1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CALLIFUGO-MEDIPLANTS δερματικό διάλυμα 10% w/v
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε 1 ml διαλύματος περιέχει 100 mg σαλικυλικού οξέος (Σαλικυλικό οξύ 10% w/v).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δερματικό διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Για την αφαίρεση των κάλων και των σκληρύνσεων.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τρόπος χορήγησης Για δερματική χρήση. Μουσκέψτε τους κάλους ή τις σκληρύνσεις σε ζεστό νερό για 5 λεπτά.
Στεγνώστε προσεκτικά. Χρησιμοποιώντας τη σπάτουλα του πώματος σχηματίστε ένα λεπτό στρώμα με το υγρό επάνω στον κάλο ή τη σκλήρυνση, αποφεύγοντας την επαφή με το φυσιολογικό δέρμα, και αφήστε το να στεγνώσει. Εάν χρησιμοποιείτε επικάλια για προστασία από την πίεση και την τριβή των παπουτσιών, περιορίστε την επάλειψη του υγρού στην περιοχή του δέρματος που καλύπτεται από το κεντρικό μέρος του επικάλιου. Είναι καλύτερα να καλύψετε την περιοχή με έναν επίδεσμο (αυτοκόλλητο).
Δοσολογία Το Callifugo-Mediplants εφαρμόζεται 2 φορές την ημέρα πάνω στον κάλο ή στη σκλήρυνση. Η θεραπεία επαναλαμβάνεται μέχρι την αφαίρεση του κάλου ή της σκλήρυνσης. Εάν η δυσμορφία παραμένει συμβουλευτείτε γιατρό.
4.3 Αντενδείξεις
Αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στο σαλικυλικό οξύ ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Να μη χορηγείται σε διαβητικούς και σε ασθενείς με διαταραχές της περιφερικής κυκλοφορίας του αίματος.
Να μην χρησιμοποιείται σε φλεγμονώδες δέρμα, τραυματικές επιφάνειες και περινεογεννητική περιοχή.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το σκεύασμα προορίζεται αποκλειστικά για εξωτερική χρήση.
Δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με τα μάτια και τους βλεννογόνους.
Εάν το υγρό έρθει σε επαφή με υγιές δέρμα εκτός της περιοχής που υποβάλλεται σε θεραπεία, ξεπλύνετέ το αμέσως.
Να μην χρησιμοποιείται εάν η περιοχή γύρω από τον κάλο είναι ερεθισμένη ή το δέρμα σκασμένο.
Να αποφεύγεται η εφαρμογή του φαρμάκου για μεγάλο χρονικό διάστημα σε εκτεταμένες επιφάνειες.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν αναφέρονται. Ωστόσο η τοπική χρήση σαλικυλικού οξέος μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση άλλων τοπικά εφαρμοζόμενων φαρμάκων. Η ταυτόχρονη εφαρμογή Callifugo-Mediplants με άλλα τοπικά σκευάσματα στην ίδια περιοχή θα πρέπει να αποφεύγεται.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχει γνωστή αντένδειξη, ωστόσο η ασφάλεια του Callifugo-Mediplants κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού δεν έχει αποδειχθεί. Να χρησιμοποιείται κατόπιν ιατρικής συμβουλής.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Καμία γνωστή.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Εφαρμογή του φαρμάκου για μεγάλο χρονικό διάστημα ή σε εκτεταμένες επιφάνειες, ενέχει τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από απορρόφηση.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Έχουν αναφερθεί συμπτώματα τοξικότητας από σαλικυλικά μετά από εφαρμογή τοπικού σαλικυλικού οξέος σε εκτεταμένες περιοχές για μεγάλο χρονικό διάστημα. Σαλικυλισμός μπορεί επίσης να παρουσιαστεί στο ενδεχόμενο κατάποσης μεγάλης ποσότητας σαλικυλικού οξέος. Σαλικυλισμός είναι απίθανο να παρατηρηθεί με χρήση του Callifugo-Mediplants σύμφωνα με τους ενδεδειγμένους όρους χρήσης. Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκευάσματα για κάλους και ακροχορδώνες.
Κωδικός ATC: D11AF Το σαλικυλικό οξύ που περιέχει το Callifugo-Mediplants είναι ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο αποτελεσματικό κερατολυτικό. Προκαλεί απολέπιση και καταστροφή του επιθηλίου, διαλύοντας τη μεσοκυττάρια συγκολλητική ουσία της κερατίνης στοιβάδας.
Το κολλόδιο προέρχεται από την κυτταρίνη, διαλυμένη σε μια βάση που επιτρέπει την εύκολη και ακριβή εφαρμογή του προϊόντος. Όταν στεγνώσει αφήνει ένα στρώμα που ενυδατώνει τους ιστούς και διευκολύνει τη διείσδυση του δραστικού συστατικού του.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το σαλικυλικό οξύ μπορεί να απορροφηθεί διαδερμικά. Ωστόσο, δεν υπάρχουν στοιχεία συστηματικής απορρόφησης από τη χρήση του Callifugo-Mediplants.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα επιπλέον όσων αναγράφονται στις υπόλοιπες παραγράφους της παρούσας Π.Χ.Π.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
6.2 κολλόδιο ελαστικό Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
48 μήνες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Το Callifugo-Mediplants είναι πτητικό και εύφλεκτο. Διατηρείται καλά κλειστό, σε όρθια θέση, σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25οC, μακριά από εστίες φωτιάς, σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Καστανόχρωμο φιαλίδιο των 10 ml, που περιέχει πτητικό υγρό, σχεδόν άχρωμο, με σπάτουλα εφαρμογής σταθερά προσαρμοσμένη στο πώμα.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MEDIPLANTS Μαργ. Πάντσιος – Ευστρ. Ξανθούλης & Σία Ο.Ε.
2ο χλμ Σερρών - Θεσ/νίκης, 62110, Σέρρες Τηλ. 23210 50856
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
20425/28-5-1996
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
28/05/1996