BUDIAIR — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

BUDIAIR 200 μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε ψεκασμός περιέχει 200 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης.

Έκδοχα με γνωστή δράση: αλκοόλ (αιθανόλη)

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

To BUDIAIR ενδείκνυται για τη θεραπεία του ήπιου, μετρίου και σοβαρού επίμονου άσθματος.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τον κάθε ασθενή και σε σχέση με τη σοβαρότητα του άσθματος και τη φάση της θεραπείας.

Όταν γίνεται η μετάβαση του ασθενούς από την αγωγή με άλλες συσκευές εισπνοής στο BUDIAIR, η θεραπεία πρέπει να εξατομικεύεται. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η προηγούμενη δραστική ουσία, το δοσολογικό σχήμα και ο τρόπος χορήγησης.

Ενήλικες και έφηβοι Σε περίπτωση σοβαρού άσθματος, κατά την έναρξη της αγωγής με εισπνεόμενα κορτικοειδή ή κατά τη μείωση ή διακοπή της θεραπείας με από στόματος κορτικοστεροειδή, η συνιστώμενη δόση είναι 200 μικρογραμμάρια (ένα ψεκασμός) 2-4 φορές ημερησίως. Κατά τη διάρκεια των περιόδων σοβαρού άσθματος, η ημερήσια δοσολογία μπορεί να αυξηθεί μέχρι ένα μέγιστο 1.600 μικρογραμμαρίων. Η δόση συντήρησης εξατομικεύεται και πρέπει να είναι η ελάχιστη δόση που επιτρέπει καταστολή των συμπτωμάτων: 200 μικρογραμμάρια (ένα ψεκασμός) την ημέρα είναι γενικώς επαρκή.

Παιδιά ηλικίας από 6 έως 12 ετών Γενικώς, 200 μικρογραμμάρια (ένας ψεκασμός) ημερησίως. Αν είναι απαραίτητο, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί μέχρι τα 400 mcg ημερησίως. Το όριο ηλικίας εξαρτάται από την πιθανότητα σωστής χρήσης του προϊόντος. Η δόση πρέπει να μειώνεται στην ελάχιστη απαραίτητη για τη διατήρηση καλού ελέγχου του άσθματος.

Ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία με κορτικοστεροειδή Το θεραπευτικό αποτέλεσμα της βουδεσονίδης γενικά εμφανίζεται μέσα σε 10 ημέρες από την έναρξη της θεραπείας: ωστόσο, για ασθενείς με άφθονες βρογχικές εκκρίσεις, τόσες ώστε να παρακωλύουν την απορρόφηση του δραστικού συστατικού από το βλεννογόνο, συνιστάται συμπληρωματική θεραπεία βραχείας διάρκειας (περίπου δύο εβδομάδων) με από στόματος κορτικοστεροειδή. Αυτή πρέπει να ξεκινήσει σε πλήρη δοσολογία και να μειωθεί προοδευτικά μέχρι να επιτευχθεί συντήρηση μόνο με το BUDIAIR. Οι

εξάρσεις του άσθματος που οφείλονται σε βακτηριακές λοιμώξεις πρέπει να αντιμετωπίζονται με αντιβιοτικά με παράλληλη αύξηση της δοσολογίας του BUDIAIR.

Ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με κορτικοστεροειδή H αλλαγή από τη θεραπεία με από στόματος κορτικοστεροειδή στη θεραπεία με BUDIAIR απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή, λόγω της αργής επανενεργοποίησης των υποθαλαμικών λειτουργιών που είχαν κατασταλεί από την παρατεταμένη θεραπεία με από στόματος κορτικοστεροειδή. Η εισαγωγή του BUDIAIR στη θεραπεία πρέπει να γίνει όταν ο ασθενής είναι σχετικά σταθεροποιημένος. Το BUDIAIR πρέπει να χορηγηθεί ταυτόχρονα με τα από στόματος κορτικοστεροειδή για περίπου 10 ημέρες. Κατόπιν, αυτά πρέπει να μειωθούν σταδιακά στην ελάχιστη δόση, η οποία συνδυαζόμενη με το BUDIAIR εξασφαλίζει ένα σταθερό αποτέλεσμα. Σε πολλές περιπτώσεις είναι πιθανό να διακοπεί εντελώς η από στόματος θεραπεία , ενώ σε μερικούς ασθενείς θα είναι απαραίτητο να συνεχιστεί η θεραπεία με μία ελάχιστη δόση από στόματος κορτικοστεροειδών. Ωστόσο, σε μερικές περιπτώσεις όταν γίνεται η μετάταξη από την από στόματος θεραπεία στο BUDIAIR, η συστηματική δράση του στεροειδούς μπορεί να μειωθεί, με εμφάνιση ρινίτιδας, εκζέματος, κεφαλαλγίας, μυαλγιών και αρθραλγιών και, σπάνια, ναυτίας και εμέτου. Αν συμβούν αυτά, ο ιατρός θα εξετάσει το ενδεχόμενο να παραμείνει ο ασθενής σε εισπνεόμενη θεραπεία. Μπορεί να χρειαστεί πολύς καιρός για να επανέλθει η φυσιολογική παραγωγή των φυσικών κορτικοστεροειδών και σε ορισμένες περιπτώσεις, όπως το φυσικό stress λόγω σοβαρών λοιμώξεων, τραυματισμών ή εγχειρήσεως, μπορεί να χρειαστεί να συνδυαστεί το BUDIAIR με από στόματος θεραπεία κορτικοστεροειδών. Επίσης σε περιπτώσεις εξάρσεων άσθματος, ιδιαίτερα όταν συνδυάζονται με αυξημένη γλοιότητα εκκρίσεων και σχηματισμό βυσμάτων βλέννης, μπορεί να χρειαστεί μια βραχείας διάρκειας ταυτόχρονη θεραπεία με από στόματος στεροειδή. Είναι εξαιρετικά σημαντικό να ακολουθεί ο ασθενής τις οδηγίες χρήσης.

