ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOIONTOΣ 1. EMΠOPIKH ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOIONTOΣ CETAVLON πυκνό διάλυμα
2. Π OIOTIKH KA I Π O Σ OTIKH Σ YN Θ E Σ H σε δραστικά συστατικά
Cetrimide 20% w/v.
3. Φ APMAKOTEXNIKH MOP Φ H
Διάλυμα εξωτερικής χρήσης.
4. K Λ INIKA Σ TOIXEIA
4.1 Θεραπευτικές Eνδείξεις
Tο Cetavlon είναι αντιμικροβιακό με απορρυπαντική δράση για αντισηπτική χρήση.
4.2 Δοσολογία και Tρόπος Xορήγησης
Yδατική αραίωση 0,5%:
5 m l πυκνού διαλύματος αραιώνονται με νερό μέχρι 1 λίτρο ( Cetrimide 0,1%.)
• Θεραπεία πληγών, εγκαυμάτων.
• Διατήρηση στείρων εργαλείων.
• Aπολύμανση νοσοκομειακού ιματισμού (εμβάπτιση πριν από τη πλύση).
Yδατική Aραίωση 2,5-5%:
25-50 m l πυκνού διαλύματος αραιώνονται με νερό μέχρι 1 λίτρο ( Cetrimide 0,5-1%).
• Kαθαρισμός ρυπανθέντων πληγών, εγκαυμάτων.
• Kαθαρισμός νοσοκομειακού εξοπλισμού (συσκευών, εργαλείων, σκευών ασθενών, λουτήρων, λεκανών κ.λπ.).
• Kαθαρισμός/απολύμανση πλαστικών ειδών (εμβάπτιση 30-60 λεπτά).
• Kαθαρισμός του δέρματος από εφελκίδες, εσχάρες και αλοιφές.
• Πρόληψη επιμόλυνσης μολυσματικού κηρίου, εκζεμάτων, σμηγματορροϊκής δερματίτιδας.
4.3 Aντενδείξεις Tο διάλυμα Cetavlon αντενδείκνυνται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει προηγουμένως αντίδραση υπερευαισθησίας σε σκευάσματα cetrimide.
4.4 Iδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Iδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Xρήση Για εξωτερική χρήση μόνον. Nα αραιώνεται πριν την χρήση.
Nα αποφεύγεται η επαφή με τον εγκέφαλο, τις μήνιγγες και το μέσο ους.
Nα μην ενίεται. Nα μην χρησιμοποιείται σε σωματικές κοιλότητες και για υποκλισμούς.
Tο πυκνό διάλυμα Cetavlon είναι ερεθιστικό για τα μάτια και τους βλεννογόνους. Nα μην έρχεται σε επαφή με τα μάτια. Aν έλθει σε επαφή με τα μάτια, να ξεπλένεται αμέσως με άφθονο νερό.
Aν το πυκνό διάλυμα Cetavlon έλθει σε επαφή με το δέρμα, να ξεπλένεται αμέσως με άφθονο νερό.
Tα διαλύματα που χρησιμοποιούνται σε εγκαύματα και πληγές πρέπει να είναι αποστειρωμένα.
Σύριγγες, βελόνες και χειρουργικά εργαλεία που έχουν εμβαπτισθεί σε διαλύματα Cetavlon πρέπει να ξεπλένονται καλά με αποστειρωμένο νερό ή φυσιολογικό ορό πριν από τη χρήση.
CETAVLON con. 1 4.5 Aλληλεπιδράσεις με Aλλα Φάρμακα και Aλλες Mορφές Aλληλεπίδρασης Tο σαπούνι και άλλα ανιοντικά ενεργά είναι ασύμβατα με τα διαλύματα Cetavlon. H δράση της cetrimide ενισχύεται από την αιθανόλη και αναστέλλεται σημαντικά παρουσία οργανικών ουσιών (αίμα).
H cetrimide είναι ανενεργή σε pH κάτω του 3,5 και ευνοείται η δράση της σε ουδέτερο ή ελαφρώς αλκαλικό περιβάλον.
4.6 Kύηση και Γαλουχία Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις.
4.7 Eπίδραση στην Iκανότητα Oδήγησης και Xειρισμού Mηχανημάτων H cetrimide θεωρείται απίθανο να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Aνεπιθύμητες Eνέργειες Aντιδράσεις ερεθισμού του δέρματος σε σκευάσματα cetrimide μπορεί καμμιά φορά να εμφανισθούν και σπάνια αναφέρεται υπερευαισθησία που εμφανίζεται συνήθως μετά από επανειλημμένη χρήση. Eπίσης έχουν σπάνια αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών αντιδράσεων του δέρματος μορφής εγκαύματος από πυκνό διάλυμα cetrimide. Σε αυτές τις περιπτώσεις να διακόπτεται η χρήση.
Aν απορροφηθεί απο το βλεννογόνο μπορεί να προκαλέσει μυική αδυναμία.
4.9 Yπερδοσολογία Λήψη από το στόμα ή το ορθό: Eάν έχει καταποθεί να χορηγούνται μεγάλες ποσότητες γάλακτος, αυγού, ζελατίνης ή διαλύματος σάπωνος. Eάν έχει καταποθεί πυκνό διάλυμα να αποφεύγεται ο έμετος και η πλύση του στομάχου.
H κεντρική παράλυση δεν αντιμετωπίζεται με ανταγωνιστές του κουραρίου ή διεγερτικά του KNΣ αλλά με συμπαθομιμητικά. Mπορεί να απαιτηθεί μηχανικός αερισμός με οξυγόνο.
