CALCIUM-GLUCONATE-DEMO — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Calcium gluconate/DEMO 10% w/v Ενέσιμο διάλυμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε mL περιέχει 0,095 g γλυκονικό ασβέστιο ως μονοϋδρικό, ισοδύναμο με 0,212 mmol ασβεστίου.

Κάθε φύσιγγα των 10 mL περιέχει 0,95 g γλυκονικό ασβέστιο ως μονοϋδρικό, ισοδύναμο με 2,12 mmol ασβεστίου.

Έκδοχο με γνωστή δράση: Το προϊόν περιέχει επίσης μια ποσότητα του εκδόχου σακχαρικό ασβέστιο, ισοδύναμο με 0,0112 mmol ασβεστίου ανά mL (ή 0,112 mmol ασβεστίου ανά 10 mL).

Συνολική περιεκτικότητα σε ασβέστιο: 0,223 mmol ανά mL (2,23 mmol ανά 10 mL).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο διάλυμα.

Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο υδατικό στείρο διάλυμα, με pH μεταξύ 6 και 8,2, πρακτικά απαλλαγμένο από σωματίδια.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Η παρεντερική χορήγηση ασβεστίου ενδείκνυται όπου απαιτείται φαρμακολογική δράση υψηλής συγκέντρωσης ιόντων ασβεστίου, όπως για παράδειγμα, στην οξεία υπασβεστιαιμία, και σε ορισμένες περιπτώσεις νεογνικού τετάνου.

H ενδοφλέβια χορήγηση ασβεστίου έχει χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία της οξείας κολίτιδας μετά από δηλητηρίαση από μόλυβδο. Θα πρέπει να ζητείται συμβουλή από εξειδικευμένα κέντρα (π.χ. Kέντρο Δηλητηριάσεων, τηλέφωνο: 210 7793777) σχετικά με την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της οξείας δηλητηρίασης από μόλυβδο.

Το Calcium gluconate/DEMO 10% w/v Ενέσιμο διάλυμα χρησιμοποιείται στη θεραπεία της οξείας δηλητηρίασης από φθόριο. Θα πρέπει να ζητείται συμβουλή από εξειδικευμένα κέντρα (π.χ. Kέντρο Δηλητηριάσεων, τηλέφωνο: 210 7793777) σχετικά με τη θεραπεία ασθενών που βρίσκονται σε αυτή την κατάσταση.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η φυσιολογική συγκέντρωση του ασβεστίου στο πλάσμα κυμαίνεται μεταξύ 2,25-2,75 mmol ή 4,5-5,5 mEq ανά λίτρο. Η θεραπεία θα πρέπει να στοχεύει στην αποκατάσταση ή τη διατήρηση αυτού του επιπέδου.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Δοσολογία Οξεία υπασβεστιαιμία

Ενήλικες Η συνήθης αρχική δόση σε ενήλικες είναι 10 mL Calcium gluconate/DEMO 10% w/v Ενέσιμο διάλυμα, που αντιστοιχεί σε 2,23 mmol ή 4,46 mEq ασβεστίου. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να επαναληφθεί, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Οι επόμενες δόσεις θα πρέπει να προσαρμόζονται σύμφωνα με το πραγματικό επίπεδο ασβεστίου στον ορό.

Παιδιατρικός πληθυσμός (<18 ετών)

Η δόση και η οδός χορήγησης εξαρτώνται από το βαθμό της υπασβεστιαιμίας και τη φύση και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων. Στην περίπτωση ήπιων νευρομυϊκών συμπτωμάτων, θα πρέπει να προτιμάται η από του στόματος χορήγηση ασβεστίου.

Σε περιπτώσεις σοβαρών συμπτωμάτων υπασβεστιαιμίας σε νεογνά ή βρέφη, π.χ. καρδιακών συμπτωμάτων, μπορεί να είναι απαραίτητες υψηλότερες αρχικές δόσεις (έως 2 mL ανά kg σωματικού βάρους, ≙ 0,45 mmol ασβεστίου ανά kg σωματικού βάρους) για τη γρήγορη αποκατάσταση ενός φυσιολογικού επιπέδου ασβεστίου ορού.

