BOOSTRIX-POLIO — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Boostrix Polio ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο (προσροφημένο, μειωμένο περιεχόμενο σε αντιγόνο(α) διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) και πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο).

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Μία δόση (0,5 ml) περιέχει:

Τοξοειδές της διφθερίτιδας1 όχι λιγότερο από 2 Διεθνείς μονάδες (IU) (2,5 Lf)

Τοξοειδές του τετάνου1 όχι λιγότερο από 20 Διεθνείς μονάδες (IU) (5 Lf)

Αντιγόνα Bordetella pertussis Τοξοειδές του κοκκύτη1 8 μικρογραμμάρια Νηματοειδή αιμοσυγκολλητίνη1 8 μικρογραμμάρια Περτακτίνη1 2,5 μικρογραμμάρια Αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας Τύπος 1 (στέλεχος Mahoney)² 40 D-αντιγονική μονάδα Τύπος 2 (στέλεχος MEF-1)² 8 D-αντιγονική μονάδα Τύπος 3 (στέλεχος Saukett)² 32 D-αντιγονική μονάδα 1Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο του αργιλίου (Al(OH) ) 0,3 milligrams Al3+ και φωσφορικό αργίλιο (AlPO ) 0,2 milligrams Al3+ ²αναπαραχθέντα σε κύτταρα VERO Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη φορμαλδεΰδης, νεομυκίνης και πολυμυξίνης τα οποία χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας (βλέπε παράγραφο 4.3).

Έκδοχα με γνωστή δράση Το εμβόλιο περιέχει < 0,07 νανογραμμάρια παρα-αμινοβενζοϊκού οξέος ανά δόση και 0,0298 μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης ανά δόση (βλέπε παράγραφο 4.4).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο εναιώρημα σε προ-γεμισμένη σύριγγα.

Το Boostrix Polio είναι θολό λευκό εναιώρημα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Boostrix Polio ενδείκνυται για τον αναμνηστικό εμβολιασμό έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη και της πολιομυελίτιδας ατόμων από την ηλικία των τριών ετών και άνω (βλέπε παράγραφο 4.2).

Το Boostrix Polio ενδείκνυται επίσης για παθητική προστασία κατά του κοκκύτη στα πρόωρα βρέφη μετά από ανοσοποίηση της μητέρας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.6 και 5.1).

H χορήγηση του Boostrix Polio θα πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Συνιστάται μία δόση 0,5 ml του εμβολίου.

Το Boostrix Polio μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των τριών ετών και άνω.

Το Boostrix Polio περιέχει μειωμένη περιεκτικότητα αντιγόνων διφθερίτιδας, τετάνου και κοκκύτη σε συνδυασμό με αντιγόνα πολιομυελίτιδας. Επομένως το Boostrix Polio θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις ή/και την ιατρική πρακτική που εφαρμόζεται τοπικά.

Το Boostrix Polio μπορεί να χορηγηθεί σε έγκυες γυναίκες κατά το δεύτερο ή το τρίτο τρίμηνο σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις (βλέπε παραγράφους 4.1, 4.6 και 5.1).

Το Boostrix Polio μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε εφήβους και ενήλικες με άγνωστη κατάσταση εμβολιασμού ή ελλιπή εμβολιασμό κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου και του κοκκύτη ως μέρος μιας σειράς ανοσοποίησης κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη και της πολιομυελίτιδας. Με βάση τα δεδομένα σε ενήλικες, συνιστώνται δύο επιπλέον δόσεις ενός εμβολίου κατά της διφθερίτιδας και του τετάνου ένα και έξι μήνες μετά την πρώτη δόση για τη μεγιστοποίηση της ανταπόκρισης στο εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας και του τετάνου (βλέπε παράγραφο 5.1).

Το Boostrix Polio μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην αντιμετώπιση των τραυματισμών με υψηλό κίνδυνο τετάνου σε άτομα που έχουν προηγούμενα λάβει μία σειρά αρχικού εμβολιασμού με τοξοειδές τετάνου και για τα οποία ενδείκνυται αναμνηστικός εμβολιασμός έναντι της διφθερίτιδας, του κοκκύτη και της πολιομυελίτιδας. Η ανοσοσφαιρίνη του τετάνου θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Η επανάληψη των εμβολίων έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη και της πολιομυελίτιδας θα πρέπει να γίνεται σε χρονικά διαστήματα που καθορίζονται από τις επίσημες συστάσεις.

Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Boostrix Polio στα παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.

Τρόπος χορήγησης Το Boostrix Polio προορίζεται για εν τω βάθει ενδομυϊκή ένεση κατά προτίμηση στην περιοχή του δελτοειδούς (βλέπε παράγραφο 4.4).

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη νεομυκίνη, πολυμυξίνη ή φορμαλδεΰδη.

Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη ή της πολιομυελίτιδας.

Το Boostrix Polio αντενδείκνυται αν το άτομο έχει ιστορικό εγκεφαλοπάθειας αγνώστου αιτιολογίας, η οποία εμφανίστηκε σε διάστημα 7 ημερών μετά από προηγούμενο εμβολιασμό έναντι του κοκκύτη. Υπό αυτές τις συνθήκες, ο εμβολιασμός έναντι του κοκκύτη θα πρέπει να διακόπτεται και ο εμβολιασμός θα πρέπει να συνεχίζεται με εμβόλια έναντι διφθερίτιδας, τετάνου και πολιομυελίτιδας.

Το Boostrix Polio δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν παρουσιάσει παροδική θρομβοπενία ή νευρολογικές επιπλοκές (σπασμούς, υποτονικά επεισόδια ή επεισόδια μειωμένης αντιδραστικότητας, βλέπε παράγραφο 4.4) μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων έναντι της διφθερίτιδας και/ή του τετάνου.

Όπως και με τα άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Boostrix Polio θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξύ σοβαρό εμπύρετο νόσημα. Η παρουσία ήπιας λοίμωξης δεν αποτελεί αντένδειξη.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Πριν τον εμβολιασμό θα πρέπει να προηγείται ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού (ιδιαίτερα όσον αφορά προηγούμενους εμβολιασμούς και πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών).

Αν οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμβάντα είναι γνωστό ότι έχει εμφανιστεί σε χρονική συσχέτιση με τη λήψη εμβολίου κατά του κοκκύτη στη βρεφική ηλικία, η απόφαση για τη χορήγηση δόσεων εμβολίων για τον κοκκύτη θα πρέπει να εκτιμάται προσεκτικά:

- Θερμοκρασία  40,0°C μέσα σε 48 ώρες από τον εμβολιασμό, η οποία δεν οφείλεται σε άλλη αναγνωρίσιμη αιτία.

- Κατάρρευση ή κατάσταση που ομοιάζει με καταπληξία (επεισόδιο υποτονίας ή μειωμένης αντιδραστικότητας) μέσα σε 48 ώρες από τον εμβολιασμό.

- Επίμονο κλάμα διάρκειας  3 ωρών, που εμφανίζεται μέσα σε 48 ώρες από τον εμβολιασμό.

- Σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, που εμφανίζονται μέσα σε 3 ημέρες από τον εμβολιασμό.

Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις, όπως η αυξημένη επίπτωση κοκκύτη, όπου τα δυνητικά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.

Όπως σε οποιοδήποτε εμβολιασμό, ο κίνδυνος σε σχέση με το όφελος από την ανοσοποίηση με Boostrix Polio ή η αναβολή του εμβολιασμού θα πρέπει να ζυγιστεί προσεκτικά σε ένα παιδί που πάσχει από νέα εκδήλωση ή επιδείνωση σοβαρής νευρολογικής διαταραχής.

Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει να υπάρχει πάντα άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και επίβλεψη σε περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.

Το Boostrix Polio θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία (βλέπε παράγραφο 4.3) ή διαταραχή της πήξης καθώς μπορεί να συμβεί αιμορραγία μετά από την ενδομυϊκή ένεση στα άτομα αυτά. Εάν συμφωνεί με τις επίσημες συστάσεις, το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε αυτά τα άτομα υποδορίως. Και με τις δύο οδούς χορήγησης θα πρέπει να εφαρμόζεται ισχυρή πίεση στο σημείο της ένεσης (χωρίς τρίψιμο) για τουλάχιστον δύο λεπτά.

Το Boostrix Polio δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδοφλέβια.

Το ιστορικό εμπύρετων σπασμών, το οικογενειακό ιστορικό σπασμών και το οικογενειακό ιστορικό εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τον DTP εμβολιασμό δε συνιστούν αντενδείξεις.