Τρόπος χορήγησης Για να το χρησιμοποιήσετε, εκτελέσετε τις ακόλουθες ενέργειες:

Συσκευασία τυπικής συσκευής εισπνοής Η επιτυχία της θεραπείας εξαρτάται από την σωστή χρήση της συσκευής εισπνοής.

Έλεγχος λειτουργίας της συσκευής εισπνοής: πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής για πρώτη φορά, ή αν δεν την έχετε χρησιμοποιήσει για τρεις ημέρες ή περισσότερο, αφαιρέστε το κάλυμμα του επιστομίου πιέζοντάς το μαλακά από τα πλάγια και πραγματοποιείστε ένα ψεκασμό στον αέρα για να βεβαιωθείτε ότι η συσκευή εισπνοής λειτουργεί σωστά.

Για τη χρήση, ακολουθήστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες:

1. Κρατήστε τη συσκευή όρθια, ανάμεσα στον αντίχειρα και το δείκτη, με το επιστόμιο προς τα κάτω.

2. Αφαιρέστε το κάλυμμα του επιστομίου.

3. Εκπνεύστε σταθερά, στη συνέχεια τοποθετήστε το επιστόμιο σφιχτά ανάμεσα στα χείλη.

4. Αρχίστε να εισπνέετε από το στόμα σταθερά και βαθιά και πιέστε προς τα κάτω μία φορά την κορυφή της συσκευής. Αφού ολοκληρώσετε την εισπνοή, κρατήστε την αναπνοή σας όσο περισσότερο μπορείτε.

Αφού ολοκληρώσετε τον αριθμό των εισπνοών που έχει καθορίσει ο γιατρός σας, επανατοποθετήστε το κάλυμμα του επιστομίου.

Πρέπει να διατηρείτε το επιστόμιο πάντα καθαρό. Για να το καθαρίσετε, αφαιρέστε το μεταλλικό φιαλίδιο και πλύνετε το επιστόμιο με χλιαρό νερό. Αφήστε το σε ζεστό χώρο να στεγνώσει εντελώς.

Μην το εκθέτετε σε υπερβολικά υψηλές θερμοκρασίες.

Η λήψη των εισπνοών από τα παιδιά πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενηλίκου. Είναι χρήσιμο να κλείνετε τα ρουθούνια του παιδιού κατά την εισπνοή.

Συσκευασία συσκευής εισπνοής με αεροθάλαμο Jet Για τη χρήση, ακολουθήστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες:

1. Η συσκευή εισπνοής με αεροθάλαμο Jet πρέπει να είναι απενεργοποιημένη.

2. Αφαιρέστε το κάλυμμα του επιστομίου της συσκευής εισπνοής με αεροθάλαμο Jet και

κρατήστε τον αντεστραμμένο, με το μεταλλικό φιαλίδιο προς τα επάνω.

3. Εκπνεύστε σταθερά, στη συνέχεια τοποθετήστε το επιστόμιο σφιχτά ανάμεσα στα χείλη.

4. Πιέστε προς τα κάτω το μεταλλικό φιαλίδιο με το δείκτη και αναπνεύστε βαθιά, για μερικά δευτερόλεπτα (είναι δυνατόν να κάνετε περισσότερες από μία εισπνοές με τη συσκευή εισπνοής με αεροθάλαμο Jet).

5. Μετά την εισπνοή, κρατήστε την αναπνοή σας όσο περισσότερο μπορείτε, στη συνέχεια

κλείστε ξανά τη συσκευή εισπνοής με αεροθάλαμο Jet επανατοποθετώντας το κάλυμμα του επιστομίου.

6. Η συσκευή εισπνοής με αεροθάλαμο Jet πρέπει να διατηρείται πάντοτε καθαρή. Για να την καθαρίσετε, αφαιρέστε το μεταλλικό φιαλίδιο υπό πίεση και ξεπλύνετε τη συσκευή εισπνοής και τον αεροθάλαμο με χλιαρό νερό. Αφήστε το να στεγνώσει εντελώς σε ένα ζεστό χώρο.

Αποφύγετε την υπερβολική ζέστη.

Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος στοματοφαρυγγικής λοίμωξης από Candida, ο ασθενής θα πρέπει να ξεπλένει το στόμα του με νερό μετά την εισπνοή (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το BUDIAIR δεν ενδείκνυται για την ταχεία ανακούφιση των οξέων επεισοδίων άσθματος, όπου απαιτείται ένα εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης.

Πρέπει να δίνονται σαφείς οδηγίες στους ασθενείς για την σωστή χρήση της συσκευής.

Το BUDIAIR αποτελεί προφυλακτική θεραπεία της ασθματικής νόσου: επομένως, πρέπει να λαμβάνεται τακτικά στις συνταγογραφημένες δόσεις για όσο χρονικό διάστημα ορίστηκε από τον γιατρό και δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα. Σε περίπτωση γαστρεντερικού έλκους, συνιστάται αυστηρή ιατρική παρακολούθηση καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας.

Η αλλαγή των ασθενών από θεραπεία με από στόματος κορτικοστεροειδή σε εισπνεόμενα και η συνακόλουθη αντιμετώπισή τους απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή. Οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται σε μια λογικά σταθερή κατάσταση πριν την έναρξη χορηγήσεως υψηλής δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών παράλληλα με τη συνηθισμένη δόση συντηρήσεως των συστηματικών κορτικοστεροειδών (βλ. επίσης Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης). Μετά από περίπου 10 ημέρες, ξεκινά η διακοπή του συστηματικού κορτικοστεροειδούς μειώνοντας σταδιακά την ημερήσια δόση στο κατώτερο δυνατό επίπεδο. Είναι πιθανό, το από στόματος κορτικοστεροειδές να αντικατασταθεί τελείως με εισπνεόμενο. Ασθενείς με μειωμένη φλοιοεπινεφριδιακή λειτουργία οι οποίοι μετατάσσονται, μπορεί να χρειασθούν συμπληρωματική συστηματική αγωγή με κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια περιόδων stress.

Κατά τη διάρκεια της μετάταξης από χορήγηση από του στόματος σε εισπνεόμενη βουδεσονίδη, μπορούν να εμφανισθούν συμπτώματα που προηγουμένως είχαν κατασταλεί από τη συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοστεροειδή, όπως ρινίτιδα, έκζεμα, κεφαλαλγία, μυαλγίες και αρθραλγίες και, σπάνια, ναυτία και έμετος. Πρέπει να συγχορηγηθεί ειδική θεραπεία για την αντιμετώπιση αυτών των καταστάσεων.

Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν ακαθόριστα ενοχλήματα κατά τη διάρκεια της διακοπής των συστηματικών κορτικοστεροειδών παρά το ότι η αναπνευστική λειτουργία είναι σταθερή ή ακόμα και βελτιωμένη. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρυνθούν να συνεχίσουν τη θεραπεία με εισπνεόμενη βουδεσονίδη και να διακόψουν τα από στόματος κορτικοστεροειδή εκτός εάν υπάρχουν κλινικά σημεία που να υποδεικνύουν το αντίθετο, παραδείγματος χάριν, σημεία πιθανής επινεφριδιακής ανεπάρκειας.

Οι ασθενείς, οι οποίοι απαιτούν υψηλή δόση θεραπείας με κορτικοστεροειδή ή παρατεταμένη θεραπεία στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, μπορεί επίσης να παρουσιάσουν σημεία πιθανής ανεπάρκειας της λειτουργίας των επινεφριδίων. Αυτοί οι ασθενείς

μπορεί να παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα ανεπάρκειας των επινεφριδίων κατά τη διάρκεια περιόδων έντονου stress. Πρόσθετη συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να εξετάζεται κατά τη διάρκεια περιόδων stress ή εκλεκτική χειρουργική επέμβαση.

Όπως και με άλλες θεραπείες με εισπνοές, μπορεί να εμφανισθεί παράδοξος βρογχόσπασμος, με άμεση αύξηση του συριγμού μετά τη χορήγηση της δόσης. Αν συμβεί κάποια σοβαρή αντίδραση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να επανεκτιμηθεί και, αν χρειασθεί, να αρχίσει μια εναλλακτική .

Όταν, παρά την καλώς ελεγχόμενη θεραπεία, εμφανισθεί ένα επεισόδιο οξείας δύσπνοιας, πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσεως και να τεθεί το ενδεχόμενο επανεκτίμησης της θεραπείας. Αν, παρά τη χορήγηση μεγίστων δόσεων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, τα συμπτώματα του άσθματος δεν ελέγχονται επαρκώς, οι ασθενείς μπορεί να χρειασθούν θεραπεία βραχείας διάρκειας με συστηματικά κορτικοστεροειδή.

Μπορεί να εμφανισθούν συστηματικές επιδράσεις των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, ιδιαιτέρως σε υψηλές δόσεις που έχουν συνταγογραφηθεί για παρατεταμένες χρονικές περιόδους. Αυτές οι επιδράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν με εισπνεόμενα από ότι με από του στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή. Αυτές μπορεί να συμπεριλαμβάνουν το σύνδρομο του Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους, μείωση οστικής πυκνότητας, καταρράκτη και γλαύκωμα, και πιο σπάνια, μια σειρά από ψυχολογικές ή συμπεριφοράς επιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένων της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, οι διαταραχές του ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα σε παιδιά).