Επίσης, εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να επαναληφθεί, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Οι επόμενες δόσεις θα πρέπει να προσαρμόζονται σύμφωνα με το πραγματικό επίπεδο ασβεστίου στον ορό.

Η ενδοφλέβια θεραπεία θα πρέπει να ακολουθείται από την από του στόματος χορήγηση, εάν ενδείκνυται, π.χ. σε περιπτώσεις ανεπάρκειας καλσιφερόλης.

Ηλικιωμένοι ασθενείς Αν και δεν υπάρχει καμία ένδειξη ότι η ανοχή στο Calcium gluconate/DEMO 10% w/v Ενέσιμο διάλυμα επηρεάζεται άμεσα από την προχωρημένη ηλικία, παράγοντες που μπορεί μερικές φορές να σχετίζονται με τη γήρανση, όπως η μειωμένη νεφρική λειτουργία και η κακή διατροφή, μπορεί να επηρεάσουν έμμεσα την ανοχή και μπορεί να απαιτήσουν μείωση της δοσολογίας. Η νεφρική λειτουργία μειώνεται με την ηλικία και πριν από τη συνταγογράφηση αυτού του προϊόντος σε ηλικιωμένους ασθενείς, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι το Calcium gluconate/DEMO 10% w/v Ενέσιμο διάλυμα αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3) για επανειλημμένη ή παρατεταμένη χορήγηση σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.

Νεογνικός τέτανος Ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου 10% ως δόση εφόδου (bolus) 100-200 mg/kg (1-2 mL/kg)

επί περίπου 10-20 λεπτά, ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση (0,5-1 g/kg/ημέρα) επί 1-2 ημέρες.

Ο καρδιακός ρυθμός θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης.

Το σημείο της ενδοφλέβιας (ΕΦ) χορήγησης θα πρέπει επίσης να παρακολουθείται στενά, διότι η διήθηση των ιστών από διάλυμα ασβεστίου είναι ερεθιστική και μπορεί να προκαλέσει τοπική βλάβη ή νέκρωση των ιστών.

Δηλητηρίαση από φθόριο Θεραπευτικό σχήμα με γλυκονικό ασβέστιο για υπασβεστιαιμία σε δηλητηρίαση από φθόριο:

Άμεσα:

- χορήγηση 10 mL γλυκονικό ασβέστιο 10% ενδοφλεβίως κατά την παρουσίαση του περιστατικού, επανάληψη σε 1 ώρα, ή

- χορήγηση 30 mL γλυκονικό ασβέστιο 10% ενδοφλεβίως αν υπάρχει τετανία.

Συντήρηση:

- Διατήρηση του ασβεστίου στον ορό με 10 mL γλυκονικό ασβέστιο 10% χορηγούμενο ενδοφλεβίως κάθε 4 ώρες, προσαρμοζόμενο ανάλογα με τις συχνές συγκεντρώσεις ασβεστίου στον ορό.

Ήπια έως μέτρια δερματική τοξικότητα εξαιτίας της έκθεσης σε υδροφθορικό οξύ/φθόριο:

Γλυκονικό ασβέστιο (10%) χορηγούμενο υποδορίως για δερματική έκθεση σε υδροφθορικό οξύ > 20%.

- Διήθηση κάθε τετραγωνικού εκατοστού της εκτεθειμένης περιοχής με 0,5 mL γλυκονικό ασβέστιο 10%.

Σε περίπτωση σημαντικού εγκαύματος εξαιτίας της εκθέσης σε υδροφθορικό οξύ/φθόριο, μπορεί να χορηγηθούν άλατα ασβεστίου ενδοφλεβίως (για συστηματική τοξικότητα) ή ενδο-αρτηριακά (για εγκαύματα χειρός κατά κύριο λόγο).

- 10 mL γλυκονικό ασβέστιο 10% και 5000 μονάδες ηπαρίνης σε συνολικό όγκο 40 mL ενδοφλεβίως.

- 10 mL γλυκονικό ασβέστιο 10% σε 50 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% ενδο-αρτηριακά με έγχυση διάρκειας 4 ωρών.