Η HIV λοίμωξη δε θεωρείται αντένδειξη. Η αναμενόμενη ανοσιακή απάντηση μπορεί να μην επιτευχθεί μετά τον εμβολιασμό ανοσοκατεσταλμένων ασθενών.

Συγκοπικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά από ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό, ειδικά σε εφήβους, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση. Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από αρκετά νευρολογικά σημεία όπως παροδική διαταραχή στην όραση, παραισθησία και τονικοκλονικούς σπασμούς του άκρου κατά την ανάνηψη. Είναι πολύ σημαντικό να υπάρχει πρόληψη προς αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες.

Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, μπορεί να μην επιτευχθεί μια προστατευτική ανοσιακή απάντηση σε όλους τους εμβολιασθέντες.

Έκδοχα με γνωστή δράση Το Boostrix Polio περιέχει παρα-αμινοβενζοϊκό οξύ. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση) και σε εξαιρετική περίπτωση βρογχόσπασμο.

Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,0298 μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης σε κάθε δόση. Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής εάν έχετε φαινυλκετονουρία (PKU), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται, διότι το σώμα δεν μπορεί να την απομακρύνει φυσιολογικά.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το φάρμακο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο καλίου».

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης Χρήση με άλλα εμβόλια ή ανοσοσφαιρίνες Το Boostrix Polio μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μονοδύναμα ή συνδυασμένα εμβόλια: ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς (MMR/V)

και το εμβόλιο για τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) χωρίς κλινικά σημαντική παρεμβολή στην αντισωματική απάντηση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά των δυο εμβολίων (βλέπε παράγραφο 4.8).

Η ταυτόχρονη χορήγηση Boostrix Polio με άλλα εμβόλια ή ανοσοσφαιρίνες δεν έχει μελετηθεί.

Δεν είναι ιδιαίτερα πιθανό η συγχορήγηση να οδηγήσει σε παρεμβολή με τις ανοσιακές απαντήσεις.

Σύμφωνα με τις γενικά αποδεκτές πρακτικές και συστάσεις για τους εμβολιασμούς εάν θεωρηθεί απαραίτητη η ταυτόχρονη χορήγηση Boostrix Polio με άλλα εμβόλια ή ανοσοσφαιρίνες, τα προϊόντα θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία.

Χρήση με ανοσοκατασταλτική θεραπεία Όπως και με άλλα εμβόλια, οι ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία μπορεί να μην επιτύχουν επαρκή ανοσιακή απάντηση.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Το Boostrix Polio μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο της κύησης σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Για δεδομένα σχετικά με την πρόληψη της νόσου του κοκκύτη σε βρέφη που γεννήθηκαν από γυναίκες που εμβολιάστηκαν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, βλέπε παράγραφο 5.1.

Δεδομένα για την ασφάλεια από μία τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή (341 εκβάσεις εγκυμοσύνης) και από μια προοπτική μελέτη παρατήρησης (793 εκβάσεις εγκυμοσύνης) όπου το Boostrix (dTpa συστατικό του Boostrix Polio) χορηγήθηκε σε έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου δεν έδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου / νεογέννητου παιδιού σχετιζόμενες με το εμβόλιο.

Δεδομένα για την ασφάλεια από προοπτικές κλινικές μελέτες σχετικά με τη χρήση του Boostrix Polio ή του Boostrix κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της κύησης δεν είναι διαθέσιμα.

Δεδομένα από παθητική παρακολούθηση όπου οι έγκυες γυναίκες εκτέθηκαν στο Boostrix ή στο Boostrix Polio (εμβόλιο dTpa-IPV) κατά το 3ο ή το 2ο τρίμηνο δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με το εμβόλιο στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου παιδιού.

Όπως και με άλλα αδρανοποιημένα εμβόλια, δεν αναμένεται ότι ο εμβολιασμός με Boostrix Polio βλάπτει το έμβρυο σε οποιοδήποτε τρίμηνο της κύησης.

Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεση ή έμμεση επιβλαβή δράση στην κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, τον τοκετό ή την μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).

Θηλασμός Η δράση της χορήγησης του Boostrix Polio κατά τον θηλασμό δεν έχει αξιολογηθεί. Ωστόσο, καθώς το Boostrix Polio περιέχει τοξοειδή ή αδρανοποιημένα αντιγόνα, δεν αναμένεται κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει. Τα οφέλη έναντι των κινδύνων της χορήγησης του Boostrix Polio σε γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά από τους παρέχοντες υπηρεσίες υγείας.