Συνεπώς, είναι σημαντικό ο ασθενής να παρακολουθείται τακτικα, η εισπνεόμενη δόση κορτικοστεροειδών να είναι η ελάχιστη αποτελεσματική δόση για τον έλεγχο του άσθματος και να προσαρμόζεται σε τακτά διαστήματα.

Πολύ σπάνια εμφανίστηκαν περιπτώσεις οξέων αδρενεργικών κρίσεων σε νεαρούς ασθενείς που εκτέθηκαν σε δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες (περίπου 1000 mcg/ημέρα) για παρατεταμένες χρονικές περιόδους (αρκετούς μήνες ή χρόνια). Αρχικά τα συμπτώματα της επινεφριδικής ανεπάρκειας είναι μη ειδικά και περιλαμβάνουν ανορεξία, κοιλιακό άλγος, απώλεια βάρους, κόπωση, κεφαλαλγία, ναυτία και έμετο. Επίσης, τα ειδικά συμπτώματα που εμφανίζονται με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή περιλαμβάνουν υπογλυκαιμία με διαταραχές του επιπέδου συνείδησης και/ή σπασμούς. Καταστάσεις που ενδεχομένως να προκαλέσουν αδρενεργική κρίση είναι: τραυματισμοί, χειρουργικές επεμβάσεις, λοιμώξεις και απότομη μείωση της δοσολογίας. Οι ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση τους να μειώνεται σταδιακά. Μπορεί επίσης να είναι απαραίτητη η παρακολούθηση των επινεφριδικών αποθεμάτων.

Συνιστάται να παρακολουθείται τακτικά το ύψος των παιδιών που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Σε περίπτωση καθυστέρησης της ανάπτυξης, πρέπει να γίνει αναθεώρηση της θεραπείας με σκοπό τη μείωση της δόσης των γλυκοκορτικοειδών στην ελάχιστη δυνατή με την οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος. Επίσης, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε έναν ειδικό παιδο-πνευμονολόγο.

Ασθενείς που προηγουμένως εξαρτώνταν από τα από του στόματος κορτικοστεροειδή μπορούν να εμφανίσουν, ως αποτέλεσμα της παρατεταμένης συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή, συμπτώματα μειωμένης επινεφριδικής λειτουργίας. Η αποκατάσταση μπορεί να διαρκέσει μεγάλο χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή της θεραπείας με από του στόματος κορτικοστεροειδή και έτσι, οι ασθενείς που εξαρτώντο από αυτά και τώρα λαμβάνουν βουδεσονίδη, μπορεί να παραμείνουν σε κίνδυνο λόγω της μειωμένης φλοιοεπινεφριδιακής λειτουργίας για σημαντικό χρονικό διάστημα. Σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η λειτουργία του άξονα υποθαλάμου- υπόφυσης-φλοιού επινεφριδίων (ΥΥΕ).

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μπορεί να εμφανιστεί καντιντίαση του στόματος. Μπορεί να απαιτηθεί κατάλληλη αντιμυκητιασική θεραπεία και σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.2).

Για να μειωθεί ο κίνδυνος στοματικής καντιντίασης και βράγχους φωνής, πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς να πλένουν το στόμα τους κανονικά ή να βουρτσίζουν τα δόντια τους μετά από κάθε χορήγηση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.

Έξαρση των κλινικών συμπτωμάτων του άσθματος μπορεί να οφείλεται σε οξείες βακτηριακές λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού και μπορεί να απαιτηθεί θεραπεία με τα κατάλληλα αντιβιοτικά.

Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να χρειασθούν αύξηση της δόσης της εισπνεόμενης βουδεσονίδης και μπορεί να απαιτηθεί μια βραχεία θεραπεία με από του στόματος κορτικοστεροειδή. Για την ανακούφιση από τα οξέα συμπτώματα του άσθματος πρέπει να χρησιμοποιείται ένα ταχείας δράσης εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό, ως θεραπεία «διάσωσης».

Ιδιαίτερη προσοχή και επαρκής ειδικός θεραπευτικός έλεγχος απαιτείται σε ασθενείς με ενεργό και λανθάνουσα πνευμονική φυματίωση καθώς και σε ασθενείς με μυκητιασικές, ιογενείς ή άλλες λοιμώξεις των αεραγωγών.

Σε ασθενείς με υπερβολική έκκριση βλέννης στην αναπνευστική οδό, μπορεί να χρειαστεί θεραπεία βραχείας διάρκειας με από του στόματος κορτικοστεροειδή.

Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η θεραπεία με εισπνεόμενη βουδεσονίδη μπορεί να οδηγήσει σε μείωση του ρυθμού μεταβολισμού και ακολούθως σε αυξημένη συστηματική βιοδιαθεσιμότητα. Κατόπιν μπορεί να εμφανισθούν συστηματικές επιδράσεις και γι’ αυτό πρέπει να παρακολουθείται σε τακτικά διαστήματα η λειτουργία του άξονα ΥΥΕ αυτών των ασθενών.

Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη θεραπεία με κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη HIV αναστολείς πρωτεάσης ή άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, στους οποίους περιλαμβάνονται τα προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη, αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.

Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, η περίοδος μεταξύ των αγωγών θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερη (βλ. Παράγραφος 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).

Οπτική διαταραχή Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών.

Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

Έκδοχα Το προϊόν περιέχει 8,4 mg αλκοόλ (αιθανόλης) ανά ψεκασμό, οποία είναι ισοδύναμη με 0,12 mg/kg σε ενήλικες και 0,42 mg / kg σε παιδιά. Η ποσότητα ανά ψεκασμό αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με λιγότερο από 1 ml κρασιού ή μπύρας. Η μικρή ποσότητα αλκοόλ σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτα αποτελέσματα.

Το προϊόν περιέχει γλυκερόλη: μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, γαστρεντερικές διαταραχές και διάρροια.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή, η μετάταξη σε θεραπεία μόνον με εισπνοές BUDIAIR πρέπει να γίνεται σταδιακά. Μετά από τη σταθεροποίηση της κατάστασης του ασθενούς, το BUDIAIR προστίθεται στη θεραπεία και η δόση του από του στόματος κορτικοστεροειδούς μειώνεται σταδιακά, ενώ γίνεται τακτικά εκτίμηση της

γενικής κατάστασης του ασθενούς. Αυτό είναι απαραίτητο εξαιτίας της αργής επαναδραστηριοποίησης της επινεφριδικής λειτουργίας, η οποία διαταράχθηκε από την παρατεταμένη χρήση από του στόματος λαμβανόμενων κορτικοστεροειδών (βλ. Παράγραφος 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης»).

Ο μεταβολισμός της βουδεσονίδης γίνεται κυρίως από το ένζυμο CYP3A4. Οι αναστολείς αυτού του ενζύμου, π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και κομπισιστάτη, μπορούν να αυξήσουν τη συστηματική έκθεση στη βουδεσονίδη (βλέπε παράγραφο 4.4). Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν μια συνιστώμενη δόση, θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση τους εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή. Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η περίοδος μεταξύ των αγωγών θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερη, επίσης μπορεί να ακολουθηθεί και μείωση της δόσης βουδεσονίδης.

Περιορισμένα στοιχεία σχετικά με αυτή την αλληλεπίδραση για την εισπνεόμενη υψηλή δόση βουδεσονίδης δεικνύουν ότι μπορεί επίσης να αυξήσουν σημαντικά τα επίπεδα της βουδεσονίδης στο πλάσμα (κατά μέσο όρο τετραπλάσια) μπορεί να προκύψει εάν η ιτρακοναζόλη, 200 mg μία φορά την ημέρα, χορηγείται ταυτόχρονα με εισπνεόμενη βουδεσονίδη (εφάπαξ δόση των 1000 μg).

Οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και αυξημένες επιδράσεις των κορτικοστεροειδών έχουν επίσης παρατηρηθεί σε γυναίκες επίσης σε αγωγή με οιστρογόνα και αντισυλληπτικά στεροειδή, αλλά καμία επίδραση δεν έχει παρατηρηθεί στο συνδυασμό ταυτόχρονης λήψης βουδεσονίδης και χαμηλής δόσης από του στόματος αντισυλληπτικά.

Επειδή η λειτουργία των επινεφριδίων μπορεί να κατασταλεί σε τεστ διέγερσης ACTH για τη διάγνωση ανεπάρκειας της υπόφυσης υπάρχει περίπτωση να εμφανιστούν ψευδή αποτελέσματα (χαμηλές τιμές).

Το προϊόν περιέχει μικρή ποσότητα αιθανόλης.

Θεωρητικά, υπάρχει πιθανότητα αλληλεπίδρασης με τη δισουλφιράμη ή τη μετρονιδαζόλη σε ασθενείς με ιδιαίτερη ευαισθησία που λαμβάνουν θεραπεία με αυτά τα φάρμακα.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Σε μελέτες σε πειραματόζωα έχει αποδειχθεί ότι τα γλυκοκορτικοστεροειδή προκαλούν δυσπλασίες.

Αυτό δεν είναι πιθανό να σχετίζεται στους ανθρώπους που λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση.

Αποτελέσματα από μία μεγάλη προοπτική επιδημιολογική μελέτη και από την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε παγκόσμιο επίπεδο δεν έδειξαν αυξημένο κίνδυνο για ανεπιθύμητες συνέπειες για το έμβρυο και το νεογέννητο παιδί κατά τη διάρκεια της κύησης.

Είναι σημαντικό τόσο για το έμβρυο όσο και τη μητέρα να χορηγηθεί ανάλογη θεραπεία για τη διατήρηση επαρκούς ελέγχου του άσθματος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Όπως και με άλλα φάρμακα κατά τη διάρκεια της κύησης, η εισπνεόμενη βουδεσονίδη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον όταν τα οφέλη είναι μεγαλύτερα των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο. Πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση βουδεσονίδης που είναι απαραίτητη για τη διατήρηση επαρκούς ελέγχου του άσθματος.