Υπασβεστιαιμία κατά τη διάρκεια της μετάγγισης Ενήλικες Κατά τη διάρκεια μαζικής μετάγγισης, θα πρέπει να χορηγείται ασβέστιο εάν η συγκέντρωση των ιόντων ασβεστίου (Ca2+) είναι χαμηλή, προκειμένου να διατηρηθεί η νορμοασβεστιαιμία.

10 mL ενός 10% διαλύματος Calcium gluconate/DEMO 10% w/v Ενέσιμο διάλυμα ενδοφλεβίως (ΕΦ) αραιωμένα σε 100 mL D5W (5% Γλυκόζη σε νερό), χορηγούνται για 10 λεπτά ή 10-20 mL Calcium gluconate/DEMO 10% w/v Ενέσιμο διάλυμα για κάθε 500 mL αίματος που έχει μεταγγιστεί.

Παιδιατρικοί ασθενείς (< 18 ετών)

Κατά τη διάρκεια της μετάγγισης/μετάγγισης ανταλλαγής, πρέπει να παρακολουθούνται η κλινική κατάσταση του ασθενούς και η συγκέντρωση ασβεστίου στον ορό, και μια κλινικά σημαντική υπασβεστιαιμία θα πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τις δοσολογικές συστάσεις για οξεία υπασβεστιαιμία.

Τρόπος χορήγησης Ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται ξαπλωμένος και θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της ένεσης. Η παρακολούθηση θα πρέπει να περιλαμβάνει τον καρδιακό ρυθμό ή ΗΚΓ.

Ενήλικες Βραδεία ενδοφλέβια ή βαθιά ενδομυϊκή ένεση.

Για την ενδομυϊκή χορήγηση, εάν δεν είναι δυνατή η ενδοφλέβια ένεση, πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο το διάλυμα 10% w/v. Λόγω του κινδύνου τοπικού ερεθισμού, οι ενδομυϊκές ενέσεις θα πρέπει να γίνονται μόνο εάν η ενδοφλέβια ένεση δεν είναι δυνατή. Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για τη χορήγηση των ενδομυϊκών ενέσεων επαρκώς βαθιά ενδομυϊκά (ΕΜ), κατά προτίμηση στην περιοχή των γλουτών. Βλέπε επίσης τις παραγράφους 4.4 και 4.8. Σε περίπτωση ασθενών με εκτεταμένο λιπώδη ιστό, θα πρέπει να επιλεγεί μια μεγαλύτερη βελόνα για την ασφαλή τοποθέτηση της ένεσης στον μυ και όχι στο λιπώδη ιστό. Εάν απαιτούνται επαναλαμβανόμενες ενέσεις, το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει κάθε φορά.

Ο ρυθμός της ενδοφλέβιας χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 mL (0,45 mmol του ασβεστίου)

ανά λεπτό.

Παιδιατρικός πληθυσμός (<18 ετών)

Μόνο με αργή ενδοφλέβια ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση (και οι δύο μετά από αραίωση), προκειμένου να επιτευχθούν επαρκώς χαμηλοί ρυθμοί χορήγησης και για την αποφυγή ερεθισμού/νέκρωσης σε περίπτωση τυχαίας εξαγγείωσης. Ο ρυθμός της ενδοφλέβιας χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mL ανά λεπτό μιας αραίωσης 1:10 του Calcium gluconate/DEMO 10% w/v Ενέσιμο διάλυμα (βλέπε παράγραφο 6.6) σε παιδιά και εφήβους.

Οι ενδομυϊκές ενέσεις δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε παιδιατρικούς ασθενείς.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη(ις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Το προϊόν αυτό αντενδείκνυται σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, υπερασβεστιαιμία (π.χ. σε υπερπαραθυρεοειδισμό, υπερβιταμίνωση D, νεοπλασματική ασθένεια με απασβεστοποίηση των οστών), σοβαρή υπερασβεστιουρία, και σε ασθενείς που λαμβάνουν καρδιακές γλυκοσίδες.

Το Calcium gluconate/DEMO 10% w/v Ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να συγχορηγείται με κεφτριαξόνη σε:

• πρόωρα νεογνά έως τη διορθωμένη ηλικία των 41 εβδομάδων (εβδομάδες κύησης + εβδομάδες ζωής),

• τελειόµηνα νεογνά (μέχρι 28 ημερών σε ηλικία)

λόγω του κινδύνου καθίζησης κεφτριαξόνης-ασβεστίου (βλέπε παράγραφο 4.4, 4.8 και 6.2).