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από προοπτικές κλινικές μελέτες σε ανθρώπους. Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεση ή έμμεση επιβλαβή δράση στη γυναικεία γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Είναι απίθανο το εμβόλιο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας που παρουσιάζεται στον πίνακα 1 βασίζεται σε δεδομένα από κλινικές δοκιμές όπου το Boostrix Polio χορηγήθηκε σε 908 παιδιά (ηλικίας 4 έως 8 ετών) και 955 ενήλικες, εφήβους και παιδιά (ηλικία 10 - 93 ετών).

Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν μετά τη χορήγηση του εμβολίου και στις δυο ομάδες ήταν οι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερυθρότητα και οίδημα) που αναφέρθηκαν σε συνολικά 31,3 – 82,3% των ατόμων. Τα συμπτώματα αυτά άρχισαν μέσα στις πρώτες 48 ώρες μετά τον εμβολιασμό. Όλα τα συμπτώματα υποχώρησαν χωρίς επακόλουθα.

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν παρατίθενται σύμφωνα με τις ακόλουθες συχνότητες εμφάνισης:

Πολύ συχνές: ( 1/10)

Συχνές: ( 1/100 έως < 1/10)

Όχι συχνές: ( 1/1.000 έως < 1/100)

Σπάνιες: ( 1/10.000 έως < 1/1.000)

Πολύ σπάνιες: (< 1/10.000)

• Κλινικές δοκιμές Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με Boostrix Polio

Συγχορήγηση με εμβόλια MMR/V σε παιδιά ηλικίας 3-6 ετών Το Boostrix Polio συγχορηγήθηκε με εμβόλια MMR/V σε 2 κλινικές μελέτες με 406 παιδιά ηλικίας 3-6 ετών. Σε αυτές τις μελέτες, αναφέρθηκαν συχνά λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και εξάνθημα. Πυρετός, ευερεθιστότητα, κόπωση, απώλεια της όρεξης και γαστρεντερικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας και του εμέτου)

αναφέρθηκαν με υψηλότερη συχνότητα (πολύ συχνά), σε σύγκριση με τον Πίνακα 1, ενώ όλες οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στην ίδια ή χαμηλότερη συχνότητα.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν επιπρόσθετα κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με Boostrix (το dTpa συστατικό του Boostrix Polio), όπου το Boostrix χορηγήθηκε σε 839 παιδιά (ηλικίας 4 έως 8 ετών) και 1931 ενήλικες, εφήβους και παιδιά (ηλικίας 10 έως 76 ετών)

παρατίθενται στον πίνακα 2:

Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με Boostrix

Αντιδραστικότητα μετά από επαναλαμβανόμενη δόση Τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι σε άτομα τα οποία εμβολιάστηκαν έναντι DTP στην παιδική ηλικία μια δεύτερη αναμνηστική δόση μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της τοπικής αντιδραστικότητας.

Ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω χωρίς πρόσφατο εμβολιασμό για διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη και πολιομυελίτιδα, οι οποίοι έλαβαν δόση Boostrix Polio ή άλλου εμβολίου μειωμένης περιεκτικότητας σε αντιγόνα και ακολούθως μία επιπλέον δόση Boostrix Polio 10 χρόνια μετά, δεν παρουσίασαν αυξημένη αντιδραστικότητα μετά τη δεύτερη δόση σε σύγκριση με την πρώτη.

• Δεδομένα από παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία:

Καθώς οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν αυθόρμητα, δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η συχνότητα εμφάνισης τους.

Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με Boostrix Polio κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία

Μετά τη χορήγηση εμβολίων που περιέχουν τοξοειδές τετάνου, έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες αναφορές ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο κεντρικό και το περιφερικό νευρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένης και της προϊούσας παράλυσης ή ακόμη και της παράλυσης των αναπνευστικών μυών (π.χ. σύνδρομο Guillain-Barré).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

4.9 Υπερδοσολογία

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από υπερδοσολογία, όταν αναφέρθηκαν, ήταν παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν μετά από τη συνήθη χορήγηση του εμβολίου.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια για βακτήρια και ιούς συνδυασμένα, κωδικός ATC: J07CA02 Ανοσολογική απόκριση Οι ανοσιακές απαντήσεις στο Boostrix Polio αξιολογήθηκαν σε κλινικές μελέτες που έγιναν σε άτομα διαφορετικής ηλικίας που είχαν διαφορετικό ιστορικό εμβολιασμού (βλέπε παράγραφο 4.8).