Γαλουχία Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, στις συνιστώμενες δόσεις της βουδεσονίδης δεν επιδρά στο θηλάζον βρέφος. Η βουδεσονίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Η θεραπεία συντήρησης με εισπνεόμενη βουδεσονίδη (200 ή 400 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα) σε ασθματικές γυναίκες που θηλάζουν οδηγεί σε αμελητέα συστηματική έκθεση βουδεσονίδης στα βρέφη που θηλάζουν. Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη, η υπολογιζόμενη ημερήσια δόση σε βρέφος ήταν 0,3% της ημερήσιας μητρικής δόσης για αμφότερα τα επίπεδα δόσης, και η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα στα βρέφη εκτιμήθηκε να είναι 1 / 600η των συγκεντρώσεων που παρατηρήθηκαν στο μητρικό πλάσμα, υποθέτοντας βέβαια πλήρη βρεφική στοματική

βιοδιαθεσιμότητα. Οι συγκεντρώσεις βουδεσονίδης σε δείγματα πλάσματος βρέφους ήταν σε όλα κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης.

Με βάση τα δεδομένα με εισπνεόμενη βουδεσονίδη και το γεγονός ότι οι δείκτες PK της βουδεσονίδης ήταν εντός των θεραπευτικών διαστήματα δοσολογίας μετά από ρινική εισπνοή, από του στόματος και του ορθού χορήγηση, στις θεραπευτικές δόσεις, η έκθεση για το παιδί που θηλάζει αναμένεται να είναι χαμηλή.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το BUDIAIR δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Πίνακας ταξινόμησης των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται πιο κάτω, ταξινομημένες ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και συχνότητας. Οι ακόλουθοι ορισμοί ισχύουν για τη συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών:

Πολύ συχνές  1/10 Συχνές  1/100 και 1/10 Ασυνήθεις  1/1.000 και 1/100 Σπάνιες  1/10.000 και 1/1.000 Πολύ σπάνιες <1/10.000 Μη γνωστές δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

* ανατρέξτε στην Παιδιατρικός πληθυσμός, παρακάτω Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Περιστασιακά, τα σημεία ή συμπτώματα συστηματικών ανεπιθύμητων γλυκοκορτικοστεροειδών- ενεργειών μπορεί να παρουσιαστούν με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή, πιθανώς ανάλογα με τη δόση, το χρόνο έκθεσης, τη ταυτόχρονη και προηγούμενη έκθεση κορτικοστεροειδή, και την ατομική ευαισθησία.

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος πνευμονίας σε ασθενείς με πρόσφατη διαγνωσμένη ΧΑΠ και με έναρξη θεραπείας με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Ωστόσο, μία σταθμισμένη αξιολόγηση από 8 συγκεντρωτικές κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 4.643 ασθενείς με ΧΑΠ που έλαβαν θεραπεία με βουδεσονίδη και 3.643 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπείες μη-ICS, δεν κατέδειξε αυξημένο κίνδυνο για πνευμονία. Τα αποτελέσματα από τις 7 από αυτές τις 8 μελέτες έχουν δημοσιευθεί ως μετα-ανάλυση.

Έχουν συγκεντρωθεί αποτελέσματα από κλινικές μελέτες με 13.119 ασθενείς σε εισπνεόμενη βουδεσονίδη και 7.278 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο όπου με εισπνεόμενη βουδεσονίδη η συχνότητα του άγχους ήταν 0,52% και 0,63% για το εικονικό φάρμακο. Με εισπνεόμενη βουδεσονίδη η συχνότητα της κατάθλιψης ήταν 0,67% και 1,15% για το εικονικό φάρμακο.

Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η συχνότητα παρουσίασης καταρράκτη ήταν σπάνια όπως αναφέρθηκε στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Παιδιατρικός πληθυσμός Λόγω του κινδύνου της καθυστέρησης της ανάπτυξης στον παιδιατρικό πληθυσμό, η ανάπτυξη τους θα πρέπει να παρακολουθείται όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 213 2040380/337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Θεωρείται ιδιαίτερα απίθανο να σημειωθεί υπερδοσολογία με το BUDIAIR, και γενικά δεν θα προκαλούσε κάποια σημαντική κλινική επίδραση.

Συμπτώματα υπερδοσολογίας Η οξεία τοξικότητα της βουδεσονίδης είναι χαμηλή. Η χρόνια χρήση σε υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις γλυκοκορτικοστεροειδών, όπως αυξημένη ευπάθεια στις λοιμώξεις, υπερλειτουργία του φλοιού των επινεφριδίων και καταστολή των επινεφριδίων. Μπορεί να εκδηλωθεί ατροφία του φλοιού των επινεφριδίων και να μειωθεί η ικανότητα προσαρμογής στο stress.

Θεραπευτική αντιμετώπιση υπερδοσολογίας Στην οξεία υπερδοσολογία, δεν χρειάζεται να γίνει κάποια επείγουσα ενέργεια. Η θεραπεία με εισπνεόμενη βουδεσονίδη πρέπει να συνεχιστεί στη συνιστώμενη δόση για τον έλεγχο του άσθματος.