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Τα επίπεδα του ασβεστίου στο πλάσμα και η απέκκριση του ασβεστίου θα πρέπει να παρακολουθούνται όταν το ασβέστιο χορηγείται παρεντερικά, ειδικά σε παιδιά, σε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή όπου υπάρχουν ενδείξεις σχηματισμού λίθων εντός του ουροποιητικού συστήματος. Εάν το ασβέστιο στο πλάσμα υπερβαίνει τα 2,75 mmol ανά λίτρο ή εάν η 24ωρη απέκκριση ασβεστίου στα ούρα υπερβαίνει τα 5 mg/kg, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, καθώς μπορεί να εκδηλωθούν καρδιακές αρρυθμίες σε αυτά τα επίπεδα. Επίσης, βλέπε παράγραφο 4.3.

Στην εξαιρετική περίπτωση ενδοφλέβιας χορήγησης γλυκονικού ασβεστίου σε ασθενείς που λαμβάνουν καρδιακές γλυκοσίδες, είναι υποχρεωτική η επαρκής καρδιακή παρακολούθηση και θα πρέπει να είναι διαθέσιμη η επείγουσα αντιμετώπιση καρδιακών επιπλοκών, όπως οι σοβαρές αρρυθμίες.

Οι ενδοφλέβιες ενέσεις θα πρέπει να συνοδεύονται από έλεγχο του καρδιακού ρυθμού ή του ΗΚΓ, διότι μπορεί να εμφανιστεί βραδυκαρδία με αγγειοδιαστολή ή αρρυθμία όταν το ασβέστιο χορηγηθεί πολύ γρήγορα.

Η νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να σχετίζεται με υπερασβεστιαιμία και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό. Συνεπώς, σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, το ασβέστιο θα πρέπει να χορηγείται παρεντερικώς μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της ένδειξης και θα πρέπει να παρακολουθείται το ισοζύγιο ασβεστίου-φωσφορικών.

Άλατα ασβεστίου θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρασβέστωση.

Απαιτείται επίσης προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή νόσο.

Άλατα ασβεστίου θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με προσοχή και μετά από προσεκτικό καθορισμό της ένδειξης σε ασθενείς με σαρκοείδωση (νόσος του Boeck), και σε ασθενείς που λαμβάνουν επινεφρίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).

Τα άλατα ασβεστίου είναι ερεθιστικά. Το σημείο έγχυσης θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά για να διασφαλιστεί ότι δεν έχει συμβεί κάποια βλάβη από εξαγγείωση.

Το γλυκονικό ασβέστιο είναι φυσικώς μη συμβατό με πολλές άλλες ενώσεις (βλέπε παράγραφο 6.2).

Θα πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε να αποφευχθεί η πρόσμιξη του γλυκονικού ασβεστίου με μη συμβατά φαρμακευτικά προϊόντα εντός συσκευών χορήγησης, ή στην κυκλοφορία μετά από χωριστή χορήγηση. Σοβαρές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένων θανάτων, έχουν εμφανιστεί μετά από μικροκρυστάλλωση αδιάλυτων αλάτων ασβεστίου στον οργανισμό μετά από χωριστή χορήγηση φυσικώς μη συμβατών διαλυμάτων ή διαλυμάτων ολοκληρωμένης παρεντερικής διατροφής που περιέχουν ασβέστιο και φωσφορικά.

Εχούν περιγραφεί περιπτώσεις θανατηφόρων αντιδράσεων με ιζήματα ασβεστίου-κεφτριαξόνης στους πνεύμονες και τους νεφρούς σε πρόωρα και τελειόμηνα νεογνά ηλικίας λιγότερο του 1 μηνός.

