BRONCHODUAL-SINE — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

BRONCHODUAL SINE®

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

15 ml (16,7 g) περιέχουν:

120 mg ξηρό εκχύλισμα θυμαριού, (Thymi herba, αναλογία εκχυλίσματος φαρμάκου = 7-13:1, παράγοντας εκχύλισης: νερό) και 830 mg υγρό εκχύλισμα ρίζας αλθαίας (Althaeae radix, αναλογία εκχυλίσματος φαρμάκου = 1:12-14, παράγοντας εκχύλισης: νερό)

Έκδοχα με γνωστή δράση:

12,53 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (Ε218), 6.68 mg παραϋδροξυβενζοϊκού προπυλεστέρα (Ε216), 4,61 g ξυλιτόλης (Ε967), 131 mg ολικού σακχάρου από συμπυκνωμένο χυμού βατόμουρου (που περιέχει σακχαρόζη, γλυκόζη και φρουκτόζη) και 33,3 mg προπυλενογλυκόλης (Ε1520), που περιέχονται στη γεύση αρώματος βατόμουρου.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα για χρήση από του στόματος.

Καφέ-κόκκινο, παχύρρευστο υγρό με άρωμα και γεύση θυμαριού και σμέουρου.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Παραδοσιακό φάρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται σε παραγωγικό βήχα που σχετίζεται με κρυολόγημα και ως μαλακτικό για τη συμπτωματική θεραπεία των ερεθισμών του στόματος ή του φάρυγγα και τον σχετιζόμενο ξηρό βήχα.

Το προϊόν είναι ένα παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης για χρήση σε συγκεκριμένες ενδείξεις αποκλειστικά βάσει μακροχρόνιας χρήσης.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Έφηβοι, ενήλικες και ηλικιωμένοι:

15 ml κάθε 3 έως 4 ώρες, 3-4 φορές την ημέρα. Εάν απαιτείται, μέχρι 6 φορές την ημέρα, δηλαδή μέγιστη ημερήσια δόση 90 ml.

Παιδιατρικός πληθυσμός Η χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν συνιστάται (βλ.παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) .

Τρόπος χορήγησης Διάλυμα για χρήση από του στόματος, κατά προτίμηση αδιάλυτο.

Εάν απαιτείται, το BRONCHODUAL SINE® μπορεί να αραιωθεί σε νερό ή ζεστό τσάι.

Διάρκεια χρήσης

Εάν τα συμπτώματα επιμείνουν περισσότερο από 1 εβδομάδα κατά τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να συμβουλευτείτε ένα γιατρό ή εξειδικευμένο επαγγελματία στον τομέα της υγείας.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε άλλα φυτά της οικογένειας Lamiaceae (Labiatae) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Σε περίπτωση εμφάνισης δύσπνοιας, πυρετού ή πυώδους πτυέλου, θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή εξειδικευμένο επαγγελματία στον τομέα της υγείας.

Εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν κατά τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή εξειδικευμένο επαγγελματία υγείας.

Η απορρόφηση των συγχορηγούμενων φαρμάκων μπορεί να καθυστερήσει. Ως προληπτικό μέτρο, το προϊόν δεν πρέπει να λαμβάνεται ½ έως 1 ώρα πριν ή μετά τη λήψη άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.

Το BRONCHODUAL SINE® περιέχει τα συντηρητικά παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα. Αυτά ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις, (πιθανά καθυστερημένες).

Το BRONCHODUAL SINE® περιέχει συμπυκνωμένο χυμό βατόμουρου (το οποίο περιέχει σακχαρόζη, γλυκόζη και φρουκτόζη). Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη (HFI), δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Το πρόσθετο αποτέλεσμα των συγχορηγούμενων προϊόντων που περιέχουν φρουκτόζη (ή σορβιτόλη)

και της λήψης φρουκτόζης (ή σορβιτόλης) από τη διατροφή πρέπει να ληφθεί υπόψη.

Το BRONCHODUAL SINE® περιέχει 4,61 g ξυλιτόλης σε δόση 15 ml που μπορεί να έχουν υπακτικό αποτέλεσμα. Θερμιδική αξία 2,4 kcal /g ξυλιτόλης.

Το φάρμακο BRONCHODUAL SINE® περιέχει 33,3 mg προπυλενογλυκόλης σε δόση 15 ml.

Ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή αλλεργικών αντιδράσεων μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας που μπορεί επίσης να είναι σοβαρές (βλ. επίσης παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες). Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν έναν γιατρό πριν από τη χρήση αυτού του προϊόντος.

Παιδιατρικός πληθυσμός Το BRONCHODUAL SINE® δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, λόγω της έλλειψης επαρκών δεδομένων.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν αναφερθεί.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Η ασφάλεια κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας δεν έχει τεκμηριωθεί. Ελλείψει επαρκών στοιχείων, η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας δεν συνιστάται.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Πίνακας Ανεπιθύμητων Ενεργειών Ο ακόλουθος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από την μετά κυκλοφορία.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ακολούθως, σύμφωνα με το οργανικό σύστημα και τη συχνότητα (αριθμός ασθενών που αναμένεται να εμφανίσουν την αντίδραση), χρησιμοποιώντας τις παρακάτω κατηγορίες: πολύ συχνές (> 1 /10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/Ι0.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Εάν εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται παραπάνω, θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή εξειδικευμένο επαγγελματία στον τομέα της υγείας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθονολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προιόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ.: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Δεν απαιτείται βάσει του άρθρου 16γ (1) (α) (iii) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Δεν απαιτείται βάσει του άρθρου 16γ (1) (α) (iii) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν απαιτείται σύμφωνα με το άρθρο 16γ (1) (α) (iii) της κοινοτικής οδηγίας 2001/83/EC, όπως τροποποιήθηκε, παρά μόνο εάν είναι απαραίτητα για την ασφαλή χρήση του προϊόντος.

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αναπαραγωγική τοξικότητα, τη γoνοτοξικότητα και την καρκινογένεση.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Ξυλιτόλη (Ε967), παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216), συμπυκνωμένος χυμό βατόμουρου (που περιέχει σακχαρόζη, γλυκόζη και φρουκτόζη),, γεύση αρώματος βατόμουρου (συνθετικά και φυσικά αρτύματα, προπυλενογλυκόλη (E1520)),, κόμμι ξανθάνης, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E 330), μαλτοδεξτρίνη, αραβικό κόμμι, κεκαθαρμένο ύδωρ.

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Σταθερότητα μετά το πρώτο άνοιγμα: 4 εβδομάδες.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 25 °C.

Φυλάσσετε τη φιάλη στην αρχική συσκευασία για την προστασία του περιεχομένου από το φως.

Κλείνετε τη φιάλη καλά μετά τη χρήση.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Amber glass containers type III Pouring spout and a screw cap (polyethylene).

Dosing cup (with a scale from 2.5 to 20ml) (polypropylene).

(καφέ υάλινη φιάλη με στόμιο εκροής σφραγισμένη με βιδωτό καπάκι και δοσιμετρικό κύπελλο)

BOTTLE x 120ML, BOTTLE x 200ML, BOTTLE x 240ML Συσκευασίες: 120 ml, 200 ml και 240 ml.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΩΜΕΓΑ ΦΑΡΜΑ ΕΛΛΑΣ ΑΕ, Αριστοτέλους 19-21, 14451 Μεταμόρφωση Αττικής, Ελλάδα Τηλ.: 2108188900

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Αρ. άδειας: 38286/14-4-2022

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Αυγούστου 2018

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

04/2022