Οι ακόλουθες ανοσολογικές αποκρίσεις παρατηρήθηκαν σε όλες τις μελέτες ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό με Boostrix Polio σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες (Πίνακας 4).

Πίνακας 4: ανοσολογικές αποκρίσεις σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες

N=αριθμός ατόμων (1) Ποσοστό ατόμων με συγκεντρώσεις αντισωμάτων που συνδέονται με την προστασία έναντι της νόσου ( 0,1 IU/ml με δοκιμασία ELISA ή  0,016 IU/ml από μία in-vitro δοκιμασία εξουδετέρωσης Vero-κυττάρων).

(2) Αυτή η δοκιμασία δεν πραγματοποιήθηκε στη μελέτη HPV-042.

(3) Η απόκριση στην αναμνηστική δόση ορίζεται ως:

- για αρχικά οροαρνητικά άτομα, συγκεντρώσεις αντισωμάτων τουλάχιστον τέσσερις φορές το cut-off (συγκέντρωση μετά τον εμβολιασμό ≥ 20 Μονάδες ΕΙ.U/ml)

- για αρχικά οροθετικά άτομα με συγκέντρωση προ αναμνηστικού εμβολιασμού ≥ 5 Μονάδες ΕΙ.U/ml και <20 Μονάδες ΕΙ.U/ml: αύξηση στις συγκεντρώσεις των αντισωμάτων τουλάχιστον τέσσερις φορές την προ αναμνηστικού εμβολιασμού συγκέντρωση.

- για αρχικά οροθετικά άτομα με συγκέντρωση προ αναμνηστικού εμβολιασμού ≥ 20 Μονάδες ΕΙ.U/ml: αύξηση στις συγκεντρώσεις αντισωμάτων τουλάχιστον δύο φορές την προ αναμνηστικού εμβολιασμού. συγκέντρωση.

Όπως και με άλλα εμβόλια τύπου Td για ενήλικες, το Boostrix Polio προκαλεί υψηλότερα ποσοστά οροπροστασίας και υψηλότερους τίτλους τόσο αντι-D όσο και αντι-T αντισωμάτων σε παιδιά και εφήβους συγκριτικά με τους ενήλικες.

Διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης Τα ακόλουθα ποσοστά οροπροστασίας/οροθετικότητας παρατηρήθηκαν πέντε έτη μετά τον εμβολιασμό με Boostrix Polio σε παιδιά και 10 έτη μετά τον εμβολιασμό με Boostrix Polio σε εφήβους και ενήλικες (Πίνακας 5).

Πίνακας 5: Διατήρηση της ανοσολογικής ανταπόκρισης σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες

*98,2% των ατόμων με συγκεντρώσεις αντισωμάτων που σχετίζονται με την προστασία από τη νόσο ≥ 0,016 IU/ml με in-vitro δοκιμασία εξουδετέρωσης Vero-κυττάρων.

**92,1% των ατόμων με συγκεντρώσεις αντισωμάτων που σχετίζονται με την προστασία από τη νόσο ≥ 0,01 IU/ml με in vitro δοκιμασία εξουδετέρωσης Vero-κυττάρων.

Ανοσολογική απόκριση μετά από μια αναμνηστική δόση Η ανοσογονικότητα του Boostrix Polio αξιολογήθηκε όταν χορηγήθηκε 5 έτη μετά την αρχική αναμνηστική δόση Boostrix Polio στην ηλικία των 4 έως 8 ετών. Ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, > 99 % των ατόμων ήταν οροθετικά έναντι του κοκκύτη και είχαν οροπροστατευτικές συγκεντρώσεις έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου και των τριών τύπων της πολιομυελίτιδας.

Σε ενήλικες, μια δόση Boostrix Polio που χορηγήθηκε 10 έτη μετά την προηγούμενη δόση, προκάλεσε προστατευτική ανοσοαπόκριση σε >96,8% των ατόμων (για το αντιγόνο διφθερίτιδας) και στο 100% των ατόμων (για τα αντιγόνα τετάνου και πολιομυελίτιδας). Η αναμνηστική απόκριση κατά των αντιγόνων του κοκκύτη ήταν μεταξύ 74,2 και 98,4%.