Τουλάχιστον ένα από αυτά είχε λάβει κεφτριαξόνη και ασβέστιο σε διαφορετικές χρονικές στιγμές και μέσω διαφορετικών ενδοφλέβιων γραμμών. Στα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα, δεν υπάρχουν αναφορές επιβεβαιωμένων ενδοαγγειακών καθιζήσεων σε ασθενείς, εκτός από νεογνά, που έλαβαν θεραπεία με κεφτριαξόνη και διαλύματα ή άλλα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο. In vivo μελέτες έδειξαν ότι τα νεογνά έχουν αυξημένο κίνδυνο κίνδυνο καθίζησης κεφτριαξόνης-ασβεστίου σε σύγκριση με άλλες ηλικιακές ομάδες.

Σε ασθενείς κάθε ηλικίας, η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιαδήποτε ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, ακόμη και μέσω διαφορετικών γραμμών έγχυσης ή σε διαφορετικά σημεία έγχυσης.

Ωστόσο, σε ασθενείς ηλικίας άνω των 28 ημερών, η κεφτριαξόνη και τα διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο μπορεί να χορηγηθούν διαδοχικά το ένα μετά το άλλο εάν χρησιμοποιούνται γραμμές έγχυσης σε διαφορετικά σημεία ή αν οι γραμμές έγχυσης αντικατασταθούν ή εκπλυθούν σχολαστικά μεταξύ των εγχύσεων με φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα για την αποφυγή καθίζησης. (Βλέπε παραγράφους 4.3, 4.8 και 6.2).

Στα παιδιά,το Calcium gluconate/DEMO 10% w/v Ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να ενίεται ενδομυϊκά, αλλά μόνο ενδοφλεβίως με αργό ρυθμό.

Το ασβέστιο είναι αδιάλυτο στο λιπώδη ιστό και ως εκ τούτου, μπορεί να προκαλέσει διήθηση με επακόλουθο σχηματισμό αποστήματος, σκλήρυνση των ιστών και νέκρωση.

Μετά από περιαγγειακή ή επιφανειακή ενδομυϊκή (ΕΜ) ένεση, μπορεί να εμφανιστεί τοπικός ερεθισμός, ακολουθούμενος ενδεχομένως από αποκόλληση του δέρματος ή νέκρωση του ιστού (βλέπε παράγραφο 4.8). Πρέπει να αποφεύγεται η εξαγγείωση και το σημείο της ένεσης θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Καρδιακές γλυκοσίδες Οι επιδράσεις της διγοξίνης και των άλλων καρδιακών γλυκοσιδών ενδέχεται να επιτείνονται από το ασβέστιο και η τοξικότητα από δακτυλίτιδα μπορεί να επισπευθεί.

Θειαζιδικά διουρητικά Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας με θειαζίδες.

Επινεφρίνη Η συγχορήγηση ασβεστίου και επινεφρίνης εξασθενεί τις β-αδρενεργικές επιδράσεις της επινεφρίνης σε ασθενείς μετά απο καρδιοχειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 4.4).

Μαγνήσιο Το ασβέστιο και το μαγνήσιο ανταγωνίζονται αμοιβαία τις επιδράσεις τους.

Ανταγωνιστές ασβεστίου Το ασβέστιο μπορεί να ανταγωνίζεται την επίδραση των ανταγωνιστών ασβεστίου (αποκλειστές διαύλων ασβεστίου).

Αλληλεπίδραση με κεφτριαξόνη Βλέπε παραγράφους 4.4 και 6.2.

Φυσικές ασυμβατότητες Βλέπε παράγραφο 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) και παράγραφο 6.2 (Ασυμβατότητες).

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Το ασβέστιο περνά το φραγμό του πλακούντα και η συγκέντρωσή του στο αίμα του εμβρύου είναι υψηλότερη από ό,τι στο αίμα της μητέρας. Το γλυκονικό ασβέστιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν κρίνεται απαραίτητο από το γιατρό. Η χορηγούμενη δόση θα πρέπει να υπολογίζεται προσεκτικά, και τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό θα πρέπει να αξιολογούνται τακτικά προκειμένου να αποφευχθεί υπερασβεστιαιμία, η οποία μπορεί να είναι επιβλαβής για το έμβρυο.

