CEFTAZIDIME-COOPER — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Ceftazidime/Cooper 1g κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση Ceftazidime/Cooper 2g κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Ceftazidime/Cooper 1g κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1g κεφταζιδίμη (ως κεφταζιδίμη πενταϋδρική).

Ceftazidime/Cooper 2g κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2g κεφταζιδίμη (ως κεφταζιδίμη πενταϋδρική).

Έκδοχο: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2.3 mmol (52 mg) νάτριο για 1g Κεφταζιδίμης.

Έκδοχο: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 4.6 mmol (104 mg) νάτριο για 2g Κεφταζιδίμης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση 1 g.

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση 2 g.

Λευκή έως ελαφρώς κίτρινη σκόνη.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Η κεφταζιδίμη ενδείκνυται για τη θεραπεία των λοιμώξεων που αναφέρονται παρακάτω σε ενήλικες και παιδιά, συμπεριλαμβανομένων και των νεογνών (από τη γέννηση).

• Νοσοκομειακή πνευμονία

• Βρογχο-πνευμονική λοίμωξη στην κυστική ίνωση

• Βακτηριακή μηνιγγίτιδα

• Χρόνια διαπυητική μέση ωτίτιδα

• Κακοήθη εξωτερική ωτίτιδα

• Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος

• Επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων

• Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις

• Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων

• Περιτονίτιδα που συνδέεται με αιμοκάθαρση σε ασθενείς με CAPD.

Η θεραπεία των ασθενών με βακτηριαιμία που εμφανίζεται σε σχέση με ή όταν υπάρχει υποψία ότι σχετίζεται με, κάποια από τις λοιμώξεις που αναφέρονται παραπάνω.

Η κεφταζιδίμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη διαχείριση των ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό όπου υπάρχει η υποψία ότι σχετίζεται με μια βακτηριακή λοίμωξη.

Η κεφταζιδίμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην περιεγχειρητική προφύλαξη λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διουρηθρική εκτομή του προστάτη (TURP).

Για την επιλογή της κεφταζιδίμης θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το αντιβακτηριακό της φάσμα το οποίο περιορίζεται κυρίως στα αερόβια αρνητικά κατά Gram βακτήρια (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).

Η κεφταζιδίμη πρέπει να συγχορηγείται με άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες όποτε το πιθανό εύρος των βακτηρίων που προκαλούν την λοίμωξη δεν εμπίπτουν στο φάσμα της δραστικότητάς της.

Θα πρέπει να εξετάζονται οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Πίνακας 1: Ενήλικες και παιδιά > 40 kg

Νοσοκομειακή πνευμονία Δόση εφόδου 2 g που ακολουθείται από συνεχή έγχυση των 4g έως 6 g κάθε 24 ώρες1 Βρογχοπνευμονή λοίμωξη σε κυστική ίνωση Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις Περιτονίτιδα που συνδέεται με αιμοκάθαρση στους ασθενείς με CAPD 1 Σε ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, έχει χρησιμοποιηθεί δόση 9 g/ημέρα χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.

* Όταν συνδέεται ή υπάρχει υποψία ότι συνδέεται με κάποια από τις λοιμώξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.1.

Πίνακας 2: Παιδιά < 40 kg

Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της Κεφταζιδίμης που χορηγείται με συνεχή έγχυση στα νεογνά και βρέφη < 2 μηνών δεν έχει καθιερωθεί.

Ηλικιωμένοι ασθενείς Λόγω της σχετιζόμενης με την ηλικία μειωμένης κάθαρσης της κεφταζιδίμης στους ηλικιωμένους ασθενείς, η ημερήσια δόση δεν πρέπει κανονικά να ξεπερνά τα 3g σε άτομα ηλικίας άνω των 80 ετών.

Ηπατική ανεπάρκεια

Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν την ανάγκη για τροποποίηση της δόσης στην ήπια ή μέτρια λειτουργία του ήπατος. Δεν υπάρχουν δεδομένα μελέτης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. επίσης παράγραφο 5.2)

Συστήνεται η προσεκτική παρακολούθηση για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.

Νεφρική, ανεπάρκεια Η κεφταζιδίμη απεκκρίνεται από τους νεφρούς αμετάβλητη. Για το λόγο αυτό σε ασθενείς με διαταραχή στην νεφρική λειτουργία η δόση πρέπει να είναι μειωμένη (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).