Ανοσολογική απόκριση σε ασθενείς χωρίς προηγούμενο ή με άγνωστο εμβολιαστικό ιστορικό Μετά τη χορήγηση μιας δόσης Boostrix (συστατικό dTpa του Boostrix Polio) σε 83 εφήβους ηλικίας 11 έως 18 ετών, χωρίς προηγούμενο εμβολιασμό κατά του κοκκύτη και χωρίς εμβολιασμό κατά της διφθερίτιδας και του τετάνου κατά τα προηγούμενα 5 έτη, όλα τα υποκείμενα είχαν οροπροστασία κατά του τετάνου και της διφθερίτιδας. Το ποσοστό οροθετικότητας μετά από μία δόση κυμάνθηκε μεταξύ 87% και 100% για τα διάφορα αντιγόνα κοκκύτη.

Μετά τη χορήγηση μιας δόσης Boostrix Polio σε 140 ενήλικες ηλικίας  40 ετών (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που δεν είχαν ποτέ εμβολιασθεί ή εκείνων των οποίων η εμβολιαστική κατάσταση ήταν άγνωστη), οι οποίοι δεν είχαν λάβει κανένα εμβόλιο έναντι διφθερίτιδας ή τετάνου τα τελευταία 20 χρόνια, περισσότεροι από 96,4% των ενηλίκων ήταν οροθετικοί και για τα τρία αντιγόνα του κοκκύτη και 77,7% και 95,7% είχαν οροπροστατευτικές συγκεντρώσεις στον ορό έναντι διφθερίτιδας και τετάνου αντίστοιχα.

Ανοσολογική απόκριση και προφίλ ασφάλειας σε άτομα που λαμβάνουν ενεργή θεραπεία για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του Boostrix έχουν αξιολογηθεί σε μια περιγραφική μελέτη μετα-ανάλυσης που συνδύαζε δεδομένα από 222 άτομα ηλικίας ≥ 18 ετών που εμβολιάστηκαν με Boostrix ενώ βρίσκονταν σε ενεργή θεραπεία για αποφρακτική νόσο των αεραγωγών όπως άσθμα ή Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). Ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό με Boostrix, οι ανοσοαποκρίσεις έναντι των αντιγόνων διφθερίτιδας και τετάνου όσον αφορά στα ποσοστά οροπροστατευτικότητας (≥ 0,1 IU/mL) ήταν αντίστοιχα 89,0% και 97,2%, και έναντι του κοκκύτη όσον αφορά στις αναμνηστικές αποκρίσεις ήταν 78,3 %, 96,1% και 92,2 % έναντι του τοξοειδούς του κοκκύτη [PT], της νηματοειδούς αιμοσυγκολλητίνης [FHA] και της περτακτίνης [PRN], αντίστοιχα. Αυτά τα αποτελέσματα συμφωνούν με τις αποκρίσεις που ελήφθησαν στο γενικό ενήλικο πληθυσμό και με παρόμοιο προφίλ ασφάλειας.

Αποτελεσματικότητα στην προστασία έναντι του κοκκύτη Τα αντιγόνα του κοκκύτη που περιέχονται στο Boostrix Polio αποτελούν ακέραιο τμήμα του συνδυασμένου παιδιατρικού ακυτταρικού εμβολίου για τον κοκκύτη (Infanrix), για το οποίο η δραστικότητα μετά από αρχικό εμβολιασμό έχει αποδειχθεί σε μία μελέτη αποτελεσματικότητας σε περιβάλλον επαφής με την οικογένεια. Οι τίτλοι αντισωμάτων και στα τρία συστατικά του κοκκύτη μετά από εμβολιασμό με Boostrix Polio είναι τουλάχιστον το ίδιο υψηλοί ή και υψηλότεροι από αυτούς που παρατηρήθηκαν στη μελέτη αποτελεσματικότητας σε περιβάλλον επαφής με την οικογένεια. Με βάση αυτές τις συγκρίσεις το Boostrix Polio θα πρέπει να παρέχει προστασία έναντι του κοκκύτη, ωστόσο ο βαθμός και η διάρκεια της προστασίας που παρέχονται από το εμβόλιο δεν έχουν προσδιοριστεί.