Γαλουχία Το ασβέστιο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη χορήγηση ασβεστίου σε γυναίκες που θηλάζουν τα βρέφη τους. Θα πρέπει να αποφασίζεται εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το Calcium gluconate/DEMO, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καμία.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω, ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:

Πολύ συχνές ≥ 1/10 Συχνές ≥ 1/100 έως <1/10 Όχι συχνές ≥1/1.000 έως 1/100 Σπάνιες ≥1/10.000 έως <1/1.000 Πολύ σπάνιες <1/10.000 Μη γνωστές: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα Αγγειακές και άλλες συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανό να εμφανιστούν ως συμπτώματα οξείας υπερασβεστιαιμίας που προκύπτει από ενδοφλέβια υπερδοσολογία ή πολύ γρήγορη ενδοφλέβια ένεση. Η εμφάνιση και η συχνότητά τους σχετίζεται άμεσα με τον ρυθμό χορήγησης και τη χορηγούμενη δόση.

Αγγειακές διαταραχές Μη γνωστές: Υπόταση, κυκλοφορική καταπληξία (πιθανώς θανατηφόρα), εξάψεις, κυρίως μετά από πολύ γρήγορη ένεση.

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Μη γνωστές: Ναυτία, έμετος.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Μη γνωστές: Αίσθηση θερμότητας, εφίδρωση Καθίζηση άλατος κεφτριαξόνης-ασβεστίου Σπάνια, σοβαρές, και σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρες, ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε πρόωρα και τελειόμηνα νεογνά (ηλικίας < 28 ημερών), τα οποία είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ενδοφλέβια κεφτριαξόνη και ασβέστιο.

Kαθιζήσεις άλατος κεφτριαξόνης-ασβεστίου έχουν παρατηρηθεί στους πνεύμονες και τους νεφρούς μετά θάνατον. Ο υψηλός κίνδυνος καθίζησης στα νεογνά οφείλεται στον χαμηλό όγκο αίματος και στον μεγαλύτερο χρόνο ημίσειας ζωής της κεφτριαξόνης σε σύγκριση με τους ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).

Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται μόνο με ακατάλληλη τεχνική χορήγησης:

Μη γνωστές: Έχει αναφερθεί ασβεστοποίηση των μαλακών μορίων λόγω εξαγγείωσης διαλύματων ασβεστίου.

Η ενδομυϊκή ένεση μπορεί να συνοδεύεται από αίσθηση πόνου ή ερύθημα.

Εάν η ενδομυϊκή ένεση δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί επαρκώς βαθιά ενδομυϊκά, μπορεί να εμφανιστεί διήθηση στο λιπώδη ιστό με επακόλουθο σχηματισμό αποστήματος, σκλήρυνση των ιστών, και νέκρωση.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

4.9 Υπερδοσολογία

Η υπερβολική χορήγηση αλάτων ασβεστίου οδηγεί σε υπερασβεστιαιμία. Τα συμπτώματα της υπερασβεστιαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν ανορεξία, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, μυϊκή αδυναμία, πολυδιψία, πολυουρία, ψυχικές διαταραχές, πόνο στα οστά, νεφροασβέστωση, νεφρολιθίαση και, αν είναι σοβαρά, καρδιακές αρρυθμίες και κώμα.

Η σοβαρή υπερασβεστιαιμία θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με έγχυση χλωριούχου νατρίου, ενδοφλεβίως, για την επέκταση του όγκου του εξωκυττάριου υγρού. Αυτό μπορεί να χορηγηθεί με ή ακολουθούμενο από φουροσεμίδη για την αύξηση της απέκκρισης του ασβεστίου. Εάν αυτή η θεραπεία είναι ανεπιτυχής, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία μπορεί να χρησιμοποιηθούν, περιλαμβάνουν την καλσιτονίνη, τα διφωσφονικά, το εδετικό δινάτριο και τα φωσφορικά. Η αιμοκάθαρση μπορεί να θεωρηθεί ως η έσχατη λύση. Κατά τη διάρκεια της αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας, οι ηλεκτρολύτες στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων, γλυκονικό ασβέστιο.

Κωδικός ATC: A12AA03 Το ασβέστιο αποτελεί βασικό ηλεκτρολύτη του οργανισμού. Είναι αναγκαίο για τη λειτουργική ακεραιότητα των νεύρων και των μυών και είναι απαραίτητο για τη σύσπαση των μυών, την καρδιακή λειτουργία και την πήξη του αίματος.