Θα πρέπει να χορηγείται αρχική δόση εφόδου του 1 g. Οι δόσεις συντήρησης πρέπει να βασίζονται στην κάθαρση της κρεατινίνης.

Πίνακας 3: Συνιστώμενες δόσεις συντήρησης της Κεφταζιδίμης στην νεφρική, ανεπάρκεια - διαλείπουσα έγχυση Ενήλικες και παιδιά ≥ 40 kg

Σε ασθενείς με σοβαρές λοιμώξεις η μοναδιαία δόση πρέπει να αυξάνεται κατά 50% ή να αυξάνεται η συχνότητα χορήγησης της δόσης.

Σε παιδιά η κάθαρση κρεατινίνης πρέπει να προσαρμόζεται σε σχέση με την επιφάνεια σώματος ή την καθαρή μάζα σώματος.

Παιδιά < 40 kg

Συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Πίνακας 4: Συνιστώμενες δόσεις συντήρησης της Κεφταζιδίμης στην νεφρική ανεπάρκεια - συνεχής έγχυση

Ενήλικες και παιδιά ≥ 40 kg

Συνιστάται προσοχή στην επιλογή της δόσης. Συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση για την ασφάλεια και τ ην αποτελεσματικότητα.

Παιδιά < 40 kg H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της Κεφταζιδίμης που χορηγείται με συνεχή έγχυση σε παιδιά με νεφρική δυσλειτουργία < 40kg δεν έχει τεκμηριωθεί. Συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Εάν χρησιμοποιείται συνεχής έγχυση σε παιδιά με νεφρική δυσλειτουργία, η κάθαρση της κρεατινίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται σε σχέση με την επιφάνεια σώματος ή καθαρή μάζα σώματος.

Αιμοκάθαρση Ο χρόνος ημίσειας ζωής στον ορό κατά την διάρκεια της αιμοκάθαρσης κυμαίνεται από 3 έως 5 h.

Μετά από κάθε περίοδο αιμοκάθαρσης, η δόση της συντήρησης της κεφταζιδίμης που συνιστάται στον παρακάτω πίνακα θα πρέπει να επαναλαμβάνεται.

Περιτοναϊκή κάθαρση Η κεφταζιδίμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε περιτοναϊκή κάθαρση και σε συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD).

Επιπροσθέτως της ενδοφλέβιας χρήσης, η κεφταζιδίμη μπορεί να ενσωματωθεί στο διάλυμα κάθαρσης (συνήθως 125 έως 250 mg για 2 λίτρα διαλύματος κάθαρσης).

Για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια σε συνεχή αρτηριο-φλεβική αιμοκάθαρση ή υψηλή ροή αιμοδιήθησης σε μονάδες εντατικής θεραπείας: 1g ημερησίως ως εφάπαξ δόση ή σε διαιρούμενες δόσεις. Για αιμοδιήθηση χαμηλής ροής, ακολουθείτε την συνιστώμενη δόση για τη νεφρική δυσλειτουργία.

Για ασθενείς σε φλέβο-φλεβική αιμοδιήθηση και φλεβο-φλεβική αιμοκάθαρση, ακολουθείτε τις συστάσεις δοσολογίας στους παρακάτω πίνακες:

Πίνακας 5: Οδηγίες δοσολογίας στη συνεχή, φλεβο-φλεβική αιμοδιήθηση

1 Η δόση συντήρησης πρέπει να χορηγείται κάθε 12 ώρες.

Πίνακας 6: Οδηγίες δοσολογίας στη συνεχή, φλεβο-φλεβική. αιμοκάθαρση.

1 Η δόση συντήρησης πρέπει να χορηγείται κάθε 12 ώρες.

Τρόπος χορήγησης H κεφταζιδίμη πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση ή με βαθειά ενδομυϊκή ένεση. Σημεία ενδομυϊκής ένεσης που συνιστώνται είναι το άνω εξωτερικό τεταρτημόριο του γλουτού ή το πλευρικό τμήμα του μηρού. Τα διαλύματα κεφταζιδίμης μπορούν να χορηγηθούν απευθείας στην φλέβα ή να εισαχθούν στην σωλήνωση ενός συστήματος χορήγησης εάν ο ασθενής λαμβάνει παρεντερικά υγρά.