Eπίμονοι σπασμοί μπορούν να τεθούν υπό έλεγχο με προσεκτική χορήγηση διαζεπάμης ή βαρβιτουρικού βραχείας δράσης. Aπαγορεύεται η χορήγηση αλκοόλης σε οποιαδήποτε μορφή.
E νδοφλέβια έγχυση : Mπορεί να προκληθεί εκτεταμένη αιμόλυση για την αντιστάθμιση της οποίας απαιτείται μετάγγιση αίματος.
E νδομήτρια χορήγηση : Mπορεί να προκαλέσει αιμόλυση και πνευμονική εμβολή.
5. Φ APMAKO Λ O Γ IKE Σ I Δ IOTHTE Σ
5.1 Φαρμακοδυναμικές Iδιότητες
Mελέτες με cetrimide έδειξαν ότι δρα εναντίον ευρέου φάσματος Gram+ θετικών και Gram- αρνητικών βακτηριδίων συμπεριλαμβανομένου του Xρυσίζοντα Σταφυλόκοκκου που είναι η πλέον συνήθης αιτία μόλυνσης πληγών και εγκαυμάτων. Oρισμένα βακτηρίδια Gram- αρνητικά και ιδιαίτερα κάποια είδη της Ψευδομονάδας και του Πρωτέα παραμένουν τα λιγότερο ευαίσθητα από τα παθογόνα βακτηρίδια στην cetrimide και απαιτείται μια υψηλότερη συγκέντρωση από ότι σε άλλα είδη για αποτελεσματική δράση.
5.2 Φαρμακοκινητικές Iδιότητες
H cetrimide ως κατιοντικό ενεργό συνδέεται σταθερά με το δέρμα και άλλους ιστούς και γι' αυτό η απορρόφηση είναι ασήμαντη.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες γενικές φαρμακολογικές μελέτες για την τοπική εφαρμογή σκευασμάτων cetrimide.
5.3 Προκλινικά Στοιχεία για την Aσφάλεια
H cetrimide είναι φάρμακο για το οποίο έχει αποκτηθεί εκτεταμένη κλινική εμπειρία. Oλες οι σχετικές πληροφορίες παρέχονται σε άλλα σημεία της Περίληψης Xαρακτηριστικών του Προϊόντος.
CETAVLON con. 2
6. Φ APMAKEYTIKA Σ TOIXEIA
6.1 Kατάλογος εκδόχων Edicol tartrazine Perfume o Total alcohol 95 6.2 Aσυμβατότητες Bλέπε 4.5 "Aλληλεπιδράσεις".
6.3 Διάρκεια Zωής
48 μήνες.
6.4 Iδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Φύλαξη του Προϊόντος ο Nα φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30 C.
6.5 Φύση και Συστατικά του Περιέκτη
Φιαλίδια από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας των 500ml.
6.6 Oδηγίες Xρήσης/Xειρισμού Nα αραιώνεται πριν τη χρήση.
H αραίωση να γίνεται με νερό αποδεκτής βακτηριακής συγκέντρωσης με αργό ρυθμό για περιορισμό της δημιουργίας αφρού.
Για προφύλαξη από τις επιμολύνσεις, στα υδατικά διαλύματα που πρέπει να διατηρηθούν να προστίθεται τουλάχιστον 4% v/v ισοπροπανόλη ή 7% v/v αιθανόλη (ή μετουσιωμένη). H αντοχή της Pseudomonas cepacia και του μυκοβακτηριδίου της φυματίωσης πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη προς αποφυγή δυσάρεστων επιδημικών καταστάσεων (π.χ.
απολύμανση εργαλείων).
Στα υδατικά διαλύματα που χρησιμοποιούνται για τη διατήρηση χειρουργικών εργαλείων να προστίθεται 0,4% w/v νιτρώδες νάτριο για προφύλαξη των μετάλλων από την οξείδωση. Tα διαλύματα αυτά να ανανεώνονται κάθε 7 ημέρες. Παρατεταμένη παραμονή ελαστικών ειδών σε διαλύματα Cetavlon δεν είναι επιθυμητή.
Eπειδή ο φελλός μπορεί να προφυλάξει ορισμένους Gram- αρνητικούς μικροοργανισμούς από τη δράση των αντισηπτικών, τα διαλύματα Cetavlon να φυλάσσονται σε δοχεία με υάλινο, πλαστικό ή ελαστικό πώμα και όχι από φελλό.
Tα διαλύματα cetrimide να μην παραμένουν για πολύ χρόνο σε επαφή με βαμβάκι και συνθετικά υφάσματα (κίνδυνος μείωσης της δόκιμης συγκέντρωσης εξαιτίας απορ-ρόφησης).
Tο διάλυμα Cetavlon να φυλάσσεται καλά πωματισμένο στον αρχικό του περιέκτη.
Bλέπε επίσης 4.2 "Δοσολογία και Tρόπος Xορήγησης" και 4.4 "Iδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Iδιαίτερες Προφυλάξεις κατά την Xρήση".
7. KATOXO Σ TH Σ A Δ EIA Σ KYK Λ O Φ OPIA Σ CANA AE ΦAPMAKEYTIKA EPΓAΣTHPIA Hρακλείου 446 - 141 22 Hράκλειο Aττικής Tηλ.: 210 2883300.
8. AP I Θ MO Σ TH Σ A Δ EIA Σ KYK Λ O Φ OPIA Σ 34407/1.7.2003.
9. HMEPOMHNIA ANANE ΩΣ H Σ TH Σ A Δ EIA Σ KYK Λ O Φ OPIA Σ 10/2002.
10. HMEPOMHNIA TH Σ ( MEPIKH Σ) ANA Θ E Ω PH Σ H Σ TOY KEIMENOY Oκτώβριος 1990.
CETAVLON con. 3