Η ομοιόσταση του ασβεστίου ρυθμίζεται κυρίως από τρεις ενδοκρινείς παράγοντες:

-η παραθορμόνη εκκρίνεται ως απάντηση στην πτώση της συγκέντρωσης ασβεστίου στο πλάσμα και δρα επιταχύνοντας τη μεταφορά ασβεστίου από τα οστά και αυξάνοντας την εντερική απορρόφησή του και τη νεφρική επαναπορρόφησή του,

-η καλσιτονίνη μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου στο πλάσμα μειώνοντας την επαναρρόφηση του οστού και αυξάνοντας τη νεφρική απέκκριση του ιόντος,

-η βιταμίνη D διεγείρει την εντερική απορρόφηση του ασβεστίου και μειώνει τη νεφρική απέκκρισή του.

Η κυτταροπλασματική συγκέντρωση του ασβεστίου κανονικά διατηρείται σε πολύ χαμηλά επίπεδα, περίπου 0,1-1,0 μmol ανά λίτρο, μέσω της εξώθησης του ασβεστίου από το κύτταρο και της δέσμευσής του εντός των κυτταρικών οργανιδίων, ιδιαίτερα στο ενδοπλασματικό δίκτυο (στις μυϊκές ίνες ονομάζεται σαρκοπλασματικό δίκτυο). Διάφορα ηλεκτρικά ή χημικά ερεθίσματα προκαλούν την εισροή ιόντων ασβεστίου διαμέσου της πλασματικής μεμβράνης ή την απελευθέρωση του ιόντος από τις κυτταρικές αποθήκες. Αυτά τα ιόντα ασβεστίου αλληλεπιδρούν με θέσεις δέσμευσης υψηλής συγγένειας σε συγκεκριμένες ενδοκυτταρικές πρωτεΐνες, όπως η τροπονίνη, κι έτσι ρυθμίζουν μια σειρά από λειτουργικές και μεταβολικές διεργασίες.

Τα ιόντα ασβεστίου είναι απαραίτητα για τη φυσιολογική λειτουργία του νευρομυϊκού συστήματος. Η υπασβεστιαιμία προκαλεί μείωση του κατωφλιού της διέγερσης, οδηγώντας σε τετανία. Η υπερασβεστιαιμία αυξάνει το κατώφλι για τη διέγερση των νεύρων και των μυών, οδηγώντας σε μυϊκή αδυναμία και λήθαργο. Τα ιόντα ασβεστίου είναι απαραίτητα για τη σύσπαση των μυών. Με τη δέσμευση στην τροπονίνη, το ασβέστιο αίρει την ανασταλτική επίδραση της τροπονίνης κατά την αλληλεπίδραση της ακτίνης με τη μυοσίνη.

Τα ιόντα ασβεστίου παίζουν επίσης σημαντικό ρόλο στο συνδυασμό ερεθίσματος-έκκρισης στους περισσότερους εξωκρινείς και ενδοκρινείς αδένες.

Τα ιόντα ασβεστίου είναι απαραίτητα για το φυσιολογικό συνδυασμό διέγερσης-συστολής του καρδιακού μυός, και για την αγωγιμότητα των ηλεκτρικών ερεθισμάτων σε ορισμένες περιοχές της καρδιάς, ειδικά μέσω του κολποκοιλιακού κόμβου. Η έναρξη της συστολής των αγγειακών και άλλων λείων μυών εξαρτάται επίσης από τα ιόντα ασβεστίου.

Αυτές οι επιδράσεις στον καρδιακό και τον λείο αγγειακό μύ μπορεί να αντιστρέφονται από τους διάφορους αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της στηθάγχης, της υπέρτασης και καρδιακών αρρυθμιών.

Τα ιόντα ασβεστίου εμπλέκονται επίσης τόσο στα ενδογενή όσο και στα εξωγενή μονοπάτια της πήξης του αίματος.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Κατανομή Μετά την ένεση, το χορηγούμενο ασβέστιο δείχνει την ίδια συμπεριφορά κατανομής όπως και το ενδογενές ασβέστιο. Περίπου το 45-50% του συνολικού ασβεστίου στο πλάσμα βρίσκεται στη φυσιολογικά δραστική ιονισμένη μορφή, περίπου το 40-50% είναι συνδεδεμένο με πρωτεΐνες, κυρίως τη λευκωματίνη, και το 8-10 % συμπλοκοποιείται με ανιόντα.