Η συνηθισμένη συνιστώμενη οδός χορήγησης είναι με ενδοφλέβια διαλείπουσα ένεση ή συνεχής ενδοφλέβια έγχυση. Η ενδομυϊκή χορήγηση θα πρέπει αν εξετάζεται μόνο όταν η ενδοφλέβια οδός δεν είναι δυνατή ή είναι λιγότερο κατάλληλη για τον ασθενή.

Η δόση εξαρτάται από την σοβαρότητα, την ευαισθησία, το σημείο και το τύπο της λοίμωξης και από την ηλικία και νεφρική λειτουργία του ασθενή.

Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην κεφταζιδίμη ή σε οποιαδήποτε άλλη κεφαλοσπορίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ιστορικό οξείας υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση) σε οποιοδήποτε άλλου τύπου αντιβακτηριακό παράγοντα των β-λακταμών (πενικιλλίνες, μονοβακτάμες και καρβαπενέμες).

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Όπως με όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες των β-λακταμών, σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες

αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί. Στην περίπτωση σοβαρών αναφυλακτικών αντιδράσεων, η θεραπεία με κεφταζιδίμη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να λαμβάνονται επαρκή μέτρα ασφάλειας.

Πριν την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να διαπιστωθεί εάν ο ασθενής έχει ιστορικό σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην κεφταζιδίμη, ή σε άλλες κεφαλοσπορίνες ή σε άλλους παράγοντες τύπου β-λακταμών.

Συνιστάται προσοχή εάν η κεφταζιδίμη χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό μη σοβαρής υπερευαισθησίας σε άλλους παράγοντες των β-λακταμών.

Εύρος αντιβακτηριακής δραστικότητας Η κεφταζιδίμη έχει ένα περιορισμένο φάσμα αντιβακτηριακής δραστικότητας. Δεν είναι κατάλληλη να χρησιμοποιηθεί ως μοναδικός παράγοντας για την θεραπεία ορισμένων τύπων λοιμώξεων εκτός εάν το παθογόνο έχει ήδη καταγραφεί και είναι γνωστό ότι είναι ευαίσθητο ή ότι υπάρχει πολύ μεγάλη υποψία ότι το(α) πιο πιθανό(α) παθογόνο(α) θα είναι κατάλληλα για θεραπεία με κεφταζιδίμη. Αυτό ειδικά ισχύει όταν εξετάζεται η θεραπεία ασθενών με βακτηριαιμία και όταν δίνεται θεραπεία για την βακτηριακή μηνιγγίτιδα, για τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων και για τις λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων. Επιπροσθέτως, η κεφταζιδίμη είναι ευαίσθητη στην υδρόλυση από πολλές β-λακτάμες ευρέως φάσματος (ESBLs). Για το λόγο αυτό πληροφορίες για την επικράτηση των οργανισμών που παράγουν ESBL θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν όταν επιλέγεται η κεφταζιδίμη ως θεραπεία.

Λοιμώξεις σχετιζόμενες με τον αντιβακτηριακό παράγοντα Η κολίτιδα που συνδέεται με αντιβακτηριακούς παράγοντες και η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχουν αναφερθεί με όλους σχεδόν τους αντιβακτηριακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της κεφταζιδίμης και μπορεί να είναι σε σοβαρότητα από ήπιες έως επικίνδυνες για τη ζωή. Για το λόγο αυτό είναι σημαντικό να εξετασθεί αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση κεφταζιδίμης (βλ.

παράγραφο 4.8). Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με κεφταζιδίμη και η χορήγηση εξειδικευμένης θεραπείας για το Clostridium difficile. Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλουν την περισταλτική κίνηση δεν πρέπει να χορηγούνται.

Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη-ευαίσθητων οργανισμών (π.χ Εντερόκοκκοι, μύκητες) λόγω της οποίας μπορεί να χρειαστεί η διακοπή της θεραπείας ή άλλα κατάλληλα μέτρα. Η επαναλαμβανόμενη αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς είναι απαραίτητη.