Η λειτουργία του άξονα ΥΥΕ επανέρχεται σε λίγες ημέρες.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, εισπνεόμενα γλυκοκορτικοειδή, κωδικός ATC: R03B A02 Η δραστική ουσία του BUDIAIR, η βουδεσονίδη, είναι ένα συνθετικό, μη αλογονωμένο κορτικοστεροειδές μόνο για τοπική χρήση με εισπνοές, το οποίο διαθέτει ισχυρή αντιφλεγμονώδη δράση και στις συνιστώμενες δόσεις στερείται συστηματικών επιδράσεων ή ανασταλτικής δράσης για την επινεφριδική λειτουργία.

Η βελτίωση του ελέγχου του άσθματος μετά την εισπνοή βουδεσονίδης μπορεί να συμβεί μέσα σε 24 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας, παρόλο που το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μετά από λίγες εβδομάδες συνεχούς θεραπείας.

Μηχανισμός δράσης Ο ακριβής μηχανισμός της δράσης των κορτικοστεροειδών στη φλεγμονή του άσθματος δεν είναι γνωστός. Έχει αποδειχθεί ότι η βουδεσονίδη έχει ένα ευρύ φάσμα ανασταλτικών επιδράσεων σε μερικούς κυτταρικούς τύπους (π.χ. ηωσινόφιλα, μακροφάγα, μαστοκύτταρα, λεμφοκύτταρα και ουδετερόφιλα) και μεσολαβητές (π.χ. κυτοκίνες, λευκοτριένια, εικοσανοειδή και ισταμίνη) που συμμετέχουν στις αλλεργικές και μη αλλεργικές φλεγμονές του αναπνευστικού. Αυτές οι δράσεις της βουδεσονίδης μπορεί να συμβάλλουν στην αποτελεσματικότητά της στο άσθμα προκαλώντας μείωση της υπερέκκρισης και της υπεραντιδραστικότητας και εμποδίζοντας την εμφάνιση βρογχόσπασμου. Σε ασθενείς με υπεραντιδραστικότητα, η χορήγηση της βουδεσονίδης μειώνει την αντιδραστικότητα των αεραγωγών μετά από διέγερση με ισταμίνη ή μεθαχολίνη.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η βουδεσονίδη διατίθεται ως μίγμα δύο επιμερών (22R and 22S). Σε μελέτες χημικής συγγένειας του υποδοχέα των γλυκοκορτικοειδών, ο τύπος 22R έχει διπλάσια δραστικότητα από το 22S επιμερές.

Αυτοί οι δύο τύποι της βουδεσονίδης δεν μεταπίπτουν ο ένας στον άλλον.

Απορρόφηση και Κατανομή Η βουδεσονίδη είναι ένα μέτρια λιπόφιλο φάρμακο με υψηλή συγγένεια προς τους υποδοχείς γλυκοκορτικοειδών, το οποίο απορροφάται γρήγορα από το βλεννογόνο των αεροφόρων οδών.

Περίπου 20 λεπτά μετά από χορήγηση με εισπνοή, η βουδεσονίδη σχηματίζει εστέρες με τα ενδοκυττάρια λιπαρά οξέα με αναστρέψιμη σύζευξη, που είναι ικανή να παρατείνει την τοπική αντιφλεγμονώδη δραστηριότητα στο επίπεδο των πνευμόνων.

Η ποσότητα που απορροφάται στην κυκλοφορία, μερικώς μέσω των πνευμόνων και μερικώς καταποθείσα δια της στοματικής οδού, ποικίλλει μεταξύ 10 και 30% και μεταβολίζεται ταχέως και ευρέως στο επίπεδο του ήπατος για να αποφέρει ελάχιστα ενεργούς μεταβολίτες. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 88% και ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος.

Βιομετασχηματισμός Η βουδεσονίδη αποβάλλεται κυρίως μέσω μεταβολισμού. Η βουδεσονίδη μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς στο ήπαρ μέσω του κυτοχρώματος P4503A4 σε δύο κύριους μεταβολίτες. Η γλυκοκορτικοειδική δραστικότητα αυτών των μεταβολιτών in vitro είναι μικρότερη από το 1% εκείνης της μητρικής ένωσης. Σε παρασκευάσματα ανθρώπινου πνεύμονα και ορού αίματος έχει παρατηρηθεί αμελητέα μεταβολική αδρανοποίηση.

Αποβολή Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στα ούρα και τα κόπρανα με τη μορφή συζευγμένων και μη συζευγμένων μεταβολιτών.

Η ημιπερίοδος ζωής μετά από την εισπνοή είναι περίπου 3 ώρες.

Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών Η έκθεση στη βουδεσονίδη μπορεί να είναι αυξημένη σε ασθενείς με ηπατική νόσο. Στα παιδιά η ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα είναι σημαντικά μικρότερη από εκείνη των ενηλίκων.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η τοξικότητα που παρατηρήθηκε σε μελέτες σε ζώα με τη βουδεσονίδη συσχετίστηκε με υπερβολική φαρμακολογική δραστηριότητα.

