαισθησία, η χρήση πρέπει να διακοπεί.

Κατά την προεγχειρητική προετοιμασία να αποφεύγεται το διάλυμα να λιμνάζει κάτω από τον ασθενή. Η παρατεταμένη έκθεση σε υγρό διάλυμα μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό ή σε σπάνιες περιπτώσεις σοβαρές δερματικές αντιδράσεις. Χημικά εγκαύματα του δέρματος λόγω του λιμνάζοντος διαλύματος μπορεί να προκύψουν. Σε περιπτώσεις ερεθισμού του δέρματος, δερματίτιδας εξ επαφής ή υπερευαισθησίας, η χρήση του προϊόντος πρέπει να τερματιστεί. Να μη θερμανθεί πριν από τη χορήγηση.

Οι ασθενείς με βρογχοκήλη, με όζους στον θυρεοειδή ή με άλλες μη οξείες ασθένειες του θυρεοειδούς έχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν υπερλειτουργία του θυρεοειδούς (υπερθυρεοειδισμό) ως αποτέλεσμα της χορήγησης μεγάλων ποσοτήτων ιωδίου. Σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, η ιωδιούχος ποβιδόνη δεν πρέπει να χορηγείται για παρατεταμένο χρονικό διάστημα και σε μεγάλες περιοχές του δέρματος, εκτός μόνο αν κρίνεται τελείως απαραίτητο. Ακόμη και μετά το πέρας της θεραπείας, ο ασθενής πρέπει να εξεταστεί για τα πρώιμα συμπτώματα πιθανού υπερθυρεοειδισμού και, αν κριθεί απαραίτητο, η λειτουργία του θυρεοειδούς πρέπει να παρακολουθείται.

Η χρήση σε νεογέννητα αντενδείκνυται. Τα νεογνά και τα μικρά βρέφη έχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν υποθυρεοειδισμό ως αποτέλεσμα της χορήγησης μεγάλων ποσοτήτων ιωδίου. Λόγω της αυξημένης διαπερατότητας του δέρματός τους και της αυξημένης ευαισθησίας στο ιώδιο, η χρήση της ιωδιούχου ποβιδόνης πρέπει να γίνεται μόνο όταν κρίνεται απολύτως απαραίτητη και σε χαμηλά επίπεδα έκθεσης σε νεογνά και σε μικρά βρέφη. Ο έλεγχος της λειτουργίας του θυρεοειδούς (π.χ. επίπεδα T4 και TSH) ίσως είναι απαραίτητος. Οποιαδήποτε περίπτωση κατάποσης της ιωδιούχου ποβιδόνης από βρέφη πρέπει να αποφεύγεται.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πριν ή μετά από σπινθηρογράφημα με ραδιενεργό ιώδιο ή από θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο για καρκίνο του θυρεοειδούς.

Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με σκευάσματα δερματικής χρήσης που περιέχουν υδράργυρο ή παράγωγα αυτού. Η επαφή του φαρμάκου με χειρουργικά εργαλεία που περιέχουν σίδηρο, άργυρο ή υδράργυρο πρέπει να αποφεύγεται.

Να αποφεύγεται επίσης η κατάποση του φαρμάκου.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Το σύμπλοκο PVP-ιωδίου είναι αποτελεσματικό σε εύρος τιμών pH μεταξύ 2,0 και 7,0. Είναι αναμενόμενο ότι το σύμπλοκο θα αντιδράσει με πρωτεΐνες και άλλες ακόρεστες οργανικές ενώσεις, προκαλώντας μείωση της αποτελεσματικότητάς του.

Η ταυτόχρονη χρήση σκευασμάτων για τη θεραπεία τραυμάτων που περιέχουν ενζυμικά συστατικά οδηγεί σε αποδυνάμωση των δράσεων και των δύο ουσιών.