Παθητική προστασία κατά του κοκκύτη σε βρέφη (ηλικίας κάτω των 3 μηνών) που γεννιούνται από μητέρες εμβολιασμένες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης Σε μια τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, υψηλότερες συγκεντρώσεις αντισωμάτων κοκκύτη βρέθηκαν κατά τον τοκετό στο αίμα ομφάλιου λώρου μωρών που γεννήθηκαν από μητέρες εμβολιασμένες με Boostrix (ομάδα dTpa; N=291) έναντι εικονικού φαρμάκου (ομάδα ελέγχου; N=292) στις 27-36 εβδομάδες της κύησης. Οι γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις αντισωμάτων αίματος ομφάλιου λώρου έναντι των αντιγόνων PT, FHA και PRN του κοκκύτη ήταν 46,9, 366,1 και 301,8 IU/ml στην ομάδα dTpa και 5,5, 22,7 και 14,6 IU/ml στην ομάδα ελέγχου. Αυτό αντιστοιχεί σε τίτλους αντισωμάτων που είναι 8, 16 και 21 φορές υψηλότεροι στο αίμα του ομφάλιου λώρου των μωρών που γεννήθηκαν από εμβολιασμένες μητέρες έναντι των μαρτύρων. Αυτοί οι τίτλοι αντισωμάτων μπορεί να παρέχουν παθητική προστασία έναντι του κοκκύτη όπως φαίνεται από μελέτες παρατήρησης αποτελεσματικότητας.

Ανοσογονικότητα σε βρέφη και νήπια που γεννιούνται από μητέρες εμβολιασμένες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης Η ανοσογονικότητα του Infanrix hexa (εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, απενεργοποιημένου ιού πολιομυελίτιδας, συζευγμένου Haemophilus influenzae τύπου b) σε βρέφη και νήπια που γεννήθηκαν από υγιείς μητέρες εμβολιασμένες με Boostrix στις 27-36 εβδομάδες κύησης αξιολογήθηκε σε δύο κλινικές μελέτες.

Το Infanrix hexa συγχορηγήθηκε με ένα 13-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο πνευμονιόκοκκου σε βρέφη για αρχικό εμβολιασμό (n=268) και στα ίδια βρέφη/νήπια σε 11 έως 18 μήνες ως αναμνηστική δόση (n=229).

Μετά τον αρχικό και μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό, τα ανοσολογικά δεδομένα δεν έδειξαν κλινικά σημαντική παρεμβολή του μητρικού εμβολιασμού με Boostrix στις ανταποκρίσεις του βρέφους και του νήπιου στα αντιγόνα διφθερίτιδας, τετάνου, ηπατίτιδας Β, απενεργοποιημένου ιού πολιομυελίτιδας, Haemophilus influenzae τύπου b ή πνευμονιόκοκκου.

Χαμηλότερες συγκεντρώσεις αντισωμάτων έναντι αντιγόνων κοκκύτη μετά τον αρχικό (PT, FHA και PRN) και μετά τον αναμνηστικό (PT, FHA) εμβολιασμό παρατηρήθηκαν σε βρέφη και νήπια που γεννήθηκαν από μητέρες εμβολιασμένες με Boostrix κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ο αριθμός αύξησης των συγκεντρώσεων αντισωμάτων κατά του κοκκύτη από την προ- αναμνηστική έως το χρονικό σημείο 1 μήνας μετά την αναμνηστική δόση ήταν στο ίδιο εύρος για βρέφη και νήπια που γεννήθηκαν από μητέρες εμβολιασμένες με Boostrix ή με εικονικό φάρμακο, αποδεικνύοντας αποτελεσματική πρώτη ανοσοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος. Ελλείψει συγκεκριμένου ορίου οροπροστασίας για τον κοκκύτη, η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων πρέπει να γίνει πλήρως κατανοητή. Ωστόσο, τα τρέχοντα επιδημιολογικά δεδομένα για τη νόσο του κοκκύτη μετά την εφαρμογή της μητρικής ανοσοποίησης με dTpa δεν υποδηλώνουν καμία κλινική σημασία αυτής της ανοσολογικής παρεμβολής.

Αποτελεσματικότητα στην προστασία κατά της νόσου του κοκκύτη σε βρέφη που γεννιούνται από γυναίκες εμβολιασμένες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου Boostrix ή Boostrix Polio αξιολογήθηκε σε τρεις μελέτες παρατήρησης, στο Ηνωμένο Βασίλειο, την Ισπανία και την Αυστραλία. Το εμβόλιο χρησιμοποιήθηκε κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης για την προστασία των βρεφών ηλικίας κάτω των 3 μηνών από τη νόσο του κοκκύτη, ως μέρος ενός προγράμματος μητρικού εμβολιασμού.