Βιομετασχηματισμός Μετά την ένεση, το χορηγούμενο ασβέστιο προστίθεται στην ενδοαγγειακή δεξαμενή ασβεστίου και αντιμετωπίζεται από τον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο όπως και το ενδογενές ασβέστιο.

Αποβολή Το ασβέστιο απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα με κάποια απώλεια μέσω των κοπράνων. Η απέκκριση μέσω των ούρων είναι το καθαρό αποτέλεσμα της ποσότητας που φιλτράρεται και της ποσότητας που επαναπορροφάται. Η σωληναριακή επαναπορρόφηση του ασβεστίου ενισχύεται από τη βιταμίνη D και

την παραθορμόνη, ενώ η καλσιτονίνη αυξάνει την αππέκκριση των ιόντων ασβεστίου στα ούρα. Το ασβέστιο απεκκρίνεται επίσης στο σάλιο, στη χολή, στον παγκρεατικό χυμό, στον ιδρώτα και στο μητρικό γάλα.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καμία περαιτέρω πληροφορία εκτός από αυτές που περιλαμβάνονται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Σακχαρικό ασβέστιο Ύδωρ για ενέσιμα

6.2 Ασυμβατότητες

Τα άλατα ασβεστίου μπορούν να σχηματίσουν σύμπλοκα με πολλά συστατικά φαρμακευτικών προϊόντων, και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ίζημα (βλέπε παράγραφο 4.4). Τα άλατα του ασβεστίου είναι μη συμβατά με οξειδωτικούς παράγοντες, κιτρικά, διαλυτά ανθρακικά, διττανθρακικά, φωσφορικά, τρυγικά και θειικά άλατα. Φυσική ασυμβατότητα έχει επίσης αναφερθεί με αμφοτερικίνη, νατριούχο κεφαλοθίνη, νατριούχο κεφαζολίνη, ναφική κεφαμανδόλη, κεφτριαξόνη, νατριούχο νοβοµπιοκίνη, υδροχλωρική δοβουταμίνη, προχλωροπεραζίνη, και τετρακυκλίνες.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια Μετά την αραίωση Όταν αραιώνεται σε 10 mg ανά mL, σύμφωνα με τις οδηγίες, με τα συνιστώμενα υγρά έγχυσης, ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/mL (5%), η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 48 ώρες στους 23 °C-27 °C και 2 °C-8 °C.

Από μικροβιολογικής απόψεως, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 48 ώρες στους 23 °C-27 °C ή 2 °C-8 °C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φύσιγγες πολυπροπυλενίου των 10 mL. Συσκευασμένα σε χαρτοκιβώτια που περιέχουν 10, 20 ή 50 φύσιγγες των 10 mL.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Χειρισμός Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το συγκεκριμένο προϊόν είναι ένα υπέρκορο διάλυμα γλυκονικού ασβεστίου. Τα υπέρκορα διαλύματα είναι επιρρεπή σε καθίζηση.

Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για αιωρούμενα σωματίδια ή αποχρωματισμό. Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν είναι διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο υδατικό διάλυμα, πρακτικά ελεύθερο από σωματίδια.

Αραίωση Για ενδοφλέβια έγχυση, το Calcium gluconate/DEMO 10% w/v Ενέσιμο διάλυμα μπορεί να αραιωθεί 1:10 σε συγκέντρωση 10 mg/mL με τα ακόλουθα δύο υγρά έγχυσης: ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/mL (5%). Όταν αραιώνεται με αυτά τα συνιστώμενα υγρά έγχυσης, τα διαλύματα που προκύπτουν προορίζονται για άμεση εφάπαξ χρήση. Η αραίωση πρέπει να πραγματοποιείται κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.

Μετά την ανάμιξη, ο περιέκτης θα πρέπει να ανακινείται ήπια για να διασφαλιστεί η ομογενοποίηση.

Χρήση σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

DEMO ΑΒΕΕ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ 21ο χλμ Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

68040/22-6-2022

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

13-06-2017 / 22-06-2022

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