Προϊόντα που περιέχουν υδράργυρο, άργυρο, σίδηρο, υπεροξείδιο του υδρογόνου και ταυρολιδίνη μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την ιωδιούχο ποβιδόνη και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα. Να αποφεύγεται η επαφή του BETADINE με χειρουργικά εργαλεία ή αντικείμενα που περιέχουν σίδηρο, άργυρο ή υδράργυρο.

Η τακτική χρήση πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ταυτόχρονη θεραπεία με λίθιο.

Τα προϊόντα ιωδιούχου ποβιδόνης όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα ή αμέσως μετά τη χορήγηση αντισηπτικών που περιέχουν οκτενιδίνη στην ίδια ή παρακείμενη περιοχή μπορεί να προκαλέσουν παροδικό αποχρωματισμό στις συγκεκριμένες περιοχές. Η σύγχρονη χρήση με υδραργυρικά αντισηπτικά μπορεί να οδηγήσει στη δημιουργία καυστικών ουσιών.

Λόγω της οξειδωτικής δράσης των σκευασμάτων της ιωδιούχου ποβιδόνης διάφοροι διαγνωστικοί παράγοντες μπορεί να παράγουν ψευδώς θετικά εργαστηριακά αποτελέσματα (π.χ. δοκιμασίες με τολουιδίνη ή με κόμμι γκουαϊάκ για τον προσδιορισμό της αιμογλοβίνης ή της γλυκόζης στα κόπρανα ή στα ούρα).

Η απορρόφηση του ιωδίου που περιέχεται στα σκευάσματα της ιωδιούχου ποβιδόνης μπορεί να μειώσει την πρόσληψη ιωδίου από τον θυρεοειδή. Ως αποτέλεσμα αυτού δημιουργείται παρεμβολή σε διάφορες εξετάσεις (σπινθηρογράφημα θυρεοειδούς, προσδιορισμός του ιωδίου που είναι δεσμευμένο σε πρωτεΐνες, διαγνωστικές δοκιμασίες με ραδιενεργό ιώδιο) και μπορεί να κάνει μια προγραμματισμένη θεραπεία του θυρεοειδούς με ιώδιο (θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο) μη εφικτή. Μετά το πέρας της θεραπείας, ένα κατάλληλο χρονικό διάστημα πρέπει να περάσει πριν τη διενέργεια νέου σπινθηρογραφήματος.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κατά την κύηση και τον θηλασμό, η χρήση της ιωδιούχου ποβιδόνης πρέπει να γίνεται μόνο όταν κρίνεται απολύτως απαραίτητη και σε χαμηλά επίπεδα έκθεσης. Λόγω των ικανοτήτων του ιωδίου να διέρχεται τον πλακούντα και να εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και λόγω της αυξημένης ευαισθησίας του εμβρύου και του νεογνού στο ιώδιο, δεν πρέπει να χορηγούνται μεγάλες ποσότητες ιωδίου κατά την κύηση και την περίοδο του θηλασμού. Επιπλέον, η συγκέντρωση του ιωδίου είναι μεγαλύτερη στο μητρικό γάλα σε σύγκριση με τα επίπεδα στον ορό. Η χρήση της ιωδιούχου ποβιδόνης μπορεί να προκαλέσει παροδικά υποθυρεοειδισμό με αύξηση της TSH (διεγερτική ορμόνη του θυρεοειδούς) στο έμβρυο ή στο νεογνό. Ο έλεγχος της λειτουργίας του θυρεοειδούς του νεογνού ίσως είναι απαραίτητος. Οποιαδήποτε περίπτωση κατάποσης της ιωδιούχου ποβιδόνης από νεογνά ή βρέφη πρέπει να αποφεύγεται.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το BETADINE δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να προκαλέσει τοπικούς ερεθισμούς.

Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.

Σε παρατεταμένη χρήση υπάρχει περίπτωση να παρουσιαστεί τοξική αντίδραση λόγω αθροιστικής απορρόφησης του ιωδίου. Γενικά, πάντως το διάλυμα της ιωδιούχου ποβιδόνης είναι λιγότερο τοξικό από τα υδατικά και τα αλκοολικά διαλύματα του στοιχείου του ιωδίου.