Λεπτομέρειες για κάθε σχεδιασμό μελέτης και για τα αποτελέσματα παρέχονται στον Πίνακα 6.

Πίνακας 6: Αποτελεσματικότητα εμβολίου κατά της νόσου του κοκκύτη σε βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών που γεννήθηκαν από μητέρες που εμβολιάστηκαν κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης με Boostrix/Boostrix Polio

CI: διάστημα εμπιστοσύνης Εάν ο εμβολιασμός της μητέρας γίνει εντός δύο εβδομάδων πριν από τον τοκετό, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στο βρέφος μπορεί να είναι χαμηλότερη από τα στοιχεία του πίνακα.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Για τα εμβόλια δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα Γονιμότητα Τα μη κλινικά δεδομένα του Boostrix Polio δεν δείχνουν συγκεκριμένο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες της γυναικείας γονιμότητας σε αρουραίους και κουνέλια.

Κύηση Τα μη κλινικά δεδομένα του Boostrix Polio δεν δείχνουν συγκεκριμένο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες για την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος σε αρουραίους και κουνέλια, καθώς επίσης και στην τοξικότητα κατά τον τοκετό και μεταγεννητικά σε αρουραίους (έως το τέλος της περιόδου γαλουχίας).

Τοξικολογία σε ζώα και/ή φαρμακολογία Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες ασφάλειας και τοξικότητας.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Medium 199 (ως σταθεροποιητής που περιέχει αμινοξέα (συμπεριλαμβανομένης της φαινυλαλανίνης), μεταλλικά άλατα (συμπεριλαμβανομένου του νατρίου και του καλίου), βιταμίνες (συμπεριλαμβανομένου του παρα-αμινοβενζοϊκού οξέος) και άλλες ουσίες)

Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα.

Για ανοσοενισχυτικά, βλέπε παράγραφο 2.

6.2 Ασυμβατότητες

Λόγω έλλειψης μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).

Εκτός ψυγείου, το εμβόλιο είναι σταθερό για 8 ώρες στους 21°C. Απορρίψτε το εμβόλιο εάν δεν χρησιμοποιήθηκε κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Αυτές οι πληροφορίες προορίζονται να καθοδηγήσουν τους επαγγελματίες υγείας σε περίπτωση προσωρινής μόνο υπέρβασης της θερμοκρασίας.

Να μην το καταψύχετε.

Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εμβόλου (ελαστικό από βουτύλιο) και καπάκι από καουτσούκ.

Συσκευασίες 1 και 10 με ή χωρίς βελόνες.

Το καπάκι και το ελαστικό πώμα του εμβόλου της προγεμισμένης σύριγγας είναι κατασκευασμένα από συνθετικό καουτσούκ.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πριν από τη χρήση το εμβόλιο θα πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου και να ανακινηθεί καλά ώστε να επιτευχθεί ένα ομογενοποιημένο θολό λευκό εναιώρημα. Πριν από τη χορήγηση το εμβόλιο θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την ύπαρξη ξένων σωματιδίων και/ή διαφοροποίησης της φυσικής του όψης. Στην περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε από αυτά, μην χορηγήσετε το εμβόλιο.

Οδηγίες για την προγεμισμένη σύριγγα Προσαρμογέας Luer Lock Κρατήστε τη σύριγγα από τον κύλινδρο, όχι από το έμβολο.

Ξεβιδώστε το πώμα της σύριγγας Έμβολο στρίβοντάς το αριστερόστροφα.

Κύλινδρος Πώμα Σημείο σύνδεσης Για να προσαρμόσετε τη βελόνα, συνδέστε βελόνας το σημείο σύνδεσης στον προσαρμογέα Luer Lock και περιστρέψτε ένα τέταρτο της στροφής δεξιόστροφα μέχρι να αισθανθείτε ότι κλειδώνει.

Μην τραβάτε το έμβολο της σύριγγας έξω από τον κύλινδρο. Εάν συμβεί, μη χορηγήσετε το εμβόλιο.

Απόρριψη:

Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Λ. Κηφισίας 266 152 32 Χαλάνδρι Τηλ. 210 6882100

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Κωδικός προϊόντος: 2650601

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9-5-2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15-4-2010

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.eof.gr.