Νεφρική λειτουργία/ανεπάρκεια Ταυτόχρονη θεραπεία με υψηλές δόσεις κεφαλοσπορινών και νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως οι αμινογλυκοσίδες ή ισχυρά διουρητικά (π.χ. φουροσεμίδη) είναι δυνατόν να επηρεάζουν δυσμενώς την νεφρική λειτουργία.

Η κεφταζιδίμη αποβάλλεται μέσω των νεφρών, και επομένως η δόση θα πρέπει να μειώνεται σύμφωνα με το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας. Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Νευρολογικά επακόλουθα έχουν αναφερθεί περιστασιακά όταν η δόση δεν έχει μειωθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).

Επίδραση στις παρακλινικές εξετάσεις Η κεφταζιδίμη δεν παρεμβάλλεται στους ελέγχους για την γλυκοζουρία που βασίζονται στα ένζυμα, αλλά μπορεί να υπάρξουν μικρές παρεμβολές (ψευδώς θετικές) με μεθόδους αναγωγής του χαλκού (Benedict’s, Fehling’s, Clinitest).

Η κεφταζιδίμη δεν παρεμβάλλεται στον ποσοτικό προσδιορισμό κρεατινίνης με τη μέθοδο αλκαλικών- πικρικών.

Η εμφάνιση ενός θετικού ελέγχου Coombs που συνδέεται με την χρήση της κεφταζιδίμης σε περίπου 5% των ασθενών μπορεί να εμποδίσει την ταυτοποίηση αίματος.

Σημαντικές πληροφορίες για ένα από τα συστατικά του Ceftazidime/Cooper:

Ceftazidime/Cooper 1g Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 52 mg νατρίου ανά φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με 2,6% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.

Ceftazidime/Cooper 2g Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 104 mg νατρίου ανά φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με 5,2% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο με προβενεσίδη και φουροσεμίδη.

Η ταυτόχρονη χρήση με υψηλές δόσεις νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο.4.4).

Η χλωραμφενικόλη είναι ανταγωνιστική in vitro με την κεφταζιδίμη και άλλες κεφαλοσπορίνες. Η κλινική συσχέτιση αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη, αλλά αν προτείνεται η ταυτόχρονη χορήγηση κεφταζιδίμης με χλωραμφενικόλη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα ανταγωνιστικής δράσης.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Τα δεδομένα από την χρήση της κεφταζιδίμης σε έγκυες είναι περιορισμένα. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες δυσμενείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή την μεταγεννετική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).

Η κεφταζιδίμη θα πρέπει να συνταγογραφείται στις εγκύους μόνο εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου.

Θηλασμός Η κεφταζιδίμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες αλλά σε θεραπευτικές δόσεις της κεφταζιδίμης δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος. Η κεφταζιδίμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, μπορεί να εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ζάλη) οι οποίες είναι δυνατόν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ηωσινοφιλία, θρομβοκυττάρωση, φλεβίτιδα ή θρομβοφλεβίτιδα με ενδοφλέβια χορήγηση, διάρροια, παροδικές αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα, κηλιδοβλατιδώδες ή κνησμώδης εξάνθημα, πόνος και/ή φλεγμονή που συνοδεύει την ενδομυϊκή ένεση και το θετικό έλεγχο Coombs.

Έχουν χρησιμοποιηθεί δεδομένα από κλινικές δοκιμές υπό χορηγία ή χωρίς για τον καθορισμό της συχνότητας των συχνών και όχι συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι συχνότητες που αποδίδονται σε όλες τις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες προσδιορίστηκαν κυρίως χρησιμοποιώντας δεδομένα μετά την κυκλοφορία και αναφέρονται σε ένα ρυθμό αναφοράς παρά σε μια πραγματική συχνότητα. Μέσα σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, παρουσιάζονται ανεπιθύμητες ενέργειες με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Η ακόλουθη σύμβαση έχει χρησιμοποιηθεί για την κατηγοριοποίηση της συχνότητας:

Πολύ συχνές (> 1/10)

Συχνές (> 1/100 έως < 1/10)

Όχι συχνές (> 1/1.000 έως < 1/100)

Σπάνιες (> 1/10.000 έως < 1/1.000)

Πολύ σπάνιες (<1/10.000)

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα)

Διερευνήσεις Θετικός έλεγχος Coombs4