Οι ακόλουθες συχνότητες αποτελούν τη βάση για την αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών:

Πολύ συχνές (≥ 1/10)

Συχνές (≥ 1/100 έως <1/10)

Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)

Σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000)

Πολύ σπάνιες (<1/10.000)

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

* Σε ασθενείς με ιστορικό ασθένειας του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 4.4) μετά από πρόσληψη σημαντικής ποσότητας ιωδίου π.χ. μετά από μακροχρόνια χρήση του διαλύματος της ιωδιούχου ποβιδόνης για τη θεραπεία πληγών και εγκαυμάτων σε εκτεταμένες περιοχές του δέρματος.

** Μπορεί να συμβεί μόνο μετά από απορρόφηση μεγάλων όγκων της ιωδιούχου ποβιδόνης κατά την έκθεση μεγάλων περιοχών του δέρματος ή του βλεννογόνου (π.χ. στη θεραπεία των εγκαυμάτων).

*** Μετά από παρατεταμένη ή εκτεταμένη χρήση της ιωδιούχου ποβιδόνης.

**** Μπορεί να συμβεί λόγω λιμνάζοντος διαλύματος κάτω από τον ασθενή κατά την προεγχειρητική προετοιμασία.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337Ιστότοπος: http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Υπερβολική ποσότητα ιωδίου μπορεί να προκαλέσει διαταραχές της θυρεοειδικής λειτουργίας όπως βρογχοκήλη, υποθυρεοειδισμό ή υπερθυρεοειδισμό.

Συστηματική απορρόφηση ιωδίου μετά από επαναλαμβανόμενη εφαρμογή της ιωδιούχου ποβιδόνης σε μεγάλες επιφάνειες πληγών ή εγκαυμάτων μπορεί να οδηγήσει σε έναν αριθμό δυσμενών αποτελεσμάτων:

μεταλλική γεύση στο στόμα, υπέρμετρη σιαλόρροια, κάψιμο ή πόνο στον λαιμό ή το στόμα, ερεθισμό και διόγκωση στα μάτια, δυσκολία στην αναπνοή λόγω πνευμονικού οιδήματος, δερματικές αντιδράσεις, γαστρεντερική διαταραχή και διάρροια, μεταβολική οξέωση, υπερνατριαιμία και εξασθένιση της νεφρικής λειτουργίας.

Η οξεία τοξικότητα του ιωδίου εκδηλώνεται με συμπτώματα στην κοιλιακή χώρα, ανουρία, κυκλοφορική κατάρρευση, πνευμονικό οίδημα και μεταβολικές διαταραχές.

Σε περίπτωση τυχαίας ή σκόπιμης λήψης υπερβολικής ποσότητας του φαρμάκου από το στόμα, πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία και ειδική προσοχή πρέπει να επιδίδεται στην ισορροπία ηλεκτρολυτών και τη νεφρική λειτουργία, όπως και τη λειτουργία του θυρεοειδούς.

Συνιστάται η χορήγηση γάλακτος ή φυτικού ελαίου ή διαλύματος αμύλου ή πλύση του στομάχου με διάλυμα θειοθειικού νατρίου 1-3%. Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντισηπτικά και απολυμαντικά, προϊόντα ιωδίου.