Δεν παρατηρήθηκαν γονοτοξικές επιδράσεις της βουδεσονίδης σε συμβατικές δοκιμές γονοτοξικότητας.

Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, έχει αποδειχθεί ότι κορτικοστεροειδή όπως η βουδεσονίδη προκαλούν δυσπλασίες (λυκόστομα, σκελετικές δυσπλασίες). Θεωρείται απίθανο να εμφανισθούν παρόμοιες επιδράσεις στους ανθρώπους σε θεραπευτικές δόσεις.

Ειδικές μελέτες ανεκτικότητας με εισπνοές απέδειξαν καλή τοπική ανοχή του συγκεκριμένου ιδιοσκευάσματος βουδεσονίδης με προωθητικό αέριο HFA 134a.

Το προωθητικό αέριο HFA 134a δεν έδειξε καμία τοξική επίδραση, ακόμα και σε συγκεντρώσεις πολύ υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται για ανθρώπινη χρήση, όταν χορηγήθηκε με ημερήσια εκνέφωση σε διαφορετικά είδη πειραματόζωων για χρονικό διάστημα έως και δύο χρόνια.

Οι μελέτες για τις επιδράσεις του προωθητικού αερίου HFA 134a στην αναπαραγωγική λειτουργία και την εμβρυϊκή ανάπτυξη στα πειραματόζωα δεν έδειξαν κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Επομένως, δεν είναι πιθανή η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών στον άνθρωπο.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

1,1,1,2 Τετραφθοριοαιθάνιο (HFA 134a)

Άνυδρη αιθανόλη Γλυκερόλη

6.2 Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

6.3 Διάρκεια ζωής

18 μήνες.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Περιέκτης υπό πίεση. Μην τον τρυπάτε, μην τον εκθέτετε σε υψηλή θερμοκρασία, ακόμα και αν είναι άδειος, μην τον καταψύχετε και μην τον εκθέτετε σε άμεσο ηλιακό φως. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25οC.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άμεσος περιέκτης: ενιαίο φιαλίδιο αλουμινίου υπό πίεση, με βαλβίδα σταθερών δόσεων, εφοδιασμένο είτε με τυπική συσκευή εισπνοής με επιστόμιο και κάλυμμα, είτε με συσκευή εισπνοής πολυπροπυλενίου Jet με αεροθάλαμο με επιστόμιο και κάλυμμα.

Χαρακτηριστικά της συσκευής εισπνοής με αεροθάλαμο Jet Η συσκευή εισπνοής με αεροθάλαμο Jet μελετήθηκε προκειμένου να βελτιώσει την αποτελεσματικότητα των συσκευών εισπνοής σταθερής δόσης και να διευκολύνει τη συμμόρφωση των ασθενών στη θεραπεία (ιδίως των ηλικιωμένων και των παιδιών) που δεν είναι εξοικειωμένοι με τη διαδικασία εισπνοής, καθώς εξαλείφεται η ανάγκη συγχρονισμού του ψεκασμού με την εισπνοή. Η συσκευή εισπνοής με αεροθάλαμο Jet μειώνει την ποσότητα της δραστικής ουσίας που εναποτίθεται στο στοματοφάρυγγα, ευνοώντας την καλή τοπική ανεκτικότητα.

Το ιδιαίτερο σχήμα του αεροθαλάμου της συσκευής εισπνοής Jet προκαλεί τη δημιουργία στροβιλισμού στον οποίο τα σωματίδια παραμένουν αιωρούμενα όσο είναι απαραίτητο για να απελευθερωθεί η κινητική τους ενέργεια και να μπορέσει να γίνει η μερική εξάτμιση του προωθητικού αερίου. Συνεπώς, η πρόσκρουση των σωματιδίων συμβαίνει κυρίως εντός της συσκευής παρά στην στοματοφαρυγγική κοιλότητα, ενώ το μειωμένο μέγεθος των σταγονιδίων, πριν εισέλθουν στο αναπνευστικό δέντρο, ευνοεί την καλύτερη διείσδυση στους κατώτερους αεραγωγούς.

Εξωτερική συσκευασία: κουτί από τυπωμένο λεπτό χαρτόνι.

Περιγραφή: μεταλλικό φιαλίδιο υπό πίεση το οποίο παρέχει 200 εισπνοές.

Συσκευασίες:

• μεταλλικό φιαλίδιο υπό πίεση, με τυπική συσκευή εισπνοής, το οποίο παρέχει 200 ψεκασμούς.

• μεταλλικό φιαλίδιο υπό πίεση, με συσκευή εισπνοής με αεροθάλαμο Jet, το οποίο παρέχει 200 ψεκασμούς.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Η συσκευασία περιέχει ένα μεταλλικό φιαλίδιο υπό πίεση, εφοδιασμένο με τυπική συσκευή εισπνοής ή με συσκευή εισπνοής με αεροθάλαμο Jet με αεροθάλαμο.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

CHIESI HELLAS A.E.B.E.

Πλ. Γερουλάνου & Ρένου Πόγγη 1, 17455 Άλιμος, Αττικής, Ελλάδα

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

62892/11-06-2018

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

20-03-2006/21-11-2016

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