Κωδικός ATC: D08AG02 Τα σκευάσματα με ιωδιούχο ποβιδόνη δρουν επιφανειακά και παρουσιάζουν τις αντισηπτικές ιδιότητες του ιωδίου. Είναι υδατοδιαλυτά και έχουν την ικανότητα να εισέρχονται στις μικρότερες πτυχές του δέρματος και των βλεννογόνων. Η ιωδιούχος ποβιδόνη είναι ένα σύμπλοκο που αποτελείται από το πολυμερές πολυβινυλοπυρρολιδόνη μαζί με ιώδιο (ιωδιούχος ποβιδόνη) το οποίο, μετά τη χορήγηση, συνεχίζει να αποδεσμεύει ιώδιο για κάποιο χρονικό διάστημα (περίπου 10% του ιωδίου απελευθερώνεται βαθμιαία). Εδώ και πολλά χρόνια είναι γνωστό ότι το στοιχειακό ιώδιο (I ) είναι ένας πολύ δραστικός μικροβιοκτόνος παράγοντας ο οποίος σκοτώνει γρήγορα ένα ευρύ φάσμα Gram θετικών και Gram αρνητικών βακτηρίων, μυκοβακτήρια, ιούς, μύκητες καθώς και κάποια πρωτόζωα, παράσιτα και σπόρους.

Το ελεύθερο ιώδιο έχει γρήγορη μικροβιοκτόνο δράση, ενώ το ιώδιο που παραμένει δεσμευμένο με το πολυμερές χρησιμεύει ως απόθεμα για βαθμιαία αποδέσμευση. Το ελεύθερο ιώδιο αντιδρά με τις ομάδες - SH ή -OH, με δυνατότητα οξείδωσης, των αμινοξέων των ενζύμων και των δομικών πρωτεϊνών που αποτελούν τους μικροοργανισμούς, με αποτέλεσμα την απενεργοποίηση και την καταστροφή αυτών των ενζύμων και πρωτεϊνών. Οι περισσότεροι μικροοργανισμοί καταστρέφονται σε λιγότερο από ένα λεπτό σε εργαστηριακές συνθήκες, ενώ πολλοί καταστρέφονται εντός 15 με 30 δευτερολέπτων. Για παράδειγμα, σαπούνι ιωδιούχου ποβιδόνης 7,5% w/v βρέθηκε σε in vitro πειράματα ότι έχει ιοκτόνο δράση (> 4 log μείωση ιικού φορτίου) κατά των ιών Ebola, SARS-CoV, MERS, γρίπης και Modified Vaccinia Virus Ankara (MVA) μετά από 15 δευτερόλεπτα έκθεσης και κατά του ιού SARS-CoV-2 μετά από 30 δευτερόλεπτα έκθεσης. Η μικροβιοκτόνος δράση διατηρείται παρουσία αίματος, πύου, ορού και νεκρωμένου ιστού. Η διάρκεια δράσης είναι παρατεταμένη και κατά τη διαδικασία αυτή το ιώδιο αποχρωματίζεται (περίπου 4 ώρες και ανάλογα με τη μορφή του σκευάσματος). Συνεπώς, η ένταση του καφέ χρωματισμού μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως ένδειξη της αποτελεσματικότητας. Επαναλαμβανόμενη δόση μπορεί να χρειάζεται μετά από τον αποχρωματισμό. Μετά από τη χορήγηση ιωδιούχου ποβιδόνης δεν έχει αναφερθεί η ανάπτυξη ανθεκτικών μικροβιακών στελεχών, ούτε και προκαλείται τοπικός ερεθισμός ή εγκαύματα.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Ποβιδόνη (PVP)

Η απορρόφηση και κυρίως η νεφρική απέκκριση της ποβιδόνης εξαρτάται από το (μέσο) μοριακό βάρος (του μίγματος). Για μοριακά βάρη μεγαλύτερα από 35.000 έως 50.000 η κατακράτηση είναι αναμενόμενη.

Ιώδιο Η συγκέντρωση του ιωδίου στο αίμα γίνεται μέγιστη σε δύο έως τρεις ημέρες. Επιστρέφει στα φυσιολογικά επίπεδα μετά από την πάροδο μιας εβδομάδας μετά τη διακοπή της χρήσης της ιωδιούχου ποβιδόνης.

Απορρόφηση Απορρόφηση μετά από τοπική χορήγηση: η απορρόφηση είναι περιορισμένη από το φυσιολογικό δέρμα, μετά από σύντομη έκθεση. Αντίθετα η απορρόφηση αυξάνεται σε κατεστραμμένο δέρμα (π.χ. πληγές και εγκαύματα).

Αποβολή Η αποβολή γίνεται σχεδόν αποκλειστικά από τη νεφρική οδό.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα διαλύματα της ιωδιούχου ποβιδόνης (PVP-I) απελευθερώνουν βαθμιαία το ιώδιο για να επιδράσει ενάντια στα βακτήρια, τους μύκητες, τους ιούς, τα πρωτόζωα, τα παράσιτα και τους σπόρους. Είναι έτσι λιγότερο ισχυρό από τις ενώσεις που περιέχουν ελεύθερο ιώδιο, αλλά είναι λιγότερο τοξικό.

Οι μελέτες τοξικότητας μετά από οξεία, υποχρόνια και χρόνια χορήγηση της PVP-I έδειξαν τοξικότητα μετά από συστημική χορήγηση σχετικά υψηλών δόσεων, συνεπώς η τοξικότητα δεν θεωρείται σχετική με την κλινική χρήση. Τα τοξικολογικά δεδομένα δείχνουν ότι στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση για τον άνθρωπο η χρήση της ιωδιούχου ποβιδόνης είναι ασφαλής.

Εμβρυοτοξικότητα έχει παρατηρηθεί όταν η PVP-I είχε χορηγηθεί σε έμβρυα μυός. Μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας στον κόνικλο έδειξαν ότι ένα χαμηλού μοριακού βάρους PVP-I σύμπλοκο (16-75 mg/kg/ημέρα) προκάλεσε μια εξαρτώμενη από τη δόση μείωση της αύξησης του σωματικού βάρους της μητέρας και το μέσο βάρος του εμβρύου και του πλακούντα ήταν χαμηλότερα από αυτά των ζώων μαρτύρων. Λόγω της ικανότητας του ιωδίου να διέρχεται τον πλακούντα και της ευαισθησίας του εμβρύου σε φαρμακολογικές δόσεις ιωδίου, η PVP-I πρέπει να χρησιμοποιείται σε κυοφορούσες γυναίκες μόνο μετά από προσεκτική ιατρική αξιολόγηση.

Αρκετές εργαστηριακές μελέτες γενετικής τοξικολογίας υποδηλώνουν ότι η PVP-I ίσως είναι μεταλλαξιογόνος, ενώ άλλες μελέτες είχαν αρνητικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένων ξεχωριστών μελετών σε ζωϊκά πρότυπα. Όταν ληφθεί υπόψη η τοξικότητα της PVP-I σε εργαστηριακά συστήματα δοκιμών, η εκτίμηση των αποδείξεων υποδηλώνει ότι η PVP-I δεν είναι γενοτοξική. Δεν έχουν διενεργηθεί μακρόχρονες μελέτες σε ζώα για να εκτιμηθεί το καρκινογόνο δυναμικό της ιωδιούχου ποβιδόνης.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Διάλυμα κοκαμιδοπροπυλο-βηταΐνης 30% Πολυ-(οξυαιθυλενο)-νονυλ-φαινυλ-αιθέρας θειικού αμμωνίου Υδροξείδιο του νατρίου Ιωδιούχο κάλιο Νερό (πόσιμο).

6.2 Ασυμβατότητες

Η ιωδιούχος ποβιδόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με βάσεις, υπεροξείδιο του υδρογόνου, ταυρολιδίνη, σίδηρο, δεψικό οξύ και άλατα του αργύρου και υδραργύρου.

6.3 Διάρκεια ζωής

36 μήνες.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος, μακριά από τα παιδιά.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Χάρτινο κουτί που περιέχει πλαστική φιάλη των 100 ml ή των 1000 ml καθώς και φύλλο οδηγιών χρήσης.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

LAVIPHARM A.E.

Αγίας Μαρίνας, 190 02 Παιανία, Αττική Τηλ.: 210 6691 000 Δικαιούχος Σήματος MUNDIPHARMA AG, Switzerland

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

44735/07/6-5-2008

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6-5-2008

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